生物制品经营管理制度.docx

文件名称：质量方针目标管理制度
编号：ZHYY-QM-01-2015
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版本号：二零一五年第一版
执行日期：
修订记录：《药品经营质量管理规范》（2012版）修订为《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）；《药品管理法》修订为《药品管理法》（2015年）；
修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）和《药品管理法》（2015年）的施行
一、 目的：为加强企业年度质量方针、质量目标管理，提高企业质量管理水平，对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量方针、质量目标的实现。
二、 依据：《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号），制定本制度。
三、 范围：公司的质量方针、质量目标的管理。
四、 职责：
1. 公司质量管理小组负责质量方针和目标的制订，由公司企业负责人批准执行。
2.质量管理部负责人将公司质量目标分解到各部门。
3. 质量管理小组负责公司方针、目标的实施监督和检查。
4. 各部门负责本部门质量目标的展开、实施。
五、 内容：
1.公司质量方针、质量目标的制订，批准、发布和修改要由质量小组负责。
2. 公司质量方针为：专注药品质量，为百姓健康保驾护航。
3. 制定的依据：
3.1根据公司中、长期发展规划。
3.2《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）及国家有关政策、法规等，结合企业上年度工作实际，提出本年度质量目标。
3.3公司目前面临的外部环境因素：国家药品监管政策、客户及市场信息、竞争对手水平、供方状况变化趋势等因素。
3. 4公司目前状况因素：人力资源、设备设施、资金状况、管理水平等因素。
4. 制定的程序：
4.1根据质量方针制定的原则，质量管理小组于每年年初制定本年度的质量方针目标，由企业负责人批准发布。
4.2公司质量管理部门根据质量方针和本年度质量管理工作实际，分解质量目标，制定本年度质量目标分解落实措施。
5. 质量方针目标的修订：
5.1质量方针和年度质量目标制定前，由公司质量管理小组进行适用性评价，提出修改意见，以更符合国家药品质量要求，并与公司实际和发展趋势相适应。
5. 2当目标实施发生重大偏离时，由质量负责人向企业负责人口头或书面报告，企业负责人在判断后做出是否修改年度质量目标的指示。
5. 3质量管理小组讨论决定年度质量目标如何修改，并批准实施。
5.4目标的检查落实执行情况每年年底由公司质量管理领导小组组织有关人员对各项措施的实施效果及质量管理制度的执行情况，做出全面的检查与考核。
文件名称：GSP实施情况及质量体系审核制度
编号：ZHYY-QM-02-2015
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版本号：二零一五年第一版
执行日期：
修订记录：《药品经营质量管理规范》（2012版）修订为《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）；《药品管理法》修订为《药品管理法》（2015年）
修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）和《药品管理法》（2015年）的施行
一、 目的：通过对公司质量管理体系的运行状况进行全面的内部检查与评价，确保质量管理体系持续有效运行，使企业符合《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）要求，保证药品和服务质量，不断提升企业的管理水平。
二、 依据：
1. 《药品管理法》（2015年）；
2. 《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）。
三、 适用范围：适用于本公司质量体系的评审。
四、 职责：
质量管理部负责质量管理体系内部审核计划和审核方案的编制，经审核小组组长和企业负责人批准后实施，内审员不参加与他们有直接责任的部门审核，审核中发现的问题，由审核小组对出现的问题进行分析并下达纠正与预防措施处理单，交责任部门及时采取整改措施。
五、 内容：
1 .为促进企业全面质量管理工作，贯彻落实“专注药品质量、为百姓健康保驾护航”的质量方针，不断提高工作质量，保证所经营药品的质量,努力提高客户的满意程度，企业必须建立健全完善的质量管理体系。
2. 质量管理体系的建立、有关管理制度的起草与审核，由企业质量管理小组会同质量管理部共同负责，由企业负责人审核批准。
3. 质量管理体系审核内容应包括组织机构、人员培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理以及各种记录等，
4. 审核质量管理体系是否健全、完善，考核是否正常、合理。
5. 审核内容：
5. 1质量体系内部审核包括:质量管理体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
5.1.1. 审核对象：主要是在实施《药品经营质量管理规范》（食药总局令第28号）过程中，直接影响药品质量的重点环节和相关场所。
