基于CONSORT与TIDieR-Placebo评价安慰针刺治疗偏头痛随机对照试验的文献报告质量.pdf

Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 世界科学技术-中医药现代化针灸与经络研究基于CONSORT与TIDieR-Placebo评价安慰针刺治疗偏头痛随机对照试验的文献报告质量王林嘉，李铁林，徐韬，王渝涵，荣婧，赵凌（成都中医药大学针灸推拿学院 成都 610075）摘要：目的应用试验报告统一标准（Consolidated Standards for Reporting of Trials，CONSORT）与安慰措施描述规范清单（Template for Intervention Description and Replication-Placebo，TIDieR-Placebo）评价安慰针刺治疗偏头痛随机对照试验（Randomized controlled trials，RCT）的文献报告质量。通过评价结果讨论目前安慰针刺的运用现状，并为今后安慰针刺的试验设计提供参考。方法计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据资源系统（WF）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Embase、Web of Science（WOS），收集近10年使用单纯针刺与安慰针刺进行对比的针灸治疗偏头痛RCT研究，检索时限为2011年7月20日-2021年7月20日。应用CONSORT与TIDieR-Placebo评价文献报告的规范性，并对结果进行分析讨论。结果共纳入59篇文献。CONSORT评价结果显示报告率低于10%的条目为条目3b、6b、11b、12b、14b、16、17b、18、24。TIDieR-Placebo评价结果显示报告率低于10%的条目为条目6、7、9、10、13。安慰针刺的方式主要为“假穴假刺”、“假穴真刺”、“假穴浅刺”及“非治疗穴真刺”4种。结论目前安慰针刺治疗偏头痛RCT的文献报告质量总体不高，研究者未来应重视使用此两项清单对自身研究进行规范报告。大部分研究的安慰针刺设计方式尚缺合理性，亟需国内外在安慰针刺的设计和选择方面形成共识，以推动针灸临床研究的规范化。关键词：安慰针刺 随机对照试验 报告质量 CONSORT TIDieR-Placebodoi:10.11842/wst.20220220002 中图分类号:R-058 文献标识码:A自 Beecher 教授1于 1955 年在 The Journal of the American Medical Association（JAMA）杂 志 发 表 题 为“The powerful placebo”的经典论文后，安慰剂成为医学、心理学研究者们持续关注与讨论的话题。安慰剂是设计外观、色泽、气味、制剂以及用法和用药途径与试验药物组一致，但没有药效的一种制剂2，是一种衡量积极干预措施是否有效的标准。目前，安慰剂作为一种对照方式常被应用于各种临床研究中，但近年的一项研究却表明即使发表在顶级期刊中的论文对安慰剂的描述都不甚详细3。而对安慰剂对照描述的不充分，将影响对积极干预有效性的解释，并且使试验难以重复。因此，Howick等4在干预措施清单和报告规范（Template for Intervention Description and Replication，TIDieR）的基础上研制了安慰措施描述规范清单（Template for Intervention Description and Replication-Placebo，TIDieR-Placebo），该清单于2020年发表在PLoS Medicine杂志上，专门用于指导安慰措施的报告。安慰剂效应广泛存在于所有医学干预手段中，而针刺作为一种复杂干预方式同样会产生安慰效应5。目前国内外对安慰针刺的运用意见不一，缺乏统一的 收稿日期：2022-02-20 修回日期：2022-05-21 国家科学技术部国家重点研发计划（2019YFC1709700）：“宣阳解郁，通络止痛”法防治偏头痛的循证评价及机制研究，负责人：赵凌；国家自然科学基金委员会面上项目（81973962）：基于脑-肠轴的慢性偏头痛针刺疗效差异机制及适宜人群筛选的影像组学研究，负责人：赵凌；四川省科学技术厅重点研发项目（2020YFS0304）：针灸干预结直肠癌患者术后胃肠功能紊乱的多中心临床循证评价，负责人：赵凌。