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医疗器械行业汇报第一章 医疗器械产业产品分类2第二章 国际医疗器械产业发展情况4第三章 中国医疗器械产业发展情况11一、中国医疗器械产业发展历程11二、产业概述12三、产业特点21四、行业发展趋势分析23第一章 医疗器械产业产品分类一、医疗器械定义医疗器械是指单独或组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或代谢手段取得，不过可能有这些手段参与并起一定辅助作用；其使用意在达成下列预期目标：l 对疾病预防、诊疗、诊疗、监护、缓解；l 对损伤或残疾诊疗、诊疗、监护、缓解、赔偿；l 对解剖或生理过程研究、替换、调整；l 妊娠控制。二、医疗器械分类本文采取国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）分类方法将医疗器械分为以下十四类。一、生理信号检测及医用传感器对多种生理信号包含多种电生理信号和非电生理信号进行检测设备。这类仪器关键包含电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受要求被测量并按一定规律将其转换为有用信号器件或装置，是多种检测设备关键元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。二、医用X射线影像设备这类设备是利用特定能量X射线对人体不一样组织吸收特征，对人体内在结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊疗或诊疗各类医疗设备。关键包含：X射线专用摄影装置、通用X射线透视和摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。三、医用磁共振成像设备利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢动态信息。包含MRI等。四、医用放射诊疗设备利用放射线诊疗多种肿瘤放射诊疗设备。关键包含X射线诊疗机、钴60诊疗机、医用电子直线加速器，和g刀等。五、核医学设备及监测防护设备应用放射性核素示踪原理和内照射原理诊疗和诊疗疾病设备，产品关键包含五方面：核医学影像设备，如放射CT等；放射免疫分析测定仪和核医学功效测定仪；核医学诊疗器件；电离辐射监测仪器；辐射防护设备等。六、医用超声设备医用超声设备包含了诊疗和诊疗。超声诊疗是经过检测人体组织和器官超声波反射回波信息，显示器官形态和病灶。关键包含多功效B超、B超、彩色多普勒诊疗仪、介入性超声诊疗装置等；超声诊疗设备是经过换能器将电能转化为机械能对病灶进行诊疗设备。关键包含超声外科手术刀，超声体外碎石机，无创性高强聚焦超声外科等。七、医用光学仪器医用光学仪器是利用光学原理对人体进行检验、诊疗和诊疗仪器。关键包含医用内窥镜、眼科医疗器械、医用显微镜、医用激光仪器等。八、生物医用材料、人工器官生物医用材料是用于对生物体进行诊疗、诊疗、修复或替换其病损组织、器官或促进其功效医用生物材料。关键包含常规消耗性材料，如一次性输注用具，敷料，整形缝合材料等；体内植入材料，如人工关节，人工心脏瓣膜、导管、支架等；组织器官，如血管、肝、肾、胰、肺等。九、计划生育和生殖健康器具及装备产品关键包含避孕节育器具及装备、优生优育器具及装备和生殖健康器具及装备。十、手术室设备及其它医院设备关键包含以下三个方面：麻醉机，能对麻醉过程进行全方位控制和监测，集全身麻醉、呼吸管理、呼吸监测、麻醉监测及循环监测为一体。呼吸机，包含多功效中、高级诊疗型呼吸机、便携式抢救型呼吸机和无创型呼吸机。手术台包含综合手术台和多种专业手术台。十一、口腔设备和材料口腔设备也称为牙科设备，包含：诊疗室设备、技工室设备、口腔模拟教学系统(Dental Simulator)等。口腔材料或称齿科材料，包含：缺损牙体牙列充填修复材料、口腔卫生制品、口腔填入材料等。十二、定向能量外科和常规理疗设备定向能量外科诊疗设备，是基于医学临床需要出现一批新型物理能量诊疗设备，包含医用激光、微波、射频及冷冻诊疗设备等。