河北省医疗器械经营企业资格认可实施工作细则.doc

《河北省医疗器械经营公司资格承认实行细则》

河北省医疗器械经营公司资格承认实行细则阐明 （试行）

1、本细则依照《行政允许法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营公司允许证管理办法》和《河北省医疗器械经营公司允许证管理办法》规定制定。
2、本细则是河北省医疗器械经营公司资格承认现场考核原则，角膜接触镜、助听器现场验收按《河北省角膜接触镜（助听器）现场验收细则》执行。
3、本细则共分四个某些二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。第一某些机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二某些场合设施50分，项目编号2.1至2.6，第三某些制度与管理100分，项目编号3.1至3.9；
4、对新开办医疗器械经营公司现场审核，重点审核经营场合、储存条件、人员资质和各项制度建立。
5、合格鉴定原则：本细则规定审核项目分为打分项和否决项，否决项所有合格且打分项每某些得分不低于应得分70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。
6、不适当量化项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为：
1） 全面达到规定规定： 1.0乘基本分
2） 执行较好，尚需改进： 0.8乘基本分
3） 基本达到规定，某些执行较好： 0.7乘基本分
4） 基本达到规定 ；0.6乘基本分
5） 已执行，但有一定差距： 0.5乘基本分
6） 尚未开展工作 0分

第一部 人员机构（50分）
1．1、查公司法人、负责人学历、职称原件，询问与否熟悉医疗器械方面法律法规及有关技术原则。（否决项）
1．2、查质量管理人与否具备与经营产品有关专业大专以上学历或中级以上技术职称（查原件），询问与否熟悉所经营产品技术原则和质量原则。学历职称应符合规定。（否决项）
1．3、查有无专职质量管理和质量验证人员。（否决项）
1．4、查从事质量管理、质量验证及销售人员与否通过有关专业培训、考核，查花名册、培训记录。（缺一项扣5分）
 1．5、查机构设立文献、现场，查合同、证件.(缺一项扣5分)。
第二某些：场合与设施（50分）
2．1 按原则检查与否具备符合规定经营场合。否决项
2．2 按原则检查与否具备独立、与经营产品相适当库房。查产权证和租赁合同（要注意时间、地点、人员与否有效）。（否决项）
2．3 按原则检查与否库房整洁、门窗严密，周边无污染源等杂物，按通则评分。
2．4 按原则检查仓库设备设施与否完整，缺一项扣4分。
2．5 按原则检查库房内产品存储与否合理，标记与否清晰。缺一项扣3分。
2．6 查现场、按通则评分。

第三某些 ：管理制度与记录（100分）
3．1 为否决项。
3.2至3.7原则检查公司建立各项制度和记录。查制度和记录，按通则评分。
3 .8查培训筹划、培训纪录、签到表。（否决项）
3. 9查购车证明、行车本、车体标示 （否决项）
 经营综合三类医疗器械需将各种验收条件所有达到。二类加某些三类品种医疗器械经营公司经营面积不低于70平方米，仓储面积累加。

河北省《医疗器械经营公司资格承认实行细则》     (试行)
项目
编号
审  查  内  容
评 分 办 法
满分
得分

现场状况
存在问题

一
                    人员与机构

 50分

1．1
公司负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理法规，规章及河北省药物监督管理部门对医疗器械监督管理关于规定。公司负责人不能跨公司兼职.
通过答卷或询问方式考查。
否决项

1．2
质量负责人应具备与医疗器械有关专业（医疗器械、电子、机械、生物、化学、医学）学历或中级以上职称(二类大专以上;三类大学以上),并熟悉所经营产品技术原则。公司质量管理人员不能兼职。

查看学历证书，职称证件原件。查任命书、访谈
否决项

1．3
公司应设立质量管理机构或质量管理人员和产品验收人员（不少于2人）,不能兼职(经营二类及三类品种需设管理机构,设质检\验收，维修中心;经营家用专项品种公司、药物零售公司可设专职质检人员。三类产品必要专人分类负责产品质量管理和产品验收工作（按三类目录）。
查机构设立和人员任命，现场询问。
否决项

1．4
公司从事质量管理，产品验收及销售人员、维修人员应通过厂方专业培训，考核合格后方可上岗。经营三类植入器械或家用治疗性器械应配备有医技资质人员。
查人员名册，培训记录、证书等
30

1 . 5
 经营公司应设立售后服务机构，应有相对独立维修室及与经营产品相适应维修工具，应为顾客提供技术培训和售后服务，或与厂家有售后服务合同。经营三类医疗器械产品公司售后服务必要有有关专业大本以上学历或中级以上技术职称技术人员，应配备技工以上维修人员，人员不得少于2人。      
 查现场、查证书、查花名册
20

