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口服液可行性研究报告

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2020年4月19日
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南阳惠新再生医学制药有限公司年产10000万支口服液及
33万片胶原蛋白系列生物制品生产线项目
可行性研报告

第一章 总 论
1.1概况
1.1.1项目名称、建设单位及法定代表人
项目名称：南阳惠新再生医学制药有限公司年产10000万支口服液及33万片胶原蛋白系列生物制品生产线项目
建设单位：南阳惠新再生医学制药有限公司
法定代表人： 柏 笑 峰
1.1.2项目提出的背景、建设的必要性和经济意义
1.项目提出的背景
南阳惠新再生医学制药有限责任公司是由南阳市新生制药有限公司与台湾惠合再生医学生技股份有限公司合资创办的中外合资企业。本项目总投资为36000万元，固定资产投资32790万元，流动资金3210万元。项目总投资中，资本金26000万元，其中南阳市新生制药制药股份公司出资10400万元，占40%；台湾惠合再生医学生技股份有限公司15600万元，占60%；注册成立的惠新再生医学制药有限责任公司拟融资10000万元。
南阳市新生制药有限公司位于南阳市高新技术产业开发区内，交通便利，环境优美。公司占地31000m2，现有员工106人，是河南省高新技术企业。各类专业技术人员占公司总人数的60%，各部门负责人皆为药学专业或相关专业大专以上学历，具有丰富的药品生产和管理经验。公司主导产品双黄连口服液获取国家二级中药保护证书，获97年中国医药保健博览会金奖， 被评为高新技术产品；国家级新药抗感解毒口服液于 10月23日获全国独家中药保护品种，以疗效独特、效果显著深受广大消费者青睐；公司新近开发的钙加锌口服液、阿胶口服液陆续投放市场。随着品种的丰富，生产规模的扩大，企业的生产经营将迈上新的台阶。
　　台湾惠合再生医学生技股份有限公司创立 ，有员工508人 ，主要从事制造再生医学与组织工程相关生物材料，为当前生技医疗业中最耀眼的明星产品。主要产品(1)胶原蛋白/透明质酸系列与其衍生物相关产品。(2) 再生医学与组织工程相关医疗器材或器具产品。
为保持在激烈的市场竞争下，企业持续高速跨越式发展，公司经过市场考察，决定与台湾惠合再生医学生技股份有限公司合作，筹办了惠新再生医学制药有限公司，在南阳高新技术产业集聚区新建一条年产10000万支口服液生产线和33万片胶原蛋白生物制品生产线，旨在经过对企业产业结构、科技发展、市场营销等多方面的调整，全面提升企业市场竞争力，保证企业长远可持续发展。
2.项目建设必要性、产品优势及经济意义
⑴项目建设必要性
加快制剂新剂型开发、制剂新技术的引入以及与新产品、新技术相适应的生产线的建设是该公司今后制剂新产品、新技术的开发方向。同时扩大企业原有口服液生产量，增强企业产品市场销售份额，增加企业经济效益。
口服液作为一种新剂型深受广大消费者的喜爱。当前，新生制药公司已有生产批文的口服液产品达十余个，包括：抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等，大部分是具有自主知识产权的产品，现有一批口服液新产品已申报至河南省药监局待批，这些产品都具有良好的功能主治，市场潜力巨大。为了保证口服液产品的高质量、高档次和精美包装，最大限度的满足市场销售的需要，建设口服液生产线很有必要。
胶原蛋白是应用于医疗及组织工程上的新型材料，除了其本身是人体组织间的主要蛋白质外，还具有生物医学应用上五大优点：一是免疫反应低。二是可长时间且稳定的存在身体内。三是与细胞间有良好的反应性。四是可与其它分子进行加工，制造出不同机械强度的产品。五是可调控其生物分解速率，控制胶原蛋白产品在身体内的存在时间，因此很受消费者认同。
