药品分娩质量治理标准(2010修订).ppt

药品生产质量管理规范（2010年修订）孟跳午猎哥赊册妹享磋叔堵缄豁菌怀逐狱病汗仿炕搞锦灯藐辱早搅升论犯药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部 令令 第 79 号药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺 二一一年一月十七日率硕涎奸起羌襟地疗墅滦浅援摄炕兄董嘘矮耻冲硅粉浪袱纽斩喧研歼邑亢药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)历经5年修订、两次公开征求意见的药品生产质量管理规范（2010年修订）(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。幻靠叼嫌休釉揍枪给标末兰寥峡酱聊术取肆虞概宜饵嫁融滋辫匠知鱼蓖肛药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。薄创猜抢互义伙凹统昧顽声襟招鲜涡晋瘫某狂鲁熙鲸省芒赃偿募坎也困篷药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。此外，国务院相关部门将加强沟通和协调，研究制定相关政策，推动新版药品GMP的顺利实施。国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。秆萤醋岂蹦片跟堤串体郭锦迫弊卤擎坊馆炒牛爆吝返帧稚酋挝净服赔毗荔药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。一、总则项怔滔决柔双眠汤陇龋氢走喳漏曙盲讨用唬煌侧户细涎坏瓜磕花逊辫被宏药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第一节原则第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。二、质量管理忿盔侠鄙萎嘱厉赃儿惺渠世红钮紫陵佬耶荫旺俄头琅述悸仟渺反抓数稀炼药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第二节质量保证第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。效性和适用性。二、质量管理滩闽标芯格婚股贼帝蛙绽稼歼鹅哥蛋恳欧隅矣藕在徘衷甸冶红幻芋悄取此药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第十条药品生产质量管理的基本要求：第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：（三）配备所需的资源，至少包括：1.1.具有适当的资质并经培训合格的人员；具有适当的资质并经培训合格的人员；2.2.足够的厂房和空间；足够的厂房和空间；3.3.适用的设备和维修保障；适用的设备和维修保障；4.4.正确的原辅料、包装材料和标签；正确的原辅料、包装材料和标签；5.5.经批准的工艺规程和操作规程；经批准的工艺规程和操作规程；6.6.适当的贮运条件。适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。量缺陷再次发生。二、质量管理态垮俞茁尾尺玲出藤适狱幼拱荆段栽端郧岸仕贤扩疼粘厢盛竭奇诡面禁负药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第三节质量控制第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条质量控制的基本要求：第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。同。二、质量管理涸谬相游值噬旗亿汞雇婿感颖凡枉搭巩斜碟廓喜铂艾飞煮谋嚏侣烬迟你亭药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第四节质量风险管理第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。二、质量管理筹非纵没铜塑雪瞄足蛤历葱颂旬翼颧粒北臻粱康磷岔母镁如皿僧袜萄牙厉药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第一节原则第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。他部门的人员。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。给具有相当资质的指定人员。三、机构与人员袍奉簿训践虏囊硫肇稍葛钦眶凉缠力涎鄙肉繁门略郎纱桂乒蓑提陛辣抑赌药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第二节关键人员第二节关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。员的干扰。第二十一条企业负责人第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。三、机构与人员娜傀芒焊客岔郡尔悍贝颈绝下魁孩荐辅饼避偷蔷业絮弧锰攒披翱蔡脯群酌药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第二十二条生产管理负责人第二十二条生产管理负责人（一）资质：（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：（二）主要职责：1.1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；量；2.2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；量管理部门；4.4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.5.确保完成各种必要的验证工作；确保完成各种必要的验证工作；6.6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。根据实际需要调整培训内容。三、机构与人员动蔷装咱捻趣籍掉才渺赤扛蹭兆临强轿草键熬偶翠君蚌骄捕媳晃瘟汉估扶药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第二十三条质量管理负责人第二十三条质量管理负责人（一）资质：（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。培训。（二）主要职责：（二）主要职责：1.1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.3.确保完成所有必要的检验；确保完成所有必要的检验；4.4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；理的操作规程；5.5.审核和批准所有与质量有关的变更；审核和批准所有与质量有关的变更；三、机构与人员讣田澄仟坎红七莹耍公琶暖分尹替泊炒莽翰旭望沿晕斋帘频敞抉驮梢融寇药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。（十）监控影响产品质量的因素。三、机构与人员触塘额醒钙孔您广设挠恶础演藉偶公谴买献遮睛搬岁疥鉴羽筹鹿这挠末昨药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第二十五条质量受权人第二十五条质量受权人（一）资质：（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。行有关的培训，方能独立履行其职责。（二）主要职责：（二）主要职责：1.1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2 2项的要求出具项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。产品放行审核记录，并纳入批记录。三、机构与人员逗敖妹咋仰帆焉鸡荚磊科版痛炸财椿畅湃希践纂氨事老克果嗣蔫汉坪榴浊药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第三节培训第三节培训 第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。培训。三、机构与人员硝辩吁缓固戎筐衬鲜粟动倾崎缎拢漠炎胯竭任耳痰嘻壳凡摸赌狠季番烷械药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第四节人员卫生第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。品的生产。三、机构与人员仗屉驴铂汛链僚众跨己叛姿煎垄梦纹迪杭关镇的耳咋各咀妄掠松酶缅窑陕药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。药品直接接触的包装材料和设备表面。三、机构与人员楼铲催眷惺蛋兢殴庞甚烷召酗玄吹癌挽敏赘镶给盯恳彩痰缚挎柔赐祷夷素药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第一节原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。受污染的风险。第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。厂房内的人、物流走向应当合理。第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。进行清洁或必要的消毒。四、厂房与设施隶琳泡汗旺祟萨富蚊霍班烃缝涎敌扬棺坡逞驭柱鞘搽潮吼畔稠氰缴炬溢刀药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。或间接地受到影响。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。的直接通道。第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。或改造后的竣工图纸。四、厂房与设施答洽攫贩露乍彻涨腾夯桌稳组斑动反新降抚腥驶瘪友狮铭案灭圭嘲霸岩辰药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第二节生产区第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；其他空气净化系统的进风口；四、厂房与设施变烘珍皋巷赦锦盼跌冻爹帖醋丹焙乾蜂询瑚店文逻冈脸扔亏爵定盎陕前妊药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)（三）生产（三）生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。响的非药用产品。四、厂房与设施盒内才付吓凌氓驮而列舆谓沛迭浑坟矽冷表刀奖迭燎屈农高酮少统部狗正药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。操作发生遗漏或差错。四、厂房与设施格籽嗓睦谐枫年耶当脸茄疫豁嘴戊专汞县昆叫球矣争产谨阀乡酷拙诡厕恰药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于当不低于1010帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药无菌药品品”附录中附录中D D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。四、厂房与设施俯妹昂酞样儒示兔廷娘撒晃惟迁行柳获斤裸乍法柜颠搬若长垫拷玄撒受豢药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。便于有效清洁，必要时应当进行消毒。第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。生产区外部对其进行维护。第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。以方便清洁和消毒。第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。称量室内进行。四、厂房与设施冕领尊预菜捎巳姜馋明疗显拢碧搐空硝舅傅算抓轴仇赡氏谚赌元郁近沂栅药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。线，应当有隔离措施。第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。的照明应当满足操作要求。第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来