肝硬化检测仪Q&A.pptx

肝硬化检测仪Q&A1、问：做肝：做肝纤维化化检查有什么用？有什么用？答：答：肝纤维化是所有慢性肝病的必经阶段，检测肝纤维化的程度对评价整个肝病的程度、进展趋势以及制定治疗方案意义重大。2、问：与肝：与肝脏B超超检查的区的区别？优势在那里？在那里？答：答：B超通过密度判断肝纤维化程度，不准确，同时B超只能得出定性结论；而TE可以得出定量的硬度值，对应相应的肝纤维化程度，属于定量检查，结果更准确也更精确。超声弹性成像与灰阶超声在肝纤维化诊断中的对比结果JMedImagingVo1.21No.4,2011由上表可以看出，在准确度的比较中，肝硬化检测的准确度是90%，高于彩超的60.8%。2024/5/21 周二1肝硬化检测仪Q&A3、问：与生化：与生化检查的区的区别？优势在那里？在那里？答：答：准确度更高。血清学检查准确度列表如下（AnnHepatol.2012Jul-Aug;11(4):426-39）2024/5/21 周二2肝硬化检测仪Q&A4、问：与肝：与肝脏穿刺的区穿刺的区别？优势在那里？在那里？答：答：无创；取样误差较小；容易重复检测；患者易接受。5、问：能否替代其他的：能否替代其他的检查？答：答：TE技术还处在临床检验和发展的阶段，还没有公认的结论6、问：弹性性检测的准确率有多少？的准确率有多少？答：答：目前文献报道显示准确率多在80%-90%问：与：与进口口设备对比，有什么比，有什么优势？答：答：A.中文操作界面7、B.检测准确度8%，高于fibroscan的10%C.Fibroscan售后远在法国，hepatest售后反应速度更快2024/5/21 周二3肝硬化检测仪Q&A8、问：通用：通用检测结果解果解释（特（特别注意：此注意：此标准不包括病因准不包括病因细分，最新研究分，最新研究结果果见肝肝纤维化化诊断及断及疗效效评估共估共识）答：答：0-6.9：肝纤维化F0-F2期，F2少见，建议6月后复查7-8.9：肝纤维化F2-F3，以F2为主，需结合临床病原学、血清学、影像学及病理检查综合判断，建议3月后复查9-13.9：肝纤维化F2-F3，以F3为主，ALT正常者不排除肝硬化可能，需结合临床病原学、血清学、影像学及病理检查综合判断，建议3月后复查14-17.8：肝纤维化F3-F4，需结合临床病原学、血清学、影像学及病理检查综合判断，建议3月后复查18及以上：肝硬化可能，需结合临床病原学、血清学、影像学及病理检查综合判断，建议3月后复查2024/5/21 周二4肝硬化检测仪Q&A9、问：检测结果大于果大于7，应该怎么怎么办？第一次？第一次检查大于大于7，第二次小于第二次小于7，是否，是否说明我的肝明我的肝脏软化了？化了？答：答：涉及学术前沿及临床综合判断的问题，遇到超出已给出的通用检测结果说明范围的问题直接交给医学部解决。10、问：肝：肝脏移植移植术后能否做后能否做检查？多久可以做？多久可以做检测？答：答：可以，只要检测产生的震动不影响手术伤口的愈合即可，具体需要管床医生判断。11、问：报告能不能表述的直白些？告能不能表述的直白些？让做做检测的人可以看的的人可以看的懂。懂。答：答：检测人员需要经过专业培训才能操作机器，经培训合格后可看懂。2024/5/21 周二5肝硬化检测仪Q&A12、问：设备是是B超超吗，跟，跟B超有什么区超有什么区别？答：答：不是传统B超，B超通过组织密度差异判断组织硬度，而密度和硬度没有直接联系，TE通过组织弹性判比组织密度更科学。13、问：进口口设备有有cap值测定，你定，你们有有吗？答：答：目前fibroscan的注册证上并没有显示其可测量CAP值，所以说“进口设备有CAP值”这一说法不成立，这个行为属于“医疗器械生产企业擅自增加产品适用范围或者适应症”，是会被吊销注册证的。我们的CAP值功能正在研发中2024/5/21 周二6肝硬化检测仪Q&A14、问：5M的探的探头是是标准的，那肥胖的用几准的，那肥胖的用几M?儿童用几儿童用几M？是否？是否M值越大功率越越大功率越强？答：答：A.5M适合BMI在18-28之间的人，肥胖虽说只是一个词，但是这个词里包含不同程度的肥胖者差异很大，需要根据不同程度，确定目标检测范围，目前还无定论，fibroscan目前也在尽力确定一般肥胖者的最佳频率；B.这个目前还无定论，fibroscan也在尽力确定儿童探头的最佳频率；C.M=million，意思是百万，我们通常说的5M意思是5MHz，Hz（赫兹）是一个频率单位，5MHz代表声波的震动速度是五百万次每分钟。