生物技术开发有限公司质量管理手册样本.doc

WKFY

乌鲁木齐康福源生物技术开发

质量管理手册
（第一版）

二○一二年三月一日同意 二○一二年三月一日实施
乌鲁木齐康福源生物技术开发公布

目 录
目录 1
0.1《质量管理手册》同意公告 2
0.2介绍 3
0.3术语 5
1.0质量管理手册管理 5
1.1质量方针和质量目标 7
1.2质量管理体系组织机构图 7
2.0组织领导及职责权限分配 8
3.0质量方针和质量目标确实定 14
4.0质量管理体系文件和要素 15
5.0 不合格管理措施 17
6.0环境卫生及废弃物处理管理 19
6.1生产操作人员卫生管理制度 21
7.0 生产厂区质量卫生管理制度 22
8.0厂区要求 24
9.0车间要求 25
10.0库房要求 26
11.0生产设备管理要求 28
11.1生产设备购置管理制度 29
11.2设备维护清洗管理制度 31
12.0人员要求 32
13.0文件管理 35
14.0采购管理制度 37
15.0过程管理控制 39
15.1生产过程质量管理制度 40
15.2生产过程质量管理考评措施 41
16.0关键质量控制工序管理程序 43
16.1关键质量控制点作业指导书 44
16.1.1蔬菜干制品（脱水蔬菜）生产作业指导书 44
16.1.2方便食品（油茶）生产作业指导书
17.0检验设备及检验管理 497
17.1检验设备管理制度 48
18.0检验管理 50
18.1产品质量检验管理制度 531
19.0 “※”号项目检验计划 56
20.0产品防护要求及控制程序 56
21.0统计控制程序 58
22.0化验室管理制度 59

0.1《质量管理手册》同意公告

本企业《质量管理手册（第1版）》关键是参考GB/T19001-《质量管理体系 关键点》，依据国家质检总局《食品质量安全市场准入评审通则（）》要求编写，现给予同意实施。
《质量管理手册》是实现本企业质量方针、质量目标基础准则，是指导企业建立并实施质量管理体系纲领性文件，是质量管理体系范围各项质量活动法规和全体职员行为准则，是第三方认证评审关键依据，全体职员必需遵照实施。

特此公布，即日实施。

　　　　　　　　　　　　　　经理：张琦

　　　　　　　　　　　　　　03月01日

0.2介绍
１ 企业概况
乌鲁木齐康福源生物技术开发是一家以蔬菜水果，药食同源农业种植物为原料，专业生产加工蔬菜粉系列产品及其制成品生产企业。生产基地在乌鲁木齐七道湾，建筑面积约 500m2,周围环境良好，无无任何污染。
生产厂区人流、物流合理分开，生活、办公、生产及公共设施区域划分对产品生产不造成污染和交叉污染。车间内部部署合理，净化等级10万级，能够满足生产工艺要求生产。车间产生废气设有排风设施能保持车间空气流通，生产工艺用水采取纯化水，废水水质达标到国家要求排放标准，废物贮于垃圾箱中定时送到制订地点集中处理。厂区以工业标准厂房为主体，配套设施于一体，大大降低了食品生产污染和交叉污染。
企业现有职员约20人，设有：生产部、生产保障部、办公室、市场营销部、财务部和质保部六个部门。关键产品包含以下产品单元：
蔬菜干制品生产加工。本企业生产设备、检测仪器设备齐全，质量体系完善，能够满足生产加工需要。
2 质量管理手册说明
2.1 专题内容
质量管理手册说明本企业质量方针和质量目标，对组成质量管理体系8个要素进行描述。
2.2 适用范围
适适用于本企业生产：蜜饯和干果制品分装生产、糖果制品生产加工。
3 编写依据
《食品质量安全市场准入审查通则（）》、《蔬菜干制品生产许可证审查细则》、《其它粮食加工品生产许可证审查细则》。

