角膜塑形技术安全性、有效性、优缺点及技术成熟性研究.doc

安 全 性1、角膜塑形安全吗？角膜塑形是一项医疗技术，需要合格的医师、合格的镜片（医疗器械）和合格的用户（患者）才能成功，即安全又有效。中国食品药品监督管理局、美国FDA均批准了角膜塑形镜的临床使用，这些批准是在严格的临床试验论证后作出的，证明这种产品在合格的医师指导下由合格的用户使用是安全的。 需要着重指出，仅又合格的产品并不能完全保证安全性。比如，尽管某种药质量没有问题，一个医生如果将药的剂量开错了，或者病人用药过量，仍然可能造成不良后果。角膜塑形安全性的保障要求医师、镜片和用户均合格，即：医师选择好适配用户、验配师选择出配适镜片、厂家加工出合适镜片、用户按照医师指导使用和护理镜片，角膜塑形是安全的，可以放心使用。2、可能出现的不良反应 研究表明，验配合适、加工合格的镜片，在正确使用的情况下，对角膜上皮以及内的角膜组织以及其它眼部组织无任何负面影响，包括内皮细胞、角膜通透性等。 和其它隐型眼镜一样，角膜塑形可能产生的不良反映主要是在眼角膜表面，即角膜上皮。其中较常发生的是角膜上皮点状剥落，尤其是在配戴的前两周。究其原因，主要是因为配戴角膜塑形镜后，眼角膜较以前处于供氧减少的状态，初始会不适应。这种症状随着时间逐步减轻，一个月左右会消失。如果用户持续出现上皮脱落，而镜片配适情况良好，则说明该用户不适合配戴角膜塑形镜。对于上皮脱落，只要点滴抗生素或上皮修复性眼药水，停戴几天后即可自然恢复，无永久性损伤。实际上，即使不戴隐型眼镜，角膜上皮也不断自然剥落，新陈代谢。如果出现上皮深层膜脱落，同时眼部或镜片引入细菌，有可能引发角膜感染，需加以治疗方可康复。按照后几章讲述的梦戴维规范化验配流程执行可防止角膜感染的发生。3、“OK镜”因何发生安全问题 OK镜事件发生在19982000时期，这起群发性角膜感染事件的产生有多种因素，包括镜片不合适、不当验配、不当使用和护理。 在镜片质量方面，首先，当时的镜片材料大多使用中透氧率材料，用ISO测量法测出的DK值约为38（HDS材料），而夜戴镜片要求材料DK值大于90。因此，这种材料在美国只允许日戴，而当时国内普遍实施夜戴，易造成角膜缺氧状况。其次，当时OK镜的作用原理被认为是镜片对眼角膜中央的机械压迫，因此，配镜普遍偏紧，镜片活动度小，泪液交换少，增加角膜损伤几率。再次，当时OK镜处于角膜塑形技术规模应用的初期，加工质量尚存不足，如反转弧的打磨。当时的反转弧区大多欠研磨，较粗糙。在镜片验配方面，当时大部分医师和验配师未经专业培训，有的甚至不是眼科医生和验光师，缺少检查仪器、检查缺项、不试戴，不慎选用户、没有规范的复查制度等等。许多开展OK镜业务的单位没有把角膜塑形当作医疗项目，而当作OK镜的销售，配镜质量参差不齐。在镜片使用方面，由于缺乏培训和指导，许多用户不使用专用护理液，不除蛋白油脂，甚至仅用自来水冲洗镜片，造成镜片的污染。在OK镜引发角膜感染事例中，有近一半为棘阿米巴感染，而这种病菌正是由自来水中引入。此外，大部分用户未按时复查，未能在不良反应早期发现问题、及时处理。镜片透氧不够、加工不良、配镜不适配、镜片欠消毒等因素，造成当年的OK镜感染事件在中国发生，而同期的OK镜在美国、加拿大、澳大利亚、欧洲等地，并未出现类似的群发性角膜感染事件。