风险管理培训.ppt

YY/T0316idtISO14971医医疗器械器械 风险管理管理对医医疗器械的器械的应用用标准宣准宣贯.CMD）课程内容程内容概述概述 风险的概念 风险管理的重要性 YY/T0316的基本思想YY/T0316的的应用范用范围和和术语风险管理的通用要求管理的通用要求风险管理管理过程程风险管理管理过程程举例（例（见培培训资料）和研料）和研讨风险管理技管理技术（简介）介）.CMD）“风险”的概念的概念什么是什么是风险？风险：损害的害的发生概率与生概率与损害害严重程度的重程度的结合。合。风险的两个要素：认识风险一定要把两个要素一定要把两个要素结合起来考合起来考虑.CMD）有关医有关医疗器械器械风险，我，我们有如下的有如下的认识：1、风险是普遍客是普遍客观存在的，存在的，风险无无处不有，无不有，无时不不有，只要使用医有，只要使用医疗器械就会有器械就会有风险；2、风险是是损害的害的发生概率与生概率与损害害严重度的重度的结合，合，认识风险一定要把两个要素一定要把两个要素结合起来；合起来；3、医、医疗器械在不正常运行即故障状器械在不正常运行即故障状态下有下有风险，在，在正常运行状正常运行状态下也有下也有风险；4、我、我们认识风险是是为了控制了控制风险、管理、管理风险，采取，采取措施将医措施将医疗器械器械风险控制在可以接受的水平。控制在可以接受的水平。.CMD）医医疗器械器械风险管理的管理的发展展航空航天和核能等航空航天和核能等领域的域的发展，使得相关安全展，使得相关安全问题日益突出，日益突出，对风险管理提出更新更高的要管理提出更新更高的要求。求。最早使最早使风险和可靠性定量化的是和可靠性定量化的是飞机工机工业。宇航和核能的宇航和核能的发展，推展，推动了新的可靠性技了新的可靠性技术的的发展，加速了展，加速了风险管理的管理的进程。程。.CMD）欧盟：欧盟：1990年年6月月20日，日，90/385/EEC有源植入式医有源植入式医疗器器械械导则，在基本要求中把消除或降低，在基本要求中把消除或降低风险作作为必必须（Must）达到的要求。）达到的要求。1993年年6月月14日日发布，布，93/42/EEC医医疗器械器械导则。在其。在其“附附录1：基本要求：基本要求”中提出了降低中提出了降低风险的的三原三原则和三和三顺序。序。1997年年10月月发布布EN1441医医疗器械器械风险分析分析。.CMD）美国：美国：l1990年安全的医年安全的医疗器械法令器械法令-附加的附加的设计控制，控制，-附加的附加的808部分部分l1996年年FDA发布第三版布第三版医医疗器械器械质量体系量体系规范范，（，（21CFR820，1996）在）在规范中提出了范中提出了风险分析的要求分析的要求.CMD）我国医我国医疗器械器械风险管理的管理的发展展医医疗器械法器械法规（第（第16号令号令医医疗器械注册管理器械注册管理办法法要求提要求提交医交医疗器械注册申器械注册申请材料包括安全材料包括安全风险分析分析报告告）第第16号令附件号令附件5：重新注册，提交：重新注册，提交产品品质量跟踪量跟踪报告（即生告（即生产后信息）后信息）22号令号令医医疗器械生器械生产企企业质量体系考核量体系考核办法法，“五五设计控制控制在在设计控制中是否控制中是否进行了行了风险分析分析”。医医疗器械生器械生产企企业质量管理体系量管理体系规范范（征求意（征求意见稿）稿）:生生产企企业应当在包括当在包括设计和开和开发在内的在内的产品品实现全全过程中，程中，制定制定风险管理的要求并形成文件，保持相关管理的要求并形成文件，保持相关记录。其。其记录应当可追溯。当可追溯。.CMD）风险管理管理标准各准各阶段段发展展1998年年10月月1日日发布布ISO14971-1医医疗器械器械风险管理：第一部分管理：第一部分风险分析分析对医医疗器械的器械的应用用。2000年年12月月15日日发布布ISO14971：2000医医疗器器械械风险管理管理对医医疗器械的器械的应用用。