GB∕T 26373-2020 醇类消毒剂卫生要求.pdf

ICS 11.080 C 50 GB 中华人民共和国国家标准GB/T 26373-2020 代替GB/丁26373-2010醇类消毒剂卫生要求Hygienic requirements for alcohol-based disinfectant 2020-06-02发布国家市场监督管理总局华专国家标准化管理委员会IIJ 2020-12-01实施GB/T 26373-2020 目IJ1=1 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替GB/T26373-2010乙醇消毒剂卫生标准儿本标准与GB/T26373-2010相比.主要技术变化如下:修改了标准的适用范围(见第1章，2010年版的第1章);修改了规范性引用文件(见第2章，2010年版的第2章);增加了术语醇类消毒剂及定义(见3.1);一一修改了原料要求(见第4章，2010年版的第1章);增加了异(正)丙醇的原料要求(见4.2);删除了感官性状(见2010年版的4.1);增加了pH指标(见5.1.1);一一修改了乙醇消毒剂的乙醇含量范围(见S.1.2.1，2010年版的4.2.1);增加了异(正)丙醇消毒剂和复合醇消毒剂的总醇含量要求(见5.1.2.2和5.1.2.3);修改了杀灭微生物指标，根据产品的用途参照相应标准的要求确定(见S.2，2010年版的4.:-3);修改了应用范围、使用方法、注意事项、包装、运输、贮存和标识等内容的描述(见第6章、第7章、第8章、第9章，2010年版的第5章、第6章、第8章、第9章、第10章、第11章h删除了稳定性检测方法(见2010年版的A.1);修改了乙醇含量的检测方法(见A.1，2010年版的A.2);增加了异(正)丙醇含量检测方法(见A.2)。本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位:浙江省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、国家卫生健康委卫生健康监督中心、上海市疾病预防控制中心、上海市卫生健康委员会监督所、湖南省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、深圳市疾病预防控制中心、广州海关技术中心O本标准主要起草人:胡国庆、李炎、陆烨、孙守红、段亚波、朱仁义、孙玉卿、陈贵秋、林玲、朱子犁、李哗、陆龙喜、林军明、史雯、蔡冉、廖如燕、孙建生、吴岗、王国阳、孙文胜、王金强、比星、史绍毅、周晓琴。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB/T 26373-2010。GB/T 26373-2020 醇类消毒剂卫生要求1 范围本标准规定了醇类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法，包装、运输和贮存、标识、标签和说明书及检验方法。本标准适用于以乙醇和/或异(正)丙醇为杀菌成分制成的含醇类消毒剂、乙醇和/或异(正)丙醇与表面活性剂、护肤成分等配伍的消毒剂O本标准不适用于乙醇或异(正)丙醇与其他杀菌成分复配的消毒剂、以乙醇或异(正)丙醇为洛剂的消毒剂。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GI3jT 191 包装储运图示标志GBjT 27949 医疗器械消毒剂卫生要求GB 27950 于消毒剂卫生要求GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求GI3 27952 普通物体表面消毒剂的卫生要求GB 31640食品安全国家标准食用酒精GI3jT 38499 消毒剂稳定性评价方法WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范WSjT 535 医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法中华人民共和国药典(2015年版)消毒技术规范(2002年版)卫生部(卫法监发(2002J282号)J消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)卫生部(卫监督发(2009J53号)J3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 醇类消毒剂alcohol-based disinfectant 以乙醇和j:g;X:异(正)丙醇为杀菌成分的消毒剂。4 原料要求4.1 乙醇乙醇应符合中华人民共和国药典)(2015年版)中乙醇的规定。以食用酒精为原料的乙醇应符合GB31640的规定。GB/T 26373-2020 4.2 丙醇异丙醇应符合中华人民共和国药典)(2015年版)中异丙醇的要求。正丙醇应符合产品的企业质量标准要求。4.3 生产用水生产用水应符合消毒产品生产企业卫生规范)(2009年版)第三十条的规定。4.4 配方中的其他组分用于于淌毒、皮肤消毒的，不宜使用工业级原料;使用工业级原料的，应有原材料理化指标检测报告或原材料毒副成分检测报告或原材料毒理学检测报告等安全性证明材料。5 技术要求5.1 理化指标5.1.1 pH f直pH值应符合产品质量标准的规定。5.1.2 有效成分含量5.1.2.1 Z.醇消毒剂乙醇含量不低于60%(体积分数)或52%(质量分数);有效成分含量的士10%应符合标识量。