5. 1.2.审核时间：每年12月底质量管理小组对本年度质量体系所涉及的部门、场所，组织进行检查、跟踪，并对存在的问题进行分析。
5.2.审核依据：
《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）、公司质量管理体系文件。
5.3.审核范围：
5.3.1.每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。
5.3.2.因药品质量原因而发生重大事故并造成严重后果的应组织专项内部质量审核。
5.3.3.因服务质量出现重大问题或顾客投诉、媒体曝光，造成不良影响时应进行专项内部质量审核。
5.3.4.因经营方式、经营范围发生变更时组织专项内部质量审核。
5.3.5.仓库新建、改（扩）建、地址变更时组织专项内部质量审核。
5.3.6.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更时组织专项内部质量审核。
5.3.7.质量管理体系文件重大修订时组织专项内部质量评审。
5. 3.8.计算机系统升级及更换系统时组织专项内部质量评审。
6. 审核程序：
6. 1.内部质量审核每年进行一次，由审核小组组长主持。
6. 2.公司质量管理部编制审核计划，经企业负责人批准后正式行文。
6. 3.质量管理部门组织召开审核预备会议，布置审核有关事项。
6. 4.质量管理部门负责编制具体的审核计划，并按计划组织审核活动。
6. 5.质量管理部门负责人根据审核计划制定审核实施方案，经审核小组组长及企业负责人批准后，并召开审核首次会议。
7. 审核方法：查看资料、记录、现场检查、询问相关人员、检索计算机系统中的有关数据。
8. 由内审员对所评审的部门提出所审核的缺陷项目。
9. 召开末次会议，由质量管理审核小组成员对各部门存在的缺陷项进行分析，提出纠正与预防意见，并下纠正和预防措施处理单。
10. 整改措施：
10. 1.审核过程中发现的问题，由质量管理评审小组发出限期纠正和预
防措施处理单；
10.2.被审核部门要依据审核组下达的限期纠正和预防措施处理单，在规定的时间内组织整改；
10. 3质量管理部根据审核情况写出报告。
11. 记录：
11.1. 审核过程作好记录。
11.2做好会议记录，包括：日期、参加人、内容等，参加会议人员应签名。
11. 3所有记录和资料，包括：审核计划、审核实施方案、会议记录、内部评审检查记录表、存在问题分析记录、纠正和预防措施处理单等，由质量管理部整理归档保存。
11.4记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。
文件名称：质量否决制度
编号：ZHYY-QM-03-2015
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版本号：二零一五年第一版
执行日期：
修订记录：《药品经营质量管理规范》（2012版）修订为《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）；《药品管理法》修订为《药品管理法》（2015年）
修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）和《药品管理法》（2015年）的施行
一、 目的：明确质量管理人员在日常质量管理中的否决权限，确保质量管理人员有效行使质量否决权。
二、 依据：《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）等法律、法规。
三、 范围：质量管理人员对质量否决权的行使。
四、 责任：公司质量管理人员对本制度实施负责。
五、 内容：
1. 在公司经营质量管理中，质量管理部门依照国家相关的法律、法规、药品质量标准及公司的质量制度，有效行使否决权。
2 .质量否决的形式：口头或书面否决形式。
3 .质量否决的内容：
3.1不符合要求的供货企业。
3. 1.1未办理质量审核或审核不合格的首营企业。
3.1.2《药品经营（生产）许可证》、《药品经营（生产）质量管理规
范认证证书》、《营业执照》被国家有关部门吊销、不全、过期或相关
资料不符合要求的供货企业。
3. 1.3进货质量评审决定取消供货资格的供货企业。
3. 2不符合要求的购货单位：
3.2.1未办理开户审核或开户审核不合格的企业。
3.2.2《药品经营（生产）许可证》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、《营业执照》被国家有关部门吊销、不全、过期或相关资料不符合要求的药品经营（生产）企业。
3.2.3《医疗机构执业许可证》或《组织机构代码证》被国家有关部门吊销、过期或相关资料不符合要求的医疗机构。
3.3不符合要求的品种：
3.3.1未办理质量审核或审核不合格的首营品种。
3.3.2超出公司经营范围或供货企业生产（经营）范围采购的品种。
3.3.3未经质量验收或质量验收不合格的品种。
3.3.4养护、检查、出库复核或法定检验不合格的品种。
3.3.5售出经查询、查实存在问题的品种。
3.3.6质量评审决定停销的品种。
3.3.7各级质量监督检查中查出质量不合格的品种。
3.3.8被国家有关部门吊销批准文号或通知封存召回的品种。
3. 4其它不符合要求的情况：
3.4. 1违反质量管理制度或工作程序的。
3.4. 2不适应质量管理需要的设备设施。
4. 质量否决权的执行：
4.1公司各级领导必须支持质量管理部门行使质量否决权。
4. 2质量管理部门负责本制度的执行和检查。
