医疗器械经营质量管理制度文件模板.doc

医疗器械经营
质量管理制度文件

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颁布日期： 20 年 月 日 实施日期：20 年 月 日

质量管理制度目录
序号
文件名称
编号
1
质量方针目标及其管理制度
BM-QP-01
2
质量责任制度
BM-QP-02
3
质量裁决制度
BM-QP-03
4
质量信息管理制度
BM-QP-04
5
文件管理及控制制度
BM-QP-05
6
企业职员培训考评管理制度
BM-QP-06
7
首营企业和首营品种审核制度
BM-QP-07
8
供货商及采购商审核制度
BM-QP-08
9
采购管理制度
BM-QP-09
10
销售管理制度
BM-QP-10
11
质量验收管理制度
BM-QP-11
12
仓储保管和出库复核管理制度
BM-QP-12
13
医疗器械经营过程中相关统计和凭证管理制度
BM-QP-13
14
不合格品控制制度
BM-QP-14
15
医疗器械退、换货管理制度
BM-QP-15
16
医疗器械追溯管理制度
BM-QP-16
17
质量事故处理管理制度
BM-QP-17
18
医疗器械不良事件监测汇报制度
BM-QP-18
19
医疗器械召回管理制度
BM-QP-19
20
计算机信息系统维护及使用制度
BM-QP-20
21
用户访问管理制度
BM-QP-21
22
用户投诉管理制度
BM-QP-22
23
医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度
BM-QP-23
24
质量自查制度
BM-QP-24
25
效期产品管理制度
BM-QP-25
26
卫生和人员健康情况管理制度
BM-QP-26
27
设施设备维护及验证和校准管理制度
BM-QP-27

编号：BM-QP-01
文件
名称
质量方针目标及其管理制度
页次：第 1 页/ 共2页
版本：A / 0

一．目标
明确本企业经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求目标，依据《医疗器械管理条列》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际特制订本制度。
二．范围
适适用于企业各部门质量方针和目标。
三．职责
3.1 总经理：负责企业质量方针和质量目标制订。
3.2 质量部：负责企业质量方针和质量目标合规性管理和实施。
3.3. 企业其它部门负责质量方针和质量目标实施。
四．程序
4.1 本企业总质量方针是：质量第一、用户至上。
4.2 本企业总质量目标是：确保经销器械质量，杜绝质量事故发生。
4.3 各部门人员全部应确保企业经营规范性、正当性。确保企业依法经营，按国家要求规范经营活动。
4.4 确保企业所经营医疗器械质量安全有效。
4.5 质量部确保质量管理体系有效运行及连续改善，在经营活动中严格实施企业质量管理文件。
4.6 最大程度地满足用户需求，不停提升本企业质量信誉。
4.7 在质量部指导监督下，各部门将企业总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。质量部对各部门制订质量分解目标进行审核，经企业质量责任人审批后下达各部门实施。
4.8 质量部依据市场经营情况，结合本企业工作实际，于每十二个月十二月份召开质量会议，对各项质量目标实施效果、进展程度进行全方面检验和考评，质量方针目标管理检验表报企业经理审阅。
4.9 每三个月末各部门对本部门质量方针、目标实施情况进行自查，对自查出问题和拟采取 方法经质量部同意后实施。确保各项质量目标实现。