通讯作者：赵凌，研究员，博士研究生导师，主要研究方向：针灸治疗适宜疾病的临床研究。1623 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 2023 第二十五卷 第五期 Vol.25 No.5 标准6，因此在临床试验中对安慰针刺的报告将显得格外重要。对安慰针刺的细节进行严格报告，将促进研究者之间对安慰针刺更加方便与深入地探讨，以增加针刺效应的可信度。偏头痛作为针刺治疗的有效病症近年来在国内外的研究中备受关注，故本研究以“偏头痛”的针刺临床研究作为研究关注点，采用试验报告统一标准（Consolidated Standards for Reporting of Trials，CONSORT）与TIDieR-Placebo，以评价符合要求的针刺治疗偏头痛的随机对照试验（Randomized controlled trials，RCT）的报告质量。同时通过评价的结果讨论目前安慰针刺的运用现状，并为今后安慰针刺的试验设计提供参考。1 资料与方法 1.1文献来源采用计算机检索形式对国内外重要数据库进行检 索。中 文 数 据 库 包 括：中 国 期 刊 全 文 数 据 库（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据资源系统（WF）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）；外文数据库包括：PubMed、Embase、Web of Science（WOS）。1.2文献纳入排除标准1.2.1纳入标准针刺治疗偏头痛的临床RCT研究或评价了临床结局指标的机制RCT研究；试验组采用单纯针刺（不使用电针、耳针、干针、温针等），穴位、治疗周期等不限；对照组采用安慰针刺，穴位、治疗周期等不限；疾病亚型、样本量及患者年龄、人种、性别等不限；国内外正式期刊上发表的论文、硕博论文。1.2.2排除标准未评价临床结局指标的针刺治疗偏头痛的机制RCT研究；试验组采用电针、干针、耳针、温针等其他针刺干预方式的研究；试验组/对照组除单纯针刺/安慰针刺外还使用其他干预方式的研究（如针刺配合中药）；动物实验；会议论文、论著等；综述、系统评价等；无法获取的文献；重复发表的文献。1.3检索策略参考 Cochrane 协作网工作手册中的检索指南7，采用以下主题词，或结合自由词进行检索：“针刺”、“针灸”、“安慰针刺”等；“偏头痛”、“脑风”等；“随机”、“对照”、“RCT”等；“推拿”、“穴位注射”、“灸”等。检索时间点为2021年7月20日，检索时限为2011年7月20日-2021年7月20日，文献语言限制为中英文。具体检索策略以 CNKI 及 PubMed 为例，见表 1和表2。1.4文献筛选及评价1.4.1文献筛选及录入一位研究者（李铁林）依照既定的检索式对文献进行检索，随后将检索好的文献导入 NoteExpress 表1CNKI检索策略步骤#1#2#3#4#5#6策略SU=针灸+针刺+针法+假针+安慰针刺+非经非穴SU=偏头痛+偏头风+头痛+脑风SU=随机对照试验+RCT+随机+对照+临床研究+临床观察#1 AND#2 AND#3SU=推拿+穴位注射+灸+温针灸+电针+刮痧+中药+耳穴+穴位敷贴+穴位埋线+眼针#4 NOT#5表2PubMed检索策略步骤#1#2#3#4#5策略“migraine”MeSH OR“migraine”Ti/Ab OR“hemicrania”Ti/Ab OR“migraine headache”Ti/Ab OR“status migrainosus”Ti/Ab OR“sick head-ache”Ti/Ab OR“abdominal migraine”Ti/Ab“acupuncture”MeSH OR“acupuncture”Ti/Ab OR“acupoint”Ti/Ab OR“acupuncture therapy”Ti/Ab OR“acupuncture points”Ti/Ab OR“needle”Ti/Ab OR“meridians”Ti/Ab“randomized controlled trial”Pt OR“controlled clinical trial”Pt OR“randomized”Ti/Ab OR“clinical trials as topic”MeSH OR“randomly”Ti/Ab OR“trial”Ti OR“clinical”TiEnglishLanguage#1 AND#2 AND#3 AND#41624 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 世界科学技术-中医药现代化针灸与经络研究V.3.2.0.