4、梦戴维角膜塑形与以前的OK镜有何区别 相较以前的OK镜，梦戴维角膜塑形在镜片质量、验配质量和使用质量方面都有了根本性的变化，从而可以保证该项技术的安全性。（1）镜片质量方面首先，梦戴维镜片材料的透氧DK值已提高到100，满足夜戴的要求，大大降低了缺氧性角膜损伤症状的发生。其次，梦戴维镜片设计原理基于镜片与角膜之间泪液流体力学作用，而不是机械压迫，要求镜片与角膜之间各点都要有泪液存在，提高了配戴的安全性。最后，梦戴维镜片的加工技术已成熟，加工精度和品质均能达到国际标准。（2）验配质量方面梦戴维验配体系对医师、验配师、用户都提出了规范性的要求，严格的初检和用户选择、试戴、用户使用培训、复查和不良反应处理等程序处处以安全第一。（3）使用质量方面梦戴维验配流程对用户的镜片使用、护理、定时复查、不良反应处理等都有严格具体的安排，只要用户好好遵守，可保证安全性。梦戴维临床应用多年，使用人数超过三万，未出现过安全事故。5、若发生安全问题谁负责 根据国家药监局的要求，经营单位、验配单位和用户须签定三方责任书，明确在角膜塑形的医疗过程中各自所承担的责任，即经营单位承担镜片质量相关责任，验配机构承担验配相关责任，用户承担镜片使用和护理相关责任。6、镜片质量保障 为对产品质量负责，欧普康视向中国平安财产保险公司购买了梦戴维镜片的产品质量责任险，每次产品质量事故最多赔偿8万元，每年欧普康视生产的镜片由于产品质量问题最多赔偿100万元。 有 效 性1、视力提高及度数降幅预期 表21 梦戴维角膜塑形预期效果矫治前度数矫治后裸眼视力 或 度数降幅300度以下提高到1.0或以上90%300500度提高到0.8或以上80%500600度提高到0.6或以上70%2、矫治所用时间整个矫治过程分为两个阶段：矫治期和维护期。一般来说，从选择好适合的镜片时计算起，戴镜二小时后平均降低100度左右；戴镜第一夜可降低300度左右；戴镜一周后可达到最大降幅；戴镜两周后可维持一天稳定清晰的裸眼视力，即矫治期结束。之后需根据用户自身视力反弹的快慢情况定时配戴，以维持矫治效果。对大多数用户来说，仍需每夜配戴，对少数原有近视度数较低的用户，可以做到隔夜，甚至隔两夜配戴即可维持良好的白天裸眼视力。具体的判断方法为：用户若在睡觉前裸眼视力仍很清晰，则可尝试此夜停戴，看第二天是否仍能保持白天良好的裸眼视力，以此决定维持期适合自身的配戴频率。3、角膜形态复原周期梦戴维角膜塑形效果是暂时性的，一旦停戴梦戴维镜片，大部分用户的角膜将在710天内恢复到原有的状态，所有的用户在停戴30天后都会恢复到原有的状态。验配的镜片合适如此，验配的镜片不合适也是如此。因此，长期戴镜才能维持塑形效果。同时，不用担心角膜塑形会对角膜形态有永久性的不良改变。4、常见问题解答（1）是否可以保证每个300度以下的用户裸眼视力都达到1.0？解答：医疗行为不能保证让每一个人的疗效都一样，梦戴维角膜塑形也是如此，表21中的疗效是统计性的数据，对个体来讲，只能说他又多大几率达到预期疗效，但不能保证，因为各个个体的情况是不一样的。（2）是否可以保证所有300度以下的用户第二天都能达到裸眼视力1.0？解答：不能。降幅的快慢因人而异，与眼角膜的弹性、厚度等因素有关。本节中的矫治速度数据是统计性的，是对众多用户的情况统计后得出的。优 缺 点梦戴维角膜塑形是一种矫正近视和控制近视加深的方法，在进行比较是，应从这两个功效方面着手。