编号：BM-QP-01
文件
名称
质量方针目标及其管理制度
页次：第 2 页/ 共2页
版本：A / 0

4.10 企业内外环境发生重大改变时，质量部应依据实施情况，立即提出必需质量方针目标改善意见。
五．相关文件
无。
六．相关统计
无。

编号：BM-QP-02
文件
名称
质量责任制度
页次：第 1 页/ 共3页
版本：A / 0

一．目标
明确企业各部门和相关责任人质量责任。
二．范围
适适用于全企业。
三．职责
3.1 质量部负责制订、审核和监督实施本质量责任制度。
3.2 总经理负责同意本质量责任制度。
3.3 其它部门负责实施本制度。
四．程序
4.1 企业责任人质量责任
4.1.1 企业责任人是医疗器械经营质量关键责任人。
4.1.2 严格根据同意经营范围和经营方法从事医疗器械经营活动。
4.1.3 组织落实医疗器械监督管理相关法规和规章。
4.1.4 审批相关质量文件，确保质量管理人员行使职权。
4.1.5 对制度实施情况进行检验考评。
4.2 质量管理人员质量责任
4.2.1 组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检 查、纠正和连续改善。
4.2.2 负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理。
4.2.3 督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规、规章及规范。
4.2.4 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核。
4.2.5 负责不合格医疗器械确实定，对不合格医疗器械处理过程实施监督。
4.2.6 负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。

编号：BM-QP-02
文件
名称
质量责任制度
页次：第2 页/ 共3页
版本：A / 0

4.2.7 组织验证、校准相关设施设备。
4.2.8 组织医疗器械不良事件搜集和汇报。
4.2.9 负责医疗器械召回管理。
4.2.10 组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核。
4.2.11 组织或帮助开展质量管理培训。
4.2.12 其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责。
4.3 质量验收人员质量责任
4.3.1 严格实施产品质量验收制度。
4.3.2 依据相关标准和协议质量条款对医疗器械产品质量进行验收。
4.3.3 建立真实、完整验收统计，并妥善保留。
4.4 仓管人员质量责任
4.4.1 严格实施产品储存养护制度。
4.4.2 实施色标管理，分区存放，并有显著标志。
4.4.3 加强产品效期管理。
4.4.4 对不合格产品进行控制性管理。
4.4.5 做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
4.5 销售和售后服务人员质量责任
4.5.1 搜集产品不良信息并立即反馈到企业质量部，跟踪不良事件处理。
4.5.2 正确介绍产品性能，提供咨询服务。
4.5.3 产品销售前应进行复核和质量检验。
4.5.4 对用户反应问题立即处了处理。
4.5.5 售后质量查询、投诉应具体统计立即处理。
4.5.6 确定采购方正当性和资质并上报企业。

编号：BM-QP-02
文件
名称
质量责任制度
页次：第3 页/ 共3页
版本：A / 0

4.6 采购员质量责任
4.6.1 和供货商签署采购协议或协议，约定质量责任和售后服务责任，对商品价格、数量、交货期、付款方法、商品质量条款等做明确要求，监控采购协议、订单实施，确保所负责采购品种保供和医疗器械售后安全使用。
4.6.2 了解供货方确保能力和质量信誉。认真审核供货方正当资质。对供货企业员工身份证、企业法人委托书等文件进行查对。
4.6.3 建立供货商用户资质档案，在用户资质材料距使用期3个月内通知相关单位，立即索要更新资质材料，杜绝从无证照或证照过期企业采购进货。
4.6.4 破损、失效、近效产品退换货，立即将不合格商品，经和厂家协商退换。
五．相关文件
无。
六．相关统计
6.1 《质量管理体系组织结构图》 QD-02-01
6.2 《部门组织结构图和部门职责说明书》 QD-02-02
6.3 《岗位职责说明书》 QD-02-03

