口服液可行性专项研究报告.doc

南阳惠新再生医学制药年产10000万支口服液及33万片胶原蛋白系列生物制品生产线项目可行性研汇报第一章 总 论1.1概况1.1.1项目名称、建设单位及法定代表人项目名称：南阳惠新再生医学制药年产10000万支口服液及33万片胶原蛋白系列生物制品生产线项目建设单位：南阳惠新再生医学制药法定代表人： 柏 笑 峰1.1.2项目提出背景、建设必需性和经济意义1.项目提出背景南阳惠新再生医学制药有限责任企业是由南阳市新生制药和台湾惠合再生医学生技股份合资创办中外合资企业。本项目总投资为36000万元，固定资产投资32790万元，流动资金3210万元。项目总投资中，资本金26000万元，其中南阳市新生制药制药股份企业出资10400万元，占40%；台湾惠合再生医学生技股份15600万元，占60%；注册成立惠新再生医学制药有限责任企业拟融资10000万元。南阳市新生制药在南阳市高新技术产业开发区内，交通便利，环境优美。企业占地31000m2，现有职员106人，是河南省高新技术企业。各类专业技术人员占企业总人数60%，各部门责任人皆为药学专业或相关专业大专以上学历，含有丰富药品生产和管理经验。企业主导产品双黄连口服液获取国家二级中药保护证书，获97年中国医药保健博览会金奖，被评为高新技术产品；国家级新药抗感解毒口服液于10月23日获全国独家中药保护品种，以疗效独特、效果显著深受广大消费者青睐；企业新近开发钙加锌口服液、阿胶口服液陆续投放市场。伴随品种丰富，生产规模扩大，企业生产经营将迈上新台阶。台湾惠合再生医学生技股份创建，有职员508人 ，关键从事制造再生医学和组织工程相关生物材料，为现在生技医疗业中最刺眼明星产品。关键产品(1)胶原蛋白/透明质酸系列和其衍生物相关产品。(2) 再生医学和组织工程相关医疗器材或器具产品。 为保持在猛烈市场竞争下，企业连续高速跨越式发展，企业经过市场考察，决定和台湾惠合再生医学生技股份合作，筹备了惠新再生医学制药，在南阳高新技术产业集聚区新建一条年产10000万支口服液生产线和33万片胶原蛋白生物制品生产线，意在经过对企业产业结构、科技发展、市场营销等多方面调整，全方面提升企业市场竞争力，确保企业长远可连续发展。2.项目建设必需性、产品优势及经济意义项目建设必需性加紧制剂新剂型开发、制剂新技术引入和和新产品、新技术相适应生产线建设是该企业以后制剂新产品、新技术开发方向。同时扩大企业原有口服液生产量，增强企业产品市场销售份额，增加企业经济效益。口服液作为一个新剂型深受广大消费者喜爱。现在，新生制药企业已经有生产批文口服液产品达十余个，包含：抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等，大部分是含有自主知识产权产品，现有一批口服液新产品已申报至河南省药监局待批，这些产品全部含有良好功效主治，市场潜力巨大。为了确保口服液产品高质量、高级次和精美包装，最大程度满足市场销售需要，建设口服液生产线很有必需。胶原蛋白是应用于医疗及组织工程上新型材料，除了其本身是人体组织间关键蛋白质外，还含有生物医学应用上五大优点：一是免疫反应低。二是可长时间且稳定存在身体内。三是和细胞间有良好反应性。四是可和其它分子进行加工，制造出不一样机械强度产品。五是可调控其生物分解速率，控制胶原蛋白产品在身体内存在时间，所以很受消费者认同。产品优势该企业在此次项目中所选定产品已经经过国家权威机构认证，其独特疗效也已为多年临床诊疗所证实。抗感解毒口服液，国药准字Z41022350，国家四类新药，国家中药保护品种，医保产品于获全国中药保护品种证书。双黄连口服液，获取国家二级中药保护证书，获1997年中国医药保健博览会金奖，被评为高新技术产品。国药准字Z41022093 ，由金银花、黄芩及连翘经提取精制而成，其中绿原酸、黄芩苷、连翘苷、汉黄芩素是其关键活性成份。