医疗行业电子认证应用思考.ppt

电子病历应用电子认证思考1.2024/5/22 周三电子病历现状与政策1电子病历痛点在哪里2电子病历实现电子认证3实施电子认证的效益4目录Contents推行电子认证的困难52.2024/5/22 周三1电子病历现状与政策3.2024/5/22 周三电子病历的概念病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总各，包括门（急）诊病历和住院病历。-卫生部医疗机构病历管理规定、病历书写基本规范以电子化方式管理的有关个人终生健康状态和医疗保健的信息，并可在医疗中作为主要的信息源取代纸张病历，满足所有的诊疗、法律和管理需求。-美国医药研究所（IOM）4.2024/5/22 周三电子病历的概念电子病历是由医疗机构以电子化方式创建、保存和使用的，重点针对门诊、住院患者（或保健对象）临床诊疗和指导干预信息的数据集成系统。是居民个人在医疗机构历次就诊过程中产生和被记录的完整、详细的临床信息资源。卫生部电子病历基本架构与数据标准(试行)5.2024/5/22 周三电子病历应用情况6.2024/5/22 周三电子病历知多少很了解很了解了解了解有点概念有点概念不了解不了解合计合计住院患者205.5%8421.99%13936.39%13936.39%382100%医务人员4524.32%12265.95%158.11%31.62%185100%合计6511.46%20636.4%15427.16%14225.04%567100%表1医患对电子病历了解情况非常健全非常健全健全健全不健全不健全非常不健全非常不健全合计合计住院患者51.3%10627.75%25065.45%215.5%382100%医务人员00%6334.05%10858.38%147.57%185100%合计50.88%16929.81%35863.14%356.17%567100%表2医患认为有关电子病历的法律法规是否健全情况您知道电子您知道电子签名技术吗签名技术吗知道可信知道可信时间戳吧时间戳吧知道电子病历知道电子病历第三方认证吧第三方认证吧知道不知道知道不知道知道不知道住院患者15039.27%23260.73%5714.92%32585.08%8421.99%29878.01%医务人员12668.11%5931.89%8244.32%10355.68%8747.03%9852.97%合计27648.68%29151.32%13924.51%42875.49%17130.16%39669.84%表3医患对电子病历安全了解情况不同意不同意同意同意合计合计住院患者13836.13%24463.87%382100%医务人员13170.81%5429.19%185100%合计26947.44%29852.56%567100%表4医患是否同意电子病历实时对病人公开7.2024/5/22 周三卫生部关于印发卫生系统电子认证服务管理办法（试行）的通知卫生系统电子认证服务规范卫生系统数字证书格式规范卫生系统数字证书介质技术规范卫生系统数字证书应用集成规范卫生系统数字证书服务管理平台接入规范8.2024/5/22 周三卫生部办公厅关于做好卫生系统电子认证服务体系建设工作的通知9.2024/5/22 周三关于印发浙江省卫生系统电子认证服务管理办法（试行）的通知（四）依据电子政务电子认证服务管理办法（国密局发20097号）第八条和第二十三条，非浙江省电子认证服务机构跨区域为浙江省提供电子认证服务时，应经浙江省密码管理局批准和备案。10.2024/5/22 周三电子病历标准基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案(10版)电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准(试行)2009年电子病历基本架构与数据标准(试行)2O10年病历书写基本规范电子病历基本规范（试行）电子病历系统功能规范(试行)2O11年11.2024/5/22 周三电子病历基本架构与数据标准(试行)12.2024/5/22 周三病历书写基本规范第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。第八条病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。第十三条门（急）诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。初诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史，阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果，诊断及治疗意见和医师签名等。复诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、病史、必要的体格检查和辅助检查结果、诊断、治疗处理意见和医师签名等。13.2024/5/22 周三电子病历基本规范（试行）（一）第八条“电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责”；（二）第九条“医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名”；（三）第十条电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。