0.3术语
采取GB/T19000-《质量管理体系 基础和术语》要求术语。

1.0质量管理手册管理
1 概述
质量管理手册是实施质量管理各项活动纲领和指南，为确保本企业质量管理手册充足、适宜和有效，必需加强对质量管理手册管理。
2 职责
2.1办公室负责质量管理手册归口管理。
2.2 质量管理手册由总部办公室组织相关人员按《食品质量安全市场准入审查通则》要求编制，经理审批颁发。
2.3 质量管理手册版本号为“第一版”，由办公室印制。
2.4 质量管理手册由办公室统一编号、登记，发放至企业领导和中层干部（各部门责任人）。
2.5 质量管理手册在以下情况时修订：
（1）质量管理手册中一些要求已不适应工作需要，实施中有不完善之处；
（2）组织机构或人员岗位调整，影响质量管理手册实施；
（3）现行手册条款和相关标准和法律、法规、规章矛盾。
2.6 质量管理手册在以下情况时改版：
（1）国家法律、法规、规章对食品管理要求方面有重大变动，和现行质量管理手册有较大矛盾；
（2）《食品质量安全市场准入审查通则》改版；
（3）质量方针和质量目标发生重大改变；
（4）组织机构设置和人员较大变动，严重影响质量管理手册实施；
（5）生产能力发生重大改变；
（6）质量管理手册局部修订包含相当多处或相当多页。
2.7 质量管理手册修订或换版由办公室负责，经理审批。更换下来手册或插页立即加盖“作废”章，归档保留或销毁。
2.8 人员调离时，向办公室交回质量管理手册。
2.9 质量管理手册受控本一律不外借。非受控本借阅、复印，须经经理同意，由办公室办理相关手续。
2.10 质量管理手册持有者应妥善保管质量管理手册，保持质量管理手册清洁、完整，不得将质量管理手册私自更改、复印、外借，预防丢失。
2.11 质量管理手册由办公室组织宣贯，宣贯统计由办公室存档。
2.12 办公室负责保持质量管理手册现行有效性。
2.13 质量管理手册由办公室负责解释。
1.1质量方针和质量目标

1、质量方针：
合理成本、有效管理、精做创新、用户满意。
合理成本----提升成品一次交检合格率，降低成本；
有效管理----健全质量管理体系，发挥体系管理优势，确保食品质量安全；
精做创新----实现产品品质和管理水平连续改善，追求最好效益；
用户满意----以用户满意为宗旨，改善服务，达成并争取超越用户期望。
2、质量目标：
1 成品一次交检合格率：≥98%；
2 产品出厂合格率：100%；
3 用户投诉处理率：100%；
4 用户满意度：≥85%。
1.2质量管理体系组织机构图
质量管理体系组织机构及见下图：董事长
总经理
生产部
生产确保部
质报部
办公室
财务室
市场营销部

