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干净区工艺卫生管理制度
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审核/日期：
批准/日期：
执行日期：
分发部门： 生产部、质量部、研发部
手部清洗
洗手间进行
手消毒
换工作服帽
换干净鞋（二更）
换鞋（一更）
1.目
建立干净车间管理制度，保证干净车间环境符合产品生产所需规定。
2.范畴
干净车间工艺卫生管理与操作
3.职责
3.1 生产部负责干净车间管理及环境记录。
3.2 车间主任负责干净车间环境监测监督工作。
4.内容
4.1 人员进出干净车间程序
人员进入干净车间之前要观测压差表读数，应当≥5Pa，方可启动一更门进入。
4.1.1 进入程序
（1）在一更室外，换上拖鞋进入一更，在一更室内，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，放
入衣柜。
（2）进入洗手室，进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。
（3）二更室，戴上干净帽、口罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒（放置手机手机套，应当酒精消毒）。
手消毒后，通过风淋机风淋后进入缓冲通道，然后进入干净车间。
4.1.2 退出程序
（1）进入二更室，脱掉工作服、帽子及干净鞋，并按规定整洁存储在指定地点，换上拖鞋后到一更
室。
（2）进入一更室换下拖鞋离开生产区域。
4.1.3 详细流程如下：
进
手烘干
风
淋
进入
干净
车间
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4.2 进出干净车间人员范畴：
4.2.1 除我司经培训干净车间操作及管理人员和质管人员外，别的人员未经允许，不得进入干净
车间；
4.2.2 我司维修、工程人员进入干净车间必要在干净车间管理人员批准后，遵守本制度（4.1）条
款进入。
4.2.3 外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入干净车间必要获得公司生产负责人批准并在
“干净车间出入登记表”上登记，在有关人员陪伴下方可进入，进入程序参照本制度（4.1）条款进行。
4.3 进出干净车间人员规定：
4.3.1 所穿工作服应有效遮盖寻常服装，工作帽必要所有盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。干净车
间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离干净车间区域外。
4.3.2 干净车间人员，必要保持个人清洁卫生，应勤洗澡、理发、剪指甲。
4.3.3 干净车间人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳
环、手表、项链等。
4.3.4 与干净车间关于工作人员，每年应进行 1 次体检。行政人事部负责对干净车间工作人员健
康状况进行登记。有下列状况者不得进入干净车间：
1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病人员不准到干净车间进行工作；
2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；
3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿干净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；
4）体表有伤口者。
4.3.5 员工浮现伤病状况，应及时报告主管领导，由主管人员另行安排与干净车间无关工作。
4.3.6 在干净车间操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、
抖衣服等，喝水进食需在公司规定区域内。
4.3.7 外来参观和审核人员应在我司人员陪伴和指引下进入干净车间，每次进去人数不能超过 4
人。
4.3.8 干净车间操作人员为裸手操作，每隔 2 小时应重复手消毒环节。
4.4 设备、仪器及工装模具清洁
4.4.1 清洁频次
a） 设备、仪器以及工装模具生产结束后清洁一次，更换批号时进行清洁消毒。
b） 设备、仪器以及工装模具维修后进行清洁、消毒。
c） 每周彻底清洁消毒一次；停产时每周常规清洁一次。
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d） 清洁工具：不脱落纤维、颗粒专用擦机布、塑料毛刷。
4.4.2 清洁剂：洗洁精。
4.4.3 消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。
4.4.4 清洁办法及程序
a） 生产前，用纯化水对设备、仪器内外表面进行清洁，用消毒剂进行消毒。
b） 生产结束后，用毛刷或干净抹布清除设备上残留物、粉尘、塑料屑等，再用纯化水对设备、
仪器内外表面清洁干净，用消毒剂进行消毒。拆卸附件拆卸下来送工具清洗间用纯化水清洗干净，消
毒剂消毒擦干后装入设备、仪器上。
c） 对设备、仪器上及工装模具特别脏污地方，应先用清洁剂清洁干净，再用纯化水去除残留清
