含特殊药品复方制剂管理标准规定.doc

转发相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知

各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　现将国家食品药品监督管理局《相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知》（国食药监安〔〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合本省实际提出以下落实意见，请立即通知辖区内相关企业一并遵照实施：
　　一、依据国家食品药品监督管理局《相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知》（国食药监办〔〕613号）要求，含有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂批发业务。现依据503号文精神，含有《药品经营许可证》企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质药品经营企业如决定以后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围汇报并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书药品经营企业，无需开展现场验收检验。在换发《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。
　　已换发《药品经营许可证》药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。
　　二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必需指定专员负责，必需确保药品送达购置方《药品经营许可证》所载明仓库地址、药品零售企业注册地址，或医疗机构药库。如托运含特殊药品复方制剂必需选择当地有资质、信誉好且较大型物流企业作为相对固定承运单位，在签托运协议前必需对承运单位相关资质、承运能力、运输安全等情况进行具体考察，将考察材料和协议存档备查。承运单位必需将承运含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记仓库地址。药品送达后，购置方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购置方公章或验收专用章后立即返回销售方存档。
　　三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为监督检验。一是加强对药品生产企业日常检验，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药购入、贮存、使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂跟踪检验，关键核查含特殊药品复方制剂购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。如发觉药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应立即通报当地公安机关和省局。
相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知
国食药监安[]503号
08月18日 公布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　近期，部分未列入特殊药品管理处方药和非处方药在部分地域出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒现象，在中国外造成不良影响，且危害公众健康安全。这类药品包含含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局和公安部等部门前后采取了一系列方法，加强这类药品监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为深入加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制这类药品从药用渠道流失和滥用，现将相关事项通知以下：
　　一、深入规范含特殊药品复方制剂购销行为
　　（一）含有《药品经营许可证》企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业能够将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应该严格实施处方药和非处方药分类管理相关要求，非处方药一次销售不得超出5个最小包装。
　　（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应该根据药品GMP、药品GSP要求建立用户档案，核实并留存购销方资质证实复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证实复印件、核实统计等；指定专员负责采购（销售）、出（入）库验收、签署买卖合相同。销售含特殊药品复方制剂时，如发觉购置方资质可疑，应立即报请所在地设区市级药品监管部门帮助核实；发觉采购人员身份可疑，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关帮助核实。
　　（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必需严格根据《相关规范药品购销中票据管理相关问题通知》（国食药监安〔〕283号，以下简称《通知》）要求开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购置付款单位、金额和销售票据载明单位、金额相一致，如发觉异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区市级药品监管部门汇报。药品监管部门核查发觉可疑，应立即通报同级公安机关。
　　（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应该严格实施出库复核制度，认真查对实物和销售出库单是否相符，并确保药品送达购置方《药品经营许可证》所载明仓库地址、药品零售企业注册地址，或医疗机构药库。药品送达后，购置方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后立即返回销售方。销售方应查验返回随货同行单复印件记载内容有没有异常，发觉问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区市级药品监管部门汇报。药品监管部门核查发觉可疑，应立即通报同级公安机关。
　　（五）药品生产企业和药品批发企业严禁使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
　　二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为监督检验
　　各级药品监管部门应充足认清目前药品滥用和禁毒严峻形势，加强领导，明确分工，亲密协作，做到药品生产监管和经营监管无缝衔接。要采取有效方法，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业监督检验力度，关键对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专员负责，资质审核及证实材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合要求等进行核查。检验中发觉药品销售流向异常时，应该立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应主动给予配合。其中核查中发觉存在可疑，还应立即通报同级公安机关。
　　三、严厉查处违法违规行为
　　各级食品药品监管部门对监督检验中发觉违法违规行为必需严厉查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP相关要求销售含特殊药品复方制剂，根据《药品管理法》第七十九条严厉查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接造成含特殊药品复方制剂流入非法渠道药品生产、药品批发企业，根据《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律，要立即移交公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业违法违规行为。
　　本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包含含麻黄药品。
　　以往公布相关要求和本文不符，根据本文实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年八月十八日