二
 场合与设施

50分

2．1
具备与经营规模相适当经营场合，办公、营业场合应宽敞、明亮、整洁。营业场合面积(不含办公区)二类不不大于50平方米，（营业场合不应设立在居民住宅内），药物零售公司销售零售品种医疗器械或专项经营安全套应有不低于3平方米独立场合。应有产品展台、展柜（经营面积三分之一以上）
查看产权证及使用证明。查现场

否决项

2．2

公司应具备与经营产品范畴、品种及经营规模相适当库房。库房应独立。库房面积应能满足经营品种规定。二类仓库面积不低于50平方米，三类仓库根据经营品种设立（见阐明），药物零售公司仓库面积不低于8 平方米；国家对仓储场地有特出规定按规定执行。
查产权   、查现场          
查合同

否决项

2．3
仓库内应整洁、门窗严密、硬化地面平整。仓库周边环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源。
查现场。
10

2．4
仓库应有下列设备和设施，并保持 完好：温湿度计、地拍、货架，符合安全规定照明、消防、通风设施。必要防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施（应达到库房面积规定）。体外诊断试剂、无菌器械应单独存储在相适应环境中。
查现场。
20

2．5
库房内应分合格、不合格、待检、退货、发货区，应按类别、品种、规格、批号、分区别类摆放，并做出状态标记。合格、发货区使用绿色标记；待检、退货区使用黄色标记；不合格区使用红色标记。大宗货品品种可使用色标牌挂示。
查现场。
10

2．6
兼营医疗器械公司，器械经营、办公场合、营业场合和库房应与非医疗器械经营、办公场合分开，医疗器械应与非医疗器械分区存储，不容许混放。
查现场。
10

三
       管理制度与记录

100分

3．1
公司管理必要采用计算机管理（涉及产品验收、进库、出库、售后服务），应制定符合关于法规及公司实际全面质量管理制度，制度重要内容：
1. 产品采购制度
2. 产品进货验收制度
3. 产品仓库保管制度
4. 产品出库复核制度
5. 产品质量跟踪制度
6. 产品不良事件报告制度
7. 首营产品管理制度
8. 效期产品管理制度
9. 产品售后服务管理制度
10. 各级岗位责任制度。
查制度。
否决项

3．2
公司应建立完整、规范进货验收记录，记录至少涉及产品名称、型号、规格、出厂编号、生产日期、验收根据、验收成果、验收项目、验收日期、验收人员等。
查制度及表式内容。
20

3．3
公司应收集并保存与公司经营关于法律、法规、规章及与所经营品种合法性有关资料，并建立档案。
查表式内容
20

3．4
经营公司必要建立经营品种目录及销售台帐，应涉及销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号 、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签字。经营体外诊断试剂品种，应单独设立验收、养护、销售记录。
查表式内容。
20

3．5
公司应建立不合格产品解决制度并对不合格品予以记录。不合格品记录，至少涉及产品名称、型号、不合格因素、不合格品解决方式、不合格品解决成果、检查日期、检查人员等。
查制度及表式内容。
   10

3．6
经营三类植入医疗器械，应保证产品可追溯性。应详细记录最后顾客及有关联系人联系方式，对三类植入医疗器械产品应进行跟踪随访。
查制度及表式内容。
20

3．7
公司应建立顾客投诉制度并对顾客投诉予以记录，记录至少涉及产品名称、型号、出厂编号、出厂日期、顾客名址，顾客对产品状况描述，解决问题通过、解决成果。
查制度、表式内容。
10

3．8
公司应建立培训制度，制度内容应涉及对员工进行产品培训及医疗器械法规、规章培训，培训工作有筹划、有记录，并建立职工培训档案。
查制度、记录。
否决项

3. 9
依照公司售后服务制度，经营三类医疗器械产品公司，应配备售后服务车，并在车体标明。
查证明
否决项

河北省三类医疗器械分类规定原则
分类名称
质量管理人规定
其她技术人员规定
经营场地
仓储场地
备注
有源医疗器械
医疗器械、医学、电子、生物、
化学
医疗器械、医学、电子、生物、
化学　
50m2
50m2

有源植入性医疗器械
50m2
50m2

植入性医疗器械
50m2
50m2

无菌医疗器械
50m2
100 m2

无源医疗器械
　50m2
50m2　

体外诊断器械
20 m2　
30 m2