2007年年3月月1日日发布布ISO14971：2007医医疗器器械械风险管理管理对医医疗器械的器械的应用用.CMD）风险管理管理标准各准各阶段段发展展医医疗器械器械风险分析分析ISO14971-1:1998ISO14971-1:1998医医疗器械器械风险管理管理ISO14971:2000ISO14971:2000ISO14971:2007ISO14971:2007医医疗器械器械软件件ISO/DTR 80002 ISO/DTR 80002 医医疗器械中器械中动物材料物材料ISO22442ISO22442ISO/IECISO/IEC指南指南5151风险管理管理术语ISO31000ISO31000风险管理指管理指导原原则.CMD）我国我国风险管理管理标准准转换情况：情况：2000年等同年等同转换ISO14971-1医医疗器械器械风险管管理：第一部分理：第一部分风险分析分析对医医疗器械的器械的应用用，发布布YY/T0316-20002003年等同年等同转换ISO14971：2000医医疗器械器械风险管理管理对医医疗器械的器械的应用用，发布布YY/T0316-20032008年等同年等同转换ISO14971：2007医医疗器械器械风险管理管理对医医疗器械的器械的应用用,发布布YY/T0316-2008。2009年年6月月1日日实施。施。.CMD）医医疗器械器械风险管理的重要性管理的重要性医医疗器械器械医医疗器械器械技技术审评风险可接受可接受上市前上市前审批上市的医批上市的医疗器械都是器械都是绝对安全的安全的吗?上市后上市后.CMD）.CMD）什么是医什么是医疗器械不良事件？器械不良事件？获准上市的准上市的质量合格的医量合格的医疗器械在器械在正常使用情况下正常使用情况下发生的，生的，导致或者可致或者可能能导致人体致人体伤害的各种有害事件。害的各种有害事件。（医医疗器械不良事件器械不良事件监测和再和再评价管理价管理办法（法（试行）行）2008年年12月月29日日发布布）.CMD）医医疗器械器械风险管理的重要性管理的重要性风险管理有利于保障人管理有利于保障人类生命安全健康生命安全健康 医疗器械与人类的生命安全和健康息息相关。事实上也出现过诸多因医疗器械而导致医疗事故的教训。医疗器械是多学科和技术集成的产品，新技术的应用必然带来新的问题。实施施风险管理是管理是对医医疗器械生命周期全器械生命周期全过程控制程控制的需要的需要 在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能引入风险。医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品安全标准的补充。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。实施施风险管理是促管理是促进我国医我国医疗器械器械产业健康健康发展展的需要的需要.CMD）YY/T0316YY/T0316的基本思想的基本思想风险的客观性和普遍性；风险管理应预防在先；保持完整的风险管理过程，才能确保风险管理的有效性。应贯穿于医疗器械整个生命周期；风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全性，更要考虑医疗器械故障时的安全性。.CMD）YY/T0316YY/T0316的基本思想的基本思想医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；医疗器械制造商是把风险控制在合理可接受的水平的首要责任人；风险管理必须和相关法规和产品标准相结合。医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。.CMD）ISO14971:2007标准的框架准的框架本本标准由以下三部分准由以下三部分组成成引言引言正文正文 范范围 术语 通用要求（通用要求（5 5个）个）风险管理管理过程程 -风险分析分析 -风险评价价 -风险控制控制 -综合剩余合剩余风险的可接受性的可接受性 -风险管理管理报告告 -生生产和生和生产后信息后信息1010个附个附录.CMD）标准引言准引言说明了本明了本标准的目的准的目的本本标准的准的应用范用范围风险管理是一个复管理是一个复杂的的课题:存在多个利益相关方，其要求各不相同；存在多个利益相关方，其要求各不相同；风险管理面管理面临两个两个问题：风险识别和和风险可接受性决策可接受性决策 制造商作制造商作为重要利益相关方，重要利益相关方，应在考在考虑通常可接受的最通常可接受的最新技新技术水平的情况下，水平的情况下，对医医疗器械的安全性包括器械的安全性包括风险的的可接受性做出判断，以便决定医可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其器械按其预期用途上期用途上市的适宜性。市的适宜性。本本标准准规定了一个定了一个风险管理管理过程，判定危害、估程，判定危害、估计和和评价相关价相关风险、控制、控制风险并并监控其有效性。控其有效性。在在进行行风险控制控制时，注意参考利用相关国，注意参考利用相关国际标准。准。.CMD）1.1.