罗扰素重组人干扰素α注射液使用说明指导书.doc

重组人干扰素α-2a注射液使用阐明书
【药物名称】

通用名：重组人干扰素α-2a注射液
商品名：罗荛愫® Roferon®A
英文名：Recombinant Human Interferon α-2a Injection
汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α-2a Zhusheye
重要构成成分：重组人干扰素α-2a

【性状】

本品重要成分为重组人干扰素α-2a。重要赋形剂为醋酸铵，氯化钠，苯甲醇，吐温80，醋酸，氢氧化钠和注射用水。

【药理毒理】

本品具备天然α干扰素各种活性。其抗病毒作用是通过在细胞内诱发抗病毒状态和调节免疫系统效应，从而达到中和病毒或清除受病毒感染细胞。本品抗肿瘤机制尚不明确，但能使人类肿瘤细胞DNA、RNA和蛋白合成减少并能抑制某些人类肿瘤细胞体外增殖和在裸鼠体内生长。

【药代动力学】

罗荛愫在动物（猴子、狗及老鼠）药代动力学与人类相似。

吸取

肌肉注射或皮下注射罗荛愫后吸取剂量显示分数不不大于80%，肌肉注射3千6百万国际单位罗荛愫后，平均达峰时间3.8小时血药药峰浓度范畴为1500到2580微微克/毫升（平均：微微克/毫升）。皮下注射3千6百万国际单位罗荛愫后，平均达峰时间7.3小时血药药峰浓度范畴为1250到2320微微克/毫升（平均：1730微微克/毫升）。

分布

罗荛愫人体药代动力学在3百万到1亿9千8百万国际单位剂量范畴内，呈线形体现，在健康人中静脉滴注罗荛愫3千6百万国际单位后，稳态分布量为0.22～0.75升/公斤（平均：0.4升/公斤）。健康志愿者和患有转移性癌症病人血清α-2a干扰素浓度反映出个体差别。

特殊临床状况药代动力学：

以单剂量α-2a干扰素给转移性癌症病人和慢性乙型肝炎病人肌肉注射后药代动力学体现与健康志愿者相似。单剂量罗荛愫高达1亿9千8百万国际单位，血药浓度与剂量成比例增长。在以每日二次（50万～3千6百万国际单位）、每日一次（1百万～5千4百万国际单位）或每周3次（1百万～1亿3千6百万国际单位）等方案用至28天时间里，α-2a干扰素分布或清除状况无变化。以罗荛愫肌肉注射每日一次或多次给某些转移性癌症病人至24天后，其血药峰浓度比单剂量用药者高2到4倍，但经研究了各种不同剂量方案后，显示多剂量用药不变化其分布及清除参数。

代谢及清除

肾脏分解代谢为罗荛愫重要清除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢清除是次要途径。在健康人静脉滴注α-2a干扰素后，α-2a干扰素呈现3.7～8.5小时（平均5.1小时）消除半衰期。总体清除率为2.14～3.62毫升/分钟/公斤（平均为2.79毫升/分钟/公斤）。

【适应症】

罗荛愫合用于如下治疗

1）淋巴或造血系统肿瘤

－毛状细胞白血病
－多发性骨髓瘤
－低度恶性非何杰金氏淋巴瘤
－皮肤T-细胞淋巴瘤
－慢性髓性白血病
－与骨髓增生性疾病有关血小板增多

2）实体肿瘤

－无机会性感染史病人与艾滋病有关卡波济氏肉瘤
－复发性或转移性肾细胞癌
－转移性恶性黑色素瘤

3）病毒性疾病

－伴有HBV-DNA、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志成年慢性活动性乙型肝炎病人。
－伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶（ALT）增高，但不伴有肝功能代偿失调（Child分类A）成年慢性丙型（非甲、非乙型肝炎）肝炎病人。
－尖锐湿疣

