任务一管理药品的标识.ppt

可编辑可编辑学习药品包装标识、价格、广告管理法规蒋云丽2015.031可编辑可编辑项目一项目一 学习药品包装标识物管理学习药品包装标识物管理 项目二项目二 学习药品价格管理学习药品价格管理 项目三项目三 学习药品广告管理学习药品广告管理2可编辑可编辑项目一项目一 学习药品包装标识物管理学习药品包装标识物管理 药药品品是是一一种种特特殊殊的的商商品品，其其特特殊殊性性不不仅仅表表现现在在药药品品质质量量的的合合格格与与否否，而而且且直直接接关关系系到到公公众众的的用用药药安安全全，还还表表现现在在药药品品的的使使用用需需要要专专业业的的指指导导。药药品品标标识识物物是是药药品品生生产产、经经营营部部门门向向医医药药卫卫生生专专业业人人员员和和消消费费者者介介绍绍药药品品特特性性、指指导导合合理理用用药药和和普普及及医医药药知知识识的的重重要要渠渠道道，是是传传递递药药品品信信息息的的最最直直接接媒媒介介。因因此此，对对药药品品标标识识物物即即药药品品包包装装、说说明明书书和和标标签签进进行行规规范范化化、科科学学化化、法法治治化化管管理理是是非非常常必要的。必要的。3可编辑可编辑一、药品的包装管理药品包装是药品的附属物，容纳和承载药品，药品包装是药品的附属物，容纳和承载药品，并方便药品的运输和储存。为便于使用者并方便药品的运输和储存。为便于使用者确定使用量，因此，药品包装具有划分剂确定使用量，因此，药品包装具有划分剂量的作用。量的作用。药品包装分为内包装和外包装。药品包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装；外包内包装是指直接与药品接触的包装；外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装为中包装和大包装。4可编辑可编辑（一）药品包装管理（一）药品包装管理药品包装是药品的附属物，容纳和承载药品，药品包装是药品的附属物，容纳和承载药品，并方便药品的运输和储存。为便于使用者并方便药品的运输和储存。为便于使用者确定使用量，因此，药品包装具有划分剂确定使用量，因此，药品包装具有划分剂量的作用。药品包装分为量的作用。药品包装分为内包装和外包装内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装；外包内包装是指直接与药品接触的包装；外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。为中包装和大包装。5可编辑可编辑6可编辑可编辑7可编辑可编辑1.1.药品包装的标准及基本要求药品包装的标准及基本要求（1 1）药品包装必须符合国家标准、专业标准或地方、）药品包装必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的规定。企业标准的规定。（2 2）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。字、音像及其他资料。（3 3）凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、）凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、说明书及标签所用文字必须以中文为主并使用国说明书及标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。8可编辑可编辑（4 4）药品包装提供药品信息的标志及文字说明，字）药品包装提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。进行修改或补充。（5 5）药品生产企业生产供上市销售的最小包）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。装必须附有说明书。（6 6）在非处方药的包装上，）在非处方药的包装上，OTCOTC标识应与内标识应与内外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。在包装外形、颜色等方面公布的坐标比例使用。在包装外形、颜色等方面应与处方药严格区别开来。儿童和成人用应与处方药严格区别开来。儿童和成人用OTCOTC药药品应分别包装，易于辨认。品应分别包装，易于辨认。9可编辑可编辑10可编辑可编辑2.2.药品储运包装的要求药品储运包装的要求（1 1）在正常储运条件下，包装必须保证合格的）在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。药品包装必须加封口、药品在有效期内不变质。药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内。凡须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内。凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。或销售。11可编辑可编辑（2 2）药品运输包装必须牢固、防潮、防震，包）药品运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。各装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发到不同地区，凡怕冻、怕热药品，在不同时令发到不同地区，须采用相应的防寒或防暑措施。药品运输包装须采用相应的防寒或防暑措施。