医疗器械生产企业质量管理体系-操作规程.docx

医药连锁经营企业质量体系文件操作规程20160301起草20160315审核2016-03-20实施平价医药连锁有限公司发布受控状态:操作规程目录文件编号文件名称页码BYTH-QP-01药品采购的操作规程1BYTH-QP-02药品收货的操作规程5BYTH-QP-03药品验收的操作规程7BYTH-QP-04药品储存的操作规程13BYTH-QP-05药品养护的操作规程16BYTH-QP-06药品出库复核的操作规程18BYTH-QP-07药品配送、运输的操作规程20BYTH-QP-08计算机系统的操作规程22BYTH-QP-09药品退货的操作规程24BYTH-QP-10不合格药品确认与处理的操作规程26BYTH-QP-11顾客投诉操作规程29BYTH-QP-12近效期药品操作规程31BYTH-QP-13首营企业、首营品种操作规程33BYTH-QP-14药品拆零拼箱管理操作规程35BYTH-QP-15质量管理体系内部审核操作规程36BYTH-QP-16质量管理文件的操作规程38BYTH-QP-17质量管理记录的操作规程40BYTH-QP-18药品验收通则42文件名称：药口口米购的操作规程文件编码：BYTH-QP-01起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部门：业务部审核人：魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTEQP2016批准人：刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：对药品采购进货规程进行控制，依法经营，保证所购进药品符合法定质量标准等有关规定，防止假劣药品进入本企业。依据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范13号令、产品质量法、经济合同法、药品流通监督管理办法局令第26号、中华人民共和国药典等法律法规。范围：适用于本公司药品采购全规程的质量控制管理。内容：1、质量职责1.1采购部经理或总经理负责对本公司重大采购活动的管理与审批。1. 2质量管理部长负责药品采购规程中的质量控制。1.3质量管理部负责对供货方合法性、质量信誉的审核。1.4采购部门负责制定采购进货计划，确定供货企业的法定资格并索取、查验、留存其合法资格证明文件。2、供货方评定2.1选择供货方2.1.1供货方必须具备法定资格：按药品流通监督管理办法第十条之规定索取、查验、留存供货企业资料，具有合法的药品生产许可证或药品经营许可证和“营业执照。其经营方式、经营经营范围与证照内容一致。2.1.2考察供货方的质量信誉：以采购技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。2.1.3供货方履行合同能力：包括药品品名、规格、数量、价格、交货期及服务。2. 2评定供货方2. 2.1对供货方的评定一般由质量管理部采取定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：业务、配送、质量、仓储及门店等人员。2.2.2评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和认证证书，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。2.2.3评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况、合同履行能力等。2.2.4按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。2.2.5药品只能在“合格供货方目录规定的供货方处采购。每次评定，均应做好记录，并有质量管理部保管。2. 3首营企业和首营品种的评定：2. 3.1对首次发生业务活动的药品生产或经营企业应填报“首营企业审核表和“首营品种审批表，并附规定的资料。按审批表要求，经采购部门审核和质量管理部门确认，质量负责人审批后方可经营。本审批表与资料由质量管理部留存。2. 3.2随附的有关资料主要有：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范13号令认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。首营品种药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品小包装，标签，说明书实样，药品检验报告书，供审核用的样品等。2.4建立合格供货方名单目录2.4.1评定合格的供货方，应列入合格供货方目录，分发到相关部门。质量管理部应存档备查。2.4.2质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行一次综合质量评审。审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定分发。2.4.3质量管理部负责对通过审核后的首营企业/首营品种进行汇总和通报。2.4.4业务部门对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，并按药品流通监督管理办法之规定索取以下相关证明资料：（一）加盖供货方原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、“营业执照”复印件；（二）加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的授权委托书原件；授权委托书应明确规定授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证号码；（三）药品销售人员的身份证复印件。验证身份证复印件上的姓名是否与委托书一致。（四）凡获正式授权的药品营销人员均应在山东省食品药品监督管理局备案，杜绝其挂靠经营和借壳经营行为。3、采购文件3.1采购部门负责编制药品采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议等。3. 2编制采购计划：采购部编制的采购计划，质量管理部负责审核，明确审核意见并签字或盖章。