1、视力矫正与近视控制产品分类除角膜塑形镜，市场上与视力矫正和近视控制相关的产品或方法可分为下列六类：（1） 框架镜、软性隐形眼镜、普通硬性隐形眼镜（RGP）。（2） 多焦点、棱镜等调节型光学器具。（3） 按摩、眼贴等中医保健疗法。（4） 眼保仪等健眼工具（5） 放松睫状肌作用的眼药水，如阿托品等（6） 手术矫治。2、与手术方法比较 梦戴维角膜塑形是一种非手术方法，与手术矫正不同，比较结果可见表2-1。 表2-1手术VS梦戴维 项 目手 术梦 戴 维年 龄18岁以上，度数稳定12年无年龄限制矫治方式创伤无创伤治疗原理通过激光切削角膜部分组织、改变角膜曲率促进角膜中央区扁平化，合理改变角膜的形状，降低角膜屈光度降度效果确切确切近视控制不相关有效遏制近视度数的加深特 点一次性治疗，不可逆持续戴镜。停戴后，角膜可恢复原状，为科技进步带来的其他近视矫正方法留有余地，若采用手术也更加安全。梦戴维与手术方法并非相互排斥和竞争的。手术方法只适用于成年人，且度数越低，切削角膜组织越少，手术越安全。因此，近视患者在未成年时可利用梦戴维将近视度数控制在较低的状态，成年后可安全应用手术方法矫治近视。欧普康视目前合作的验配机构，多数均开展手术矫治近视业务，并无矛盾。3、与传统矫正型光学器具比较与框架眼镜、软性隐型眼镜和普通RGP等传统矫正型光学器具相比，梦戴维的优势主要表现在两个方面：传统矫正型光学器具要求用户配戴眼镜才能改善视力，不能改善裸眼视力。梦戴维可以让用户白天摘掉眼镜，裸眼视力清晰。框架镜和软性隐型眼镜不具有遏制近视加深的功效，普通RGP有一定的近视控制作用，但较弱，且不能减缓眼轴的增长。梦戴维具有较强的近视控制作用。然而，框架镜较梦戴维使用安全性高，使用也较简便。4、与调节型光学器具比较调节型光学器具，如多焦点镜片、棱镜等，是矫正型光学器具的延伸，寄希望在矫正视力的同时，能够减缓近视的加深。这些方法在视光学理论上有一定道理，但至今为止在临床应用上无确切效果，即效果无法量化，也不具备普遍性，因此，在当前阶段，这些器具在应用意义上与传统的矫正型光学器具基本相同，其与梦戴维的优劣势比较也与上条相同。5、与中医保健疗法比较按摩、眼贴等中医疗法以放松眼部肌肉，补充眼睛营养为原理改善人眼的视光系统，不具备视力矫正功能，也不具备明确、普遍的疗效，只能作为矫正或矫治方法的辅助和补充，与梦戴维不具可比性，医疗机构均未采用。6、与健眼器具比较眼保仪等健眼工具通过睫状肌伸缩锻炼强化人眼的调节功能，和调节性光学器具一样，对降低真性近视度数和控制近视加深，没有普遍的、定时定量的效果，对假性近视改变或许有一定的效果。医疗机构均目前未采用健眼器具，其与梦戴维不具可比性。 技 术 成 熟 性1、全球角膜塑形技术进展角膜塑形概念产生于上世纪五十年代末、六十年代初的美国，直到1997年左右才开始市场化临床应用。美国FDA1997年批准第一家日戴型角膜塑形镜临床应用；2002年批准第一家夜戴型角膜塑形镜临床应用。目前，全球已有近30个国家和地区开展这项技术，每年临床应用百万例，已成为非手术视力矫治方法的最大亮点。全球角膜塑形技术大会分别于2002、2004和2005年在加拿大多伦多和美国芝加哥召开了专业学术研讨会，每次会议均有超过20个国家、超过400名的代表参加。