填报药物不良反应监测报告的相关要求.ppt

荆州市第一人民医院药剂科荆州市第一人民医院药剂科 申献玲申献玲 2008.92008.9一一.ADR的危害的危害 WHO 5%的住院病人是因的住院病人是因ADR入院的入院的 住院病人中的住院病人中的ADR发生率为发生率为10%20%全世界全世界1/3死亡病例的死因是不合理用药死亡病例的死因是不合理用药中国中国 住院病人住院病人ADR发生率发生率1030%每年约有每年约有5001000万住院病人发生万住院病人发生ADR，其中严重的其中严重的ADR可达可达2550万件万件在我国随着临床医药发展的需要，药物在我国随着临床医药发展的需要，药物品种日趋增多，药物不良反应所造成的药物品种日趋增多，药物不良反应所造成的药物性损害（简称性损害（简称“药害药害”）已成为主要致死疾）已成为主要致死疾病之一，位于病之一，位于心脏病、癌症、肺病、中风之心脏病、癌症、肺病、中风之后，居第五位后，居第五位。二、定义二、定义药物不良反应药物不良反应（Adversedrugreactions,ADR）：）：v系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。反应。v排除了排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。药和用药差错的情况。三三.相关的法律和法规相关的法律和法规v19841984年颁布的年颁布的中华人民共和国药品管理中华人民共和国药品管理法法已列入了上市后药品的再评价和不良已列入了上市后药品的再评价和不良反应监测条款反应监测条款v19991999年年1111月，国家药品监督管理局会同卫月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了生部联合颁布了药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理办法（试行）办法（试行），对，对ADRADR监测工作的报告监测工作的报告单位、报告范围、报告程序、报告时限等单位、报告范围、报告程序、报告时限等内容均进行了详细的规定内容均进行了详细的规定v20012001年年1212月月1 1日的日的中华人民共和国药品管理中华人民共和国药品管理法法第第7171条明确规定条明确规定“国家实行药品不良反国家实行药品不良反应报告制度应报告制度”v20042004年年3 3月月1515日日药品不良反应报告和监测管药品不良反应报告和监测管理办法理办法颁布实施颁布实施1、组织机构v管管理理办办法法第第十十一一条条：药药品品生生产产、经经营营企企业业和和医医疗疗卫卫生生机机构构必必须须指指定定专专（兼兼）职职人人员员负负责责本本单单位位生生产产、经经营营、使使用用药药品品的的不不良良反应报告和监测工作。反应报告和监测工作。该该规规定定要要求求实实行行药药品品ADR报报告告制制度度的的主主体体单单位位建建立立本本单单位位的的管管理理制制度度，要要有有专专门门机机构构或或专人负责这项工作。专人负责这项工作。v医医疗疗单单位位一一般般设设立立领领导导组组、专专家家组组和和监监测测组组。领领导导组组由由院院长长或或分分管管业业务务副副院院长长担担任任组组长长，医医务务处处、药药剂剂科科、护护理理部部以以及及各各大大临临床床科科室室负负责责人人参参加加；专专家家组组一一般般由由院院药药事事委委员员会会成成员员担担当当，适适当当聘聘请请特特殊殊专专家家，但但最最好好是是仍仍旧旧在在临临床床第第一一线线工工作作的的；监监测测组组一一般般由由药药剂剂科科人人员员负负责责牵牵头头，建建立立监监测测办办公公室室（或或中中心心），负负责责全全院院ADR监监测测报报告告表表的的发发送送、收收集集、集集中中上上报报，文文件件管管理理等等工工作作，各各临临床床科科室室设设立立专人监测员（医、护）。专人监测员（医、护）。2报报告告程程序序v药品不良反应实行逐级、定期报告药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告制度，必要时可以越级报告。v发现可能与用药有关的不良反应应发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写理，并填写药品不良反应药品不良反应/事件报事件报告表告表。说说明：明：vADRADR在在一一定定程程度度上上是是难难以以完完全全避避免免的的，这这与与药药品品质质量量事事故故、医医疗疗事事故故、伪伪劣劣药药品、用药不当有本质区别。品、用药不当有本质区别。v可可疑疑ADRADR不不一一定定是是ADRADR，需需要要专专业业人人员员进进行应关系的分析评价。行应关系的分析评价。3个人报告个人报告v第十八条规定：个人发现药品引起的新的或严重的不个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。告。4处罚规定处罚规定v管理办法管理办法第二十七条提出了对执行第二十七条提出了对执行ADR报告和监测工作不利和失职单位和报告和监测工作不利和失职单位和个人给予处罚的原则，各地区、单位可个人给予处罚的原则，各地区、单位可根据各自条件参照实施。