感冒类非处方药药品。是家中常备药品，有较强市场占有优势。三仙口服液是由灵芝、茯苓、白莲、菱角、薏苡仁、山药等中药科学配伍组成清补之品。经过临床实践应用该制剂对脏腑而言有补肝肾、健心脾之功,适宜于大众身心和健康调理,是现代快节奏社会大家增强免疫力、防病抗衰保健佳品，含有很强市场占有度。台湾惠合再生医学生技股份所掌握多孔状胶原蛋白基质技术能以低于同业50%以上成本，生产张力强度较佳且比现有临床产品含有更佳伤口愈合功效胶原蛋白/透明质酸系列和其衍生产品和医疗器材，以其低成本和高品质竞争优势能够在未来五年内占有35%市场份额。建设经济意义伴随该企业口服液生产线建成和抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液、胶原蛋白/透明质酸系列和其衍生产品等产品规模经济形成，将会使其产品和企业形象得到市场广泛认可，并将为该企业带来很好市场利润。据测算，年产10000万支口服液生产线和年产33万片 胶原蛋白系列生物制品生产线，两种主导产品年均销售收入22200万元，年均税后利润5900.9 万元，经济效益十分显著。1.2编制依据和标准1.2.1编制依据相关基础资料南阳市新生制药有限责任企业提供项目介绍和各产品工艺。南阳市新生药业年产6000万只口服液GMP车间可行性汇报。台湾惠合再生医学生技股份补充资料。1.2.2编制标准1.项目建设严格实施国家相关要求，尤其是实施药品生产质量管理规范（1998年修订）、医药工业洁净厂房设计规范等各项要求，使新建成车间符合GMP规范要求，使工艺参数处于最好运行状态。2.此次项目，关键生产设备选择国际优异设备，设备选型同时考虑可靠、高效、节能、通用和便于维修、易于清洗，方便操作诸原因；对反应过程装备设置计算机监控及管理系统；生产工艺采取该企业提供最新技术；生产设备和检验设备符合国家GMP要求要求，净化车间净化等级高于国家标准。努力争取建成一个高起点、高科技、能生产高质量产品现代化口服液及胶原蛋白产品生产车间。3.本项目拟建在南阳高新技术产业集聚区，项目建设要符合产业集聚区相关计划。4.搞好三废治理，严格实施环境保护、消防及工业卫生国家标准，降低污染、美化环境。1.3可行性研究工作范围依据国家对建设项目标可行性研究阶段工作范围和深度要求，本汇报在对项目标建设条件进行了实地查勘，对项目建设必需性、建设场地和条件、规模和内容、总平面部署及建筑结构方案、环境保护、节能及消防和安全、项目组织和实施、组织机构和定员、投资估算和资金筹措等方面进行综合研究和分析，关键研究和叙述项目建设必需性、内容及方案、投资估算和资金筹措，为项目标决议和建设提供了可靠和正确论证。1.4主技术经济指标关键技术经济指标表序号指 标 名 称单位指 标备 注1抗感解毒口服液、万支/a5000010ml/支2双黄连口服液万支/a3000010ml/支3三仙口服液万支/a010ml/支4牙周病组织再生薄膜产品 万片/a105胶原蛋白伤口辅料产品万片/a236项目占地面积m21334007项目建筑面积（建筑物、构筑物、堆场）m2600308投资强度万元/公顷2459.2513509建筑系数45%30%10容积率0.750.711行政办公及生活服务设施用地m25336 5%12绿地率m2020%第二章 市场分析2.1市场概况2.1.1抗感解毒口服液、双黄连口服液等市场概况1）、现在感冒药中知晓率较高中药抗感冒药有抗感解毒口服液、双黄连口服液、板蓝根颗粒、感冒冲剂等，其中使用较多也就这多个。2）、在感冒药使用上，消费者以西药为主，不过中成药因为其绿色、安全、毒副作用小等优点，渐被消费者所接收，已经有相当数量拥护者。3）、感冒药剂型多以片剂、颗粒、胶囊为主，口服液剂型较少。4）、现在中国医药生产企业6000余家， 感冒药市场容量在100亿元以上。