常规理疗设备，关键用于疾病预防、常见病诊疗、促进病后机体康复等，包含电疗、磁疗、热疗等诊疗仪器。十三、康复工程产品工程方法实现人体功效康复所需医疗器械。如：外部人工假体；矫形器；视听功效康复和代偿；肢体功效康复训练装置等。十四、临床检验分析仪器临床检验仪器是指对人体血液、体液、组织、细胞、蛋白、核酸或微生物中含有临床意义信息进行检测分析所需要设备或器材。包含：血液分析系统、生化分析系统、免疫分析系统、细菌分析仪等。第二章 国际医疗器械产业发展情况一、国际医疗器械产业概述近20年来，全球医疗器械产业发展快速。伴随B超、CT装置、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经片位诊疗系统、正电子断层扫描机、伽玛摄影机、数字医学影像设备等一批尖端精密医疗仪器设备广泛应用，医疗器械产业增幅惊人。在全球经济衰退时期，医疗器械产品行情仍然看好。上世纪90年代中期，美国整个经济增加率基础为零，而医疗器械工业却增加6%7%；西欧整个经济增加形势也举步维艰，欧共体医疗器械工业增加率却在3%以上；日本经济增加率为3.5%，而医疗器械工业增加率达成8%。90年代以来，全球医疗器械产品销售总额增加率达610%之间。全球医疗器械市场销售额1840亿欧元，比增加6.2%，而美国医疗器械市场销售额790亿欧元，占全球市场份额43%；欧共体15国医疗器械市场销售额552亿欧元，占全球市场份额30%（其中：德国190亿欧元，法国90亿欧元，意大利62亿欧元，英国58亿欧元）；日本医疗器械市场销售额200亿欧元。而中国医疗器械市场销售额只占全球医疗器械市场销售额3%。这就是说占全球1/5人口国家，其医疗器械市场销售额还不到全球市场5%。这是很显著不平衡，而不平衡就可能潜伏新市场发展机遇。错误！不能经过编辑域代码创建对象。在医疗器械产业结构方面，以日本为例。依据日本厚生劳动省公布“药事工业生产动态统计年报”资料显示，日本中国生产医疗器材中，影像诊疗仪器（包含X光装置、CT、MRI、RI骨密度测定装置等）排名第一，达3095亿日元，占20.4%；其次为处理用器具（注射筒、各类导管、抽血输血用器具等）2267亿日元，占14.9%；第三名为身体机能辅助代行仪器（透析器、心律调整器、人工关节、眼球水晶体等），金额为1847亿日元，占12.2%，第四位为身表现象计测监视器材（体温计、血压计、集中监视装置、医用内视镜等），产值1567亿日元，占10.3%；家庭用医疗器材（家庭用按摩器、家庭用磁气诊疗器、听力补助器等）排名第五，生产额达1405亿日元，占9.3%。日本医疗器械产业结构见下图所表示：错误！不能经过编辑域代码创建对象。在医疗器械产业各细分领域增加方面，以美国为例。上六个月，植入型心律转复除颤器（ICD）销售增加位居首位，增加近50%，这关键是因为这种器械能够用在相当多病人身上，美国国家医疗保险项目CMS也已扩大ICD报销范围；位居第二是冠脉支架，第二季度销售增加了33%，下六个月将增加70%左右，原因是药品涂层支架上市所引发药品支架手术热所致；增加近30%脊柱外科产品在第一季度实现了30亿美元收入，这是因为产品一体化结果，其中Medtronic企业脊柱融合产品发挥了龙头作用；矫形外科植入产品上六个月销售增加20%，整年销售收入可望达成68亿美元；起搏器增加了10%，这一市场整年可达36亿美元。二、国际医疗器械产业链结构简析医疗器械是综合应用自然科学和现代工程技术原理和方法，在分子、细胞、组织、器官和人体系统上多层次研究人体结构、功效和其它生命现象，用于防病、治病、人体功效辅助及卫生保健人工材料、制品、装置和系统技术总称。医疗器械行业包含信息、材料、精密机械、生命科学等多个技术领域，属于资本和技术密集型产业。协议制造商金属配件供给商塑料配件供给商电子配件供给商增值服务供给商医疗器械厂商用户：医 院其它用户需求需求产品产品伴随医疗器械产业快速发展，行业间分工合作不停深化，规模化生产制造步骤外包已比较普及，协议制造商角色得以清楚和强大；医疗器械厂商专注于产品设计、研发和销售，和以并购、资源整合为手段资本经营。