2.0组织领导及职责权限分配
1概述
质量工作是企业管理中心工作，企业领导必需重视质量工作，设置质量管理机构，并明确其职责和权限。
2职责
董事长负责设置质量管理机构，并明确其职责和权限。
3组织机构
3.1本企业组织机构图见第1.2章。
3.2董事长作为管理者代表主持全厂工作，全方面负责本企业质量工作；办公室负责质量管理和计量管理工作,试验室负责质量检验工作。
4岗位职责
4.1董事长职责和权限
（1）负责讨论本企业重大事宜管理工作；
（2）负责审议本企业年度财务、销售汇报；
（3）负责决议讨论各部门提出其它重大事项；
（4）设置组织机构，任命相关人员，并要求其职责、权限和相互关系；
（5）董事长是企业质量管理体系总责任人，对质量体系运行最终有效性负责；
（6）制订质量方针、质量目标，并督促落实工作。
4.2 总经理职责和权限：
（1）落实实施国家相关质量政策、法律、法规和规章；
（2）制订颁发质量方针和质量目标；
（3）同意颁发质量管理手册；
（4）帮助设置组织机构、任命相关人员并要求其职责权限；
（5）为质量管理体系有效运行提供足够资源；
（6）对本企业最终产品质量负全责，对经理负责；
（7）传达满足用户要求及法律法规要求关键性，提升全员质量意识及综合素质。
4.3质保部职责和权限：
（1）落实实施国家相关政策、法律、法规、规章和本企业相关要求；
（2）在董事长领导下，具体负责本企业质量管理日常工作，负责质量管理体系建立、实施和保持，负责质量管理活动计划、组织、协调和指导，组织制订质量管理手册；
（3）负责产品质量检验、原辅材料质量验收和生产步骤检验工作；
（4）向董事长汇报本企业实施质量管理体系所取得业绩，和质量管理体系所需作改善。
（5）负责技术工作，进行新产品开发和老产品改善；
（6）负责监督、检验、考评文明生产和安全生产情况；
4.4办公室质量职责、权限
（1）落实实施国家质量政策、法律、法规、规章和本企业相关要求；
（2）负责行政管理、文件发放工作；
（3）责任人事管理、考勤和人员招聘、薪酬工作；
（4）负责资产、外联和企业日常招待工作；
（5）参与不合格品、不合格工作评审；
（6）完成企业领导交办其它工作。
4.5生产部质量职责、权限
（1）落实实施国家相关质量政策、法律、法规、规章和相关要求；
（2）组织好均衡生产和文明生产，按时完成生产任务；
（3）认真实施安全操作规程，搞好安全生产；
（4）认真实施工艺规程，确保产品质量；
（5）负责编制生产计划，经企业领导同意后组织实施；
（6）对不能按时完成生产任务和出现重大质量事故负责；
（7）负责设备管理，确保设备完好，负责生产设备安装、调试、验收和标识。
（8）组织编制技术文件，经企业领导同意后组织实施；
（9）完成企业领导交办其它工作。
4.6生产确保部质量职责、权限
（1）负责组织对原辅料、运输供给商评定、选定和后续控制；
（2）负责原辅料、生产工具和其它备件备品采购工作，确保生产原辅料立即供给；
（3）负责对原辅料供给商评定；
（4）负责对原辅料供给商后续控制；
（5）负责对采购信息发给供给商前审查，以确保其正确性；
（6）对所采购原辅材料、包装材料质量负责；
（7）负责索取供给方营业执照、生产许可证、卫生许可证、组织机构代码证、产品标准等材料，立即索取供给方所供给当批产品有效检验汇报。
（8）负责生产设备及厂房设施维护。
4.7市场营销部质量职责、权限
市场销售部为企业产品销售、用户协调及服务部门，关键职能包含：
（1）负责识别用户要求，评审用户订单。
（2）负责和用户沟通，包含产品信息、协议、投诉。
（3）负责用户满意调查组织和分析结果使用。
（4）负责组织对用户投诉处理和纠正方法采取。
（5）依据经理室要求，提供相关销售数据。
（6）负责企业营销网络开拓和建立。
（7）负责用户售后服务沟通工作。
（8）负责编制发货计划，并跟踪监控在途产品，确保产品按时、安全抵达目标地；
（9）负责组织对用户退货、投诉处理和纠正方法采取；
（10）负责日常订单接收、受理跟进和回复；
（11）负责统筹并跟踪采购计划、生产计划、发货计划实施实施进度和结果分析；
（12）负责退货验收评审结果跟踪和统筹落实；
（13）负责处理用户投诉；
（14）严格实施质检部及企业领导确定销售步骤异常纠正和预防方法及不合格控制和处理方案。
（15）负责和销售商及超市外部联络工作，确保良好沟通渠道。
4.8财务部质量职责、权限
（1）合理安排资金、协调和用户、付款部门关系。
（2）制订和完善财务管理制度和程序。
（3）对财务人员日常财务工作进行监督和指导。
（4）资金预算，往来帐款核实、应收帐款跟踪和催收。
（5）成本费用控制、成本分析，库存监督和查对。
（6）办理相关银行存款，现金业务。
（7）外部税务事项联络工作，负责和国家税务部门联络，确保有良好沟通渠道。
4.9相关人员质量职责、权限
4.9.1质量管理员质量职责、权限
（1）落实实施相关质量政策、法律、法规、规章和本企业相关要求；
（2）会同相关人员编制质量管理手册；
（3）负责质量方针目标、质量管理手册宣贯；
（4）负责质量信息搜集、分析和反馈；
（5）完成领导交办其它工作。
4.9.2质量检验员质量职责、权限
（1）落实实施国家相关质量政策、法律、法规、规章和本企业要求；
（2）认真实施技术标准，填写原始统计，出具检验汇报；
（3）严把产品质量关，按时完成检验任务；
（4）对原始统计和检验汇报真实性、正确性负责；
（5）完成领导交办其它工作。
4.9.3计量管理员质量职责、权限
（1）实施国家相关质量政策、法律、法规、规章和本企业相关要求；
（2）负责计量管理工作，建立台帐，管理检测仪器设备、计量器具；
（3）编制周期检定计划，组织量值溯源，按时送检检测仪器设备、计量器具；
（4）编制检测仪器设备、计量器具管理制度，并组织实施；
（5）完成领导交办其它工作。
4.9.4文件管理员质量职责、权限
（1）落实实施国家相关质量政策、法律、法规、规章和本企业要求；
（2）负责文件登记、编号、发放、收回、保留、管理工作；
（3）对文件现行有效性负责；
（4）完成领导交办其它工作。
4.9.5技术员质量职责、权限
（1）落实实施国家相关质量政策、法律、法规、规章和本企业相关要求；
（2）负责编制技术标准和相关技术文件；
（3）负责立即处理生产过程中出现技术问题；
（4）对技术标准和相关技术文件质量负责；
（5）完成领导交办其它工作。
4.9.6生产工人质量职责、权限
（1）落实实施国家质量政策、法律、法规、规章和本企业相关要求；
（2）严格实施工艺规程、作业指导书等技术文件，遵守工艺纪律，确保产品质量；
（3）对加工产品质量负责；
（4）完成领导交办其它工作。
4.9.7库房管理员质量职责、权限
（1）落实实施国家相关质量政策、法律、法规、规章和本企业相关要求；
（2）负责物资管理，做到帐物相符，优异先出；
（3）认真做好库房安全工作；
（4）完成企业领导交办其它工作。

