中药饮片2010版GMP文件目录.doc

GMP 文 件 目 录苏州通崴生物科技股份有限公司文件系统图 机构和人员（RY） 文件（WJ）管理制度 质量管理（ZL） （AS） 投拆与不良反应（TS） 自检（ZJ） 工艺规程（）标准 技术标准 中药材、中间产品、饮片标准（Y) （TS） 质量标准（ZL） 辅料标准（F) 包装材料标准（B) 设备管理（SB） 物料管理（WL) 卫生管理（WS) 管理标准 文件管理（WJ） （MS） 生产管理（SC) 质量管理（ZL) 销售管理（XS) 厂房设施（CF) 验证管理（YZ） 设备（B)文 卫生（W) 通则（0）件 工作标准 标准操作规程（BZ) 生产（S) 原药材（1）系 （WS) 质量（Z） 辅料包材（2） DGTH系 验证（Y) 中间控制（3）自检记录（ZJ） 成品（4） 人员机构记录（RY) 设备验证（1） 设备记录（） 设备清洗验证（2） 物料记录（） 工艺验证（3） 卫生记录（） 设备验证报告（4） 记录凭证 投拆与不良反应记录（TS) 工艺验证报告（5） （RD） 验证记录（） 风险评估报告（6） 文件记录（） 生产记录（） 质量记录（） 厂房设施记录（CF) 销售记录（）GMP 文 件 目 录第一部分：标准一、管理制度（AS）1、机构和人员（RY）ASRY10101 GMP*公司组织结构ASRY10201 岗位责任制ASRY10301 人员培训管理规程ASRY10401 药品生产质量受权人管理制度ASRY10501 药品生产质量授权书ASRY10601 药品生产质量转授权书ASRY10701 人员档案管理规程2、文件（WJ）ASWJ10101 文件分类管理办法ASWJ10201 文件编码管理办法ASWJ10301 文件编制管理规程ASWJ10401 档案管理制度ASWJ10501 保密管理制度ASWJ10601 文件的印刷、发放、保管、收回及销毁制度3、质量管理（ZL）ASZL10101 GMP自检管理制度ASZL10201 检验分析对照药材、对照品管理制度ASZL10301 滴定液、标准溶液管理制度ASZL10401 不合格品管理制度ASZL10501 产品质量档案管理制度ASZL10601 产品质量检验台帐管理制度ASZL10701 分析仪器、设备维修、保养的管理制度ASZL10801 化学试剂贮存管理制度ASZL10901 检验管理制度ASZL11001 留样管理制度ASZL11101 容量玻璃器具的校验和管理制度ASZL11201 检验用有毒物品、特殊药品管理制度ASZL11301 质量否决权管理制度ASZL11401 质量例会及月报制度ASZL11501 质量事故管理制度ASZL11601 取样管理制度ASZL11701 产品质量回顾分析管理制度ASZL11801 供应商质量审计管理制度ASZL11901 质量管理责任制度ASZL12001 公司废弃物管理制度4、投诉与不良反应（TS）ASTS10101 用户访问及药品质量投诉处理制度ASTS10201 药品不良反应监测报告管理规程二、技术标准（TS）1、工艺规程（GY）TSGY000101 白扁豆生产工艺规程TSGY000201 北沙参生产工艺规程TSGY000301 鳖甲生产工艺规程TSGY000401 草果生产工艺规程TSGY000501 草果仁生产工艺规程TSGY000601 侧柏叶生产工艺规程TSGY000701 侧柏炭生产工艺规程TSGY000801 赤石脂生产工艺规程TSGY000901 煅赤石脂生产工艺规程TSGY001001 赤小豆生产工艺规程TSGY001101 大腹皮生产工艺规程TSGY001201 淡竹叶生产工艺规程TSGY001301 稻芽生产工艺规程TSGY001401 炒稻芽生产工艺规程TSGY001501 地骨皮生产工艺规程TSGY001601 冬瓜皮生产工艺规程TSGY001701 蜂房生产工艺规程TSGY001801 覆盆子生产工艺规程TSGY001901 蝉蜕生产工艺规程TSGY002001 海螵蛸生产工艺规程TSGY002101 海藻生产工艺规程TSGY002201 