医用球囊加压器研究资料.docx

医用球囊加压器研究资料（一）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气 安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的 原因及理论基础。1.1产品简介医用球囊加压器主要用于经皮椎体后凸成形术手术中，通过注入造影剂的方式使椎体球囊撑开，与其 连接的产品主要是球囊扩张导管，采用标准的鲁尔接头联接。从而使球囊扩张，使压缩椎体复位并形成一 个可供充填剂填充的空腔，辅助脊柱后凸畸形的矫正。1. 2产品性能研究1.2. 1外观1.2. 1.1加压器各组件表面应清洁光滑，无外来杂质；活塞应无胶丝、胶屑；1.2. 1.2加压器各组件刻度值和标志、标记应完整清晰；1.2. 1.3加压器中的加压器组件静态下压力表的指针应为“0”值。1.2. 1.4加压器外筒及推液器上应有表示注入液体体积的刻度。刻度应以毫升为单位进行分度。最小分度 值应不超过2 ml,数字间隔应不超过5 ml,当按照使用说明书以正常方式使用时，计量数字应以正立的方 式面向操作者。1. 2. 2尺寸加压器各组件的基本尺寸及容量应符合表1的规定。表1加压器各组成部件及基本尺寸单位:mm名称L0. 5D0. 5规格（容量）ml备注加压器组件1352015/14525201553025推液器88. 518. 5101.2.3使用及技术性能1.2.3. 1加压器中的加压器组件及推液器使用时应灵活，不应有非预期的卡死现象。1.2. 3. 2加压器中加压器组件与球囊三通接头的配合应良好，连接后施加不小于20N的拉力，连接部位应 不脱落。1.2. 3. 3加压器组件上的压力表应符合如下要求。1.2.3. 3.1计量单位压力表采用atm和psi两组计量单位同时表示,atm刻度标在外圈，psi单位标在内圈。1.2.3. 3.2 零点压力表的零标度线应位于两种标度之间，正压部分从零向右（顺时针）；真空部分从零向左（逆时针）。1.2. 3. 3. 3 分度压力表的分度指示，atm刻度最小分度值为latm,数字间隔应不超过5atm； psi刻度最小分度值应不 超过50psi,数字间隔应不超过lOOpsio1. 2. 3. 3. 4负压指示压力表负压区域应有红色扇形区域，并标有“vac”字样。1.2. 3. 4加压器组件组装后，在加压和泄压过程中其使用性能应符合如下要求。1. 2. 3. 4. 1正压密封性1.2. 3. 4.1加压器组件及推液器在加压过程中，（包括连接管和接头）各连接应密封，连接管与接头之间 可最大承受30bar （或400psi）的压力，不应有目视观察到的泄漏。1. 2. 3. 4. 2压力释放加压器组件在泄压后，压力表的指针应能迅速回到原位。1.2. 3.4. 3旋转方向加压器推杆的螺纹应采用右螺旋设计，即操作者以正常使用方式面向表面时，向右旋转螺杆时，压力 升高，向左旋转螺杆时，压力下降。1.2. 3. 4.4 接头加压器组件连接管上应有一个符合GB/T 1962. 2的外圆锥锁定接头。1. 2. 3.4. 5气泡观察与排除医用球囊加压器的设计和所用材料应便于观察和排除内部空气。1. 2. 3.4. 6连接管尺寸加压器组件的连接管（包括与球囊扩张导管连接的接头）的长度应不小于250mm。1. 2. 4无菌医用球囊加压器以无菌形式交付。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌后，产品应达到无菌。1.2.5环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，产品环氧乙烷残留量10ug/go1. 3产品技术要求的研究和编制说明1.3. 1产品规格的确定依据骨科医师临床使用的经验和要求及国外同类产品的规格，我们将加压器组件容量分为 15ml, 20ml, 25ml三种，推液器为10ml,认为能满足大部分临床的需要。1. 3. 2产品的可承受最大耐压能力及外形尺寸的确定根据国内外同类产品设计的参数要求，加压器各组件中连接管与接头之间可承受30bar （或400psi） 的压力而不漏液；根据手术时需要的充液量还有手术人员操作时的舒适程度及其耐压性能，确定了产品的 外形尺寸。1. 3. 3因本产品为非血管内球囊扩张导管用医用球囊加压器，部分引用行标YY0450. 3-2007 一次性使用无 菌血管内导管辅件第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置4.1计量单位、4. 2零点、4. 3分度、4. 4负压 指示、5.1正压密封性、5.2压力释放、5.6旋转方向、5.7接头、5.8气泡观察与排除、5.9延长管尺寸、5.10 容量刻度。其他条款不适用于本产品。1.3.4本产品主要用于人体椎体成形手术中，在实施椎体成形手术时，对球囊进行充液加压，达到使球囊扩 张的作用。而YY0450.3-2007规定了血管内球囊扩张导管用球囊冲压装置，因此仅部分项目适用本产品。1. 3. 5 YY0450.3-2007中压力表基本误差说明压力表的基本误差以引用误差表示（以量程的%计），在测量范围的90%以上部分基本误差限为土4. 0%, 其余测量范围部分的基本误差限为土3. 0%。注：仪表的精度等级由“除测量范围90%以上部分的其余部分”的基本误差限来表示。这项基本误差指标在进货时已检验，见压力表检验记录。1.4采用的标准GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002GB/T 1962.2-2001周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T 12672-2009丙烯腊-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂YY/T 0806-2010YY/T 0242-2007GB/T 10802-2006医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料通用软质聚醍型聚氨酯泡沫塑料YY 0450. 3-2007一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置（-）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：2. 