采购计划由采购部经理审核批准后执行。短期采购计划或采购清单,如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，业务部门可自行制定。3. 3与供货方签订采购合同及要求：3. 3.1采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。3. 3.2正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的，必须在采购文件中注明相关的质量内容。3. 3.3采购合同中应明确的质量条款有： 、药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求； 、整件药品应附产品合格证或检验报告书； 、药品包装应符合有关规定及货物储运的要求； 、进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；其他：药品出厂一般不超过生产日期12个月；药品供货数量10件以内一般只能发一个批号；50件以内不能超过三个批号等。4、药品米购：4. 1采购部根据计划与实际情况的供货要求、按合同约定监督供货方按质、按量提供所经营的药品。4. 2采购员建立药品购进记录，保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。4. 3采购员要经常了解查询药品的质量状况和库存数量，做好采购供应工作。5、质量记录：5. 1应对所有供货方的评审作出记录；5. 2对采购药品进行实地质量审核的应作出记录；5. 3正式的采购合同应归类编号，接时间装订成册；5.4供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证复印件等均应归档；5. 5凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档；5.6所有采购文件、随货同行及发票应妥善保存五年。购进记录保存五年。6、支持性质量文件：6. 1质量体系内部审核制度6. 2药品购进管理制度；6. 3药品质量方面教育培训及考核的管理制度。文件名称：药品收货的操作规程文件编码：BYTH-QP-02起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部门：储运部审核人：魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTEQP2016批准人：刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：对药品收货规程进行控制，依法经营，保证所购进药品符合法定质量标准等有关规定，防止假劣药品进入本企业。依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范13号令、产品质量法、药品流通监督管理办法局令第26号、中华人民共和国药典等法律法规。范围：适用于本公司药品采购全规程的质量控制管理。内容：1、药品收货由专职药品收货员负责，药品收货员应经岗位培训、体检合格后方可上岗。2、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。4、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。5、收货要求：5.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理。5.2根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量部门处理。5.3供货方委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门处理。5.4收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录，无随货同行单（票）或药品采购记录的应当拒收。随货同行单（票）上记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录及本企业实际情况不符的，应拒收并通知采购部门处理。5.5收货人员收货时，应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部进行处理。5.6收货人员在收货规程中的操作程序5.6.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向购货单位核实确认后，由购货单位提供正确的随货同行单（票）后、方可收货。5.6.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，按照采购制度由采购部门确认并调整采购数量后，方可收货。5.6.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。5.6.4收货时应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标示不清等情况的药品，应当拒收。5.7收货人员应当将符合收货要求的药品按特性要求放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。文件名称：药品验收的操作规程文件编码：BYTH-QP-03起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人：魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTEQP2016批准人：刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为规范药品验收抽样方法，保证入库药品数量准确、质量完好。防止不合格药品和不符合规定要求的药品入库。依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范13号令、药品流通监督管理办法局令第26号、中华人民共和国药典或局颁药品质量标准等法律法规。范围：适用于购进药品及配送退回药品入库前的质量检查验收；其它需要检查质量的药品。