DB43∕T 2443-2022 食品生产质量安全体检式服务规范(湖南省).pdf

食品生产质量安全体检式服务规范Service specification of physical examination for quality and safety in food production43湖南省地方标准ICSCCS 67.040X 01DB43/T 24432022 发 布湖南省市场监督管理局2022-11发布-102023-02实施-10DB43/T 24432022 I 目 次 前言 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本原则和总体要求 1 5 第三方机构的基本条件 2 6 体检项目和内容 2 7 服务要求 2 7.1 制定计划和人员培训 2 7.2 实施体检 3 7.3 体检报告形成与送达 3 8 结果应用 4 9 投诉处理与服务改进 4 10 文件管理 5 附录 A（规范性）食品生产质量安全体检项目和内容规定 6 A.1 食品生产质量安全体检项目和内容 6 附录 B（资料性）食品生产企业体检结果记录表 13 B.1 食品生产企业体检结果记录 13 参考文献 14 DB43/T 24432022 II DB43/T 24432022 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：湖南省食品质量安全技术协会、广电计量检测（湖南）有限公司、绝味食品股份有限公司、湖南卓越国际质量科学研究院、湖南志成食品技术服务有限公司、湖南省产商品质量检验研究院、湖南省产商品评审中心、北京世标认证有限公司湖南分公司。本文件主要起草人：黄雄伟、冯敏、杨代明、郑长征、袁晓、张继红、曾宪峰、江浩、胡珊珊。DB43/T 24432022 IV DB43/T 24432022 1 食品生产质量安全体检式服务规范 1 范围 本文件规定了食品生产质量安全体检式服务的基本原则和总体要求、第三方机构的基本条件、体检项目和内容、服务要求、结果应用、投诉处理与服务改进、文件管理。本文件适用于食品生产企业、地方政府、社会团体、委托加工方委托第三方机构实施的对食品生产企业的质量安全体检式服务活动。食品生产企业的自查可以参照执行。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB/T 19001 质量管理体系 要求 GB/T 22000 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求 3 术语和定义 GB 7718、GB 14881、GB/T 19001 和 GB/T 22000 中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 第三方机构 third-party agency 独立于委托单位、食品生产企业之外，根据有关法律法规、标准和购买合同，利用专业技术人员等技术条件和专业技能，提供公平、公正的食品生产质量安全技术服务的专业技术组织或社会团体。3.2 体检 physical examination 第三方机构以风险预警、风险防控为导向，对食品生产企业按照法律法规等要求实施的保障食品质量、食品安全和管理体系情况开展的系统性查验活动。3.3 体检式服务 physical examination service 第三方机构按照约定对食品生产企业开展体检工作，以满足客户需求的服务活动。3.4 体检人员 physical examination personnel 参与第三方机构对食品生产企业体检式服务的查验人员。4 基本原则和总体要求 4.1 体检式服务应遵守法律法规，遵循科学、自愿的原则，确保客观、独立、公平、公正。DB43/T 24432022 2 4.2 体检式服务各方应本着诚实守信的原则，真实、及时、高效履行各自的职责与义务。4.3 体检人员应严格遵守工作纪律和廉政制度，不应泄露企业商业秘密。4.4 第三方机构应按照约定对企业开展体检式服务，认真了解食品生产企业运行的真实情况，发现需要改进的问题，提出有效的改进意见，帮助企业提升自身管理能力和应对食品安全突发事件的预警能力，保障食品质量安全。5 第三方机构的基本条件 5.1 为市场主体登记或民政部门登记的法人机构，其经营范围应包含咨询或技术服务。5.2 应具有相应的组织结构、专业技术人员和管理人员，其中技术负责人应具有高级职称，专业技术人员应具有为食品生产企业从事类似体检式服务的经历和具有食品或相关专业中级或中级以上技术职称。5.3 具有熟悉国家食品生产质量安全法律法规、食品标准、食品加工工艺及管理体系等方面知识的专业技术人员 20 人或以上（社会团体应建立不少于 20 人的专家库），其中高级或高级以上技术职称人数占比不少于 20。