中药提取车间URS(2016.03.04).doc

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成都倍特药业有限责任公司 URS+中药提取车间编号第 9 页共 9 页文件名称：中药提取车间URS 名称：中药提取车间车间厂房URS 起草：年月日审核：年月日批准：年月日编号： URS+中药提取车间编号中药提取车间URS 1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。 2.综述： 2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。 2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。 2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。 2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。 2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。 ◇ 水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩— 收膏—入库为D级洁净区 ◇ 水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎— 配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩- 收膏—真空干燥—粉碎—混合—入库为D级洁净区 ◇ 乙醇回流提取工艺流程：领料— 配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩— 收膏—入库为D级洁净区 ◇ 挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎— 配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩— 收膏—入库为D级洁净区 2.6拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。该车间分为一般区和D级洁净区。该车间一般区主要包括中药材的配料、拣选、洗涤、干燥、切制、粉碎、提取、浓缩、醇沉操作间，乙醇的回收、精馏、配制、储存，公用的配套系统：蒸汽加热系统、真空系统、循环水冷却系统、空压系统、空调净化系统、纯化水系统，车间办公室、器具清洁间、洁具清洁等辅助房间。车间D级洁净区主要包收膏、浸膏干燥及粉碎混合等主要功能间。 2.7适用范围：本URS适用于中药提取车间厂房设计。 3.职责： 3.1生产部负责提出使用要求； 3.2工程部负责编制URS； 3.3 QA部负责对URS的审核确认； 3.4设计单位按照URS要求及相关法规标准进行设计，对用户所提供的URS负保密责任。 4. 要求： 4.1施工单位资质要求：需求编号需求必需/期望 URS001 具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质(含二级)，特种设备安装需要有相应资质。必需 4.2相关法规、标准要求需求编号需求必需/期望 URS002 《GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）》。必需 URS003 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）。必需 URS004 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）。必需 URS005 《建筑装饰装修工程质量验收规范》。必需 URS006 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002。必需 URS007 《通风与空调工程质量检验评定标准》。必需 URS008 《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB20259-2006。必需 URS009 《不锈钢洁净管道施工方法及技术措施》。必需 URS010 《建筑设计防爆规范》。必需 URS011 《净化系统工程材料及工艺标准》。必需 URS012 《净化系统施工质量标准》。必需 URS013 《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)。