【用法用量】

1、毛状细胞白血病

起始剂量

每日3百万国际单位，皮下或肌肉注射，16到24周。如耐受性差，则应将每日剂量减少至1百50万国际单位，或者将用药次数改为每周3次，也可以同步减少剂量和用药次数。

维持剂量

每次3百万国际单位，每周3次皮下或肌肉注射。如耐受性差则将每次剂量减少至1百50万国际单位，每周3次。

疗程

应用该药大概6个月后来，再由医生决定与否对疗效良好病人继续用药或是对疗效不佳病人中断用药。也有病人持续接受治疗达20个月。当前尚未定出罗荛愫治疗毛状细胞白血病最佳疗程。

注：对血小板减少症病人（血小板计数少于50×10E9/升）或有出血危险病人，建议以皮下注射罗荛愫。

尚未定出罗荛愫治疗毛状细胞白血病最低有效剂量。

2、多发性骨髓瘤

应用罗荛愫3百万国际单位，每周3次皮下或肌肉注射。依照不同病人耐受性，可将剂量逐周增长至最大耐受量（9百万至1千8百万国际单位）每周3次。除病情迅速发展或者耐受性极差外，这一剂量可持续使用。

3、低度恶性非何杰金氏淋巴瘤

罗荛愫作为化疗辅助治疗（随着或不随着放疗），可以延长低度恶性非何杰金氏淋巴瘤病人无病生存期和无恶化生存期。

推荐剂量

在常规化疗结束后（随着或不随着放疗），每周3次，每次3百万国际单位，皮下注射罗荛愫，至少维持治疗12周。罗荛愫治疗应当在病人从化-放疗反映中一恢复就及时开始，普通时间为化-放疗后4～6周。罗荛愫治疗也可随着常规化疗方案（如结合环磷酰胺、强松、长春新碱和阿霉素）一起进行。以28天为一周期。在第22～26天，皮下或肌肉注射罗荛愫6百万国际单位/每平方米体表面积。罗荛愫结合化疗进行治疗时，罗荛愫使用应当和化疗同步进行。

皮肤T-细胞淋巴瘤（CTCL）

罗荛愫也许对进展性或难治性或不适合常规治疗皮肤T-细胞淋巴瘤病人有效。

起始剂量

年满18岁或以上病人，以罗荛愫皮下或肌肉注射，逐渐增长剂量至每天1千8百万国际单位，共用12周。

推荐逐渐增长剂量方案如下：

第1～3天：每日3百万国际单位
第4～6天：每日9百万国际单位
第7～84天：每日1千8百万国际单位

维持剂量

以病人可以耐受最大罗荛愫剂量每周3次皮下或肌肉注射，但最大剂量不能超过1千8百万国际单位。

疗程

病人必要接受治疗至少8周，要获得更好疗效，至少需要治疗12周，然后再由医师决定与否对疗效良好病人继续用药或对疗效不好病人中断用药。为使疗效良好病人获得病情完全和持续缓和最大机会，最短疗程应为12个月。已有病人持续接受治疗达40个月。尚未定出罗荛愫治疗皮肤T-细胞淋巴瘤最佳疗程。

警告

大概40%皮肤T-细胞淋巴瘤病人尚未达到肿瘤真正缓和。尽管偶尔有用药一年以上方能达到最佳缓和病例，但普通是用药3个月内即可获得某些缓和和用药6个月内可获得完全缓和。

4、慢性髓性白血病（CML）

罗荛愫合用于处在慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病病人，但尚不明确罗荛愫与否能被考虑作为一种可治愈性药物。60%处在慢性期慢性髓性白血病病人，不论与否曾接受其他治疗，接受罗荛愫治疗后可达到血液学缓和。三分之二此类病人在开始接受治疗近来18个月后获得完全血液学缓和。与细胞毒性化疗不同，α-2a干扰素能持续维持细胞遗传学缓和达40个月以上。