5.4 担任体检组长的应具有高级或高级以上技术职称和不少于 8 年从事职能部门组织或委托的食品安全检查经历。5.5 具有食品质量、食品安全及其相应管理体系的技术咨询能力和成熟的质量管理体系。5.6 建立有关食品质量安全法律法规、食品加工基础知识、食品标准化及常见质量问题的考试题库，题目数量不应少于 200 道。5.7 诚信守法，3 年内机构及体检人员无重大责任事故等违法记录，无信用不良记录，无通报处分、媒体曝光等事件。6 体检项目和内容 6.1 体检项目和内容包括但不限于食品生产者资质、生产环境条件、进货查验、生产过程控制、委托生产、产品检验、贮存及交付控制、不合格品食品管理和食品召回、标签和说明书、食品安全自查、从业人员管理、信息记录和追溯、食品安全事故处置、产品标准执行情况、过敏原控制、管理体系、前次体检（或监督检查）发现问题整改情况等 17 个方面共 82 项，其中重点项（*）26 项，一般项 56 项。见附录 A。6.2 根据委托单位的实际需求，可对食品生产质量安全体检表除重点项之外的体检项目进行增减，最终确认体检的具体项目与内容。7 服务要求 7.1 制定计划和人员培训 7.1.1 第三方机构接受客户的委托任务后，应与客户进行前期沟通，按照客户要求、食品生产企业的食品类别和生产规模制定体检计划，技术负责人负责组织人员从本机构专家库中抽取体检人员，并对体检人员进行体检前培训。7.1.2 体检计划内容包括但不限于：指定体检组组长，确定体检组人员（不少于 2 名）及分工；确定体检时间（不少于 1 天）；确定体检项目和内容等。培训内容包括但不限于：本次体检工作安排、体检DB43/T 24432022 3 项目和内容、体检注意事项等。7.2 实施体检 7.2.1 首次会议 参加首次会议人员应包括体检组人员、被检查企业的法定代表人（负责人）或受权人、相关食品安全管理人员、专业技术人员，参加会议人员应当在会议签到表上签到。首次会议主要包括以下内容：a）体检组长介绍体检组人员；b）企业负责人介绍企业参会人员和企业食品质量安全管理情况；c）体检组长说明体检的目的、依据、项目和内容、工作程序及体检纪律，对体检人员工作分工；d）企业安排相关人员与体检人员对接。7.2.2 现场体检 7.2.2.1 体检人员按照确认的体检项目和内容逐项体检，并记录。7.2.2.2 体检方式包括但不限于：现场查看、相关人员询问、资料查验、问题核实、现场演示或操作。7.2.2.3 体检组应抽取企业食品安全管理人员、专业技术人员的 50，但不少于 3 人进行考试。7.2.3 体检沟通 体检组长召集体检人员内部沟通体检情况，对每个体检项目进行评价（符合要求为“是”，不符合要求为“否”，不符合的应对不符合具体事实予以准确描述），形成初步体检意见，并与企业进行沟通。体检组对企业反馈的意见沟通确认后，形成综合体检结果，并如实记录在食品生产企业体检结果记录表（见附录 B）中。7.2.4 末次会议 7.2.4.1 参加首次会议人员应参加末次会议，并在会议签到表上签到。7.2.4.2 体检组长向被检查企业反馈综合体检结果，体检组长及组员提出改进建议。体检组人员及企业负责人（或受权人）在食品生产质量安全体检要点表上签字，被检查企业加盖公章。7.3 体检报告形成与送达 7.3.1 形成企业体检报告 体检组完成现场体检后一周内，体检组长应会同组员，对每个检查项目作出符合（是）或者不符合（否）的单项判定。再计算单项总符合率（即所有符合项占总项百分比）和重点项符合率（即重点项符合项占重点项总项百分比），按表 1 评定出相应食品质量安全管理水平等次，作为体检结论。在体检过程中发现严重违反食品安全法律法规的行为，体检结论评定为较差。表 1 企业食品质量安全管理水平的综合评定规则 食品质量安全管理水平等次 单项总符合率 重点项符合率 备注 优秀 90 95 同时满足 良好 80 80 同时满足 一般 65 70 同时满足 较差 65 70 同时满足 DB43/T 24432022 4 同时，对企业体检中发现问题（包括记录了 17 个方面之外的问题）的原因进行详细分析，查找问题根源，提出整改意见，形成每一个企业的体检报告，并签名。企业体检报告包括但不限于以下内容：a）体检目的；b）体检依据；c）企业概况；d）体验项目和内容；e）发现的问题；f）问题分析；g）体检结论；h）纵向比较分析（以前有体检经历时）；i）改进建议。7.3.2 企业体检报告审核与送达 体检组长应及时将企业体检报告一式两份提交给第三方机构。第三方机构收到体检报告后应经技术负责人审核通过，加盖公章后将体检报告直接送达或邮寄送达给委托单位签收。7.3.3 综合体检报告形成与送达 根据与委托单位签订的合同要求，第三方机构应对所有接受体检式服务企业的体检结果进行归纳总结，形成综合体检报告，由技术负责人审批并加盖公章，方可直接送达或邮寄送达给委托单位签收。