大会专家一致肯定这项技术的医学和社会意义，以及其临床应用的安全性和有效性。随着对塑形原理理解的深入，以及材料和数控加工技术的发展，角膜塑形镜片的技术也在不断发展进步。第一代塑形镜片只是一个基弧较角膜平坦一些的RGP镜片，并且使用完全不透气的PMMA材料制作。由于不透气不可长时间配戴及定位不良等原因，第一代镜片要用6个月左右的时间才能降低最多150度的近视，同时还可能增加角膜散光。第二代塑形镜片开始使用反转几何设计，即镜片内表面在基弧外沿加入一道较陡的反转弧，为“三弧反转几何设计”。第二代镜片使用中透氧材料，采用单片镜片最多降度150度的多片、逐级塑形方法，在36个月矫治期内最多可降低300度近视。第三代塑形镜片为日戴型四弧设计，其仍然使用中透氧材料，内表面分为基弧、反转弧、定位弧和周弧四个弧段，以镜片中央压平角膜为设计原理。这种镜片较以前改善了镜片定位，加快了塑形周期，可在1030天内降低400度左右的近视。1998年至2000年间在中国大陆流行的OK镜，多为第三代角膜塑形镜。最新一代角膜塑形镜为第四代角膜塑形镜，即高透氧、夜戴、高吻合性角膜塑形镜。它使用可以夜戴的高透氧性材料，借助于角膜地形图数据并依据镜片与角膜之间泪液层厚度分布的新塑形原理设计镜片内表面结构。虽然镜片内表面依然分为基弧、反转弧、定位弧、周弧四个基本区，但反转弧、定位弧和周弧内根据角膜的个体特征再分为多弧，更加个性化，改善了安全性、有效性和舒适度。第四代角膜塑形镜片可以在310天内降低600度左右的近视。在超过10年的角膜塑形临床应用过程中，医师们逐步总结出一套规范性的验配程序，包括适用患者、必查项目、复诊程序、镜片使用与护理方法、镜片调试与退换方法，不良反应处理方法，以及收费规则等，这套验配体系和先进的角膜塑形镜片，构成了以“安全有效舒适”为特征的现代角膜塑形术。全球的科研人员也在这10多年中对角膜塑形的机理、安全性、有效性等课题作了大量研究，促进了这一技术的发展。2、梦戴维技术成熟性 欧普康视公司原为美国奥泰克公司，在美国专业从事硬性角膜接触镜的研发生产，是较早获得美国FDA批准生产日戴型角膜塑形镜的企业。2001年，意识到角膜塑形技术对众多中国青少年近视人群的重大意义，奥泰克迁往中国合肥，成为中国大陆境内第一家角膜塑形技术研发和生产型企业。此时正值OK镜遭批判的低潮时期，但欧普康视坚持信念，始终认为现代角膜塑形技术体系不仅安全有效，更具有巨大的社会应用价值。公司2001年底取得生产许可证；2002年镜片通过国家药监局杭州医疗器械检测中心质量检验；2003年通过北京大学医学部眼视光研究中心、天津眼科医院、中国科技大学现代视光学研究所等国内眼视光权威机构的临床试验；2004年8月取得国家药监局批发的角膜塑形镜试产注册证，成为国内第一家获准生产角膜塑形镜的企业。2005年至2007年三年内，验配镜片三万余片，成功率超过95%，未出现安全事故，于2008年2月获得国家药监局批发的夜戴型角膜塑型镜准产注册证，再次成为国内第一家获准规模生产角膜塑形镜的企业。梦戴维角膜塑形属于第四代角膜塑形技术，也是国际上最先进的一代，其特点为：（1） 高透氧材料、夜戴（2） 依据泪液层厚度分布设计（3） 大直径、四区七弧（4） 一片到底（5） 试戴验配梦戴维角膜塑形技术的第二个重要部分是现代验配体系，包括规范严格的患者选择、初检、试戴、验片、用户培训、复查、不良反应处理程序等。