（四）第十三条“电子病历系统应当满足国家信息安全等级保护制度与标准。严禁篡改、伪造、隐匿、抢夺、窃取和毁坏电子病历”等。14.2024/5/22 周三电子病历系统功能规范(试行)第三节住院病历管理功能第二十二条住院病历录入与编辑功能包含以下功能要求：8.提供住院病历记录双签名功能，当由实习医师、试用期医务人员书写病历时，应当经过本医疗机构注册的医师审阅、修改，并保留书写者与审阅者的双签名。第四节医嘱管理功能第二十七条医嘱录入的一般功能，适用于所有类型的医嘱（含门（急）诊各类处方和医嘱），包含以下功能要求：1.医嘱录入功能应当支持临床所有类型医嘱及其内容的录入，医嘱内容至少应当包括长期医嘱起始日期和时间、长期医嘱内容、停止日期和时间、临时医嘱时间、临时医嘱内容、医师签名、执行时间、执行护士签名等。7.提供医嘱双签名功能，当由实习医师、试用期医务人员和通过认定的进修医务人员按照上级医师要求下达医嘱时，应当经过本医疗机构注册的医师审阅、修改、确认后生效，并保留书写者与审阅者的双签名。15.2024/5/22 周三基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案(10版)访问控制服务对操作人员的权限实行分级管理，保护患者的隐私。医院信息系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限、实习医务人员、试用期医务人员记录的病历等医疗数据，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。医务人员修改时，医院信息系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人员信息。数字签名服务医务人员采用身份标识登录电子病历等业务系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当进行电子签名。数字签名由用户创建，以确保临床数据的不可否认性，包括数据文件、诊疗报告、记录中的字段域、安全声明、XML文档以及被转换为XML文档的HL7消息或对象中的元素。16.2024/5/22 周三电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准(试行)等等级级内容内容基本项目数基本项目数（项）（项）选择项目数选择项目数（项）（项）最低总评分最低总评分（分）（分）0级级未形成电子病历系统-1级级部门内初步数据采集618/29272级级部门内数据交换1113/24603级级部门间数据交换，初级医疗决策支持188/19854级级全院信息共享，中级医疗决策支持198/181205级级统一数据管理，各部门系统数据集成218/161406级级全流程医疗数据闭环管理，高级医疗决策支持246/131707级级完整电子病历系统，区域医疗信息共享完整电子病历系统，区域医疗信息共享246/1221017.2024/5/22 周三电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准(试行)等级等级电子病历中电子签名应用指标电子病历中电子签名应用指标0无电子身份认证1各个系统有独立的身份认证2临床应用的电子病历系统（住院医师站、门诊医师站、护士站）有统一的登录与身份认证3重点电子病历相关系统（门诊、病房、检查与检验系统）有统一的登录与身份认证4医疗相关的所有系统能实现统一的身份认证5重点电子病历相关记录（门诊、病房、检查、检验科室产生的医疗记录）的最终医疗档案至少有一类可实现可靠电子签名功能6（1）所有医疗记录处理系统产生的最终医疗档案具有可靠电子签名 （2）重点电子病历相关记录（门诊、病房、检查、检验科产生的医疗记录）的最终医疗档案至少有一类可实现具有法律效力的第三方可信时间戳7（1）全部电子病历系统在数据产生过程可实现可靠电子签名，如每个医嘱、每段病程记录、每个阶段的检查报告等（2）医疗记录使用具有法律效力的第三方可信时间戳18.2024/5/22 周三美国电子病历应用趋势阶段阶段关键能力关键能力2014年年2015年年7级无纸化电子病历，区域共享2.3%2.5%6级全医疗文档，CDSS，PACS8.2%8.6%5级闭环药品管理13%13.9%4级CPOE，临床决策支持15.1%16.6%3级临床文档库39.7%38.9%2级CDR，可控医学术语10.8%10.4%1级实验室、药房、放射系统4.2%4.1%0级基本临床业务自动化6.7%5%19.2024/5/22 周三美国电子病历应用趋势大概80%多的医疗机构应用了电子病历，其中近90%的电子病历都应用了电子签名20.2024/5/22 周三2电子病历痛点在哪里21.2024/5/22 周三电子病历医患纠纷的新触媒22.2024/5/22 周三电子病历医患纠纷的新触媒北京市高级人民法院法官陈特认为：“电子病历完成之后发生争议要进行锁定，肯定是医院锁定，本案中医院不知道什么叫锁定，也没有锁定，锁定类似于纸质病历的封存。涉案医院是没有选择CA做认证，它的系统自己引入，又没有第三方做电子签名和时间戳，因此无法对电子病历进行锁定”。23.2024/5/22 周三伪造、篡改病历的表现方式书写随意时间混乱夸大风险和伤害专家推荐远程会诊智能知识库电子处方冒名签字缺页增页大范围修改病历24.2024/5/22 周三医疗纠纷时面临的问题打官司其实就是打病历作为最重要的证据，病历直接决定官司成败一、如何确保电子病历不被非法篡改，实现责任可追溯？