⑵产品优势
该公司在本次项目中所选定的产品已经经过国家权威机构认证，其独特的疗效也已为多年临床治疗所证实。
抗感解毒口服液，国药准字Z41022350，国家四类新药，国家中药保护品种，医保产品．于 获全国中药保护品种证书。
双黄连口服液，获取国家二级中药保护证书，获1997年中国医药保健博览会金奖， 被评为高新技术产品。国药准字Z41022093 ，由金银花、黄芩及连翘经提取精制而成，其中绿原酸、黄芩苷、连翘苷、汉黄芩素是其主要活性成分。感冒类非处方药药品。是家中常备药品，有较强的市场占有优势。
三仙口服液是由灵芝、茯苓、白莲、菱角、薏苡仁、山药等中药科学配伍组成的清补之品。经过临床实践应用该制剂对脏腑而言有补肝肾、健心脾之功,适宜于大众身心与健康的调理,是现代快节奏社会人们增强免疫力、防病抗衰的保健佳品，具有很强的市场占有度。
台湾惠合再生医学生技股份有限公司所掌握的多孔状胶原蛋白基质技术能以低于同业50%以上的成本，生产张力强度较佳且比现有临床产品具有更佳伤口愈合功效的胶原蛋白/透明质酸系列与其衍生产品与医疗器材，以其低成本与高品质竞争优势能够在未来五年内占有35%的市场份额。
⑶建设的经济意义
随着该公司口服液生产线的建成和抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液、胶原蛋白/透明质酸系列与其衍生产品等产品规模经济的形成，将会使其产品和企业形象得到市场的广泛认可，并将为该公司带来较好的市场利润。据测算，年产10000万支的口服液生产线和年产33万片 胶原蛋白系列生物制品生产线，两种主导产品年均销售收入22200万元，年均税后利润5900.9 万元，经济效益十分明显。
1.2编制依据和原则
1.2.1编制依据有关基础资料
⑴南阳市新生制药有限责任公司提供的项目简介以及各产品工艺。
⑵南阳市新生药业有限公司年产6000万只口服液GMP车间可行性报告。
⑶台湾惠合再生医学生技股份有限公司补充资料。
1.2.2编制原则
1.项目建设严格执行国家的有关规定，特别是执行《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》等的各项要求，使新建成的车间符合GMP规范的要求，使工艺参数处于最佳运行状态。
2.本次项目，主要生产设备选用国际先进设备，设备的选型同时考虑可靠、高效、节能、通用和便于维修、易于清洗，方便操作诸因素；对反应过程装备设置计算机监控及管理系统；生产工艺采用该公司提供的最新技术；生产设备和检验设备符合国家GMP规定要求，净化车间净化级别高于国家标准。力求建成一个高起点、高科技、能生产高质量产品的现代化口服液及胶原蛋白产品生产车间。
3.本项目拟建在南阳高新技术产业集聚区，项目建设要符合产业集聚区相关规划。
4.搞好三废治理，严格执行环保、消防及工业卫生的国家标准，减少污染、美化环境。
1.3可行性研究的工作范围
根据国家对建设项目的可行性研究阶段的工作范围和深度规定，本报告在对项目的建设条件进行了实地查勘，对项目建设的必要性、建设场地与条件、规模与内容、总平面布置及建筑结构方案、环境保护、节能及消防与安全、项目组织与实施、组织机构与定员、投资估算与资金筹措等方面进行综合研究和分析，重点研究和论述项目建设的必要性、内容及方案、投资估算与资金筹措，为项目的决策和建设提供了可靠和准确的论证。
1.4主技术经济指标
主要技术经济指标表
序号
指 标 名 称
单位
指 标
备 注
1
抗感解毒口服液、
万支/a
50000
10ml/支
2
双黄连口服液
万支/a
30000
10ml/支
3
三仙口服液
万支/a
0
10ml/支
4
牙周病组织再生薄膜产品
万片/a
10