3.0质量方针和质量目标确实定
1概述
质量目标是本企业在质量方面所追求方向和目标，是本企业关注焦点和需达成预期结果。本企业制订明确质量目标，并落实实施。
2职责
2.1董事长经理负责制订颁发质量方针和质量目标。
2.2相关部门负责质量方针目标落实实施。
3质量方针目标制订
3.1董事长叙述质量宗旨、质量方向及本企业在质量方面所追求目标，办公室组织研究并起草成文，报经理审批颁发。
3.2制订质量方针应和本企业总体经营方针相适应，质量方针应是经营方针一部分。
3.3质量方针以八项质量管理标准为基础，从产品质量要求、使用户满意和连续改善等方面作出承诺，并提供制订和评审质量目标框架。
3.4依据质量方针要求框架制订质量目标，应包含产品要求和满足产品要求所需其它内容，并应是定量和可测量。
4质量方针目标宣贯
质检部负责质量方针目标宣贯，确保每位职员全部了解并落实实施。宣贯统计由办公室保留。

4.0质量管理体系文件和要素
1概述
本企业制订并实施质量管理体系文件（质量管理制度），要求各相关部门、人员质量职责、权限和相互关系，对各项质量活动进行规范，以维护正常生产秩序、确保产品质量。制订不合格管理措施，对出现多种不合格进行纠正或采取纠正方法。
2职责
2.1质保部组织制订质量管理体系文件（质量管理制度）。
2.2董事长负责确定各相关部门、人员质量职责、权限和相互关系。
2.3各部门按质量职责分配表要求，认真推行各自职责。
3质量管理体系
3.1本企业质量管理体系包含以下个要素：
（1）组织领导；
（2）质量目标；
（3）管理职责；
（4）厂区要求；
（5）车间要求；
（6）库房要求；
（7）生产设备；
（8）人员要求；
（9）文件管理；
（10）采购要求；
（11）过程管理；
（12）质量控制
（13）检验管理
（14）过程检验
（15）出厂检验
3.2质量管理体系文件
3.2.1 质量管理体系文件包含质量管理手册（含质量管理制度）、作业指导书和统计。
3.2.2 质量管理手册
叙述质量方针和质量目标，描述质量管理体系要素。最少包含：
（1）本企业基础情况概述；
（2）质量方针和质量目标；
（3）确定质量管理体系；
（4）组织机构描述；
（5）包含所使用文件和质量管理制度。
本企业质量管理手册覆盖《食品生产加工企业必备条件现场审查表》全部要求。
3.2.3 作业指导书
具体作业文件，或制订简明操作规程。
当缺乏作业指导书可能会给工作带来危害时，依据所开展工作项目编制对应作业指导书，如操作规程等。
3.2.4 统计
说明所取得结果或提供所完成活动证据文件。
包含质量统计和技术统计，如表格、原始统计、汇报等。
3.3质量管理体系结构图见第1.2章。
5.0 不合格管理措施
1概述
对不合格进行严格控制和管理，预防不合格再次出现。
2职责
2.1质保部、办公室负责不合格管理。
2.2相关责任部门负责不合格纠正或采取纠正方法，检验室负责跟踪验证。
3不合格范围：
3.1产品不合格，包含原辅材料、包装材料、半成品、成品等不合格；
3.2工作不合格：包含管理工作不合格、技术工作不合格、过程不合格、体系不合格等不合格。
4 本企业经过检验、考评、检验、验证、审核、用户走访、信息反馈、接收投诉等方法发觉存在不合格。
5 产品不合格处理
5.1不合格品由检验室负责判别、标识、统计并通知责任部门和汇报企业领导。
5.2责任部门应将不合格品隔离存放并加以显著标志。
5.3办公室组织质管、质检、技术、生产、供给等人员对不合格品进行评审，分析原因，明确责任，确定处理方法并报企业领导同意。
5.4对不合格半成品通常采取以下方法：
（1）报废（2）回收处理（3）降档次处理。
5.5对辅料、包装材料不合格通常采取以下方法：
（1）退货；（2）降档次接收；（3）报废。
5.6对不合格源水要停用。
5.7对不合格成品要进行报废或回收处理。
5.8责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正方法，办公室进行跟踪验证。
6工作不合格处理
6.1工作不合格包含：管理工作、技术工作、过程、体系等多方面。
6.2生产职员违犯本企业规章制度、生产操作工艺属于工作不合格，管理人员未尽职尽责、疏于管理和检验人员未尽责全部属于工作不合格。
6.2.1相关部门在检验、考评、用户走访、信息反馈、接收投诉等方法发觉存在工作不合格时应立即汇报办公室，填写不合格通知单交责任部门。
6.2.2办公室负责组织对工作不合格进行评审，责任部门进行原因分析，认真纠正。办公室应定时将各类不合格评审统计汇总，方便验证纠正方法效果，预防不合格再次发生。
6.2.3责任部门调查分析原因，明确责任，确定处理方法并报企业领导同意。责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正方法，办公室负责纠正方法督促检验：依据不合格事实进行纠正方法实施情况检验验收，查验纠正方法效果情况，负责对关键纠正方法跟踪验证。
6.3不合格处理：
1)工作不合格视情节给予纠正，能够并除50元罚款直至开除；
2）总经理酌情对责任人员进行教育和合适处理；
3）为扩大巩固纠正预防方法效果，必需时能够将情况通报全单位。
7统计
不合格通知单；不合格处理统计单。