国际医疗器械产业链结构以下图：图2-2国际医疗器械产业链结构下表2-1为各类协议制造商供给产品关键特点、业务内容、代表厂商和经典用户：分类及说明金属配件塑料配件电子配件增值服务市场容量大很大大大利润高低很低低增加前景高中中高业务内容精细/显微机械加工金属片金属丝金属管二次加工粉末金属加工浇铸模压电路板集成电路ASIC设计和制造组装测试包装工程服务咨询供给商管理库存关键用户强生美敦力Guidant圣犹大施乐辉强生泰科波士顿科学百特Cardinal HealthGE飞利浦西门子柯达瓦里安强生泰科波士敦科学百特Cardinal Health协议制造商MedSourceUTILake RegionWilson GreatbatchSymmetryAvailB.BraunMedTech GroupPrecise echnologyPhilips Plastics品士HEI伟创力塞米那科学计算机旭电AvailMedSourceMedTech GroupB.BraunPrecise Technology从上表能够看出，医疗器械外包业务能够粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，前3部分属于产品制造或生产加工，而增值服务不属于制造业范围。其中，生产金属配件利润最高，尤其是精密金属配件加工生产利润更高，关键是因为：（1）医疗设备中所用金属配件质量要求相当高，对应专业化生产水平要求更严；（2）能够提供合格金属配件制造商相对较少；（3）部分植入到人体内器件所使用金属部分生产质量标准是很苛刻。在这一市场中竞争厂商很之多，总情形是，关键受终端市场和外包市场增加驱动，金属配件制造商和增值服务（工程服务和和整机装配）提供商业务增加机会最大，而塑料和电子配件业务增加通常。但塑料配件市场是最大。 三、国际医疗器械产业发展趋势分析现在国际医疗器械产业发展展现以下趋势：1、强强联合、横向纵向并购活动很活跃全球竞争、降低成本、扩大需求需要使并购成为大势所趋，近些年医疗器械领域并购活动很活跃。这些并购本质是经过外部资源整合和配置，实现涉足新业务领域、经过强强联合增强竞争优势、整合制造资源建立成本优势等目标。（1） 经过战略性并购涉足新业务领域战略性并购指在本身比较微弱、战略性业务领域，经过并购该领域领先中小企业，建立企业在该领域业务基础，并利用企业品牌和资源，立即拓展该领域。大型医疗器械企业并购活动很大部分属于这类。9月11日，Philips和Platinum Equity Holdings LLC共同宣告已就飞利浦收购Healthcare Products Group（HCP）一事达成最终协议，并购将于年底完成。HCP隶属马可尼医疗系统，关键业务是销售医用胶片、放射科用试剂及对应设备和辅助用具，也包含数字式X射线机。销售收入6亿美元。1月9日，强生集团Depuy Spine企业宣告已收购Bright Group企业名下部分资产，包含Bright企业脊柱微创手术技术和产品。强生计划很快将这次收购取得资产进行整合，使腰椎融合术、颈椎融合术和椎间盘切除术方面微创手术产品立即推向市场。（2） 经过强强联合增强竞争优势不一样业务领域大型医疗器材企业经过强强联合，进行研发、制造、市场、服务等业务资源整合，增强竞争优势，确立优势竞争地位。GE近几年扩张就是一个经典例子。10月9日，通用电气经过其GE Medical Systems完成对总部在芬兰Instrumentarium企业并购。Instrumentarium将成为GE医疗保健信息技术部在欧洲总部，这个部门年销售额达26亿美元。企业合并后，将提供范围广泛而且领先医学影像、病人监护、麻醉传输、重症护理和信息系统。GE企业4月8日宣告成功完成收购Amersham企业，成立GE医疗集团，将GE在医疗工程、物理和信息技术领域实力和安玛西亚企业在生物和化学方面优势合二为一，新GE医疗集团将覆盖医疗影像、诊疗制药和药品研发等广泛业务。GE医疗集团将形成一系列高科技和优质服务医疗业务，其销售总额将超出140亿美元。（3） 纵向整合纵向整合是指医疗器械企业在本身或相关业务领域，经过在研发、制造等纵向步骤向进行外部资源整合，确立成本事先等竞争优势。