5
胶原蛋白伤口辅料产品
万片/a
23

6
项目占地面积
m2
133400

7
项目建筑面积（建筑物、构筑物、堆场）
m2
60030

8
投资强度
万元/公顷
2459.25
＞1350
9
建筑系数

45%
＞30%
10
容积率

0.75
＞0.7
11
行政办公及生活服务设施用地
m2
5336
〈5%
12
绿地率
m2
0
≤20%

第二章 市场分析

2.1市场概况
2.1.1抗感解毒口服液、双黄连口服液等市场概况
1）、当前感冒药中知晓率较高的中药抗感冒药有抗感解毒口服液、双黄连口服液、板蓝根颗粒、感冒冲剂等，其中使用较多的也就这几种。
2）、在感冒药的使用上，消费者以西药为主，可是中成药由于其绿色、安全、毒副作用小等优点，渐被消费者所接受，已经有相当数量的拥护者。
3）、感冒药剂型多以片剂、颗粒、胶囊为主，口服液剂型较少。
4）、当前国内医药生产企业6000余家， 感冒药市场容量在100亿元以上。1000余家西药生产企业，生产西药感冒药100多种，200多家中药生产企业，生产中药感冒药十几种 。据预测中西药市场占有格局将有重要的改变，原来中西药的比例3：7，而将来中西药的比例将达到1：1.
5）、又据调查，70%的被调查者表示感冒后要吃中药，30%的被调查者表示要有选择的吃中药，这无疑给中药感冒药制剂提供了一个市场和发展空间，人们对以中草药为代表的植物药治疗疾病，预防疾病的效果和优点越来越肯定了，更多的消费者希望市场能出现更多的名牌中药抗感冒药，以满足她们对付感冒的需求。
可见，感冒药市场将发生很大的变化，一批疗效好市场营销成功的中药感冒制剂将脱颖而出。特别是 “非典”和 “甲型H1N1流感”对中药口服制剂的临床效果有了更深层次的认可。抗感解毒口服液、双黄连口服液作为已被消费者认可熟知的感冒药必将占有更大市场空间，为企业创造更加丰厚利润。
2.1.2三仙口服液市场概况
三仙口服液是南阳绿洲药业有限公司与孟宪彬先生联合开发的新药，已经过国家有关部门认证，经多年临床观察，有效率达96%以上，适用于15—55岁的女性。三仙口服液对月经期血量大，经期长和更年期综合症效果十分明显。三仙口服液为为纯中药制剂，组方以调节人体阴阳平衡、辩证施治，从温肾壮阳，养血治血达到治愈目的，极具市场开发潜力。
2.1.3胶原蛋白系列生物制品市场概况
据统计， ----- ，全球医疗产品市场规模分别为1562亿美元、 1831.7亿美元、 1940亿美元和2102亿美元，预计 将达到2862亿美元。其年均增长率为6.37%。以美国市场为例，当前医疗器材占整体产业比重最高的领域为：心血管产品28.7%，整形外科产品18.28%，手术设备12.62%、眼科设备12.01%。未来成长速度超过两位数的包括外科产品、手术设备、泌尿与透析等，预计到2020年，年均增速将达到10—13%。
在全球医疗产品需求中，促进性伤口敷料市场从 的14.9亿美元增长到 的30.57亿美元，年增长率为10.8%，其中以位居全球第一大伤口敷料市场的欧洲成长最快，从 的6.8亿美元上升到 的15.4亿美元，年增长率达到12.3% ，预计到2020年年增速超过14.2%。而在美国市场众多促进性伤口敷料产品中其中又以胶原蛋白基质产品的需求量最大，预计到2020年美国市场可达到6275万美元。而中国国内在创伤辅材进口方面，从 到 每年以3%的递增速度从国外进口，国内市场缺口很大。
2.2产品价格状况分析
随着医疗保障制度的改革以及处方药和非处方药分类管理的实施，中国用药结构将逐步发生变化，进口药、合资企业药由于利高将受到价格宏观调控的制约，疗效确切、性质稳定、毒副作用小的国产药市场将会不断扩大。本项目拟定生产的抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等均具有独立自主知识产权，为国内外市场上的畅销品种。由于疗效确切，价格适中平稳，上市后必能稳固地占领市场。胶原蛋白系列生物制品，因台湾惠合再生医学生技股份有限公司所掌握的多孔状胶原蛋白基质技术能以低于同业50%以上的成本，因此极具较强的市场竞争力。
本可行性研究报告对产品价格确定如下：
抗感解毒口服液： 4.5元/盒（10ml/支）
双黄连口服液： 4.3/盒（10ml/支）
三仙口服液： 4.8元/盒（10ml/支）
牙周病组织再生薄膜产品 160元/片
胶原蛋白系列伤口辅料产品 700元/片

第三章 产品方案及生产规模

3.1产品方案
抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液具有自主知识产权的或独家批文的OTC产品，同时具有良好的功能主治，市场潜力巨大。
胶原蛋白系列生物制品因成本较低，极具市场竞争力。
因此，本次项目提出的产品方案是
1）口服液生产线建设工程，所涉及的主要产品为抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等十多个口服液产品。
2）胶原蛋白系列生物制品生产线，产品为牙周病组织再生薄膜产品、胶原蛋白系列伤口辅料产品等。
3.2产品建设规模
根据产品市场需求预测，结合承建厂原料、能源供应特别是生产场地等情况，提出产品建设规模见下表：
建设规模表
序号
指 标 名 称
单 位
指 标
规 格
1
抗感解毒口服液
万支/a
5000
10ml
2
双黄连口服液
万支/a
3000
10ml
3
三仙口服液
万支/a