编号：BM-QP-03
文件
名称
质量裁决制度
页次：第 1 页/ 共2页
版本：A / 0
一． 目标
实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和企业各项质量管理制度，坚持质量第一宗旨，正确处理经济效益和国家药政法规和用户之间关系。
二． 范围
适适用于全企业。
三． 职责
3.1 质量责任人为本企业含有质量一票否决权责任人。
3.2 质量部负责本制度制订和监督实施。
3.3 其它部门实施本制度。
四． 程序
4.1 质量否决内容
4.1.1 医疗器械供给单位，经审核或考察不含有生产、经营法定资格及对应质量确保条件，质量部有权要求经营部门停止采购。
4.1.2 医疗器械销售对象，经审核不含有购进医疗器械法定资格，质量部有权要求经营部门停止销售和收回已售出医疗器械。
4.1.3 来货验收中，对不符合企业《质量验收管理制度》医疗器械，有权拒收。
4.1.4 对养护检验中发觉不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械退货、报损、销毁。
4.1.5 售出医疗器械发觉质量问题，有权要求经营部追回。
4.1.6 对不适应质量管理需要设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善提议。
4.1.7 对不符合企业《首营企业和首营品种审核制度》首营企业、首营品种，有权提出否决。
4.1.8 对经审批首营企业在实际供货中质量确保能力差。对经审批首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进否决意见。
4.1.9 有权对购进计划中质量确保差企业或有质量问题品种进行否决。

编号：BM-QP-03
文件
名称
质量裁决制度
页次：第 2 页/ 共2页
版本：A / 0

4.1.10 对医疗器械质量有影响其它事项。
4.2 质量否决方法
凡违反国家器械法规及本企业质量管理制度组织和人员，质量管理人员依据不一样性质，可采取以下否决方法：
A. 发出《整改通知书》；
B. 对存有质量疑问医疗器械有权封存；
C. 终止有质量问题医疗器械经营活动；
D. 按企业奖惩制度提出处罚意见。
五．相关文件
5.1 《质量验收管理制度》
5.2 《首营企业和首营品种审核制度》
六． 相关统计
无。

编号：BM-QP-04
文件
名称
质量信息管理制度
页次：第 1 页/ 共2页
版本：A / 0

一． 目标
建立以质量部为中心，各相关部门为网络单元信息反馈、传输、分析及处理完善质量信息网络体系。
二．范围
适适用于企业经营相关多种质量法规信息或不良事件信息搜集和反馈。
三．职责
3.1 质量部负责本制度编制和实施，负责药监部门公布信息搜集和在企业内宣贯和实施。
3.2 客服部负责企业所经营产品不良事件搜集，用户联络沟通。
3.3 采购员负责搜集供货商相关资质文件。
3.4 销售人员负责搜集采购方相关资质文件，确定采购方符合采购医疗器械要求。
四．程序
4.1 质量信息搜集
4.1.1 质量部负责药监部门相关医疗器械法律法规，不良事件搜集。
4.1.2 企业责任人、医疗器械质量人员应熟悉掌握相关医疗器械法规和行政规章，并落实实施。
4.1.3 客服部负责搜集用户端和企业经营范围相关产品不良事件搜集。
4.1.4 采购员经过对供货商现场考评和搜集供货商相关资质，获取和采购产品质量信息。坚持按需进货、择优采购标准选择药品供货商，对供货单位生产（经营）正当性、资质、诚信、质量历史、质量体系情况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章《医疗器械生产许可证》、《营业执照》、《产品注册证》等。同时应对供货方销售员进行正当资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证实、联络地址等，以确保购进医疗器械质量符合要求要求。
4.1.5 销售员向用户搜集和企业经营相关产品不良信息，负责搜集采购方资质以确保采购方符合采购医疗器械资质要求。

编号：BM-QP-04
文件
名称
质量信息管理制度
页次：第 2 页/ 共2页
版本：A / 0

4.2 质量信息处理
4.2.1 相关部门或人员依据搜集到质量信息填写《质量信息反馈表》提交到质量部。
4.2.2 对企业有重大影响质量信息，需要企业最高领导作出判定和决议，质量部负责组织传输并督促实施。
4.2.3 影响较轻质量信息，由部门决议并协调实施，并将处理结果上报质量部。
4.2.4 质量部每三个月填写《季度质量信息报表》上报质量责任人，对异常突发重大质量信息要以书面形式，在二十四小时内立即向质量负责及相关部门反馈，确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用。
4.2.5 部门间应相互协调、配合、定时将质量信息报质量部，经质量部汇总后，以信息反馈方法传输至实施部门。
4.2.6 质量部负责对质量管理信息处理进行归类存档。和产品不直接相关文件保留5年，和产品直接相关文件应保留到产品使用期后2年。电话要货、口头电传等应形成文字统计，凡包含协议及相关推行协议变更和解除协议往来信件、电话统计、传真和全部业务活动统计均应归档，保留5年备查。
五．相关文件
无
六．相关统计
6.1 《质量信息反馈表》 QR-04-01
6.2 《季度质量信息报表》 QR-04-02

