药品零售企业药品专业知识及法规培训ppt课件.ppt

药品零售企品零售企业药品品专业知知识及法及法规培培训2012.10.211.v药店内店内陈列的商品，列的商品，药品与非品与非药品，品，v非非药品包括医品包括医疗器械，保健食品，化器械，保健食品，化妆品，品，食品食品,消毒用品，日化用品等。消毒用品，日化用品等。2.v药品，是指用于品，是指用于预防、治防、治疗、诊断人的疾病，断人的疾病，有目的地有目的地调节人的生理机能并人的生理机能并规定有适定有适应症症或者功能主治、用法和用量的物或者功能主治、用法和用量的物质，包括中，包括中药材、中材、中药饮片、中成片、中成药、化学原料、化学原料药及其及其制制剂、抗生素、生化、抗生素、生化药品、放射性品、放射性药品、血品、血清、疫苗、血液制品和清、疫苗、血液制品和诊断断药品等。品等。药品品3.v药品名称：品名称：药品名称一般分品名称一般分为两两类：通用名和商品名。：通用名和商品名。中国中国药品通用名称（品通用名称（ChineseApprovedDrugNames，CADN）是中国法定的）是中国法定的药物名称，由国家物名称，由国家药典委典委员会会负责制定。制定。v商品名（商品名（brandname），也称），也称专用名用名proprietarynames，是厂商，是厂商为药品流通所起的品流通所起的专用名称，其他用名称，其他厂商的同一制品不可使用此名称厂商的同一制品不可使用此名称4.v批准文号：批准文号：v批准文号是批准文号是药品必品必须经国家食品国家食品药品品监督管理局督管理局批准并批准并颁发，v国国药准字准字Z44021940v其中其中H代表化学代表化学药品，品，Z代表中成代表中成药，S代表生物代表生物制品，制品，J代表代表进口口药品分包装。品分包装。v进口口药品注册品注册证号：号：H2008175v医医药产品注册号：品注册号：HC20090033v规格系指每一支、片或其他每一个格系指每一支、片或其他每一个单位制位制剂中含中含有主有主药的重量（或效价）或含量（的重量（或效价）或含量（%）或装量。）或装量。5.v药品的批号及生品的批号及生产日期日期v药品的生品的生产批号是批号是药品生品生产（或分装）出厂（或分装）出厂的日期和批次。但批号同生的日期和批次。但批号同生产日期并不能相日期并不能相提并提并论；有；有时是同一是同一组数字。数字。6.7.8.v贮藏：藏：对药品品贮存与保管的基本要求。只有存与保管的基本要求。只有按按规定的定的贮藏条件存放藏条件存放药品，才能保品，才能保证药品品在有效期内不在有效期内不发生生变质现象，不失去其象，不失去其应有有的的疗效。在效。在这里我里我们把常涉及到的一些把常涉及到的一些专有有名字解名字解释一下一下:v遮光、密遮光、密闭、密封、熔封或、密封、熔封或严封、阴凉封、阴凉处-系指不超系指不超过20。v冷藏冷藏-系指系指2-10。常温。常温0-30v药品不良反品不良反应概念：是指合格概念：是指合格药品在正常用品在正常用法用量情况下出法用量情况下出现的与用的与用药目的无关或意外目的无关或意外的有害反的有害反应。9.v医医疗器械器械v指指单独或者独或者组合使用于人体的合使用于人体的仪器、器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代理学、免疫学或者代谢的手段的手段获得，但是可得，但是可能有能有这些手段参与并起一定的些手段参与并起一定的辅助作用助作用v国家国家对医医疗器械器械实行分行分类管理。管理。第一第一类,第二第二类,第三第三类10.v冀衡食冀衡食药监械械(准准)字字2010第第1260165号号v鲁食食药监械械(准准)字字2009第第2260078号号v国食国食药监械械(准准)字字(2008)第第3220764号号11.v保健食品，系指表明具有特定保健功能的食保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体机体功能，不以治功能，不以治疗疾病疾病为目的的食品。目的的食品。v12.v化化妆品品,指以涂擦、指以涂擦、喷洒或者其他洒或者其他类似的方法，似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指、指甲、口唇等），以达到清甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、消除不良气味、护肤、美容和修肤、美容和修饰目的的日用化学工目的的日用化学工业产品品v特殊用途化特殊用途化妆品是指用于品是指用于育育发、染染发、烫发、脱毛脱毛、美乳、美乳、健美健美、除臭、除臭、祛斑祛斑、防晒防晒的化的化妆品品13.v生生产许可可证：xk16-1080969v卫生生许可可证：（90）卫妆准字准字10-xk-0069v国国妆特字特字G2011067914.v食品食品,v指各种供人食用或者指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及用的成品和原料以及按照按照传统既是食品又是既是食品又是药品的物品，但是不品的物品，但是不包括以治包括以治疗为目的的物品。