必要时可与部根据各自条件参照实施。必要时可与部门工作业绩考核挂钩。门工作业绩考核挂钩。有以下情形之一者，按照有关法律法有以下情形之一者，按照有关法律法规进行处罚：规进行处罚：1)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；工作的；2)未按要求报告药品不良反应的；未按要求报告药品不良反应的；3)发现药品不良反应匿而不报的；发现药品不良反应匿而不报的；4)未按要求修订药品说明书的；未按要求修订药品说明书的；5)隐瞒药品不良反应资料。隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生单位由药监部门交卫生主管部门处理。医疗卫生单位由药监部门交卫生主管部门处理。四、四、ADRADR的的种类和临床表现形式种类和临床表现形式v副作用副作用v毒性反应毒性反应v后遗效应后遗效应 v首剂效应首剂效应v继发反应继发反应v变态反应变态反应v特异质反应特异质反应v药物依赖性药物依赖性v撤药综合症撤药综合症v致癌作用致癌作用v致突变致突变v致畸作用致畸作用副作用副作用v是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。学活性相关，但与用药目的无关的作用。v一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；v伴随治疗作用同时出现；伴随治疗作用同时出现；v例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。时，心悸、口干成为副作用。毒性反应毒性反应v由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。v一般是药理作用的增强。一般是药理作用的增强。v如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。v过度作用过度作用(excessive effect)(excessive effect)：指使用推荐剂量时出现指使用推荐剂量时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。后遗效应后遗效应v是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。存的生物效应。v遗留时间可长可短、危害轻重不一。遗留时间可长可短、危害轻重不一。v例如例如:如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。首剂效应首剂效应v指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。v例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致低血压。例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致低血压。继发反应继发反应v是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。治疗矛盾。v非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。v一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。停止给药反应消失。v如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染使肠道菌群失调导致二重感染(superinfectionsuperinfection）。）。变态反应变态反应v药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。机体而发生的不正常的免疫反应。v这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。治疗量或极小量都可发生。v临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。敏性休克、血清病综合征、哮喘等。特异质反应特异质反应v因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。身药理作用无关的有害反应。v该反应和遗传有关，与药理作用无关该反应和遗传有关，与药理作用无关。v大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应阻所致反应。v假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停。肉松弛作用而常出现呼吸暂停。药物依赖性药物依赖性v药物依赖性是反复地药物依赖性是反复地(周期性或连续性周期性或连续性)用药所引起的人体心理上用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。