鸡内金生产工艺规程TSGY002301 炒鸡内金生产工艺规程TSGY002401 韭菜子生产工艺规程TSGY002501 橘核生产工艺规程TSGY002801 莲房生产工艺规程TSGY003001 鹿角霜生产工艺规程TSGY003101 桑白皮生产工艺规程TSGY003201 桑寄生生产工艺规程TSGY003301 桑螵蛸生产工艺规程TSGY003401 桑椹生产工艺规程TSGY003501 桑枝生产工艺规程TSGY003601 蛇蜕生产工艺规程TSGY003701 石决明生产工艺规程TSGY003801 煅石决明生产工艺规程TSGY003901 丝瓜络生产工艺规程TSGY004001 天冬生产工艺规程TSGY004101 小通草生产工艺规程TSGY004201 瓦楞子生产工艺规程TSGY004301 煅瓦楞子生产工艺规程TSGY004401 银柴胡生产工艺规程TSGY004501 竹茹生产工艺规程TSGY004601 姜竹茹生产工艺规程TSGY004701 紫河车生产工艺规程TSGY004801 莲子生产工艺规程TSGY004901 白莲子生产工艺规程TSGY005001 白术生产工艺规程TSGY005101 土炒白术生产工艺规程TSGY005201 麸炒白术生产工艺规程TSGY005301 茯苓生产工艺规程TSGY005401 茵陈生产工艺规程TSGY005501 紫菀生产工艺规程TSGY005601 百合生产工艺规程TSGY005701 牡丹皮生产工艺规程TSGY005801 白茅根生产工艺规程TSGY005901 荜拔生产工艺规程TSGY006001 肉桂（丝）生产工艺规程TSGY006101 肉桂（块）生产工艺规程TSGY006201 槐花(槐米)生产工艺规程TSGY006301 山茱萸（山萸肉）生产工艺规程TSGY006401 酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺规程TSGY006501 青皮生产工艺规程TSGY006601 醋青皮生产工艺规程TSGY006701 赤芍生产工艺规程TSGY006801 巴戟天（肉生）产工艺规程TSGY006901 巴戟天生产工艺规程TSGY007001 菝葜生产工艺规程TSGY007101 白背叶根生产工艺规程TSGY007201 白参片生产工艺规程TSGY007301 白果仁生产工艺规程TSGY007401 白花茶生产工艺规程TSGY007601 白蔹生产工艺规程TSGY007701 白前生产工艺规程TSGY007801 白芍生产工艺规程TSGY007901 白头翁生产工艺规程TSGY008001 白薇生产工艺规程TSGY008101 白鲜皮生产工艺规程TSGY008201 白芷生产工艺规程TSGY008301 百部生产工艺规程TSGY008401 柏子仁生产工艺规程TSGY008501 板蓝根生产工艺规程TSGY008601 半边莲生产工艺规程TSGY008701 半枝莲生产工艺规程TSGY008901 蓖麻子生产工艺规程TSGY009001 萹蓄生产工艺规程TSGY009101 槟榔生产工艺规程TSGY009201 薄荷生产工艺规程TSGY009301 补骨脂生产工艺规程TSGY009401 布渣叶生产工艺规程TSGY009501 苍耳子生产工艺规程TSGY009601 苍术生产工艺规程TSGY009701 柴胡生产工艺规程TSGY009801 蝉花生产工艺规程TSGY009901 焯（光）苦杏仁生产工艺规程TSGY010001 焯（光）桃仁生产工艺规程TSGY010101 炒白扁豆生产工艺规程TSGY010201 炒白果仁生产工艺规程TSGY010301 炒白芍生产工艺规程TSGY010401 炒槟榔生产工艺规程TSGY010501 炒苍耳子生产工艺规程TSGY010601 炒茺蔚子生产工艺规程TSGY010701 炒川楝子生产工艺规程TSGY010801 炒黑芝麻生产工艺规程TSGY010901 炒花椒生产工艺规程TSGY011001 炒火麻仁生产工艺规程TSGY011101 