范范围本本标准准为制造商制造商规定了一个定了一个过程，以判定与医程，以判定与医疗器械，器械，包括体外包括体外诊断（断（IVD）医）医疗器械有关的危害，估器械有关的危害，估计和和评价相关的价相关的风险，控制，控制这些些风险，并，并监视控制的有效性。控制的有效性。本本标准的要求适用于医准的要求适用于医疗器械生命周期的所有器械生命周期的所有阶段。段。本本标准不用于准不用于临床决策。床决策。本本标准不准不规定可接受的定可接受的风险水平。水平。本本标准不要求制造商有一个适当的准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，量体系。然而，风险管理可以是管理可以是质量管理体系的一个量管理体系的一个组成部分。成部分。.CMD）2 2 术语和定和定义2.1随附文件随附文件accompanyingdocument随同医随同医疗器械的、含有器械的、含有负有有对医医疗器械安装、使用和器械安装、使用和维护的的责任者、操作者、使用者的特任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。是涉及安全性信息的文件。2.2损害害harm对人体健康的人体健康的实际伤害或害或损坏，或是坏，或是对财产或或环境的境的损坏。坏。2.3危害危害hazard损害的潜在源。害的潜在源。2.4危害危害处境境hazardoussituation人人员、财产或或环境境处于一个或多个危害之中的境遇。于一个或多个危害之中的境遇。注：注：见附附录E中中对“危害危害”和和“危害危害处境境”的关系的的关系的说明。明。.CMD）2.5预期用途期用途intendeduse预期目的期目的intendedpurpose按照制造商提供的按照制造商提供的规范、范、说明明书和信息，和信息，对产品、品、过程或服程或服务的的预期期使用。使用。2.6体外体外诊断医断医疗器械器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医医疗器械器械IVDmedicaldevice制造商制造商预期用于期用于检查从人体中提取的从人体中提取的样本，以提供本，以提供诊断、断、监视或相容或相容性信息性信息为目的的医目的的医疗器械。器械。示例：示例：试剂、校准物、校准物、样本收集和本收集和贮存装置、存装置、对照材料和相关的照材料和相关的仪器、器、器具或物品。器具或物品。注注1：可以：可以单独使用，或与附件或其它医独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。器械一起使用。注注2：引自：引自ISO18113-1：，定，定义3.29。2 2 术语和定和定义.CMD）2.7生命周期生命周期life-cycle在医在医疗器械生命中，从初始概念到最器械生命中，从初始概念到最终停用和停用和处置的所有置的所有阶段。段。2.8制造商制造商manufacturer在上市和在上市和/或投入服或投入服务前，前，对医医疗器械的器械的设计、制造、包、制造、包装或作装或作标记、系、系统的装配、或者改装医的装配、或者改装医疗器械器械负有有责任的自任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注注1：注意国家或地区法：注意国家或地区法规的的规定可适用于制造商的定定可适用于制造商的定义。注注2：关于：关于标记的定的定义，见YY/T0287-2003，定，定义3.6。2 2 术语和定和定义.CMD）售后服务使用销售概念设计开发制造安装报废处置售后服务使用销售概念设计开发制造安装生命周期生命周期“生命周期生命周期”示意示意图.CMD）2.9医医疗器械器械medicaldevice制造商的制造商的预期用途是期用途是为下列一个或多个特定目的用于人下列一个或多个特定目的用于人类的，的，不不论单独使用或独使用或组合使用的合使用的仪器、器、设备、器具、机器、用具、器具、机器、用具、植入物、体外植入物、体外试剂或校准物、或校准物、软件、材料或者其它相似或相关件、材料或者其它相似或相关物品。物品。这些目的是：些目的是：疾病的疾病的诊断、断、预防、防、监护、治、治疗、或者、或者缓解；解；损伤的的诊断、断、监护、治、治疗、缓解或者解或者补偿；解剖或生理解剖或生理过程的研究、替代、程的研究、替代、调节或者支持；或者支持；支持或支持或维持生命；持生命；妊娠控制；妊娠控制；医医疗器械的消毒；器械的消毒；通通过对取自人体的取自人体的样本本进行体外行体外检查的方式提供医的方式提供医疗信息。信息。