推荐剂量

建议对年满18岁或以上病人作罗荛愫皮下或肌肉注射8～12周，推荐逐渐增长剂量方案如下：

第1～3天：每日3百万国际单位
第4～6天：每日6百万国际单位
第7～84天：每日9百万国际单位

疗程

病人必要接受治疗至少8周，要获得更好疗效至少需要治疗12周，然后，再由医生决定与否对疗效良好病人继续用药或对血液学参数未见任何改进者中断用药。疗效良好病人应继续用药，直至获得完全血液学缓和，或者始终用药最多到18个月。所有达到完全血液学缓和病人，均应继续以每日9百万国际单位（最佳剂量）或以9百万国际单位每周3次（最低剂量）进行治疗，以使其在尽量短时间内获得细胞遗传学缓和。尽管有见到开始治疗两年后达到细胞遗传学缓和者，但尚未定出罗荛愫治疗慢性髓性白血病最佳疗程。

罗荛愫治疗小朋友慢性髓性白血病安全性，药效及最佳剂量尚无定论。

5、与骨髓增生性疾病有关血小板增多

血小板增多是慢性髓性白血病经常随着现象，也是初期血小板增多症标志。重度血小板增多病态性质常由严重临床体现或凝血素质体现出来。

罗荛愫已明确体现出在数天内减少血小板计数，减少与血小板增长有关血栓-出血并发症频度，并且无导致白血病潜在危险。因而，建议对慢性髓性白血病和其他骨髓增生性疾病中血小板过度增生病人以罗荛愫进行无导致白血病危险治疗。

a）慢性髓性白血病中血小板增多

治疗慢性髓性白血病中血小板增多推荐剂量是：

第1～3天：每日3百万国际单位
第4～6天：每日6百万国际单位
第7～84天：每日9百万国际单位

疗程

病人必要接受治疗至少8周，要获得更好疗效至少需要治疗12周，然后再由医生决定与否对疗效良好病人继续用药，或对血液学参数无任何改进者中断用药。

b）慢性髓性白血病以外骨髓增生性血小板增多

治疗慢性髓性白血病以外骨髓增生性血小板增多推荐剂量是：
第1～3天：每日3百万国际单位
第4～30天：每日6百万国际单位

疗程

每日一次或每周2～3次1～3百万国际单位，耐受良好，普通足以使血小板计数保持在正常范畴。但为使每个病人均能达到最高耐受剂量，需调节每个病人剂量。

6、与艾滋病有关卡波济氏肉瘤

罗荛愫适合治疗无机会性感染病史艾滋病有关卡波济氏肉瘤病人，但尚未定出最佳剂量。治疗无机会性感染病史，无症状（体重减轻多于10%，体温高于等于38℃但又无确诊感染病源，或盗汗）以及T4淋巴细胞计数不不大于200个/立方毫米艾滋病有关卡波济氏肉瘤病人，似乎更能获得良好疗效。

起始剂量

年满18岁或以上病人，以罗荛愫皮下或肌肉注射，逐渐增长每日剂量至少1千8百万国际单位，如有也允许将每日剂量增至3千6百万国际单位，共用10至20周。推荐逐渐增长剂量治疗方案如下：

第1～3天：每日3百万国际单位
第4～6天：每日9百万国际单位
第7～9天：每日1千8百万国际单位，如耐受良好可增至：
第10～84天：每日3千6百万国际单位

维持剂量

以病人可以接受罗荛愫最大剂量每周三次，皮下或肌肉注射，但不能超过3千6百万国际单位。

与艾滋病有关卡波济氏肉瘤病人以罗荛愫每日剂量3百万国际单位治疗，其缓和率比以推荐剂量治疗者为低。

疗程

判断疗效时必要考虑到肿瘤损害演变。病人至少要接受10周治疗，要获得更好疗效，至少需要治疗12周，然后再由医生决定与否要对疗效良好病人继续用药；或对疗效不佳病人中断用药。普通来说，病人接受大概3个月治疗后即能显示出较好疗效。已有病人持续治疗20个月，如果已获得良好疗效，应继续用药至少始终到未再发现肿瘤证据为止。尚未定出罗荛愫治疗艾滋病有关卡波济氏肉瘤最佳疗程。