4月28日，美国医疗器械厂商UTI企业宣告同意购置MedSource企业，一旦该实现并购，UTI企业将成为在产品制造上向医疗器械OEM厂商提供服务最大企业。UTI企业向医疗器械OEM厂商提供服务内容大致有：支架、支架导管、内窥镜部件、骨外科手术用材料如螺丝及固定器、心血管产品等。而在过去几年中，医疗器械制造业领域掀起一股吞并重组热潮，出现产业集中趋势。从1996年开始，在私人财团支持下，美国MedSource Tecnnologies、UTI和Symmetry Medical 3家制造商就吞并了金属和塑料加工制造业中31家工厂，其中不少是专门为医疗器械OEMs提供制造服务企业。另外，Avail Medical和Horizon Medical合并，而Avail Medical属于美国医疗器械制造业外包市场最大一个集团UBS Capital Americas企业全部。 2、外包战略兴起并日益普及外包是指企业由原来内部生产和经营活动转变为部分或全部从外部供给商处购置。外包战略实质是企业重新进行定位，重新配置多种资源，缩小经营范围，将资源集中于最能反应企业相对优势领域，构筑自己竞争优势，取得企业连续发展能力。 现在，美国医疗器械制造业外包比率约为25%，而且这一百分比还在继续增加。造成这种趋势原因有两点：一是协议制造商在很多医疗器械产品制造方面含有价格廉价、供货快速、制造技术甚至超出OEMs水平等优势，医疗器械OEMs自然就在产品制造这个步骤选择外包；另外一个关键原因是，很多OEMs认为产品制造形不成企业关键竞争力，而产品研发、设计和市场营销才是企业关键竞争力之所在。这就是外包走俏两大关键原因。 就产品研发及生产步骤而言，OEMs厂商关键将力量集中在产品设计和整机组装上，设备中配件，如金属、塑料和电子配件，她们选择外包形式由协议制造商根据要求生产供货。还有一个趋势是OEMs越来越愿意将工程服务和整机组装也采取外包形式完成，尤其是和合作伙伴建立了很牢靠关系时。 3、研究和开发有望成为美国医疗器械市场未来增加关键推进器据美国著名Frost & Sullivan企业2月26日公布调研汇报，多年来，生产厂家为推出创新医疗技术，已增加了对研究和开发（R&D）资金投入，并将此视为医疗器械产业增加关键标识。认为例，美国医疗器械企业投入到研发上费用，平均为其销售额8%，较以前增加了1%。4、信息技术在医疗器械中应用将不停广泛深入（1） 医院信息化建设为医疗设备带来巨大商机医疗领域信息化和网络化是以后医疗管理发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备需求增加。医院信息系统(HIS)普遍建立，又使得医院深入建立了以医学影像存档和通信系统(PACS)为关键临床信息系统，占全部医疗信息90%以上医疗影像信息处理更是以后医院信息化关键所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大市场空间。（2） 移动无线医疗技术正成为国际医疗器械领域新兴产业越来越多嵌入式处理方案提供商对移动及无线医疗设备提出了她们自己处理之道，如嵌入医用传感器衬衫、手表及戒指等，将它们用于监测人体多种生理参数及对病情进行监护。移动式监护技术好处很多，如病人无须住在医院、在家轻松取得看病用药基础医疗数据、病人信息愈加全方面、活动基础不受限制等很多好处。移动无线医疗技术发展将孕育出一个前景宽广移动医疗设备产业。（3） 电子商务应用将成为新一轮热点分析家指出，“互联网是相关疾病、诊疗选择、外科手术，和医疗器械关键信息源”，“日益采取电子商务将帮助厂家增加其产品著名度，使其患者和最终用户群有可能转化为用户”。另外，限制医疗费用政策压力不停上升，也迫使厂家不得不试用部分很规销售技巧，诸如在线购置和拍卖医疗设备和供给品等。电子商务同医疗服务结合，为广大用户提供更便捷、高效服务，将有着广泛市场前景。5、诊疗和诊疗相结合将成为医疗器械产业发展关键方向用于诊疗和诊疗很多不一样病况综合性产品投向了市场。影像导向外科手术在应用CT和MRI等医学成像技术同时，还结合使用了专用手术器械。药品途层支架是配有药品医疗装置。正如分析人员所言，“综合性制品可望推进未来市场增加，而且成为引发革命性诊疗手段关键。”