6.0环境卫生及废弃物处理管理
1 目标
规范本企业生产关键卫生环境,加强和生产卫生环境等原因运行和活动进行控制，确保环境卫生方针、目标和指标实现。
2 适用范围
本制度适适用于本企业环境卫生管理体系运行过程控制。
3 职责
3.1 办公室负责生产废弃物、废包装材料等废弃垃圾管理岗位设置及对应处理控制程序制订和实施。
3.2 生产车间负责生产垃圾打扫、搜集。
3.3 白班负责生产垃圾（废包材、废弃物）装运、处理、倾倒。
3.4 办公室负责污染物（包含垃圾）处理同意、处理统计。
4 运行控制程序
4.1 本企业环境卫生原因包含废水、废弃物、废渣、废弃油、废旧物资、垃圾等，对于关键环境卫生原因由办公室依据关键环境原因加以关键控制。
4.1.1 水污染防治管理
生产废水集中排放，外排口应符合达标要求后方可外排，由办公室负责监督管理，生产采取循环用水，节省用量等方法来控制用水量，生产车间严格按工艺规程操作，降低污水产生量和排放量。
4.1.2 固体废弃物管理
1）生产中分拣出杂质、废品、废旧包材由生产车间集中处理，定点堆放，由白班负责定时运出报批处理；
2）生活垃圾由办公室统一安排白班处理。
4.1.4 对于包装设备漏、滴油现象应立即采取维修方法预防污染扩散。
4.1.5 对不可直接回收利用废弃物由办公室统一安排白班处理。
4.1.6 办公室负责对本企业水、电等能源进行计划管理；以确保能源充足有效利用，降低消耗。
4.2 原料、包装材料、成品放置地方应整齐卫生、通风良好，做到防霉、防湿、防变质、防虫、防鼠等。化工原料要密封保留，各物品应分类存放标识明确。
4.3 车间应严格依据以上要求，开展好环境卫生管理工作，并做好对应统计。当出现不符合情况时，根据厂部规章处理，管理者代表负责随时检验各车间实施情况。
4.4本企业应保持良好卫生环境，绿化工作，垃圾堆和多种原料、包装物应随时清理。

6.1生产操作人员卫生管理制度

1、凡新进人员必需经过卫生知识培训，方准上岗。
2、各工作场所内均应保持整齐，不得放置和工作无关物品。
3、洗手间、厕所、更衣室及其它卫生设施，必需保持整齐、严禁在本企业内随地吐痰，乱扔废弃物。
4、车间主管负责本车间人员日常卫生监督管理工作。
5、工作人员出入生产车间应随手关门，严禁随意开窗。
6、生产人员进入车间必需进更衣室进行个人清洁卫生消毒更衣，不得化妆，佩带首饰，应穿戴工作服、工作帽和工作鞋进入，离开车间，尤其是上厕所时，必需脱去工作服，并要换鞋；
7、生产人员每十二个月必需体检一次，体检不合格者不能从事食品工作。
8、生产人员在生产前必需穿工作服、戴帽、换鞋、洗手，一律不准留长指甲，不准佩戴首饰。
9、生产人员要常常洗澡、洗发、注意个人卫生。严禁在生产车间内换工作服、梳头、工作过程中头发一律不准外露在帽外，口罩必需系好，预防细菌侵入。
10、生产人员不准在车间、库房或化验室内吃零食、吸烟，严禁随地吐痰。