1000余家西药生产企业，生产西药感冒药100多个，200多家中药生产企业，生产中药感冒药十多个 。据估计中西药市场占有格局将相关键改变，原来中西药百分比3：7，而未来中西药百分比将达成1：1.5）、又据调查，70%被调查者表示感冒后要吃中药，30%被调查者表示要有选择吃中药，这无疑给中药感冒药制剂提供了一个市场和发展空间，大家对以中草药为代表植物药诊疗疾病，预防疾病效果和优点越来越肯定了，更多消费者期望市场能出现更多名牌中药抗感冒药，以满足她们对付感冒需求。可见，感冒药市场将发生很大改变，一批疗效好市场营销成功中药感冒制剂将脱颖而出。尤其是“非典”和“甲型H1N1流感”对中药口服制剂临床效果有了更深层次认可。抗感解毒口服液、双黄连口服液作为已被消费者认可熟知感冒药必将占有更大市场空间，为企业发明愈加丰重利润。2.1.2三仙口服液市场概况 三仙口服液是南阳绿洲药业和孟宪彬先生联合开发新药，已经过国家相关部门认证，经多年临床观察，有效率达96%以上，适适用于1555岁女性。三仙口服液对月经期血量大，经期长和更年期综合症效果十分显著。三仙口服液为为纯中药制剂，组方以调整人体阴阳平衡、辩证施治，从温肾壮阳，养血治血达成治愈目标，极具市场开发潜力。2.1.3胶原蛋白系列生物制品市场概况据统计，-，全球医疗产品市场规模分别为1562亿美元、 1831.7亿美元、 1940亿美元和2102亿美元，估计将达成2862亿美元。其年均增加率为6.37%。以美国市场为例，现在医疗器材占整体产业比重最高领域为：心血管产品28.7%，整形外科产品18.28%，手术设备12.62%、眼科设备12.01%。未来成长速度超出两位数包含外科产品、手术设备、泌尿和透析等，估计到，年均增速将达成1013%。在全球医疗产品需求中，促进性伤口敷料市场从14.9亿美元增加到30.57亿美元，年增加率为10.8%，其中以位居全球第一大伤口敷料市场欧洲成长最快，从6.8亿美元上升到15.4亿美元，年增加率达成12.3% ，估计到年增速超出14.2%。而在美国市场众多促进性伤口敷料产品中其中又以胶原蛋白基质产品需求量最大，估计到美国市场可达成6275万美元。而中国中国在创伤辅材进口方面，从到每十二个月以3%递增速度从国外进口，中国市场缺口很大。2.2产品价格情况分析伴随医疗保障制度改革和处方药和非处方药分类管理实施，中国用药结构将逐步发生改变，进口药、合资企业药因为利高将受到价格宏观调控制约，疗效确切、性质稳定、毒副作用小国产药市场将会不停扩大。本项目确定生产抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等均含有独立自主知识产权，为中国外市场上畅销品种。因为疗效确切，价格适中平稳，上市后必能稳固地占领市场。胶原蛋白系列生物制品，因台湾惠合再生医学生技股份所掌握多孔状胶原蛋白基质技术能以低于同业50%以上成本，所以极具较强市场竞争力。本可行性研究汇报对产品价格确定以下：抗感解毒口服液： 4.5元/盒（10ml/支）双黄连口服液： 4.3/盒（10ml/支）三仙口服液： 4.8元/盒（10ml/支）牙周病组织再生薄膜产品 160元/片胶原蛋白系列伤口辅料产品 700元/片第三章 产品方案及生产规模3.1产品方案抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液含有自主知识产权或独家批文OTC产品，同时含有良好功效主治，市场潜力巨大。胶原蛋白系列生物制品因成本较低，极具市场竞争力。所以，此次项目提出产品方案是1）口服液生产线建设工程，所包含关键产品为抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等十多个口服液产品。2）胶原蛋白系列生物制品生产线，产品为牙周病组织再生薄膜产品、胶原蛋白系列伤口辅料产品等。