生物药物分析展示之六味地黄丸.pptx

生物药物分析展示之六味地黄丸生物药物分析展示之六味地黄丸Introduction药物介绍六味地黄丸的前身是金匮肾气丸，也称“崔氏八味丸”，为东汉医圣张仲景所收集，是一味经典的补肾良药。它以附子和桂枝为主药，鼓舞亏虚的肾中阳气，补命门之火。再辅以地黄等六味药物（地黄、山药、茱萸、泽泻、牡丹皮、茯苓）滋补肾阴，促生阴液，阴阳并补，使得“阳得阴助，而生化无穷，补阳效果更稳固、更持久。到了宋代，儿科名医钱乙开始用金匮肾气丸来治疗一些儿科疾病。但他认为小孩本就是纯阳之体，因此无需再补阳，就对金匮肾气丸做了一些改良：去除了炮附子、桂枝两味药材，并以熟地黄取代生地黄，六味地黄丸自此问世。并被钱乙用于治疗小儿肾怯失音、卤开不合、神气不足、目白睛多等先天不足、发育迟缓之症功效与主治滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。药典规定THE STANDRAD1制法制法目录目录Content12制法制法性状性状目录目录Content123制法制法性状性状鉴定鉴定目录目录Content1243制法制法性状性状鉴定鉴定检查检查目录目录Content1243制法制法性状性状鉴定鉴定检查检查5含量测定含量测定目录目录Content制法制法LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR牡丹皮蒸馏提取挥发性成分，蒸馏后的水溶液另器收集酒萸肉用70%乙醇回流提取二次，每次2 小时，合并提取液，滤过，滤液备用制法制法熟地黄、山药、泽泻加水煎煮二次，第一次2 小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.151.20(50C)，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时牡丹皮蒸馏提取挥发性成分，蒸馏后的水溶液另器；收集酒萸肉用70%乙醇回流提取二次，每次2 小时，合并提取液，滤过，滤液备用制法制法熟地黄、山药、泽泻加水煎煮二次，第一次2 小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.151.20(50C)，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时牡丹皮蒸馏提取挥发性成分，蒸馏后的水溶液另器；收集酒萸肉用70%乙醇回流提取二次，每次2 小时，合并提取液，滤过，滤液备用取上清液与上述酒萸肉提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用；茯苓加水煮沸后，于80C温浸二次，每次1.5 小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对疼零为1.151.20(50C）的清膏，与上述备用液合并，浓缩至相对密度为1.30(50C)的稠膏制法制法熟地黄、山药、泽泻加水煎煮二次，第一次2 小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.151.20(50C)，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时牡丹皮蒸馏提取挥发性成分，蒸馏后的水溶液另器；收集酒萸肉用70%乙醇回流提取二次，每次2 小时，合并提取液，滤过，滤液备用将上述稠膏减压干燥，粉碎成细粉，加人丹皮挥发性分及精制大豆油，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。取上清液与上述酒萸肉提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用；茯苓加水煮沸后，于80C温浸二次，每次1.5 小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对疼零为1.151.20(50C）的清膏，与上述备用液合并，浓缩至相对密度为1.30(50C)的稠膏LOREM IPSUM DOLOR LOREM 性状性状LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物；味甜、微酸。性状性状鉴定鉴定LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR取本品内容物5g，加乙醚60ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收乙醚至干，残猹用石油醚(3060)浸泡2 次，每次15ml(浸泡约2 分钟），倾去石油醚液，残渣加甲醇2ml使溶解，上清液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每lm l含lm g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各51，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20:5:8:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色清晰。鉴定鉴定取丹皮酚对照品，加乙醇制成每lm l含lm g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取鉴别（1)项下的供试品溶液10l，上述对照品溶液5l，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。鉴定鉴定检查检查LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR软胶囊：系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。、胶囊剂的内容物不论是原料药物还是辅料，均不应造成囊壳的变质。二、小剂量原料药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。检查检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)三、胶囊剂的微生物限度应符合要求。四、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的胶囊剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检査残留溶剂。五、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30：，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。生物制品原液检查检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)含量测定含量测定LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（9:91)为流动相；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于 4000。对照品溶液的制备取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每lm l含40g的溶液，即得。含量测定含量测定照高效液相色谱法（通则0512)测定。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1 小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（1002 0 0目，4g，内径为1cm)上，用4 0%甲醇50ml洗脱，收集流出液及洗脱液，蒸干，残渣加5 0%甲醇使溶解，并转移至10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。含量测定含量测定照高效液相色谱法（通则0512)测定。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每粒含酒萸肉以马钱苷（C17H26O10)计，不得少于 0.30mg。含量测定含量测定照高效液相色谱法（通则0512)测定。THANK YOU