内容：1、药品质量验收的有关要求：1.1抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。1.2抽样人员：在职在岗的专职质量验收人员。验收人员由符合GSP规定，熟悉药品性能，体检符合规定、专业培训合格的验收人员担任。1.3抽样地点：1.3.1购进药品及配送退回药品入库验收时的抽样地点：零散药品应在各库房“待验区；整件药品应在整货区货位上。1.3.2养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品区o1. 3.3处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在公司仓库“合格品区及投诉方药品存放处抽取。1.4严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、配送退回药品的质量进行逐批（批号）验收。1.5抽样数量、方法：1.5.1抽取件数：中成药及化学药品按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性。对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。A、整件数量每批在2件及以下时，应逐件检查验收；B、整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样3件C、整件数量在50件以上每增加50件加抽1件；不足50件按50件计。按药品堆码情况分上、中、下随机抽取整件药品。1. 5.2抽样方法整件样品的抽取，按品药堆垛情况，以前上、中侧、后下的堆码层次相应位置随机抽取3个（至少3个）最小包装样品进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍数量进行检查。1.5.3到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。零散药品小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10100盒（瓶、袋）的按5%比例抽样验收。1.5.4验收完毕后应尽量恢复原状，并在封箱口处加盖抽验“验讫”印章。1.6.抽样步骤：A、按该批号药品实物总件数计算抽取件数；B、按计算抽取件数抽取样品；C、抽取最小包装单位样品；1. 7开启最小包装验收时应在符合规足的场所进行。开启后，包装不能复原的，不能再作为正常药品销售。应进入不合格药品管理程序。1. 8验收员应在药品到货后两个工作日内验收完毕。零散药品在待验区内取样验收;整件药品应在整货区货位上检查验收。2、验收主要内容：药品到货后，保管员凭随货同行单据收货，根据随货同行核对无误后，将药品存放于待验区，挂黄色标示牌。同时制作“药品入库请验单，通知验收组进行质量验收。验收员依据随货同行、“药品入库请验单或退货通知单，按照购销合同或质量保证协议进行检查验收。2. 1一般药品的验收：2.1.1数量验收：首先检查到货数量是否与随货同行所列数量相符。2.1.2药品外观性状检查：（详见药品外观验收通则）以人的感觉器官来检验药品的形状、色、臭、味等外观性状，看其是否符合国家药品标准及有关规定。2. 1.3药品包装检查：检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、批号，生产日期、有效期、批准文号、贮藏条件、包装规格及储运图示标志。以上各项必须符合药品质量储存、运输要求。2. 1.4检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或者渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。2.1.5标签和说明书检查：是否符合药品说明书和标签管理规定的有关内容。A、外用药品包装的标签和说明书上应有规定的标识和警示说明；B、处方药和非处方药按分类管理要求，标签和说明书上应有规定的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识；C、中药蜜蜡丸壳至少注明药品通用名称。D、含兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识和说明书上应标注“运动员慎用等警示语。E、对于滴眼剂的标签，因尺寸限制无法注明全部内容的，至少应表明通用名称、规格、批号、有效期四项。F、化学药品说明书列示的内容包括：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分（活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）G、中药说明书所列的内容包括：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。2.1.6注册商标检查：除中药饮片外，药品必须有注册商标，无注册商标的药品，不予验收入库。2.1.7批准文号检查：一是要检查有无批准文号，二是要核对该批准文号是否符合国家食品药品监督管理局统一规定的格式。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。2.1.8产品批号检查：不仅要看有无批号，而且要核对内外包装批号是否一致。2. 1.9药品有效期检查：A、药品标定效期在三年以上的，有效期应不得低于一年半;B、药品标定效期在二年至三年（含）的，有效期应不得低于一年；C、药品标定效期在二年（含）以下的，有效期应不得低于八个月；D、急需品种除外，但必须由业务部门签字确认。2. 1.10产品合格证检查：整件药品箱内应附有产品合格证，否则应判定为不合格。2.1.11验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。2. 2进口药品的验收：其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。