高固形物含量软胶囊生产工艺技术研究开发模板.doc

高固形物含量软胶囊生产工艺技术研究开发一、项目任务书要求项目实施关键内容软胶囊含有生物利用度高、含量正确、均匀性好、外观美观等特点。通常见于包封油状溶液、固型物含量小于20油状混悬液，工艺相对比较成熟；固型物含量大于20，尤其是高达35以上时，包封工艺难度就比较大了，极易出现内容物装量不稳定、生产过程不稳定、成品率低、漏油率高等问题，从而造成产品质量不稳定、成本过高，极大影响了产品良好生产经营。本省是中药材资源大省，云药产业得到各级政府及省内制药企业极大重视。将软胶囊这一优异剂型应用于云药，必将对云药产业发展起到较大促进作用，但通常中药处方复杂，出膏率到，吸水性强，要满足处方要求，就必需将内容物制成混悬液或糊状物，而且内容物固型物含量高，这对软胶囊生产工艺技术是个巨大挑战。本项目研究目标是利用我企业从意大利引进优异软胶囊生产线，选择有云南特色药材及浸膏粉，按市场深入调查结果选择2-3个内容物固型物含量大于35%配方，对内容物进行下列研究；1、高固型物含量内容物配制技术研究：较佳润湿剂、混悬剂品种及数量等参数研究：较佳混悬设备及参数研究，从而使高固型物含量内容物含有很好流动性、很好沉降稳定性。2、适合包封高固型物胶液配方及工艺参数研究。3、适合充填包封高固型物衡量内容物软胶囊制粒参数如转速、封口温度等研究。4、适合高固型物含量内容物软胶囊干燥、洗囊及检选工艺参数研究。经过上述系列研究开发，处理包封高固型物含量内容物中药软胶囊时易出现药液装量不稳定、生产过程不稳定(调机次数过多)、包封率低和干燥过程中和储存过程中漏油率较高等问题，同时也完成了新产品开发工艺研究内容，可为申请新保健品批文打下基础。本项目标技术关键是生产过程各项最好技术参数优化，控制和协调，最终提升成品率及降低漏油率，提升产品质量。本项目标创新点是形成系统适合包封高固型物含量内容物中药软胶囊生产工艺，使成品率达成90%以上，成品漏油率控制在0.1%以下，从而为开发适合中药复方软胶囊新产品打下坚实基础。二、项目实施完成研究开发内容（一）2月6月，在工艺技术人员努力下，完成了生产工艺试验室和小试工作，经过大量试验研究后，采取降低混悬颗粒粒度、增加助悬剂用量及经过胶体磨乳化均质等手段，使混悬体系均匀性、稳定性得到了很大提升，并进行了8次上机试验，平均成品率达成了95.2%。同年4月份，对由丹参、葛根、川芎、灯盏细辛四种浸膏粉组成固形物含量高达47.3%丹灯通脑软胶囊进行了采取降低混悬颗粒粒度及经过胶体磨乳化均质等手段，使混悬体系均匀性、稳定性也得到了很大提升，（二）10月-11月，工艺技术人员在企业软胶囊车间完成了绿A牌软胶囊3批（每批投料6万粒）及丹灯通脑软胶囊3批(每批投料9万粒)样品中试生产工作。1月完成了绿A牌脂平软胶囊3批样品试生产工作，投料量均为内容物30千克(6万粒)，成品率平均达成98.05%；丹灯通脑软胶囊3批样品试生产，每批投料80千克(14.5万粒)，成品率平均达成99.07%，形成了比较稳定生产工艺。（五）针对产品在生产及贮存过程中发觉漏油问题，结合项目标要求，企业于初组织相关人员对绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊进行了专门立项研究，在较短时间内处理了存在问题，为产品规模化生产打下了基础。而且经过本项目标实施，深入提升了科技人员对软胶囊剂型内容物、胶液、包囊及干燥等生产关键点认识，为以后该剂型开发打下了基础。并提升了设备维修、生产操作等全部相关人员对软胶囊设备维护及生产操作熟练程度。（六），利用绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊高固形物含量软胶囊工艺研究结果，进行了含固形物45%螺旋藻软胶囊开发及设计，经小试、中试及试生产，产品各项质量指标稳定。