其作用于人体体表或体内的主要其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用作用不是用药理学、理学、免疫学或代免疫学或代谢的手段的手段获得，但可能有得，但可能有这些手段参与并起一定些手段参与并起一定辅助作用。助作用。2 2 术语和定和定义.CMD）2.9医医疗器械器械medicaldevice注注1：此定此定义由全球由全球协调工作工作组织（GHTF）制定。）制定。见文献引文献引用用38。YY/T0287-2003，定，定义3.7注注2：在有些管在有些管辖范范围内可能内可能认为是医是医疗器械，但尚无器械，但尚无协调途径的途径的产品是：品是：残疾残疾/身体有缺陷人身体有缺陷人员的的辅助用品；助用品；用于用于动物疾病和物疾病和伤害的治害的治疗/诊断的器械；断的器械；医医疗器械附件（器械附件（见注注3）；）；消毒物消毒物质；满足上述定足上述定义要求，但受到不同控制的、含有要求，但受到不同控制的、含有动物和人物和人类组织的器械。的器械。注注3：当附件由制造商当附件由制造商专门预期和它所从属的医期和它所从属的医疗器械共同器械共同使用，以使医使用，以使医疗器械达到器械达到预期目的期目的时，也，也应当服从本当服从本标准的要准的要求。求。2 2 术语和定和定义.CMD）2.11生生产后后post-production在在设计已完成，并且医已完成，并且医疗器械制造后的器械制造后的产品生命周期部分。品生命周期部分。示例：运示例：运输、贮存、安装、存、安装、产品使用、品使用、维护、修理、修理、产品更改、停用和品更改、停用和废置置.2.15剩余剩余风险residualrisk采取采取风险控制措施控制措施后余下的后余下的风险。2.16风险risk损害害发生概率与生概率与该损害害严重程度的重程度的结合。合。2.17风险分析分析riskanalysis系系统运用可运用可获得得资料，判定危害并估料，判定危害并估计风险。注：注：风险分析包括分析包括对可能可能产生危害生危害处境和境和损害的各种事件序列的害的各种事件序列的检查。2 2 术语和定和定义.CMD）2.18风险评定定riskassessment包括包括风险分析和分析和风险评价的全部价的全部过程。程。2.19风险控制控制riskcontrol作出决策并作出决策并实施措施施措施，以便降低，以便降低风险或把或把风险维持在持在规定定水平的水平的过程。程。2.20风险估估计riskestimation用于用于对损害害发生概率和生概率和该损害害严重度重度赋值的的过程。程。2.21风险评价价riskevaluation将估将估计的的风险和和给定的定的风险准准则进行比行比较，以决定，以决定风险可可接受性的接受性的过程。程。2 2 术语和定和定义.CMD）2.22风险管理管理riskmanagement用于用于风险分析、分析、评价、控制和价、控制和监视工作的管理方工作的管理方针、程序、程序及其及其实践的系践的系统运用。运用。2.23风险管理文档管理文档riskmanagementfile由由风险管理管理产生的一生的一组记录和其他文件。和其他文件。2.24安全性安全性safety免除于不可接受的免除于不可接受的风险。2.25严重度重度severity危害可能后果的度量。危害可能后果的度量。2 2 术语和定和定义.CMD）2 2 术语和定和定义2.26最高管理者最高管理者topmanagement：在最高在最高层指指挥和控制制造商的一个人或一和控制制造商的一个人或一组人人2.27使用使用错误useerror：由于一个由于一个动作或作或动作的忽略，而造成不同于制造商作的忽略，而造成不同于制造商预期期或用或用户期望的医期望的医疗器械响器械响应。注注1使用使用错误包括疏忽、失包括疏忽、失误和差和差错。注注2也也见IEC62366：，附，附录B和和D.1.3。注注3只是患者非只是患者非预期的生理反期的生理反应不不认为是使用是使用错误。.CMD）利益相关方利益相关方stakeholder：病人病人医生医生制造商（包括股制造商（包括股东）分分销商商员工工政府部政府部门物流中介物流中介广告代理广告代理弱弱势的利益相关方的利益相关方病人病人病人不知道他病人不知道他们对某个医某个医疗器械的具体要求器械的具体要求病人不能辨病人不能辨别他他们使用的器械是否安全有效使用的器械是否安全有效.CMD）医医疗器械的首要原器械的首要原则安全有效安全有效什么是安全有效？什么是安全有效？有效的概念是达到有效的概念是达到预期的要求，可以期的要求，可以验证什么是安全？什么是安全？心心脏起博器比起博器比电子体温子体温计安全安全吗？