编号：BM-QP-05
文件
名称
文件管理及控制制度
页次：第 1 页/ 共3页
版本：A / 0

一．目标
质量管理体系文件是实施、确保和保持质量管理体系有效运行基础，也是企业内部质量管理活动依据，同时也为外部需要提供必需见证。为了全方面落实和实施《医疗器械经营质量管理规范》，特制订本制度。
二．范围
本制度适适用于本企业各类质量相关文件管理。
2.1 定义
质量管理体系文件是指一切包含医疗器械经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成、贯穿医疗器械质量全过程连贯有序系列文件。
三．职责
3.1 总经理负责制订企业质量方针、质量目标。
3.2 质量责任人负责同意企业质量管理制度。
3.3 质量部负责企业各项质量管理文件编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发等，各部门帮助，配合其工作。
四．程序
4.1 本企业质量管理体系文件共四类，即：
4.1.1 质量手册类（规章制度、工作标准）。
4.1.2 质量职责类（组织结构图，部门结构图和岗位职责说明书）。
4.1.3 质量管理工作程序和操作方法类。
4.1.4 质量统计类。
4.2 企业在发生以下情况时立即对本企业质量管理体系文件进行对应调整、修订。如：质量管理体系需要改善时。相关法律、法规修订后。组织机构职能变动时。使用中发觉问题时。经 过质量体系认证检验或内部质量体系评审后和其它需要修改情况。
4.3 为规范企业内部文件管理，有效分类便于检索，对各类文件实施统一编码管理，一文一号。

编号：BM-QP-05
文件
名称
文件管理及控制制度
页次：第 2 页/ 共3页
版本：A / 0

4.3.1 企业代码为：BM
4.3.2 文件类别代码：
4.3.2.1 质量管理制度文件代码为：QP
编号规则：BM-QP-XX ，其中BM为企业代码，QP为文件代码，XX为流水号从01,02……
例： 文件管理及控制制度 BM-QP-05
4.3.2.2 质量职责文件代码为：QD
编号规则：QD-XX-SS，其中QD为文件代码，XX为对应质量管理制度流水号，SS为流水号，从01,02……
例：岗位职责说明书 QD-02-03，其中，02是对应质量管理制度编号，03为其流水号。
4.3.2.3 质量统计文件代码为：QR
编号规则：QD-XX-SS，其中QD为文件代码，XX为对应质量管理制度流水号，SS为流水号，从01,02……
例：质量信息反馈表 QR-04-01，其中，04是对应质量管理制度编号，01为其流水号。
4.3.4 文件编码标注于各“文件头”对应位置，一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止应填写《文件更改/作废申请单》，并经质量责任人审核、同意后实施。
4.4 文件编制程序
4.4.1 质量部提出质量管理体系文件编制计划，列出应有文件项目，确定格式和要求，并明确进度同时组织人员起草。
4.4.2 质量责任人对完成初稿组织评审、修改。在评审中要广泛征求各部门意见。
4.4.3 质量制度、程序、职责和统计文件由质量部审定，上报质量责任人签发。
4.5 文件发放和管理
4.5.1 质量管理体系文件在发放前，编制拟发文件目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责，具体列出文件名称、编码、使用部门等项内容。
4.5.2 质量管理体系文件发放时，按要求发放范围，明确相关部门应领取文件数量，领用