目的的物品。15.v消毒消毒产品：包括消毒品：包括消毒剂、消毒器械（含生物、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医生用品和一次性使用医疗用品。用品。v鄂鄂卫消消证字字2004第第0057号号16.药品管理相关法律、法品管理相关法律、法规17.v中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法v中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施条例施条例v药品品经营质量管理量管理规范范v药品品经营质量管理量管理规范范细则v药品流通品流通监督管理督管理办法法v药品品经营许可可证管理管理办法法v药品品说明明书和和标签管理管理规定定v药品广告品广告审查办法法v湖北省湖北省药品管理条例品管理条例18.中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法十章十章106条条本法自年月日起施行本法自年月日起施行19.第一章第一章总则 1.1.为加加强药品品监督管理，保督管理，保证药品品质量，保障量，保障人体用人体用药安全，安全，维护人民身体健康和用人民身体健康和用药的的合法合法权益，特制定本法。益，特制定本法。2.2.在中在中华人民共和国境内从事人民共和国境内从事药品的研制、生品的研制、生产、经营、使用和、使用和监督管理的督管理的单位或者个人，位或者个人，必必须遵守本法。遵守本法。20.第三章第三章药品品经营企企业管理管理v开开办药品零售企品零售企业，药监部部门批准并批准并发给药品品经营许可可证，凭，凭药品品经营许可可证办理理营业执照照v药监部部门按照按照规定定对药品品经营企企业是否符合是否符合药品品经营质量管理量管理规范（范（GSP）的要求的要求进行行认证；对认证合格的，合格的，发给GSP认证证书,有效期有效期5年。年。v药品品经营许可可证应当当标明有效期和明有效期和经营范范围，到期重新，到期重新审查发证，有效期，有效期5年。年。21.v开开办药品品经营企企业必必须具具备以下条件：以下条件：v（一）（一）药学技学技术人人员；v（二）相（二）相应的的营业场所、所、设备、仓储设施、施、卫生生环境；境；v（三）相（三）相应的的质量管理机构或者人量管理机构或者人员；v（四）（四）规章制度。章制度。22.v药品品经营企企业购进药品，必品，必须建立并建立并执行行进货检查验收制度，不符合收制度，不符合规定要求的，定要求的，不得不得购进。v药品品经营企企业销售售药品必品必须准确无准确无误，并，并正确正确说明用法、用量和注意事明用法、用量和注意事项；调配配处方核方核对v药品品经营企企业销售中售中药材，必材，必须标明明产地。地。v药品品经营企企业必必须制定和制定和执行行药品保管制品保管制度，采取必要的冷藏、防度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防潮、防虫、防鼠等措施，保防鼠等措施，保证药品品质量。量。23.v有下列情形之一的，有下列情形之一的，为假假药：v（一）（一）药品所含成份与国家品所含成份与国家药品品标准准规定的定的成份不符的；成份不符的；v（二）以非（二）以非药品冒充品冒充药品或者以他种品或者以他种药品冒品冒充此种充此种药品的。品的。第五章第五章药品管理品管理24.v有下列情形之一的有下列情形之一的药品，按假品，按假药论处：v（一）国（一）国务院院药品品监督管理部督管理部门规定禁止使用的；定禁止使用的；v（二）依照本法必（二）依照本法必须批准而未批准而未经批准生批准生产、进口，口，或者依照本法必或者依照本法必须检验而未而未经检验即即销售的；售的；v（三）（三）变质的的 v（四）被（四）被污染的；染的；v（五）使用依照本法必（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批取得批准文号而未取得批准文号的原料准文号的原料药生生产的；的；v（六）所（六）所标明的适明的适应症或者功能主治超出症或者功能主治超出规定范定范围的。的。25.v药品成份的含量不符合国家品成份的含量不符合国家药品品标准的，准的，为劣劣药。