手术无影灯研究资料.docx

手术无影灯

研究资料

(一)产品性能研究
1.1、简介
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考YY0627-2008《手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》的基础上，结合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》等规定，规定了手术无影灯性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
1.2功能性说明
XXX的XXX系列是使用LED技术的多功能性手术用无影灯，针对一般性和大型外科手术所需而设计之高亮度的照明、冷光源、适合手术观察的色温与颜色演色度。适合手术过程中血管、器官组织、神经束的辨别。XXX系列手术灯提供手术位置低温升的冷光源，以保护手术伤口或器官组织细胞不会因照明光线过热而干燥或凝血，并保证手术工作人员有一良好的工作环境，不致因过热而感不适。
1. 3主要技术指标确认依据
表1 手术无影灯基本参数
光学资料
2066-06
2066-07
反射镜直径
500mm
620mm
于1m处的最大照度(EC)
140,000±10%Lux
160,000-20%Lux
色温值
4200±200K
4200±200K
演色性
Ra≥95
Ra≥95
手术位置热辐射值
518W/m2(3.7mW/m21x)
592W/m2(3.7mW/m21x)
调光段数与方式
8Steps
8Steps
1米处光斑尺寸
70~270mm
70~300mm
照射深度
1300mm-20%
1200mm-20%
无影
指数
单屏蔽剩余照度
39%
66%
双屏蔽剩余照度
42%
48%
深腔剩余照度
95%
88%
单屏蔽深腔剩余照度
33%
56%
双屏蔽深腔剩余照度
43%
40%
机械资料
2066-06
2066-07
灯头直径
590mm(23.2")
715mm(28.14”)
灯头重量
14.5kg/31.91b±5%
16.5kg/36.31b±5%
总重量
2066-06
50.5kg±10%(111.2lb)
2066-07
54.5kg±10%(120lb)

2066-66
87.5kg±10%(192.7lb)
2066-76
91.3kg±10%(201.1lb)
电子资料
外部输入电源
100-240Va.c.
消耗功率
200W
灯泡数量
2（主要的和备用的）
使用灯泡
22.8Vd.c./150W
灯泡平均寿命
1,000Hours（在最佳情形下）
应用部份
TypeB、IEC60601-1、IEC60601-2-41
保险丝
5Ax2,10AX1
遥控器电池
AAA/2颗

※测试温度以20℃为准
表2独立外挂摄像机基本参数
项目ITEM
规格SPECIFICATION
影像侦测器Image sensor
1/2.8-typeCMOS
有效像素Picture elements
Approx.2,140,000pixels
影像信号输出Video output
FHD:ANALOGCOMPONENT(Y/Pb/Pr)
Analog SD:VBS
白平衡White balance
WB/Indoor/Outdoor/One Push WB/,annual WB
镜头Lens
10Xzoom
F=3.8mm(WIDE)to38mm(TELE)
消耗功率Power consumption
3.4W(steady state)
3.7W(during motor operation)
操作温度及湿度Operating temperature and humidity
-20°Cto+60°C,20to80%
摄像机装置架对轴轴之上下倾角Maximum pitch axistilt of TFT mounting bracket
+30°〜-90°
最小工作距离Min.working distance
10mm(wide end),800mm(tele end)
建议环境照度Recommended illumination
100lxto100,000lx
电子快门速度Electronic shutter speed
1/1secto1/10000sec(22steps)
操作电压Voltage
6-12Vd.c.

表3中置CCD摄像机基本参数
项目ITEM
规格SPECIFICATION
影像侦测器Image sensor
1/2.8-typeCMOS
有效像素Picture elements
Approx.2,140,000pixels
影像信号输出Video output
FHD:ANALOGCOMPONENT(Y/Pb/Pr)
Analog SD:VBS

白平衡White balance
WB/Indoor/Outdoor/One Push WB/,annual WB
镜决Lens
10Xzoom
F=3.8mm(WIDE)to38mm(TELE)
消耗功率Power consumption
3.4W(steady state)
3.7W(duringmotoroperation)
操作温度及湿度Operating temperature and humidity
-20°C to +60°C,20to80%
最小工作距离Min.working distance
10mm(wide end),800mm(tele end)
建议环境照度Recommended illumination
100lxto100,000lx
电子快门速度Electronic shutter speed
1/1secto1/10000sec(22steps)
操作电压Voltage
6-12Vd.c.