必需 URS014 《火灾自动报警系统设计规范》(GB500116-2001)。必需 URS015 《火灾自动报警系统施工及验收规范》(GB50166-2007)。必需 URS016 《自动喷水灭火系统施工及验收规范》(GB50261-2005)。必需 URS017 本设计须满足国家现行环保设计标准要求。必需 4.2生产品种及产能要求需求编号需求必需/期望 URS018 产能要求：一期年总生产能力为1200吨中药材提取能力，单班生产能力为400吨中药材的提取能力（以两个6m³多功能提取罐计）；预留2400吨中药材提取能力（以4个6m³多功能提取罐计）。以下数据按照一期生产能力进行计算。必需 URS019 产品名称提取加溶剂是否醇沉必需产妇安胶囊浸膏一次8水量，二次8倍水量是轻舒颗粒浸膏一次10倍水量，二次10量 - 口炎清胶囊浸膏一次8倍水量，二次6倍水量是三七叶总皂苷加水煎煮两次、醇沉、过滤、脱色、离心是板兰根咀嚼片浸膏一次8水量，二次8倍水量是强力宁胶囊浸膏一次8倍60％乙醇，二次6倍60％乙醇，三次6倍60％乙醇 - 风痛安胶囊浸膏一次8倍水量，二次8倍水量，三次8倍水量 - 复方青蒿安乃近片浸膏一次10倍水量，二次8倍水量 - 三七止血片浸膏一次8倍水量，二次8倍水量 - 银柴颗粒浸膏先5倍水量提挥发油再水提，一次10倍水量，二次8倍量 - 4.3厂房要求需求编号需求必需/期望 URS019 车间在厂区布局应合理，根据产量要求及设备的本身尺寸的大小，车间最好为多层框架结构，层高应符合设备安装要求。必需 URS020 车间分为生产区和非生产区，两区面积应满足产能要求且相对独立。必需 URS021 根据产品的特性和工艺流程要求合理设计和布局厂房、设施和设备。必需 URS022 车间人流、物流走向合理，各功能间齐全，生产区和仓储区各功能间大小与生产能力相适应，浓缩工序尽量靠近洁净区。必需 URS023 洁净区温度、湿度、压差、照度与生产工艺相适应并可控调节，符合GMP要求。必需 URS024 办公室、更衣室、卫生间的设置应符合GMP及人员使用要求。必需 URS025 厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施设置合理。必需 URS026 厂房有足够的安全通道、消防与通讯设施并有明显标示。必需 URS027 厂房动力电380V，照明电220V；断掉照明电后，安全照明自动开启并能保证至少半小时照明。必需 URS028 楼梯间和载货电梯位置设计要合理。楼梯间设计便于人员的流动，货梯便于货物的转运。必需 4.4车间功能区要求需求编号需求必需/期望中药材前处理和投料区：各区域的大小需要有每天处理12T药材的处理能力(含预留生产能力)。 URS029 主要功能房间：药材暂存间，拣选间，洗药间，干燥间，切药间，粉碎间，配料间，器具存放间，器具清洗间，洁具洗存间，工具间。必需 URS030 各功能间要配备有足够的照明与之相适应的动力电，房间又要有充足的采光度，以便以后使用时节能。挑选间、洗药间、切药间、粉碎间的房门需要双开门便于运输中药材，物流通道的大小也要便于药材转运。必需 URS031 药材暂存间约80平米，用于药材拣选前暂存，至少要设计4T净药材的暂存区。必需 URS032 拣选间约60平米，安放3*1.2米的不锈钢台面作挑选6台，每个操作台面有除尘设备，并设置除尘机房，能保证除尘效果。必需 URS033 洗药间约50平米，安放2台洗药机，其中预留1台。房间需要有饮用水、排水管道、真空。必需 URS034 切药间约40平米，安放4台切药机，其中2台预留。切药机最好是靠窗户安装，以便切制前后的药材有地方储存，同时切药机产尘的地方需要除尘设备。必需 URS035 干燥间约50平米，安放4台干燥机。其中2台热风循环烘箱，并预留2台带式干燥机位置。房间需要有饮用水、真空、蒸汽。必需 URS036 粉碎间约30平米，安放粗碎机1台，粉碎机2台，其中粉碎机预留1台。粉碎前后的药材有地方储存，同时需要除尘设备。必需 URS037 配料间约80平米，至少要设计4T净药材的暂存区，并设配料区必需 URS038 投料间的大小需要有的空间设计6个提取罐的投料位置，同时便于安装500L的精馏塔的冷凝器，该房间需要防爆设计且需要有饮用水和地漏。必需 URS039 工具间4平米。必需 URS040 器具存放间20平米，装药材的塑料筐较多并设小货架。必需 URS041 器具清洗间10平米，设清洗槽。必需 URS042 洁具洗存间6平米。设清洗池与凉晒架。必需提取加热区： URS043 主要功能房间：提取间。该房间按照防爆设计。房间的大小：要有足够的空间安装2个6吨提取罐和500L乙醇精馏塔的塔身，有冷凝器外带油水分离器，预留4个6吨提取罐的安装位置，同时楼面上要安装提取罐的冷凝器的位置，并且便于操作，同时该房间要有足够的通风设施。