对于声波而言，频率越高，分辨率越高，穿透力（也就是探测深度）越低，频率越低则反之。频率与功率没有直接联系。2024/5/21 周二7肝硬化检测仪Q&A15、问：肝硬化：肝硬化检测仪和彩超的区和彩超的区别?u答：答：肝硬化检测仪可以检测肝脏硬度，以数值的形式来体现，真正做到了对肝脏硬度的量化，结果更加科学；而且操作方法简单，不需专业的医生来操作，只需经过培训合格的医生或护士就可进行操作。彩超是以图像的形式来体现，要凭有经验的超声医生来做出诊断的，结果不能量化，而且对操作人员的要求比较高。16、问：有彩超：有彩超还需要肝硬化需要肝硬化吗？u答：答：肝硬化检测仪可以检测肝脏硬度，以数值的形式来体现，真正做到了对肝脏硬度的量化，结果更加科学；而且操作方法简单，不需专业的医生来操作，只需经过培训合格的医生或护士就可进行操作。彩超是以图像的形式来体现，要凭有经验的超声医生来做出诊断的，结果不能量化，而且对操作人员的要求比较高。所以，肝硬化检测仪在检测肝脏硬度方面比彩超更有优势，是彩超不能替代的。2024/5/21 周二8肝硬化检测仪Q&A17、问：你：你们产品在那几个国家注册品在那几个国家注册过？答：答：肝硬化检测仪已经在国家食品药品监督管理局注册，并通过欧盟的CE认证，目前正在准备注册FDA。18、问：你：你们产品售后怎么品售后怎么样？答：答：肝硬化检测仪是由深圳市一体医疗科技股份有限公司研发和生产的，公司在深圳，有完备的售后服务体系。在售后服务这个问题上，肝硬化检测仪比Fibroscan更有优势，Fibroscan探头的维修和更换都要寄到法国，而肝硬化检测仪的所有服务都在公司也就是在深圳就可以完成了。2024/5/21 周二9肝硬化检测仪Q&A19、问：肝硬化：肝硬化检测仪的的监测数据真数据真实性，是否有理性，是否有理论资料料支撑，或者有那些理支撑，或者有那些理论资料支撑？料支撑？答：答：肝硬化检测仪所采用的瞬时弹性成像技术，在国外已经有学者做了大量的临床研究，所有的研究结果都证实了这种技术的科学合理。20、问：该仪器的器的检测主要是主要是针对肝硬化及前期的肝肝硬化及前期的肝纤维化，化，能否能否针对脂肪肝，酒精肝等做出判断？脂肪肝，酒精肝等做出判断？答：答：肝硬化检测仪检测的是肝脏的硬度，要得出完整的临床诊断必须结合其他检测、临床症状以及病史综合判断。2024/5/21 周二10肝硬化检测仪Q&A21、问：你：你们仪器工作的原理是什么？器工作的原理是什么？答：答：肝硬化检测仪是采用超声瞬时弹性成像技术作为基本原理的诊断设备，通过一个低频振动形成剪切波在软组织中传播（速度约1m/s10m/s），利用超声波（速度达到1500m/s）的回波信号记录由剪切波传播引起的组织位移变化，通过经典的互相关算法提取出组织位移，进而计算得到该剪切波在组织中的传播速度，最终获得组织的剪切模量和弹性模量。由于肝组织的弹性模量与肝纤维化程度有显著的相关性，弹性模量随着纤维化（肝组织硬度）的加剧而显著增大，因此可以用弹性模量对肝纤维化和肝硬化程度进行评估和分级。2024/5/21 周二11肝硬化检测仪Q&A22、问：仪器操作复器操作复杂吗？仪器的操作者及器的操作者及报告的告的诊断者有断者有何要求？和何要求？和B超一超一样需要需要专门的医生的医生吗答：答：操作方法简单，不需专业的医生来操作，只需经过培训合格的医生或护士就可进行操作。23、问：什么是：什么是弹性成像技性成像技术？答：答：弹性成像技术是以软组织的杨氏模量、剪切模量、应力与应变等软组织弹性参量为成像对象的技术。24、问：是不是所有人都适：是不是所有人都适应该检测，或者那，或者那类人不能适人不能适应该检测，如何判，如何判别不能适不能适应该检测的人？的人？答：答：对于腹水病人，右腹部有伤口的人群是不适合用肝硬化检测仪的。2024/5/21 周二12肝硬化检测仪Q&A25、问：无：无锡海斯海斯凯尔医学技医学技术有限公司生有限公司生产的的“超声超声诊断断仪”有什么特点？有什么特点？答：答：无锡海斯凯尔医学技术有限公司生产的“超声诊断仪”于2012年5月15日取得江苏省医疗器械注册证（苏食药监械(准)字2012第2230298号），是II类医疗器械。其注册证中明确写明：“产品适用范围：用于肝脏弹性检测”，没有“辅助肝硬化诊断”的字样。国家食品药品监督管理总局2011年05月27日发布的国食药监械2011231号文关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知明确规定：“若提供辅助诊断结果，则作为类医疗器械管理；若显示结果仅提示弹性模量数值，则作为类医疗器械管理”。