三、项目实施所取得关键研究结果和创新性（一）经过本项目标实施，处理了高固形物软胶囊生产过程中工艺问题，形成了稳定生产工艺。生产出质量稳定产品，产生了一定经济效益。（二）针对本产品生产，对相关技术及生产操作人员进行了工艺规程及岗位操作法培训，使职员对软胶囊生产有了更深入了解和认识，为以后更多品种软胶囊生产打下了坚实基础。（三）本项目标关键技术是提升成品率。经过试验室研究和小试、中试及试生产研究，成品率已达成95%以上，满足了生产、销售需要。在提升成品率研究过程中，对产品生产工艺有以下几点创新：1、调整了产品胶皮配方，将色素添加物由3种降低到2种，绿A牌脂平软胶囊中色系物料添加量由原来1.63%降为0.30%，丹灯通脑软胶囊中色系物料添加量由原来2.76%降到了0.56%，从而降低了生产成本。2、将胶皮配方各组份由原来分别加入改为集中加入，缩短了加料时间，提升了溶胶效率和胶液均匀性，改善了产品漏油和外观不圆整现象，而且缩短了产品生产周期。3、针对干燥间干燥空气单向流动特点，利用风扇加紧干空气流动并形成错流方法进行干燥，效果显著，将干燥时间从原来7296小时左右缩短到了4050小时，从而有效降低了能耗。针对高固形物含量软胶囊在干燥过程中轻易漏油情况，将捡囊时间从干燥后改为干燥中进行，并在捡囊后采取95食用酒精对软胶囊进行洗囊，以后再进行二次干燥，有效地在生产过程中剔除漏油胶囊，深入降低了软胶囊在储存及销售过程中漏油情况。制订了软胶囊干燥后胶皮水控制范围，预防软胶囊长时间干燥后胶皮过分收缩引发漏油。4、将原来进口溶胶罐上使用螺旋桨式搅拌桨改为了框式搅拌桨，溶胶时能使胶液各组分混合更均匀，明胶溶解更充足，提升了工作效率，增强了胶液稳定性。并针对本企业软胶囊机型号，经过专门生产模具北京航月长征企业设计生产了专门适适用于高固形物含量软胶囊新型模具。四、项目实施过程中碰到问题及处理对策在项目实施过程中，小试和早期中试产品在干燥捡囊步骤及在贮存期间，均发觉有漏油情况发生，经过咨询设备厂家并邀请其教授到我企业对原有软胶囊生产设备进行检验后发觉，生产用设备模具为砝码胶企业早期生产，不太适于高固形软胶囊生产，而且已严重受损，该模具造成包封软胶囊接封处存在厚薄不均，甚至有缺损等缺点，造成了软胶囊出现漏油情况；而且生产时设备及工艺参数发生了一定程度偏移，致使生产出软胶囊外观圆整度达不到要求。依据设备厂家工程技术人员提供相关信息，主动联络模具维修改善及新模具选购工作。因企业软胶囊机为意大利生产，而模具及设备配件原厂报价极高，最终只能联络中国相关厂家，经和北京专业生产模具北京航月长征企业进行沟通过程中，发觉了该企业新近设计了一个新模具套件，其喷体喷注口针对中药软胶囊进行了重新设计，将两侧开孔改为了向下开槽，可经过含较大颗粒内容物，便针对本企业软胶囊机型号让该企业设计生产了该类型新模具。 经过对胶液配方做深入调整，并利用部分废弃藻粉进行了近十次小试、中试试验，最终取得显著效果，漏油率显著降低，软胶囊外观得到较大改善，基础达成了生产工艺改善目标，为产品批量生产和销售打下了良好基础。五、对项目研究深入考虑即使绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊生产工艺得到了改善，产品成品率达成了95%以上，漏油率也控制在了0.1%以下，基础完成了项目标技术考评指标，但我企业软胶囊生产线仍存在着部分问题，关键表现在：（一）我企业软胶囊车间现在缺乏洗囊间，如产量提升要求连续生产，洗囊会成为很大问题。（二）软胶囊车间定型转笼现在只有两节，可能只能在2.5速内生产，难以深入提升生产速度。（三）生产胶液设备性能较差、产量较小，溶胶罐现在生产能力只有150Kg左右，而且胶液不能过滤，供胶方法依靠重力，比较落后。