7.0 生产厂区质量卫生管理制度
为了加强生产车间及厂区卫生管理，建立优美、整齐生产环境，保障产品质量，特制订本制度。
1.车间应常常保持整齐，不许可随意堆放设备、物料，车间地面、路面及运输等不应对物料和原辅料及产成品造成污染；
2.车间四面范围内属责任区域，要求车间生产人员天天清扫1～2次，做到车间地面洁净无杂物，水沟通畅无臭气，天花板上无蛛网，门窗、墙面无污渍；
3.厂区、车间走道，不准堆放其它杂物，要保障通道通畅；
4. 在生产正常情况下，确定每七天星期六为卫生工作日，全体职员应对所在车间内、外环境进行大扫除，全方面清除卫生死角，全方面消毒。
5.车间生产人员每十二个月必需要进行体检，持有健康证，一旦发觉患有传染病人员要立即调离解聘；
6.生产车间天花板、墙壁、门窗、工作台必需保持整齐，不得有灰尘、蜘蛛网。车间主管天天应对生产车间工作环境进行监督，发觉不整齐地方应立即处理。车间内不得吸烟，不得吃食品，不得存放私人物品；
7.上班前应该检验生产工具、容器是否清洁，工作前必需进行消毒清洗，不然应该立即清洁消毒；生产工人天天下班后，必需对工作范围内进行整理清洗后，方可离开车间。
8.全部生产设备用前必需检验、清洗洁净并进行消毒。生产设备用后应抹去残留物、消毒、密封净化。所用各容器应清洁洁净、不破损，并定时清洁。生产工具和容器应该放置在指定位置，不得随意乱扔乱放。
9.下班前应将全部生产工具、容器、墙面和地面清洗洁净，做到工具摆放整齐，地面、墙面无垃圾、无污渍；
10.车间应有预防老鼠和蚊蝇进入设施及电子灭蚊蝇器材，进入车间内应随时关门，预防老鼠和蚊蝇进入，严禁在车间厂区内投放杀虫、灭鼠有毒药品；
11.原料库内最少一个星期对冰库进行清理卫生；
12.应保持办公室整齐，和办公无关物品通常不得放在桌面上；
13.化验室要保持清洁洁净，对仪器应保护保留好。对废渣、废液应立即清理，注意化验室保持洁净。
14.违反上述各条给罚款50元／次，并扣当月班组考评分5分；
15.本制度从颁布之日起实施，考评人为经理或管理者代表、后勤部长、质量卫生管理员、各生产部主任和班组长，一级负责一级考评。

8.0厂区要求
1概述
厂区是影响产品质量关键条件，本企业建立满足生产要求厂区，进行正常维护，确保其处于完好状态。
2职责
2.1办公室负责厂区管理。
2.2质检部负责厂区维护。
3合理选择厂址，建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源地域，厂区整齐。
4企业厂区应该清洁平整、无积水，厂区道路应用水泥、沥清或或砖石等硬质材料铺成。
5 企业生活区、生产区要应该相互隔离；生产区内不得喂养家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。
6 厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应这密闭式，厂区不得散发出异味，不得有多种杂物堆放。

9.0车间要求
1概述
生产包装车间是影响产品质量关键条件，本企业建立满足生产要求车间，进行正常维护，确保其处于完好状态。
2职责
2.1质检部负责生产设施和工作场所管理。
2.2生产部负责生产设施和工作场所维护。
3生产设施和工作场所由经理选择有一定资质单位设计、承建。
4质检部对生产设施和工作场所建造过程实施监督，完工后组织验收。
5合理设计厂房，符合食品生产工艺要求。人流、物流走向合理。生产车间应能满足各自要求。
6厂房有足够空间，以利于设备、物料贮存和运输、卫生清理、人员通行。厂房应清洁明亮，建立防尘、防鼠、防蝇设施，严格预防鼠、蝇及其它害虫侵入和隐匿。
7生产车间建立洗手、消毒、更衣设施。
8生产过程中使用或产生多种有害物质应该合理置放和处理。
9车间地面应用无毒、防滑硬质材料铺设，无裂缝，排水状态良好，墙壁通常应该使用浅色无毒材料覆涂，房顶应无灰尘。
10生产车间温度、湿度应满足所分装食品生产要求。
11生产工艺要合理，各工序要前后衔接，降低迂回往返，避免交叉污染。
12 生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。工作台、敞开式生产及裸露食品和原料上方照明设备要有防护装置。

