GSP现场检查指导-原则-新版试题及答案.doc

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(新版)培训试题姓名： 成绩： 一、 填空：（每空2分，共84分）1.药品经营质量管理规范现场检查指导原则由 国家食品药品监督管理总局 制定的。指导原则批发企业检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目（*） 10 项，主要缺陷项目（*） 103 项，一般缺陷项目 143项。2.药品经营企业应当坚持 诚实守信 ，禁止任何 虚假 、 欺骗 行为。 3.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 质量管理体系 。4.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的 质量目标 和 要求 ，并贯彻到药品经营活动的全过程。5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括 组织机构 、 人员 、 设施设备 、 质量管理体系文件 及相应的 计算机系统 等。6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 内审 。7.企业应当 全员 参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。8.企业 质量管理部门 的职责不得由其他部门及人员履行。9.质量管理部门应当负责对 供货单位 和 购货单位 的合法性、购进药品的合法性以及供货单位 销售人员 、购货单位 采购人员 的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方 运输条件 和 质量保障能力 的审查。11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 岗前培训 和 继续培训 ，以符合药品经营质量管理规范的要求。12.记录及凭证应当至少保存 5 年。13.企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的 应用软件 和相关的 数据库 。14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行 逐批抽样 验收。15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为 绿 色，不合格药品为 红 色，待确定药品为 黄 色。16.药品和 非药品 、 外用药 与其他药品分开存放。17.企业销售药品应当如实开具发票，做到 票 、 账 、 货 、 款 一致。18.运输药品过程中，运载工具应当保持 密闭 。19.企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入 假冒药品 。二、多项选择题：（每题2分，共16分）1.企业应当制定质量管理体系文件，开展（ ABCDE ）等活动。A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进 E.质量风险2.记录应当（ ABCDE ）。A.真实 B.完整 C.准确 D.有效 E.可追溯3.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ABCDE ）等。A.验证方案 B.报告 C.评价 D.偏差处理 E.预防措施4.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（ABCDEF）A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件 B.营业执照及其年报证明复印件C.GMP认证证书或者GSP认证证书复印件 D.相关印章、随货同行单（票）样式E.开户户名、开户银行及账号 F.税务登记证和组织机构代码证复印件5.企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ BCD ）A.加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 C.供货单位及供货品种相关资料D.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；E. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；6.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ ABCDEF ）A.明确双方质量责任 B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C.供货单位应当按照国家规定开具发票 D.药品质量符合药品标准等有关要求E.药品包装、标签、说明书符合有关规定 F.药品运输的质量保证及责任7. 验收人员应当对抽样药品的（ABCDE ）等逐一进行检查、核对。A.外观 B.包装 C.标签 D.说明书 E.证明文件8.不得出库的情况有（ABCDE ）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏 C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符D.药品已超过有效期 E.其他异常情况的药品 3 / 3