注：中断罗荛愫治疗后可常用卡波济氏肉瘤损伤复发。

7、肾细胞癌

对复发性或转移性肾细胞癌病人，无论以大剂量罗荛愫（每日3千6百万国际单位）单独治疗或以中档剂量罗荛愫（每日剂量1千8百万国际单位，每周3次）和长春新碱联合治疗，均能获得最高肿瘤缓和疗效。两者皆优于中剂量罗荛愫每周三次单独治疗。以小剂量罗荛愫（每日、每平方米体表面积2百万国际单位）治疗，几乎不显示任何疗效。罗荛愫和长春新碱联合治疗，与罗荛愫单独治疗相比，前者只使白细胞和粒细胞减少频度有轻到中度增长。无论是以罗荛愫单独治疗或是以罗荛愫和长春新碱联合治疗，其病情缓和期限及存活期限相似。

a）罗荛愫单独治疗

起始剂量

应以罗荛愫皮下或肌肉注射治疗，并逐渐增长至每日至少1千8百万国际单位，如有也许每日剂量可增长至3千6百万国际单位，共用8～12周。剂量为3千6百万国际单位时，建议肌肉注射。推荐逐渐增长剂量治疗方案如下：

第1～3天：每日3百万国际单位
第4～6天：每日9百万国际单位
第7～9天：每日1千8百万国际单位，如耐受良好可增至：
第10～84天：每日3千6百万国际单位

维持剂量

如病人耐受良好，应予以病人可接受罗荛愫最大剂量，每周3次，皮下或肌肉注射治疗，但不能超过3千6百万国际单位。

疗程

病人至少接受治疗8周，为获得更佳效果至少要12周，然后再由医生决定与否对疗效良好病人继续用药，或对疗效不佳病人中断用药。已有病人持续接受治疗达16个月。尚未定出罗荛愫治疗晚期肾细胞癌最佳疗程。

b）罗荛愫和长春新碱联合用药

起始剂量

应以罗荛愫1千8百万国际单位，每周3次皮下或肌肉注射，共8～12周，应竭力保持以上剂量。但如耐受不好，则应以病人可耐受最大剂量进行治疗。在此期间同步以长春新碱治疗，按其使用阐明书，建议剂量应为每公斤体重0.1毫克，每三周一次静脉注射。

维持剂量

以罗荛愫1千8百万国际单位，每周3次皮下或肌肉注射。如耐受不好，则以病人可耐受最大剂量治疗。单次剂量不能超过1千8百万国际单位。在此期间，同步以长春新碱治疗，按其使用阐明书，建议剂量应为每公斤体重0.1毫克，每三周一次静脉注射。

疗程

病人应接受治疗至少8周，为获得更佳效果至少要用12周，然后再由医生决定与否对疗效良好者继续用药或对疗效不佳者中断用药。已有病人持续接受治疗达17个月。尚未定出罗荛愫与长春新碱联合治疗晚期肾细胞癌最佳疗程。

8、恶性黑色素瘤

接受罗荛愫治疗10%至25%恶性晚期黑色素瘤病人体现出皮肤和内脏肿瘤真正转归。以少于1千8百万国际单位每周3次治疗，其缓和率较低。治疗反映良好病人存活时间要比反映不好病人存活时间长些。

起始剂量

应以罗荛愫1千8百万国际单位，每周3次皮下或肌肉注射，共用8～12周。

维持剂量

以罗荛愫1千8百万国际单位或以病人能耐受最大剂量每周3次，皮下或肌肉注射。

疗程

病人至少接受治疗8周，为获得更佳效果至少要12周，然后再由医生决定与否对疗效良好病人继续用药，或对疗效不佳病人中断用药。已有病人持续接受治疗24个月。当前尚未定出罗荛愫治疗晚期恶性黑色素瘤最佳疗程。