4. 3凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报质量负责人进行裁决批准后，由质量管理部门行使否决权。
4.4如质量否决权的行使权力未能得到保障或有关部门和个人拒不执行，应及时汇报。
文件名称：质量信息管理制度
编号：ZHYY-QM-04-2015
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版本号：二零一五年第一版
执行日期：
修订记录：《药品经营质量管理规范》（2012版）修订为《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）；《药品管理法》修订为《药品管理法》（2015年）
修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）和《药品管理法》（2015年）的施行
一、目的：加强药品质量信息的收集、分析、反馈、处理工作，保证质量信息准确、有效。
二、 依据：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）、《药品管理法》（2015年）。
三、 适用范围：本公司药品经营和质量管理全过程。
四、 职责和程序
1. 质量信息是指质量活动中产生的各种数据、报表、资料和文件，包括药品质量、服务质量和工作质量等内容。
2. 质量管理部为本企业药品质量信息中心，承担质量信息的收集、分析、汇总、传递和反馈处理上报等工作。
3. 质量管理部应定期分析药品质量情况、质量管理制度的执行情况、国家和上级机关颁布的质量法规及信息动态等，并通过书面形式传递给有关部门。
4. 为了增加药品的质量信息来源，业务部门要配合质量管理部门做好相应工作，收集用户对本企业经营药品的质量反馈和服务质量的反馈，以
指导和改进企业的药品质量和服务质量工作。
文件名称：质量管理制度检查与考核制度
编号：ZHYY-QM-05-2015
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版本号：二零一五年第一版
执行日期：
修订记录：《药品经营质量管理规范》（2012版）修订为《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）；《药品管理法》修订为《药品管理法》（2015年）
修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）和《药品管理法》（2015年）的施行
一、 目的：为了使质量管理制度在各个环节得以贯彻执行。
二、 依据：《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）的有关规定，特制定本制度。
三、 适用范围：本制度适用于公司各部门。
四、 内容：
1. 质量管理领导小组每年6月底和12月底分别对各部门的质量管理制度执行情况进行检查考核。
2. 根据各项质量管理制度的内容，各部门按公司的规定，严格进行自查,并及时填报《质量管理制度执行情况考核检查表》。检查小组对考核情况当场记录，将存在问题签发限期整改通知单，通知相关部门。
3. 考核记录的内容包括被检查部门、质量管理制度名称、考核检查内容、存在问题及整改要求、检查人员等。
4. 对违反制度规定的人员，视其性质和情节轻重，给予处罚。
4.1有下列情形之一者，口头批评、限期整改。
4.1. 1购进药品不签订购货合同，不做购货记录或购货合同没有质量条
款的。
4. 1.2来货验收不及时，或验收记录内容不准确、不完整的。
4.1.3对库存药品不按时检查养护，每月不能进行一遍检查养护的。
4.1.4没有做好出库复核记录或没有进行出库复核发货的。
4.1.5药品不按规定分库、分区存放，没有悬挂警示标志的。
4.1. 6近效期药品不能按月及时上报的。
4.1.7对顾客质量查询、质量投诉处理不当的。
4.1.8专业技术人员不服从分配或擅离工作岗位的。
4.1.9营业场所环境卫生条件较差，存在安全隐患的。
4.2有下列情形之一者，给予罚款，取消评选先进资格。
4.2.1从没有资格的供货单位或个人购进药品。
4.2.2由于验收过错，造成不合格药品入库，经自检发现的。
4.2.3保管养护人员人为过错，造成每年药品损失1000元以上的。
4.2.4出库复核不认真，将不合格药品发出的。
4.2.5由于没有实行分库分区存放或不挂警示标志，错发药品不能及时发现、及时追回的。
4.2.6私自进货、私分差价，金额在千元以内的。
4.2.7发生质量事故或被盗事件，隐瞒不报的。
4.2.8发现药品不良发应，不能及时上报，出现不良反应后果的。
4.2.9向无合法手续单位或个人销售药品的。
4.3有下列情形之一者，给予行政降薪直至解除劳动合同。
4.3.1由于验收过错，造成伪劣药品入库，发生质量事故的。
4.3.2由于保管不善，出现整批药品变质或过期失效，给企业造成重大经济损失的。
4.3.3错发、错配出现质量事故的。
4.3.4私自进货、私分差价，金额在千元以上的。
4.3.5发生质量或安全事故，隐瞒不报，私下处理，出现严重后果的。
4.3.6监守自盗或内外勾结，盗窃药品的。
五、 对责任人的处分，由检查小组讨论、研究确定，报企业负责人批准。
六、 对责任人的处分，公司要以书面形式下达责任人，并通报公司各部门，存入个人档案。
七、 对责任人的处分，属罚款的交财务部执行，属纪律处分的，交综合办公室处理。
文件名称：首营企业、首营品种管理制度