进行查重。查重后由两位研究者（王林嘉、李铁林）按照纳入、排除标准阅读文献标题、摘要进行初筛，之后阅读全文进行进一步的筛选。研究的基本资料由两位研究者（李铁林、王渝涵）采用 Microsoft Excel 2016表格进行独立提取。1.4.2文献评价参考既往发表的关于CONSORT、TIDieR-Placebo清单的使用说明4,8，两位研究者（王林嘉、李铁林）对符合要求的文献逐条、单独地进行评价。评价指标为CONSORT 2010 声明及 TIDieR-Placebo 清单，每一条目根据作者是否报告，做出“是”或“否”的回答。文献的筛选、提取、评价意见不统一时报告第三位研究者（赵凌），由第三位研究者进行仲裁。1.5统计学方法采用Microsoft Excel 2016表格对数据进行统计及绘图，使用百分数（%）表示纳入文献各评价条目的报告率。2 结果 2.1文献检索结果共检索出文献2432篇，剔除重复文献及排除不符合文献2373篇，最终本研究共纳入59篇文献9-67，文献检索流程见图1。2.2文献基本特征本研究纳入的59篇文献9-67中，英文11篇9-19，中文48篇20-67，其中期刊论文40篇，硕博论文19篇。发表 数 量 达 到 高 峰 的 年 份 是 2017 年，共 发 表 10篇11-13,37-43，纳入文献随时间分布情况见图 2。样本量介于20-196例之间，试验组和对照组的分配比例多按照1 1分配。干预措施方面，试验组均采用单纯针刺进行治疗，针具多采用华佗牌针灸针，选穴以局部选穴（风池、率谷等）配合远端选穴（合谷、足三里等）为主。而对照组选择的安慰方式主要是“假穴假刺”、“假穴真刺”、“假穴浅刺”及“非治疗穴位真刺”4种，除1项研究15使用了两种安慰方式外，其余研究均只使用4种图1文献筛选流程及结果4871477820201213002001234567892012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年英文（11篇）中文（48篇）图2纳入文献发表时间分布图1625 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 2023 第二十五卷 第五期 Vol.25 No.5 方式中的一种，其中以“假穴真刺”作为对照方式的文章数量最多，高达40篇（见图3）。对照组在针具选择方面比较多样，其中包括 Streitberger needles、Seirin needles、华佗牌针灸针等。在穴位选取方面，则多选用干预组穴位旁开0.5-2寸的非穴点进行对照。值得注意的是，其中一项研究17采用了针对偏头痛没有治疗效果的穴位作为安慰对照。纳入文献详细的信息见表3。表3纳入文献的基本信息Xu SB 20209Li ZJ 202010Liu JX 201711Li ZJ 2017（1）12Li ZJ 2017（2）13Li ZJ 201614Wang YY 201515Foroughipour M 201416Zhao L 201417Wang LP 201218BMJJournal of Tradition-al Chinese MedicineHuman Brain Map-pingCephalalgia:an in-ternational journal of headacheNeuroimage ClinScientific ReportsEvidence-based Complementary and Alternative MedicineAcupuncture in Med-icinePloS OnePain Medicine1208019680808050100801501:13:11:13:13:13:11:11:11:11:1单纯针刺（Streitberger针；合谷、太冲、太阳、风池、率谷）单纯针刺（-；干预1组-阳陵泉、丘墟、外关；干预2组-膝阳关、地五会、三阳络；干预3组-足三里、冲阳、偏历）单纯针刺（-；双侧百会、太冲、中渚或内关、太阳）单纯针刺（-；干预1组-阳陵泉、丘墟、外关；干预2组-膝阳关、地五会、三阳络；干预3组-足三里、冲阳、偏历）单纯针刺（-；干预1组-阳陵泉、丘墟、外关；干预2组-膝阳关、地五会、三阳络；干预3组-足三里、冲阳、偏历）单纯针刺（-；干预1组-阳陵泉、丘墟、外关；干预2组-膝阳关、地五会、三阳络；干预3组-足三里、冲阳、偏历）单纯针刺（华佗针；风池（双）、患侧太阳、率谷、合谷）单纯针刺（Hanyi 