编号：BM-QP-05
文件
名称
文件管理及控制制度
页次：第 3 页/ 共3页
版本：A / 0

签署《文件发放回收统计》，统计由质量部负责控制和管理。
4.5.3 对修改文件加强使用管理，对于已废止文件版本应立即收回，并做好统计，以预防无效或作废文件非预期使用。
4.5.4 质量管理体系文件由质量部统一归口管理。
4.5.5 确保文件正当性和有效性，文件公布前须得到同意。
4.6 文件更改和作废
4.6.1 文件更改，先填写《文件更改/作废申请单》，由质量责任人同意后，由提出部门进行文件修改。
4.6.2 文件作废，先填写《文件更改/作废申请单》，由文件归口部门责任人审核，质量责任人同意后，由质量部进行回收，盖上作废章，然后由质量部填写《文件废止销毁统计》
4.7 本企业质量管理体系文件使用期为5年。
五．相关文件
无。
六．相关统计
6.1 《文件更改/作废申请单》 QR-05-01
6.2 《文件发放回收统计》 QR-05-02
6.3 《文件废止销毁统计》 QR-05-03

编号：RW- QM -06
文件
名称
企业职员培训考评管理制度
页次：第 1 页/ 共2页
版本：A / 0

一．目标
为不停提升职员整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制订本制度。
二．范围
本制度适适用于本企业职员培训及考评。
三．职责
3.1 质量部负责制订年度培训计划及具体实施。
3.2 其它部门负责实施本制度。
四．程序
4.1 每十二个月12月由质量部负责制订第二年《年度培训计划表》，开展本企业职员质量教育、培训和考评工作。
4.2 质量部依据年度培训计划合理安排整年质量教育、培训工作，建立职员质量教育培训档案。培训前需签《培训签到统计表》，每次培训由质量部搜集《培训考评统计评价统计表》。
4.3 质量教育培训方法以企业组织集中学习和自学方法为主，外部培训为辅。
4.4 企业人员上岗前须进行质量教育和培训，关键培训内容包含《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理措施》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，企业质量管理体系文件、 各类质量台帐、统计登记方法等。培训结束，依据考评结果择优录用。
4.5 质量管理人员、质量验收人员每十二个月接收企业组织继续教育或除外学习，从事养护、保管、销售、售后等工作人员，每三个月接收企业组织继续教育。
4.6 企业因工作调整需要职员转岗时，对转岗职员应进行上岗质量教育培训。
4.7 企业内部培训教育考评，由质量部组织，依据培训内容不一样可选择笔试、口试，现场操作等考评方法，并将考评结果存档。
4.8 培训、教育考评结果， 应作为企业相关岗位人员聘用关键依据，并作为职员晋级、加薪或奖惩等工作参考依据。
4.9 申请参与外部培训及在职接收继续学历教育人员，需填写《培训申请表》，由部门责任人审核总经理同意。考评结果或对应培训教育证书原件交质量部验证后，留原件存档。
4.10 对职员建立《职员培训档案》，应认真管理，并由质量部保留5年。

编号：RW- QM -06
文件
名称
企业职员培训考评管理制度
页次：第 2 页/ 共2页
版本：A / 0

五．相关文件
无。
六．相关统计
6.1 《培训申请表》 QR-06-01
6.2 《年度培训计划表》 QR-06-02
6.3 《培训签到统计表》 QR-06-03
6.4 《培训考评统计评价统计表》 QR-06-04
6.5 《职员培训档案》 QR-06-05