综合体检报告包括但不限于以下内容：a）体检目的；b）体检依据；c）体检基本情况；d）发现的问题（包括共性问题及个性问题）；e）问题分析；f）纵向比较分析（以前有体检经历时）；g）建议。8 结果应用 8.1 食品生产企业可依据体检报告，对发现的问题制定和实施改进措施，不断提高企业食品质量安全管理水平。企业整改完成后可申请委托单位或第三方机构对整改情况进行复查。8.2 如合同规定第三方机构负责复查，第三方机构应对企业整改情况进行书面或现场复查，并出具整改到位、部分整改、没有整改的结论。8.3 复查报告应及时反馈给委托单位和食品生产企业。9 投诉处理与服务改进 9.1 第三方机构应建立体检式服务的意见反馈和投诉受理渠道。9.2 对客户提出的意见和投诉应记录并分析原因，做出合理的解释或持续改进。DB43/T 24432022 5 10 文件管理 10.1 第三方机构应建立文件管理制度，对体检式服务形成的文件资料进行整理、归档。10.2 文件资料保存期限不少于 3 年。DB43/T 24432022 6 附 录 A（规范性）食品生产质量安全体检项目和内容规定 A.1 食品生产质量安全体检项目和内容 应按表 A.1 的规定进行。表 A.1 食品生产质量安全体检表 序号 体检项目 项目序号 体检内容 单项评定 发现问题 备注 1 食品生产者资质*1.1 企业取得食品生产许可证，并在有效期内 是否 *1.2 企业名称、实际生产食品的场所、生产食品的范围等与营业执照、食品生产许可证一致 是否 1.3 企业取得食品生产许可证后，生产者名称、设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化后及时申报 是否 2 生产环境条件*2.1 厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离或具备有效防范措施 是否 2.2 厂区无扬尘、无积水、无异味，厂区卫生整洁。厂区内排水沟畅通无污物残留，垃圾站、污水处理池密闭，无外泄 是否 2.3 生产车间整洁卫生、物品堆放有序、标识明确 是否 2.4 卫生间应保持清洁，设置洗手设施，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通 是否 2.5 生产车间人员入口有更衣、洗手、干手、消毒等卫生设备设施，满足正常使用 是否 2.6 通风、防尘、排水、照明、温控等设备设施正常运行，存放垃圾、废弃物的设备设施标识清晰，有效防护 是否 2.7 车间内使用的清洁剂、消毒剂等化学品明显标示、分类贮存，与食品原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置，并有相应的使用记录 是否 DB43/T 24432022 7 表A.1 食品生产质量安全体检表（续）序号 体检项目 项目序号 体检内容 单项评定 发现问题 备注 2 生产环境条件 2.8 生产设备、设施定期维护保养并做好记录 是否 2.9 监控设备（如压力表、温度计）定期检定或校准、维护，并有相关记录 是否 2.10 生产场所无虫害、无家禽家畜活动迹象，定期检查防鼠、防蝇、防雀、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录 是否 2.11 准清洁作业区、清洁作业区设置合理并有效分隔。有空气净化要求的，应符合有关规定，并对空气洁净度、压差、换气次数、温度、湿度等进行监测及记录 是否 3 进货查验*3.1 实施生产许可管理的食品及食品相关产品应由获证企业提供。食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品供货者能提供产品合格证明文件；无法提供有效合格证明的，有委检或自检的验证记录 是否 *3.2 进货验收记录及证明材料真实、完整，记录和凭证保存期限不少于产品保质期期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不少于二年 是否 3.3 建立和保存食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库和退库记录 是否 4 生产过程控制*4.1 使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与索证索票、进货查验记录内容一致 是否 *4.2 建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等 是否 *4.3 未发现使用非食品原料、食品添加剂以外的化学物质、回收食品、超过保质期与不符合食品安全标准的食品原料和食品添加剂投入生产 