针；半标准化治疗）单纯针刺（华佗针；双侧外关、风池、阳陵泉、丘墟）单纯针刺（-；百会、神庭、头维、率谷、风池）假穴假刺（blunt Streit-berger needles；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴假刺（blunt Streit-berger needles；干预组穴位旁开2-3cm）假穴真刺（-；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）主穴-假穴假刺（钝针；非穴点）；配穴-假穴浅刺（最小针；非穴点）假穴浅刺（-；非穴点）非治疗穴真刺（华佗针；耳 和 髎、大 陵、光 明、太白）假穴真刺（-；五个亚组非穴点）单盲-单盲单盲-单盲-单盲单盲是否否否否否否否否是否否否否否否否否CONSORT否文献期刊样本量分配比试验组干预措施（针具；穴位）对照组干预措施（针具；穴位）盲法是否为多中心是否提到文章按照某种标准报告假穴真刺（40篇）67%假穴浅刺（13篇）22%假穴假刺（6篇）10%非治疗穴真刺（1篇）1%假穴真刺（40篇）假穴浅刺（13篇）假穴假刺（6篇）非治疗穴真刺（1篇）图3对照组安慰措施统计图下转续表1626 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 世界科学技术-中医药现代化针灸与经络研究Wallasch TM 201219张雨桐 202020陈荷清 202021于秀凤 201922张燚坤 201923张雅杰 2019（1）24覃小兰 2019（1）25王宇明 201926张雅杰 2019（2）27李瑷同 201928覃小兰 2019（2）29马昕宇 2018（1）30马昕宇 2018（2）31周逸伦 201832杨紫艺 201833周梦媛 201834张青 201835The Journal of Alter-native and Comple-mentary Medicine中华中医药杂志硕博论文世界中医药硕博论文中国疼痛医学杂志针刺研究中外女性健康研究硕博论文硕博论文中国中西医结合急救杂志上海针灸杂志针灸临床杂志硕博论文硕博论文硕博论文硕博论文3531308360354042405040128178405555511:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:1单纯针刺（Seirin针；双侧合谷、足三里、外关、足临泣、后溪、申脉、百会、风池、太阳、丝竹空太冲、太溪）单纯针刺（华佗针，风池、率谷、三阴交、内关、太冲）单纯针刺（无菌针灸针；风池、太冲、太阳、四神聪、百会）单纯针刺（-；角孙、风池、外关、阳陵泉、丘墟）单纯针刺（德国 asia-med 公司生产的NO.16特殊型号针灸针；合 谷（双）、太 冲（双）、太 阳（单）、率谷（单）、风池（双）单纯针刺（华佗针；本神（双）、风池（双）、率谷（双）、百会、神庭）平衡针疗法（-；足背第1、2跖骨结合前凹陷处中点）平衡针疗法（-；足背第1、2跖骨结合前凹陷处中点）单纯针刺（华佗针；本神、率谷、风池、百会、神庭）单纯针刺（华佗针；本神、率谷、风池、百会、神庭）平衡针疗法（-；足背第1、2跖骨结合前凹陷处中点）单纯针刺（华佗针；百会、神庭、率谷、本神、风池、合谷）单纯针刺（华佗针；百会四神聪、神庭、印堂、率谷、曲泽、曲泉、太冲等）单纯针刺（华佗针；太冲（双）、合 谷（双）、率 谷（患）、风 池（患）、太阳（患）单纯针刺（华佗针；双侧风池、率谷、内关、太冲穴和三阴交）单纯针刺（华佗针；双侧风池、率谷、三阴交、内关、太冲）单纯针刺（德国 asia-med 公司生产的NO.16特殊型号针灸针；合 谷（双）、太 冲（双）、太 阳（单）、率谷（单）、风池（双）假穴浅刺（Seirin nee-dles；干预组旁开1-2cm）假穴真刺（华佗针；非穴点）假穴浅刺（无菌针灸针；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴假刺（streitberger needles；非穴点）假穴真刺（华佗针；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴浅刺（华佗针；非穴点）假穴浅刺（华佗针；非穴点）假穴假刺（streitberger