二、在遇到医疗纠纷时，如何实现对电子病历的有效锁定？三、在涉及到电子病历数据司法鉴定的情况下，如何能够得到明确的结论，明确得出电子病历数据是否真实、是否完整、是否被篡改，从而保障医患双方的合法权益。25.2024/5/22 周三医院面临的现实一、身份认证强度不够，容易引起非法使用。二、责任归属不清，导致医护人员行为规范性差。三、采用纸面病历，增加打印耗材及病历保管成本。四、信息明文保存，容易泄露病人隐私。五、手工操作过多，降低诊疗效率26.2024/5/22 周三3电子病历实现电子认证27.2024/5/22 周三电子病历特点包括医疗终末静态数据，也包括医疗过程中的动态数据。作为过程记录，包含医生、护士、患者等多类参与者。既有数据库存储，也有文件存储。异构系统生成。28.2024/5/22 周三电子病历实现电子签名的意义一、医院内部，医疗环节之间，电子记录的发送和接收。解决医院内部管理问题，即医护人员之间的确认。二、在医疗过程结束后，病历归档时，病历内容不再变化。解决病历固化问题，防止病历在存储过程中被有意或无意修改。三、医患之间，发生医疗纠纷时，作为法律证据。解决数据权威性问题，保障病历的真实性、原始性，防止医院篡改。四、医疗机构之间，区域医疗系统，数据互联、互通、互信。解决医疗机构对电子病历数据互认，界分数据责任。29.2024/5/22 周三电子病历实施电子签名环节分析医疗过程中的电子签名：一、签名的主体(医生、护士、设备)在医疗过程中，按照上述规范标准，医护人员的每一次记录或操作均需要签名。如下达医嘱，执行医嘱记录生理体征。二、未完成医疗记录的签名对未确认完成的病历记录，需要反映病历的最新动态，也需要签名。三、保证病历的完整性每次记录或操作签名，须保证记录的完整性，进一步保证一份医疗文档的完整性，最后才能保证病历整体的完整性。30.2024/5/22 周三电子病历实施电子签名环节分析几种特殊情况的电子签名：一、数据库中数据的签名。可以与数据库数据模型等同的形式签名。在医疗过程中，按照上述规范标准，医护人员的每一次记录或操作均需要签名。如下达医嘱，执行医嘱记录生理体征。二、医疗设备的电子签名。下发医疗设备的证书，生成数据时提交签名后的数据或报告。三、异构系统电子签名。不同厂商的技术架构不同，需要保证统一的签名机制，异构系统之间数据转换后保持签名继续有效。四、多重电子签名。因职责和权限，一份文档包含由多条记录组成和工作流程中不同环节多重签名情况31.2024/5/22 周三电子病历实施电子签名环节分析电子签名的时间节点一、医疗活动过程。每个记录环节均要签名；技术及操作难度较大；医护人员较抵触。二、病历归档。当医疗过程阶段性结束时，病历以医疗记录（文档）为单位归档，可使用医院证书对每份医疗记录及整体病历签名。三、医疗纠纷时。可使用医院证书一次性生成医疗记录对应的签名，类似病历归档。32.2024/5/22 周三4电子病历实施电子认证的效益33.2024/5/22 周三以患者的角度来看n电子病历互认互信，可降低患者在不同医院之间就诊的成本。n有利于完善个人电子健康档案，管理个人健康信息。n有利于个健康信息溯源。34.2024/5/22 周三以医院信息科的角度来看n有利于进一步推进系统间的整合，促进医院内信息化的发展。n电子病历实现电子认证，信息科在电子病历系统上的工作才是完美收工。让电子病历摆脱仍需用纸质病历作法律凭证的尴尬地位。n有利于信息科界定责任和追溯信息轨迹。n电子认证可实现全程无纸办公，降低信息科对打印机等设备的维护工作量。35.2024/5/22 周三以医护人员的角度来看n可提高医护人员的工作效率，不用一个病历即要输入电子版，又要打印纸质版并签名。n有利于管理患者病历，提高电子病历内容质量。36.2024/5/22 周三以医院自身的角度来看n电子病历能够支持医疗费用分类查询、临床路径应用、单病种质量控制、药物收费占总收入比例等医疗质量管理与控制指标的统计，是提高医院管理水平的一种途径。实施电子认证可对医院电子病历的建立、使用、保存和管理行为进行规范。n电子病历实现电子认证有利于降低医院打印、维护等成本。n有利于提高医院内部整体管理效率，提高医护人员的医疗服务质量和效率，为医院创造更多的价值。n有利于提高医院电子病历应用水平等级，为下一次医院等级评审打下扎实基础。37.2024/5/22 周三以卫生行政管理部门的角度来看n电子病历实现电子认证有利于提高全行业的电子病历建设水平。n有利于开展区域内的信息共享、互认互信。n有利于降低区域内的诊疗、检验检查的费用，减轻患者的经济负担。n有利于国家健康大数据战略的实现。38.2024/5/22 周三5推行电子认证的困难39.2024/5/22 周三电子病历系统应用电子认证的困难业务与技术问题：一、病历内容是动态发展的，数字签名适合于静态文档。二、病历文档的形成存在未完成的中间状态。三、病历业务交叉，责任重叠，流程复杂。四、医院电脑的U口基本都关闭。五、医院与CA根实时联接。六、便捷、便宜的移动终端和患者知情书签名方法。（E签宝是个好方法）意识问题：一、医院领导，认识不到电子认证的重要性。二、医护人员，认为电子签名是把自己修改病历的后路给封死。40.2024/5/22 周三谢谢大家！后话电子认证是一种第三方见证的技术。在解决电子病历真实性、防篡改等问题时，还需要医院的安全意识和管理制度配合，才能发挥电子认证的作用。电子病历的发展趋势：电子和纸质病历并存在一定时期长期存在。电子病历取代纸质病历是必然趋势。电子病历的输出模式是一个重要的研究科目。电子认证是电子病历不可缺少的重要环节。41.2024/5/22 周三