Medtronic企业首席实施官阿特柯林斯说，在几年内，企业将生产相当于人工胰腺产品。它由一个植入系统组成，检测糖尿病患者血液中胰岛素和葡萄糖浓度，然后指示微型泵将正确剂量胰岛素送入患者体内，以确保其正常生活。换言之，完全自动化体内诊疗过程将直接和处理问题诊疗处理联络起来。瑞士罗氏企业也已经深入涉足诊疗和诊疗领域。罗氏企业诊疗部门开发和销售用于在体外测试人类组织标本试验室设备，和消费者使用小型手持式产品，如用于糖尿病患者测试需要注射多少胰岛素便携式血糖仪。前很快，通用电器企业（GE）以95亿美元购并了英国造影剂和生命科学企业Amersham企业。这一交易完成印证了医疗器材产业正在朝诊疗和诊疗合一方向前进趋势。第三章 中国医疗器械产业发展情况一、中国医疗器械产业发展历程中国医疗器械行业经过30多年发展，已经有了相当规模，而且一直保持较快增加速度。中国医疗器械行业自建国早期至今经历了三个发展阶段：第一阶段为建国后到改革开放之前。这一阶段医疗器械产业从无到有，基础形成了一个较为独立产业分支。第二阶段是改革开放后十年，这一阶段关键特征是产业队伍深入膨胀并开始重新组合。第三个阶段是1987年以后高速发展时期。截至12月底，中国共有医疗器械生产企业9009家，其中一类医疗器械生产企业2214家，二类医疗器械生产企业5247家，三类医疗器械生产企业1548家；共核发医疗器械产品注册证28043个，其中进口注册证6510个，许字证号注册证136个，国产三类注册证3531个，国产一、二类注册证17866个；医疗器械关键产品生产企业1240家，其中列为国家关键生产企业616家，属国家关键监管企业有624家。二、产业概述1、产业规模全国医疗器械产业工业总产值达成200.1亿元，销售收入为189.1亿元，利润总额为23.5亿元。中国医疗器械工业总产值90年代以来一直保持快速增加，在1994年到期间全国医疗器械工业总产值和市场销售额增加率一直保持在12-15%水平。只有销售收入为负增加，大约为-3.1%，但利润总额仍增加了近40%（图3-1）。因为历史原因，医疗器械统计口径差异很大，各方面统计数据很不统一统一，但医疗器械行业整体增加势头是毋庸质疑。依据经贸委对500家左右独立核实医疗器械生产企业，近5年医疗器械以不变价计算工业总产值年均增加速度在10%以上，而利润总额年均增加速度高达40%以上。依据医疗器械行业“十五”计划估计，中国医疗器械行业总产值将达1000亿。 图3-1 医疗制造产业五年增加改变趋势 数据起源：中国医药统计年报2、子行业分布，医疗器械子行业中，医疗诊疗、监护及诊疗设备销售深入和利润总额分别为78.24亿元和8.80亿元；医疗、外科及兽用器具销售收入和利润总额分别为66.15亿元和4.97亿元；销售收入分别占全行业42%和35%（图3-2）。图3-2 医疗器械各子行业销售百分比 数据起源：中国经济信息网3、产业组织结构依据中国医药统计年报，全国共有规模以上医疗器械企业469家。从业人数总计92558人。，中国医疗器械行业亏损企业总计87家。a、按注册类型分组按注册类型分，中国医疗器械企业以国有企业、外商及港澳台投资企业、私营企业和有限责任企业最多，四者总计375家，占到全国该领域80%。图33 中国医疗器械企业注册类型分布 数据起源：中国医药统计年报按注册类型分组，中国医疗器械产从业人数分布以企业以私营企业、外商及港澳台投资企业最多，其次为有限责任企业、股份及合作企业和国有企业，五者总计占到北京该领域91%。图34 中国医疗器械企业注册类型从业人数分布百分比 数据起源：中国医药统计年报从以上两图能够看出，外商和港澳台投资企业和私营企业不管在企业数量和从业人数上全部占有优势，而且私营企业已显现出相当实力和规模。国有企业数量虽占到19%，但从业人数仅占到14%，说明这类企业规模较小。b、按企业规模分组按企业规模分组，中国医疗器械企业以小型企业占绝大多数，小型企业总计417家，占企业总数88%；大型企业仅有12家，占企业总数3%。 图35 中国医疗器械企业规模分布 数据起源：中国医药统计年报从表31能够看出，外商及港澳台投资企业以仅占全国医疗器械规模以上企业1/5数量，所完成销售产值却超出了销售总产值2/5，甚至在出口交货值上，竟然靠近达成出口交货总值4/5。