药品冷藏箱-3Q方案.doc

(完整word)药品冷藏箱 3Q方案

药品冷藏箱YLX的安装、运行及性能确认

验

证

方

案

验证方案

验证项目名称: 药品冷藏箱YLX的安装、运行及性能确认
验证文件编号：
提 出 部 门:
提 出 日 期： 年 月 日

公司名称：

验证方案批准页
批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
验证项目名称
药品冷藏箱YLX的安装、
运行及性能确认
方案部门

起草人/日期

审核人 /日期

批准人/日期

执行日期

验证方案编号

注：本表格根据公司使用部门具体情况填写.

目 录

1 验证目的 4
2 适用范围 4
3 概述 4
4 验证小组职责及验证计划 4
5验证支持性文件 5
6 验证内容 5
6。1设计确认 5
6。2 IQ安装确认 5
6.2。1。1目的 5
6。2。1.2程序 5
6.2.1。3可接受标准 6
6.2。2 设备安装 6
6。2.2.1目的 6
6.2.2。2检查程序及可接受标准 6
安装确认的结果见附录4。 7
6。3 OQ运行确认 7
7．验证偏差和变更 10
8． 再验证周期 10

1 验证目的
本方案用于确认药品冷藏箱的安装、运行和性能确认，确保冷藏箱的安装正确，且冷藏箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温度条件.
2 适用范围
本方案适用于YLX药品冷藏箱的确认。
3 概述
药品冷藏箱采用不锈钢电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度。使用体积为250L，2℃～18℃的温度控制范围。冷藏箱有效空间内各点的温度偏差应小于±1℃.
4 验证小组职责及验证计划
4。1验证小组组长职责
Ø 保证IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的起草。
Ø 保证在执行前完成对IQ OQ ＆ PQ方案及IQ OQ ＆ PQ检查表的审核和批准。
Ø 负责对验证小组成员进行本方案的培训。
Ø 保证完全按照IQ OQ ＆ PQ方案实施。
Ø 确保能及时发现偏差,并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认.
Ø 确保IQ OQ ＆ PQ报告的生成、审核和批准，以便对本IQ OQ ＆ PQ方案进行最终批准。
4。2 验证小组成员职责
4。2。1 QA职责
Ø 执行前完成对IQ OQ ＆ PQ方案及IQ OQ ＆ PQ检查表的审核和批准。
Ø 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施,参与验证结果评价。
Ø 参与验证偏差的调查、处理和评估.
4.2.2 其它成员职责
Ø 执行前确认IQ OQ ＆ PQ方案已批准，并经过培训。
Ø 按验证方案实施验证,收集、整理验证数据,完成验证记录和报告。
Ø 参与验证偏差的调查和处理,确认通过偏差修订和解决方案。
Ø 确认验证过程中的变更在实施前已经批准.
4.3 验证计划
本次试验箱的安装确认、运行和性能确认计划于201 年___月___日~201 年___月___日实施。确认验证过程中的变更在实施前已经批准。
5验证支持性文件
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本,设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
Ø YY/T 0086-2007《药品冷藏箱》
Ø 《药品冷藏箱 YLX使用说明书》
6 验证内容
6。1设计确认
6.1。1设备基本情况
设备名称：药品冷藏箱 设备编号：
型 号：YLX—250 出厂编号：
生产厂家:上海跃进医疗器械有限公司 出厂日期:
使用部门： 安放位置:
6.1.2设备的设计要求
药品冷藏箱主要用于公司产品在长时间的恒温条件下保存。
6。1。3仪器的技术指标及设计要求的确认
确认设备按照冷藏箱要求设计，各项技术指标达标，见附录1.
6。1.4供应商调查表
审核供应商资质证明文件,对供应商评估，质量管理体系情况的了解，并归档，见附录2。
6.2 IQ安装确认
6.2.1文件检查
6.2。1。1目的
确保所有与药品冷藏箱相关的文件都齐全.
6。2.1.2程序
Ø 确认所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在，最新并适用.
Ø 确认设备所用巡检仪都经过校验，并在有效期内，且有必需的相关证书。
Ø 确认设备操作/维护/清洁已根据设备说明书起草,且相关人员接受了验证方案的培训。