验收进口药品：2.2.1应有符合规定的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽取并加盖公章的进口药品通关单复印件；2.3中药饮片的验收：中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明：品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明药品批准文号。2. 4首营品种的验收：应向生产企业索取该批号药品的质量检验报告书，并加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。2. 5配送退回药品的验收：保管员将药品放入相应货位货位，并挂黄色退货标志，通知验收组进行验收。验收人员应依据退货通知单，按进货验收程序的规定进行验收，必要时应抽样送市药品检验所检验。3、验收结果的处理：3.1合格品的处理：检查验收结束后，将检查完的完好样品放回原包装，并在抽烟整件包装上标明抽验标志。验收员初验判定合格的药品，填写药品验收入库通知单，审核并签字，通知保管员办理入库手续，建立入库记录。合格的零散药品放入指定货位，挂绿色合格标志，并在微机上显示绿色合格状态。3. 2不合格品的处理：验收员初验判定不合格或有疑问的药品提出复验申请，走复验流程程序。3.2.1验收员填写药品复验通知单，报质量管理部进行复验确认，3. 2.2质量管理部长经复验确认结果：A、复验品种全部合格；B、复验品种如有不合格，应确定“合格”、“不合格”药品的数量，确认后报质量负责人。3. 2.3质量负责人对申请复验的药品进行审批确认。必要时送市药品检验所进行检验。3. 2.4保管员根据复验结果进行相应的操作。3.2.5经复验合格的药品，应在质量复验通知单上填写结论并签字盖章。由验收员填写药品质量验收入库通知单，通知保管员办理入库手续。同时根据复验结果调整货位。挂绿色合格标志，并在微机上显示绿色合格状态。经复验后不合格药品，验收员填写药品拒收报告单，报采购部门处理。将药品存放在不合格品区，挂不合格药品标志牌，走不合格药品处理程序进行处理。3. 3验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：3. 3.1整件包装中无产品合格证。3. 3.2包装及其标识不符合规定要求。3. 3.3经查是购自非法药品市场或无药品生产许可证、药品经营许可证的单位和个人的药品。3. 3.4因包装破损已对其质量造成不良影响的药品。3. 3.5进口药品无符合规定的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽取并加盖公章的进口药品通关单复印件。3.3.6首营品种没有经过审批或没有索取相关的证明文件。3. 4药品拒收操作程序：3.4.1仓库保管员填写药品拒收报告单，上报采购部审批。3.4.2采购部部长对拒收品种审批，确定后将药品拒收报告单转质量管理部。3.4.3质量管理部长填写拒收意见，确认拒收品种后，转仓库保管员。3.4.4仓库保管员接到药品拒收报告单后，办理药品拒收手续。4、验收原始记录4.1验收结束，验收员按规定认真填写药品验收入库通知单、不合格者填写质量复验通知单或药品拒收报告单。相应记录至少保存五年。4. 2验收应做到逐品种、逐批号，不得遗漏。同时到货的同一药品不同批号应逐批填写。4. 3不得撕毁或任意涂改记录，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处加盖本人印章或签名并写清日期。4.4日期一律按年、月、日顺序填写，不得以其它形式（如不得将“6月1日”写为“1/6”等）填写。4. 5填写记录时应按表格内容填写齐全，不得空项。5、支持性文件与记录：药品质量验收管理制度、药品入库请验单、药品验收入库通知单、药品质量复验通知单、药品拒收报告单。文件名称：药品储存的操作规程文件编码：BYTH-QP-04起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部门：储运部审核人：魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTEQP2016批准人：刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：提供适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房和储存条件，保证药品在储存规程中的质量符合质量标准规定，并做到药品入库出库、及储存期间账、票、货相符。依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条列、药品经营质量管理规范13号令等法律法规。范围：适用于本公司所经营的所有药品的储存管理。内容：1、公司负责提供适宜药品分类、符合药品储存要求、与企业经营规模相适应的库房。其中：常温库（1030C）,阴凉库（020C）o各库房相对湿度条件保持在3575%之间。1、1仓库保管员负责药品在库储存管理，并做好库内药品储存环境与条件的监测控制。1.2仓库养护员负责药品在库期间的储存管理与养护管理，并配合、指导保管员做好库内储存环境与条件的控制管理工作。1.3质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置、药品在库储存及养护进行质量监督与指导。2、库房与设施设备：根据GSP对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相应的设施设备。3、药品入库：3.1购进药品或配送退回药品到货时，由保管员根据随货同行或配送退回凭证收货。将整件药品存放于立体货位上；零散药品存放于待验库（区）或退货区，并挂黄色标牌显示该货位为待验或退货状态。制作“药品请验单”，传验收员验收。3. 2质量验收员依据“药品质量验收程序”对药品进行抽样检查验收，并填写“药品质量验收入库”通知单，注明验收结论并签章。3. 3仓库保管员凭质量验收员签字的药品质量验收入库通知单收货。3. 4仓库保管员对待入库药品名称、剂型、规格、批号、数量、有效期等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续，并做好入库账目。3. 5仓库保管员在收货时，对“货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题情况”的药品，有权拒收，并填写药品拒收报告单报告质量管理部进行确认处理。