（四）如要深入提升生产能力，干燥、内包装、胶皮回收利用等相关设备全部必需完善或增加，但存在场地受限等等很多难题。总而言之，我企业软胶囊生产线还存在很多问题，难以大规模化生产，而且MK4软胶囊机现在来看已比较落后，如按法码胶企业现在提出改善方法，投入较大，靠近100万元。这些问题全部必需伴随生产量不停提升逐步研究处理。六、完成相关技术研究及生产情况汇报（一）：工艺技术研究汇报l 工艺技术研究目标：（一）对绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊样品试制过程中成品率仅达成80%，关键原因是内容物粘度、流动性等技术指标还达不到软胶囊机理想要求，需降低混悬颗粒细度、增加助悬剂用量和采取高压均质等手段使混悬系统更均匀、稳定。还需深入研究工艺技术条件，以使成品率到95%以上，降低生产成本。（二）形成系统适合包封高固形物含量内容物软胶囊生产工艺。l 实施完成工艺技术研究（一）小试研究阶段一）研究内容概述绿A牌脂平软胶囊内容物为红曲粉、螺旋藻粉和月见草油等植物食用油混悬物，粉末状固形物含量达成45%，而丹灯通脑软胶囊内容物为丹参、葛根、川芎、灯盏细辛四种浸膏粉和大豆油组成混悬物，固形物含量高达47.3%，两个产品在样品试制过程中成品率均偏低，仅达成80%左右，故极有必需进行工艺研究，以提升产品成品率、降低生产成本，确保产品质量。二）试验方法和过程1、因开启软胶囊设备费用极高，故前期优异行混悬粒子大小(取80目、100目、120目、140目、160目、180目六个水平)及胶体磨处理参数选择(为控制胶体磨间隙大小参数，刻度为4、7、10、13、16、19)对内容物沉降比(为静置6小时后沉降部分高度和内容物总高度百分比)及粘度影响进行研究。绿A牌脂平软胶囊还进行了助悬剂用量(添加1%、1.5%、2%、2.5%、3%)对比试验。2、依据上述研究结果及工艺难易、成本高低等原因选择合适水平进行每批500010000粒小试研究，确定很好工艺参数后，再反复进行验证。三）试验结果1、脂平软胶囊试验1）、不一样参数对内容物沉降比及粘度影响结果采取U*6(64)均匀设计表安排试验得出结果粒子大小(目)助悬剂用量胶体磨 处理参数沉降比(%)Y粘度(CP)Y123平均123平均1801%1090.192.993.992.3399041804160411021002%1985.187.385.686.0425040804150416031203%797.595.397.396.7423041804280425041400.5%1692.793.794.193.5351037003650362051601.5%497.798.195.597.1410042104110414061802.5%1394.396.196.795.74210415040004120将各原因水平及结果归一化处理：各原因水平及结果归一化处理结果=(实际值最小值)/(最大值最小值)，后按y=A*X1+B*X2+C*X3+D方程用最小二乘法进行拟合，得各参数以下：系数沉降比回归值粘度回归值A0.3455-0.0455B0.07340.1134C-0.1941-0.0941D0.66770.8871可见粒子细度在80目160目标范围内对沉降比影响最大，过筛目数越大，粒子越细，沉降比越高，内容物越不易沉降；对粘度影响最小，但伴随粒子越细，粘度有细微下降。用蜂蜡作为助悬剂，添加量在0.53%范围内，对控制颗粒沉降有一定作用，但仅达成控制粒子细度作用21.2%；伴随添加蜂蜡量增加，混悬液粘度有一定增加，但粘度上升得不快。胶体磨间隙调整得越小，沉降越慢，是增加蜂蜡2.64倍，对混悬液粘度也有一定程度下降作用。2）、小试研究结果依据以上研究结果，在12月进行了小试研究。