要连续或定期用药的行为和其它反应。v精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。种药物。v身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。v阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。产生身体依赖性。停药综合征停药综合征v一些药物在长期应用后，机体对这些药物产一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。疾病加重等。v例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状。悸、出汗等症状。致癌作用致癌作用v化学药物诱发恶性肿瘤的作用。化学药物诱发恶性肿瘤的作用。v人类恶性肿瘤人类恶性肿瘤80-85%80-85%为化学物质所致。为化学物质所致。致突变致突变v指引起遗传物质指引起遗传物质DNADNA的损伤性变化。的损伤性变化。v为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，只有参考价值。只有参考价值。致畸作用致畸作用v指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。v畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只能估计危险度。只能估计危险度。五、五、ADR监测的必要性监测的必要性v药品不良反应监测的药品不良反应监测的定义定义：是指药品不良反应的发：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。现、报告、评价和控制的过程。v目的目的:有利于尽早发现一些不良反应；有利于尽早发现一些不良反应；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。六、我院的六、我院的ADR自发呈报系统自发呈报系统Spontaneous Reporting System 临床工作中发现并填写药物不良反应表临床工作中发现并填写药物不良反应表格上报给本院不良反应报告联络员格上报给本院不良反应报告联络员,见图见图1.l临床医生临床医生l药师窗口药师、临床药师药师窗口药师、临床药师l护士护士医院药品不良反应监察领导小组医院药品不良反应监察领导小组 医院医院ADRADR专家咨询委员会专家咨询委员会 医院医院ADR监察室监察室 临床科临床科ADR报告员报告员 院外院外ADR信息收集信息收集 医医师师护护师师药药师师上上级级ADR通通报报 医医药药公公司司报报刊刊杂杂志志计计算算机机联联网网查查询询各各地地ADR监监测测中中心心患患者者及及亲亲属属学学术术会会议议图图1医院药品不良反应监察网示意图医院药品不良反应监察网示意图 七七.ADR的报告范围的报告范围1.1.上市上市5 5年以内的药品和列为国家重点监测的药年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应品，报告该药品引起的所有可疑不良反应(一个月内上报）一个月内上报）说说 明明:v一一个个新新药药在在监监测测期期内内，其其所所有有的的不不良良反反应应都都要要按按照照规规定定报报告告。为为的的是是继继续续追追踪踪该该药药在在审审批批之之前前的的临临床床试试验验研研究究阶阶段段已已发发现现或或未未知知的的不不良良反反应应的的发发生生情情况况，了了解解并并测测算算其其发发生生率率。目的是为了提高临床用药水平和质量，指导合理用药。目的是为了提高临床用药水平和质量，指导合理用药。v定为重点监测的药品，是指安全性存在可疑问题，需要进一定为重点监测的药品，是指安全性存在可疑问题，需要进一步监测的药品步监测的药品。七七.ADR的报告范围的报告范围2.2.上市上市5 5年以上的药品，主要报告该药品引起的年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。老药引起的新严重、罕见或新的不良反应。老药引起的新的的ADRADR（1515日内上报）日内上报）说说 明明:监监测测期期已已满满的的药药品品，一一般般可可以以视视为为比比较较安安全全可可靠靠的的，其其已已知知的的不不良良反反应应需需要要加加强强规规范范医医疗疗行行为为去去预预防防，但但是是该该药药引引起的任何新的和严重的不良反应，必须按照规定报告。起的任何新的和严重的不良反应，必须按照规定报告。由由于于目目前前国国家家数数据据库库资资料料偏偏少少，因因此此有有关关部部门门要要求求大大家家尽尽量多报，不要丢弃一些不严重的病例。量多报，不要丢弃一些不严重的病例。七七.ADR的报告范围的报告范围3.3.药物相互作用引起的所有药物相互作用引起的所有ADRADR4.4.严重严重ADRADR（1515日内上报）：日内上报）：致死（及时上报）致死（及时上报）致残、致癌、致畸致残、致癌、致畸 导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长 威胁生命威胁生命 导致重要器官损害导致重要器官损害 七七.ADR的报告范围的报告范围5.