表4显示器基本参数
项目ITEM
规格SPECIFICATION
屏幕尺寸Screen dimensions
Panel Size(diagonal):不低于17”
Display Size(H x V):477x268mm~597.9x336.3mm
屏幕分辨率Resolution
1920x1080
输入端子Input terminal
DVI(1):DVI-Dxl
DVI(2):DVI-Dxl
DisplayPort:DisplayPortxl3G-SDI:BNCxl
VGA:D-Sub15-pinxl
Composite:BNCxl
S-Video:Mini-DIN4-pinxlRGBS/YPbPr:BNCx5
Atleast2inputterminal
输出端子output terminal
3G-SDI:BNCxl
Composite:BNCxl
S-Video:Mini-DIN4-pinxl
RGBS/YPbPr:BNCx5
DCOutput:+5VDC/1Axl
Atleast2outputterminal
TFT可视角度Visible angle
Atleast176°/170°©CR>10(Typ)
操作电压Operating voltage
AC100-240V,50/60Hz,DC24V
可显示颜色Colordisplay
Approx.16.7millioncolors
消耗功率 Power
consumption(working)
102W(Maximum)
操作温度及湿度Operating temperature and humidity
20°Cto30°C(68°Fto86°F)30%to85%(nocondensation)
尺寸(LXWXH)Dimensions
w/ostand(WxHxD):
27”650mmx419mmx58mm
26"638mmx409.5mmx90.2mm
21”515x403x264mm
重量Weight
Net weight w/o stand:8.6kg

表5【选配】◎嵌入式Built-inEndo.Lighting手把组
项目
规格
于1ni处的最大照度
300Lux±20%Lux

色温
4,300±200K
消耗功率
15W
调光段数/方式
8steps/electron
LED寿命
20,000hrs

表7无影灯的各项无影率
灯头直径
59cm
71.5cm
深腔无影率
≥95%
≥90%
单板无影率
≥28%
≥50%
单板深腔无影率
≥27%
≥45%
双板无影率
≥40%
≥42%
双板深腔无影率
≥36%
≥38%

序号
试验
项目
技术指标
检测方法
确认依据
1
外观
1无影灯的外壳应平整，不得有明显的凹凸、裂纹和锋棱，过渡处的轮廓应清晰，气孔应均匀分布并且畅通。
2无影灯反射镜的反射面镀膜层应均匀，结合牢固，不应有明显的针孑L、水渍、花斑和脱膜现象。表面格子方正明亮，无明显条纹，凹凸、擦伤霉变现象。
3无影灯灯件各金属臂架表面经处理，整体表面平整光滑、耐刮、耐撞击、不掉漆，过渡处清晰无凹凸。
手感目测
产品自身特性及临床使用要求
2
基本
动作
参数
ORLIS资讯系统基本参数应不小于表5的要求，嵌入式Built-in End o.Lighting手把组基本参数：
1、 横臂管（旋臂组）绕固定座（悬臂座）可作360度旋转。
2、 灯体绕直管（垂直管）可作360度旋转。
3、 半丫型管（耳部副臂）绕弹簧臂可作360旋转。
4、 Y型管（耳部臂）左右转动可达240度。
5、 灯体绕Y型管（耳部臂）转动可达
按操作说明书所述方法操作，用普通量具测量。以目力观察和开机操作等方法检验，结果应符合2的要求。
产品自身特性及临床使用要求

305度°
6、灯体上下升降距离不小于1100mm。

3
照明性能
1无影灯受照面最亮处的中心照度值应符合表1的规定，误差不大于±20%o
2无影灯的色温值应符合表1的规定。
3无影灯的显色指数应符合表1的规定。
4无影灯光柱深度应符合表1的规定。
5无影灯光斑直径应符合表1的规定。
6光斑分布：照度达到中心照度50%区域的光斑分布直径d50应不小于光斑直径d10的50%。
7无影灯的各项无影率应符合表7的规定。
1、 中心照度试验：
在相距光源1000mm的受照面，用二级精度的照度计在受照面最亮处测量无影灯的中心照度值，应符合1的要求。
2、 色温试验：
在无影灯亮度最大状态，用光谱分析系统测量工作距1000mm处光斑中心处的色温，结果应符合2的要求。
3、 显色指数：
在无影灯亮度最大状态，用光谱分析系统测量工作距1000mm处光斑中心处的显色指数，结果应符合3的要求。
4、 光柱深度：
沿着过光斑中心的垂直线，测量垂在线光照度达到中心照度20%的两点间的长度，应符合4的要求。
5、 光斑直径和光斑分布：
过光斑中心（LFC）的光轴横截面上的四个坐标位测量所得到的d10的平均值与过光斑中心（LFC）的光轴横截面上，四个照度达到中心照度50%的坐标位测量所得到的d50的平均值之比，应符合5及6的要求。
6、 无影率：
a） 调节无影灯工作距离为1000mm+10mm。灯亮度开启最大后，再调节照明聚焦到光斑直径最小时止。将照度计放于光斑中心并记录该照度值为Ec0;
b） 把单遮板放在灯下方距灯面垂直距离400mm高度位置，测量照度值记为Ec1；
c） 再用套管套住照度计，测量照度值记为ECT1;
d） 去除单遮板和套管，把两个遮板放在灯下方距灯面垂直距离400mm高度位置，两个遮板水平间
YY0627-2008
第八篇工作数据的准确性50.102