3.2产品建设规模依据产品市场需求估计，结合承建厂原料、能源供给尤其是生产场地等情况，提出产品建设规模见下表：建设规模表序号指 标 名 称单 位指 标规 格1抗感解毒口服液万支/a500010ml2双黄连口服液万支/a300010ml3三仙口服液万支/a10ml4牙周病组织再生薄膜产品万片/a105胶原蛋白系列伤口辅料产品万片/a23从本项目财务经济分析来看，其内部收益率21.1%，该财务效益显著。第四章 项目选址及建设条件4. 1 建设场地该项目在南阳高新技术产业集聚区。依据南阳市总体计划，该区用地性质建设用地，项目区内水、电、路已经实现三通，含有项目建设所要求条件。4.2建设条件4.2.1 气象条件南阳市地处亚热带向暖温带过渡地带，属于经典季风型大陆性半湿润气候，阳光充足，热量丰富，雨量充沛，整年春、夏、秋、冬四季分明，气温改变很显著。全市3月22日5月20日为春季，5月21日9月12日为夏季，9月13日11月11日为秋季，11月12日第二年3月21日为冬季。冬、夏较长，分别达130天和115天；春、秋季较短，各有60天。年日照时数1897.9-2120.9 小时，年无霜期220-245天。气温：年平均温度：14.4-15.7年最高温度：43年最低温度：-17.9风： 最大风速：24米/秒最大风力：8级年平均风速：3.2米/秒基础风压：0.35千帕风向：东北风：12%雨： 年降雨量：703.6-1173.4毫米雪： 最大雪压：0.25千牛/平方米最大积雪深度：230毫米 最大冻土深度：230毫米4.2.2 地形、地貌条件南阳地处全国第二级地貌台阶向第三级台阶过渡边坡上，西、北、东三面环山，是一个南开口马蹄形盆地。山地、丘陵、平原大致各占三分之一。场址地处高地之上，且处于高地和耕地交叉地带，地势高低起伏，落差较大，便于场地排水，便于防洪抗汛。4.2.3 工程地质、水文地质条件. 地层岩性南阳地层区跨华北地台和秦岭褶皱系两大地质单元，以栾川维摩寺新安店一线为界，以北属华北地台，以南属秦岭褶皱系，由大洋地壳经过多旋回螺旋式发展，逐步演化成大陆地壳。. 地质结构特征南阳地域地质结构含有多旋回、强烈变动特征。褶皱结构呈线状展布，形态复杂；断裂结构以区域性大断裂为主，呈北西西向或北西向，次为北东向、北北东向延伸。. 水文地质特征南阳市地表水分属长江、淮河两大流域，淮河及唐、白河和丹江三大水系。河川径流关键来自地表径流，全区多年平均径流量为68.03亿立方米，径流深279毫米。地表径流分布和大气降水一致。南阳市地下水资源丰富，浅层地下水总量达19.29亿立方米，其中可开采量为7.75亿立方米。. 地震烈度南阳市在华北、西南强地震带和中南弱地震带之间，受区域性较大控震结构和较小发震结构影响，形成了震级小、震源浅、烈度大、地震活动弱等特点。依据中国地震区划图（1990年，1：400万）及河南省地质区划图，南阳市地震基础烈度为VI度区。4.2.4 城市计划要求该址在南阳市高新产业集聚区，符合南阳市城市总体计划要求。4.2.5 交通条件产业集聚区内道路已全部建成，又紧邻环城高速城南站，交通条件较为优越。本项目建筑材料关键采取公路运输方法，完全能够满足本项目建设期间材料运输要求。.2.6基础设施条件1、给、排水该建设项目在南阳市自来水管网计划范围内，水源良好，能满足项目用水，供排水系统良好。2、供电供电可满足项目供电需求。3、原材料供给该工程所属地域交通运输便利，南阳市周围盛产石料，市区内拥有大型建材批发市场，含有充足资源，工程所需石灰、砖、钢材、木材等建筑材料全部有对应生产厂家供给，并能满足建材质量标准要求。第五章 工程设计方案5.1总说明此次建设项目所定方案为：1）口服液生产线建设项目，关键产品为抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等十多个口服液制剂。2）胶原蛋白系列生物制品生产线项目，产品为牙周病组织再生薄膜产品、胶原蛋白系列伤口辅料产品等。