显示了在医疗器械制造领域，外资企业占有绝正确主导地位。和中国很多其它行业相比，甚至和医药制造业相比，全部含有鲜明特色。企业类型企业数年平均从业人数销售产值年末资产总额出口交货值家%人%万元%万元%万元%国有企业8818.81301814.11218376.322803610.7128712.2集体企业418.768267.4833634.3675623.24640.1股份及合作企业4810.21474415.928168914.544206420.86123710.6有限责任企业5912.61457315.726514013.735279116.6296325.2私营企业12426.42250124.335924518.529359913.823.5外商及港澳台投资企业10422.21924020.881346642.073311534.544528777.6其它51.116561.8135500.791860.445680.8累计4691009255810019382901002126353100574161100表31 中国医疗器械企业（按注册类型分）情况 数据起源：中国医药统计年报从表32能够看出，在医疗器械制造领域，小型企业不管从数量上（占近4/5），还是从销售产值（占3/5）和出口交货值所占份额上（占2/5），全部占有优势。而大型企业仅有2.6份额，销售产值也仅占21.6，这和国际上医疗器械企业集中度高（前40家企业占到全球销售额8085%）特点截然相反。甚至也和中国近几年医药制造业领域集中化发展趋势大相径庭。企业类型企业数销售产值出口交货值家%万元%万元%小型41788.9114604959.122898539.9中型408.537474519.311474720.0大型122.641749621.623042940.1累计4691001938290100574161100表32 中国医疗器械企业（按规模分）情况 数据起源：中国医药统计年报4、进出口情况图3-3 医疗器械五年增加改变趋势 数据起源：医药经济报进出口市场空间巨大，中国医疗器械出口总额为20.2亿美元，比上年增涨了33.16%；进口总额为25.54亿美元，比上年增加了33.71%。依据海关统计数据来看，中国近几年医疗器械进口总额和出口总额全部保持连续增加态势，不过总体全部展现较大逆差，而且贸易逆差呈波浪形增加趋势（图3-3）。贸易逆差达成最高值7.88亿美元，随即两年有所回落，但仍比增加了36%，达成5.34亿美元。5、产业布局从地域分布来看，中国医疗器械行业集中在东、南部沿海地域。销售收入居前六位省份占全国销售收入80%份额，显示了医疗器械行业较高地域集中度。北京生产医疗器械附加值较高，即使其销售收入排第二位，只占全国销售收入16.2%，但其销售利润却占到全国26.7%，雄居榜首，远远高于居第二、三位上海、江苏（图3-4，3-5）。图3-4 医疗器械省区销售收入十强排序数据起源：中国医药统计年报图3-5 医疗器械省区销售利润十强排序数据起源：中国医药统计年报区域优势显著图36 中国医疗器械产业优势地域比较 数据起源：中国医药统计年报能够看出中国医疗器械产业优势地域为长三角、渤海湾、珠三角三个经济相对比较发达，基础设施及产业配套完善地域。和重视招商引资，依靠外资企业壮大医疗器械产业长三角、渤海湾地域相比，以深圳、广州为代表珠三角地域立足于中国医疗器械产业特点和现实状况，发展含有特色医疗器械高技术产品，形成了一条民族医疗器械产业带。比如，深圳医疗器械产业从无到有，现在已发展成为中国医疗器械尤其是高级医疗器械关键制造基地，在医用影像系统、血液分析仪、病人监护仪、伽马刀等领域全部代表了中国最高水平，在世界上也占有一席之地。据统计资料显示，现在深圳医疗器械生产企业有近300家，相关贸易企业400多家，占全国医疗器械单位总数三成。医疗器械产值以年均35%以上速度快速增加，医疗器械产值已经达成25.8亿元。而长三角地域一向就以一次性注射和输液器械等产品在全国占有绝对优势，而部分科技园区依靠外资企业也形成鲜明产品优势。如苏州工业园区助听设备制造。无锡医学成像设备等。