8无影灯距一个单灯头1m处，光照区域的总辐照度应不超过1OOOw/m2,辐照度和照度比值应不超过6mw/（m2'lx）。
隔为50mm（中心间隔为260mm）,对称与光柱中心处。两遮板以光柱中心为轴，每旋转45°测量照度1次，共连续旋转四次，求取算术平均值记为EC2；
e） 再用套管套住照度计。两遮板以光柱中心为轴，每旋转45°测量照度1次，共连续旋转四次，求取算术平均值记为ECT2；
f） 去除遮板，保留套管套住照度计，测量照度值记为Ecto;
深腔照明率=Ecto/Eco;单遮板无影率=Ec1/Ec0;单遮板深腔无影率=Ect1/Eco;双遮板无影率=Ec2/Eco;
双遮板深腔无影率=Ect2/Eco;结果应符合7的要求。
7总辐照度：
最大总辐照度Ee在设备的光发射面最低点下1m处的光斑中心测量，应符合8的要求。

4
机械性能
1无影灯的升降调节应灵活，各零部件应配合良好，经紧固后，不得有松动现象。
2无影灯的各转动部位转动应轻便，灯体部分应能稳定地停留在所选择的位置上。
3无影灯上下垂直位移最大作用力应不超过55N。
4其他轴向钗接的作用力应不超过25No
1仿使用动作，以目力观察应符合1、2要求。
2用标准拉力计测量，受力作用点在手柄的中心，上、下、水平绕中心轴三个正交方向拉动，结果应符合3、4的要求。
YY0627-2008
第四篇对机械
危险的防护
5
无菌
柄安
装和
拆卸
1无菌柄的安装和拆卸应方便，最大安装力和拆卸力应不超过10No
2无菌柄安装后应牢固，100N拉力试验应不脱落。
用标准拉力计和压力计沿手柄轴向施力测量，结果应符合5要求。
YY0627-2008
第四篇对机械危险的防护22.101
6
摄像
系统
性能
要求
1、 摄影机基本参数应不小于表2或表3的要求。
2、 显示器基本参数应不小于表4的要求。
1摄影系统基本参数
通过检查相关资料，比对标称值。
5显示屏基本参数
通过检查相关资料，比对标称值。
YY0627-2008
手术无影灯和诊
断用照明灯安全
专用要求
7
电气
安全
电气安全要求应符合
GB9706.1-2007、GB9706.15-2008和
YY0627-2008的规定。
按GB9706.1-2007、
GB9706.15-2008和YY0627-2008中
规定的方法进行试验
GB9706.1-2007、
GB9706.15-2008
、YY0627-2008
8
电磁
兼容
应符合YY0505-2012中规定的内容。
按照YY0505-2012中规定的试验方法来检验O
YY0505-2012
（-）生物相容性评价研究
不适用。
（三）生物安全性研究
不适用。
（四）灭菌/消毒工艺研究
本产品为非无菌产品。作为普通的有源设备，使用者只需按使用说明书中维护和保养的
规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。
清洁消毒程序：
1. 请勿使用浓烈的清洁剂、消毒剂、或抗静电液体擦拭本灯具。使用石碳酸类、碘类、戊二醛类、或酒精类消毒剂在本灯具外表上，可能导致漆面或塑料零件不同程度的斑点、疤痕、和/或退色的损伤。
2. 请使用干净、柔软且无麻料成份的布料擦拭手术灯内部及表面。
3. 清洁程序中所需要的灯头位置变换操作，必须由熟悉的使用者来操作。
4. 请勿喷洒清洁剂或水进入任何内部的电控系统或金属零组件，以避免对手术或维修工作人员造成可能的电气短路、生锈、故障、和触电危险。
5. 请勿使用不适当地保险丝或其他制造商制作之零组件以避免病患或使用者受伤及手术灯或配件之设备损害。
使用者必须与医院的清洁消毒负责专员确认。
相关操作步骤和使用推荐产品时，如果有任何疑问，可与当地代理商或XXX指定的售后服务单位联络询问。
A.手术灯本体-每次使用之后或每一天使用结束
A-1、清洁和消毒
※检查手术灯开关是否已被切断，待手术灯冷却后才进行清洁。
※取下消毒把手。
※使用已浸泡过去渍剂的软布擦拭手术灯组立，直到脏污去除至肉眼看不见为止，且根据去渍剂厂商使用建议的稀释比例，使用时间和温度。
※用干净的水和软布擦拭手术灯组立后，再用干布擦干。
※使用清洁消毒剂和软布擦拭手术灯，且根据厂商使用建议。
※用干净的水和软布擦拭残留消毒剂，特别是醛，季铉盐或表面活性剂。
※再用干布擦干。
A-2推荐使用产品厂牌如：
※GetingeUSA厂牌：TEC-QUAT256.
※AniosT牌：SURFA'SAFE（消毒剂）,ANIOSYMEDLTPLUS（清洁剂）.
A-3禁止使用：
※含有成份戊二醛,苯酚，碘，漂白剂，酒精或氯离子禁止使用。
小烟熏方法消毒不适用于此机器和不可使用。
B.把手-每一次使用之后
B-1清洁前
※使用软布擦拭把手表面脏污。
※放置在某处且确保把手里面不会进脏污，同时保持表面有潮湿，以利清洗容易。
B-2清洁
※将把手浸泡在去渍剂作用。（注1）
※浸泡15分钟以让去渍剂发生作用，然后用软刷和绒布清洗。
※清洗时，同时查检把手是否彻底清洁且把手里外都没有脏污。
※如果有脏污残留，请重复清洗动作，或者用超音波机器清洗。
※冲洗：用干净水冲洗至完全没有残留去渍剂。
※吹干：用绒布擦干
注1：请勿将把手浸泡在含有酶为基础成份的去渍剂，如果不小心使用请冲洗干净，以避免把手材质被破坏。
B-3消毒和灭菌
把手（注2）会使用超音波洗净机进行清洗，清洗最大温度为93°C且根据厂商使用建议。
把手经过清洗后必须进行消毒灭菌，真空高压蒸汽灭菌锅设定建议如下：
地区
灭菌周期
温度［°C］
时间［分钟］
烘干［分钟］
中国
Pre vacuum
132~135
10
16
其它
Pre vacuum
依各国法规规定