炒蒺藜生产工艺规程TSGY011201 炒僵蚕生产工艺规程TSGY011301 炒芥子生产工艺规程TSGY011401 炒九香虫生产工艺规程TSGY011501 炒决明子生产工艺规程TSGY011701 炒莱菔子生产工艺规程TSGY011801 炒麦芽生产工艺规程TSGY011901 炒蔓荆子生产工艺规程TSGY012001 炒牛蒡子生产工艺规程TSGY012101 炒桑枝生产工艺规程TSGY012201 炒山楂生产工艺规程TSGY012401 炒酸枣仁生产工艺规程TSGY012501 炒桃仁生产工艺规程TSGY012601 炒葶苈子生产工艺规程TSGY012701 炒王不留行生产工艺规程TSGY012801 炒栀子生产工艺规程TSGY012901 炒紫苏子生产工艺规程TSGY013001 车前草生产工艺规程TSGY013101 车前子生产工艺规程TSGY013201 沉香生产工艺规程TSGY013301 陈皮生产工艺规程TSGY013401 八角茴香生产工艺规程TSGY013601 楮实子生产工艺规程TSGY013701 川贝母生产工艺规程TSGY013801 川楝子生产工艺规程TSGY013901 川木通生产工艺规程TSGY014001 川牛膝生产工艺规程TSGY014101 川芎生产工艺规程TSGY014201 穿破石生产工艺规程TSGY014301 穿心莲生产工艺规程TSGY014601 磁石生产工艺规程TSGY014701 刺五加生产工艺规程TSGY014801 醋艾炭生产工艺规程TSGY014901 醋鳖甲生产工艺规程TSGY015001 醋柴胡生产工艺规程TSGY015101 醋莪术生产工艺规程TSGY015201 醋没药生产工艺规程TSGY015301 醋南五味子生产工艺规程TSGY015401 艾叶炭生产工艺规程TSGY015501 醋乳香生产工艺规程TSGY015601 醋三棱生产工艺规程TSGY015701 醋延胡索生产工艺规程TSGY015801 醋五味子生产工艺规程TSGY015901 醋香附生产工艺规程TSGY016001 大豆黄卷生产工艺规程TSGY016101 大黄生产工艺规程TSGY016201 大黄炭生产工艺规程TSGY016301 大蓟生产工艺规程TSGY016401 大蓟炭生产工艺规程TSGY016501 大青叶生产工艺规程TSGY016601 大血藤生产工艺规程TSGY016701 大枣（黑枣）生产工艺规程TSGY016801 丹参生产工艺规程TSGY016901 淡豆豉生产工艺规程TSGY017001 当归生产工艺规程TSGY017101 党参生产工艺规程TSGY017201 灯心草生产工艺规程TSGY017301 地肤子生产工艺规程TSGY017401 地黄生产工艺规程TSGY017501 地黄炭生产工艺规程TSGY017601 地龙生产工艺规程TSGY017701 地榆生产工艺规程TSGY017801 地榆炭生产工艺规程TSGY017901 丁公藤生产工艺规程TSGY018001 丁香生产工艺规程TSGY018101 冬凌草生产工艺规程TSGY018201 豆蔻生产工艺规程TSGY018301 独活生产工艺规程TSGY018401 杜仲生产工艺规程TSGY018501 杜仲炭生产工艺规程TSGY018601 煅磁石生产工艺规程TSGY018701 煅荷叶炭生产工艺规程TSGY018801 煅花蕊石生产工艺规程TSGY018901 煅金礞石生产工艺规程TSGY019001 煅牡蛎生产工艺规程TSGY019101 煅石膏生产工艺规程TSGY019301 煅赭石生产工艺规程TSGY019401 煅珍珠母生产工艺规程TSGY019501 煅紫石英生产工艺规程TSGY019601 煅自然铜生产工艺规程TSGY019701 莪术生产工艺规程TSGY019801 鹅不食草生产工艺规程TSGY019901 儿茶生产工艺规程TSGY020001 番泻叶生产工艺规程TSGY020101 防风生产工艺规程TSGY020201 防己生产工艺规程TSGY020301 飞扬草生产工艺规程TSGY020401 