1生物相容性评价的依据和方法。本公司生产的医用球囊加压器用于人体椎体成形手术中，在实施椎体成形手术时，对球囊进行充液加 压，达到使球囊扩张的作用。本产品使用时不与人体直接接触。经验证，本产品零部件的供方（XXXX医疗 科技有限公司）已委托广州医疗器械质量监督检验中心对一次性使用高压造影推注器按照GB/T 16886. 5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验、GB/T 16886. 10-2005医疗器械 生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验、GB/T 16886. 11-2011医疗器械生物学评价 第 11部分：全身毒性试验标准进行了体外细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应最大剂量、急性全身毒性 试验四项检测。检测结果1）体外细胞毒性试验：无细胞毒性；2）皮内反应试验：无皮内反应；3）迟发型超敏反应最大剂量试验：致敏反应为阴性；4）急性全身毒性试验：无急性全身毒性反应。2. 2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。本产品主要用于经皮椎体后凸成形术手术中，通过注入造影剂的方式使椎体球囊撑开，与其连接的产 品主要是球囊扩张导管，采用符合IS0592-2： 1998标准的鲁尔接头联接。从而使球囊扩张，使压缩椎体 复位并形成一个可供充填剂填充的空腔，辅助脊柱后凸畸形的矫正。产品使用时不与人体直接接触，验证 本产品零部件的供方（XXX医疗科技有限公司）的一次性使用高压造影推注器的生物学检测报告，符合 GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验的规定。2. 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。锁止扣采用丙烯腊-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成；（加压器螺纹接头、加压器外筒、接头、推 掖器外筒、三通阀、加压器推杆）采用聚碳酸酯（PC）材料制成;推液器推杆采用PP材料制成。连接管采 用PU材料制成。经材质验证，本产品的生物相容性均符合GB/T16886. 1-2011医疗器械生物学评价第1部 分：风险管理过程中的评价与试验的规定。2.4.对于现有数据或试验结果的评价。材质、生物学性能均符合GB/T16886. 1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价 与试验的规定，见WT14080302 一次性使用高压造影推注器检测报告。（三）生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材 料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理 过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或 灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。不适用，本产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类。（四）灭菌/消毒工艺研究1 .生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）,并提供灭菌确认报告。本产品采用环氧乙烷进行灭菌处理。SAL通常表示为1O-”,按GB18279 一 2000医疗器械环氧乙烷 灭菌确认和常规控制。E0灭菌参数应符合表1要求表1: E0灭菌确认技术参数一览表过程参数名称设定值验证日常加热到达温度（C）51.060. 551.060. 5加热时间（h）lh （环境温度25C）4h （环境温度25C）保温时间(min)303303抽真空到达压力(kPa)-20 2-20 2时间(min)1010速率(kPa/min)1.0 3.01.0 3.0保压时间(min)55压力变化(kPa)W3W3变化速率(kPa/min)0.5W0. 5加湿到达压力(kPa)-60 5-60 5时间(min)520520压力变化(kPa)1.0 5.01.0 5.0保湿柜内到达温度(C)52. 060. 552. 060. 5柜内到达湿度(%)60% 20%60% 20%产品到达温度(C)44. 052. 044. 052. 0产品内温差(C)1010压力变化速率(kPa/min)0. 10.80. 10.8加药加药前压力(kPa)-50 + 5-50 5加药后压力(kPa)一55一55加药量(kg)99压力变化速率(kPa/kg)1414时间(min)40 10040 100加药速率(kPa/min)0. 1-2.00. 12.0加药温度(C)313313灭菌灭菌湿度(15min后)(%)40 8040 80灭菌温度(C)50C5C50C5C灭菌压力(kPa)一55一55E0 浓度(mg/L)600600E0作用时间(min)480480清洗到达压力(kPa)-155-155时间(min)610610速率(kPa/min)1.0 3.01.0 3.0通风到达压力（kPa）-50-50时间(min)10 3010 30速率(kPa/min)110110次数55解析温度35CN5C时间N4daysN4days湿度20%-80%20%-80%按灭菌工艺过程中的参数符合设备供方提供的资料初步设定灭菌工艺参数a）灭菌温度50C i5C ；b）预热处理60minc）保温时间lOOmin （达到灭菌温度后）；d）抽真空lOmin ；真空度为（-20 kPa） （2 kPa）；e）保压时间5min；f）相对湿度60%土20%；g）加药量9kg EO 浓度（600g/L）；h）灭菌时间480min ；i）换气次数5次，换气时间（1030） min,换气真空度（05） kPa。见环氧乙烷灭菌工艺确认报告2. 终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐 受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。