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生物安全管理与防护苏州检验检疫 2024/5/22 周三1主要内容实验室感染史生物安全管理相关要素生物安全一级实验室要求生物安全二级实验室要求2024/5/22 周三2实验室感染简史1886年 Koch报告第一例霍乱病的实验室感染：德国柏林的一名学生在处理霍乱弧菌培养物时被感染并发病 1893年 Reincke报告第一例实验室伤寒感染 1899年 Birt和Lamb报告第一例布氏杆菌引起的实验室获得性感染 1905年 Johnston报告第二例布氏菌实验室感染并作了评价2024/5/22 周三31931年 Findlay报告第一例实验室感染肝炎的 病例1932年 有报告实验室工作人员被恒河猴咬伤 后患猿猴疱疹病毒性脑炎，这是该病毒感染人类的第一例1943年 在巴西的黄热病实验室，两周内8名 实验室人员发生了委内瑞拉马脑炎1967年 在德国有26名实验室人员因接触黑尾 长猴的血液和组织而感染一种病毒(马堡病毒)，最终有9人死亡实验室感染简史2024/5/22 周三41969年 尼日利亚北部一家医院3名护士感染砂粒 病毒，其中2人死亡。这是该病毒感染人的首次报 告（1951、1965、1976）美国实验室相关感染调查5000个实验室累计感染总数：3921例 与已知事故相关的80%（气溶胶？）最常报告的感染：乙型肝炎、肺结核、伤寒、委内瑞拉马脑炎、布鲁氏菌病实验室感染简史2024/5/22 周三51999年 Walker等报告实验室人员感染率19941995年为16.2人/10万年19881989年为82.7人/10万年2003年后 新加坡、台湾和北京先后发生了实验 室人员感染SARS-CoV的报告2004年 中国CDC病毒所形态室SARS-CoV感染 事件导致9人感染，其中1人死亡，747人被隔离实验室感染简史2024/5/22 周三6实验室感染的证据分析宋、杨均在同一实验室工作，该室一直从事SARS-CoV工作封锁病毒所后，未再出现任何SARS病人第二代病例魏某胸水中分离到SARS-CoV，其全基因序列与实验SARS-CoV高度同源宋、杨从未接触过野生动物宋、杨潜伏期内北京没有任何其他SARS病例主要原因：病毒灭活不彻底，灭活方法没有进行有效的评评价，没有规定对每一批病毒的灭活效果进行监测和质控责任追究：13名处级以上领导被免职名处级以上领导被免职2024/5/22 周三7遗传修饰微生物有生物活性的载体不仅可能影响实验室人员的生物安全，还可能引起使用后废弃于环境后的生物污染问题其影响更是深远而不易察觉2024/5/22 周三82002年以来的相关法律、法规、文件目录人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法2006.8.15病原微生物实验室生物安全环境管理办法2006.3.8人间传染的病原微生物名录2006.1.11可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定2005.12.28传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定2005.4.30病原微生物室验室生物安全管理条例2004.11.12医疗废物管理行政处罚办法2004.5.27卫生部、劳动和社会保障部“关于保障接触病毒或细菌科研人员医疗服务有关问题的通知”2004.5.9医疗废物集中处置技术规2003.12.26医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定2003.11.20医疗卫生机构医疗废物管理办法2003.10.15兽医实验室生物安全管理规范2003.10.15医疗废物分类目录2003.10.10医疗废物管理条例2003.6.16传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法2003.5.6传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法2003.5.62024/5/22 周三9实验动物管理条例1988.11.14生物安全柜(YY05692005)2005.7.18生物安全柜(JG1702005)2005.3.25生物安全实验室建筑技术规范2004.8.3实验室生物安全通用要求2004.4.5微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2002.12.3实验动物环境与设施2001.8.29中华人民共和国刑法修正案(六)2006.6.29中华人民共和国传染病防治法2004.8.28突发公共卫生事件应急条例2003.5.9实验室生物安全手册(第3版）2004感染性物质运输2004医学实验室安全要求2003指令200054EC2000实验室生物安全指南（第3版）2004NIH重组DNA分子相关研究指南2002.4生物危害一级防护：生物安全柜的选择、安装和使用（第2版）2000.9微生物和生物医学实验室生物安全手册（第4版）1999.42024/5/22 周三10事故频发的背后是“海恩法则 关于飞行安全的“海恩法则”一起重大的飞行安全事故背后有个事故征兆 每个征兆背后有个事故苗头 每个苗头背后还有个事故隐患 几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。