031原料药车间称量、配料岗位操作规程.docx

山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称称量、配料岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-031-00起 草 人：起草日期：部门：生产技术部审 核 人：审核日期：生产副总页码1/4审 核 人：审核日期： 质量部版 本 号00批 准 人：批准日期： 质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。1 目的制定中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位的标准操作规程，规范称量、配料岗位人员的具体操作。 2 范围适用于中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位的操作过程。3 职责3.1中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位负责实施。3.2生产技术部、质量部负责监督。4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照人员进出生产区更衣标准操作规程更衣后进入一般生产区或洁净区。4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对品名、批号、数量、检验报告单等信息。按物料品名、批号码放整齐。4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的不锈钢桶，内衬洁净塑料袋。山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件编号：称量、配料岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-031-00版本号：00页码：2/44.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息；4.2 操作过程：4.2.1 配料4.2.1.1 称量前磅秤调零（一般区配料称量用磅秤或电子称），电子秤、电子天平开机预热15min-20min后用标准砝码校验，并填写校验记录。4.2.1.2 将计量器具空载，调至水平并调零。根据批生产指令、批生产记录进行配料。4.2.1.3 根据配料量选取合适的计量器具，称量时一人称量，另一人复核。同时将称量数据填入批生产记录。4.2.1.4称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。4.2.1.5 将一槽配好的物料转移至指定的货位上，按规定扎口，码放整齐，挂上相应的状态标示，方可进行下一槽物料的配料；将一般区每次称量好的物料装袋扎口或装桶封口，码放整齐，挂上相应的状态标示，方可进行下一次物料的配料称量。4.2.1.6配料完毕，称量器具回零。4.2.1.7 配料过程出现偏差，执行偏差处理管理程序。4.2.1.8 质量中控员应重点监控配料过程。4.3 生产结束4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。 4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。4.4电子秤选择标准：原辅料及容器约重（适用范围）选用电子秤称量范围标准砝码允许误差5 Kg5 Kg40g-5 Kg1 Kg2 g山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件编号：称量、配料岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-031-00版本号：00页码：3/45Kg，10Kg10 Kg100g-10Kg1 Kg,5 Kg5 g10Kg，15Kg15 Kg100 g -15Kg1 Kg,5 Kg,10 Kg5 g15Kg，50Kg50 Kg400g-50 Kg1 Kg,10 Kg,20 Kg20 g50Kg，75Kg75 Kg400 g -75 Kg1 Kg,10 Kg,20 Kg20 g75Kg，100Kg100 Kg1 Kg -100Kg1 Kg,10Kg,20 Kg50g称量范围：电子秤最小称量值与最大称量值之间。标准砝码：根据电子秤的最大称量值选择对应的标准砝码进行校验。允许误差：电子秤的检定分度值（e）。4.5注意事项4.5.1称量过程中，确保每步操作都有二人复核，并且复核到位。4.5.2称量时，要认真仔细，避免交叉污染（物料更换时均需更换手套和铲子）。4.5.3 称量时应先称量辅料，辅料称量完成后方可称量原料。4.5.4称量记录要及时准确填写。4.6 质量控制点4.6.1电子秤校验合格。4.6.2称量准确。4.6.3标示明确。4.6.4避免交叉污染。4.7. 培训4.7.1 本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。4.7.2 新操作工上岗前应接受本规程培训。4.7.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程操作，即认为考核合格。山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件编号：称量、配料岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-031-00版本号：00页码：4/44.7.4 培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。5相关文件偏差处理管理规程QM-SMP-008-00人员进出生产区更衣标准操作规程PM-SOP-024-00电子秤使用标准操作规程EM-SOP-065-00电子秤清洁标准操作规程QJ-SOP-065-06 变更历史版本号变更原因执行日期002010年新版GMP执行、新厂区建设2012年11月1日7 附录无4