Ø 确认设备操作/清洁/维护和在验证过程中用到的检验规范已批准实施。
6。2.1。3可接受标准
Ø 根据开箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文件，确保完整.确保验证过程中使用的温湿度巡检仪在有效期内，且有相应的证书。
Ø 确保相关人员接受了此验证方案的培训。
6。2.1。4原始记录
检查的原始记录见附录3,各类证书复印件要附于验证报告中。
6。2.2 设备安装
6.2.2.1目的
对冷藏箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。
6。2。2。2检查程序及可接受标准
6。2。2.2。1药品冷藏箱的鉴别：
程序：将设备平稳地运送至预安放地点,去除外包装。根据试验箱铭牌上的信息核对设备的具体参数：型号、出厂编号和功率等，并检查药品冷藏箱所连电源提供的电压和频率。
可接受标准：检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致.
6。2。2.2.2药品冷藏箱总体检查
程序:检查设备的整体状况.
可接受标准：设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活性良好。
6。2.2。2.3药品冷藏箱 YLX-250的尺寸
程序：使用卷尺量取试验箱的内腔尺寸和外形尺寸。
可接受标准:设备的内腔尺寸为：520×410×1170（mm）.
6.2.2.2.4 随机附件确认
程序：根据合同和供应商的装箱清单核对实物,确保要求的随机附件符合使用要求。
可接受标准：随即附件与合同和装箱单一致。
6.2.2.2.5设备材质的确认
程序：目测检查设备的材质。
可接受标准:外壳材质为冷轧钢板喷塑，内表面为不锈钢。都应有相关的材质证明文件.
6.2。2.2.6安放位置核对
程序：确认冷藏箱安放于指定的房间，且安放位置能提供冷藏箱要求的环境条件（温湿度，采光等)。冷藏箱安放于房间。
可接受标准：房间的温湿度条件为：温度16~32℃,湿度≤90%RH，周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间内通风良好,无阳光直射，和其它辐射源，地面应水平。
6。2.2.2.7药品冷藏箱的安装
程序：
Ø 将药品冷藏箱合理安装。
Ø 将搁板装入冷藏箱中。
Ø 核实冷藏箱连接的电源是否符合设备的要求。
Ø 冷藏箱的放置时,确保有足够的空间便于设备的使用和维护
可接受标准：
Ø 设备水平防止于地面，无堆叠。
Ø 根据说明书连接设备的排水，确保无漏水现象。
Ø 电源：220V±22 V /50Hz±0.5 Hz。
Ø 间距不得少于50cm。
6.2.2.3原始记录
安装确认的结果见附录4.
6。3 OQ运行确认
6.3.1 运行开始前状态确认
检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常，检查排水连接是否正常，正常后方可操作。
6。3.2 功能测试
6。3.2.1 开机
可接受标准:打开冷藏箱电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致,显示当前箱内的温度,箱内的风机都转动。
6.3。2。2 温度设置
可接受标准:通过仪表设置温度值和其它参数值。
6。3.2。2.1先将设定温度设为4℃，且都能在3小时内调节到4℃±1℃.
可接受标准：能在3小时内降至4℃±1℃.
6。3.2。2.2 指示灯
可接受标准：照明、加热或制冷时，相应的指示灯亮.
6。3。2.2.3 温度报警
可接受标准：当各面板上显示的箱内的温度达到设置值时，打开箱门，当温度超过设定值+偏差上限报警设定值时，应立即有声光报警。这时可通过面板上的“报警消声”键可以消除声报警.
6.3.2。2。4 超温保护
当各面板上显示的箱内的温度达到设置值时，打开箱门,当温度超过设定值+偏差上限报警设定值时，各箱都将切断加热.关闭箱门，温度回落到设定值+偏差上限报警设定值范围内，整机恢复正常工作。
可接受标准：超温指示灯亮，且设备能自动切断加热.
6。3.2。2。5 功能键
整机恢复正常后，打开药品冷藏箱仪表控制面板上的照明按钮，照明灯应亮,根据设备说明书进行操作，检查各仪表各功能键是否灵敏.
可接受标准:各功能键正常.
6.3。2.2.6 记录：见附录5
6。4 PQ 性能确认
6。4。1 PQ开始前状态的确认：IQ成功完成;设备与电源连接正常;排水正常.OQ运行正常。
6.4。2 性能测试
1。 方法： 从冷藏箱的测试孔引入经校验的温度传感器，并将探头放置于箱子测试点，下图中T2为箱内几何中心点）.测试布点见下图：