选择120目、200目标粉体，添加1%、3%蜂蜡组成4个配方，分别按4和7两个参数过胶体磨，得到8组内容物，测量沉降比及粘度结果，并和计算值比较以下：粒子大小(目)助悬剂用量%胶体磨处理参数沉降比理论计算值粘度理论计算值沉降比实测值粘度实测值11201495.11.87416417196.0411021201794.71.87415217195.3412031202495.41.87419217195.6418041202795.01.87418017195.8423052001497.41.87414717197.1397062001797.01.87413617196.9406072002497.71.87417517198.1416082002797.31.87416317197.34090实测值在计算范围内。原料处理过程中，粉碎到200目，粉碎时间比要求到120目时大大延长，而且粉尘大，损耗也大23%；按参数为4过胶体磨时，胶体磨极易发烧，温度上升快，常需停机冷却，不能连续生产；按参数为7过胶体磨时，情况得到改善，基础可做到连续生产。上机包囊，8组均比较顺利，装量稳定，成品率以下：12345678投料量每组内容物均为4千克，除正常物料损耗0.5千克，理论计算应得7000粒。成品数量(粒)66726663667466706703668767336708成品率%95.3195.1895.3495.2895.7695.5396.1395.83各组之间成品率差异不大，选择相对轻易操作、辅料用量小2组深入小试2次，成品率分别为95.09%和95.32%，三次平均成品率为95.20%。3）、依据小试结果，确定内容物绿A牌脂平软胶囊内容物各项工艺技术参数为；颗粒细度：120目助悬剂(蜂蜡)添加量：1.0%均质时胶体磨间隙：7微米2、丹灯通脑软胶囊试验依据脂平软胶囊试验结果，工艺技术人员对丹灯通脑软胶囊内容物粒度及胶体磨参数进行了试验。1）不一样参数对内容物沉降比及粘度影响结果粒子大小(目)胶体磨处理参数沉降比理论计算值粘度理论计算值沉降比实测值粘度实测值1120693.01.87365117194.036202120993.21.87368717193.837003120694.11.87364717195.436404120994.71.87366317195.036805200696.21.87360817196.735706200995.81.87367417195.437207200696.51.87361817197.035608200995.41.87365817196.33760实测值在计算范围内。原料处理过程中，浸膏粉粉碎到200目，粉碎时间比要求到120目时大大延长，浸膏粉受热易结团且粉尘大，损耗也大35%；胶体磨间隙较小时(6)，内容物过分受热会将胶体磨粘住报死，改按参数为6过胶体磨时，胶体磨极易发烧，温度上升快，常需停机冷却，不能连续生产；按参数为9过胶体磨时，情况得到改善，基础可做到连续生产。将8组样品上机包囊，均比较顺利，装量稳定，成品率以下：12345678投料量每组内容物均为5.5千克，除正常物料损耗0.5千克，理论计算应得9090粒。成品数量(粒)87358670883586708750881789268780成品率%96.195.497.295.496.397.098.296.82）、依据小试结果，确定内容物各项工艺技术参数为；颗粒细度：120目均质时胶体磨间隙：9微米（二）中试阶段研究一）研究内容概述在小试研究基础上，结合以往生产情况分析来看，绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊成品低下关键原因有两个方面：1、软胶囊外观较差，形状不完全对称情况较为严重，为了提升成品收率，捡丸时只要不是尤其严重变形，基础判定为外观合格，但外观不合格部分仍占了较大百分比，严重影响了产品成品率。