10ml
4
牙周病组织再生薄膜产品
万片/a
10

5
胶原蛋白系列伤口辅料产品
万片/a
23

从本项目财务经济分析来看，其内部收益率21.1%，该财务效益显著。

第四章 项目选址及建设条件

4. 1 建设场地
该项目位于南阳高新技术产业集聚区。根据南阳市总体规划，该区用地性质建设用地，项目区内水、电、路已经实现三通，具备项目建设所要求的条件。
4.2建设条件
4.2.1 气象条件
南阳市地处亚热带向暖温带的过渡地带，属于典型的季风型大陆性半湿润气候，阳光充分，热量丰富，雨量充沛，全年春、夏、秋、冬四季分明，气温变化非常明显。全市3月22日～5月20日为春季，5月21日～9月12日为夏季，9月13日～11月11日为秋季，11月12日～次年3月21日为冬季。冬、夏较长，分别达130天和115天；春、秋季较短，各有60天。年日照时数1897.9-2120.9 小时，年无霜期220-245天。
气温：年平均温度：14.4-15.7℃
年最高温度：43℃
年最低温度：-17.9℃
风： 最大风速：24米/秒
最大风力：8级
年平均风速：3.2米/秒
基本风压：0.35千帕
风向：东北风：12%
雨： 年降雨量：703.6-1173.4毫米
雪： 最大雪压：0.25千牛/平方米
最大积雪深度：230毫米
最大冻土深度：230毫米
4.2.2 地形、地貌条件
南阳地处全国第二级地貌台阶向第三级台阶过渡的边坡上，西、北、东三面环山，是一个南开口的马蹄形盆地。山地、丘陵、平原大致各占三分之一。场址地处高地之上，且处于高地与耕地交叉地带，地势高低起伏，落差较大，便于场地排水，便于防洪抗汛。
4.2.3 工程地质、水文地质条件
⑴. 地层岩性
南阳地层区跨华北地台和秦岭褶皱系两大地质单元，以栾川～维摩寺～新安店一线为界，以北属华北地台，以南属秦岭褶皱系，由大洋地壳经过多旋回螺旋式发展，逐渐演化成大陆地壳。
⑵. 地质构造特征
南阳地区地质构造具有多旋回、强烈变动特征。褶皱构造呈线状展布，形态复杂；断裂构造以区域性大断裂为主，呈北西西向或北西向，次为北东向、北北东向延伸。
⑶. 水文地质特征
南阳市地表水分属长江、淮河两大流域，淮河及唐、白河和丹江三大水系。河川径流主要来自地表径流，全区多年平均径流量为68.03亿立方米，径流深279毫米。地表径流分布与大气降水一致。南阳市地下水资源丰富，浅层地下水总量达19.29亿立方米，其中可开采量为7.75亿立方米。
⑷. 地震烈度
南阳市位于华北、西南强地震带与中南弱地震带之间，受区域性较大控震构造与较小发震构造的影响，形成了震级小、震源浅、烈度大、地震活动弱等特点。
根据《中国地震区划图》（1990年，1：400万）及《河南省地质区划图》，南阳市地震基本烈度为VI度区。
4.2.4 城市规划要求
该址位于南阳市高新产业集聚区，符合南阳市城市总体规划要求。
4.2.5 交通条件
产业集聚区内道路已全部建成，又紧邻环城高速城南站，交通条件较为优越。本项目建筑材料主要采用公路运输方式，完全能够满足本项目建设期间的材料运输要求。
４.2.6基础设施条件
1、给、排水
该建设项目位于南阳市自来水管网规划范围内，水源良好，能满足项目用水，供排水系统良好。
2、供电
供电可满足项目供电需求。
3、原材料供应
该工程所属地区交通运输便利，南阳市周围盛产石料，市区内拥有大型的建材批发市场，具有充分的资源，工程所需石灰、砖、钢材、木材等建筑材料均有相应的生产厂家供给，并能满足建材质量标准的要求。