药品运输包装的储运图示标志、危险货物的包装标志等，必的储运图示标志、危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关规定。须符合国家标准和有关规定。12可编辑可编辑13可编辑可编辑14可编辑可编辑（3 3）发运中药材必须有包装。在每件包装上，）发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。有质量合格标志。15可编辑可编辑3.3.包装工作人员的要求包装工作人员的要求（1 1）包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，）包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。识。（2 2）包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责，）包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责，必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准及有必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准及有关包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。关包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。（3 3）对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患）对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者（包括隐性的），一律不能参与直接接传染性疾病者（包括隐性的），一律不能参与直接接触药品的包装工作。触药品的包装工作。16可编辑可编辑17可编辑可编辑18可编辑可编辑（二）药品标签的管理（二）药品标签的管理1.1.药品标签的定义及分类药品标签的定义及分类 药药品品标标签签分分为为内内标标签签和和外外标标签签。药药品品内内标标签签指指直直接接接接触触药药品品包包装装的的标标签签，外外标标签签指指内内标标签签以以外外的的其其他他包包装装的的标标签签，包包括括用用于运输、储存包装的标签和原料药标签。于运输、储存包装的标签和原料药标签。19可编辑可编辑2、内外标签标示的内容（1）药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。（2）药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。20可编辑可编辑3.3.药品标签管理的主要规定药品标签管理的主要规定（1 1）使用文字。）使用文字。凡凡在在中中国国境境内内销销售售和和使使用用的的药药品品，其其包包装装、标标签签及及说说明明书书所所用用文文字字必必须须以以中中文文为为主主并并使使用用国国家家语语言言文文字字工工作作委委员员会会公公布布的的规规范范化化汉汉字字。民民族族药药可可增增加加民民族族文文字字。增增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。21可编辑可编辑药品标签的文字表述应当科学、规范、准药品标签的文字表述应当科学、规范、准确，清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得确，清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。非处方药说明书还应当使用容易理解充。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。使用。22可编辑可编辑（2 2）使用药品名称）使用药品名称 根根 据据 国国 家家 食食 品品 药药 品品 监监 督督 管管 理理 局局（SFDASFDA）200699200699号号文文件件关关于于进进一一步步规规范范药药品品名名称称管管理理的的通通知知的的规规定定，药药品品说说明明书书和和标标签签中中标标注注的的药药品品名名称称必必须须符符合合国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局（SFDASFDA）公公布布的的药药品品通通用用名名称称和和商商品品名名称称的的命命名名原原则则，并并与药品批准证明文件的相应内容一致。与药品批准证明文件的相应内容一致。23可编辑可编辑通用名称：列入国家药品标准的药品名称通用名称：列入国家药品标准的药品名称商品名称：为该药品的专用商品名称，受商品名称：为该药品的专用商品名称，受到保护，故又称专利名。到保护，故又称专利名。24可编辑可编辑（3 3）有效期表达方法）有效期表达方法 按按照照年年、月月、日日的的顺顺序序标标注注，年年份份用用四四位位数数字字表表示示，月月、日日用用两两位位数数表表示示，1 1至至9 9月月份份数数字字前前须须加加0 0。其其具具体体标标注注格格式式为为“有有效效期期至至XXXXXXXX年年XXXX月月”或或者者“有有效效期期至至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日”；也也可可以以用用数数字字和和其其他他符符号号表表示示为为“有有效效期期至至XXXX.XX.XXXX.XX.”