安全是相安全是相对的概念的概念 受益受益风险就是安全就是安全风险受益受益.CMD）医疗器械行业管理模式Manufacturer制造商Authority政府机构Regulation法规Patient Requirements病人要求Compliance符合符合Feedback反反馈.CMD）3 3 风险管理通用要求管理通用要求风险管理管理过程程（3.1）管理管理职责（3.2）人人员资格（格（3.3）风险管理管理计划划（3.4）风险管理文档管理文档（3.5）.CMD）3.1风险管理管理过程程标准原文 制造商制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持保持一个持续的的过程，用以判定与医程，用以判定与医疗器械有关的器械有关的危害、估危害、估计和和评价相关的价相关的风险、控制、控制这些些风险并并监视上述控制的有效性。此上述控制的有效性。此过程程应包括下列要素：包括下列要素：风险分析；分析；风险评价；价；风险控制；控制；生生产和生和生产后的信息。后的信息。在有形成文件的在有形成文件的产品品实现过程程时，如，如YY/T YY/T 0287-20030287-2003第七章所描述的第七章所描述的过程，程，则该过程程应包括包括风险管理管理过程中的适当部分。程中的适当部分。.CMD）3.1风险管理管理过程程标准原文注注1 1：形成文件的形成文件的质量管理体系量管理体系过程可用于系程可用于系统地地处理安全理安全问题，特，特别是能是能够在复在复杂医医疗器械和系器械和系统中，中，对危害和危危害和危害害处境境进行早期判断。行早期判断。注注2 2：风险管理管理过程的示意程的示意图见图1 1。按照特定的生命周期。按照特定的生命周期阶段，段，风险管理的每个要素可有不同的管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，重点。此外，对于某个医于某个医疗器械器械风险管理活管理活动可适当地重复可适当地重复执行或在多个行或在多个步步骤中中执行。附行。附录B B包括了包括了风险管理管理过程中各个步程中各个步骤更更详细的概述。的概述。用用查看适当文件的方法看适当文件的方法检查符合性。符合性。.CMD）图1风险管理管理过程示意程示意图风险评定风险管理生生产和生和生产后信息后信息风险分析分析医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定每一危害处境下风险的估计风险评价价综合剩余风险的可接受性评价风险控制控制风险控制方案分析风险控制措施的实施剩余风险评价风险/受益分析由风险控制措施引起的风险风险控制完整性风险管理报告.CMD）3.1 风险管理过程摘要摘要说明明制造商制造商应建立和保持有关建立和保持有关风险管理管理过程的文件，程的文件，规定定医医疗器械生命周期内的器械生命周期内的风险管理管理过程。程。该文件文件应包括包括风险管理管理过程示意程示意图中的所有要素，即：中的所有要素，即：风险分析、分析、风险评价、价、风险控制、生控制、生产和生和生产后信息。后信息。应在医在医疗器械整个生命周期内保持器械整个生命周期内保持该风险管理管理过程程.CMD）风险管理管理过程要素程要素风险分析分析风险评价价风险控制控制生生产和生和生产后信息后信息.CMD）3.1 3.1 风险管理管理过程程摘要摘要说明明风险管理管理过程和程和质量管理体系的关系量管理体系的关系 质量管理体系的量管理体系的诸多多过程均可用于系程均可用于系统地地处理理医医疗器械的安全性器械的安全性问题：特特别是是产品品实现过程的控制程的控制。ISO13485标准准7.1中中“组织应在在产品品实现全全过程中，建立程中，建立风险管理的形成文件的要求。管理的形成文件的要求。”产品品实现过程以外的其它程以外的其它过程程。.CMD）3.1 风险管理过程摘要摘要说明明不同的生命周期不同的生命周期阶段，有关段，有关风险管理管理过程示程示意意图中的每个要素的中的每个要素的侧重点可能是不同的。重点可能是不同的。按照示意按照示意图中的中的逻辑顺序序进行行风险管理。管理。对于某个医于某个医疗器械，其器械，其风险管理活管理活动可能需要适可能需要适当地重复当地重复执行。行。.CMD）3.2管理管理职责标准原文 最高管理者最高管理者应在下列方面在下列方面对风险管理管理过程的承程的承诺提供提供证据：据：确保提供充分的确保提供充分的资源，源，和和 确保确保给风险管理分配有管理分配有资格的人格的人员（见3.33.3）。）。