粉萆薢生产工艺规程TSGY020501 佛手生产工艺规程TSGY020601 麸炒苍术生产工艺规程TSGY020701 酒地龙生产工艺规程TSGY020801 麸炒芡实生产工艺规程TSGY020901 麸炒山药生产工艺规程TSGY021001 麸炒薏苡仁生产工艺规程TSGY021101 麸炒枳壳生产工艺规程TSGY021201 麸炒枳实生产工艺规程TSGY021301 茯苓皮生产工艺规程TSGY021401 伏神生产工艺规程TSGY021501 浮萍生产工艺规程TSGY021601 干姜生产工艺规程TSGY021701 甘草生产工艺规程TSGY021901 岗梅根生产工艺规程TSGY022001 高良姜生产工艺规程TSGY022101 藁本生产工艺规程TSGY022201 粉葛生产工艺规程TSGY022301 葛花生产工艺规程TSGY022501 钩藤生产工艺规程TSGY022601 狗脊生产工艺规程TSGY022701 枸杞子生产工艺规程TSGY022801 谷精草生产工艺规程TSGY022901 骨碎补生产工艺规程TSGY023001 瓜蒌皮生产工艺规程TSGY023101 瓜蒌子生产工艺规程TSGY023201 贯众生产工艺规程TSGY023301 广藿香生产工艺规程TSGY023401 广金钱草生产工艺规程TSGY023501 桂枝生产工艺规程TSGY023601 海金沙生产工艺规程TSGY023701 海龙生产工艺规程TSGY023801 海马生产工艺规程TSGY023901 诃子肉生产工艺规程TSGY024001 诃子生产工艺规程TSGY024301 何首乌生产工艺规程TSGY024501 荷叶生产工艺规程TSGY024901 红参（片）生产工艺规程TSGY025001 红参（条）生产工艺规程TSGY025101 红参（须）生产工艺规程TSGY025301 红花生产工艺规程TSGY025401 红景天生产工艺规程TSGY025501 厚朴花生产工艺规程TSGY025601 厚朴生产工艺规程TSGY025801 胡椒根生产工艺规程TSGY025901 胡椒生产工艺规程TSGY026101 槲寄生生产工艺规程TSGY026201 虎杖生产工艺规程TSGY026301 花椒生产工艺规程TSGY026401 花蕊石生产工艺规程TSGY026501 滑石粉生产工艺规程TSGY026601 化橘红生产工艺规程TSGY026701 黄柏生产工艺规程TSGY026801 黄柏炭生产工艺规程TSGY026901 黄精生产工艺规程TSGY027001 黄连生产工艺规程TSGY027101 黄芪生产工艺规程TSGY027201 黄芩生产工艺规程TSGY027301 火麻仁生产工艺规程TSGY027401 鸡蛋花生产工艺规程TSGY027501 毛鸡骨草生产工艺规程TSGY027701 鸡冠花炭生产工艺规程TSGY027801 鸡血藤生产工艺规程TSGY027901 蒺藜生产工艺规程TSGY028001 姜草果仁生产工艺规程TSGY028101 姜厚朴生产工艺规程TSGY028201 姜黄连生产工艺规程TSGY028301 姜黄生产工艺规程TSGY028401 姜皮生产工艺规程TSGY028501 姜炭生产工艺规程TSGY028601 僵蚕生产工艺规程TSGY028701 降香生产工艺规程TSGY028801 焦稻芽生产工艺规程TSGY028901 焦麦芽生产工艺规程TSGY029001 焦山楂生产工艺规程TSGY029101 焦栀子生产工艺规程TSGY029201 芥子生产工艺规程TSGY029301 金果榄生产工艺规程TSGY029401 金礞石生产工艺规程TSGY029501 金钱白花蛇生产工艺规程TSGY029601 金荞麦生产工艺规程TSGY029701 金银花生产工艺规程TSGY029801 金樱子生产工艺规程TSGY029901 荆芥生产工艺规程TSGY030001 荆芥穗生产工艺规程TSGY030101 荆芥穗炭生产工艺规程TSGY030201 荆芥炭生产工艺规程TSGY030301 