第五章 工程设计方案

5.1总说明
本次建设项目所定方案为：1）口服液生产线建设项目，主要产品为抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等十多个口服液制剂。2）胶原蛋白系列生物制品生产线项目，产品为牙周病组织再生薄膜产品、胶原蛋白系列伤口辅料产品等。
该建设项目根据生产品种，拟建标准化GMP生产车间叁个 ，即中药前处理提取车间、口服液生产车间和胶原蛋白系列生物制品生产车间。
5.1.1产品方案及建设规模
按年产抗感解毒口服液5000万支、双黄连口服液3000万支、三仙口服液 万支、牙周病组织再生薄膜产品10万片、胶原蛋白系列伤口辅料产品23万片建设。
5.1.2项目建设范围
根据上述产品方案及建设规模，除土建工程、设备选型、安装、调试,以及净化安装工程外，还需考虑电力、蒸汽、供冷等配套工程。
5.2工艺技术
5.2.1口服液工艺叙述
5.2.1.1工艺技术简述
1.工艺流程
原药材—炮制---第一次煎煮—第二次煎煮—药液合并浓缩—乙醇沉淀—配料—半成品检验—灌封—灭菌—灯检—贴签—包装—成品—入库
2.对生产技术的要求，主要有以下几个方面
⑴近些年生产技术管理的改进：使生产组织管理、生产操作环境和产
品质量保证体系符合GMP规范要求。
⑵对生产设备引进：将近些年国际上的一些性能好、自动化水平高、生产
范围大、符合GMP规范要求的设备应用于生产中。
⑶对辅料的合理选用：使之改进药品制造性能、物理性能和药效，符
合国家 《药典》的辅料要求。
5.2.1.2.原材料入库
原材料包括原料、辅料以及PP粉、纸盒、纸箱、标签等包装材料。原材料在入库后，由仓库管理人员对其进行外部清理，去除灰尘及包装带
等，然后进行检查，包括核对品名、数量及重量。检查无误后签收，贴上内部标签，并通知质检人员对其进行取样检验。经检验合格品按照类别分别存放，并由专人负责收发货，不合格品转至专门的存放区留待处理。
5.2.1.3.原料准备
车间根据每天生产计划，由专人负责从仓库领取原料及包装材料，车间收货员根据质检部门的检验合格证、报告单、送料单核对其品名、规格、批号、数量、包装等无误后才可收货。个别需要车间检验的原料、包装材料，由车间检验室取样检验，检验合格后，填写车间收料记录，存放原料暂存间，按每批生产用量送至备料间，以备生产。
5.2.1.4.用具清洗
生产中所用的周转桶、模具、工器具等在每班生产结束以及更换品种时均须清洗、烘干，清洗在专设的清洗间进行。清洗用水为自来水、纯水和注射用水，烘干采用电热式烘箱。个别不能移动的设备在现场清洗，用洁净压缩空气吹干。
5.2.1.5物料衡算
以抗感解毒口服液为例（双黄连口服液和三仙口服液类同）
生产能力：5000万支/年（10ml）
年工作日：300天，三班制
总收率：98%
日成品量：3.4万盒
物料平衡表
序号
工 序
物料名称
日投料量
损失率
1
配剂
原辅料
32t
0.8%
2
混合搅拌
原辅料
28t
0.5%
3
均质
原辅料
28t
0.3%
4
灌装
口服液
34万支
0.2%
5
内包
软袋口服液
34万支
0.5%
6
外包
内包品
34000盒
0.2%
7
成品
成品
34000盒

5.2.1.6设备选型
根据物料衡算，计算出主要设备规格及台数，列表如下
序号
设 备 名 称
规格或型号
材 质
功率
（kW）
数量
01
中药材微波提取设备
3T

4套
02
浓缩器
3T

2套
03
醇沉罐
5T

8个
04
酒精回收塔

1套
05
多功能乙醇回收装置

1套
06
药液不锈钢贮罐
5T

4套
07
酒精贮罐
5T

2套
08
水沉罐
2T

6套
09
化糖罐
1T

1套
10
配料罐
2T

2套
11
物料输送泵

10台
12
纯化水设备
2T

1套
13
制冷设备
100m2

2套
14
中央空调系统
100m2

2套
15
全自动真空系统

2套
16
配电系统

1套
17
锅炉
6T

1

5.2.1.7车间布置说明
本次工程为新建工程，根据工艺和GMP认证的要求，合理布局，在其中需布置：称量间、配料及高温瞬时灭菌间、吹瓶灌装封口间、捡漏间、旋盖贴标间 、外包装间；另需设车间变电室、办公室保全间、化验室等辅助生产区域。动力设施：真空设备、空压系统等本次改造不再新建，该车间的富裕量完全能满足。洁净区域内的洁净级别均按1万级要求设置。
5.2.2胶原蛋白工艺简述
5.2.2.1生产流程
猪皮原料分类—机械处理—猪真皮品质规格检验及分类—机械加工—半成品加工处理—半成品检验—灭菌消毒—包装贴纸—成品检验—入库所需设备如下：