或或者者“有有效效期期至至XXXX/XX/XXXXXX/XX/XX”等等，或或只只用用数数字表示。字表示。25可编辑可编辑药品的有效期计算：（学会运用）药品的有效期计算：（学会运用）1 1）直接标明有效期：指该药可用至该年该）直接标明有效期：指该药可用至该年该月的月底。如标有月的月底。如标有“有效期：有效期：20012001年年8 8月月”，表示该药可用到，表示该药可用到20012001年年8 8月月3131日。日。2 2）直接标明失效期：是指该药在该年该月）直接标明失效期：是指该药在该年该月的第一天起即失效。如标有的第一天起即失效。如标有“失效期：失效期：20012001年年6 6月月”，表示该药到，表示该药到20012001年年6 6月月1 1日失日失效。效。则表明有效期为则表明有效期为20012001年年5 5月月3131日日26可编辑可编辑3 3）只标明有效期为几年：这种表示方法要）只标明有效期为几年：这种表示方法要根据批号推算，如生产批号为根据批号推算，如生产批号为2001091320010913，有效期年。则有效期应为有效期年。则有效期应为20032003年年9 9月月1212日日（如批号为（如批号为20010913200109130303则代表该药为则代表该药为20012001年年9 9月月1313日生产的第三批）。如生产批日生产的第三批）。如生产批号为号为20012001年年0909。有效期。有效期2 2年。则有效期为年。则有效期为20032003年年0808月月27可编辑可编辑A.2013年11月B.2013年12月C.2013年11月31日D.2013年11月30日E.2013年10月31日 、某药生产日期为2011年11月31日，有效期为两年，其有效期至 、某药生产日期为2011年11月1日，有效期为两年，其有效期至 、某药生产日期为2011年12月，有效期为两年，其有效期至 28可编辑可编辑（4 4）药品批准文号的格式）药品批准文号的格式 药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”29可编辑可编辑2002年年1月月1日起药品批准文号使用统一格日起药品批准文号使用统一格式：式：1）国药准字）国药准字+1位字母位字母+8位数字位数字2）国药试字）国药试字+1位字母位字母+8位数字位数字一些字母、数字的含义：一些字母、数字的含义：1）H化学药品化学药品 Z中药中药 S生物制品生物制品 B保健药品保健药品 T体外化学诊断试剂体外化学诊断试剂 F药用辅料药用辅料 J进口分包装药品进口分包装药品30可编辑可编辑【例题-配伍选择题】A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号D.H（Z、S）B+4位年号+4位顺序号E.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 1.医药产品注册证证号的格式为2.进口药品注册证证号的格式为 3.新药证书号的格式为 4.药品批准文号的格式为 31可编辑可编辑药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。32可编辑可编辑（5 5）特殊管理的药品、外用药品的）特殊管理的药品、外用药品的标签标签 药药品品管管理理法法规规定定：“麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放放射射性性药药品品、外外用用药药品品和和非非处处方方药药品品的的标标签签，必必须须印印有有规规定定的的标标志志。”对对贮贮藏藏有有特特殊殊要要求求的的药药品品，必须在标签的醒目位置中注明。必须在标签的醒目位置中注明。33可编辑可编辑34可编辑可编辑5、特殊管理的药品标签麻醉药品 蓝 白精神药品 绿 白神神精精药药品品毒性药品 黑 白外外用药品红 白图图6-1 各类药品的规定标识各类药品的规定标识OTC甲类非处方药红 白OTC乙类非处方药绿 白35可编辑可编辑（6 6）非处方药药品标签标识）非处方药药品标签标识 非非处处方方药药专专有有标标识识可可用用作作经经营营非非处处方方药药的企业指南性标志；的企业指南性标志；非非处处方方药药自自药药品品监监督督管管理理部部门门核核发发非非处处方方药药药药品品审审核核登登记记证证书书之之日日起起1212个个月月后后，其其药药品品标标签签、使使用用说说明明书书、内内包包装装、外外包包装装上上必必须须印印有有非非处处方方药药专专有有标标识识。未未印印有有非非处处方方药药专专有有标标识识的的非非处处方方药药药药品品一一律不准出厂；律不准出厂；36可编辑可编辑37可编辑可编辑经经营营非非处处方方药药的的企企业业自自20002000年年1 1月月1 1日日起起可可以以使使用用非非处处方方药药专专有有标标识识；在在使使用用非非处处方方药药专专有有标标识识时时，必必须须按按照照国国务务院院药药品品监监督督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用；管理部门公布的坐标比例和色标要求使用；非非处处方方药药专专有有标标识识图图案案分分为为红红色色和和绿绿色色，红红色色专专有有标标识识用用于于甲甲类类非非处处方方药药，绿绿色色专专有有标标识识用用于于乙乙类类非非处处方方药药和和用用作作指指南性标志；南性标志；38可编辑可编辑使使用用非非处处方方药药专专有有标标识识时时，药药品品的的使使用用说说明明书书和和大大包包装装可可以以单单色色印印刷刷，标标签签和和其其他他包包装装必必须须按按国国家家药药品品监监督督管管理理局局公公布布的的色色标标要要求求印印刷刷。