无，产品供货时已使用环氧乙烷灭菌进行灭菌处理，产品为一次性使用，不得进行重复使用。重复使 用可能导致器械受到污染的风险或者导致病人受到感染或交叉感染。3. 残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究 资料。经环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10ug/go见环氧乙烷灭菌工艺确认报告4. 终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。无，产品供货时已使用环氧乙烷灭菌进行灭菌处理。（五）产品有效期和包装研究5.1 .有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。依据IS011607-1及GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装对包装材料、封口进行确认。在产品灭菌 后选样进行加速老化试验，在老化试验后对包装进行渗漏、琼脂攻击、封口剥离等试验，并进行运输包装 系统测试，确认灭菌包装材料及封口符合灭菌并能确保在规定的灭菌有效期内保持无菌；同时对老化后的 产品进行全性能检测，以确认产品经灭菌和按灭菌有效期贮存时间能满足有效性和安全性的要求。见包装 验证报告。本公司生产的医用球囊加压器的内包装本产品内包装采用医用透明PET吸塑盒与杜邦特卫强透析纸热 封包装，中包装用纸盒包装，外包装用瓦楞纸箱包装。为确保灭菌包装和运输包装系统符合要求，我们按 照GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装和GB 18279 2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规 控制标准要求包装材料进行进货检验或验证、热合封口过程进行确认后，将产品灭菌包装进行了封口热 合强度、染色渗漏、密封性能、空气冲压、阻菌性试验，并在此基础上本公司进行了运输包装系统试验。 各项试验结果均为合格。5. 2对灭菌包装各项试验为验证本公司医用球囊加压器产品灭菌包装符合要求，本公司严格按照GB/T19633-2005最终灭菌医 疗器械的包装、GB 18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制和YY/T 0681. 1-2009无菌 医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南标准要求做了进行了各项试验。5. 2. 1染色试验通过试验证明封口密封性能合格.试验结论：合格。见XXX/JS-RD01-BZ01渗漏性试验报告5. 2.2包装材料封口热合强度试验依据标准要求用拉力试验机进行试验，O见XXX/JS-RD01-BZ02包装材料封口剥离试验报告5. 2. 3包装材料密封性能负压试验依据YY/T 0681. 1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南和美国ASTM D3078标准进行试验，测试结果合格。见XXX/JS-RD01-BZ03真空泄露试验报告5. 2.4空气充压试验依据YY/T 0681. 1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南和美国ASTMF1140-9653 nd D1898标准进行试验，测试结果合格。见XXX/JS-RD01-BZ04空气充压试验5. 2. 5灭菌包装材料阻菌性试验灭菌后测试包装材料的阻菌性。结论：包装材料能够阻菌。见XXX/JS-RD01-BZ05琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）报告5. 2. 5加速老化试验依据YY/T 0681. 1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南美国ASTMF1980 进行加速老化试验。老化条件：60 C 81天相当于3年自然老化，老化后试样未见渗漏。见XXX/JS-RD01-BZ06加速老化试验5. 2. 7结论：上述试验证明本公司医用球囊加压器的灭菌包装是合格的。2. 对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。无验证资料，本公司产品为一次性使用。3. 包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。产品在运输时应防止重压，阳光直晒和雨雪浸淋。包装后的产品应贮存在通风良好，相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、通风、避光的室内。医用球囊加压器的环氧乙烷灭菌有效期三年。（六）临床前动物试验如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。不适用（七）软件研究含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心 算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明 确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。不适用，本产品不含软件（A）其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。依据医疗器械监督管理条例第十七条和医疗器械注册管理办法第二十二条及同类产品信息 和市场调查，证明本产品是安全有效的结论如下：附件附件1： XXX/JS-RD01-BZ01渗漏性试验报告；附件2： XXX/JS-RD01-BZ02包装材料封口剥离试验报告；附件3： XXX/JS-RD01-BZ03真空泄露试验报告；附件4： XXX/JS-RD01-BZ04空气充压试验；附件5： XXX/JS-RD01-BZ05阻菌性试验报告；附件6： XXX/JS-RD01-BZ06加速老化试验；附件7： XXX/JS-RD01-BZ07包装箱抗压强度试验报告；附件8： XXX/JS-RD01-BZ08外包装箱跌落试验报告；附件9： WT14080302 一次性使用高压造影推注器检测报告；附件10：压力表检验记录。