该建设项目依据生产品种，拟建标准化GMP生产车间叁个 ，即中药前处理提取车间、口服液生产车间和胶原蛋白系列生物制品生产车间。5.1.1产品方案及建设规模按年产抗感解毒口服液5000万支、双黄连口服液3000万支、三仙口服液万支、牙周病组织再生薄膜产品10万片、胶原蛋白系列伤口辅料产品23万片建设。5.1.2项目建设范围依据上述产品方案及建设规模，除土建工程、设备选型、安装、调试,和净化安装工程外，还需考虑电力、蒸汽、供冷等配套工程。5.2工艺技术5.2.1口服液工艺叙述5.2.1.1工艺技术简述1.工艺步骤原药材炮制-第一次煎煮第二次煎煮药液合并浓缩乙醇沉淀配料半成品检验灌封灭菌灯检贴签包装成品入库2.对生产技术要求，关键有以下多个方面近些年生产技术管理改善：使生产组织管理、生产操作环境和产品质量确保体系符合GMP规范要求。对生产设备引进：快要些年国际上部分性能好、自动化水平高、生产范围大、符合GMP规范要求设备应用于生产中。对辅料合理选择：使之改善药品制造性能、物理性能和药效，符合国家药典辅料要求。5.2.1.2.原材料入库原材料包含原料、辅料和PP粉、纸盒、纸箱、标签等包装材料。原材料在入库后，由仓库管理人员对其进行外部清理，去除灰尘及包装带等，然后进行检验，包含查对品名、数量及重量。检验无误后签收，贴上内部标签，并通知质检人员对其进行取样检验。经检验合格品根据类别分别存放，并由专员负责收发货，不合格品转至专门存放区留待处理。5.2.1.3.原料准备车间依据天天生产计划，由专员负责从仓库领取原料及包装材料，车间收货员依据质检部门检验合格证、汇报单、送料单查对其品名、规格、批号、数量、包装等无误后才可收货。部分需要车间检验原料、包装材料，由车间检验室取样检验，检验合格后，填写车间收料统计，存放原料暂存间，按每批生产用量送至备料间，以备生产。5.2.1.4.用具清洗生产中所用周转桶、模具、工器具等在每班生产结束和更换品种时均须清洗、烘干，清洗在专设清洗间进行。清洗用水为自来水、纯水和注射用水，烘干采取电热式烘箱。部分不能移动设备在现场清洗，用洁净压缩空气吹干。5.2.1.5物料衡算以抗感解毒口服液为例（双黄连口服液和三仙口服液类同）生产能力：5000万支/年（10ml）年工作日：300天，三班制总收率：98%日成品量：3.4万盒物料平衡表序号工 序物料名称日投料量损失率1配剂原辅料32t0.8%2混合搅拌原辅料28t0.5%3均质原辅料28t0.3%4灌装口服液34万支0.2%5内包软袋口服液34万支0.5%6外包内包品34000盒0.2%7成品成品34000盒5.2.1.6设备选型依据物料衡算，计算出关键设备规格及台数，列表以下序号设 备 名 称规格或型号材 质功率（kW）数量01中药材微波提取设备3T4套02浓缩器3T2套03醇沉罐5T8个04酒精回收塔1套05多功效乙醇回收装置1套06药液不锈钢贮罐5T4套07酒精贮罐5T2套08水沉罐2T6套09化糖罐1T1套10配料罐2T2套11物料输送泵10台12纯化水设备2T1套13制冷设备100m22套14中央空调系统100m22套15全自动真空系统2套16配电系统1套17锅炉6T15.2.1.7车间部署说明此次工程为新建工程，依据工艺和GMP认证要求，合理布局，在其中需部署：称量间、配料及高温瞬时灭菌间、吹瓶灌装封口间、捡漏间、旋盖贴标间 、外包装间；另需设车间变电室、办公室保全间、化验室等辅助生产区域。动力设施：真空设备、空压系统等此次改造不再新建，该车间富裕量完全能满足。洁净区域内洁净等级均按1万级要求设置。