2、绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊在包囊、干燥捡囊生产过程中和产品储存过程中，有较严重漏油现象，尤其在生产过程中，会捡出数量不少漏油胶囊，严重影响了生产正常进行，而且因其在储存及销售过程中，也会出现漏油情况，影响了产品销售和推广。另外，丹灯通脑软胶囊在生产过程中，因内容物中干膏粉含有一定糖份，在受热情况下轻易结成颗粒，情况严重时，结团颗粒会堵塞软胶囊机喷注口及输送管道，造成尼龙材质管道炸裂，必需停止生产，重新清洗后并从头调试好设备后才能进行生产，每次生产全部可能数次发生这么情况，既浪费了物料，又影响了生产正常进行，降低了生产效率。二）中试研究关键内容依据小试得到可行工艺，对企业现有软胶囊生产设备进行维修及改善，对胶液、内容物性状进行改善，对包囊参数、干燥参数进行调整，提升软胶囊圆整度，降低绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊漏油率，从而提升软胶囊成品率。三)、项目实施关键过程及结果1、对生产设备（关键是模具、油辊）进行了一定程度维修，尤其针对胶皮润滑油辊堵塞后润滑不足情况，和东方慧神企业联络后委托对方进行了加工更换，以后分别对绿A牌脂平软胶囊和丹灯通脑软胶囊各进行了两次小试。绿A牌脂平软胶囊第一次小试没有发觉有漏油情况，第二次小试在干燥过程中有只有两粒漏油。丹灯通脑软胶囊第一次小试有3粒漏油情况，第二次小试也只发觉1粒漏油情况，两个品种生产效果很好，包囊及干燥过程中漏油情况较以前生产有显著改善。 2、依据分析研究，结合搜集信息对胶液配方及工艺进行了调整，简化了生产过程中添加程序。依据取得相关消息经分析研究设计了试验方案。绿A牌脂平软胶囊胶液配方明胶甘油纯化水二氧化钛焦糖色素苋菜红牛奶巧克力棕尼泊金乙酯尼泊金丙酯原配比10.480.720.6%1%0.03%-0.16%0.04%新配比10.410.2%-0.10%0.16%0.04%丹灯通脑软胶囊胶液配方明胶甘油纯化水二氧化钛焦糖色素胭脂红牛奶巧克力棕羟苯乙酯对羟基苯甲酸丙酯原配比10.480.720.4%2.5%0.06%-0.16%0.04%新配比10.4510.2%-0.16%0.16%0.04%将胶皮配方中色素添加物由原来3种均改为2种，有效降低了色素添加物添加量。并将各组份由原来分别加入改为集中加入，缩短了加料时间，提升了溶胶效率，避免了分次加入时将气体带入胶液情况，提升了胶液均匀性。3、因小试时设备正常运行时间较短，难以验证设备及工艺稳定性，故经研究决定依据小试生产确定配方及生产工艺进入中试。4、针对干燥间干燥空气单向流动特点，利用风扇加紧干空气流动并形成错流方法进行干燥，效果显著，干燥时间从原来7296小时左右缩短到了4050小时，从而有效降低了能耗。10月进行了3次绿A牌脂平软胶囊中试生产，每批投料量达成内容物30千克。生产过程基础顺利。产出情况以下：批 号软胶囊产出量(粒)收率%干燥过程漏油情况漏油率%备 注10015623393.72130粒漏油0.2310025658394.3195粒漏油0.1710035757895.9656粒漏油0.10平 均94.66-0.1711月份进行了3次丹灯通脑软胶囊中试生产，每批投料50千克(理论产出90909粒)，生产过程顺利，未发生爆管情况，装量稳定。产出及收率情况以下：批 号软胶囊产出量(粒)收率%干燥过程漏油情况漏油率%备 注11018485293.34121粒漏油0.1411028593294.5296粒漏油0.1111038748096.23洗前71粒，洗后4粒0.09平 均94.70-0.11两个阶段试生产产品质量虽比原来生产时有较大提升，漏油率也显著降低，但生产速度无显著提升、外观圆整度提升不大，实际平均成品率不到95%。