9、慢性活动性乙型肝炎

罗荛愫适合治疗伴有HBV-DNA，HBeAg及DNA多聚酶阳性等病毒复制标志成年慢性活动性乙型肝炎病人。

推荐剂量

尚未定出治疗慢性活动性乙型肝炎最佳治疗方案。普通以4百50万国际单位，每周3次皮下注射，共用6个月。如用药一种月后病毒复制标志或HBeAg无下降，则可逐渐加大剂量并可进一步将剂量调节至病人可以耐受水平，如治疗3～4月后没有改进，则应考虑停止治疗。

小朋友

已证明对患有慢性乙型肝炎小朋友以每平方米体表面积1千万国际单位进行治疗是安全，但其治疗效果尚未定论。

警告：罗荛愫对慢性乙型肝炎合并感染人类免疫缺少病毒（HIV）病人疗效尚无定论。

10、慢性丙型肝炎（非甲非乙型肝炎）

罗荛愫适合治疗HCV抗体阳性，谷丙转氨酶（ALT）增高和不伴肝脏失代偿（Child分类A级）成年慢性丙型肝炎（非甲非乙型）病人。但没有临床和组织学方面长期好转根据。

起始剂量

以罗荛愫6百万国际单位，每周3次，皮下或肌肉注射3个月作为诱导治疗。

维持剂量

血清谷丙转氨酶正常病人需要再以罗荛愫3百万国际单位每周3次，注射3个月作为完全缓和巩固治疗。病人血清谷丙转氨酶不正常者必要停止以罗荛愫治疗。

注：大多数接受了足够治疗后复发病人会在治疗结束后四个月内复发

11、尖锐湿疣

以罗荛愫1至3百万国际单位，每周3次，皮下或肌肉注射，共1至2个月。

【不良反映】

如下关于副反映资料来自对各种癌症病人和治疗后复发病人，病程晚期病人以及慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎病人。

普通症状：大某些病人体会出感冒样症状，如乏力、发热、寒战、食欲减退、肌痛、头痛、关节病和出汗等。这些急性副作用可通过合用扑热息痛而使之减轻或消除，也可随着继续用药或调节剂量而减轻（虽然继续治疗可引起嗜睡、虚弱和乏力）。

胃肠道：约三分之二癌症病人主诉厌食，一半主诉恶心和呕吐、味觉变化、口干、体重减轻等，腹泻和轻度到中度腹痛等则少见。便秘、腹胀、肠蠕动增强、胃灼热等很少见、消化性溃疡复发及非威胁生命胃肠道出血也有个别报道。

肝功能变化：特别是体当前ALT增高，也伴有碱性磷酸酶，乳酸脱氢酶以及胆红素增高，但普通来说不需要调节剂量。偶尔有导致肝炎报道。对乙型肝炎病人来说，转氨酶变化表白病人临床状况改进。

中枢神经系统：头昏、眩晕、视力障碍、智力减少、记忆力下降、抑郁、嗜睡、精神错乱、行为障碍，例如焦急、神通过敏以及失眠等不太常用、自杀行为、严重嗜睡、惊厥、昏迷、脑血管副反映、短暂阳萎及缺血性视网膜病变等很少。

外周神经系统：感觉异常、麻木、神经病变、瘙痒以及震颤等偶有发生。

心血管及呼吸系统：在大概五分之一癌症病人中见到诸如短暂低血压、高血压、水肿、紫绀、心律失常、心悸和胸痛等异常状况，咳嗽及轻度呼吸困难很少见。也有报道很少数病例发生肺水肿、肺炎、充血性心力衰竭、心跳呼吸骤停以及心肌梗塞等。乙型肝炎病人中很少发生心血管方面问题。

皮肤粘膜及附件：重复发作性口唇疱疹、皮疹、瘙痒、皮肤粘膜干燥、流涕和鼻液溢偶有报道。约五分之一病人伴有轻至中度脱发，但中断用药后即可恢复。

肾脏与泌尿系统：肾功能减少极为少见；很少报导有肾衰竭病例，重要发生在有肾病和/或伴有危险因素肾中毒性症状癌症病人。电解质紊乱有所发生，普通与厌食和脱水关于。异常状况涉及原发性蛋白尿，尿沉淀中细胞计数增长等。偶见血尿素氮，血肌酐及尿酸增高。