v有下列情形之一的有下列情形之一的药品，按劣品，按劣药论处：v（一）未（一）未标明有效期或者更改有效期的；明有效期或者更改有效期的；v（二）不注明或者更改生（二）不注明或者更改生产批号的；批号的；v（三）超（三）超过有效期的；有效期的；v（四）直接接触（四）直接接触药品的包装材料和容器未品的包装材料和容器未经批准的；批准的；v（五）擅自添加着色（五）擅自添加着色剂、防腐、防腐剂、香料、香料、矫味味剂及及辅料的；料的；v（六）其他不符合（六）其他不符合药品品标准准规定的。定的。26.第六章第六章药品包装的管理品包装的管理27.v处方方药与非与非处方方药分分类管理管理v根据根据药品品种、品品种、规格、适格、适应症、症、剂量及量及给药途径不同途径不同对药品分品分别按按处方方药、非、非处方方药进行管理。行管理。v实行行处方方药与非与非处方方药分分类管理：管理：v有利于保有利于保证人人们群众用群众用药安全、有利于推安全、有利于推进医医疗保保险制度的改革、有利于提高人民群众制度的改革、有利于提高人民群众的自我保健意的自我保健意识、促、促进医医药行行业与国与国际接接轨。28.v处方与非方与非处方方药v处方方药：v处方方药是指必是指必须凭凭执业药师或或执业助理医助理医师处方才能方才能调配、配、购买和使用的和使用的药物。物。v执业药师或或药师必必须对医医师处方方进行行审核、核、签字后正确字后正确调配、配、销售售药品，品，29.v非非处方方药：v非非处方方药又称又称OTC药物。系指物。系指应用安全、用安全、质量量稳定、定、疗效确切，使用方便，不需要效确切，使用方便，不需要执业或或执业助理医助理医师处方即可自行判断、方即可自行判断、购买和和使用。使用。v非非处方方药的首要条件的首要条件应用安全，其含用安全，其含义为：毒性低，不易引起蓄毒性低，不易引起蓄积中毒，在正常用法与中毒，在正常用法与正常正常剂量下，不量下，不产生不良反生不良反应，或，或虽有的副有的副作用，但病人可自行作用，但病人可自行觉察，可以忍受，且属察，可以忍受，且属一次性，停一次性，停药后可迅速自行消退，用后可迅速自行消退，用药前后前后不需特殊不需特殊试验，不易引起依，不易引起依赖性、耐性、耐药性、性、不会掩盖病情的不会掩盖病情的发展与展与诊断。断。30.第七章第七章药品价格和广告的管理品价格和广告的管理v药品广告品广告须经企企业所在地省、自治区、直所在地省、自治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门批准，并批准，并发给药品广告批准文号；未取得品广告批准文号；未取得药品广告批准品广告批准文号的，不得文号的，不得发布。布。31.药品品经营质量管理量管理规范范四章四章8888条条20002000年年7 7月月1 1日起施行日起施行32.第一章第一章总则v为加加强药品品经营质量管理，保量管理，保证人民用人民用药安安全有效，依据全有效，依据中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法等有关法律、法等有关法律、法规，制定本，制定本规范。范。33.药品零售的品零售的质量管理量管理34.二二 人人员与培与培训 v企企业的的质量量负责人人应具有具有药学学专业的技的技术职称。称。v药品零售中品零售中处方方审核人核人员应是是执业药师或有或有药师以上以上(含含药师和中和中药师)的的专业技技术职称。称。v企企业的的质量管理和量管理和药品品检验人人员应具有具有药学学或相关或相关专业的学的学历，或者具有，或者具有药学学专业的技的技术职称。称。35.v企企业从事从事质量管理、量管理、检验、验收、保管、收、保管、养养护、营业等工作的人等工作的人员应经过专业培培训，考核合格后持考核合格后持证上上岗。国家有就。国家有就业准入准入规定的定的岗位，工作人位，工作人员需通需通过职业技能技能鉴定定并取得并取得职业资格格证书后方可上后方可上岗。v企企业每年每年应组织直接接触直接接触药品的人品的人员进行行健康健康检查，并建立健康档案。，并建立健康档案。发现患有精患有精神病、神病、传染病和其他可能染病和其他可能污染染药品疾病的品疾病的人人员，应及及时调离其工作离其工作岗位。位。36.三三设施施设备药品零售企品零售企业营业场所和所和药品品仓库应配置以下配置以下设备：(一一)便于便于药品品陈列展示的列展示的设备。(二二)特殊管理特殊管理药品的保管品的保管设备。(三三)符合符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的管的设备。(四四)必要的必要的药品品检验、验收、养收、养护的的设备。(五五)检验和和调节温、湿度的温、湿度的设备。(六六)保持保持药品与地面之品与地面之间有一定距离的有一定距离的设备。(七七)药品防品防尘、防潮、防、防潮、防污染和防虫、防鼠、染和防虫、防鼠、防霉防霉变等等设备。(八八)经营中中药饮片所需的片所需的调配配处方和方和临方炮制方炮制的的设备。