也就是说，法律规定，无锡海斯凯尔的产品不能提供被检测病人是否有肝硬化、肝纤维化的诊断意见。对医院而言，花几十万买一台不能提供诊断结果的肝硬化检测设备是不能接受的。（见国食药监械2011231号文http:/ 周二13肝硬化检测仪Q&A26、问：福瑞公司：福瑞公司产品品进入招入招标程序，其参数也程序，其参数也发布，如何布，如何应对？答：答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。名称fibroscanhepatest偏移情况备注1原理VCTETE无偏移TE和VCTE无区别2处理器1.28G Hz PIII2.3G Hz Core2无偏移我公司产品计算速度更快3主板PCM-9582HS-1743无偏移4超声模块版本V2V1.0无偏移5显示器LED 12.1寸ET-CD-007-000（LCD、17”）无偏移我公司产品显示屏更大6存储空间80G 250G 无偏移我公司产品储存容量更大7接口 RJ45 SVGA USB2.0*2 Keyboard and mouse USB2.0*1 支持打印和数据输出无偏移RJ45 SVGA是显示器和鼠标键盘的数据接口2024/5/21 周二14肝硬化检测仪Q&A26、问：福瑞公司：福瑞公司产品品进入招入招标程序，其参数也程序，其参数也发布，如何布，如何应对？答：答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。名称fibroscanhepatest偏移情况备注取样点定位A模式，TM模式同步显示确定取样点的位置A模式，TM模式同步显示确定取样点的位置无偏移8.2压力显示：压力指示窗口，实时监测探头承受压力范围压力指示窗口，实时监测探头承受压力范围无偏移8.3量化分析软件自动分析测量结果 软件自动分析测量结果无偏移8.4显示值 患者信息、中位数、硬度值、IQR、成功率、测量次数、CAP值等患者信息、中位数、硬度值、IQR、成功率、测量次数等无偏移CAP功能目前还未得到注册。8.5弹性图弹性结果图显示测量深度及时间，通过斜率及图形状态评估结果准确性弹性结果图显示测量深度及时间，通过斜率及图形状态评估结果准确性无偏移8.6测量单位硬度单位Kpa，dB/m硬度单位Kpa无偏移2024/5/21 周二15肝硬化检测仪Q&A26、问：福瑞公司：福瑞公司产品品进入招入招标程序，其参数也程序，其参数也发布，如何布，如何应对？答：答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。名称fibroscanhepatest偏移情况备注8.7硬度量程1.5Kpa-75Kpa1-45kpa有偏移根据国内外文献，F4的诊断值为15.8kpa，我公司的最大量程45kpa已经远远超过了诊断肝硬化的上限。在需求范围内，量程越窄，精确度越高。肝硬化检测仪百度百科是我公司编写的，其中包括了目前已有的有关截点的meta-analysis论文链接。8.8误差0.5Kpa（10%）8%无偏移我公司产品误差更小8.9存储无需操作，自动保存病例无需操作，自动保存病例无偏移8.10报告图形、数字报告图形、数字报告无偏移8.11病例导出以Excel格式导出病例全部信息以数据库备份文件格式导出病例全部信息无偏移2024/5/21 周二16肝硬化检测仪Q&A26、问：福瑞公司：福瑞公司产品品进入招入招标程序，其参数也程序，其参数也发布，如何布，如何应对？答：答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。名称fibroscanhepatest偏移情况备注8.12病历管理按时间批量删除按时间批量删除无偏移8.13病例搜索按要求筛选病例按要求筛选病例无偏移8.14软件版本windows XP 2.xxwindows XP 无偏移9.1探头版本3G 5M 无偏移9.2兼容探头数量2个1个无偏移需要2个探头时可更新升级。9.3工作状态指示LED指示灯显示探头工作状态LED指示灯显示探头工作状态无偏移2024/5/21 周二17肝硬化检测仪Q&A26、问：福瑞公司：福瑞公司产品品进入招入招标程序，其参数也程序，其参数也发布，如何布，如何应对？答：答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。