只要认真落 实已有的规则、规定，很多事故完全可以避免 2024/5/22 周三11生物安全目标促进致病微生物/化学毒物/放射线/基因的安全操作并教育人们在下述环 境安全操作：实验室生产设施医疗卫生设施最终目标：实验室安全事件零发生！2024/5/22 周三12实验室生物安全管理1、实验室生物安全管理组织生物安全委员会2、实验室人员的管理（1）职责明确实验室主任实验室技术人员（2）安全培训培训计划、内容、方式（3）健康监测（4）业务档案3、实验室制度管理4、实验室仪器设备管理2024/5/22 周三131 1、生物安全管理组织生物安全管理组织 单位法定代表人生物安全领导小组单位生物安全委员会实验室负责人-第一责任人 2024/5/22 周三14最高管理者（法定代表人）安全管理体系组织结构框图 生物安全领导小组 生物安全委员会 安全监督员 实验室主任 项目负责人 (生物安全 负责人)生物安全防护实验室 后勤保障部门 相关职能科室 相关业务科室 2024/5/22 周三152 2、实验室人员管理、实验室人员管理（1 1）相关职责）相关职责 最高管理者 单位法定代表人对实验室生物安全负总责，负责建立安全防护实验室管理体系 组织并授权生物安全领导小组和生物安全委 员会负责实验室生物安全工作 批准和发布生物安全手册。2024/5/22 周三16单位生物安全委员会单位生物安全委员会 审议实验室管理规章制度 生物危险评估，审查和批准实验项目 审查突发事故应急预案，审查操作程序，监督和检查法规和规程的执行 实验室事故评估，提出处理和改进意见 对实验室人员实施医务监督 指定实验室技术和生物安全负责人的代理人等。成员由单位负责人、生物安全管理人员、临床医生担任。2024/5/22 周三17生物安全领导小组v负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用维修，协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。2024/5/22 周三18实验室主任实验室主任 一般应由具有副高级以上技术职称，熟悉实验室 生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的人员担任；（为什么是第一责任人？）负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；决定进入实验室的工作人员；2024/5/22 周三19监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验；定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会和生物安全领导小组报告；2024/5/22 周三20实验室技术人员2024/5/22 周三212、实验室人员管理（2）实验室生物安全培训1、培训计划上岗前培训计划，日常培训计划2、培训内容（1）实验室安全法律、法规（2）实验室安全防范知识个体防护、安全使用设备、水电防火防盗（3）专业安全知识SOP 生物安全手册、应急处理3、人员培训方式2024/5/22 周三22（3）实验室生物安全培训实验室人员健康监测就职前体检每年定期健康监测，监测和报告制度暴露和暴露后监测处理方案（4）实验室人员业务档案人员、设备2、实验室人员管理2024/5/22 周三233、实验室制度管理（1）实验室安全管理制度（2）菌（毒）种、生物样本管理制度（3）剧毒品、危险品的管理制度（4）实验室废弃物处置制度废弃物分类：生物废弃物、动物尸体、化学废弃物等等生物废弃物处置按照不同性质、不同的要求采用不得方法灭活后再处置符合相关法律法规要求（5）实验室内务管理制度（6）SOP从取样、质量控制、清洁、消毒、废弃物处理、个人防护、温度、标签等等（7）电气设备安全操作规程2024/5/22 周三244.2生物安全管理体系文件框架图 纲领性文 生物安全 管理手册 支持文件 程序性文件 作业指导文件（包 括安全手册等）证实文件 记录、表格、报告 2024/5/22 周三254、实验室仪器设备管理1、新购仪器设备的安装、调试和验收2、建立档案、编写操作、使用管理、专项维护保养规程3、仪器设备的封存和报废4、仪器设备的维护保养5、仪器设备的检定、校准五、实验室档案管理1、国家的法律法规2、实验室的各项规章制度和标准化的操作规程3、实验室安全管理的相关记录，培训、体格检查、免疫接种、清洁消毒、仪器设备使用、维护、校验记录、废弃物处置记录、实验室事故的处理记录4、实验室的工作计划、实验安排、实验室的建设规划和执行情况等2024/5/22 周三26实验室生物安全防护分级一级生物安全防护实验室，简称BSL1或P1二级生物安全防护实验室，简称BSL2或P2三级生物安全防护实验室，简称BSL3或P3四级生物安全防护实验室，简称BSL4或P42024/5/22 周三27BSL-1实验室典型的一级生物安全水平实验室2024/5/22 周三28一级生物安全水平实验室要求：一级生物安全水平实验室要求：一级一级生物安全水平代表了防护的一个基本水平，洗水池生物安全水平代表了防护的一个基本水平，洗水池+SOP+SOP+个人基本防护个人基本防护1、必须为实验室安全运行、清洁和维护提供足够的空间。2、实验室墙壁、天花板和地板应当光洁、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地板应当防滑。3、实验台面应是防水的，并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂和中等热度的作用。4、应保证实验室内所有活动的照明，避免不必要的反光和闪光。