最高管理者最高管理者应：规定一个确定定一个确定风险可接受性准可接受性准则的方的方针并形成文并形成文件，此方件，此方针应确保准确保准则是基于适用的国家或地区法是基于适用的国家或地区法规和相关的国和相关的国际标准，并考准，并考虑可用的信息，例如通可用的信息，例如通常可接受的最新技常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关水平和已知的利益相关方的关注点。注点。.CMD）标准原文 按照按照计划的划的时间间隔隔评审风险管理管理过程的适宜性，程的适宜性，以确保以确保风险管理管理过程的持程的持续有效性，并且，将任何有效性，并且，将任何决定和采取的活决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当形成文件。如果制造商具有适当的的质量管理体系，量管理体系，这些些评审可作可作为质量管理体系量管理体系评审的一部分。的一部分。注：注：文件可整合文件可整合进制造商制造商质量管理体系量管理体系产生的文件中，且生的文件中，且这些文件可在些文件可在风险管理文档中引用。管理文档中引用。用用查看适当文件的方法看适当文件的方法检查符合性。符合性。3.2管理管理职责.CMD）3.2 管理职责摘要摘要说明：明：最高管理者最高管理者应承承诺为风险管理管理创造两个条件：造两个条件：提供充分的提供充分的资源；源；包括：技包括：技术、设备、资金金确保确保给风险管理分配有管理分配有资格的人格的人员（见3.33.3）；）；.CMD）3.2 管理职责摘要摘要说明：明：最高管理者最高管理者还应做好两件事：做好两件事：规定一个如何决策定一个如何决策风险可接受性的方可接受性的方针，并形成，并形成文件：文件：方方针应为风险可接受准可接受准则（见风险管理管理计划）的建立划）的建立提供框架，确保准提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法是基于适用的国家或地区法规和相关和相关的国的国际标准，并考准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的可用的信息，例如通常可接受的“最最新技新技术水平水平”和已知的利益相关方的关注点。和已知的利益相关方的关注点。.CMD）3.2 管理职责摘要摘要说明：明：“最新技最新技术水平水平”，并不必定意味着技并不必定意味着技术上最先上最先进的解决的解决办法，而是指通常被接受的良好法，而是指通常被接受的良好规范。范。举例：例：相同或相同或类似器械所使用的似器械所使用的标准；准；其它相同或相似其它相同或相似类型器械所使用的最好型器械所使用的最好规范；范；已采用的科学研究成果。已采用的科学研究成果。.CMD）3.2 管理职责摘要摘要说明：明：定期定期评审风险管理管理过程的程的结果，以确保果，以确保风险管理管理过程的持程的持续适宜性和有效性。适宜性和有效性。a)a)风险管理是一管理是一项发展展变化的化的过程。程。b)b)为适适应相关的相关的变化，需要化，需要对风险管理活管理活动进行定期地行定期地评审。c)c)评审即是通即是通过对相关信息的相关信息的评审，不断，不断总结经验和体和体会，会，实施改施改进，提高，提高风险管理的科学性，以保管理的科学性，以保证风险管理活管理活动的有效性和持的有效性和持续适适应性。性。d)d)应将将风险管理管理评审的的输出，即做出的任何决定和采取出，即做出的任何决定和采取的措施形成文件。的措施形成文件。.CMD）3.3人人员资格格标准原文 执行行风险管理任管理任务的人的人员，应具有与具有与赋予他予他们的任的任务相适相适应的知的知识和和经验。适当。适当时，应包括特定包括特定医医疗器械（或器械（或类似医似医疗器械）及其使用的知器械）及其使用的知识和和经验、有关的技、有关的技术或或风险管理技管理技术。应保持适当的保持适当的资格格鉴定定记录。注：注：风险管理任管理任务可以由几种可以由几种职能的代表能的代表执行，每个代表行，每个代表贡献其献其专业的知的知识。用用查看适当看适当记录的方法的方法检查符合性。符合性。.CMD）3.3 3.3 人人员资格格摘要摘要说明：明：应将将风险管理分配管理分配给能能够胜任的人。任的人。应规定定风险管理工作人管理工作人员的能力和的能力和资格要求。格要求。风险管理人管理人员应具有适当的知具有适当的知识和和经验。.CMD）3.3 3.3 人人员资格格摘要摘要说明：明：应确保确保风险管理工作人管理工作人员具有下列具有下列领域的域的专业知知识：医医疗器械是如何构成的；器械是如何构成的；医医疗器械是如何工作的；器械是如何工作的；医医疗器械是如何生器械是如何生产的；的；医医疗器械器械实际是如何使用的；和是如何使用的；和 如何如何应用用风险管理管理过程。