（三）试生产阶段一)、研究内容概述依据中试结果经进行认真分析后，认为整个生产及工艺过程还存在问题。经和设备厂家意大利法码胶企业在中国设备及技术代理企业奥新企业工程师在生产现场进行了沟通，并向东方慧神企业进行了咨询，搜集了相关信息后，明确了关键问题是：1、两个阶段试生产产品质量虽比原来生产时有较大提升，漏油率也显著降低，但在生产时设备及工艺参数发生了一定程度偏移，致使生产出软胶囊外观圆整度达不到要求，生产速度无显著提升，实际平均成品率不到95%。2、砝码胶企业设计模具，尤其是早期进入中国设备，关键是针对纯油及脂溶性西药而设计，喷注口孔较小，不太适合中药软胶囊尤其是含固形物较高软胶囊生产，造成设备在生产过程中存在较多问题。3、高固形物含量软胶囊漏油问题是整个行业普遍存在问题，一定程度影响了产品推广和销售。只有在生产过程中控制住漏油率，将漏油或有漏油隐患软胶囊在生产步骤处理掉，才能降低成品在储存及销售过程中出现漏油可能性。4、因软胶囊生产一直处于开工较少且人员变动较大情况，设备操作人员操作不熟炼，也是造成软胶囊成品率低下原因之一。二)、项目研究关键内容依据从多方得悉相关信息，深入对我企业现有软胶囊生产设备进行维修及改善，并对设备及工艺参数进行优化或调整，从而达成提升软胶囊圆整度，降低绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊漏油率，提升软胶囊成品率目标。三)、项目研究关键过程及结果1、依据咨询及搜集相关技术信息，主动联络针对中药软胶囊新模具选购。因企业软胶囊机为意大利生产，而模具及设备配件原厂报价极高，最终只能联络中国相关厂家，经和北京专业生产模具北京航月长征企业进行沟通过程中，发觉了该企业新近设计了一个新模具套件，其喷体喷注口针对中药软胶囊进行了重新设计，将两侧开孔改为了向下开槽，可经过含较大颗粒内容物，便针对本企业软胶囊机型号让该企业设计生产了该类型新模具。经过对多年生产软胶囊设备考察及研究，经分析后将原来进口溶胶罐上使用螺旋桨式搅拌桨改为了框式搅拌桨，溶胶时能使胶液各组分混合更均匀，明胶溶解更充足，提升了工作效率，增强了胶液稳定性。2、固定操作岗位，稳定操作人员，利用小试、中试及试生产机会，加强了对操作人员进行了培训，提升了操作人员操作技能。3、因胶液配方及工艺发生了一定改变，加上溶胶时投料量改变，所以对胶液粘度控制进行了试验，胶液粘度得到了基础控制。产品名称脂平软胶囊丹灯通脑软胶囊第1次第2次第3次第4次第5次第6次投料量(kg)6088.326090.6578.473.5粘度值(cp)9600116009000102001060010000几次试生产胶液粘度测量值相对靠近，生产过程中，胶液均匀性、流动性好，胶皮质量很好，极少有气泡、破裂，表面不平等现象发生，确保了胶皮润滑稳定，设备运行速度稳定，降低了胶盒、喷体温度频繁调整，生产过程基础做到平稳、顺利。改变了以前生产时生产人员频繁调整设备参数，疲于应付因胶皮问题产生破漏及严重变形等不正常情况，生产过程中各项控制参数稳定，产出品形状及装量情况较以往有较大改善。而且，伴随生产工艺及设备参数稳定，物料消耗也稳步降低，几批试生产过程中，胶液投料量逐步降低。4、对工艺及设备参数进行了调整，处理了以往生产工艺参数调整时瓶颈问题(胶液质量、胶盒、冷风及喷体温度配合等等)。