2. 程序及可接受标准：
2。1 空载试验
2。1。1 开机，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度.箱内的风机转动.
2。1。2 通过面板上的“Set”、“▲”和“▼"键可以设置温度。
程序一：药品冷藏箱的工作条件设置成2℃并稳定工作1小时后,观察比较控制仪表的温度与巡检仪的（T2点)的温度是否一致，如有差异，可利用仪表上的参数Sc进行校正，使其一致.（具体操作详见设备说明书 仪表控制误差校验）稳定后每隔1分钟记录一次温度巡检显示的数值,共测试15次。计算出温度波动度（中心点）、温度偏差。
程序二：药品冷藏箱的工作条件设置成8℃并稳定工作1小时后,稳定后每隔1分钟记录一次温度巡检显示的数值，共测试15次。计算出温度波动度（中心点)、温度偏差。
可接受标准：
温度波动度≤3(即≤±1。5）℃；温度偏差（均匀性）≤±1℃。
2.2 PQ的结果见附录6

3. 温、湿度度波动度及偏差计算公式
按以下公式分别计算每次测得的最高温度，最低温度及中心测试点温度的算数平均值和偏差：
3。1．温度平均值的计算公式：

式中：Ti—-—第i次测试值,℃；
T平—— 温度平均值，℃；
n——-—测量次数。
3。2．温度波动度的计算公式:△Tb= Tih－TiL
式中：△Tb--——温度波动度，℃；
Tih ——--工作空间第i点的最高温度值，℃。
TiL —-——工作空间第i点的最低温度值，℃。
3.3．温度偏差的计算公式：△Ti= Ti－T0
式中:△Ti—---温度偏差，℃;
T0 --—-工作空间其他点的温度平均值，℃。
Ti ———-工作空间几何中心点的温度平均值，℃.

7．验证偏差和变更
7.1验证偏差
7。1.1当本方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时,需要进行偏差报告。当偏差出现时,首先要进行全面调查以确定引起该偏差的原因,之后再确定相应的解决措施。
7.1.2表格包括以下3个部分
l 偏差描述
本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明.本部分不涉及该偏差出现的可能原因.
l 调查、实施和解决
本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。
本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。
l 结论&建议
提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受标准的要求。在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏差表格的形式来完成。
每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。也可能出现测试失败而无法解决偏差的情况，在这种情况下要对测试进行修正，且该系统的验证暂停直到方案正确修正完毕为止。QA部门必须负责监督所有的偏差解决过程。
7.1。3偏差报告记录
本偏差记录是用来记录所有偏差报告的数据并提供一个专栏以证明所有的偏差以经被解决并核准.报告记录也提供了一个跟踪实施项目的机制，作为偏差解决的一部分以确保所有的项目都按时间表完成并经核准。
7.1.4在所有验证都完成后，该报告记录必须作为最终报告的一部分.偏差报告汇总表作为附录7。
7.2变更控制
所有在验证过程中产生的变更均应进行记录，评估和批准，以保证验证的结果达到预定的目的和要求.
偏差报告及变更情况见附录7。
8． 再验证周期
检定结果全部项目均符合技术要求者，判为合格，方可使用。若个别部件、某一指标达不到要求，确实难以维修而又不影响结果结果准确性者,可作为准用设备.
检定周期为两年,若更换部件或对仪器的性能有怀疑时，应随时检定，并记录检定结果

附录1 设备技术指标及设计要求的确认表
设备名称
YLX药品冷藏箱
确认项目
技术指标及要求
是否有该项设计
制冷系统、加热系统
使温度保持相对恒定。
是□ 否□
操作面板
操作方便，指示明确
是□ 否□
温度范围
2～18℃
是□ 否□
温度偏差
±1℃
是□ 否□
电源及频率
220V±2V，50Hz单相三线
是□ 否□
指示灯
灵敏
是□ 否□
控制开关
灵敏
是□ 否□
工作室尺寸（mm）
520×410×1170(D×W×H)
是□ 否□
外形尺寸（mm）
660×690×1690(D×W×H)
是□ 否□
自动报警系统
超温时自动有声、光报警
是□ 否□
温度测量
Pt100铂电阻
是□ 否□
结论：