程。.CMD）3.3 3.3 人人员资格格摘要摘要说明：明：保持保持风险管理工作人管理工作人员资格格鉴定的定的记录。可确保通可确保通过培培训等各种措施，确保等各种措施，确保风险管理工管理工作人作人员是能是能够胜任的。任的。用用查看适当看适当记录的方法的方法检查人人员资格的符合性。格的符合性。.CMD）3.4风险管理管理计划划标准原文 应策划策划风险管理活管理活动。因此，。因此，对于所考于所考虑特定的医特定的医疗器器械，制造商械，制造商应按照按照风险管理管理过程，建立一程，建立一项风险管理管理计划并划并形成文件。形成文件。风险管理管理计划划应是是风险管理文档的一部分。管理文档的一部分。此此项计划至少划至少应包括：包括：a)a)策划的策划的风险管理活管理活动范范围:判定和描述医判定和描述医疗器械和适用器械和适用于于计划每个要素的生命周期划每个要素的生命周期阶段；段；b)b)职责和和权限的分配；限的分配；c)c)风险管理活管理活动的的评审要求；要求；d)d)基于制造商决定可接受基于制造商决定可接受风险方方针的的风险可接受性准可接受性准则，包括在包括在损害害发生概率不能估生概率不能估计时的可接受的可接受风险的准的准则；e)e)验证活活动；f)f)相关的生相关的生产和生和生产后信息的收集和后信息的收集和评审的有关活的有关活动。.CMD）标准原文 注注1 1：制定制定风险管理管理计划的指南划的指南见附附录F F。注注2 2：并非并非计划的所有部分都需要同划的所有部分都需要同时制制订。可以随着。可以随着时间的推移制的推移制订计划或划或计划的一部分。划的一部分。注注3 3：风险的可接受准的可接受准则对于于风险管理管理过程的最程的最终有效性是至关重要的。有效性是至关重要的。对于每个于每个风险管理管理计划制造商划制造商应当当选择适当的适当的风险可接受性准可接受性准则。此外，此外，选择可包括：可包括：在矩在矩阵中（如中（如图D.4D.4和和D.5D.5）指出，哪一个）指出，哪一个损害概率和害概率和损害害严重度的重度的组合合是可接受的或不可接受的。是可接受的或不可接受的。进一步一步细分矩分矩阵（例如：在（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（水平（见D.8D.8）。）。不不论是何种是何种选择，应当按照制造商当按照制造商风险可接受性准可接受性准则的决策方的决策方针来决定，并来决定，并且且这些要以适用的国家或地区法些要以适用的国家或地区法规以及相关的国以及相关的国际标准准为基基础，而且要考，而且要考虑可用可用信息，例如通常可接受的最新技信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注（水平和利益相关方的关注（见3.23.2）。建立此）。建立此项准准则的指南参考的指南参考D.4D.4。如果在医如果在医疗器械的生命周期内器械的生命周期内计划有所改划有所改变，应将更改将更改记录保持在保持在风险管理文档中。管理文档中。用用查看看风险管理文档的方法管理文档的方法检查符合性。符合性。3.4风险管理管理计划划.CMD）3.4 3.4 风险管理管理计划划摘要摘要说明：明：风险管理是一个复管理是一个复杂的的过程，制造商程，制造商应对所考所考虑的特定的医的特定的医疗器械，按照器械，按照风险管管理理过程，精心程，精心组织和策划并形成文件，即和策划并形成文件，即建立建立风险管理管理计划。划。.CMD）3.4 3.4 风险管理管理计划划摘要摘要说明：明：标准要求准要求风险管理管理计划至少划至少应包括以下要素：包括以下要素：a)策划的策划的风险管理活管理活动范范围：判定和描述医：判定和描述医疗器器械和适用于械和适用于计划每个要素的生命周期划每个要素的生命周期阶段；段；应对全部生命周期的全部生命周期的风险管理活管理活动进行策划，但制造商行策划，但制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通划。通过划清每划清每一个一个计划的范划的范围，就可能，就可能认定覆盖了整个生命周期（定覆盖了整个生命周期（见“注注2并非并非计划的所有部分都需要同划的所有部分都需要同时制制订。可以随着。可以随着时间的推的推移制移制订计划或划或计划的一部分）。划的一部分）。.CMD）3.4 3.4 风险管理管理计划划摘要摘要说明：明：b)职责和和权限的分配；限的分配；如如评审人人员、专家、独立家、独立验证的的专业人人员、具有、具有批准批准权限的人限的人员（见3.2）。）。