5.1.2.2 异(正)丙醇消毒剂异(正)丙醇含量不低于60%(体积分数)或50%(质量分数);有效成分含量的士10%应符合标识量。5.1.2.3 复合醇消毒剂复合醇的总含量不低于60%(体积分数)或50%(质量分数);有效成分含量的士10%应符合标识量。5.1.3 稳定性产品有效期应注12个月O5.2 杀灭微生物指标5.2.1 用于卫生于消毒和外科于消毒的，杀灭微生物指标应符合GB27950的规定。5.2.2 用于皮肤消毒的.杀灭微生物指标应符合GB27951的规定。5.2.3 用于普通物体表面消毒的，杀灭微生物指标应符合GB27952的规定。5.2.4 用于医疗器械消毒的，杀灭微生物指标应符合GB/T27949的规定。6 应用范围醇类消毒剂应用于:2 GB/T 26373-2020 卫生于消毒和外科于消毒;皮肤i肖毒;普通物体表面消毒;医疗器械消毒O7 使用方法7.1 卫生手消毒于上无肉眼可见污染物时，取适量消毒剂原液进行擦拭或揉搓至于部干燥。7.2 外科手消毒在外科洗于基础上.取适量消毒剂原液进行擦拭或揉搓至干燥.作用时间不应少于2mi口。7.3 皮肤消毒消毒剂原液擦拭，作用1min3 mi飞注射部位皮肤消毒时间不应超过n11n。7.4 普通物体表面消毒消毒剂原液进行擦拭消毒，作用3min。7.5 医疗器械消毒7.5.1 复用医疗器械、器具、物品的中、低水平消毒:按WS310.2要求清洗、干燥后，取消毒剂原液进行擦拭或浸泡消毒，作用3min。7.5.2 复用医疗器械清洗后灭菌前的消毒:取消毒剂原液进行擦拭或浸泡消毒，作用3min。8 包装、运输和贮存8.1 包装应密封。8.2 运输时应有防晒、防雨淋、防燃防爆等措施;不得与有毒、有害、易燃易爆或影响产品质量的物品混装运输。装卸时应避免倒置。8.3 贮存应避光.置于阴凉、干燥、通风处。9 标识、标签和说明书9.1 包装标识应符合GB/T191的规定。9.2 标签和说明书应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求O9.3 产品注意事项宜标注以下内容:a)对含醇制剂过敏者慎用;b)外用消毒液，不得口服，置于儿童不易触及处;c)易燃，远离火源;d)不宜用于空气消毒;e)不宜用于脂溶性物体表面的消毒;f)原液使用，不宜稀释后使用。3 GB/T 26373-2020 10 检验方法10.1 pH值按照消毒技术规范)(2002年版)进行检测。10.2 有效成分含量能采用比重法的乙醇含量按WS/T535进行检测O不能采用比重法的乙醇含量和异(正)丙醇含量按附录A进行检测。10.3 稳定性按照消毒技术规范)(2002年版)进行检测。10.4 杀灭微生物效果按照消4技术士r，U也)(2002年版)进行检测。4 GB/T 26373-2020 附录A(规范性附录)Z醇和异(正)丙醇含量检测方法A.l 乙醇含量检顶IJ方法A.1.1 既述本方法检出限o.o:%.方法线性范围0.:%2.0%.六次加标回收率为98%101%.平均加标回收率99.5%。A.1.2 色i昔参考条件A.1.2.1 色i昔柱2.0 mX1 mm玻璃柱;固定相:GDX-1020.2 mm0.3 mm(60曰80目);柱温180C;进样口温度和检测器温度230C;载气(J，)流速45mL/min;氢气流速45mL/min;空气流速450mL/mi日。A.l.2.2 毛细管柱DW-WAX:30 mXO.32 mmXO.25 11m;柱温60C.保持10min;进柱口230C.检测器温度230 C.载气(J，)流速1.0mL;min;氢气流速40mL/min;空气流速400mL/min;分流比为60:10 A.1.3 标准溶液的配制A.1.3.1 体积分数标准溶液:配制乙醇浓度(以体积分数计)分别为0.1%、0.2%、O.:%、0.5%、1.0%及2.0%的乙醇标准系列。A.l.3.2 质量浓度标准溶液:配制乙醇质量浓度分别为1g/L,2 g/L、:g/L,5 g/L、10g/L及20g/L 的乙醇标准系列OA.l.4 含量测定A.1.4.1 根据需要进行样品检测前处理。A.l.4.2 低茹度溶液样品可量取一定体积.用纯水直接稀释后检测。其他样品应称取一定质量，用纯水定容后检测。A.l.4.3 以1L样品溶液或标il庆川液进入气相也用仪洲其峰面积。以乙醇标准用川液的峰面积(或峰高)对其含量绘制标准曲线，待测样品的峰面积(或峰高)与标准曲线比较而定量。A.l.5 计算A.1.5.1 对于吸取一定体积并用纯水直接稀释的低茹度溶液样品，样品中乙醇含量按式(八.1)计算:俨=伊lXj式中:于样品中乙醇的体积分数，%;CPl一一根据体积分数标准曲线计算出的样品测定珞液中乙醇的体积分数.%;f 样品稀释倍数。A.l.5.2 对于称取一定质量并用纯水定容的样品，样品中乙醇含量按式(A.2)计算:(A.1)3 GB/T 26373-2020 w二xVlm X 100.(A.2)式中:w 样品中乙醇的质量分数，%;根据质量浓度标准曲线计算出的样品测定溶液中乙醇的质量浓度，单位为克每升(g/U;V 样品走容体积，单位为升(L);m一一样品取样量，单位为克(g)。A.l.6 精密度在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的5%0A.2 异(正)丙醇含量检测方法可参照A.l步骤进行检测OA.3 复合醇含量检测方法参照上述方法对消毒剂中的各种醇类含量分别进行检测，计算总醇含量。A.4 结果判定消毒剂有效含量的检测结果应不低于产品标准规定含量的下限值。按GB/T38499存放规定期限的消毒剂，有效含量的下降率应，lO%。6