是否 *4.4 未发现超范围、超限量使用食品添加剂的情况 是否 *4.5 生产或使用的新食品原料，限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内 是否 DB43/T 24432022 8 表A.1 食品生产质量安全体检表（续）序号 体检项目 项目序号 体检内容 单项评定 发现问题 备注 4 生产过程控制*4.6 未发现使用药品生产食品，未发现仅用于保健食品的原料生产保健食品以外的食品 是否 4.7 建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录 是否 4.8 生产现场未发现人流、物流交叉污染 是否 4.9 未发现待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染 是否 4.10 有温、湿度等生产环境要求的，定期进行监测并记录 是否 4.11 工作人员穿戴工作衣帽和工作鞋，生产车间内未发现与生产无关的个人或者其他与生产不相关物品，员工洗手消毒后进入生产车间 是否 4.12 食品生产加工用水的水质符合规定要求并有检测报告，与其他不与食品接触的用水以完全分离的管路输送 是否 4.13 对人员、环境、设备设施有消毒要求的，能满足要求，并做好记录 是否 4.14 生产场所的功能区间应按工艺流程合理布局。生产车间面积、设备设施、环境条件能基本满足正常生产要求 是否 4.15 使用的定量计量设备应按规定检定或校准 是否 5 委托生产*5.1 受委托方查验委托方的营业执照等相关证明文件，并按照食品安全标准组织生产 是否 5.2 应在获得生产许可的产品品种范围内与委托方签订委托加工协议，约定委托生产的食品品种、委托期限等内容 是否 5.2 应在获得生产许可的产品品种范围内与委托方签订委托加工协议，约定委托生产的食品品种、委托期限等内容 是否 5.3 受委托方生产的食品应纳入委托方的质量管理体系，并对受委托方开展食品安全监督，并有记录 是否 DB43/T 24432022 9 表A.1 食品生产质量安全体检表（续）序号 体检项目 项目序号 体检内容 单项评定 发现问题 备注 5 委托生产 5.4 委托生产的食品标签应符合GB 7718等相关规定 是否 6 产品检验 6.1 企业自检的，应具备布局合理、独立的检验室。应有相关设备设施、化学试剂等耗材，涉及到易制毒的化学试剂采购、贮存应符合有关规定，检验仪器设备按规定检定或校准 是否 6.2 企业自检的，有检验专职人员，并具备与所检项目相适应的检验能力；检验项目应定期与有检测资质的机构比对，并获满意结论 是否 6.3 不能自检的，应当委托有资质的检验机构进行委托出厂检验，委托检验的批次、项目、时间应符合要求 是否 *6.4 按照食品安全标准和相关产品标准规定进行过程检验、出厂检验及型式检验 是否 *6.5 建立和保存原始检验数据记录和检验报告，检验报告和记录真实、准确、完整，保存期限符合规定要求，并按要求传递相关检验信息 是否 6.6 按规定保存每批产品的样品并记录，保存样品的条件、时限符合要求 是否 7 贮存及交付控制 7.1 食品原辅料、半成品、成品及食品相关产品的贮存有专人管理，贮存条件符合要求 是否 7.2 食品添加剂、食品相关产品应按要求分别贮存，标识清晰，专人管理 是否 7.3 不合格品和回收品应在划定区域存放，并有明显标识 是否 7.4 根据产品特点建立和执行相适应的贮存、运输及交付控制制度和记录 是否 7.5 仓库应设置防鼠、防雀、防尘相关设施；面积、温湿度及卫生条件符合要求 是否 DB43/T 24432022 10 表A.1 食品生产质量安全体检表（续）序号 体检项目 项目序号 体检内容 单项评定 发现问题 备注 7 贮存及交付控制*7.6 销售台账如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容 是否 7.7 运输产品的车辆应卫生洁净，不得与有毒有害及污染物混装，有冷链要求的，应符合有关规定 是否 7.8 做好售后服务，有客户满意度调查的计划和记录，有专人负责收集和反馈消费者的咨询和投诉 是否 8 不合格食品管理和食品召回 8.1 建立和保存不合格品的处置记录，不合格品的批次、数量应与记录一致 是否 *8.2 实施不安全食品的召回，召回和处理情况向所在地市场监管管理部门报告 是否 8.3 有召回计划、公告等相应记录；召回食品有处置记录 是否 *8.4 有召回食品无害化处理、销毁等措施，未发现使用召回食品重新加工食品或再次流入市场情况（对因标签存在瑕疵实施召回的除外）是否 9 标签和说明书*9.1 企业所有产品标签标识应符合国家有关法律法规和标准要求 是否 *9.2 未发现标注虚假生产日期或批号的情况 