031原料药车间称量、配料岗位操作规程.docx

山 东 百 维 药 业 有 限 公 司
文件名称
称量、配料岗位标准操作规程
文件编号：
PM-SOP-031-00
起 草 人：
起草日期：
部门：生产技术部
审 核 人：
审核日期：
生产副总
页码
1/4
审 核 人：
审核日期：
质量部
版 本 号
00
批 准 人：
批准日期：
　 质量副总
生效日期

颁发部门
质量部
分发部门
质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。

1 目的
制定中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位的标准操作规程，规范称量、配料岗位人员的具体操作。
2 范围
适用于中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位的操作过程。
3 职责
3.1中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位负责实施。
3.2生产技术部、质量部负责监督。
4 内容
4.1生产前准备
4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。
4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。
4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对品名、批号、数量、检验报告单等信息。按物料品名、批号码放整齐。
4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的不锈钢桶，内衬洁净塑料袋。
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称量、配料岗位标准操作规程
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PM-SOP-031-00
版本号：00
页码：2/4

4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息；
4.2 操作过程：
4.2.1 配料
4.2.1.1 称量前磅秤调零（一般区配料称量用磅秤或电子称），电子秤、电子天平开机预热15min-20min后用标准砝码校验，并填写校验记录。
4.2.1.2 将计量器具空载，调至水平并调零。根据批生产指令、批生产记录进行配料。
4.2.1.3 根据配料量选取合适的计量器具，称量时一人称量，另一人复核。同时将称量数据填入批生产记录。
4.2.1.4称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。
4.2.1.5 将一槽配好的物料转移至指定的货位上，按规定扎口，码放整齐，挂上相应的状态标示，方可进行下一槽物料的配料；将一般区每次称量好的物料装袋扎口或装桶封口，码放整齐，挂上相应的状态标示，方可进行下一次物料的配料称量。
4.2.1.6配料完毕，称量器具回零。
4.2.1.7 配料过程出现偏差，执行《偏差处理管理程序》。
4.2.1.8 质量中控员应重点监控配料过程。
4.3 生产结束
4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。
4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。
4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。
4.4电子秤选择标准：

原辅料及容器约重（适用范围）
选用电子秤
称量范围
标准砝码
允许误差
＜5 Kg
5 Kg
40g-5 Kg
1 Kg
±2 g
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≥5Kg，＜10Kg
10 Kg
100g-10Kg
1 Kg,5 Kg
±5 g
≥10Kg，＜15Kg
15 Kg
100 g -15Kg
1 Kg,5 Kg,10 Kg
±5 g
≥15Kg，＜50Kg
50 Kg
400g-50 Kg
1 Kg,10 Kg,20 Kg
±20 g
≥50Kg，＜75Kg
75 Kg
400 g -75 Kg
1 Kg,10 Kg,20 Kg
±20 g
≥75Kg，＜100Kg
100 Kg
1 Kg -100Kg
1 Kg,10Kg,20 Kg
±50g

称量范围：电子秤最小称量值与最大称量值之间。
标准砝码：根据电子秤的最大称量值选择对应的标准砝码进行校验。
允许误差：电子秤的检定分度值（e）。
4.5注意事项
4.5.1称量过程中，确保每步操作都有二人复核，并且复核到位。
4.5.2称量时，要认真仔细，避免交叉污染（物料更换时均需更换手套和铲子）。
4.5.3 称量时应先称量辅料，辅料称量完成后方可称量原料。
4.5.4称量记录要及时准确填写。
4.6 质量控制点
4.6.1电子秤校验合格。
4.6.2称量准确。
4.6.3标示明确。
4.6.4避免交叉污染。
4.7. 培训
4.7.1 本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。
4.7.2 新操作工上岗前应接受本规程培训。
4.7.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程
操作，即认为考核合格。
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4.7.4 培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。
5相关文件
《偏差处理管理规程》QM-SMP-008-00
《人员进出生产区更衣标准操作规程》PM-SOP-024-00
《电子秤使用标准操作规程》EM-SOP-065-00
《电子秤清洁标准操作规程》QJ-SOP-065-0
6 变更历史
版本号
变更原因
执行日期
00
2010年新版GMP执行、新厂区建设
2012年11月1日

7 附录
无
4