一样，渤海湾地域大连开发区也形成血压测量设备优势，北京经济开发区也有数字化成像设备等优势。6、中国企业情况依据医疗器械销售额排序看，在医疗器械前10名企业中有半数以上是合资企业，国有企业百分比很小，可见中国本身医疗器械制造能力还很微弱，必需依靠引进国外优异技术来促进发展。表3-3 中国医疗器械和卫生材料前20名企业销售额排名（万元）排序医疗器械企业名称销售额（万元）1航卫通用电气医疗1374242欧姆龙（大连）892483江苏宏宝集团企业810174淄博山川医用器材企业512705力斯顿（苏州）听力技术499116沈阳东软数字医疗系统股份483147瑞声达听力技术（中国）471708北京万东医疗装备403799通用电气医疗系统（中国）3951510鸿邦电子（深圳）3395111山东新华医疗器械集团3273212北京通用华伦医疗设备3184413江苏金鹿集团2947114无锡市第四纺织机械2698315扬州中惠集团企业1772016北京京精医疗设备1744917国营红峰机械厂1744518深圳安科高技术股份1709419上海西门子医疗器械1692520江苏鱼跃医疗设备16080数据起源：中国医药统计年报骨干企业逐步成长壮大在近三十年引进消化吸收及创新研究实践中，中国已出现若干医疗器械创新研究及消化吸收型关键单位，像东软数字医疗企业、深圳迈瑞企业、重庆海扶企业、深圳奥沃企业、北京中兴发展企业、清华大学医学院。拥有一批自主知识产权产品研究或开发出一批含有局部或完全自主知识产权医疗器械产品。在诊疗设备方面：有低中能直线加速器，立体定位超声聚焦诊疗系统，旋转伽马刀，钴60诊疗机，模确定位机，后装诊疗机。在医用诊疗仪方面：有低中等黑白或彩色超声诊疗仪，低场强常导机和高场强超导MRI机，病人监护系统，睡眠监护系统，数字式X射线系统，螺旋扫描CT装置。在手术及抢救仪器设备方面有多个规格呼吸系统和麻醉系统。其中立体定位超声聚焦诊疗系统，旋转伽马刀，睡眠监护系统等含有国际成熟技术优势。挑战和机遇并存中国加入世贸后，即取消进口许可证、进口配额对大型医疗器械限制，包含B型超声波诊疗仪、彩色超声波诊疗仪、多种诊疗、诊疗射线类产品、牙科设备等，均实施进口招标制度。年初中国取消原有大型医疗设备进口审批权，由医院自行决定。应该说这些条款更有利于国外产品进入中国，但其次加入WTO也有利于中国优势产品出口。即使是在一度为国外产品所垄断大型医疗设备，中国企业也逐步开始打破坚冰，如沈阳东软CT产品在中国一般CT机市场上，其市场拥有率已快速超出50，成为中国市场占有量最大CT品牌，深圳安科在MRI方面发展也十分快速，现在中国每4台MRI就有一台是深圳安科制造，从今年上六个月进出口情况来看，MRI出口增幅巨大，加入WTO对中国大型医疗设备企业冲击并不象想象那么大。三、产业特点1、市场容量巨大中国医疗器械产业关键市场在中国，其市场容量连年高速增加，“八五”和“九五”前期增加速度为18%20%。相关统计显示，中国医疗器械市场销售已达200.1亿元/年，其中高技术医疗设备约100亿元，而且以每十二个月14%左右速度增加。因为中国人口十分众多，各类医院有1.67万个，卫生院4.86万个，医疗仪器有宽广市场。伴随中国经济不停发展，中国已成为全球医疗仪器十大新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲最大市场。但和全球医疗器械市场1570亿美元销售额相比，中国医疗器械工业总产值在国际市场份额仅占2%左右，而美国所占市场份额高达42%，日本占14%。从医疗器械和药品销售百分比来看，中国现在这一百分比大约在1：5左右，而国际上二者销售百分比为1：1.9，医疗器械市场发展余地很大。由此可见，中国医疗器械工业发展空间很大。2、产品结构不尽合理从各子行业销售收入百分比来看（图3-2），医疗诊疗、监护及诊疗设备和医疗、外科及兽用器具份额最大。但和国际产品结构相比，大型医疗设备百分比仍然偏低。作为医疗器械行业高端市场高技术医疗器械市场是一直全部是国外产品天下，大部分市场份额被美、日、德等少数国家少数多个跨国大企业所垄断。多年来中国东软股份、深圳安科等企业发展较快，但总体而言中国企业所占份额仍然较小。