造血系统：约占三分之一到一半病人发生短暂白细胞减少，但很少需要减少用药剂量。非骨髓抑制性病人中血小板减少较为少见。血红蛋白及红细胞压积偶有减少，骨髓抑制性病人中血小板减少及血红蛋白减少等较为多见。严重造血系统之异常变化普通在停用罗荛愫7至10天后即可恢复至治疗前水平。

其他：约有一半病人发生不严重低血钙，无临床意义。很少数病人用罗荛愫有血糖升高，注射部位局部反映也有发生。

在以大大超过临床推荐剂量罗荛愫用于恒河猴时，可引起月经周期紊乱，涉及月经期延长等。但在人类尚无类似发现。

抗干扰素抗体：在使用后，某些病人也许会产生抗蛋白中和性抗体。无论是天然还是重组干扰素，其抗体皆也许在一定比例病人中发现。某些临床状况下（癌症、系统性红斑狼疮、带状疱疹），从未接受过外源性干扰素病人也也许自行产生对抗人类白细胞干扰素抗体。在临床实验中，使用储存于25℃罗荛愫后，发现大概五分之一病人产生对抗罗荛愫中和性抗体。但尚未发现此类抗体影响病人对罗荛愫治疗反映任何临床证据。在丙型肝炎病人中看到某些在疗效良好还在接受治疗病人产生了抗体后，其失去疗效时间比不产生这种抗体者要早些。未再发现抗罗荛愫抗体其她临床影响。

临床实验中，还没有资料证明使用当前市场上销售储存于4℃罗荛愫冻干粉和注射液后会产生中和性抗体。在鼠模型实验中，显示罗荛愫冻干粉储存于25℃一定期间后，罗荛愫免疫性会相应增长，但当前推荐储存于4℃罗荛愫制剂则无以上变化。

【禁忌】

罗荛愫禁用于如下病人

－对重组α-2a干扰素或该制剂任何成分有过敏史者。
－患有严重心脏疾病或有心脏病史者。尽管尚未发现罗荛愫对心脏产生直接毒性作用，但似乎使用罗荛愫经常有关急性，自限性毒性（如发热、发冷等），也许会加重已存在心脏疾病。
－严重肝、肾、或骨髓功能不正常者。
－癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
－伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化肝炎患者。
－正在接受或近期内接受过免疫抑制剂治疗慢性肝炎患者，短期“去激素”治疗者除外。
－即将接受同种异体骨髓移植HLA抗体辨认有关慢性髓性白血病病人。

【注意事项】

1、罗荛愫必要在经验丰富医师指引下使用，只有具备良好诊断和治疗设施才也许进行恰当治疗以及合理解决其合并症。

2、不但要告诉病人治疗益处，也应告诉病人也许不良反映。如有轻到中度肾脏，肝脏或骨髓功能低下时，需要密切监测这些功能，建议对所有接受治疗病人定期进行仔细神经、精神监测。在很少接受罗荛愫治疗病人发生自杀行为，这样病人应停止治疗。

3、以罗荛愫治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，由于罗荛愫有骨髓抑制作用，使白细胞，特别是粒细胞、血小板减少，另一方面是血红蛋白减少，从而增长感染及出血危险性。重要是应在以罗荛愫治疗之前及治疗中恰当时期对这些项目进行密切监测，并定期进行全血计数检查。

4、由于干扰素能增强免疫功能，因此接受移植（如肾或骨髓移植等）病人，其免疫抑制治疗作用也许会被变弱。

5、银屑病复发与加重很少与α-2a干扰素使用有关。

6、很少有病人使用罗荛愫后浮现高血糖。有症状病人应经常检查和随访血糖，糖尿病患者需要调节抗糖尿病治疗方案。很少数病人使用α-干扰素后有严重肝功能障碍症和肝衰竭。

7、报道以α-干扰素治疗时，浮现不同自身抗体。进行干扰素治疗期间，自身免疫疾病临床体现多见于有发展为自身免疫疾病倾向受试者。接受罗荛愫治疗病人很少浮现自身免疫现象（如：脉管炎、关节炎、溶血性贫血、甲状腺功能障碍和系统性红斑狼疮）。