4、药品储存4.1保管员对办理了入库手续的药品，应移入相应的“合格品区内。4. 2保管员应熟悉药品的质量性能及贮存条件，对药品进行专区分类存放。药品与非药品分库存放；整件药品存放于货位上；中药饮片设专库（阴凉库）储存。内服与外用药品应分开存放。4. 3药品储存实行色标管理：待验药品、退货药品挂黄色标牌；合格药品（包括中药饮片）、待配送药品挂绿色标牌；不合格药品挂红色标牌，显示其质量状态。4. 4药品堆垛要求整齐、清洁，无倒置现象。“五距合理”:垛与垛之间间距不得小于5厘米，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。4. 5药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码。对近效期不足6个月的库存药品应按月填报“近效期药品催销表o4. 6储存养护中发现质量问题，应暂停发货，挂黄色标志牌，报质量管理部处理。4、7保管员应做好药品储存记录，做到库存药品账、票、货相符。5、保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存。养护员应检查在库药品的储存条件，使用温湿度自动检测系统对库房温湿度进行记录，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。6、支持性文件与相关记录6. 1药品保管养护制度6.2药品出库、配送、复核制度6.3有关记录和凭证的管理制度6.4不合格药品的确认和处理操作规程6.5药品质量验收入库通知单6.6药品储存记录6.7药品拒收报告单6.8近效期药品催销表6.9药品配送记录文件名称：药品养护的操作规程文件编码：BYTH-QP-05起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部门：储运部审核人：魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTEQP2016批准人：刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：对在库储存药品定期检查，有效防止药品质量变异，确保储存药品质量。依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条列、药品经营质量管理规范13号令，药品流通监督管理办法局令第26号等法律法规。范围：适用于在库药品的储存养护及设施设备养护的规程管理。内容：1、养护员负责指导保管员对药品合理储存，定期检查在库药品储存条件和库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学的养护方法。2、养护人员负责每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。负责验收、养护、仓储仪器、设施设备的管理工作，建立药品养护档案和设施设备档案。3、质量管理部根据经营药品的特点，确定重点养护品种。重点养护品种的范围：、主营品种；、首营品种；、质量不稳定的品种；、近期内发生质量问题的品种；、药监部门重点监控的品种；、近效期的品种。4、养护工作的具体内容4.1在日常管理规程中，养护员应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作进行巡查，确保按规定要求合理储存。4. 2养护员应按照“药品养护制度的规定，利用温湿度监控系统对库房温湿度数据进行动态监测。4. 3养护员应每半月检查库房、货架是否清洁卫生，指导保管人员进行扫除和消毒,做好防火、防潮、防虫、防鼠、防污染等工作。4.4养护员定期对库存药品进行循环质量检查：4.4.1购进药品入库三个月后进入养护程序；不足三个月的，但距药品有效期截止日期不足一年的，也应进入养护程序。4. 4.2重点养护品种每月检查一次，一般药品按“三、三、四”（月查季轮）检查原则，每季度循环检查一遍。4. 4.3检查顺序：为避免漏查，应严格按一定顺序逐垛检查。4. 4.4检查项目应包括：包装情况、外观性状及内在质量（需抽样送市药品检验所检检）。在库养护主要检查包装情况，如有异常情况还应打开包装，检查药品外观性状，养护结束后，要恢复其原包装，并封口盖“验讫章。4.4.5应抽样送检的情况包括：易变质的品种、已发现质量问题的相临批号、在库储存时间超过1年和近效期不足1年的品种，以及其它认为需要抽检的品种。4.4.6库存药品质量检查时应建立并保存“药品养护检查记录、“药品养护档案等检查记录。4、4.7建立并完善检验和仓储用设施设备档案，定期校正、保养使之正常使用。5、养护检查时发现问题的处理：5.1药品在库检查时发现库内温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应采取相应的通风、降温、除湿等调控措施，并予以记录。5.2对库存药品循环质量检查时发现的质量问题，应悬挂黄色标志牌暂停发货，填写“药品停售通知单，申请复验，走药品复验流程，并按定性处理。5.2.1经复查后若不存在质量问题，则应摘除黄牌，恢复正常的发货出库；5.2.2经复查核实若质量异常问题暂不能确定时，应抽样送市药品检验所进行内在质量检验，并通知门店暂停销售。待检验结果出来后，经证实不存在质量问题，应摘除黄牌，恢复正常的发货出库和销售。若经检验结果证实质量问题属实，则应按不合格药品管理制度及处理程序进行处理。按原配送记录追回已配送的同批号药品，并做好记录。6、支持性文件及记录：药品仓储保管制度、药品养护管理制度、药品入库储存操作规程、不合格药品管理制度、不合格药品确认与处理程序、药品养护检查记录、药品养护档案卡、库房温湿度记录表、药品外观检查记录、药品质量复验通知单、药品养护检查质量月报表、已配送药品追回记录表、设施设备保养档案。文件名称：药品出库复核的操作规程文件编码：BYTH-QP-06起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部门：储运部审核人：魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTEQP2016批准人：刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为加强药品出库复核工作秩序管理，确保配送出库药品质量，保证出库药品安全有效，质量可靠，特制订本程序。