梦戴维技术的第三个重要部分是验配人员的培训，所有参与梦戴维验配的医师和验配师均须参加梦戴维技术理论及实际验配操作的培训，合格后发合格证书才能开展验配业务。梦戴维技术的第四个部分是配后服务体系，包括全时段电话指导、异地复查、补片优惠、备片优惠、无效或不适配退片等，此外，梦戴维统一的收费体系还对低度近视者和成年近视者予以特殊优惠政策。2005年在北京召开的中美角膜塑形高峯论坛和2006年北京大学医学出版社出版的现代角膜塑形学给予梦戴维角膜塑形技术较高评价，推荐在全国规范推广。目前，欧普康视正与全国50多家医院和眼视光机构合作，包括天津眼科医院、中国科技大学现代视光学研究所、北京大学医学部眼视光研究中心、广州中山眼科医院隐型眼镜研究室、上海五官科医院、上海瑞金医院瑞视眼科、温州医学院、南京鼓楼医院眼科中心、南京第一人民医院眼科、徐州眼防所、安徽医科大学附院眼科、中国医科大学附院眼科、爱尔眼科医院、新疆空军医院眼科、福州东南眼科医院等国内著名眼视光机构。第三屆 GOS介紹 （一）角膜塑形學基礎 1.Eef Vander Worp，Ph，D. BSC Optom認爲，在做患者選擇時，特別強調要選擇那些“屈光狀態”和“角膜地形”都適合的患者。 他說:“儘管FDA批准最高可矯正6.00D近視，但往往可預測的矯正結果爲4.50D。 ”Vander Worp博士還說:“不僅患者散光的大小重要，散光的位置同樣重要。 現代塑形鏡的設計只能矯正角膜散光，且主要是軸在水平中間30之內的順規散光。 ”即便是滿足這些條件，也只能降低50%的散光。 因此，患者的最大順規散光不應超過-1.50D。 “同時還應注意角膜散光是僅僅在中央頂點，還是從邊緣到邊緣”，以及“從邊緣到邊緣的散光較難處理，鏡片常常定位不穩並且有上偏的傾向”。 2.來自溫哥華的Randy Kojima報告了在配鏡前角膜地形分析的重要性:“初始的角膜地形的收集十分重要，多種圖形的收集要優於單一的角膜測量。 爲保證準確性，我同時查看各種地形圖，從而發現它們之間的相同點和明顯的錯誤。 如果對已有的地形圖有疑問，我會再拍一些地形圖。 ”3.Kojima同時解釋了如何使用不同的地形圖。 軸向地形圖（axial map）最適用於確定散光和頂點曲率半徑。 切線地形圖（tangentia map）適用於確定特定位置的曲率。 最爲重要的是差異圖形（difference map）的使用，它展示的是兩個不同時間拍下的地形圖的差異，比如戴鏡前和戴鏡後。 差異圖顯示了矯治過程中地形的變化，它還可以評估治療區的位置和大小、鏡片的定位，以及任何由於配戴塑形鏡出現的表面形態不良的變化。 （二）大會報告中有關角膜塑形的研究 1.本次大會最爲引人注目的報告主題是“近視發展機制以及接觸鏡對近視發展的控制”。 （1）來自澳大利亞悉尼的BrienA. Holden博士主持了這一領域的討論並對全球在這一領域的研究發表了評論，他說:“近視影響著全球16億人民的生活，是一個嚴重的公共安全問題。 研究表明，-6.00D以上的高度近視患者，患視網膜脫離。 白內障和青光眼疾病的風險大增。 近視降低了生活的質量和增加了經濟成本，並且降低了孩子學習的機會。 ”（2）Holden博士說:“儘管在美國，近視被認爲只是簡單的可矯正的屈光不正而已，但在中國臺灣、香港這些亞洲地區，近視人群占到總人口的80%。 ”國際衛生組織（WHO）已經把屈光不正列爲“全球掃盲行動”五項優先領域之一。 （3）美國Houston大學的Earl L. Smith博士做了近視機制的報告。 他介紹了許多基於基因和環境因素的近視發生發展理論。 他引用了1977年Wiesel Raviola的FDM研究，說明清晰的視網膜成像對正常的屈光發展有直接影響。 Smith博士認爲，中周部視力可以影響視網膜中央屈光系統的發展，“中周部成像面與視網膜的偏離引發中央區軸性近視的發展”。 他同時解釋了爲什麽僅僅視網膜中央成像正常不足以控制近視的發展:“由於眼睛形狀或者角膜表面爲非球面光學表面的緣故，矯正了的的近視眼，儘管中央成像點在視網膜上，在周邊的視覺區域常常成遠視狀態。 ”然而，“欠矯”並不是有效地緩解近視發展的方法，因爲很小的“欠矯”並不能消除中周部遠視屈光不正。 通過改變瞳孔區角膜曲率，有可能矯正中央屈光不正，同時又矯正中周部屈光不正。 Smith這一理論解釋了關於RGP鏡片對近視控制效果的臨床實驗結果並不像長期以來理論上所預測的那樣顯著，這些理論把重點放在中央聚焦上。 （4）美國Ohio大學的Jeffrey J. Waline博士介紹了CLAMP研究結果。 這一結果表明RGP鏡片能夠顯著減緩孩子近視的發展，但效果並非永久性的。 另一個有趣的發現是，有70%參加該實驗的孩子最後都變成的RGP鏡片的“終生”配戴者。 （5）香港理工大學的Panline Cho博士報告了她的研究小組關於用角膜塑形鏡控制近視發展的研究結果。 她的研究目的是確定角膜塑形鏡是否對降低近視和控制發展有效。 該研究對接受角膜塑形治療兒童的眼軸長度（AL）和玻璃體腔長（VCD）的變化進行了2年的跟蹤觀察，然後將結果與對照組的結果進行比較。 對照組是35個配戴普通框架鏡的兒童。 Cho的研究物件爲712歲的兒童，球度數在-0.25D至-4.50D之間，散光小於-2.00D。 觀察記錄的資料包括視力、屈光度、角膜地形/厚度、眼軸長度和玻璃體腔長。 在參加試驗的43名兒童中，有35名（16男，19女）完成了試驗。 研究人員對24個月被研究者的眼軸增長和玻璃體腔增長進行了分析，接受角膜塑形治療組眼軸的平均增長爲0.29mm0.27mm，而對照組爲0.540.27mm，角膜塑形治療組玻璃體腔的平均增長爲0.23mm0.25mm，而對照組爲0.480.26mm。 儘管個體AL和VCD的變化差異很大，但配戴角膜塑形鏡的患者眼軸延長顯著減緩，平均眼軸增長只有框架鏡配戴者的一半，因此角膜塑形對於降低近視和控制近視發展是有效的。 2.角膜塑形光學如果角膜塑形確實能控制近視加深，那麽什麽樣的角膜塑形光學能夠實現它?來自澳大利亞悉尼的Jennifer Choo就這一課題作了報告。 她的興趣是找出角膜塑形後最理想的角膜形狀以及對應於不同大小的瞳孔和不同屈光度，角膜塑形矯治效果的光學極限爲幾何。 Choo使用軟體建立了一個眼睛的光學模型。 該模型瞳孔大小在3.06.5mm之間分割成多檔，屈光度也設成多個數值，可高達-8.00D。 上皮以厚度作爲變數，光路根據離焦和像差優化。 Choo說:“光學模型爲理解光學變化提供了有用的工具，可能有助於設計出使患者視力最佳的鏡片。 