10.0库房要求
1概述： 库房是进行生产必备条件，本企业建立满足要求库房，进行严格管理，确保其处于完好状态。
2职责
2.1质检部负责对库房建造过程实施监督，完工后组织验收。
2.2库房管理员负责对库房管理工作，库房物资验收、入库、保管和领用工作。
3企业库房要整齐，地面平滑无裂缝，有良好防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。
4库房内温度、湿度应符合原辅材料、成品及其它物品存放要求。
5库房内存放物品应保留良好，要离地、离墙存放，并按优异先出标准出入库。库房管理人员对库存物资应做到帐物相符。
6 原材料、外购件、外协件进入库房后，一律由库房管理人员通知质检人员按企业定验收标准进行验收。检验合格后，库房管理人员验明数量，分类入库，并附上已检验合格标识。原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。
7 未经检验合格原材料、外购件、外协件，应有显著标识，并隔离存放。需要退货原材料、外协件、外购件，由库房管理人员依据检验汇报意见，交销售部门办理退货手续。
8不合格应和合格品严格分开堆放。库房管理人员应立即将已入库不合格情况汇报经理，包含不合格品种、数量和不合格原因。并按经理意见立即处理。

10.1库房管理制度
1、库房管理人员负责库房物资验收、入库、保管和领用工作。
2、原材料、外购件、外协件进入库房后，一律由库房管理人员通知质检人员按本企业定验收标准进行验收。检验合格后，库房管理人员验明数量，分类入库，并附上已检验合格标识。
3、未经检验合格原材料、外购件、外协件，应有显著标识，并隔离存放。
4、需要退货原材料、外协件、外购件，由库房管理人员依据检验汇报意见，交销售部门办理退货手续。
5、未经验收合格原材料、外协件、外购件因错误领用，造成产品不合格者，由库房管理人员负责任。
6、本企业生产成品须经质检人员检验合格后，方准交库，并按要求定点堆放。
7、不合格应和合格品严格分开堆放。库房管理人员应立即将已入库不合格情况汇报经理，包含不合格品种、数量和不合格原因。并按经理意见立即处理。
8、产品出本企业时，必需办妥手续，凭提货单提货出本企业。
9、库房管理人员应常常做好防火、防水、防潮、防爆、防盗和卫生工作。易燃、易爆、有毒或有腐蚀性物品应分类存放。
10、严格实施领发手续，实施安全文明管理。
11、库房管理人员对库存物资应做到帐物相符。

11.0生产设备管理要求
1概述
生产设备是进行生产必备条件，必需配置齐全，严格管理。
2职责
2.1质检部负责生产设备管理。
2.2生产部负责生产设备使用和维护保养。
3本企业制订并实施《设备管理制度》（见第9.1章），对生产设备选型、采购、安装、调试、验收、使用、维护保养和检修进行控制和管理。
4本企业配置足够数量、适合产品特点、能确保产品质量生产设备，对《食品生产许可证审查细则》中要求必备生产设备必需配置齐全。
5质检部应做好生产设备选型工作，确保生产设备功效良好，性能和精度满足要求要求，能正常安全生产。
6生产部对生产设备按要求立即进行维护保养和清理，确保其处于完好状态。
7直接接触食品及原料设备和容器，必需由无毒、无害、无异味材料制成，结构上应边角圆滑、不易积垢，便于清洗消毒。

