医疗器械临床试验考核一试题2017.pdf

1/4 医疗器械医疗器械 SOP 培训考核一培训考核一 考核日期考核日期 分数设置（分）分数设置（分）得分（分）得分（分）总分总分 单选单选 多选多选 名词名词 简答简答 单选单选 多选多选 名词名词 简答简答 2017 年 10 月 10 日 20 15 25 40 一、一、单项单项选择选择题题（共（共 10 题，每题题，每题 2 分）分）1.根据医疗器械临床试验质量管理规范要求，多中心临床试验在（_）临床试验机构实施的临床试验；非多中心新临床试验是（_）临床研究机构实施 A.1 个 B.2 个 C.2-3 个 D.3 个以上（含 3 个）2.伦理委员会至少由（）名委员组成，参加评审和表决人数不能少于（）人，作出同意应当由伦理委员会组成成员（）通过 A.5、5、半数以上 B.10、5、半数以上 C.5、5、全部 D.10、5、全部 3.以下哪项行为是不符合 GCP 要求的（）A.临床试验过程中，临床试验方案、知情同意书修订在获得伦理委员会的书面批准后执行 B.研究者在获知 SAE 后 24 小时内，先进行书面报告所属医院的机构，再对受试者采取适当的治疗措施 C.某方案入选标准对年龄要求是 18-45 周岁，某受试者知情同意书的签署日期是2017 年 9 月 17 日，其身份证上出生日期为 1999 年 9 月 16 日 D.某受试者和其监护人均无阅读能力：知情过程中有一名见证人见证，进行知情过程的研究者处有受试者口头同意的录音记录，知情同意书上有见证人和该研究者的签名和日期 4.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（_）年。申办者应当保存临床试验资料（）A.5 年、至临床试验结束后 10 年 B.5 年、至无该医疗器械使用时 C.10 年、至产品上市后 10 年 D.10 年、至无该医疗器械使用时 5.关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期，以下表述正确的是（_）2/4 A.多中心临床试验，是以检验报告上收样日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年 B.多中心临床试验，是以检验报告上签发日期至临床试验所有参研单位伦理审查通过时间计算一年 C.非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至其中一家临床试验机构伦理审查通过时间计算一年 D.多中心临床试验，以检验报告上签发日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年 6.SAE 是以下哪个名词的缩写（）A.不良事件 B.不良反应 C.严重不良事件 D.严重不良反应 7.SOP 是以下哪个名词的缩写（）A.良好操作规范 B.临床试验质量管理规范 C.标准操作规程 D.临床试验质量标准 8.临床试验过程，下列哪组排序正确（）A.立项、签署合同、伦理上会、院内启动 B.伦理上会、立项、签署合同、院内启动 C.立项、伦理上会、签署合同、院内启动 D.伦理上会、院内启动、立项、合同签署 9.下列哪组描述不需要向伦理委员会报告（）A.院内启动会、经费支付 B.进度报告（安全性总结和偏离报告）、发生 SAE C.临床试验暂停后请求恢复临床试验、经费支付 D.PI 变更、总结会 10.下列哪组文件更新是需要向伦理委员会备案（）A.研究者手册、临床试验协议、科研病历 B.研究方案、受试者筛选入选表、病例报告表 C.研究方案、研究者手册、病例报告表 D.科研病历、病例报告表、监查计划 二二、多项多项选择选择题（共题（共 5 题，每题题，每题 3 分）分）1.在进行潜在研究者筛选时，需要呈送给研究者以下哪些资料（）3/4 A.研究者手册（IB）B.知情同意书（ICF）C.试验方案 D.病例报告表（CRF）E.保密协议 F.研究协议 2.第一例受试者入组之前，需要准备以下哪些文件（）A.启动会培训记录 B.破盲证明 C.试验用医疗器械首次运送交接表 D.受试者筛选入选表 E.受试者鉴认代码表 F.伦理批件（意见为同意）3.以下哪些文件不不属于原始资料（）A.门诊/住院病历 B.受试者日记卡 C.病例报告表 D.知情同意书 E.刻录化验单的光盘 F.电子病历 G.器械发放使用记录 4.按照医疗器械 GCP 规定，临床试验多方协议应该由以下哪几方签署（）A.临床试验机构 B.伦理委员会 C.研究者 D.申办者 E.合同研究组织（CRO）F.统计单位 5.以下哪些描述属于器械缺陷（）A.医疗器械的标签错误 B.医疗器械保存未按规定的温度保存 C.医疗器械的软件固有故障 D.医疗器械的质量问题 E.发放错误的医疗器械 F.研究者未按产品须知使用医疗器械导致故障 三、三、名词解释（共名词解释（共 5 题，每题题，每题 5 分）分）（1）医疗器械：（2）器械缺陷：（3）伦理委员会：（4）知情同意书：（5）原始资料：4/4 四、四、简答题（共简答题（共 5 题题，每题，每题 8 分分）1.伦理审查的文件有哪些？取得伦理批件后，批件内容核查的要点？2.开展中心启动访视需要做哪些工作？3.请简述如何开展一次监查工作？（可使用流程图方式或列举监查内容要点）4.你认为在临床试验过程中有哪些文件有可能会被更新？文件更新后应做哪些哪些工作？（举例说明）5.请简述如何充分保障受试者权益？