编号：ZHYY-QM-06-2015
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版本号：二零一五年第一版
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修订记录：《药品经营质量管理规范》（2012版）修订为《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）；《药品管理法》修订为《药品管理法》（2015年）
修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）和《药品管理法》（2015年）的施行
一、 目的：确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。
二、 依据：《药品管理法》（2015年）及《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）等法律法规，特制定本制度。
三、 适用范围：本制度适用于所有首营企业的资格审核和首营品种的质量审核。
四、 内容：
1. 首营企业：指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
2. 首营品种：首营品种是指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
3. 审批首营企业和首营品种的必备资料：
3.1首营企业的审核要求必须提供加盖企业原印章的合法证照复印件；
3.2药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；
3.3药品销售人员身份证复印件；
3.4相关印章、随货同行单（票）式样；
3.5开户户名、开户银行及账号；
3.6质量保证协议书；
3.7合格供货方档案表或质量管理体系调查表；
3.8购进首营品种时，应提供加盖生产（经营）单位原印章的合法证照复印件；
3.9药品质量标准、药品生产批准证明文件；
3. 10药品包装、标签、说明书以及物价批文等。
4. 购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写《首营品种（企业）审批表》，连同企业资料和产品资料报质量管理部。
5. 质量管理部对业务部门填报的《首营品种（企业）审批表》及相关资料和样品进行审核后，报质量负责人审批。
6. 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
7. 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。
8. 首营品种（企业）的审批原则上应在一天内审批完。
9. 质量管理部将审核批准的《首营品种（企业）审批表》打印及报批资
料等存档备查。
10. 首营品种应当索取同批号检验报告书。
11.有关部门应相互协调，确保审批工作的有效执行。
文件名称：供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购
人员资格审核制度
编号：ZHYY-QM-07-2015
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审核日期：
批准日期：
版本号：二零一五年第一版
执行日期：
修订记录：《药品经营质量管理规范》（2012版）修订为《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）；《药品管理法》修订为《药品管理法》（2015年）；1.1.2修订为营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况修改为营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；删除1.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第28号）的施行
一、 目的：确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给有合法资格的企业，保证药品流向的合法性与真实性。
二、 依据：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第28号）、《药品管理法》（2015年）及《药品流通监督管理办法》。
三、 范围：本制度适用于供货单位及其销售人员、购货单位及其采购人员和提货人员的管理和审核。
四、 内容：
1. 供货单位及销售人员资格审核
1. 1对所有的供货单位按首营企业来审核，并查验加盖其公章原印章的以下资料的真实性：
1. 1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
1.1.2营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一
年度企业年度报告公示情况
1. 1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
1.1.4相关印章、随货同行单（票）式样；
1.1.5开户户名、开户银行及账号；
1. 2企业应当对供货单位销售人员以下资料进行核实：
1.2.1加盖供货单位的公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码；