编号：RW- QM -07
文件
名称
首营企业和首营品种审核制度
页次：第 1 页/ 共3页
版本：A / 0

一．目标
为确保企业经营行为正当，确保医疗器械购进质量，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，特制订本制度。
二．范围
适适用于企业首次合作企业或首次经营产品。
三．职责
3.1 质量责任人负责对首营企业和首营品种同意。
3.2 质量部负责对首营企业和首营品种审核和监督。
3.3 采购部负责对首营企业和首营产品资料搜集和沟通。
3.4 售后部和销售人员负责对首营企业和首营品种产品质量跟踪，及信息反馈。
四．程序
4.1 定义
4.1.1 首次经营企业是指购进医疗器械时，和本企业首次发生供需关系医疗器械生产或经营企业。
4.1.2 首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械。
4.2 首营企业审核
4.2.1 对首次开展经营合作企业应进行包含正当资格和质量确保能力审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包含：
4.2.1.1 索取并审核加盖首营企业原印章《医疗器械生产（经营）企业许可证》；
4.2.1.2 《工商营业执照》复印件；
4.2.1.3 《医疗器械注册证》等复印件；
4.2.1.4供货单位法定代表人签字或盖章企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和使用期）和销售人员身份证复印件、学历证实、品行证实等资料完整性、真实性及有效性；
4.2.1.5 签署质量确保协议书；
4.2.1.6 审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法；

编号：RW- QM -07
文件
名称
首营企业和首营品种审核制度
页次：第 2 页/ 共3页
版本：A / 0

4.2.1.7 首营企业审核由销售部会同质量部共同进行。销售部采购填写《首营企业审批表》，搜集相关资料进行审核，报企业质量责任人审批后，方可从首营企业进货；
4.2.1.8 首营企业审核相关资料按供货商档案管理要求归档保留。
4.3 首营品种审核
4.3.1对首营品种应进行正当性和质量基础情况审核。审核内容包含：
4.3.2 索取并审核加盖供货单位原印章正当营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格同意文件、商标注册证、所购进批号医疗器械出厂检验汇报书和医疗器械包装、标签、说明书实样等资料完整性、真实性及有效性；
4.3.3 了解医疗器械适应症或功效主治、储存条件和质量情况等内容；
4.3.4 审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》要求生产范围，严禁采购超生产范围医疗器械；
4.3.5 当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核；
4.5.6 首营品种审核方法：由销售部门填写《首营品种审批表》，《首营品种管理记录表》，并将本制度第3 款要求资料及样品报企业质量部审核合格和质量责任人同意后，方可经营；
4.5.7 首营品种审核统计和相关资料按质量档案管理要求归档保留；
4.5.8 验收首营品种应有首次购进该批号医疗器械出厂质量检验合格汇报书；
4.6 首营企业及首营品种审核以资料审核为主，对首营企业审批如依据所报送资料无法作出正确判定时，销售部应会同质量部进行实地考察，并关键考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量要求等，质量部依据考察情况形成书面考察汇报，再上报审批。
4.7 首营企业相关信息由质量部进行管理。
4.8 首营企业和首营品种审批应在二天内完成。
4.9 相关部门应相互协调、配合，正确审批工作有效实施。
五．相关文件
无。