洁剂后，纯化水擦拭 2～3 遍，然后用消毒剂消毒一遍。
d） 清洁完毕，请检查员检查确认合格后签字，并贴挂“已清洁”标志牌。
4.4.5 每班工作结束后，先用清洁布（必要时用适量清洁剂）将设备、仪器上油污擦洗干净，然后
用消毒剂进行全面擦拭消毒。
4.4.6 设备、仪器及工装模具清洁消毒后必要三天内使用，超过三天必要重新进行清洁消毒，经检查
员检查合格后方可投入使用。
4.4.7 购进新设备、仪器一方面在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备、仪器内外灰尘后方可
搬至操作间。在初次使用时进行全面清洁、消毒。
4.4.8 注意事项
a） 用相似样式或颜色清洁工具应在颜色或形状上加以区别。
b） 在清洁前，应将设备电源关闭，在清洁时，注意不要将水浸湿电气某些，避免发生漏电伤人
事故。
4.5 工位器具清洁消毒
4.5.1 清洗消毒频次
持续加工同一无菌产品时，每月进行一次清洗消毒；停产 7 天以上，再次生产前须进行清洗消毒；更
换产品或维修后，须进行清洗消毒。
4.5.2 办法
4.5.2.1 生产结束后，用毛刷或干净抹布清除设备上残留物、粉尘、塑料屑等。
4.5.2.2 使用无纺布蘸纯净水将工位器具表面擦拭 2 遍，表面无积灰、无积尘。
4.5.2.3 再用蘸有 75%酒精或 0.2%新洁尔溶液无纺布对工位器具进行擦拭消毒，自然晾干。
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4.5.2.4 工位器具消毒时， 0.2%新洁尔灭溶液和 75%酒精交替使用,每月更换一次。
4.6 物料清洁工艺卫生与传递
4.6.1. 操作人将物料在普通生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况， 然后除去外包装，
退回外包装，清理工作室。
4.6.2. 粗洗间操作人员在指定区域将物料外包装箱除去，清除物料包装外部灰尘、污 垢，用纯
化水冲洗并用无尘布擦净外包装。
4.6.3. 用 75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射 30 分钟。
4.6.4. 精洗间操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。有内包装物料需除去内包装
之后并用 75%乙醇溶液擦拭物料，必要时用纯化水对物料进行冲洗。
4.6.5. 物料返出干净区：剩余物料及包装物返出时，及时对传递窗进行消毒。
4.6.6. 传递间在传递物料时，两侧门不能同步打开，进入干净车间原（辅）料，必要在传递窗外
拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，进入干净车间，进入洁
净车间后再拆去第二层包装。
4.6.7. 小包装封口后，经检查合格产品从传递窗传出干净车间。
4.6.8. 凡是进入干净车间物料、工具等均进行消毒解决。
4.6.9. 从干净车间出去物料必要从物料传递窗出去，打开传递窗一侧门，将物料放进，然后
关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。
4.6.10.落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容
器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出干净车间。
4.7 清洁工具清洁及存储规定
4.7.1 干净车间洁具与其她普通环境下洁具不得混用，不同级别下洁具也不得混用。
4.7.2 干净车间内使用清洁工具必要易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。
4.7.3 所有洁具必要定点放置，干净车间洁具必要放置在洁具间内，每次需要打扫时候才可以
从洁具间取出，用完之后统一归洁具间保存。
4.7.4 所有清洁工具在使用完后，使用纯净水冲洗 2 遍，再用 1%浓度新洁尔灭浸泡 10 分钟消毒，
拧干后挂在洁具间架子或挂钩上。填写《清洁工具清洁记录》。
4.8 工作服工艺卫生：
4.8.1．工作服规定见表一：
服 装
材 质
式 样
颜 色
工作服
质地光滑不掉纤维、
无静电、轻便易清洗
干净车间：无反领，无纽扣，无
口袋
红色，蓝色，黄
色，白色
工作帽
连体帽、内帽
工作鞋
高筒
红色，蓝色、黄
色，白色
口罩
一次性口罩或专用口罩
蓝色、白色
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表（一）
4.8.2．进入干净车间工作服、工作帽、工作鞋必要清洁。
4.8.3．工作服和外来服装应当严格分离，禁止穿工作服、工作鞋离开干净车间。
4.8.4．下班时，每人工作服应放在指定衣架上。
4.8.5．工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或更换。
4.8.6．干净车间内使用工作服必要在该区域内使用，工作服应编号。
4.8.7．工作服每周至少清洗 1 次。每次洗涤数量按洗衣机容量而定，保证清洗干净。
4.8.8．洗涤:干净车间工作服：放入全自动洗衣机内，按洗衣液洗涤阐明量加入洗衣液，待洗工作
服浸泡 20—30 分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗 2 次.