名称fibroscanhepatest偏移情况备注9.4超声换能器实时发射并接收超声波 实时发射并接收超声波无偏移9.5剪切波振动系统发射瞬时剪切波发射瞬时剪切波无偏移9.6取样体积3cm33cm3无偏移9.7探头种类S M XL通用型无偏移需要2个探头时可更新升级。M探头a)传感器直径 9mm 9mm 无偏移b)传感器频率3.5MHz5MHz无偏移频率越高分辨率越高，这就是我公司产品精度高的原因2024/5/21 周二18肝硬化检测仪Q&A26、问：福瑞公司：福瑞公司产品品进入招入招标程序，其参数也程序，其参数也发布，如何布，如何应对？答：答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。名称fibroscanhepatest偏移情况备注c)剪切波频率 50 Hz 50 Hz无偏移d)剪切波振幅 1mm 0.5-2mm无偏移我公司产品剪切波振幅可以在0.5-2mm间调整，目前使用的是1mm振幅e)测量深度 25-65mm(皮下)25-80mm(皮下)无偏移我公司产品更优2024/5/21 周二19肝硬化检测仪Q&A27、问：探：探头有几种型号？有几种型号？答：答：（见使用说明书第8页）1.5.2检测头型号及结构特点28、问：今后会有几种机型推出，什么：今后会有几种机型推出，什么时间能推出？能推出？答：答：肝硬化机我们一共设计了三个档次，六个型号：（1）高档机，带脂肪肝功能（还有技术问题没有解决），我们还要做临床试验扩大适应症，安排在今年底完成形式试验，明年进入临床试验，争取半年完成临床，再将给药监局审。审查时间估计8个月。即明年年底能取证。型号型号频率率结构构型号型号频率率ETCD5MHz可拆卸式ETCD5MHz2024/5/21 周二20肝硬化检测仪Q&A28、问：今后会有几种机型推出，什么：今后会有几种机型推出，什么时间能推出？能推出？答：答：肝硬化机我们一共设计了三个档次，六个型号：（2）中档机：即我们现在已取得注册证的机器，有两个型号，即1型机和2型机。研发部已定型这两个型号机器配置（在附件中），可以看出，配置也有较大差别，成本也有明显差别。这两个型号，我们已请工业设计公司在符合国家法规的前提下做区别设计，按我们商定的时间表，5月10日前做评审，顺利的话月底能看到新机器。如果着急，第一批两个型号都用同一外壳。（3）小型机，即你们常说的便携机，研发部正在做规划，时间表还未定出。这款机比高档机需要的时间会少很多，没有临床试验环节，国家局审批的时间也短些。2024/5/21 周二21肝硬化检测仪Q&A29、问：探：探头质保期是多保期是多长时间？（？（见使用使用说明明书第第50页）答：答：肝检测仪按照国家有关规定进行保修，保修期为一年。注：包括探头30、问：有没有：有没有应急急维修机制？修机制？答：（答：（见售后服售后服务手册第手册第7页）2024/5/21 周二222024/5/21 周二23肝硬化检测仪Q&A31、问：什么：什么时候能做出可以候能做出可以检测脂肪肝的功能？脂肪肝的功能？答：答：已解答根据售后服务费用确认表进行费用结算。32、问：探：探头可不可以做成无可不可以做成无线的？的？答：答：不可以33、问：打印机可不可以做出内置的？：打印机可不可以做出内置的？答：答：目前机型不可以，新款机型可以实现34、问：机器可以无：机器可以无线联网网吗？答：（答：（见使用使用说明明书第第8页）2024/5/21 周二24肝硬化检测仪Q&A31、问：什么：什么时候能做出可以候能做出可以检测脂肪肝的功能？脂肪肝的功能？答：答：已解答根据售后服务费用确认表进行费用结算。32、问：探：探头可不可以做成无可不可以做成无线的？的？答：答：不可以33、问：打印机可不可以做出内置的？：打印机可不可以做出内置的？答：答：目前机型不可以，新款机型可以实现34、问：机器可以无：机器可以无线联网网吗？答：（答：（见使用使用说明明书第第8页）1.5.1主机型号及结构特点型号型号功率（功率（VAVA）结构构ETCD200移动式具备无线通讯功能ETCD200移动式/2024/5/21 周二25肝硬化检测仪Q&A35、问：键盘能不能做成普通硬能不能做成普通硬质键盘？答：答：可以36、问：探：探头的使用寿命是多久？的使用寿命是多久？答：（答：（见使用使用说明明书第第51页）肝硬化检测仪探头使用有效周期为6个月或检测次数20万次（2万个病人），先达到者即行强制检测。探头的使用寿命：10年37、问：肝：肝脏弹性性测定能定能诊断出肝断出肝纤维化和肝硬化化和肝硬化吗？