5.2.2胶原蛋白工艺简述5.2.2.1生产步骤猪皮原料分类机械处理猪真皮品质规格检验及分类机械加工半成品加工处理半成品检验灭菌消毒包装贴纸成品检验入库所需设备以下：序号设备名称数量用途1取皮机1制造2PCM制造机10制造3光学显微镜1品保、品管4高压灭菌釜1品保、品管5连续式波长酵素免疫判读仪1研发、品保、品管6冻结干燥及离心式真空浓缩机2胶原蛋白制程7超低温冷冻柜2原料保留8毛细管电泳分析仪1品保、品管9GMP建厂相关设备1制造以上是关键大部分组装作业，为保持植体洁净度，全程品质管控，在猪真皮品质规格检验及分类前在IS07级无菌室作业。第六章 公用工程6.1给水系统本项目给水系统采取市政供水，供水量110m3/h。采取消防、生产、生活合一系统。主干管直径为DN200，支管管径DN150。室外消防采取室外消火栓，室内以干粉灭火器为主，局部设室内消火栓。消火栓部署数量及位置符合现行建筑设计防火规范要求。6.2排水系统厂区内污水有生产污水、生活污水和雨水。排水采取雨污分流。生活污水须经处理后方可排入排水系统，雨水可直接排入排水系统。厂区设排水口一个，管径为DN600。6.3电气工程本工程采取市政电网供电。场地边有高压电网经过，能够满足建设和建成后生产、生活需要。6.4供热城市集中燃气管道接入，处理厂区燃料问题。采暖采取集中供热，由市热力企业提供。6.5交通系统设计场内道路围绕生产用房形成10m宽车道，通便直道。厂区临近区域空地、道路应铺设混凝土、沥青或其它硬质材料，以预防尘土飞扬、积水，符合药厂布局要求。在入口处设门卫，方便使用和管理。道路骨架分明，联络方便。各路面转弯符合运输需要，同时满足消防安全要求。第七章 环境保护7.1设计依据环境空气质量标准(GB3095-1996)大气污染物综合排放标准(GB16279-1996)污水综合排放标准(GB8978-96)7.2 关键污染源及防治方法7.2.1施工期环境影响施工期间原有植被将会受到短期破坏，伴随项目建设，将对新征地重新计划部署，修建道路、水面，扩大绿化面积，建设新景点，不仅使原有植被得到恢复，而且还会增加植被覆盖面积及其观赏价值。1、施工噪声是短期行为，关键是夜间干扰当地居民休息，提议夜间停止全部机械施工。2、石灰土拌和时应尽可能采取集中拌和方法，集中拌和搅拌机应有二级除尘装置，并加以遮盖。在运输易飞扬物时，应采取封闭或遮盖方法，预防沿路抛撒。3、对施工区固体废弃物和生活垃圾加强管理，做到统一搜集，统一清运，合理处理。7.2.2营运期环境影响7.2.2.1噪音本工程生产过程中使用空调机房风机，空压站空压机等设备在运行时会产生一定噪音，拟在以下三个方面进行防治：一是设计中首先选择低噪音符合GMP要求制药设备，二是对风机等震动设备安装减震器，三是在空调风管上安置消音器，洁净室（区）设备间采取隔音门、密闭，墙面和顶棚贴吸音材料。设计单位在设计时要对此严格实施。 7.2.2.2废气现代口服液车间化验室在操作中有少许有害气体产生，操作均在通风柜内进行，将有害气体抽至屋顶高空排放。7.2.2.3 废水工业总排水量为160m3/d，其中污水排放量128m3/d，关键是生产过程中废液、设备清洗用水、冲洗地面用水等污下水，全部排至该企业污水处理站，经处理后排水符合国家“污水综合排放标准”。该工程排水系统采取雨污分流制，设生活污水排放系统和雨水排放系统，生活污水经化粪池处理后排至市政污水管道，确保环境卫生。7.2.2.4生产生活垃圾生活垃圾处理利用垃圾中转站定时清运处理，运到城市生活垃圾处理场集中，实施无坏处理，降低环境污染。建筑物内燃料关键采取电加热方法，基础不产生废气。7.3 厂区绿化此次新建项目绿化设计采取点、线、面结合方法，在厂区道路两旁种植行道树，厂区内大面积空地和边角用地尽可能加以绿化，以发明优美工作环境和实现文明厂区。厂区绿化总面积控制在0平方米以内，占项目总占地面积15%，不超出国家要求20%指标。第八章 职业安全卫生8.1劳动安全和职业卫生8.1.1设计中采取安全卫生标准及规范为确保本工程建成后有安全卫生操作环境和良好劳动条件，确保职员安全和健康，设计中遵照了下述国家标准、规范中相关安全劳动保护和工业卫生方面要求和要求。