编号：RW- QM -07
文件
名称
首营企业和首营品种审核制度
页次：第 3 页/ 共3页
版本：A / 0

六．相关统计
6.1 《首营企业审批表》 QR-07-01
6.2 《首营品种审批表》 QR-07-02
6.3 《首营品种管理记录表》 QR-07-03

编号：RW- QM -08
文件
名称
供货商及购货者审核制度
页次：第 1 页/ 共2页
版本：A / 0

一．目标
为了确保企业经营行为正当，确保医疗器械购进质量，把好器械购进质量关，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，特制订本制度。
二．范围
本制度适适用于本企业首营企业和现有供货商发生变更企业和非医疗机构购货者。供货商应由采购员、质量责任人同意确定，由质量部列入《合格供货商名单》内，并建立供货商档案。购货者资格由销售部和质量责任人同意确定，由质量部列入《用户档案》中，并建立用户档案。
三．职责
3.1 质量责任人负责同意合格供货商和合格采购商名单。
3.2 质量部负责供货商和采购商资格审核，并建立供货商和采购商档案。
3.3 采购员负责供货商资质搜集和审核。
3.4 销售部负责对购货者资质搜集和审核。
四．程序
4.1 供货商资格审核
4.1.1 对供货商资格审核可参考《首营企业和首营品种审核制度》中对首营企业资格审核，填写《供货商/购货者资质审查表》。
4.1.2 质量部负责建立《合格供货商名单》，经由质量责任人同意后发放采购员。
4.1.3 企业所采购产品应从合格供货商名单中选择供货商，如无法从合格供货商名单中选择适宜产品或供货商，应由采购员重新寻求新供货商，具体操作请参考《首营企业和首营品种审核制度》。
4.2 购货者资格审核
企业应该对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：
4.2.1 加盖购货方公章或法人代表印章/署名授权书或证实文件，授权书或证实文件应该载明授权权限，并注明采购人员或提货人员姓名、身份证号码。
4.2.2 加盖购货单位公章采购人员或提货人应提供身份证复印件。

编号：RW- QM -08
文件
名称
供货商及采购商审核制度
页次：第2 页/ 共2页
版本：A / 0

4.2.3 授权书相关内容应该和被授权人身份证原件相符。
4.2.4 保留相关复印件，建立购货者档案，并经质量责任人同意后方可将医疗器械产品销售给该企业。
4.2.5 审核相关资料，由销售部填写《供货商/购货者资质审查表》，并按要求附在《用户档案》由质量部进行归档保留。
五．相关文件
5.1 《首营企业和首营品种审核制度》
六．相关统计
6.1 《供货商/购货者资质审查表》 QR-08-01
6.2 《合格供货商名单》 QR-08-02
6.3 《用户档案》 QR-08-03

编号：RW- QM -09
文件
名称
采购管理制度
页次：第 1 页/ 共2页
版本：A / 0

一．目标
为认真落实实施《医疗器械监督管理条列》、《产品质量法》、《计量法》、《协议法》和等法律法规和企业各项质量管理制度，严格把好购进医疗器械质量关，确保依法采购并确保医疗器械质量，特制订本制度。
二．范围
本制度适适用于本企业医疗器械采购工作。
三．职责
3.1 采购员负责采购医疗器械，并搜集供货商和产品相关资质。
3.2 质量部负责对供货商和产品资质审核，负责对所采购产品进行质量验收。负责对所采购产品出入库管理。
四. 程序
4.1 严格坚持“按需进货，择优采购、质量第一”标准。
a) 在医疗器械采购时对供货方法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
b) 医疗器械采购要制订计划，并有质量部人员参与。采购医疗器械应签定书面采购协议，明确质量条款。
c) 不能签署书面协议购销双方应提前签署注明各自质量责任质量确保协议书，并明确协议使用期。
d) 购进医疗器械应开具正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、物相符，建立采购订单表。票据按财务要求保留，医疗器械购进统计保留至超出医疗器械使用期2年。
4.2 首营企业和首营品种按本企业《首营企业和首营品种审核制度》要求办理相关审核手 续。
4.3 购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、说明书、标识等符合国家相关要求。购进医疗器械经质量验收员验收合格签字后办理入库手续，并通知财务付款，凡验收不符合要求，或未经验收人员签章者，一律不得入库，不能付款。
4.4 采购员应立即了解医疗器械库存结构情况，合理调整医疗器械购进计划，在确保满足市场需求前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成损失。采购时，由采购员