答：答：2010年版慢性乙型肝炎防治指南:肝脏弹性测定(hepaticelastography)是一种无创伤性检查，其优势为操作简便、可重复性好，能够比较准确地识别出轻度肝纤维化和重度肝纤维化或早期肝硬化。但其测定成功率受肥胖、肋间隙大小等因素影响、其测定值受肝脏脂肪变、炎症坏死及胆汁淤积的影响，且不易准确区分相邻的两级肝纤维化。2024/5/21 周二26肝硬化检测仪Q&A37、问：肝：肝脏弹性性测定能定能诊断出肝断出肝纤维化和肝硬化化和肝硬化吗？答答:(续)从慢性肝炎到肝纤维化，最后发展为肝硬化是一个逐渐的过程。但以往肝硬化的诊断往往要通过超声波和实验室检查，结合临床肝硬化的表现才能确定。而通过这些方法确诊为肝硬化时，肝脏病变已经非常明显:医生也可通过肝穿刺病理检查，诊断肝纤维化和肝硬化。但肝穿刺毕竟是一种有创伤性的检查，会引起疼痛，且不能反复进行。另外，肝穿刺取出的肝组织只占整个肝脏的1/5万左右，而肝纤维化的分布是不均匀的。医生也曾想通过检测血清中一些纤维蛋白的变化来诊断肝纤维化。但这些指标太不准确了，很容易受到身体其他组织病变的影响、怎样才能既减少对病人的损伤、又能早期对肝纤维化程度作出评估?人们想到了用一种机器在身体外面探查肝脏的硬度.2024/5/21 周二27肝硬化检测仪Q&A37、问：肝：肝脏弹性性测定能定能诊断出肝断出肝纤维化和肝硬化化和肝硬化吗？答答:(续)于是发明了一种瞬时弹性成像技术测量肝脏硬度的办法来评估肝纤维化程度。这就是2010年版慢性乙型肝炎防治指南中所说的肝脏弹性测定。这是一种无创、无痛、快速、简单、客观地定量检测肝脏纤维化的检查方法，为临床诊断与评价肝纤维化提供了一种新的手段。肝脏弹性测定利用超声技术通过肝脏组织对低频超声震动波反射而来的弹性数值，来评估肝脏的硬度，单位以千帕(kPa)来表示。弹性数值越大，表示肝组织质地越硬.纤维化程度越严重。肝纤维化程度按弹性数值分为FO,F1,F2,F3和F4五个等级:FO为无肝纤维化，FI为轻度肝纤维化，F2为中度肝纤维化，F3为重度肝纤维化，F4为肝硬化。2024/5/21 周二28肝硬化检测仪Q&A37、问：肝：肝脏弹性性测定能定能诊断出肝断出肝纤维化和肝硬化化和肝硬化吗？答答:(续)乙型肝炎肝脏硬度与纤维化程度的关系:06kPaFOF1,6.17kPaF1，7.18kPaF1F2，8.19kPaF2，9.110.4kPaF2F3，10.511kPaF3，11.118.2kPaF3F4，18.2kPaF4。例如:病人测定肝脏硬度的弹性数值为9.5kPa，这位病人肝脏的纤维化程度大约为F2一F3;病人测定肝脏硬度的弹性数值为19.2kPa，这位病人纤维化程度大约为F4，也就是已经发展为肝硬化。但是，肝脏弹性测定的成功率受肥胖、脂肪肝、肋间隙大小等多种因素影响，仍不完全准确，需要结合临床其他检查确定。2024/5/21 周二29肝硬化检测仪Q&A38、问：肝：肝纤维化就是肝硬化化就是肝硬化吗？答：答：提起肝纤维化，许多病人误认为，肝纤维化就是得了肝硬化，因此一看到病理报告中肝纤维化分级报告结果，甚至其肝纤维化只有s1(见:肝脏炎症程度和纤维化程度如何分级)就非常紧张，其实，肝纤维化是向肝硬化发展的一个过渡，从肝纤维化到肝硬化有一个量变到质变的过程。正常肝脏在显微镜下像一片树叶，一个个肝细胞整齐地排列在一起，被一些像叶脉一样的膜分割成许许多多的肝小叶。那些分割肝小叶的“叶脉”中含有血管和小胆管。在人类的肝脏中，大约有150万个肝小叶。肝炎的病理改变是坏死炎症再生的过程。肝细胞坏死后;免疫系统就会派“兵”(血液里的白细胞)到肝脏发炎的地力去，把那些坏死的细胞碎片清除掉，然后新的肝细胞再生。2024/5/21 周二30肝硬化检测仪Q&A38、问：肝：肝纤维化就是肝硬化化就是肝硬化吗？答：答：(续)新肝细胞再生的同时，肝脏也会长出一些纤维组织帮助新生肝细胞修补以前坏死的部位，这些纤维组织一般都长在肝小叶的周围，使我们在显微镜下看到的肝细胞“叶脉”比正常明显增粗。如果这些纤维长多了，一些肝细胞被纤维组织包裹成一个一个的假小叶，小叶间的血管、胆管受到压迫，门静脉压力增高，就形成了肝硬化。肝脏在炎症的刺激下、纤维组织逐渐增多的过程就是肝纤维化。肝脏病理的纤维化程度在1一3级时都不是肝硬化，只有发展到S4，才是早期肝硬化。2024/5/21 周二31肝硬化检测仪Q&A38、问：肝：肝纤维化就是肝硬化化就是肝硬化吗？