九里香生产工艺规程TSGY030401 九香虫生产工艺规程TSGY030501 酒白芍生产工艺规程TSGY030601 酒川芎生产工艺规程TSGY030701 酒大黄生产工艺规程TSGY030801 酒当参生产工艺规程TSGY030901 酒当归生产工艺规程TSGY031001 酒怀牛膝生产工艺规程TSGY031101 酒黄精生产工艺规程TSGY031201 酒黄连生产工艺规程TSGY031301 酒黄芩生产工艺规程TSGY031401 酒蕲蛇生产工艺规程TSGY031501 矮地茶生产工艺规程TSGY031601 酒蛇蜕生产工艺规程TSGY031701 酒锁阳生产工艺规程TSGY031901 酒续断生产工艺规程TSGY032001 盐女贞子生产工艺规程TSGY032101 救必应生产工艺规程TSGY032201 桔梗生产工艺规程TSGY032301 菊花生产工艺规程TSGY032401 橘络生产工艺规程TSGY032501 瞿麦生产工艺规程TSGY032601 卷柏生产工艺规程TSGY032701 卷柏炭生产工艺规程TSGY032801 决明子生产工艺规程TSGY032901 枯矾生产工艺规程TSGY033001 苦丁茶生产工艺规程TSGY033201 苦楝皮生产工艺规程TSGY033301 苦杏仁生产工艺规程TSGY033401 款冬花生产工艺规程TSGY033501 昆布生产工艺规程TSGY033601 腊梅生产工艺规程 TSGY033701 莱菔子生产工艺规程TSGY033801 连翘生产工艺规程TSGY033901 莲子心生产工艺规程TSGY034001 两面针生产工艺规程TSGY034201 灵芝（片）生产工艺规程TSGY034301 灵芝生产工艺规程TSGY034401 龙脷叶生产工艺规程TSGY034501 龙眼肉生产工艺规程TSGY034701 芦根生产工艺规程TSGY034801 芦荟生产工艺规程TSGY034901 鹿衔草生产工艺规程TSGY035001 罗布麻叶生产工艺规程TSGY035101 罗汉果生产工艺规程TSGY035201 络石藤生产工艺规程TSGY035301 麻黄根生产工艺规程TSGY035401 麻黄生产工艺规程TSGY035601 马勃生产工艺规程TSGY035701 马齿苋生产工艺规程TSGY035901 麦冬生产工艺规程TSGY036001 麦芽生产工艺规程TSGY036101 蔓荆子生产工艺规程TSGY036301 猫爪草生产工艺规程TSGY036401 毛冬青生产工艺规程TSGY036501 茅根炭生产工艺规程TSGY036601 没药生产工艺规程TSGY036701 玫瑰花生产工艺规程TSGY036801 米炒党参生产工艺规程TSGY036901 密蒙花生产工艺规程TSGY037001 蜜黄芪生产工艺规程TSGY037101 蜜麻黄生产工艺规程TSGY037201 蜜马兜铃生产工艺规程TSGY037301 蜜枇杷叶生产工艺规程TSGY037401 蜜前胡生产工艺规程TSGY037501 蜜桑白皮生产工艺规程TSGY037601 蜜炙白前生产工艺规程TSGY037701 蜜炙百部生产工艺规程TSGY037801 蜜炙百合生产工艺规程TSGY037901 蜜炙款冬花生产工艺规程TSGY038001 蜜炙旋覆花生产工艺规程TSGY038101 蜜紫菀生产工艺规程TSGY038201 明党参生产工艺规程TSGY038301 明矾生产工艺规程TSGY038401 墨旱莲生产工艺规程TSGY038501 母丁香生产工艺规程TSGY038601 牡蛎生产工艺规程TSGY038701 木鳖子生产工艺规程TSGY038801 木瓜生产工艺规程TSGY038901 木蝴蝶生产工艺规程TSGY039001 木棉花生产工艺规程TSGY039101 木香生产工艺规程TSGY039201 木贼草生产工艺规程TSGY039301 南板蓝根生产工艺规程TSGY039401 南沙参生产工艺规程TSGY039501 南五味子生产工艺规程TSGY039601 牛蒡子生产工艺规程TSGY039701 