8.1.1.1国家和地方颁布相关安全卫生规范、要求和标准1.建筑设计防火规范 GBJ16-87()2.工业企业设计卫生标准 TJ36-793. 工业企业噪声控制设计规范 GB87-854.工业企业采光设计标准 GB50033-915.工业企业照明设计标准 GB50034-19926.化工设备管道防腐设计规范 HGJ34-907.压力容器安全技术监察规程 安全局 8.工业设备、管道防腐工程设施及验收规程 HGJ229-919.建筑防雷设计规范 GB50057-19948.1.2职业安全卫生及安全技术方法8.1.2.2压力容器安全技术本项目所用压力容器均为一、二类，除满足钢制压力容器GB150-1998、压力容器安全技术检验规程等相关要求外、依据工艺要求在下列各方面采取了安全技术方法。1.设安全阀、紧急放空阀。2.设液面计、压力表、温度计、冷却装置等。3.采取静电消除方法和防雷等方法。 8.1.3职业卫生及为确保产品卫生标准采取方法8.1.3.1项目设计中已采取了一系列方法,使车间内有害物质浓度和噪声卫生标准达成相关要求要求.8.1.3.2车间设备部署留有适宜操作、维修空间和人员通道，使工人有良好操作环境。8.1.3.3依据生产车间卫生等级、车间设有更衣室、工衣清洗间、浴室、厕所（女厕所内设有女工卫生间）等，1万级洁净区设有物净、人净系统。8.1.3.4通风、空调系统按规范设计新风比，使操作人员有良好生产环境。8.2“G M P”确保方法根据药品生产质量管理规范（98年版）和医药工业洁净厂房设计规范相关要求，结合该企业实际情况，本设计在总图运输、工艺、设备、土建、公用系统等各方面充足表现其要求，具体表现在以下方面：1. 口服液车间生产区：称量、配料、混合搅拌、均质、定溶待检、高温瞬时灭菌、热灌装封口等岗位为洁净区，等级1万级。洁净区空气过滤器采取初、中、高效过滤器。洁净室（区）和非洁净室（区）之间静差压应大于10Pa，洁净等级相同房间相对集中，洁净室（区）和非洁净区室（区）之间设缓冲间或洁净传输窗（柜）。2.进入洁净室（区）人员需换鞋、更衣等人净方法后方可入内。全部原辅料及包装材料进入洁净室（区）前，均在物净区经过物净后方可进入。3、洁净室（区）内所需空调风管、工艺管道和公用工程管道均设在技术夹层或技术夹道内。洁净室（区）设备安装和管线安装要求符合洁净标准，避免出现不易清洁部位。4、洁净室（区）应依据生产要求提供足够照明，关键工作室照度宜为300勒克斯，辅助区宜为150勒克斯，灯具为洁净式吸顶灯，并在对应位置设置事故照明疏散指示灯及应急灯。5.洁净室（区）内设置工具清洗及烘干间。6、胶原蛋白系列生物制品车间和口服液生产车间职业安全卫生要求相同。第九章 消 防9.1基础情况本工程口服液车间和胶原蛋白系列生物制品属戊类,生产过程中没有易燃易爆介质储存.9.2消防设施计划本工程消防系统设计：室内外给水消防系统、泡沫灭火系统、火灾自动报警系统及灭火器配置。设计采取规范：1.建筑设计防火规范 GBJ16872.建筑灭火器配置设计规范 GBJ14090等9.3消防设施本生产工艺过程中无任何易燃易爆物质，车间或装置按规范均设置室内外消防水栓、灭火器和消防系统，消防水池常年保持可供两小时灭火用水贮量。可防火灾隐患。第十章 节 能10.1设计标准能源是中国经济建设关键物质基础，是中国一项基础国策。现在和未来全部必需实施开发和节省方针。节能可直接提升企业经济效益，所以，尽可能采取新技术，选择技能性设备是工程设计指导思想。10.2设计依据1.中国节省能源法 （1998年1月1日起实施）2.医药工业企业能源标准YY/T0150-0153-933.评价企业合理用电技术指导 （GB3458）4.评价企业合理用热技术标准 （GB3586）10.3节能方法综述10.3.1本工程在设备选型和设计时，努力争取高效低耗、安全可靠，合适提升自动化水平，增设工业控制和检测系统，以达成安全生产，降低能耗目标。