11.1生产设备购置管理制度
1目标
对生产设备从选型、购置、安装、调试、验收、使用、维护保养、检修直至报废全过程进行管理，确保设备完好。
2适用范围
适适用于全厂全部生产设备。
3职责
3.1生产确保部负责生产设备管理。
3.2生产确保部负责生产设备使用和维护保养。
4设备选型
4.1新增设备，由使用部门提出申请，生产确保部进行审查并会同相关部门进行选型。
4.2设备选型必需从生产需要出发，遵照技术上优异、经济上合理、能源消耗少、满足生产需要标准。通常应考虑以下原因：
（1）技术性； （2）可靠性； （3）维修性；
（4）能源消耗； （5）环境保护性能； （6）安全性；
（7）专用性和适应性； （8）经济性等。
4.3生产确保部将已完成选型设备报经理审批。
5设备购置
5.1生产确保部负责设备购置。
5.2生产确保部应从能充足确保产品质量、含有良好信誉（如含有第三方质量认证、取得生产许可证等国家相关部门认可）供方处采购设备。
5.3必需时，生产确保部和供方签署协议，报总经理同意后组织实施。
6设备开箱验收
6.1设备到货后，生产部组织相关部门开箱验收并给予统计。
6.2开箱验收通常应检验以下内容：
（1）设备在运输过程中有没有损伤；
（2）零件、备件、附件是否和装箱单相符；
（3）技术文件是否齐全等。
6.3开箱验收合格设备方可安装。开箱验收不合格设备，由质检部立即处理缺损或索赔等事宜。
7设备安装、调试、验收
7.1设备由生产部会同相关部门安装、调试、验收。
7.2调试完成设备应进行运转试验并给予统计。
7.3验收合格设备方可移交使用部门。验收不合格设备由质检部办理退货或索赔手续。
8设备编号
设备由生产部统一编号。
9设备建账
生产确保部建立全厂设备台账，确保账、物相符。
10设备技术档案
10.1生产确保部对全厂关键生产设备建立技术档案。
10.2设备技术档案通常包含以下内容：
（1）产品合格证、质量证实书、使用说明书、图纸等技术文件；
（2）装箱单或随机附件、工具、备件清单；
（3）验收统计；
（4）故障、维修、检修及事故统计等。

11.2设备维护清洗管理制度
为确保食品生产质量安全，加强企业生产设备清洗消毒监督,做好食品加工使用设备、设施安全消毒统计使之高效运转，制订本管理制度。
1、企业生产设备由生产确保部负责维护管理。
2、对已购进设备，生产确保部必需建立设备台帐，统一编号，逐台建档，保留使用说明书，落实专门使用单位和使用人，设备在使用前，必需做好对操作人员进行设备使用和日常养护培训，经过考评合格后，方能独立操作。并制订相关岗位责任制，作为年度考评关键内容。
3、设备使用人员应熟悉设备操作规程，按规程熟练操作设备，并能排除通常故障。做到会使用，会保养，会检验，会排除故障，并确保管好、用好、修好设备。
4、设备使用时异常，立即停止使用并排除故障，严禁带故障运作。
5、设备使用后须进行清洗消毒，一切零部件放回原处，保持清洁。
6、建立每台设备使用、维修档案：做到六个月一小修，整年一大修，并立即做好设备淘汰、报废和更新购进工作。
7、临时不使用闲置设备，必需保养后封存，并由专员管理。
8、设备操作者分班操作时，要认真进行交接班验收手续。包含设备运转润滑、有没有事故性损伤和清洁卫生情况等。接班人发觉设备操作不正常时，有权拒绝接班，并立即汇报工程课处理。
9、设备在企业内迁移、封存、报废均由工程部提出处理意见，上报经理同意后，办理相关手续。
10、设备事故处理，应保留现场，查明原因后，再作出处理意见。

12.0人员要求
1概述
人员是确保产品质量决定性原因，本企业配置数量足够、能力相当人员，并适时进行教育、培训，以提升人员素质和技能，使其胜任工作。
2职责
2.1办公室责任人员教育、培训和考评。
2.2 总经理责任人事安排工作。
3人员配置
3.1依据负担工作范围和工作量确定各个工作岗位，给每个岗位配置数量足够人员。
3.2 各岗位人员全部经过和其负担任务相适应教育、培训，拥有对应技术知识和经验，符合对应岗位任职条件，考评合格经同意后上岗。
3.3 关键岗位人员任职条件或上岗资格
（1）企业领导：含有一定质量管理知识和食品专业知识，有良好质量意识和组织领导能力，了解产品质量法律法规相关要求，了解生产者产品质量责任和义务。
（2）质量管理人员：含有一定质量管理知识及相关食品生产知识，熟悉产品质量法律法规，明确产品质量责任和义务，了解技术标准要求。
（3）技术人员：有一定质量管理知识，掌握食品生产专业技术知识。
（4）检验人员：含有一定质量管理和质量检验知识，熟悉产品质量标准，掌握质量检验技术，经培训考评合格持证上岗。
（5）生产操作人员：身体健康，无传染性疾病；经过食品生产知识
培训，熟悉并掌握本岗位“应知应会”知识，能看懂相关技术文件，能正确熟练操作设备。
4人员培训
4.1 办公室依据各部门岗位培训要求和培训需求，制订培训计划，经经理同意后组织实施。
4.2 人员培训计划包含：培训性质、参与人员、