8、由于罗荛愫对小朋友安全及疗效尚未定论，故不推荐小朋友使用。罗荛愫注射液具有苯甲醇，因而不推荐使用于新生儿及2岁如下小朋友。

9、使用罗荛愫男性与女性病人必要采用有效避孕办法。罗荛愫对孕妇来说，只有当其对母体益处不不大于对胎儿潜在危险时，方可使用。虽然动物实验并未提示罗荛愫有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎伤害性。在以大大超过临床剂量罗荛愫用于妊娠初期到中期恒河猴时，观测到罗荛愫有堕胎作用。

10、尚不明确与否罗荛愫能分泌于人奶中，故应依照罗荛愫对母体重要限度决定与否中断哺乳或中断用药。

11、赋形剂苯甲醇可以通过胎盘，因而在生产或剖腹产此前予以罗荛愫注射液也许对早产儿有毒副作用危险。

12、对驾驶车辆和操作机器能力影响：使用罗荛愫时，视剂量大小，用药时间长短，以及个体敏感等不同状况，也许会影响其反映速度，从而使诸如驾车，操作机器等能力减退。

13、与其她药物互相作用：α-干扰素也许会通过减少肝内微粒体细胞色素酶P450活性影响氧化代谢过程。虽然临床有关状况尚不清晰，但在与其她药物合并使用时，必要考虑到这一因素。有报告证明，开始使用罗荛愫后，体内茶碱清除率减少。在此前或近期服用过药物所产生神经毒性、血液毒性及心脏毒性，都会由于使用罗荛愫而使毒性增长。在与具备中枢作用药物合并使用时，会产生互相作用。

14、特别注意事项：含1千8百万国际单位3毫升罗荛愫注射液可用于多剂量（但限单个病人）治疗。在抽出剂量前应先用消毒剂将1千8百万国际单位多剂量玻璃瓶盖擦净，并将第一次抽出资料写在瓶标签空白处。每次从多剂量瓶中抽取剂量都必要使用新消毒注射器和针。使用过注射器和针不能再插入多剂量瓶中。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然动物实验并未提示重组人干扰素α-2a有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎伤害性。在以大大超过临床剂量重组人干扰素α-2a用于妊娠初期到中期恒河猴时，观测到重组人干扰素α-2a有堕胎作用。尚不明确与否重组人干扰素α-2a能分泌于人奶中，故应依照母体重要限度决定与否终结哺乳或终结用药。

【老年患者用药】

对有心脏病老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本制剂治疗前及治疗期间应作心电图检查，遵医嘱依照需要作剂量调节或停止用药。

【药物互相作用】

重组人干扰素α-2a也许会通过减少肝内微粒体细胞色素酶P450活性影响氧化代谢过程。有报告证明，开始使用重组人干扰素α-2a后，体内茶碱清除率减少。在此前或近期服用过药物所产生神经毒性、血液毒性及心脏毒性，都会由于使用重组人干扰素α-2a而使毒性增长。与具备中枢作用药物合并使用时会产生互相作用。

【药物过量】

尚未有药物过量报道，但嗜睡，乏力、虚脱和昏迷等也许与重复使用大剂量罗荛愫关于。此类病人必要住院观测并予以恰当支持治疗。
对罗荛愫有严重反映病人，普通在停药并予以恰当支持治疗后，即可恢复。临床实验中，发既有0.4%癌症患者发生昏迷。

【规格】

3百万国际单位/1毫升

【贮藏】

本品应贮存于2～8℃，避光保存，请勿冷冻。药物应存储于小孩接触不处处。

【包装】

1支/盒

【有效期】

暂定24个月