10.3.2公用工程进各车间总管均设计量仪表，严格依据操作规程要求，控制温度及加热、冷却时间。以车间进行成本核实，尽可能节省能源。10.3.3带搅拌设备实施变频调速电机系统方案。依据生产实际情况调整电机转速，既确保正常生产，又达成节能目标。在洁净空调设计中，净化区域风机电机也采取变频调速系统，生产时开足，其它时间低速运转，这么能够达成既确保洁净区域正压，又达成节能目标。10.3.4依据喷剂车间特点，将设两套空调系统，各成体系，相对独立，每个系统能够分别开停空调系统，选择最好空调工况。这么既节省冷量，又节省电能和蒸汽。10.3.5在总体设计时，考虑到热能、冷量管道过长造成无须要能耗，本工程将车间空调机、设在制剂生产车间内；车间部署和动力设施尽可能靠近，以降低管道及线路损失，达成节能目标。10.3.6建筑设计中采取节能光源及混合照明，充足利用自然光，以节省能源。10.3.7考虑二班生产以均衡公用工程负荷。10.3.8设备及工艺管道采取保温或保冷方法。10.3.9对于使用冷冻水设备,采取冷冻水、循环水两套供水管路，依据季节改变，使用不一样温度冷却水。10.3.10其它节能方法1加强设备及管道维护，杜绝跑、冒、滴、漏现象发生。2.设计采取厂、车间、工段三级计量装置。3.建立节能专业机构、加强节能技术开发及管理工作。十一企业劳动组织及定员11.1设置标准 该企业是一个合资企业，现在原有企业有成熟管理模式及健康组织机构。本项目为新建项目，项目成立后采取企业化管理体制。11.2生产班制关键生产部门操作班次为三班四运转制，部分岗位实施二班，管理机构按一班设置。11.3劳动定员11.3.1.劳动定员表口服液车间定员表类别部 门班 制定员备 注1管理人员一102主任一33配剂组三414灌封、旋盖、贴标三365化验室三66自动装盒 装箱三367制盖一228动力三69机修一310清洁一8累计17211.3.2.人员起源本项目投产后约需定员172人，从双方现有企业人员中调配。11.3.3.人员培训本项目属于新建项目，操作工为该企业原车间工人，培训工作可在该车间进行。第十二章 项目实施进度12.1编制依据及标准项目实施按国家基础建设相关法规文件，从项目提议书批复以后，建设单位及设计单位签定相关协议为项目实施起点，项目实施周期关键依据医药化工行业双加项目特点及建设资金到位情况来确定。结合该企业发展计划和市场情况，该工程实施周期确定为24个月。12.2 实施进度本项目各个阶段实施周期以下可行性研究汇报 30天可行性汇报审批 30天初步设计 30天初步设计审批 30天施工图设计 二个月设备订货 六个月土建施工周期 八个月安装工程实施 六个月安装调试 二个月装置联动试车 30天第十三章 项目招标方案为了确保项目建设工程质量，缩短工程建设期，防范化解工程建设中违规行为，保护企业利益，制订项目招标方案13.1 项目招标范围及招标组织形式本项目招标范围包含基础设施建设施工监理招标、施工企业选择招标和设备和材料采购招标，面向社会进行公开招标。13.2 投标、开标、评标和中标程序本项目质量要求高，依据建设项目规模和建设要求，在招投标过程中必需遵守以下程序：1. 项目经上级部门批复同意后，项目承接单位在指定媒体上公布招标公告。2. 在招标文件开始发出之日起30日内，含有负担招标项目能力法人或其它组织全部能够投标。投标人少于3个时，应该重新进行招标。投标文件应该对招标文件提出实质性要求和条件做出响应。招标项目属于建筑施工，招标文件内容还包含拟派出项目责任人和关键技术人员简历、业绩和拟用以完成招标项目标机械设备。本项目不接收联合投标。3. 评标根据中国招投标管理法要求和程序进行。4. 开标时由有资质招标代理企业主持，邀请全部投标人参与，由招标人委托公正机构检验并公证。5. 中标人确定后，招标人向中标人发出中标通