进口药品进口药品v进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；报告该进口药品发生的所有不良反应；满满5 5年的，报告该进口药品发生的新的和年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次进口之日起进口药品自首次进口之日起5 5年内每年汇年内每年汇总报告一次；满总报告一次；满5 5年的，每年的，每5 5年汇总报告年汇总报告一次。一次。七七.ADR的报告范围的报告范围6.6.群体不良反应群体不良反应v发现群体不良反应，应立即向省级药品监督管发现群体不良反应，应立即向省级药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。引起群体性引起群体性ADRADR药品，不限于预防、防疫等品药品，不限于预防、防疫等品种，报告者也不再限于卫生防疫部门。种，报告者也不再限于卫生防疫部门。ADR不包括：不包括：v用药失误引起的作用；v超剂量引起的作用；v滥用药物引起的意外事故（包括别人不合作或不遵医嘱）11 药品药品 不良反应不良反应n氨基比林 粒细胞缺乏n氯霉素 再生障碍性贫血n氯碘羟喹 亚急性脊髓视神经病（SMON）n依托红霉素 胆汁阻塞性肝炎n氟烷 肝细胞肝炎n甲基多巴 溶血性贫血n口服避孕药 血栓栓塞n普拉洛尔 硬化性腹膜炎n利舍平 抑郁n他汀类 横纹肌溶解症n沙利度胺 先天性畸形严重和非预期不良反应的实例 八八.药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题*管理办法管理办法第十四条：第十四条：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。*“药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表”由国由国家药品监督管理局统一编制，医疗家药品监督管理局统一编制，医疗单位为蓝表。必须详细正确填写表单位为蓝表。必须详细正确填写表格。格。vv每季度集中向上级药品不良反应监测机每季度集中向上级药品不良反应监测机构报告。发现新的或严重的药品不良反构报告。发现新的或严重的药品不良反应病例，应于发现之日起应病例，应于发现之日起15日内向省药日内向省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。及时报告。集中快速报告的目的是有效发挥药品不良反应集中快速报告的目的是有效发挥药品不良反应报告制度的真正作用，实现预警作用。报告制度的真正作用，实现预警作用。vv药品不良反应监测办公室负责全院药品不良药品不良反应监测办公室负责全院药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作，反应监测信息网络的建设、运转和维护工作，负责全院负责全院ADR的收集、整理，并进行预评筛的收集、整理，并进行预评筛选，根据需要将收到的材料按类别分送专家选，根据需要将收到的材料按类别分送专家组有关人员分析评议。组有关人员分析评议。vv接到接到ADR报告后，监测人员应到现场进行分报告后，监测人员应到现场进行分析，初步认定为析，初步认定为ADR后，即责成临床医护人后，即责成临床医护人员填写报告表，必要时要指导有关人员填写，员填写报告表，必要时要指导有关人员填写，避免废表。及时收集报告表，按规定定期向避免废表。及时收集报告表，按规定定期向上级监测机构报告。上级监测机构报告。1、药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表是药品是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。名。2.编号一栏，由省、自治区、直辖市药编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方品不良反应监测机构填写，按以下排列方式（表格右上角）：式（表格右上角）：省 市 县（区）单位年代流水号 注：注：注：注：省省省省(自治区、直辖市自治区、直辖市自治区、直辖市自治区、直辖市)、市、市、市、市(地区地区地区地区)、县、县、县、县(区区区区)编编编编码按中华人民共和国行政区划代码填写。码按中华人民共和国行政区划代码填写。码按中华人民共和国行政区划代码填写。码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构单位编码第一位如下填写：医疗机构1 1、军、军队医院队医院2 2、计生机构、计生机构3 3、生产企业、生产企业4 4、经营企业、经营企业 5 5个人个人报告单位编码一栏填写报告单位编码一栏填写60006000 表表头头严重药品不良反应严重药品不良反应/事件是指有下列事件是指有下列情形之一者：情形之一者：v引起死亡；引起死亡；v致畸、致癌或出生缺陷；致畸、致癌或出生缺陷；v对对生生命命有有危危险险并并能能够够导导致致人人体体永永久久 的或显著的伤残；的或显著的伤残；v对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；v导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；注意！