以影像诊疗设备为例：数字CT扫描机关键生产厂商有GE、皮克、西门子、东芝、岛津、日立和东大阿尔派；彩色超声诊疗仪关键被阿克松、ATL、HP、西门子、东芝、阿洛卡、日立等所垄断；磁共振成像装置关键由GE、皮克，西门子，东芝、岛津、日立等企业垄断。3、进出口逆差巨大进出口产品分类情况来看，出口上亿美元商品有5种(类)，分别是：其它X射线发生器、高压发生器/控制板及控制台、荧光屏、检验及诊疗用桌、椅及类似品（1.1亿）、按摩器具(3.16亿)、血压测量仪器及器具(1.76亿)、其它针、导管、插管及类似品(1.64亿)、助听器（1.05亿）。进口上亿美元商品有8种（类），分别是：X射线断层检验仪（1.65亿）；彩色超声波诊疗仪（1.75亿）；其它医疗、外科或兽医用X射线应用设备（2.33亿）；其它医疗、外科或兽医用食品及器具（1.36亿）；核磁共振成像装置（1.25亿）；其它X射线发生器、高压发生器/控制板及控制台、荧光屏、检验及诊疗用桌、椅及类似品（1.26亿）；臭氧诊疗器、氧气诊疗器、喷雾诊疗器、人工呼吸器或其它诊疗用呼吸器具（1.12亿）；其它针、导管、插管及类似品(1.16亿)。从分类情况统计能够看出，中国简单医疗器械贸易展现大幅顺差，而以大型医疗仪器设备为主机电类产品则展现较大逆差。这表明中国在以按摩器具、血压测量仪、助听器等为主简单医疗器械产品上含有相当强国际竞争力。而大型医疗仪器竞争力则较弱。4、部分大型医疗设备出口增加势头较猛，中国高科技大型医疗设备出口增加幅度较大较快。X射线断层检验仪出口0.52亿美元，核磁共振成像装置出口0.2亿美元，B型超声波诊疗仪出口919万美元。和进口产品相比，国产大型医疗设备价格优势显著，核磁共振成像装置和B超出口增加势头很猛，这说明中国大型医疗设备在国际上竞争力正在逐步增强。四、行业发展趋势分析1、整体容量仍有望继续扩大据权威部门估计，“十五”期间，中国关键医疗仪器设备销售将继续呈上升趋势，在“十五”期间增加速度将不低于“九五”期间。关键有利原因有以下几点：（1） 人口仍然不停增多；进入老龄化；对医疗服务要求不停增高；（2） 医药分家大趋势使得医院对来自医疗服务方面收入要求增高，这将加大医院对医疗器械需求；（3） 医疗器械功效不停延伸，由单纯诊疗、诊疗、化验型，向诊疗、诊疗、检验、分析、康复、理疗、保健、强身等多功效延伸。（4） 高新技术在医疗器械行业不停得到应用。2、行业发展热点众多依据相关资料，世界医疗器械中消毒医疗器械、康复、保健医械以后发展余地不大；大型仪器设备CT、ECT、B超等发展已经趋于成熟；一次性医疗器械、导管类器械、技能恢复辅助器械等仍在发展。而以下方面将成为以后增加热点：1、计算机辅助诊疗、智能器械、生物传感器械、机器人和器械网络等。2、家庭自我监护和诊疗、家庭自我医疗和远程医疗对应产品。3、微创医疗器械：无创伤或微创伤医疗器械、医学成像、微型化医疗器械、激光诊疗、机器人外科和非植入式辅助传感。4、器官移植和辅助医疗器械：如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血管、肾、皮肤、肝、眼和再生神经细胞，及心脏、神经肌肉刺激器等。依据国家科技部、经贸委和中医药管理局联合制订国家医药科技政策提出中国医疗器械技术以后发展关键在于以下几点：（1） 制开发中国急需医疗器械，提升医疗技术水平，尤其是要研制安全、可靠、经济、高效且含有自主知识产权新型医疗器械、关键部件及一次性耗材；（2） 应用优异数字化技术和新成像技术研制新型医学影像系统；（3） 开发适应介入性、微创性、无创性诊治医疗装备、材料及相关器具；（4） 研制各类医用传感器、换能器及相关部件和元器件，关键加强生物传感器研制。 （5） 开展小区医疗及家庭保健工程研究，发展安全可靠、家用小型化检测、监测、救护、康复、保健医疗设备和相关技术；利用宽带网技术建立进入家庭、个性化、以小区为关键医疗保健网络系统。 （6） 支持利用软件优势并经过对部件、元器件择优配套研制新产品，做到整机和部件结合。 （7） 开展标准化研究和检测设备研究，关键研究安全标准、性能标准和质量确保体系标准，并主动参与国际标准化研究工作；研究开发用于安全评价、生物学