1. 2.2加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件及购销员岗位资格证明文件的复印件；
1.2.3授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符；
1. 2.4对供货单位销售人员资格审核由业务部和质量管理部按照首营企业审核程序中的相关内容共同进行。
2. 购货单位及采购人员或自提人员的资格审核
2.1购货单位是疾病预防控制中心的，应当对以下资料进行核实：
2.1.1加盖购货单位公章原印章的《组织机构代码证》和《事业单位法人证书》（新年检的）复印件，审核购货方证照的合法性和有效性，购货方证照核准项目与其经营行为是否相符；
2. 1.2加盖购货单位原印章的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明收货人员的姓名、身份证号码；
2. 1.3加盖购货单位原印章的收货人员身份证复印件。
2. 1.4授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
2. 2购货单位是医疗机构的，审核其《医疗机构执业许可证》；军队所属医疗机构的，审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明；药品经营企业购货的，应提供相关审核证明。以上复印件应加盖购货单位公章原印章。
文件名称：质量管理体系文件管理制度
编号：ZHYY-QM-08-2015
修订人：
审核人：
批准人：
修订日期：
审核日期：
批准日期：
版本号：二零一五年第一版
执行日期：
修订记录：《药品经营质量管理规范》（2012版）修订为《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）；《药品管理法》修订为《药品管理法》（2015年）
修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）和《药品管理法》（2015年）的施行
一、 目的：为确保质量体系有效运行，做好文件的管理。
二、 依据：《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号），特制定本制度。
三、 职责：由各相关部门负责起草、编制质量管理制度、岗位职责及程序操作规程文件。
四、 内容：
1. 文件的格式由综合办公室统一编制。
2. 文件完成初稿后，经质量管理部初审和质量负责人审核。
3. 文件审核完后，由企业负责人批准发布和实施，并发放到有关部门。
4. 加强对修改文件的使用管理，经修改的文件，老版本应及时收回，并做好记录，以防使用无效的文件。
5. 质量文件编号ZHYY-QM（QP/QR/QG）-XX-XXXX中各字母分别代表为Q-质量、G-岗位、M-制度、P-规程、R-表格、ZH-正昊、YY一医药、XX—顺序号、XXXX—年号。

文件名称：质量风险管理制度
编号：ZHYY-QM-09-2014
修订人：
审核人：
批准人：
修订日期：
审核日期：
批准日期：
版本号：二零一五年第一版
执行日期：
修订记录：《药品经营质量管理规范》（2012版）修订为《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）；《药品管理法》修订为《药品管理法》（2015年）
修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）和《药品管理法》（2015年）的施行
一、目的：为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展。
二、 依据：《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）等法律法规。
三、 范围：适用于药品经营质量风险的管理。
四、 责任人员：企业负责人、质量负责人、质量管理部人员、业务部人员、储运部人员、综合办公室人员、财务部人员对风险管理的实施负责。
五、 内容：
1. 公司成立质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。
2. 风险管理小组人员应熟悉药品相关法律、法规。
3. 风险管理小组制定风险管理计划，包括计划的范围、验证、职责分配、评委要求、可接受性准则，该计划经质量负责人批准后生效。
4. 定期开展对药品经营风险管理，每年至少一次。
5. 对已经发生的药品经营风险、内审发现的缺陷想应开展专项风险管理。
6. 术语
6.1质量风险管理：是指在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。其核心就是预防风险的发生或者降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失，
6. 2质量风险：药品经营过程中发生质量问题的可能性和严重性的结合,是对药品质量、经营过程中的所有环节风险识别、评估、沟通、控制以及回顾的过程。
6.3质量风险管理的内容包括：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并贯穿于公司药品经营的全过程。
(1) 风险识别：是对已知的风险和潜在的风险加以判断、归类和鉴定的过程，识别样品经营过程中是否存在潜在的危害，存在哪些危害，即关注“什么可能会出现问题“O