单单色色印印刷刷时时，非非处处方方药药专专有有标标识识下下方方必必须须标标示示“甲甲类类”或或“乙类乙类”字样；字样；非非处处方方药药专专有有标标识识应应与与药药品品标标签签、使使用用说说明明书书、内内包包装装、外外包包装装一一体体化化印印刷刷，其其大大小小可可根根据据实实际际需需要要设设定定，但但必必须须醒醒目目、清清晰晰，并并按按照照国国家药品监督管理局公布的坐标比例使用；家药品监督管理局公布的坐标比例使用；39可编辑可编辑非非处处方方药药标标签签、使使用用说说明明书书和和每每个个销销售售基基本本单单元元包包装装印印有有中中文文药药品品通通用用名名称称（商商品品名名称称）的的一一面面（侧侧），其其右右上上角角是是非非处处方方药专有标识的固定位置。药专有标识的固定位置。40可编辑可编辑（7 7）进口药品标签）进口药品标签进口药品的包装、标签除按一般规定执行进口药品的包装、标签除按一般规定执行外，还应标明外，还应标明“进口药品注册证号进口药品注册证号”或或“医药产品注册证号医药产品注册证号”、生产企业名称等；、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。有效期及国内分包装企业名称等。41可编辑可编辑（8 8）同一药品生产企业生产的同一药品，药）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。包装颜色应当明显区别。42可编辑可编辑（9 9）异地生产药品、委托加工的药品标签。）异地生产药品、委托加工的药品标签。经批准异地生产的药品，其包装、标签还经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。应标明委托双方企业名称、加工地点。（1010）药品再分装的标签，必须加注原）药品再分装的标签，必须加注原批号、分装日期、分装单位和责任者。批号、分装日期、分装单位和责任者。43可编辑可编辑（1111）标签不得以任何形式转让、出售或外流（包）标签不得以任何形式转让、出售或外流（包括印废的标签）。每批新印的标签和说明书必须括印废的标签）。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。量和验收入库日期。（1212）注册商标应当印制在药品标签的显著位置）注册商标应当印制在药品标签的显著位置上，上，“注册商标注册商标”字样或注册标记应当印制在商字样或注册标记应当印制在商标附近。药品标签过小不便印制商标和标明注册标附近。药品标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的标签上印制商标并标明标记的，必须在其较大的标签上印制商标并标明“注册商标注册商标”字样或注册标记。字样或注册标记。44可编辑可编辑（三）药品说明书管理规定（三）药品说明书管理规定1.1.药品说明书格式和主要内容药品说明书格式和主要内容（化学药品非处方药）（化学药品非处方药）非处方药、外用药品标识位置非处方药、外用药品标识位置 说明书说明书请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用警示语位置警示语位置 【药品名称药品名称】【药物相互作用药物相互作用】【成分成分】【贮藏贮藏】【性状性状】【包装包装】【作用类别作用类别】【有效期有效期】【适应症适应症】【执行标准执行标准】【规格规格】【批准文号批准文号】【用法用量用法用量】【说明书修订日期说明书修订日期】【不良反应不良反应】【生产企业生产企业】【禁忌禁忌】如有问题可与生产企业联系如有问题可与生产企业联系 【注意事项注意事项】45可编辑可编辑2.药品说明书管理规定P39(1)、文字表述科学、规范、准确(2)、说明书会标签上要加注警示语(3)、要列出全部活性成分或者组方中的全部中药。注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称(4)、药品生产企业要主动跟踪药品上市后的安全性等情况并及时修改药品说明书(5)、详细注明药品的不良反应46可编辑可编辑A.药品说明书B.中药说明书C.注射剂和非处方药说明书D.药品说明书的专业术语E.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的 、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 、应当列出所用的全部辅料名称 47可编辑可编辑根据药品说明书和标签管理规定，下列哪些情形引起的不良后果由生产企业承担 A、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书 B、药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的 C、药品生产企业未主动跟踪药品上市后的安全性、有效性的 D、药品生产企业未主动跟踪药品上市后的有效性的 E、药品生产企业未修改说明书的 48可编辑可编辑【正确答案】AB【答案解析】根据药品说明书和标签管理规定第十四条：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。