v医院名称医院名称 要求填全名不能只填“人民医院”应填“荆州市第一人民医院”等等。表表格格前前部部3 3、在表格相应的方框中，应填入、在表格相应的方框中，应填入、在表格相应的方框中，应填入、在表格相应的方框中，应填入。4、不良反应名称应填写不良反应、不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。中最主要的表现。5、不良反应的表现，要求摘要描、不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。检查结果要尽可能明确填写。不良反应处理情况不良反应处理情况v主要是针对不良反应而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤试验的情况。表表格格后后部部怀疑药品名称怀疑药品名称v商品名与通用名都要填写。商品名与通用名都要填写。v通用名称一栏内，注明剂型。监测通用名称一栏内，注明剂型。监测期内品种及首次获准进口期内品种及首次获准进口5 5年内的进年内的进口品种用口品种用*注明注明6、如有两种以上怀疑引起不良反应的药品，可、如有两种以上怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。称。v生产厂家生产厂家要求全名（包括省、市）要求全名（包括省、市）v批号批号生产批号，如生产批号，如980321v剂型剂型准确填写，如片剂、注射剂等。准确填写，如片剂、注射剂等。v用法与用量：用法与用量：用用法法应应填填“口口服服”、“肌肌肉肉注注射射”、“静脉滴注等。静脉滴注等。用量填次剂量及次数。用量填次剂量及次数。v用用药药起起止止时时间间 是是指指药药品品同同一一剂剂量量的的起起止止时时间间，用用药药中中改改变变剂剂量量应应另另行行填填写写或或在在其其他他栏栏中中注注明明。起起止止时时间间均均需需填填写写月月日日。如如某某种种药药品品只只用用一一次次或或只用一天，可具体填写。只用一天，可具体填写。v用药原因用药原因 应尽可能写具体一些。如原患高血应尽可能写具体一些。如原患高血压性心脏病，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引压性心脏病，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。起不良反应，此栏应填肺部感染。v并用药品并用药品 主要填写可能与不良反应有关的药品，主要填写可能与不良反应有关的药品，明显与不良反应无关的，不必填写。其他项目与明显与不良反应无关的，不必填写。其他项目与怀疑药品项相同。怀疑药品项相同。v不良反应的结果不良反应的结果不良反应的结果是不良反应的结果是指本次药品不良反应经采取相应的医疗指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填症，此栏仍应填“治愈治愈”。如留有后遗。如留有后遗症也是指不良反应的后遗症，注明为何症也是指不良反应的后遗症，注明为何种后遗症。如死亡应指出死亡的直接死种后遗症。如死亡应指出死亡的直接死亡原因。亡原因。*对原患疾病影响对原患疾病影响 是指发生的不良反应对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病情加重，还是病程延长，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。v国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详 主要依据说明书，借此了判别是否为主要依据说明书，借此了判别是否为“新新”的不良反应。的不良反应。关联性评价关联性评价v根据不良反应根据不良反应/事件分析结果，事件分析结果，将因果关系分为肯定、很可能、将因果关系分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无可能、可能无关、待评价、无法评价六级。法评价六级。12345肯定肯定很可能很可能？可能可能？怀疑怀疑？不可能不可能不良反应不良反应/事件分析事件分析v用药与不良反应的出现有无合理的时间关用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？系？v反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？v停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？v再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？