5、实验室器具应当坚固耐用，在实验台、生物安全柜和其他设备之间及其下面要保证有足够的空间以便进行清洁。6、应当有足够的储存空间来摆放随时使用的物品，以免实验台和走廊内混乱。在实验室的工作区外还应当提供另外的可长期使用的储存间。2024/5/22 周三29风险源分析7、应当为安全操作及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设施。8、在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施。9、在实验室的工作区外应当有进食、饮水和休息的场所。10、每个实验室都应有洗手池，并最好安装在出口处，尽可能用自来水。11、实验室的门应有可视窗，并达到适当的防火等级，最好能自动关闭。12、二级生物安全水平时，应在靠近实验室的位置配备高压灭菌器或其他清除污染的工具。13、安全系统应当包括消防、应急供电、应急淋浴以及洗眼设施。14、应当配备具有适当装备并易于进入的急救区或急救室。2024/5/22 周三30风险源分析15、在设计新的设施时，应当考虑设置机械通风系统，以使空气向内单向流动。如果没有机械通风系统，那么实验室窗户应当能够打开，同时应安装防虫纱窗。16、必须为实验室提供可靠和高质量的水。要保证实验室水源和饮用水源的供应管道之间没有交叉连接。应当安装防止逆流装置来保护公共饮水系统。17、要有可靠和充足的电力供应和应急照明，以保证人员安全离开实验室。备用发电机对于保证重要设备的正常运转（如培养箱、生物安全柜、冰柜等）以及动物笼具的通风都是必要的。18、要有可靠和充足的燃气供应。供气设施必须得到良好维护。19、实验室和动物房偶尔会成为某些人恶意破坏的目标。必须考虑物理和防火安全措施。必须使用坚固的门、纱窗以及门禁系统。适当时还应使用其他措施来加强安全保障。2024/5/22 周三31风险源分析典型的二级生物安全水平实验室典型的二级生物安全水平实验室2024/5/22 周三32一级生物安全防护实验室安全设施和个体防护：一般无须使用生物安全柜等专用安全设备工作人员在实验室应穿工作服，带防护眼镜工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套适合大学生和继续教育培训与教学，适合从事具有明确生物学特征的，已知在健康成人中不引起疾病的活的微生物菌毒株以及其他生物学方面的研究2024/5/22 周三33实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境 具有中等潜在危害的微生物包含微生物举例麻疹病毒 乙型肝炎病毒 衣原体沙门氏菌 HIV血清学检测 志贺氏菌二级生物安全防护实验室2024/5/22 周三34下列操作必须在P2实验室或全排式生物安全柜中进行：1、含漱液、血清和血液等样品的诊断检测2、溶解、固定或用其他方法处理灭活的病毒和(或)有传染性的病毒基因片段3、常规的细菌和毒素检查4、可能产生气溶胶的样品处理5、临床样品的包装、分装6、离心管和离心机转头的封闭和开启2024/5/22 周三35实验室生物安全事故处理（以 HIV为例）职业暴露是指实验室、医护、预防保健人员以及有 关的监管工作人员，在从事艾滋病防治工作及相关 工作的过程中意外被艾滋病毒感染者或艾滋病患者 的血液、体液污染了破损的皮肤或非胃肠道粘膜，或被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及 其它锐器刺破皮肤，而具有被艾滋病病毒感染的可 能性的情况2024/5/22 周三36紧急处理措施皮肤针刺伤或切割伤：立即用肥 皂和大量流水冲洗，尽可能挤出 损伤出的血液，用70%乙醇或其 它消毒剂消毒伤口皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染 部位，并用适当的消毒剂浸泡，如70%乙醇或其它皮肤消毒剂2024/5/22 周三37问答题1、哪些实验操作需在生物安全柜内进行？答：对可能使病原微生物及其毒素溅出或产生气溶胶的操作，应在生物安 全柜内进行。如无法在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，应加装 负压罩。2、生物安全柜有何要求？答：生物安全柜的型号应根据实验的项目和对象确定。生物安全柜的使用 应做好使用记录，包括开机时间、使用时间、消毒方法及时间。生物安全柜安装后、移位后、更换高效过滤器后应对其生物安全性能进行 检测，正常使用后每年必须由具有专项资质的第三方进行检测，保存检测 记录。3、非工作人员能否进入实验室？答：禁止非工作人员进入实验室。特殊情况下，非工作人员进入实验室须 经实验室负责人批准，由专人陪同，并做好登记。4、进入实验室有何防护要求？答：进出实验应更换工作服，操作时应佩戴手套、戴防护帽和口罩，必要 时使用面部保护装置。当防护用品破损或污染物泼溅时应立即更换。应着 防护工作鞋。每次实验结束后和离开实验室前应及时洗手和消毒。2024/5/22 周三38结语实验室生物安全是全球面临的重要公共卫生问题。在世界范围内，原有的和新发的传染病不断出现，许多动物源性疾病有向人体转移的可能，还有化学品、射线、基因遗传毒性带给人类的危害时有发生，突发 公共卫生事件及生物恐怖事件时有出现，这些都给实验室生物安全提出了严峻的课题！实验室生物安全是全世界每个国家都在关心和重视的事，是全球每一个人都应该关心和重视的事！v你的安全和健康v 我也在关注v 让我们一起努力！2024/5/22 周三39谢谢！2024/5/22 周三40