(2) 风险评估：是风险分析和决策的过程，是在风险识别的基础上对风险进行定性、定量的分析和描述，是对风险发生的严重程度、发生概率和发现难度的量化分析。即解决三个问题：
(A) 将会出现的问题是什么？
(B) 发生的可能性有多大？
(C) 问题发生后的后果是什么？
(3) 风险控制：是在风险识别、风险评估的基础上，根据风险管理目标和原则，为降低风险发生频率或减轻风险损失所做的决定或措施。目的在于用有效的手段将风险降低到可能接受的水平。即要解决：
(A) 风险是否在可接受的水平上？
(B) 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？
(C) 在控制己经识别的风险时是否会产生新的质量风险？
(4) 风险沟通：在风险管理实施的各个阶段，质量风险小组成员对实施的进程和管理方面的信息(质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、预案等)进行交换和共享，通过风险沟通促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。
(5) 风险回顾：是风险管理流程的最后阶段，对质量风险管理的过程进行监测，并定期回顾评审过程，确认是否会导致新的质量风，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，若发现不良趋势和偏差继续进彳丁风险控制。
7. 应列出药品经营质量控制点或法规要求的明细，对每个控制点/法规要求做前瞻或回顾式分析其在受控或不受控时的一个或者多个危害；
8. 判定每个危害的严重程度和发生频率的估计；
9. 对每个已判定的危害，使用风险计划中规定的准则，决定其估计的一个或者多个风险是否降到了不需要再予以降低的程度；
10. 应识别风险控制措施以便把风险降低至可接受的水平；风险控制应是综合的方法，依次使用一种或者多种，并验证其有效性：
(1) 修改、完善质量管理体系文件；
(2) 设备更新、升级；
(3) 人员任命、培训；
(4) 组织机构调整；
(5) 信息系统调整更新；
(6) 其他要采取的措施；
11、 对实施措施后遗留的任何剩余风险使用风险计划中规定的准则进行评价，不符合的应采取进一步的风险控制措施；
12、 若判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，应分析进一步风险控制的代价和可能的收益或不控制可能带来的损失，以便决定收益是否大于风险；
13、 如果风险控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或者多个风险；
14、 应确保所有已经判定危害的一个或者多个风险已经得到了评价；
15、 风险管理过程的结果应计入风险管理报告；风险管理报告应对每个危害提供风险分析、风险评估、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评价的全部可追溯性；

文件名称：质量档案管理制度
编号：ZHYY-QM-10-2015
修订人：
审核人：
批准人：
修订日期：
审核日期：
批准日期：
版本号：二零一五年第一版
执行日期：
修订记录：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）《药品经营质量管理规范》（食药总局令第28号）；2.1营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况修订为营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第28号）的施行
一、目的：为了建好、管好质量档案，丰富药品质量档案资料，指导和促进公司质量管理工作。
二、 依据：《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第28号）的有关规定，特制定本制度。
三、 职责：公司质量管理部负责公司质量档案的管理工作。
四、 内容：
1. 质量档案的范围为公司正式经营的所有品种，均要建立药品质量档案。
2.药品质量档案的内容：
2.1供货单位法定证照：包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；质量保证协议书，以上资料必须加盖供货单位公章原印章。
2.2加盖供货单位原印章公章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。
2. 3加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
2.4加盖供货单位公章原印章的销售人员上岗证复印件。
2. 5加盖供货单位公章原印章相关印章、随货同行单（票）样式。
2. 6加盖供货单位公章原印章开户户名、开户银行及账号。
2.7加盖供货单位公章原印章被授权人必须在山东省食品药品监督管理局网上备案，其备案在有效期之内。
2. 8质量标准：包括《中国药典》、局（部）颁布标准、地方标准。
2.9批文：包括新药证书、生产批件、批准文号批文、增加商品名批文、包装、标签及说明书的批文等，并加盖供货单位公章原印章。
2. 10包装样本：包括标签及说明书、包装盒（袋）的实物样品，并加盖供货单位公章原印章。
2. 11同批号检验报告书，并加盖企业质量管理章。
3. 其他管理档案
3. 1药品在经营过程中的质量情况统计、不良反应情况。
3. 2质量事故及处理报告资料。