附：工艺及设备参数统计品种批 号胶液投料量胶液基础含水率%胶液粘度cp转速rpm包囊风温布胶盒温度喷体温度原生产情况(9万粒)约100千克36%-38.7%18000-21.8-2.312-1453-5685-95脂平软胶囊010194.6千克41.7%96002.514-14.858.8-597881010186千克42.1%116002.514-15.559.7-607882010170千克41.8%90002.514.8-15.159.1-59.381-83丹灯通脑软胶囊C120700190.6千克40.12%102002.514-14.858.8-5978-80C120700278.4千克40.1%106002.814-15.559.7-6080-82C120700373.5千克41.37%100003.014.8-15.159.1-59.382-86对现阶段小试软胶囊和原来生产软胶囊接封情况进行了试验对比。方法：环软胶囊剪开，洗去内容物后剪取囊壳横切面，用显微镜观察，估量接缝和囊壳厚度百分比，结果以下：序号样品接封位置厚度比平均值1脂平软胶囊0401下接口0.50.50.5上接口0.30.350.42脂平软胶囊0402下接口0.30.30.3上接口0.30.2750.253脂平软胶囊0403下接口0.20.250.3上接口0.30.30.34脂平软胶囊1001下接口0.60.750.9上接口0.60.650.75脂平软胶囊1002下接口0.60.700.8上接口0.60.650.76脂平软胶囊1003下接口0.60.650.7上接口0.70.650.67丹灯通脑软胶囊1001下接口0.30.320.4上接口0.40.40.48丹灯通脑软胶囊1002下接口0.30.40.5上接口0.20.250.39丹灯通脑软胶囊1003下接口0.40.50.6上接口0.30.30.310丹灯通脑软胶囊1101下接口0.60.650.7上接口0.50.650.811丹灯通脑软胶囊1102下接口0.80.750.7上接口0.60.650.712丹灯通脑软胶囊1103下接口0.50.650.8上接口0.70.70.7从以上结果来看，接缝和胶皮厚度百分比上升，胶皮接缝处有较显著改善。设备及工艺相关参数以下：胶液粘度：8000-1cps 胶桶保温温度：60-65胶皮厚度：0.028-0.034英寸 喷体温度：7595格冷风温度：12-17 胶皮温度：19-215、软胶囊在干燥步骤轻易出现漏油情况，是因为极少数软胶囊接缝内残留内容物固形物，伴随软胶囊囊皮干燥收缩而出现渗漏情况。针对这一情况，将干燥、捡囊及洗囊程序、工艺参数进行了调整。将干燥时干燥间湿度由设备厂家推荐1525%RH，改为了45%RH，干燥时多控制在30%RH左右，控制胶皮收缩速度，避免胶皮失水过快造成胶皮过快收缩，囊内压力忽然上升引发胶皮接缝渗漏。另外，将捡囊时间从干燥后改为干燥中进行，并在捡囊后采取95食用酒精对软胶囊进行洗囊，去除胶囊表面及接缝中残留内容物成份，以后再进行二次干燥，有效地在生产过程中剔除漏油胶囊，深入降低了软胶囊在储存及销售过程中漏油情况。并制订了软胶囊干燥后胶皮水控制范围，预防软胶囊长时间干燥后胶皮过分收缩引发漏油。6、依据上述小取得结果，进行了试生产投料1)、投料绿A牌脂平软胶囊3批，每批投料量为30千克(6万粒)。3批试生产过程平稳、顺利。在此基础上，我们对原来工艺规程进行了仔细修订。批号010101020103平均%投料量30千克30千克30千克-产出成品数（粒）585365893259040-实际收率（按批投料量计算）97.5298.2298.4098.05漏油数3粒1粒2粒-漏油率%0.0050.0020.0030.0032)、丹灯通脑软胶囊投料3批，每批投料80千克(14.54万粒)，3批试生产过程平稳、顺利，未发生爆管等情况，装量稳定。批号C1207001C1207002C1207003平均收率%投料量80千克80千克80千克-产出成品数（粒）33件39盒33件52盒33件43盒-实际收率（按批投料量计算）99.0099.2099.0099.07漏油数7粒7粒12粒-漏油率%0.0050.0050.0080.006在此基础上，我们对绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊原来工艺规程进行了仔细修订。