角膜塑形後角膜存在一個最佳的形狀，爲了達到最佳視力，這一形狀應該使離焦和像差最小化，尤其是爲了減少近視加深，這一形狀應與像差控制相聯繫。 ”3.角膜塑形鏡與軟性接觸鏡（1）來自Michigan大學的Michael J. Cipson以“夜戴角膜塑形鏡與抛棄型軟鏡的比較”爲題作了報告。 他的研究集中於視力相關的生活質量。 研究人員隨機讓參加實驗的近視患者配戴其中一種眼鏡8周，然後完成一份由42個視力相關生活質量問題組成的問卷。 患者在休息一段時間後，再配戴另一種眼鏡8周，然後再回答同樣42個問題，並與上一種眼鏡作比較。 總共有81個患者參加，65個完成了兩階段試驗。 在視力相關的生活質量對比方面，配戴角膜塑形鏡日常活動受限好於軟鏡;戴軟鏡感受的眩光煩惱較小;配戴角膜塑形鏡對矯正效果的依賴性較小，不良視覺症狀較小。 67.7%的患者希望繼續配戴角膜塑形鏡。 低度近視患者更加傾向于角膜塑形鏡。 （2）Lipson醫師評論說:“對於較高度數近視的患者，戴軟鏡的視力好於角膜塑形鏡，但配戴軟鏡眼睛會有異物感、癢和乾燥。 對於較低度數的近視患者，如-2.50D，85%喜歡角膜塑形，他們感到活動不受限制，無干眼、眼癢等問題。 ” 四、北京中美角膜塑形技術高峰論壇 爲促進中國角膜塑形術健康順利地開展和普及推廣，促進專業領域國際交流，由北京同仁醫院眼科研究所、北京大學醫學部眼視光中心、眼科時訊雜誌社主辦，美國波利瑪公司、美國獨資歐普康視公司、武漢晶視佳視光科技有限公司協辦的“中美角膜塑形技術高峰論壇”於2005年5月21日在北京舉行。 （一）會議簡介 1.全球角膜塑形大會主席團成員Dr.Norman以及北京、上海、天津、廣州、溫州、合肥等地的眼科和視光學科中美知名專家介紹了角膜塑形技術最新研究和臨床應用成果。 百餘名國內外眼視光醫師和代表參加了會議，大會就角膜塑形技術的基礎理論、發展趨勢、國際國內普及推廣的動向、臨床療效以及應用規範化等方面進行了全面和深入的研討。 2.與會代表認爲，近視的治療問題已成爲當今社會的熱門話題，而青少年近視問題更是倍受社會各界關注。 50年前開始的角膜塑形術能夠治療近視技術，而近10年隨著現代科學技術的高速發展，其更是有了飛躍的進步，尤其是近3年來眼視光專家臨床研究的不斷深入，鏡片材料的優質研發和精密數控加工製造技術的進步，已使得角膜塑形術逐步發展成爲矯正治療青少年中低度近視、控制近視的發展的一種可靠而有效的非手術方法。 （二）學術交流 1.Dr. Norman首先介紹了角膜塑形技術在國內外的發展歷程，並詳細講解了其作用于近視患者的優越性。 他特別指出，如果驗配和使用得當，配戴角膜塑形鏡和配戴普通RGP鏡在安全性方面沒有明顯差別，這也是美國FDA批准這一技術臨床應用的基礎。 2002年美國FDA批准夜戴型角膜塑形鏡上市後，這一技術的臨床應用在歐州和北美成長很快。 在美國，估計2004年接受角膜塑形術治療的人群達到17萬人，而且這項技術已被應用到矯治遠視和老花。 在歐州，醫師必須接受培訓後方能開展這一業務。 僅在荷蘭和德國，2003年接受治療人群約爲2萬人，2004年估計已上升至10萬人。 2004年6月，美國FDA批准了第2個角膜塑形鏡品牌博士倫VST上市，這將大大加快這一技術的臨床應用。 在西方，角膜塑形術是醫療行爲，必須憑執業眼科醫師或視光醫師的處方才能驗配角膜塑形鏡。 2.