3. 3不合格药品及销后退回药品处理资料，包括：记录、审批表、报损单、销毁记录等。
3.4药品监督管理部门质量检查通知书、药品检验部门抽查检验报告。
3. 5用户质量查询和质量投诉资料。
4.质量档案的分类管理：
4. 1以药物品种分类：将每一个药品各项资料汇总、归档、整理。
4.2以生产、经营企业分类：将每个生产、经营企业的药品质量资料归类连同该企业的法定资格证明、质量信誉等资料统一归类建档。
5.质量档案的管理：
5.1质量管理员负责建立、整理、编辑药品质量档案，并按年汇总归档。
5. 2每年初对上年质量档案编辑成册，每册要设置内容目录，以便查阅。
5.3在供（购）货单位资质到期前10-15天给供（购）货单位发出资质到期通知单，通知供（购）货单位及时准备即将到期的资质，以免影响正常业务往来。
5.4配备符合存档要求的档案室和档案橱，安置必要的安全、防火、防潮和防虫等设施。

文件名称：药品进货质量评审制度
编号：ZHYY-QM-11-2015
修订人：
审核人：
批准人：
修订日期：
审核日期：
批准日期：
版本号：二零一五年第一版
执行日期：
修订记录：《药品经营质量管理规范》（2012版）修订为《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）；《药品管理法》修订为《药品管理法》（2015年）
修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）和《药品管理法》（2015年）的施行
一、 目的：为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的合理化，不断提高药品经营质量。
二、 依据：《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食
药总局令第13号）的有关要求，特制定本制度。
三、 职责：进货药品质量评审工作由质量管理部与业务部负责。
四、 内容：
1. 质量管理员在进行进货药品质量评审时，要搜集，整理以下材料：
1.1全年总验收入库批次。
1. 2有质量问题药品批次。
1.3在库药品养护检查批次。
1.4在库药品检查发现质量问题批次。
1.5销后退回药品批次。
1.6顾客投诉情况。
1. 7药监部门监督检查抽查情况。
2. 根据药品验收及入库合格率、在库药品的质量稳定性及其他质量指
标，进行汇总、分析，做出质量评审。评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。
3. 对每一个首营企业、首营品种，应分别做出质量评审，评审合格的首营企业列为一般合格供货方管理，评审合格的品种纳入一般经营药品质量档案管理。
4. 评审结束后，由采购员和质量管理部填写评审意见，然后由质量负责人填写综合意见，最后企业负责人做出评审结论。质量管理员要写出书面购进药品质量评审报告。

文件名称：药品米购管理制度
编号：ZHYY-QM-12-2015
修订人：
审核人：
批准人：
修订日期：
审核日期：
批准日期：
版本号：二零一五年第一版
执行日期：
修订记录：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）修订为《药品经营质量管理规范》（食药总局令第28号）；《药品管理法》修订为《药品管理法》（2015年）；2.6加盖供货单位公章原印章的《组织机构代码证》和《税务登记证》修订为营业执照、税务登记、
组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第28号）的施行
一、 目的：为了保证公司经营药品质量，杜绝不合格药品进入公司流通环节，保证公司质量方针和质量目标的实现。
二、 依据：《药品管理法》（2015年）和《药品经营质量管理规范》（食药总局令第28号）的有关规定，特制定本制度。
三、 范围：适用于公司所有采购的药品。
四、 职责：业务部负责药品的采购，质量管理部负责对药品购进全程的监督。
五、 内容：
1. 要以市场需求为导向，坚持“按需进货、以销定进、择优选购”的原则，时刻注意购进药品的时效性、合理性，严格控制药品库存结构，减少库存积压和药品的损失。
1. 1编制米购计划：
1.1.1采购员根据市场需求、本单位库存以及产品销售等情况，进行综合分析每月初编制采购计划；
1. 1.2采购计划审核：采购人员将编制好的采购计划交业务部经理审核,采购计划经业务部经理审查同意，再交公司质量管理部门对供货的渠道进行审核，质量管理部门负责人审批通过，最后由质量负责人审批同意后，方可签订进货合同；
2. 供货单位及销售人员资格审查：选择具有良好信誉并具备法定资格的企业做为供货单位，采购人员应索取供货单位合法资质：
2. 1加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；
2.2加盖供货单位公章原印章的授权书复印件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并有企业法定代表人印章（或者签名）。不准从证照不全的企业购进药品及超范围经营的药品；
2. 3加盖本企业公章原印章的GMP或GSP复印件；
2. 4加盖供货单位公章原印章的印章印模、随货同行单（票）样式；
2. 5加盖供货单位公章原印章的开票信息（开户户名、开户银行及帐号）;
2.6营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上