记录人： 复核人:
时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日
确
认

质检部：
年 月 日

质保部：
年 月 日

附录2 供应商调查表
供 应 商

地 址

联系电话

联系人

确认项目
确认结果
是否通过相关行业认证

生产同类设备的经验

供应商目前的状况

是否有产品合格证明

能否提供安装调试，培训等方面的支持

是否有供应商的其他公司的意见反馈

设备使用说明注意事项等资料是否齐全

供应商对ICH、GMP要求是否有充分的了解

供应商的技术培训水平

供应商能否保证执行交货期

结论

记录人: 复核人:
时 间： 年 月 日 时 间: 年 月 日

确

认
质检部：
年 月 日
质保部：
年 月 日

附录3 技术文件的确认表
检 查 项 目
文件编号/档案号
文件保存地点
合同、装箱单

设备说明书

温湿度巡检仪校验合格证

相关人员接受验证文件的培训情况

结论:

记录人： 复核人：
时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日
确

认

质检部：
年 月 日

质保部：
年 月 日

附录4： 药品冷藏箱IQ结果
项目
可接受标准
结果
结论
鉴别
型号
YLX—250

出厂编号

设备编号

标示电源
220±22 V /50±0.5 Hz

标示功率
400W

总体检查
外观良好,无破损;门密封性和灵活性良好

尺寸

外形
660×690×1690 (D×W×H）mm

内腔
520×410×1170 （D×W×H)mm

随机附件核对
与合同和装箱单一致

设备材质
外壳材质为冷轧钢板喷塑，内表面为不锈钢

安装位置
房间

通风、采光
通风良好,无阳光直射

地面水平度
地面应水平

房间温湿度
16 ~ 32℃;≤90%RH

安装
摆放
设备水平放置于地面上，无堆叠

搁板
搁板挂钩装入稳定箱中

箱体间距
≥50cm

水连接
根据说明书连接排水，且无任何漏水现象

结论:

记录人： 复核人：
时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日
确
认
质检部：

年 月 日
质保部:

年 月 日

附录5 试验箱OQ结果确认表
项目
可接受标准
结果
OQ开始前状态
IQ完成
IQ根据方案进行,且成功完成

电源
连接正常

排水
连接正常

功能测试
开机
各箱面板显示与说明书一致的界面，都显示当前各箱内温度,箱内风机都转动。

温湿度设置
“Set”、“▲”和“▼”等功能键正常，可设置温度和其它参数值

能在3小时内恒定在4℃±1℃

指示灯
照明、加热或制冷时，相应的指示灯亮

温度报警
当箱内温度超过设置温度上限报警值时，有声光报警，可通过“报警消声”键消除声音报警

超温保护
超温后，超温指示灯亮,设备自动切断加热

功能键
功能键正常

结论：

记录人： 复核人:
时 间： 年 月 日 时 间: 年 月 日
确
认
质检部：

年 月 日
质保部:

年 月 日

附录6
PQ确认结果
巡检仪原始数据记录表

空载（2℃)
箱号
数据
1
2
3

温度平均值 T

温度波动度△Tb

温湿度偏差△Ti

空载（8℃)

项目
结果
可接受标准
结论
按标准装载
2℃

温度波动应稳定，且在规定范围内（2±1。5℃),温度偏差≤±1℃

8℃

温度波动应稳定，且在规定范围内（8±1.5℃），温度偏差≤±1℃

箱号
数据
1
2
3

温度平均值 T

温度波动度△Tb

温湿度偏差△Ti

附录6-1-1 巡检仪原始数据记录及评价表(空载2℃)
测试点

测试次数
计算温度波动度原始数据
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

温度平均值T平

温湿度偏差 △Ti=Ti—T0

温度波动度△Tb（中心点）

结论

记录人: 复核人：
时 间: 年 月 日 时 间： 年 月 日
确认
质检部： 年 月 日
质保部： 年 月 日

附录6—1-2 巡检仪原始数据记录及评价表(空载8℃）
测试点

测试次数
计算温度波动度原始数据
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

温度平均值T平

温湿度偏差 △Ti=Ti-T0

温度波动度△Tb（中心点)

结论

记录人： 复核人：
时 间: 年 月 日 时 间: 年 月 日
确认
质检部： 年 月 日
质保部： 年 月 日

附录7
偏差及变更确认表
偏差
有偏差□ 无偏差□
变更
有变更□ 无变更□
参加确认人员

出现偏差/变更的环节

偏差/变更的详细描述

描述人： 年 月 日
引起偏差/变更的原因

分析人: 年 月 日
质 保 部

意 见
确认人： 年 月 日

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