序号
设备名称
数量
用途
1
取皮机
1
制造
2
PCM制造机
10
制造
3
光学显微镜
1
品保、品管
4
高压灭菌釜
1
品保、品管
5
连续式波长酵素免疫判读仪
1
研发、品保、品管
6
冻结干燥及离心式真空浓缩机
2
胶原蛋白制程
7
超低温冷冻柜
2
原料保存
8
毛细管电泳分析仪
1
品保、品管
9
GMP建厂相关设备
1
制造
以上是主要的大部分组装作业，为保持植体的洁净度，全程品质管控，在猪真皮品质规格检验及分类前在IS07级的无菌室作业。

第六章 公用工程

6.1给水系统
本项目给水系统采用市政供水，供水量110m3/h。采用消防、生产、生活合一系统。主干管直径为DN200，支管管径DN150。室外消防采用室外消火栓，室内以干粉灭火器为主，局部设室内消火栓。消火栓布置数量及位置符合现行《建筑设计防火规范》的要求。
6.2排水系统
厂区内的污水有生产污水、生活污水和雨水。排水采用雨污分流。生活污水须经处理后方可排入排水系统，雨水可直接排入排水系统。厂区设排水口一个，管径为DN600。
6.3电气工程
本工程采用市政电网供电。场地边有高压电网经过，能够满足建设和建成后的生产、生活需要。
6.4供热
城市集中燃气管道接入，解决厂区的燃料问题。采暖采用集中供热，由市热力公司提供。
6.5交通系统设计
场内道路围绕生产用房形成10m宽车道，通便直道。厂区临近区域的空地、道路应铺设混凝土、沥青或其它硬质材料，以防止尘土飞扬、积水，符合药厂布局要求。在入口处设门卫，方便使用和管理。道路骨架分明，联系方便。各路面转弯符合运输需要，同时满足消防安全的要求。

第七章 环境保护

7.1设计依据
《环境空气质量标准》(GB3095-1996)
《大气污染物综合排放标准》(GB16279-1996)
《污水综合排放标准》(GB8978-96)
7.2 主要污染源及防治措施
7.2.1施工期环境影响
施工期间原有的植被将会受到短期破坏，随着项目建设，将对新征地重新规划布置，修建道路、水面，扩大绿化面积，建设新的景点，不但使原有植被得到恢复，而且还会增加植被的覆盖面积及其观赏价值。
1、施工噪声是短期行为，主要是夜间干扰当地居民的休息，建议夜间停止所有机械施工。
2、石灰土拌和时应尽量采取集中拌和方式，集中拌和的搅拌机应有二级除尘装置，并加以遮盖。在运输易飞扬物时，应采取封闭或遮盖措施，防止沿路抛撒。
3、对施工区的固体废弃物和生活垃圾加强管理，做到统一收集，统一清运，合理处理。
7.2.2营运期环境影响
7.2.2.1噪音
本工程生产过程中使用的空调机房的风机，空压站的空压机等设备在运行时会产生一定的噪音，拟在以下三个方面进行防治：一是设计中首先选用低噪音的符合GMP要求的制药设备，二是对风机等震动设备安装减震器，三是在空调风管上安置消音器，洁净室（区）设备间采用隔音门、密闭，墙面和顶棚贴吸音材料。设计单位在设计时要对此严格执行。
7.2.2.2废气
现代口服液车间的化验室在操作中有少量的有害气体产生，操作均在
通风柜内进行，将有害气体抽至屋顶高空排放。
7.2.2.3 废水
工业总排水量为160m3/d，其中污水排放量128m3/d，主要是生产过程中废液、设备清洗用水、冲洗地面用水等污下水，全部排至该公司污水处理站，经处理后排水符合国家“污水综合排放标准”。
该工程排水系统采用雨污分流制，设生活污水排放系统和雨水排放系统，生活污水经化粪池处理后排至市政污水管道，确保环境卫生。
7.2.2.4生产生活垃圾
生活垃圾的处理利用垃圾中转站定期清运处理，运到城市生活垃圾处理场集中，实行无害处理，减少环境污染。建筑物内燃料主要采用电加热方式，基本不产生废气。
7.3 厂区绿化
本次新建项目绿化设计采用点、线、面结合的方式，在厂区道路两旁种植行道树，厂区内大面积空地以及边角用地尽可能加以绿化，以创造优美的工作环境和实现文明厂区。厂区绿化总面积控制在 0平方米以内，占项目总占地面积的15%，不超过国家规定的20%指标。