4.8.9．消毒：将工作服漂洗干净甩干后，放在 0.1.%新洁尔灭消毒液内浸泡 30 分钟后，然后用纯
化水漂洗，取出、甩干，放在烘箱内烘干。
4.8.10．外来参观工作服，普通每周洗涤一次（如参观频次增长，可增长洗涤次数），洗涤及消毒过
程参照 4.8.8、4.8.9 条款进行。
4.8.11．工作鞋要每周至少清洗 1 次，清洗消毒方式同工作服。
4.8.12．工作服清洗、消毒后如实填写原始记录。
4.8.13.工作服及工作鞋不得外借，不得穿出干净车间外。
4.8.14.清洁消毒完毕工作服必要存储于洗衣间内，使用前发放。
4.8.15.工作服使用前要检查工作服与否符合规定，发现污染或破损应及时报告或更换。
4.9 手清洗与消毒：
4.9.1.用流动水浸湿双手，取适量洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。办法如下：
1）掌心对掌心搓揉
2）手指交错掌心对手背搓揉
周期
区域
每日工作
每周工作
每月工作
干净车间
1.清除并用消毒清洁剂清洗废物贮器。
2.用消毒清洁剂擦洗操作台面。
3.擦洗地面、过道、设备表面。
以消毒清洁剂擦拭
门窗、墙面、地面。
全面擦洗工作场地即墙面、
屋顶、照明灯、排风及其
它附属装置。
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3）手指交错掌心对掌心搓揉
4）两手互握互揉指背
5）拇指在掌中转动搓揉
6）指尖在掌心搓揉
7）一手旋转搓揉另一手腕部，交替进行
之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。
4.9.2 进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，
双手重复搓揉，使手掌、手心、手背得到充分消毒。
1）消毒手心相对，手指并拢互相搓揉。
2）手心对手背，手指交叉沿指缝互相搓揉，交替进行。
3）掌心相对，手指交叉沿指缝互相搓揉，交替进行。
4）弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。
5）一手握住另一手大拇指旋转搓揉，交替进行。
6）五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。
7）一手旋转搓揉另一手腕部，交替进行。
4.9.3 手部消毒时用 0.1%新洁尔灭溶液和 75%酒精交替使用,每月更换一次。
4.10 干净车间清洁及卫生：
4.10.1 干净车间清洁卫生如表（二）所述：
表（二）
4.10.2 干净车间空气消毒
4.10.2.1 空调系统 24 小时启动，臭氧消毒系统设定为定期运转，并定期检查消毒状况及设备运营情
况。
4.10.2.2 消毒前，应将所有半成品或成品存储在干燥箱或干燥柜中。
4.10.2.3 干净车间操作台、墙面、顶棚、地面每周应用洗洁精擦拭一次，纯化水清洗 2 次，再用 0.2%
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新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大概 3 平方米清洗一次擦布.25 平方米换一次水，地面大概 2 平方米清
洗一次擦布，大概 20 平方米换一次水，然后用 5%浓度新洁尔灭进行消毒。
4.11 消毒剂选取、使用
4.11.1 消毒剂选取按照《消毒剂管理规定》执行
4.11.2 消毒剂出入库程序参照公司库房管理制度执行。
4.11.3 消毒剂配备及发放应依照《消毒剂管理规定》严格执行，并填写《消毒剂配备、发放记录》。
4.12.工艺卫生培训
4.12.1 凡长期和短期进入干净车间工作人员都要通过工艺卫生管理制度培训。
4.12.2 工艺卫生培训工作由车间主任负责。
4.12.3 短期进入干净车间工作人员涉及电工、机修工、模具工、管理人员和清洁员等。
5.记录
5.1 《干净车间进出登记表》
5.2 《设备清洁记录》
5.3 《工位器具清洗记录》
5.4 《清洁工具清洁记录》
5.5 《工作服、工作鞋清洗记录》
5.6 《干净车间清洁记录》
5.7 《培训记录》
序
号
日期
进门
时间
出门
时间
姓名
部门/单位
事由
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
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编号：
干净车间人员进出登记表
日期
清除残留
纯化水清洗
消毒液清洁
操作人
复核人
75%酒精
0.2%新洁尔灭
18
19
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设备清洁记录
名称： 编号：
年
工位器具名称
清洗人员
复核人
清洗消毒规定
月
日
每月应对所有工位器
具彻底清洗、消毒一
次。干净区各种与产
品直接接触工位器
具末次清洗必要使用
纯化水，再用蘸有
75%酒精、0.2%新洁
尔溶液干净抹布对
工位器具进行擦拭消
毒。
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工位器具清洗记录
编号：
备注：打“√”表达该项已操作，消毒液每月更换一次。
日期
清洁内容
清洁程序
操作人
拖把
抹布
纯净水冲洗 2
遍
1%新洁尔灭浸泡
10 分钟
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编号：
清洁工具清洁记录
年
工作服
工作鞋
清洗人
复核人
清洗、消毒规定
月
日
数量
数量
1、干净车间内员工
工作服应每周清洗两
次，每次清洗数量按
洗衣机容量而定，保
证清洗干净；
2、外来参观人员工
作服，普通每周清洗
一次（如参观频次增
加，可恰当增长清洗
次数）；
3、工作服清洗：
将需要清洗工作服
放入全自动洗衣机内，
按照比例加入清洗液，
待浸泡 20-30 分钟，
搅拌清洗、甩干，然
后用纯化水漂洗两次。
4、消毒办法：漂洗
甩干后，放在 0.1%
新洁尔灭消毒液中浸
泡 30 分钟，然后用
纯化水漂洗甩干，放
在烘干箱内甩干。
5、工作鞋每周清洗
两次，清洗消毒方式
同工作服。
6、工作服及工作鞋
不得外借，禁止穿出
干净区，消毒完毕
工作服放于洗衣间内，
使用前发放，使用前
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编号：
备注：各项内打“√”表达该项已操作，打“-”表达该项未操作。
工作服、工作鞋清洗记录
日期
项目
工作
台
地面
天花
板
传递
窗
椅子
门
洗涤
槽
设备
记录人
使用消
毒液
检查与否符合规定，
污染或破损及时报告
或更换。
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干净车间清洁消毒记录
编号：
培训项目
培训地点
培训起止
时间
培训形式
主讲人
培训对象
记录人
培训人员
签到
培训内容
干净区工艺卫生管理制度
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页码： 14 总页数：7
备注：每项操作后划 “√”，无操作划“——”（消毒剂为 0.2%新洁尔灭溶液和 75%酒精，每月轮换使
用）。
培训登记表
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