6、试生产产品和中国同类产品比较1)、软胶囊胶皮接缝厚度对比序号样品名称厚度比最大值最小值平均值备 注1液体钙软胶囊0.6，0.70.6，0.80.7，0.50.6，0.90.6，0.70.8，0.60.8，0.70.9，0.60.6，0.70.5，0.60.90.50.675该产品胶皮厚度100%大于0.52清热解毒软胶囊0.6，1.20.7，1.10.8，0.60.7，0.50.6，1.00.8，0.71.2，0.70.8，0.90.9，0.60.6，1.11.21.50.805该产品胶皮厚度100%大于0.5，而且接缝处胶皮厚度比大于且靠近1百分比为25%,可看出胶皮接缝较为均匀。3同仁堂感冒软胶囊0.7，0.60.7，0.40.5，0.80.3，0.60.3，0.60.4，0.70.8，0.70.5，0.80.6，0.30.4，0.70.80.30.57该产品胶皮接缝处厚度比只有70%大于0.5，胶皮接缝较差。4绿A牌脂平软胶囊04010.7，0.30.9，0.50.3，0.70.5，0.70.6，0.50.4，0.70.5，0.70.3，0.60.8，0.40.5，0.60.90.30.56该产品胶皮厚度比有75%大于0.55绿A牌脂平软胶囊01010.8 ,0.80.6 ,0.80.9 ,0.60.6 ,0.90.6 ,0.90.6 ,0.80.5 ,0.80.5 ,0.90.4 ,0.80.8 ,0.40.90.40.7该产品胶皮厚度比有90%大于0.56绿A牌脂平软胶囊01020.8 ,0.50.8 ,0.60.8 ,0.80.8 ,0.70.5 ,0.80.7 ,0.60.7 ,0.90.8 ,0.50.8 ,0.60.9 ,0.60.90.50.71该产品胶皮厚度比100%大于0.57绿A牌脂平软胶囊01030.6,0.70.7 ,0.70.8 ,0.70.6 ,0.70.6 ,0.70.7 ,0.60.7 ,0.80.7 ,0.50.8 ,0.70.5 ,0.60.80.50.67该产品胶皮厚度比100%大于0.58丹灯通脑软胶囊10010.6，0.30.9，0.50.3，0.70.5，0.70.6，0.60.5，0.60.4，0.70.3，0.60.8，0.40.4，0.70.530.580.56该产品胶皮厚度比有50%大于0.59丹灯通脑软胶囊C12070010.8 ,0.60.7 ,0.60.8 ,0.80.8 ,0.70.5 ,0.70.7 ,0.70.8 ,0.70.7 ,0.50.8 ,0.60.8 ,0.60.80.60.7该产品胶皮厚度比100%大于0.510丹灯通脑软胶囊C12070020.7 ,0.60.8 ,0.70.8 ,0.60.8 ,0.60.6 ,0.80.8 ,0.50.9 ,0.60.7 ,0.80.9 ,0.60.7 ,0.60.770.640.71该产品胶皮厚度比100%大于0.511丹灯通脑软胶囊C120700309 ,0.60.9 ,0.60.7 ,0.80.8 ,0.70.5 ,0.80.7 ,0.90.8 ,0.60.8 ,0.50.8 ,0.60.8 ,0.50.770.660.72该产品胶皮厚度比100%大于0.5说明：胶皮均匀性能够经过胶皮接缝处胶皮厚度比反应出来，当胶皮厚度比越靠近1时，表明胶皮越均匀，漏油可能性越低；假如接缝处胶皮厚度比越低则表明胶皮均匀性越差。以接缝处胶皮厚度比为0.5作为一个分界点，经过接缝处胶皮厚度比是否大于等于0.5来判定存在漏油问题可能性高低。从软胶囊成品胶皮接缝指标对比来看，三批产出软胶囊情况跟同类厂家相比，数据基础一致，经跟同类厂家产品相比，我们产品在中等偏上水