北京大學醫學部眼視光中心的謝培英教授和中山大學中山眼科中心的鍾興武教授分別介紹了北京、天津和廣州短期和長期科學驗配使用角膜塑形鏡後近視度降低和近視控制的臨床效果。 3個地區的數千名患者全部能達到滿意的矯正視力，除可見一些輕度角膜上皮點狀著色的病例，沒有一例嚴重並發症發生。 而且從病生理角度進行觀察研究，亦未發現明顯異常改變。 醫患雙方基本滿意于這項治療技術，良好的臨床經驗值得借鑒。 3.上海復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院的瞿小妹教授介紹了角膜塑形術後眼波前像差的變化。 他們的研究資料表明角膜塑形術後眼的像差增加，降低了視覺質量。 角膜光學區直徑的縮小以及偏離、角膜表面的非規則性增加、角膜非生理形態的改變等是導致像差增加的原因。 4.溫州醫學院眼視光醫院的呂帆教授和毛欣傑醫師介紹了有關角膜塑形術依從性及其影響因素方面的研究。 通過收集戴鏡時間超過3年的病例，隨訪檢查屈光度數變化、繼續配戴原因，得出的結論是:角膜塑形術是有效的暫時性降低近視度數的非手術方法，配戴者的動機、配戴的效果和外界負面報道影響著配戴者的依從性;驗配後裸眼視力的保持程度也對配戴依從性有關鍵性影響，放棄配戴後RGP鏡片是很好的矯正方法選擇。 5.北京市眼科研究所的孫旭光教授根據前幾年國內驗配角膜塑形鏡存在的問題指出，角膜塑形鏡在我國的出現遠遠高於其他國家的角膜感染並發症，說明並不是這一技術本身的問題，而是我們在那一段時間的應用中出了問題。 在角膜塑形技術的應用中，鏡片質量、驗配質量、患者使用的正確性等均是不可分割的安全鏈，其中任何一個環節出現問題，都會引發安全問題。 今天，國內許多知名眼視光機構的經驗表明，只要規範化應用角膜塑形術，它既有效，也安全。 他特別就角膜塑形鏡技術應用中的安全問題強調:“良好的産品質量、具有資質的驗配者、完善的驗配規範，以及配戴者良好的依從性是此項技術安全順利開展的保證。 ”6.陶悅群博士代表中國科技大學現代視光學研究所談了有關成功角膜塑形的要素。 他指出成功配製角膜塑形的首要因素，就是要相信這一技術。 這項技術在不斷發展完善，已經成熟到可以安全有效的臨床應用，它在西方能夠安全有效應用，在中國也可以。 其次是驗配醫師的正確理解，一套規範化的驗配服務流程，嚴控鏡片質量，重視對患者的培訓工作等同樣是重要因素。 中國科技大學現代視光學研究所驗配了二千多副角膜塑形鏡，效果良好，未出現過一例嚴重角膜感染事例。 7.最後，國家SFDA器械處處長常永亨總結強調，安全性不能忽視，在市場管理方面也要吸取經驗教訓。 （三）專家共識 與會專家指出，爲使角膜塑形術在中國健康發展，必須建立一套符合中國現狀的角膜塑形鏡臨床配戴程式及在應用中進行專業指導的服務體系，應當注重以下幾個方面:1.驗配使用角膜塑形鏡是一種嚴格的醫療行爲，必須遵照國家SFDA的有關規定在條件具備的醫療機構進行。 2.驗配人員應該具備專業資格、驗配RGP鏡的經驗與技術，必須經過系統的專業培訓。 3.掌握角膜塑形技術原則，科學選擇適應症和使用方法，主動駕馭角膜的可塑性和鏡片調整。 經醫患雙方密切合作，通過定期頻繁的觀察，以及早發現隱患防止可能産生的並發症發生。 4.配戴後的專業指導與定期隨訪服務體系需要經過眼視光專家與鏡片製造商通力合作，形成溝通互動並在實踐中逐步總結與完善。21