答：答：(续)另外，肝纤维化对我们人体并不完全是有害的，对肝纤维化的看法也要一分为二，例如我们的皮肤受了伤，伤好后就会留下一个瘢痕。这个瘢痕就是纤维组织。肝脏也是一样。肝功能异常就是肝细胞损害，在恢复后肝脏中就会留下“瘢痕”。肝纤维化实际上是肝脏炎症恢复的一个过程。没有肝纤维化，肝脏坏死的部位就得不到修复。但是，如果肝脏炎症不断发生，这些“瘢痕”组织就会越来越多，严重了，就形成肝硬化，肝硬化形成后就会发生脾肿大和门静脉高压。2024/5/21 周二32肝硬化检测仪Q&A39、问：肝：肝纤维化是可逆化是可逆吗？答：答：许多人误认为，一旦肝纤维化形成.就永远不能好转了。实际上，这样的认识是错误的。手术刀口会留下瘢痕，经过几年后瘢痕会逐渐变软，如果这个瘢痕比较小，有可能皮肤就变得很平了，瘢痕也就变得看不清了。肝脏里的炎症也是一样的。急性肝炎时，肝脏炎症恢复后，也会有一定的纤维化形成，但它的损伤较小，恢复也较快，几年后就可以不留一点痕迹了。但慢性肝炎就不一样了，肝脏炎症不断发生，这里修复了，那里又出现了，只要有炎症存在，肝纤维化就会不断增加，瘢痕就越来越大，肝硬化也就形成了。2024/5/21 周二33肝硬化检测仪Q&A39、问：肝：肝纤维化是可逆化是可逆吗？答：答：(续)炎症停止了，肝纤维化也会逐渐停止或好转例如，肝穿病理学对照研究发现，慢性乙肝病人在使用有效的抗病毒药物治疗1年后，肝脏纤维化程度比治疗前有明显好转，有些病人甚至从4级降到了2级这是因为这些纤维组织也有“老”、“嫩”之分。纤维组织中的型纤维就是新生出来的“嫩”纤维，而型和型纤维就是“老”纤维。当炎症停止后，型纤维会慢慢消散，而长期炎症刺激下形成的型和型纤维就很难消散了。2024/5/21 周二34肝硬化检测仪Q&A40、问：别把肝把肝纤维化四化四项检测当成肝硬化的特异性当成肝硬化的特异性检查答：答：血清肝纤维化四项指标有透明质酸(HA)、层粘蛋白(LN),IV型胶原(C-IV)、III型前胶原(PC-III。这些指标的升高常提示肝组织内纤维化形成，但其特异性不强，不能作为肝硬化诊断的指标。我国的2005年和2010年两版指南均未把这四项指标作为乙肝的重要检测项目。肝细胞的炎性改变可以刺激肝内纤维组织增生，引起肝纤维化指标异常。这一异常改变随着肝纤维化程度加重而逐渐明显。这是一个由量变到质变的过程，在急性肝炎中即可见到，慢性活动性肝炎比慢性迁延性肝炎的改变更明显，肝硬化和肝癌则明显升高。因此，不要因这些指标的轻度异常或某一两项指标异常就认为自己的病情已经发展到肝硬化，另外，其他脏器的疾病也可引起这几项纤维化指标的异常。2024/5/21 周二35肝硬化检测仪Q&A40、问：别把肝把肝纤维化四化四项检测当成肝硬化的特异性当成肝硬化的特异性检查答：答：(续)例如：肺癌和许多恶性肿瘤可引起血清HA和LN明显升高；缔组织病、器官移植排异反应、慢性肾炎及肾衰都可引起血清HA升高；血清C-IV在全身结缔组织病、肾纤维化、甲状腺功能亢进症、糖尿病合并肾病时也可升高；硅沉着病（矽肺）可引起血清PC-III升高。诊断肝硬化应依靠病人的慢性乙肝病史、临床表现、肝功能检查和B超检查综合判断。另外，肝穿刺病理学检查是判断肝纤维化程度和肝硬化诊断最可靠的依据。2024/5/21 周二36肝硬化检测仪Q&A41、问：什么是肝硬化？：什么是肝硬化？答：答：正常肝脏在显微镜下像一片树叶，一个个肝细胞整齐地排列在一起，被一些像叶脉一样的膜分割成许许多多的肝小叶。那些分割肝小叶的“叶脉”中含有血管和小胆管。人类的肝脏中，大约有150万个肝小叶。慢性乙肝患者由于肝脏长期发炎，肝细胞不断坏死，就刺激了肝脏内纤维组织过度增生。这些纤维组织就是肝脏里的“瘢痕”。瘢痕增生多了，也像肝脏中的“叶脉”一样把一些肝细胞分割成不规则的一块一块的，形成一个一个的“假小叶”，并使肝脏变得又硬又小。这就是肝硬化。为了判断肝硬化的程度，目前医生们多按照国外学者提出的Child-Pugh分级方法，把肝硬化分为：A、B、C三级（表5-2）。例如一位病人的血清总胆红素是49umol/L；即2分，血清白蛋白31g/L，即2分；凝血酶原时间比正常值延长了1s，没有超过3s，即1分；有少量腹水，即2分，没有肝性脑病，即1分。2分+2分+1分+2分+1分=8分，那么，他属于child-Pugh分级的B级。