第八章 职业安全卫生

8.1劳动安全和职业卫生
8.1.1设计中采用的安全卫生标准及规范
为确保本工程建成后有安全卫生的操作环境和良好的劳动条件，保证职工的安全和健康，设计中遵循了下述国家标准、规范中有关安全劳动保护和工业卫生方面的要求和规定。
8.1.1.1国家和地方颁布的有关安全卫生的规范、规定和标准
1.《建筑设计防火规范》 GBJ16-87( )
2.《工业企业设计卫生标准》 TJ36-79
3. 《工业企业噪声控制设计规范》 GB87-85
4.《工业企业采光设计标准》 GB50033-91
5.《工业企业照明设计标准》 GB50034-1992
6.《化工设备管道防腐设计规范》 HGJ34-90
7.《压力容器安全技术监察规程》 安全局
8.《工业设备、管道防腐工程设施及验收规程》 HGJ229-91
9.《建筑防雷设计规范》 GB50057-1994
8.1.2职业安全卫生及安全技术措施
8.1.2.2压力容器安全技术
本项目所用的压力容器均为一、二类，除满足《钢制压力容器》GB150-1998、《压力容器安全技术检查规程》等有关规定外、根据工艺要求在下列各方面采取了安全技术措施。
1.设安全阀、紧急放空阀。
2.设液面计、压力表、温度计、冷却装置等。
3.采用静电消除措施和防雷等措施。
8.1.3职业卫生及为保证产品卫生标准采取的措施
8.1.3.1项目设计中已采取了一系列的措施,使车间内有害物质的浓度和
噪声卫生标准达到有关规定的要求.
8.1.3.2车间设备布置留有合适的操作、维修空间和人员通道，使工人有良好的操作环境。
8.1.3.3根据生产车间卫生等级、车间设有更衣室、工衣清洗间、浴室、
厕所（女厕所内设有女工卫生间）等，1万级洁净区设有物净、人净系统。
8.1.3.4通风、空调系统按规范设计新风比，使操作人员有良好的生产环
境。
8.2“G M P”保证措施
按照《药品生产质量管理规范》（98年版）和《医药工业洁净厂房设
计规范》的有关规定，结合该公司实际情况，本设计在总图运输、工艺、
设备、土建、公用系统等各方面充分体现其要求，具体表现在如下方面：
1. 口服液车间生产区：称量、配料、混合搅拌、均质、定溶待检、高
温瞬时灭菌、热灌装封口等岗位为洁净区，级别1万级。洁净区空气过滤器采用初、中、高效过滤器。洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静差压应大于10Pa，洁净级别相同的房间相对集中，洁净室（区）与非洁净区室（区）之间设缓冲间或洁净传递窗（柜）。
2.进入洁净室（区）的人员需换鞋、更衣等人净措施后方可入内。所有原辅料及包装材料进入洁净室（区）前，均在物净区经过物净后方可进入。
3、洁净室（区）内所需空调风管、工艺管道以及公用工程管道均设在技术夹层或技术夹道内。洁净室（区）设备安装和管线安装要求符合洁净原则，避免出现不易清洁的部位。
4、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，辅助区宜为150勒克斯，灯具为洁净式吸顶灯，并在相应位置设置事故照明疏散指示灯及应急灯。
5.洁净室（区）内设置工具清洗及烘干间。
6、胶原蛋白系列生物制品车间与口服液生产车间职业安全卫生要求相同。

第九章 消 防

9.1基本情况
本工程口服液车间和胶原蛋白系列生物制品属戊类,生产过程中没有易燃易爆介质的储存.
9.2消防设施规划
本工程消防系统设计：室内外给水消防系统、泡沫灭火系统、火灾自动报警系统及灭火器配置。设计采用的规范：
1.《建筑设计防火规范》 GBJ16—87
2.《建筑灭火器配置设计规范》 GBJ140—90等
9.3消防设施
本生产工艺过程中无任何易燃易爆物质，车间或装置按规范均设置室内外消防水栓、灭火器和消防系统，消防水池常年保持可供两小时灭火用水贮量。可防火灾隐患。