对风险管理活管理活动人人员进行行职责和和权限的分配，可限的分配，可以确保以确保职责不被不被遗漏。漏。.CMD）3.4 3.4 风险管理管理计划划摘要摘要说明：明：c)风险管理活管理活动的的评审要求；要求；对特定的医特定的医疗器械，器械，风险管理管理计划划应当当详述如何述如何和何和何时进行行这些管理的些管理的评审。风险管理活管理活动的的评审的要求可能是的要求可能是质量体系其他量体系其他评审要求的一部分（要求的一部分（见YY/T0287:20038的的7.3.4），），评审可包括在通常可包括在通常认可的管理可的管理职责之中（可之中（可见3.2中有关管理中有关管理职责的的规定）。定）。.CMD）3.4 3.4 风险管理管理计划划摘要摘要说明：明：d)基于制造商决定可接受基于制造商决定可接受风险方方针的的风险可接受性可接受性准准则，包括，包括损害害发生概率不能估生概率不能估计时的可接受的可接受风险的准的准则；风险可接受性准可接受性准则应与最高管理者制定的可接与最高管理者制定的可接受受风险的方的方针相一致（相一致（见3.2）。）。相似相似类别的医的医疗器械可共用一个准器械可共用一个准则。.CMD）3.4 3.4 风险管理管理计划划摘要摘要说明：明：e)验证活活动；验证是是风险管理活管理活动中的一中的一项基本活基本活动，6.3条条对此有要求。此有要求。对这些些验证活活动的策划有助于确保的策划有助于确保获得基本得基本资源。如果源。如果验证没有策划，没有策划，验证的重要部分可能被忽略。的重要部分可能被忽略。制造商在制造商在风险管理管理计划可以明确地划可以明确地详述述验证活活动或引用其或引用其它它验证活活动的的计划，包括安排划，包括安排对各各项活活动实施施验证的的计划，划，明确明确验证的的时间、要求和、要求和职责以及以及资源，源，规定如何定如何进行本行本标准要求的两个不同的准要求的两个不同的验证活活动（见6.3），以），以检查规定要定要求是否得到求是否得到满足。足。.CMD）3.4 3.4 风险管理管理计划划摘要摘要说明：明：f)关于相关的生关于相关的生产和生和生产后信息的收集和后信息的收集和评审活活动。需要建立需要建立获得医得医疗器械生器械生产和生和生产后信息的特定方法，以后信息的特定方法，以便有正式和适当的途径将生便有正式和适当的途径将生产和生和生产后信息反后信息反馈给风险管管理理过程。程。获得生得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管量管理体系程序的一部分（理体系程序的一部分（见YY/T0287:20038的的8.2）。）。应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服服务人人员、培、培训人人员、事故、事故报告和告和顾客反客反馈。.CMD）3.4 3.4 风险管理管理计划划摘要摘要说明：明：从上可从上可见，风险管理管理计划划为风险管理提供了路管理提供了路线图，计划加划加强了了风险管理的目管理的目标性并帮助性并帮助预防上述重防上述重要要素的缺失。要要素的缺失。计划划对于于风险管理活管理活动的的实施和最施和最终有效性是至有效性是至关重要的。关重要的。.CMD）3.4 3.4 风险管理管理计划划摘要摘要说明：明：本条款本条款规定的要求是最低要求。制造商可以包定的要求是最低要求。制造商可以包括其它括其它项目，如目，如时间计划、划、风险分析工具或分析工具或选择特殊的特殊的风险可接受准可接受准则的理由的理由说明。明。对特定的医特定的医疗器械，如果在医器械，如果在医疗器械的生命周器械的生命周期内期内计划有更改，更改的划有更改，更改的记录应保持在保持在风险管理管理文档中文档中，这样有助于有助于风险管理管理过程的程的审核和核和评审。62.关于关于风险的可接受准的可接受准则风险可接受的基本理念可接受的基本理念什么是什么是风险可接受准可接受准则制定制定风险可接受准可接受准则的方法的方法63.Y Y 年年事事故故频率率 X X 放射性放射性释放量放量 法默曲法默曲线 高高风险禁区禁区低低风险可可接受区接受区64.图D.1风险图示例示例X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加65.风险可接受的基本理念可接受的基本理念不存在零不存在零风险可接受性是可接受性是风险和受益的平衡和受益的平衡量化量化风险不等于确保安全不等于确保安全足足够的安全依的安全依赖于前景（新技于前景（新技术、新材料、新材料、新工新工艺等）等）风险可接受最可接受最终决策是管理者的决策是管理者的职责66.什么是什