2024/5/21 周二37肝硬化检测仪Q&A检查项目检查项目1 1分分2 2分分3 3分分血清胆红红素 umol/L34.234.251.351.3血清白蛋白 g/L35303530凝血酶原时间延长 s3355腹水无少中明显脑病无轻中重注：积分注：积分57分为分为A级，级，810分为分为B级；级；1115分为分为C级级表表5-2Child-Pugh分分级法法2024/5/21 周二38肝硬化检测仪Q&A42、问：肝：肝脏炎症程度和炎症程度和纤维化程度如何分化程度如何分级？答：答：按照我国2000年病毒性肝炎防治方案肝脏的炎症程度和纤维化程度均分为4级，分别用G1、G2、G3、G4和S1、S2、S3、S4表示（表1、表2）表中的0级表示没有炎症或纤维化。炎症程度和肝纤维化程度的分级在临床上有重要意义。指南中认为，肝组织炎症程度G2和（或）纤维化程度S2的慢性乙肝患者需要进行抗病毒治疗。在肝纤维化程度中，只有S4级才能诊断肝硬化。2024/5/21 周二39肝硬化检测仪Q&A分级分级汇管去及周围汇管去及周围肝小叶内肝小叶内G0无炎症无炎症G1汇管区炎症变性及少数点、灶状坏死灶G2轻度碎屑坏死变性，点、灶状坏死或嗜酸小体G3中度碎屑坏死变性、融合坏死或桥接坏死G4重度碎屑坏死桥接坏死广，累及多个小叶表表1肝肝脏炎症活炎症活动度分度分级2024/5/21 周二40肝硬化检测仪Q&A分级分级纤维化程度纤维化程度S0无S1汇管区纤维化扩大，局部窦周及小叶内纤维化S2汇管区周围纤维化，纤维间隔形成，小叶结构保留S3纤维间隔伴小叶结构紊乱，无肝硬化S4早期肝硬化表表2肝肝纤维化程度分化程度分级2024/5/21 周二41肝硬化检测仪Q&A43、问：什么是肝炎：什么是肝炎?答：答：肝炎是一种肝脏炎症，病毒感染是最常见的病因。主要有五种肝炎病毒，分别为甲、乙、丙、丁和戊型。由于该病的疾病负担和所导致的死亡情况，及其形成暴发和流行性传播的可能性，这五类肝炎最为受人关注。特别是乙型和丙型肝炎，它们导致数亿人罹患慢性疾病，同时二者还是肝硬化和癌症的最常见病因。甲型和戊型肝炎的典型病因是食用受污染的食物或水。乙型、丙型和丁型肝炎感染则通常是与受污染体液的非肠道接触的结果。这些病毒的常见传播途径包括摄入受污染血液或血液制品、使用受污染设备进行侵入性医疗操作程序。乙型肝炎还通过母亲在分娩时传播给婴儿，由家庭成员传播给儿童，同时它还能够通过性接触传播。急性感染的出现可能会伴有有限症状或无症状，也可能出现诸如黄疸（皮肤和眼睛发黄）、尿黄、极度疲乏、恶心、呕吐和腹痛等症状。2024/5/21 周二42肝硬化检测仪Q&A44、问：都有哪些不同的肝炎病毒？：都有哪些不同的肝炎病毒？答：答：科学家们已经识别出五种截然不同的肝炎病毒并以甲、乙、丙、丁、戊型作为辨识。虽然它们都会引起肝病，但在重要方面又有所不同。甲肝病毒甲肝病毒存在于感染者的粪便中，最经常通过食用受污染的水或食物传播。某些性行为也能够传播甲型肝炎病毒。大多数感染病例仅有轻微症状，大部分人会完全康复并在未来保持对甲型肝炎病毒的免疫力。然而，甲型肝炎病毒感染也可能很严重，甚至会威胁生命。在世界上环境卫生较差地区生活的大多数人都感染过这种病毒。已有可预防甲肝病毒的安全有效疫苗。乙肝病毒乙肝病毒通过接触受感染的血液、精子及其他体液传播。乙肝病毒能够在分娩时通过受感染母亲传播给婴儿，或通过家庭成员传染给处于儿童早期的婴儿。病毒也可以通过使用乙肝病毒污染过的血液和血液制品，在医疗操作中采用污染性注射和注射毒品传播。卫生保健工作者在为乙肝病毒感染者提供保健时，可能出现意外针刺伤，因此乙肝病毒也对他们构成威胁。已有可预防乙肝病毒的安全有效疫苗。(接下页)2024/5/21 周二43肝硬化检测仪Q&A44、问：都有哪些不同的肝炎病毒？：都有哪些不同的肝炎病毒？答：答：(续)丙肝病毒丙肝病毒同样也最经常通过接触受感染血液传播。使用丙肝病毒污染过的血液和血液制品，在医疗操作中采用带有污染的注射以及注射毒品均可能造成病毒传播。它还有可能通过性途径传播，但较不常见。还没有丙肝病毒疫苗。丁肝病毒丁肝病毒感染仅发生在乙肝病毒感染者中。丁肝病毒和乙肝病毒双重感染可能会造成更加严重的疾病和更差的后果。安全有效的乙肝疫苗能够为抵御丁肝病毒感染带来保护。戊肝病毒戊肝病毒同甲肝病毒一样，也大多通过食用受污染的水或食物感染。在发展中世界，戊肝病毒是肝炎疫情的常见病因，越来越多的发达国家也认识到它是一项重要病因。安全有效预防戊肝病毒感染的疫苗已经被开发出来，但尚不能做到普遍可得。2024/5/21 周二44肝硬化检测仪Q&A45、问：怎怎样染上乙型肝炎？染上乙型肝炎？答：答：乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（乙肝病毒）引起的。