GSP检查员对验收人员现场提问参考(辛红梅唐惠明).doc

新版GSP现场迎检应准备的问题
GSP检查员对验收人员现场提问参考
(辛红梅提供答案，唐惠明修改)：
97、验收程序是什么?
验收员根据 “随货同行单”严格对购进药品逐批号进行验收。
检查《检验报告书》及相应证明文件是否符合要求。
在规定的验收时限内验收完毕。
按照抽样原则对购进药品进行抽样。
对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。
抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用专用胶带封箱。
对实施电子监管的药品，进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
录入验收内容，生成验收记录。

98、验收员和收货员的职责有什么区别？能否兼职？
验收员的职责：按照验收标准对采购药品进行抽样开箱查验。主要是对药品质量状况的审核。
收货员的职责：对照企业采购药品的相关资料，核对供应商提供的随货同行、药品实物，进行药品接收。主要是对合法性及合规性的审核。
两者隶属部门不同，不得兼职。

99、验收时查验相关证明文件包括哪些？
《药品检验报告书》
验收实施批签发管理的生物制品时，应当有该批药品《生物制品批签发合格证》复印件。
验收进口药品应当有相关证明文件：
《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素类药品应当有《进口准许证》；
进口药材应当有《进口药材批件》;
《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；
进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

100、验收时的抽样原则是什么？抽样比例是多少？
整件数量在2件及以下的，逐件抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。
对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。
非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（一次性封口包装或开封后无法完全恢复包装外观的），可不打开最小包装；
实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

101、销后退回药品如何抽样?
按照抽样比例加倍抽样

102、对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等如何检查？
附录4 药品收货与验收 第十一条

102、验收检查结束后，要做哪些工作？
录入验收内容，生成计算机验收记录。
与保管员做交接，通知保管员按照验收结论办理药品入库。
整理、扫描、录入《药品检验报告书》及其它证明文件。
电子监管品种数据上传。

103、验收时经常发生哪些问题？如何处理的？
来货药品证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得办理入库手续，通知质量管理部处理。
对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收，通知采购员处理。
监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，供应商无合理解释的，向当地药品监督管理部门报告。
能够正常扫码，但由于生产企业未传输关联关系，导致无法上传扫码数据的，应暂存仓库，通知质量管理部处理。

104、验收记录包括哪些项目？
药品验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收员、验收日期等内容。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

105、当录入微机时发现微机系统中基础数据库与验收结果不符时如何处理？
返回收货员，重新核实到货与采购记录一致性。

106、本公司验收环节的质量目标是什么？
按照各自公司分解的验收岗位质量目标回答（例如：验收准确率99.9%）。

107、企业质量方针知道吗?
按照各自公司制定的质量方针回答。

108、你们公司药品的验收时限是怎么规定的，依据是什么？
普通药品x小时内，特殊管理药品、蛋白同化制剂、肽类激素类药品x小时内，冷藏药品x小时内。

109、你公司有特殊管理药品吗，特殊管理药品和普通药品验收的区别是哪些？
 按本公司实际情况回答有或无。区别：特殊管理药品需要在专库内双人验收。

4