第十章 节 能

10.1设计原则
能源是中国经济建设的重要物质基础，是中国的一项基本国策。现在和
将来都必须实行开发和节约的方针。节能可直接提高企业的经济效益，因此，尽可能的采用新技术，选用技能性的设备是工程设计的指导思想。
10.2设计依据
1.《中华人民共和国节约能源法》 （1998年1月1日起实施）
2.《医药工业企业能源标准》YY/T0150-0153-93
3.《评价企业合理用电技术指导》 （GB3458）
4.《评价企业合理用热技术原则》 （GB3586）
10.3节能措施综述
10.3.1本工程在设备选型和设计时，力求高效低耗、安全可靠，适当提高自动化水平，增设工业控制和检测系统，以达到安全生产，降低能耗的目的。
10.3.2公用工程进各车间总管均设计量仪表，严格根据操作规程要求，控制温度及加热、冷却时间。以车间进行成本核算，尽量节省能源。
10.3.3带搅拌设备实施变频调速电机系统方案。根据生产实际情况调节电机转速，既保证正常生产，又达到节能目的。
在洁净空调设计中，净化区域的风机电机也采用变频调速系统，生产时开足，其余时间低速运转，这样能够达到既保证洁净区域的正压，又达到节能目的。
10.3.4根据喷剂车间的特点，将设两套空调系统，各成体系，相对独立，每个系统能够分别开停空调系统，选择最佳空调工况。这样既节约冷量，又节约电能和蒸汽。
10.3.5在总体设计时，考虑到热能、冷量的管道过长造成不必要的能耗，本工程将车间空调机、设在制剂生产车间内；车间布置与动力设施尽量靠近，以减少管道及线路损失，达到节能目的。
10.3.6建筑设计中采用节能光源及混合照明，充分利用自然光，以节约能源。
10.3.7考虑二班生产以均衡公用工程负荷。
10.3.8设备及工艺管道采取保温或保冷措施。
10.3.9对于使用冷冻水设备,采用冷冻水、循环水两套供水管路，根据季节变化，使用不同温度冷却水。
10.3.10其它节能措施
1．加强设备及管道的维护，杜绝跑、冒、滴、漏现象发生。
2.设计采用厂、车间、工段三级计量装置。
3.建立节能专业机构、加强节能技术的开发及管理工作。

十一．企业劳动组织及定员

11.1设置原则
该公司是一个合资企业，当前原有公司有成熟的管理模式及健康的组织机构。本项目为新建项目，项目成立后采用公司化管理体制。
11.2生产班制
主要生产部门的操作班次为三班四运转制，部分岗位实行二班，管理机构按一班设置。
11.3劳动定员
11.3.1.劳动定员表
口服液车间定员表
类别
部 门
班 制
定员
备 注
1
管理人员
一
10

2
主任
一
3

3
配剂组
三
41

4
灌封、旋盖、贴标
三
36

5
化验室
三
6

6
自动装盒 装箱
三
36

7
制盖
一
22

8
动力
三
6

9
机修
一
3

10
清洁
一
8

合计

172

11.3.2.人员来源
本项目投产后约需定员172人，从双方现有公司人员中调配。
11.3.3.人员培训
本项目属于新建项目，操作工为该公司原车间工人，培训工作可在该
车间进行。

第十二章 项目实施进度

12.1编制依据及原则
项目实施按国家基本建设有关法规文件，从项目建议书批复以后，建设单位及设计单位签定有关合同为项目实施起点，项目实施周期主要依据医药化工行业《双加项目》的特点及建设资金到位情况来确定。结合该公司的发展规划以及市场情况，该工程实施周期确定为24个月。
12.2 实施进度
本项目各个阶段实施周期如下
可行性研究报告 一个月
可行性报告审批 一个月
初步设计 一个月
初步设计审批 一个月
施工图设计 二个月
设备订货 六个月
土建施工周期 八个月
安装工程实施 六个月
安装调试 二个月
装置联动试车 一个月

第十三章 项目招标方案

为了确保项目建设的工程质量，缩短工程建设期，防范化解工程建设中的违规行为，保护企业利益，制定项目招标方案
13.1 项目招标范围及招标组织形式
本项目招标的范围包括基础设施建设的施工监理招标、施工企业选择招标和