依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条列、药品经营质量管理规范13号令，药品流通监督管理办法局令第26号等法律法规。范围：适用于在库药品出库复核各环节。内容：1、药品出库必须经发货、配货、复核三道手续方可发出。2、保管员接到发货单后进行配货，配货应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则发货，将货物存放于配送区，并在配送单上签字。3、拆零拼箱时应注意：3.1不同储存条件的药品不能拼装在同一箱内。3.2液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。3.3拆零拼箱药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封（在拆零拼装箱内附配送清单）。4药品配送、发货应使用统一的配送周转箱或纸箱，明确标明收货门店的名称。拼装箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错。5、复核人员必须按发货单逐一清点核对发货门店、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、配送日期，并检查药品包装是否完好等。6、每复核完一个品种，复核员应在发货单上字。在计算机系统中做好出库复核记录。7、保管员、复核员应对待发的药品进行必要的外观质量检查，如发现有以下质量问题应停止发货，填写药品质量复验通知单报质量管理部确认处理。7.1超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬。7. 2药品包装内有异常响动和液体渗漏。7. 3外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。7.4包装标识模糊不清或脱落。7. 5有退货通知或质量管理部门通知暂停销售的药品。8、记录要求8.1药品出库复核凭证，签名、盖章须用全名，均用蓝或黑色笔。8. 2出库复核凭证应按日整理装订整齐，按月装箱归档保管。保存期限为五年。文件名称：药品配送、运输操作规程文件编码：BYTH-QP-07起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部门：储运部审核人：魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTEQP2016批准人：刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：建立健全药品配送组织，全面保证在途药品的质量。依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范13号令、药品流通监督管理办法局令第26号等法律法规。范围：适用于药品配送、运输的规程管理。内容：1、药品配送运输工作的职责是：安全运输，科学配送，保证质量。2、药品配送的操作程序2.1运输配送员接销售单后，快速准确地分检、整理各种票据，合理安排配送路线,确定药品的配发，并下达配送通知单。对有温度要求的药品配送，应根据季节温度变化和运输要求，采取必要的保温或冷藏措施，阴雨天气应配备防雨工具。2. 2保管员接到配送通知单后，接各门店所需配送的药品，迅速、准确运至待发库,并通知复核员按门店逐个进行复核。复核员根据配送通知单及保管员填写的外包装无批号药品批号附单，仔细检查下列项目：配送门店名称、药品货号、品名、规格、批号、效期、生产厂商、数量。待复核无误后，才准保管员进行拼箱。对特殊管理药品应建立专账复核记录，并有双人核发，在复核记录上签字。2. 3保管员按配送通知单将复核无误后的药品装入写有门店名称的配送箱中，并填写出库记录。2.4保管员装箱前，必须将原包装箱的标签撕毁或用黑色笔将包装箱上的文字内容涂抹后，才可使用，以免造成交叉污染或混药。2. 5在搬运和装箱时应轻拿轻放，严格按照外包装图示要求进行装卸。2. 6经复核后保管员拼箱或整件的药品存放在发货区。2.7配送员按预定配送路线将药品运至各门店，门店验收员对配送药品进行验收，验收无误后在配送单上签字。如验收发现不符时，配送员应将出现差错药品拉回。2. 8运输配送员返回后，将配送单交配送储运部进行整理归档。3、配送注意事项3.1装卸员、配送员应树立“安全第一”的思想，装卸、搬运药品时应轻拿轻放。3. 2遵守公司规章制度及操作规范，服从调度，按时完成配送任务。3. 3药品在车辆上的摆放应控制在一定的高度，防止因倾斜、挤压而造成损失。3. 4驾驶员应树立“谨慎驾驶、安全行车的思想，防止因紧急刹车等情况而人为造成药品损失。3. 5配送人员应熟知药品基础知识，并时刻做好配送规程中的防火、防盗工作。文件名称：计算机系统的操作规程文件编码：BYTH-QP-08起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部门：综合办公室审核人：魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTEQP2016批准人：刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：通过实施本程序，加强公司和门店计算机的管理，保障公司和门店计算机系统的安全运行。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令等法律、法规。范围：适用公司各部门和门店计算机系统的管理和要求。内容：1、计算机系统管理规程：1.1采用药神3000软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理规程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。1. 2计算机管理员定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设定登陆名和密码，根据系统设定的