预留一个500L的提取罐位置，用于中试生产；房间需要有饮用水、真空、蒸汽、压缩空气。必需浓缩区： URS044 主要功能房间：房间的大小：要有足够的空间安装2个8吨提取液储罐（需要有保温层），预留4个8吨提取液储罐；要有足够的空间安装2个2000L的双效浓缩器，并预留4个2000L的双效浓缩器；预留一个300L的真空浓缩罐位置，用于中试生产；醇沉浓缩区： URS045 主要功能房间：醇沉间，浓缩间。两个房间均需要防爆设计，同时还要便于浸膏在洁净区的收膏。房间需要有饮用水、真空、蒸汽、压缩空气。必需 URS046 醇沉间：需要安放2个6T的醇沉罐；6T醇沉清液罐1个；6T乙醇储罐1个；6T乙醇配制罐1个；6T回收乙醇储罐2个，并预留3个6T回收乙醇储罐的位置；500L乙醇精馏塔1个；预留一个400L的醇沉罐位置，用于中试生产。必需 URS047 浓缩间：要有足够的空间安装与提取相适应的浓缩设备，需要安放一个1000L的单效刮刀式浓缩器，一个1000L的单效浓缩器；要有空间放置800L冷藏罐3个。预留6个层析柱的位置；预留1个鼓式离心机的位置；预留3个配液罐及1个洗脱液储罐的位置，体积约300L。必需公用系统： URS048 纯化水系统、压缩空气系统、洁净区空调系统、真空系统、热力站必需 URS049 纯化水制备间约30㎡，放置纯化水机，生产能力为500L，储罐为2T 必需 URS050 空压机房约20㎡，安放空压机组，包括压缩机、储罐、冷干机 URS051 空调机房约70㎡放置洁净区空调机组，配备有冷冻机组及加热、加湿功能；空调机组配备有臭氧消毒设备。 URS052 真空站为提取设备提供真空动力。 URS053 热力站约4㎡，安放蒸汽减压装置中药出渣区： (分布在一楼、二楼) URS054 出渣区：外要有防护栏防止动物的进入，该区域相对独立，与其他生产房间隔开防止交叉污染。必需其他房间: (一楼一般区的辅助功能间) URS055 主要功能房间：入门大厅（10平米，含更鞋）、更衣间（各5平米）、一般区洗衣间（6平米）、外包装间（含暂存间，15平米）、洁具洗存间（6平米）、车间办公室（10平米）、维修备件间（15平米）。男卫生间（6平米）、女卫生间（6平米），卫生间朝向为厂区道路，供厂区公用。必需洁净区：洁净区的面积在280平米左右（分布在一楼） URS056 主要功能间：更鞋间（5平米）、更衣室（8平米）、手消毒间（5平米）、洗衣间（8平米）、洁净区人流物流通道30平米、器具存放间（10平米）、器具清洗间（10平米）、洁具洗存间（10平米）、消毒剂配制间（5平米）、收浸膏间（20平米）、真空干燥室（30平米）、带式真空干燥室（30平米）、粉碎室1（10平米）、粉碎室2（10平米）、混合室（20平米）、药材灭菌室（20平米）、中间站（10平米）、中控室（5平米）、内包装间（8平米）、内包材暂存间（10平米）、物流通道（10平米）、废弃物出口（5平米）必需 URS057 器具清洗采用烘箱干燥；洗衣间放置1一台臭氧消毒灭菌柜；收浸膏间有双效浓缩器、单效浓缩器、刮板浓缩器出口，用于收膏操作，并有1个带夹层加热的500L浸膏周转容器和1台800mm的离心机；真空干燥室放置1台微波真空干燥机；带式真空干燥室放置1台带式真空干燥机；两个粉碎间分别放置1台粉碎机，用于生药和干燥后颗粒的粉碎；混合间放置1台800L的多向运动混合机。药材灭菌室放置一台灭菌、干燥设备。必需 URS058 洁净区各功能房间按照D标准施工。必需 4.5.消防安全需求编号需求必需/期望 URS059 应符合现有的消防安全规范和法规。必需 4.6.厂房验收验证需求编号需求必需/期望 URS060 厂房和净化系统等指标按照2010版GMP标准执行，最终以厂房验证结果作为验收合格的唯一依据。必需 URS061 工艺管道验收按照验证文件的内容作为验收的依据。必需 URS062 验收标准作为验收依据，同时要保证车间通过GMP认证。必需 URS063 所有的验证以我方人员为主导，施工方人员为辅执行，最终验收以我方验证结果为准。必需 URS064 验证验收过程中设计到的特殊计量器具等，须由施工方提供，比如内窥镜等。必需 URS065 施工过程中的所有文件，变更清单，材料证明等按照预先建立的文件清单明细进行核对无误后，统一交由我方归档。必需 URS066 施工完成后按照文件清单绘制详细的竣工图、设备图等，移交我方。必需 5相关文件：文件编码文件名称 SB／SOP·001-00 用户需求URS编制规程 6记录：记录编码记录名称 7修订历史：

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