2018年度药品监管统计年报.docx

2018年度药品监管统计年报2018年度药品监管统计年报 编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（2018年度药品监管统计年报）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快 业绩进步，以下为2018年度药品监管统计年报的全部内容。2018年度药品监管统计年报2019年5月9日发布一、生产和经营许可情况（一）药品生产和经营许可情况1、药品生产许可情况截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家。2、药品经营许可情况截至2018年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业50.8万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25。5万家；零售药店23。4万家。(二）医疗器械生产和经营许可情况1、医疗器械生产许可情况截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，其中：可生产一类产品的企业7513家,可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家。2、医疗器械经营许可情况截至2018年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业51。1万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业29。2万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业15。2万家。(三）化妆品生产许可情况截至2018年11月底,共有化妆品生产企业4664家。二、注册审批情况（一）药品注册情况2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件,批准新药生产的新药证书及批准文号25件，批准文号10件;共批准按新药申请程序申报临床申请8件。2018年共批准仿制药临床申请58件，生产申请464件.2018年共批准进口药品临床申请154件，上市90件。2018年国家局共批准药品补充申请1862件。全国各省（区、市)局共批准药品补充申请3276件，备案12648件。（二）医疗器械注册情况2018年，全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案1885件;共批准境内第二类医疗器械首次注册4402件，境内第三类医疗器械首次注册668件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册358件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册235件。批准境内第二类医疗器械延续注册3364件，境内第三类医疗器械延续注册505件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册781件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册723件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3037件，境内第三类医疗器械许可事项变更526件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更860件，进口（含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更862件.（三)化妆品注册情况2018年共批准国产特殊用途化妆品首次申报1458件,延续1337件,变更1507件；批准进口非特殊用途化妆品首次备案16624件，延续3281件，变更1661件.三、中药品种保护情况截至2018年11月底，共有中药保护品种证书192个，其中初次品种99个，同品种4个，延长保护期89个。四、投诉举报情况2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件,立案3556件,结案4036件。受理医疗器械投诉举报1.8万件，立案1026件，结案1087件。受理化妆品投诉举报3.9万件，立案1263件，结案1391件。五、案件查处情况2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件，货值金额27。4亿元，罚款76。6亿元，没收违法所得金额20.0亿元，取缔无证经营1037户,捣毁制假售假窝点148个，责令停产停业1093户，吊销许可证197件，移送司法机关2000件。2018年各级监管机构共查处药品包装材料案件249件，货值金额126.4万元。2018年各级监管机构查处医疗器械案件1.8万件，货值金额2.1亿元，罚款5。7亿元，没收违法所得金额1726.7万元,取缔无证经营188户，捣毁制假售假窝点6个，责令停产停业89户,吊销许可证7件，移送司法机关41件.2018年各级监管机构共查处化妆品案件1。1万件；货值金额2.1亿元,罚款5739。4万元，没收违法所得2293。2万元,责令停产停业509户，移送司法机关44件。注:1本报告数据来源于药品监督管理统计报表制度。数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日. 2医疗器械生产许可情况:例如,既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计1家。 3医疗器械经营许可情况:例如,同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。