是否 *9.3 未发现转基因食品、辐照食品未按规定标示 是否 *9.4 未发现食品标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，未发现保健食品之外的食品标签、说明书涉及保健功能 是否 9.5 未发现产品标签标识不符合GB7718及相关标准要求的其他情况 是否 10 食品安全自查 10.1 建立食品安全自查制度，并定期对食品安全状况进行检查评价 是否 *10.2 对自查发现食品安全问题，立即采取整改、停止生产等措施，并按规定向所在地市场监督管理部门报告 是否 DB43/T 24432022 11 表A.1 食品生产质量安全体检表（续）序号 体检项目 项目序号 体检内容 单项评定 发现问题 备注 11 从业人员管理*11.1 企业主要负责人全面负责食品安全工作，有与生产规模相适应的食品安全管理人员、专业技术人员，并有文件明确规定 是否 11.2 有食品安全管理人员、食品专业技术人员培训和考核记录；食品安全管理人员、食品专业技术人员进行现场考试，且考试成绩达到90分及以上为合格 是否 *11.3 未发现聘用禁止从事食品安全管理的人员 是否 11.4 企业食品安全主要负责人在企业内部制定制度、过程控制、食品安全培训、食品安全检查以及食品安全事件或事故调查等环节履行了岗位职责并有记录 是否 *11.5 建立从业人员健康管理制度，从事接触直接入口食品工作的人员有健康证明，符合相关规定 是否 11.6 有从业人员食品安全知识培训制度，并有相关培训记录 是否 12 信息记录和追溯 12.1 建立并实施食品安全追溯制度，并有相应记录 是否 12.2 未发现食品安全追溯信息记录不真实、不准确等情况 是否 12.3 建立信息化食品安全追溯体系的，电子记录信息与纸质记录信息保持一致 是否 13 食品安全事故 处置 13.1 食品安全主要负责人应定期组织相关人员开展有关食品安全检查，排查食品安全风险隐患，并记录 是否 13.2 有食品安全处置方案，并定期检查食品安全防范措施落实情况，及时消除食品安全隐患 是否 *13.3 发生食品安全事故的，对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备、设施等，立即采取封存等控制措施，并向事故发生地市场监督管理部门报告 是否 DB43/T 24432022 12 表A.1 食品生产质量安全体检表（续）序号 体检项目 项目序号 体检内容 单项评定 发现问题 备注 14 产品标准执行 情况 14.1 企业产品应满足食品安全国家标准、食品安全地方标准的要求。产品执行标准可以采用国家标准、行业标准、地方标准、团体标准或企业标准。企业标准应按规定备案，且在有效期内 是否 14.2 产品执行标准应有质量要求，如执行标准无质量要求，则应有企业内控质量要求 是否 15 过敏原控制 15.1 应制定过敏原控制文件，过敏原识别充分并对其危害程度进行评估 是否 15.2 致敏物质与非致敏物质分开存放，并进行标识 是否 16 管理体系 16.1 企业制定适宜的食品安全方针、目标，进行监视、评审、沟通并适当更新 是否 16.2 企业按标准要求建立质量管理体系或食品安全管理体系、危害分析与关键控制点（HACCP）体系并有效运行,管理体系文件层次清晰、受控、具备可操作性 是否 16.3 定期开展内部审核和管理评审，切实解决实际问题，保障管理体系运行的适宜性、充分性、有效性 是否 16.4 企业获得有效的质量、食品安全、HACCP等管理体系证书 是否 17 前次体检或监督检查发现问题整改情况 17.1 对前次体检或监督 检查发现的问题完成整改 是否 18 其他需要记录的问题 注：体检项目：重点项（*）26项，一般项56项，共82项。DB43/T 24432022 13 附 录 B（资料性）食品生产企业体检结果记录表 B.1 食品生产企业体检结果记录 见表 B.1。表 B.1 食品生产企业体检结果记录表 企业名称 企业地址 社会信用代码 体检食品类别 生产许可证编号 有效期 年 月 日 年 月 日 联系人 联系电话 序号 条款 发现问题具体描述 备注 体检组人员签名：年 月 日 被体检企业意见：企业负责人签字（盖章）：年 月 日 DB43/T 24432022 14 参 考 文 献 1 中华人民共和国食品安全法 2 中华人民共和国食品安全法实施条例 3 危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）4 食品生产经营监督检查管理办法（国家市场监督管理总局第 49 号令）5 市场监管总局办公厅关于印发食品生产经营监督检查有关表格的通知（市监食生发202218 号）6 政府购买第三方食品检测机构服务满意度测评规范（SZDB/Z 303-2018）