3.GCP受试者管理制度2012.6.doc

医院 药物临床试验机构 XX专业组 文件编号：XX-ADM-003 受试者管理制度起草人审核人批准人日 期日 期日 期版本号1.0页 数1颁布日期一 目 的 制订受试者管理制度，保证临床试验的过程和结果更加科学、可靠。二 范 围 适用于XX专业。三 内 容1 研究者及时收集受试者的姓名、身份证号码、家庭地址、联系方式等个人信息；2 研究者及时收集受试者的现病史、既往史、传染病学史、药物过敏史等个人情况；3 知情同意应遵照签署知情同意书的标准操作规程，研究者充分告知受试者试验情况后，尊重受试者自愿或与家人商量后决定是否参加试验的权利；4 试验期间安排受试者随访，严格按方案规定完成各项检查；5 嘱咐受试者按医嘱用药，每次随访时将剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给药品管理员；6 教育受试者不得自行使用试验禁用药物。在随访时将合并用药的相关信息（例如：药物名称，剂量，用药时间，用药原因）及时告知研究者，研究者及时记录并根据试验方案中关于伴随用药处理的SOP进行处理；7 教育受试者因合并有其它疾病需采取其它检查和治疗，应及时或在下次随访时告知研究者。研究者在得知相关信息后应及时记录；8 告知受试者研究期间可能发生的不良反应，告知受试者在试验过程中身体发生任何不适，应及时告知研究者，由研究者决定处理方案；9 告知受试者其研究期间的资料，研究方将进行保密，同时要求受试者不得随意将试验研究资料对外泄漏。 第 0 页 共 1 页