牛大力生产工艺规程TSGY039801 牛膝生产工艺规程TSGY039901 女贞子生产工艺规程TSGY040001 糯稻根生产工艺规程TSGY040101 藕节生产工艺规程TSGY040201 藕节炭生产工艺规程TSGY040301 胖大海生产工艺规程TSGY040401 炮姜生产工艺规程TSGY040501 佩兰生产工艺规程TSGY040601 枇杷叶生产工艺规程TSGY040701 平贝母生产工艺规程TSGY040801 蒲公英生产工艺规程TSGY040901 蒲黄生产工艺规程TSGY041001 蒲黄炭生产工艺规程TSGY041101 蕲蛇生产工艺规程TSGY041201 千斤拔生产工艺规程TSGY041401 千年健生产工艺规程TSGY041501 前胡生产工艺规程TSGY041601 芡实生产工艺规程TSGY041701 茜草生产工艺规程TSGY041801 茜草炭生产工艺规程TSGY041901 羌活生产工艺规程TSGY042001 秦艽生产工艺规程TSGY042101 秦皮生产工艺规程TSGY042201 青风藤生产工艺规程TSGY042301 青蒿生产工艺规程TSGY042401 安息香生产工艺规程TSGY042501 青葙子生产工艺规程TSGY042601 苘麻子生产工艺规程TSGY042801 全蝎生产工艺规程TSGY042901 人参生产工艺规程TSGY043001 人参叶生产工艺规程TSGY043101 忍冬藤生产工艺规程TSGY043201 肉豆蔻生产工艺规程TSGY043301 乳香生产工艺规程TSGY043401 蕤仁肉生产工艺规程TSGY043501 蕤仁生产工艺规程TSGY043601 三棱生产工艺规程TSGY043701 三七（个）生产工艺规程TSGY043801 三七（片）生产工艺规程TSGY043901 三七粉生产工艺规程TSGY044001 桑叶生产工艺规程TSGY044101 沙苑子生产工艺规程TSGY044201 砂仁生产工艺规程TSGY044601 山药生产工艺规程TSGY044701 山银花生产工艺规程TSGY044801 山楂生产工艺规程TSGY045001 艾叶生产工艺规程TSGY045101 蛇床子生产工艺规程TSGY045201 射干生产工艺规程TSGY045301 伸筋草生产工艺规程TSGY045401 升麻生产工艺规程TSGY045501 石菖蒲生产工艺规程TSGY045601 石膏生产工艺规程TSGY045701 石斛生产工艺规程TSGY045801 石榴皮生产工艺规程TSGY045901 石韦生产工艺规程TSGY046201 柿蒂生产工艺规程TSGY046301 首乌藤生产工艺规程TSGY046401 熟大黄生产工艺规程TSGY046501 熟地黄生产工艺规程TSGY046601 熟芡实生产工艺规程TSGY046701 水牛角生产工艺规程TSGY046801 水翁花生产工艺规程TSGY047001 苏木生产工艺规程TSGY047101 素馨花生产工艺规程TSGY047201 酸枣仁生产工艺规程TSGY047301 锁阳生产工艺规程TSGY047401 太子参生产工艺规程TSGY047501 檀香生产工艺规程TSGY047601 烫狗脊生产工艺规程TSGY047701 烫骨碎补生产工艺规程TSGY047801 烫水蛭生产工艺规程TSGY047901 桃仁生产工艺规程TSGY048001 天花粉生产工艺规程TSGY048101 天葵子生产工艺规程TSGY048201 天竺黄生产工艺规程TSGY048301 葶苈子生产工艺规程TSGY048401 土鳖虫生产工艺规程TSGY048501 土茯苓生产工艺规程TSGY048601 菟丝子生产工艺规程TSGY048701 王不留行生产工艺规程TSGY048801 威灵仙生产工艺规程TSGY048901 煨葛根生产工艺规程TSGY049001 煨木香生产工艺规程TSGY049101 煨肉豆蔻生产工艺规程TSGY049201 乌梅肉生产工艺规程TSGY049301 乌梅生产工艺规程TSGY049401 乌梅炭生产工艺规程TSGY049