该病毒干扰肝功能并激活免疫系统，该系统产生特异反应以抗御该病毒。由于病理损伤，肝脏变得红肿。一小部分受感染者无法消灭该病毒而成为慢性感染这些人处于极高的死于肝硬化和肝癌的危险。乙肝病毒通过与受感染者的血液或体液接触传播，与人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）的方式相同。但是，乙肝病毒的感染性比艾滋病毒高50至100倍。感染乙肝病毒的主要途径有：围产期(分娩时由母亲传染给婴儿)儿童与儿童之间传播不安全的注射和输血性接触就全世界而言，大多数感染发生在母亲与婴儿、儿童与儿童(尤其在家庭环境中)之间以及再次使用未经消毒的针头和注射器。在乙肝疫苗广泛使用之前，在发展中国家中几乎所有儿童感染该病毒。2024/5/21 周二45肝硬化检测仪Q&A46、问：如何保：如何保护自己不被乙肝感染？自己不被乙肝感染？答：答：可通过预防接种保护自己免患乙型肝炎。乙型肝炎疫苗具有杰出的安全性和有效性记录，并且自1982年以来，全世界已使用超过10亿份疫苗。该疫苗在预防形成慢性感染方面95%有效。保护可至少持续20年，世卫组织迄今未建议增强免疫。47、问：乙型肝炎的：乙型肝炎的传播途径？播途径？答：答：在高流行区，乙型肝炎病毒最常见的传播途径是母婴传播或在幼儿期的儿童间传播。在乙型肝炎低度流行地区，性传播和使用被污染的针头（尤其是在静脉药瘾者中）是主要的感染途径，但围产期传播或幼儿期的儿童间传播可占慢性感染的三分之一以上。乙型肝炎病毒在体外可存活至少7天。在此期间，如果病毒进入未接种乙肝疫苗者的身体，依然可造成感染。乙型肝炎病毒不会通过受污染的食品或水传播，通常不可能在工作场所传播。乙型肝炎病毒潜伏期平均达75天，但也可能为30至180天不等。乙型肝炎病毒在感染后30至60天即可发现，持续时间长短不一。2024/5/21 周二46肝硬化检测仪Q&A48、问：乙型肝炎的症状？：乙型肝炎的症状？答：答：多数人在急性传染期没有任何症状。但有些人有急性病患，症状可持续数周，包括皮肤和眼睛发黄（黄疸），尿色深，极度疲劳，恶心，呕吐和腹痛。乙型肝炎病毒可能造成一些人慢性肝脏感染，以后可能发展成肝硬化或肝癌。感染乙型肝炎病毒的健康成年人中，90%以上的人在六个月内会痊愈并完全清除病毒。49、问：什么人面：什么人面临慢性乙型肝炎疾病慢性乙型肝炎疾病风险？答：答：乙型肝炎病毒感染成为慢性疾患的可能性取决于一个人受感染时的年龄。感染乙型肝炎病毒的6岁以下儿童转为慢性感染的可能性最大：在出生第一年感染病毒的约80%-90%婴儿转为慢性感染；6岁前受到感染的30%-50%儿童转为慢性感染。成年人：感染乙型肝炎病毒的健康成年人中，5%的人转为慢性感染；在童年受慢性感染的成年人中，15%-25%会死于乙型肝炎引起的肝癌或肝硬化。2024/5/21 周二47肝硬化检测仪Q&A50、某品牌、某品牌设备宣宣传“影像引影像引导定位定位”技技术是可以是可以实现的的吗？最近，某品牌设备宣传：“Fibrotouch集成了二维影像和瞬时弹性技术，通过影像引导准确定位待检测的肝脏组织，避开大血管、囊肿和结节，提高肝纤维化检测的成功率和准确率”。该宣传让不熟悉“图像引导”技术的医生误以为Fibrotouch真的能实现图像引导功能。图像引导是个很成熟的技术，在放射治疗，超声介入等领域应用较多。以超声介入为例，有如下步骤和特征：1、B超探头移动角度和位置，确定目标区域，这时B超图像上出现虚拟的穿刺引导线。2、B超探头上有个附件，起固定穿刺针进针方向的作用。该附件确定的穿刺针角度与B超图虚拟的穿刺引导线重合。3、穿刺时，要确保B超探头位置、角度不能有任何变化或移动，才能保证穿刺针能沿着虚拟的穿刺引导线正确到达靶目标。2024/5/21 周二48肝硬化检测仪Q&A50、(续)Fibrotouch设备同时有二维影像（B超）探头和瞬时弹性技术探头，但这两个探头分别独立，没有固定装置将这两个探头固定在一起。实际操作时，当医生用B超确定了位置后，要移开B超探头，换用瞬时弹性技术探头进行检测。虽然原B超图像可以冻结在屏幕上，但换弹性探头后，B超建立的空间位置必定不复存在。瞬时弹性检测探头在既无B超实时引导，又无保持（还原）原空间位置的方法和手段，根本无法达到二维影像引导的目的。需指出的是，该公司在国家食品药品监督管理局产品注册文件里也无相应影像引导的描述。因此，该宣传属不实宣传。进一步的技术分析，该公司于2012年2月1日申请了一个专利，一种用于