needles；非穴点）假穴浅刺（华佗针；非穴点）假穴浅刺（华佗针；非穴点）假穴假刺（streitberger needles；非穴点）单盲单盲单盲-单盲-单盲-单盲单盲单盲单盲否是否否否否否否否否否否否否是是否否否否否否否否否否否否否否否否否否续表文献期刊样本量分配比试验组干预措施（针具；穴位）对照组干预措施（针具；穴位）盲法是否为多中心是否提到文章按照某种标准报告下转续表1627 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 2023 第二十五卷 第五期 Vol.25 No.5 徐欣 201836姚金 201737陈硕康 201738王丽 201739江增宏 201740汪杏 201741蔡力妍 201742王进忠 201743林琳 201644蔡涛键 201645梁瑞华 201646谢文源 201647孟宪慧 201548黄银兰 2014（1）49陈慧敏 2014（1）50陈慧敏 2014（2）51阳晶晶 201452吴凤 201453中华中医药杂志针灸临床杂志硕博论文内蒙古中医药上海针灸杂志硕博论文硕博论文中国针灸母婴世界硕博论文中华中医药学刊硕博论文中国中医基础医学杂志北 京 中 医 药 大 学学报湖南中医杂志湖南中医杂志中华中医药杂志硕博论文6060804069333038524060406020595990481:11:11:11:12:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:22:1痛觉敏感点针刺（安迪牌无菌针灸针；太阳、丝竹空、角孙、率谷、风 池、外 关、足 临 泣、阿是穴）单纯针刺（华佗针；风池、率谷、外关、阳陵泉）通元针法（华佗针；百会、印堂、前顶、后项、人中、天枢、关元、气海、中极、归来、合谷、太冲）单纯针刺（-；阳陵泉穴、双侧角孙穴、丘墟穴和外关穴等）单纯针刺（-；少阳经组：丘墟；阳明经组：冲阳）单纯针刺（华佗针；风池、率谷、三阴交、内关、太冲）单纯针刺（华佗针；风池、率谷、三阴交、内关、太冲）平衡针疗法（-；足背第1、2跖骨结合前凹陷处中点）单纯针刺（-；患侧风池、率谷、双侧列缺、阿是穴）平衡针疗法（-；足背第1、2跖骨结合前凹陷处中点）单纯针刺（华佗针；双侧阳陵泉、角孙、丘墟、外关等）平衡针疗法（天协针；足背第1、2跖骨结合前凹陷处中点）单纯针刺（华佗针；患侧太阳透率谷、头临泣透目窗，双侧外关、中渚）单纯针刺（-；患侧角孙、外关、阳陵泉、丘墟）单纯针刺（-；角孙、外关、阳陵泉、丘墟）单纯针刺（-；角孙、外关、阳陵泉、丘墟）单纯针刺（华佗针；双侧角孙、风池、外关、阳陵泉、丘墟）单纯针刺（华佗针；干预1组-丘墟、外关、阳陵泉；干预2组-冲阳、偏历、足三里）假穴真刺（安迪牌无菌针灸针；干预组穴位水平位置外旁开5 mm）假穴真刺（华佗针；非穴点）假穴浅刺（华佗针；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴真刺（-；丘墟和冲阳中点）假穴浅刺（华佗针；非穴点）假穴浅刺（华佗针；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴真刺（-；真穴旁开0.5寸）假穴浅刺（-；非穴点）假穴真刺（华佗针；非穴点）假穴真刺（天协针；非穴点）假穴真刺（华佗针；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴真刺（华佗针；对照1 组-干预组穴位旁开；对照2组-非穴点）假穴真刺（华佗针；非穴点）-单盲单盲-单盲单盲单盲-单盲-单盲单盲否否是否是是是否否否否是是-否否是否否否否否否否否否否否否否否否否否否否续表文献期刊样本量分配比试验组干预措施（针具；穴位）对照组干预措施（针具；穴位）盲法是否为多中心是否提到文章按照某种标准报告下转续表1628 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 世界科学技术-中医药现代化针灸与经络研究黄银兰2014（2）54张志铭 201455章海凤 201356刘昭 201357万明雨 201358刘迈兰 201359常小荣 2013（1）60刘密 201361常小荣 2013（2）62林海波 201363邓竹青 201264刘未艾 201265郑嘉月 201266高玉杰 