37.四四 进货与与验收收v企企业购进药品品应以以质量量为前提，从合法的企前提，从合法的企业进货。对首首营企企业应确确认其合法其合法资格，并格，并做好做好记录。v购进药品品应有合法票据，并按有合法票据，并按规定建立定建立购进记录，做到票、，做到票、帐、货相符。相符。购进票据和票据和记录应保存至超保存至超过药品有效期一年，但不得少品有效期一年，但不得少于两年。于两年。v购进药品的合同品的合同应明确明确质量条款。量条款。38.v购进首首营品种，品种，应进行行药品品质量量审核，核，审核合格后方可核合格后方可经营。v验收人收人员对购进的的药品，品，应根据配送票据，根据配送票据，逐批逐批验收并收并记录，核，核对品名，品名，规格，数量，格，数量，批号，效期，批号，效期，检查包装包装质量，必要量，必要时应抽抽样送送检验机构机构检验。39.五五 陈列与列与储存存v药品品应按按剂型或用途以及型或用途以及储存要求分存要求分类陈列列和和储存：存：v(一一)药品与非品与非药品、内服品、内服药与外用与外用药应分开分开存放，易串味的存放，易串味的药品与一般品与一般药品品应分开存放。分开存放。v(二二)药品品应根据其温湿度要求，按照根据其温湿度要求，按照规定的定的储存条件存放。存条件存放。v(三三)处方方药与非与非处方方药应分柜分柜摆放。放。40.v(四四)特殊管理的特殊管理的药品品应按照国家的有关按照国家的有关规定存放。定存放。v(五五)危危险品不品不应陈列。如因需要必列。如因需要必须陈列列时，只能，只能陈列代用品或空包装。危列代用品或空包装。危险品的品的储存存应按国家有关按国家有关规定管理和存放。定管理和存放。v(六六)拆零拆零药品品应集中存放于拆零集中存放于拆零专柜，并柜，并保留原包装的保留原包装的标签。v(七七)中中药饮片装斗前片装斗前应做做质量复核，不得量复核，不得错斗、串斗，防止混斗、串斗，防止混药。饮片斗前片斗前应写正写正名正字。名正字。41.v陈列和列和储存存药品的养品的养护工作包括：工作包括：v(一一)定期定期检查陈列与列与储存存药品的品的质量并量并记录。每月。每月进行行药品养品养护，并填写，并填写药品养品养护记录。v(二二)检查药品品陈列列环境和境和储存条件是否符存条件是否符合合规定要求，每日定要求，每日记录温湿度温湿度42.v(三三)对各种养各种养护设备进行行检查。v(四四)检查中中发现的的问题应及及时向向质量量负责人人汇报并尽快并尽快处理。理。v库存存药品品应实行色行色标管理。三色五区，不合管理。三色五区，不合格区（格区（红色）合格区、色）合格区、验收区（收区（绿色）待色）待验区、退区、退货区（黄色）区（黄色）43.六六 销售与服售与服务v销售售药品品时，遵循遵循“先先产先出先出”、“近期先近期先出出”和按批号和按批号发货的原的原则，将柜台内多批号，将柜台内多批号的整理，按的整理，按时间顺序序摆放。放。v处方方药的管理，的管理，注射注射剂、抗菌素、抗病毒、抗菌素、抗病毒药、医医疗用毒性用毒性药品、第二品、第二类精神精神药品必品必须严格格凭凭执业医医师处方方销售。售。处方要方要经执业药师或或具有具有药师以上以上(含含药师和中和中药师)职称的人称的人员审核后方可核后方可调配和配和销售。售。处方保存方保存2 2年年备查，其他其他处方方药进行登行登记销售售44.v药品拆零品拆零销售使用的工具、包装袋售使用的工具、包装袋应清清洁和和卫生，出售生，出售时应在在药袋上写明袋上写明药品名称、品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。格、服法、用量、有效期等内容。v含麻黄碱复方制含麻黄碱复方制剂进行行专柜管理，柜管理，查明身明身份份证并并进行登行登记销售，且一次不得售，且一次不得销售售2 2盒。盒。v企企业应在零售在零售场所内提供咨所内提供咨询服服务，指，指导顾客安全、合理用客安全、合理用药。企。企业还应设置意置意见簿和公布簿和公布监督督电话，对顾客的批客的批评或投或投诉要及要及时加以解决。加以解决。v企企业收集整理收集整理质量信息相关文件，及量信息相关文件，及时进行学行学习，并填写，并填写质量信息量信息传递记录。45.后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用资料仅供参考，实际情况实际分析46.主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求47.感感谢您的您的观看和下看和下载The user can demonstrate on a projector or computer,or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field48.