v反应是否是可用并用药的作用、患者病情反应是否是可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？的进展、其他治疗的影响来解释？v为便于信息溯源为便于信息溯源,表格表格填写不得有空填写不得有空,但病人信息中但病人信息中 “工作单位或工作单位或 住址住址”可不填可不填v“原患疾病原患疾病”、“用药原因用药原因”等尽量等尽量书写规范书写规范，须用，须用中文专业语言，不得用英文缩写中文专业语言，不得用英文缩写v“不良反应的临床表现和处理情况不良反应的临床表现和处理情况”内容填写全面内容填写全面，尽量用尽量用实验室检查数据实验室检查数据作为佐证，证明不良反应的发作为佐证，证明不良反应的发生以及处理后的结果生以及处理后的结果v注意不良反应发生的时间与用药注意不良反应发生的时间与用药时间上的相关性时间上的相关性，以，以免错报免错报7填表常见问题填表常见问题v（1）内容不完整）内容不完整a民族、体重、药物不良反应史民族、体重、药物不良反应史等很少填写。等很少填写。b原患疾病填写不规范（如用英原患疾病填写不规范（如用英文缩写）。文缩写）。c不良反应名称填写不规范。如：不良反应名称填写不规范。如：误填为所使用药物名称。误填为所使用药物名称。d对不良反应表现、处理情况缺对不良反应表现、处理情况缺如或记录不完整，包括临床检验。如或记录不完整，包括临床检验。如：皮疹的大小、发生部位等、如：皮疹的大小、发生部位等、血压、肝功能等。血压、肝功能等。f对不良反应处理情况填写疏漏较多。对不良反应处理情况填写疏漏较多。g对所用的药品记录不详，如通用名、对所用的药品记录不详，如通用名、剂型、生产厂家、批号、用法用量、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间及用药原因等。对合并用药起止时间及用药原因等。对合并用药的填写也有类似情况。用药的填写也有类似情况。如：如：03-02-2003-02-2503-03-1103-02-11h.用药原因用药原因可与原患疾病相同，也可与原患疾病相同，也可能不相同。可能不相同。i.并用药品并用药品此项漏报较多。此项漏报较多。j.不良反应结果（转归）不良反应结果（转归）好转？治愈？后遗症？死亡？好转？治愈？后遗症？死亡？k.不良反应分析不良反应分析最大的问最大的问题是：题是：时间关系时间关系填入填入“没有没有！”（2 2）填写不规范）填写不规范a对不良反应的表现及临床检验对不良反应的表现及临床检验结果叙述过于简单。如只写结果叙述过于简单。如只写“呼呼吸困难、血压下降吸困难、血压下降”b药名不完整，如药名不完整，如“丹参丹参”、“葡萄糖葡萄糖”，不能将，不能将“注射液注射液”漏漏写。写。c字体潦草，对某些不良反应的字体潦草，对某些不良反应的症状表现记录无法辨认；某些报症状表现记录无法辨认；某些报告人签名太潦草。告人签名太潦草。d药品通用名、别名、商品名不药品通用名、别名、商品名不分，剂型、用药方法填写混乱，分，剂型、用药方法填写混乱，尤其是某些医护人员，需要药剂尤其是某些医护人员，需要药剂人员做必要的辅导。人员做必要的辅导。v对发生对发生ADR事件的药品缺乏原事件的药品缺乏原始的记录或物证，是致使填写不始的记录或物证，是致使填写不完全或不规范的主要原因之一。完全或不规范的主要原因之一。v发现可疑事件应及时填写，可避发现可疑事件应及时填写，可避免或减少废表。免或减少废表。v报告单位基本信息报告单位基本信息v患者的一般信息患者的一般信息v不良反应不良反应/事件的信事件的信息息v药品信息药品信息v药物不良反应的简单药物不良反应的简单评价评价药品不良反应监测报告表填报说明药品不良反应监测报告表填报说明v国家药品监督管理局药品评价中心 一、药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的 缩写和草体签名。v二、编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式：省、自治区 药品生产、经营、直辖市 市(地区)县(区)使用单位 年代 流水号 注：编码规则另行制订。三、在表格相应的方框中，应填入，如。四、不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。五、不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。六、如有两种怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。七、紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式(包括电话、传真、特快专递、Email等)将情况报告国家药品不良反应监测中心。十十.开展开展ADRADR监测的意义和作用监测的意义和作用v药品不良反应监测可提高合理用药水平药品不良反应监测可提高合理用药水平 v药品不良反应监测促进临床药学的发展药品不良反应监测促进临床药学的发展v药品不良反应监测可加强护理质量药品不良反应监测可加强护理质量v药品不良反应监测降低医疗费用，减轻患者负担药品不良反应监测降低医疗费用，减轻患者负担