编号：RW- QM -09
文件
名称
采购管理制度
页次：第 2 页/ 共2页
版本：A / 0

填写《采购申请单》交由销售部经理进行审核，由总经理同意后方可下《采购订单》。
4.5 采购员随时和供货方联络，或实地考查情况，配合质量部共同做好医疗器械购进中质 量管理工作，并帮助处剪发生质量问题。
4.6 采购回来医疗器械由采购员出具《医疗器械进货统计》，并通知质量部门做好仓库入库和产品质量验收准备。
4.7 采购员应跟进进货产品质量验收，标准上产品入库3天内应完成产品质量验收，质量部出具《进货验收统计》，验收合格产品方可进行销售。
五．相关文件
5.1 《首营企业和首营品种审核制度》
六．相关统计
6.1 《采购申请单》 QR-09-01
6.2 《采购订单》 QR-09-02
6.3 《医疗器械进货统计》 QR-09-03
6.4 《进货验收统计》 QR-09-04

编号：RW- QM -10
文件
名称
销售管理制度
页次：第 1 页/ 共2页
版本：A / 0

一．目标
为了深入提升企业销售服务质量，特制订以下制度。
二．范围
本制度适适用于由本企业销售全部产品和服务。
三．职责
3.1 销售部负责产品销售及对购货者资格审核，建立销售台账。
3.2 采购员负责对销售产品采购及对供货者资格审核。
3.4 质量部负责对所销售产品库存管理及产品质量验收，和对供货者和购货者资格审核。
4 程序
4.1 产品销售
4.1.1 企业应对各办事机构或销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为负担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择含有法定资格单位。
4.1.2 企业销售人员销售医疗器械，应该提供加盖本企业公章授权书。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。
4.1.3 从事医疗器械批发业务企业，应该将医疗器械批发销售给正当购货者，销售前应该对购货者证实文件、经营范围进行核实，建立《用户档案》，确保医疗器械销售流向真实、正当。
4.1.4 销售产品需建立《销售统计》：
A. 医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、数量、单价、金额；
B. 医疗器械生产批号或序列号、使用期、销售日期；
C. 生产企业和生产企业许可证号（或立案凭证编号）；
D. 购货者名称、经营许可证号（或立案凭证编号）、经营地址、联络方法。
4.1.5 销售产品应开具正当票据，做到票、帐、货相符，并按要求建立购销统计。一次性使用无菌医疗器械销售统计必需真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品使用期、经办人、责任人

编号：RW- QM -10
文件
名称
销售管理制度
页次：第 2 页/ 共2页
版本：A / 0

署名等。
4.1.6 凡经质量管理部检验确定或按上级药监部门通知不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售应立即通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序实施。
4.1.7 在销售医疗器械商品时，应对用户经营资格和商业信誉，进行调查，以确保经营行为正当性。填写《订货统计单》，并在出货时，应于仓库《发货清单》一致。
4.1.8 销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
4.1.9 定时不定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质量部处理用户投诉和质量问题，立即进行质量改善。
4.1.10 在销售医疗器械商品时，应对用户经营资格和商业信誉，进行调查，必需将医疗器械销售给含有正当资质单位，以确保经营行为正当,并建立《用户档案》。
五．相关文件
无
六．相关统计
6.1 《用户档案》 QR-08-04
6.2 《销售统计表》 QR-10-01
6.3 《订货统计单》 QR-10-02
6.4 《发货清单》 QR-12-04
6.5 《质量信息反馈表》 QR-04-01

编号：RW- QM -11
文件
名称
质量验收管理制度
页次：第 1 页/ 共2页
版本：A / 0

一．目标
为确保购进医疗器械质量，把好医疗器械入库质量关，依据《医疗器械监督管理条列》等法律法规，制订本制度。
二．范围
本制度适适用于本企业医疗器械经营过程中购进和销后退回医疗器械质量验收。
三．职责
3.1 质量部负责对医疗器械产品质量验收。
四．程序
4.1 医疗器械收货
4.1.1 仓库人员在接收医疗器械时，应该核实运输方法及产品是否符合要求，并对摄影关《采购统计》和《随货同行单》和到货医疗器械进行查对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确定。对不符合要求货物应该立即汇报质量责任人并拒收。
4.1.2 《随货同行单》应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加