临床分子实验室的建设与质量管理.pptx

临床分子实验室的建设与质量管理2024/5/22 周三1以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性或外源性生物大分子和大分子体系的存在、结构或表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。临床分子诊断学定义2024/5/22 周三2疾病诊断个体化治疗风险评估法医鉴定分子诊断（广义）涉及范围2024/5/22 周三3检测手段2024/5/22 周三4方法优点缺点备注PCR操作简单，快速，价格便宜准确性较低作为临床诊断需慎重荧光定量PCR耗时短，准确性高低通量，多位点困难临床开展广泛基因芯片高通量，多位点准确性略低较广泛一代测序准确性最高，片段长，多位点检测成本高，速度慢，低通量平台高，已开始临床应用二代测序高通量，速度快，多位点检测，单位数据成本低，海量数据仪器价格高，测试成本高科研应用为主，尚未进入临床应用不同方法学的比较2024/5/22 周三5ISO9000-2000ISO9000-1994ISO9000-1987EFTA(1973-1981)-GLPCLIA(1967-1988)CAP NATA ILAC(1949)(1947)(1945)2000实验室质量体系发展历史2024/5/22 周三6实验室质量体系框架2024/5/22 周三7手工操作环节较多，难以实验自动化(CCP)；标准物质/质控品/EQA计划缺乏(验证、比对）；技术人员能级要求较高（培训）；大部分项目报告较复杂，报告生成与鉴发流程较复杂（Lis、检验医师）。临床分子实验室特点2024/5/22 周三8性能验证人员比对生物安全环境控制（防污染）管理重点2024/5/22 周三9系统管理（流程接口）领导重视（资源配置）全员参与（质量意识）以客观事实为依据（数据说话）容易出现的问题2024/5/22 周三10试剂准备、标本提取与扩增区各区独立；全新风和外排压控制；人员单向流动，无交叉；各区物品均有明显标识区分；实验室授权准入制度；各工作场所均有温、湿度和压力的环境记录。建筑设施与环境2024/5/22 周三11质量手册程序文件 SOP 记录表格 覆盖检测前、中、后全过程做我所写，记我所做！质量体系文件2024/5/22 周三12质量意识培训；法律法规培训；质量体系培训；专业基础培训；操作培训；生物安全培训；消防安全培训。培训管理应注重培训效果！2024/5/22 周三13专人管理严格按计划进行校准/检定校准/检定内容列入SOP各类标识完善关键设备确认（安装、性能、运行）设备管理2024/5/22 周三14对EP管、吸头等关键耗材进行质检新试剂性能验证同一项目不同人员比对严格执行清洁消毒SOP，防止核酸污染每批试验进行室内质控，明确质控规则及失控措施与其他病理中心合作对病理切片标本质量进行评价Lis系统对实验全过程管理，条形码作为标本惟一性标识，确保检测过程过追溯质量控制2024/5/22 周三15专人管理加化培训职业暴露处理医疗废物处置合法生物安全2024/5/22 周三16