49可编辑可编辑(6)、说明书核准日期和修改日期要醒目标示(7)、销售的最小包装必须附有说明书50可编辑可编辑1药品说明书和标签由 A、县市级卫生行政部门核准 B、省级卫生行政部门核准 C、县市级药品监督管理部门核准 D、省级药品监督管理部门核准 E、国家食品药品监督管理局核准 51可编辑可编辑2、必须附有说明书的是 A、药品包装 B、药品内包装 C、药品中包装 D、药品的包装和标签 E、药品上市销售的最小包装 52可编辑可编辑3、根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式不符合规定的是 A、有效期至.B、有效期至年月 C、有效期至年月日 D、有效期至 E、有效期至 53可编辑可编辑4、根据药品说明书和标签管理规定，以下有关药品商品名称管理规定的表述，正确的是 A、药品商品名称应该以黑体正楷印刷 B、药品商品名称不得与通用名称连写，应分行 C、药品通用名称与商品名称用宇的比例不得小于1：4 D、药品说明书和标签中可以使用未经注册的商标 E、药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 54可编辑可编辑5、根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 A、二分之一 B、三分之一 C、三分之二 D、四分之一 E、四分之三 55可编辑可编辑6、包装尺寸过小无法全部标明全部内容的，可以不在包装上标注的药品内容是 A、通用名称 B、适应症 C、规格 D、产品批号 E、有效期 56可编辑可编辑7、说明书和标签必须印有规定的标识的是 A、放射性药品 B、医疗用毒性药品 C、麻醉药品、外用药品 D、非处方药品、精神药品 E、以上都是 57可编辑可编辑8、根据药品说明书和标签管理规定，有关药品商品名称规定的叙述，正确的是 A、药品商品名称不得与通用名称同行书写 B、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 D、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 E、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 58可编辑可编辑9、依据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是 A、药品包装必须按照规定贴有标签 B、药品包装必须按照规定印有标签 C、药品标签由国务院药品监督管理部门核准 D、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 59可编辑可编辑A.2013年11月B.2013年12月C.2013年11月31日D.2013年11月30日E.2013年10月31日 10、某药生产日期为2011年11月31日，有效期为两年，其有效期至 11、某药生产日期为2011年11月1日，有效期为两年，其有效期至 12、某药生产日期为2011年12月，有效期为两年，其有效期至 60可编辑可编辑、A.必须在右二分之一范围内显著位置标出B.必须在上二分之一范围内显著位置标出C.必须在左三分之一范围内显著位置标出D.必须在右三分之一范围内显著位置标出E.必须在上三分之一范围内显著位置标出根据药品说明书和标签管理规定 13、横版标签的药品通用名称 14、竖版标签的药品通用名称 61可编辑可编辑A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色应当一致C.两者的包装的格式应当明显区别D.两者的包装颜色应当明显区别E.其标签应当明显区别或者规格项明显标注药品说明书和标签管理规定规定 15、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的 16、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的 17、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的 62可编辑可编辑18.若某药品有效期是2005年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是 A、有效期至2006.9.30 B、有效期至2006.09 C、有效期至20069 D、有效期至200609 E、有效期至2006年09月 63可编辑可编辑19、下列说法正确的是 A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 B、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确 C、药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 D、非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用 E、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充 64可编辑可编辑20、下列说法正确的是 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准，使用规范化汉字 B、药品的标签应当以说明书为依据，不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 C、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 D、非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用 E、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装可完全一致 65