※进行灭菌前，确认每一个把手都是干净的。
※将把手装入灭菌袋（注3）,以方便分办和重复使用。
※已装把手的灭菌袋，放置在有底下抽气的灭菌锅托盘。
※同时放置生物/化学指试剂，以监视灭菌程序的进行，且依据灭菌规则。
※依灭菌锅厂商的操作指导，进行灭菌程序。
一确定使用正确的灭菌方式，不允许任何脏污渗透入把手。
一经过灭菌程序350次后，把手质量不保证。
※把手抛弃处理程序，依医院的有害物质产品抛弃标准作业。
注2：此把手材质是聚亚苯基砚树脂（PPSU）。
注3：灭菌袋供货商：Sigma Medical Supplies Corp,Medical Action Industries
注意:进行消毒时，务必先确认消毒把手的开口朝下，且此把手不可接触任何物体。
注意：请少用酒精或含有挥发性物之液体擦拭，特别是手术灯的灯面。
注意：切勿用液体泼洒灯体后擦拭，以避免液体渗入灯体造成损坏。
（五）产品有效期和包装研究
5.1有效期的确定
不适用。
5.2包装及包装完整性
本产品为非无菌产品。所以按产品自身特性要求，参考市场上类似的成熟产品包装,内衬采用的是EVA泡沫包装内衬，避免了运输过程的碰撞，外包装采用的是双层瓦楞纸箱，结构为B-B型，其特点是：外层为B型瓦楞纸板，有良好的双向刚度，能减小外力的冲击，减小表面翘曲，在周围介质相对湿度较高时，纸板强度损失最小；内层为B型瓦楞纸板，具有足够的刚性和抵抗平面压力的能力，以承受包装箱内部产品所施加的压力。并按要求进行了运输试验，运输中有可能会跌落碰撞等，将产品置入包装盒内，从高度为110cm的高度跌落。
取出产品，并检查产品是否摔坏，结果产品未损坏。
（六） 临床前动物试验
不适用
（七） 软件研究
不适用。
（A）其他资料