201267中华中医药杂志硕博论文时珍国医国药时珍国医国药时珍国医国药硕博论文中华中医药杂志中华中医药学刊中华中医药杂志中华中医药杂志硕博论文中医杂志硕博论文硕博论文20756090282860905959609090321:11:11:11:21:11:11:11:21:11:11:11:22:11:1单纯针刺（-；患侧角孙、外关、阳陵泉、丘墟）单纯针刺（华佗针；双侧风池、角孙、外关、丘墟、阳陵泉）单纯针刺（-；双侧角孙、外关、阳陵泉、丘墟等）单纯针刺（华佗针；双侧角孙、风池、外关、阳陵泉、丘墟)单纯针刺（-；患侧角孙、外关、阳陵泉、丘墟）单纯针刺（华佗针；双侧三阳络、膝阳关、地五会）单纯针刺（-；角孙、外关、阳陵泉、丘墟）单纯针刺（-；角孙、风池、外关、阳陵泉、丘墟）单纯针刺（华佗针；角孙、外关、阳陵泉、丘墟）单纯针刺（华佗针；角孙、外关、阳陵泉、丘墟）单纯针刺（华佗针；风池、外关、阳陵泉、丘墟）单纯针刺（华佗针；角孙、风池、外关、阳陵泉、丘墟）单纯针刺（-；干预一组-深刺；干预2组-浅刺，丝竹空透率谷（患）、太阳、风池、合谷、太冲、足临泣）单纯针刺（华佗针；外关、阳陵泉、丘墟）假穴真刺（-；非穴点）假穴真刺（华佗针；干预组穴位旁开）假穴真刺（-；干预组穴位旁开）假穴真刺（华佗针；1 组干预组穴位旁开；2组非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴真刺（华佗针；非穴点）假穴真刺（-；非穴点）假穴真刺（-；对照1组-干预组穴位旁开；对照2组-非穴点）假穴真刺（华佗针；非穴点）假穴真刺（华佗针；非穴点）假穴真刺（华佗针；非穴点）假穴真刺（华佗针；对照1 组-干预组穴位旁开；对照2组-非穴点）假穴浅刺（-；非穴点）假穴真刺（华佗针；非穴点）-单盲-单盲-单盲-单盲-单盲否是否是否否否否否否是是是否否否否否否否否否否否否否否否续表文献期刊样本量分配比试验组干预措施（针具；穴位）对照组干预措施（针具；穴位）盲法是否为多中心是否提到文章按照某种标准报告2.3CONSORT评价结果根据CONSORT 2010对59篇针刺VS安慰针刺的RCT 的文献报告质量进行评价，结果显示：在共计37项子条目中，报告率达到100%的条目有4条，分别为条目 1b、5、17a、22。而报告率为 0%的条目则有5 条，分别是条目 3b、6b、14b、17b、18。另外，报告率低于 10%的条目还有条目 11b（1.69%）、条目 12b（1.69%）、条目 16（5.08%）、条目 24（5.08%）。详细评价结果见表4。2.4TIDieR-Placebo评价结果根据 TIDieR-Placebo 对 59篇纳入文献中安慰措施的报告质量进行评价。结果显示：在13项条目中，仅有一条条目（条目1）达到100%报告率。低于10%报告率的条目多达 5 条，分别为条目 6（0%）、条目 7（1.69%）、条 目 9（3.39%）、条 目 10（0%）及 条 目 13（8.47%）。具体见表5。1629 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 2023 第二十五卷 第五期 Vol.25 No.5 3 讨论 通过CONSORT的评价结果，我们发现安慰针刺治疗偏头痛的RCT文献目前还存在以下问题：试验设计更改（条目3b）和结局指标更改（条目6b）方面的报告率均为0%，可能由于研究者并未在试验实施过程中更改试验方案。一般而言，临床试验的实施应严格按照计划书执行，但某些研究（如探索性试验）在开始后可能会因出现各种试验内外部的问题而偏离之前的方案设定8，此种行为可能会影响试验的可信度。因此，如果研究者在试验实施阶段更改了试验设计或表4纳入文献的CONSORT报告质量评价结果论文章节题目和摘要引言方法结果讨论其他信息主题背景和目的试验设计受试者干预措施结局指标样本量序列的产生分配隐藏实施盲法统计学方法受试者流程（推荐使用流程图）招募受试者基线资料纳入分析的例数结局和估计值辅助分析危害局限性推广及应用性结果解释试验注册试验方案资助条目号及项目声明描述1a.文题能识别是随机临床试验1b.结构式摘要2a.科学试验背景2b.具体目的和假设3a.描述试验设计，包括分配比例3b.试验开始后对试验方法所作的重要改变并说明原因4a.受试者合格标准4b.资料收集的场所和地点5.详细的治疗方案及疗程6a.主、次结局指标6b.试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因7a.样本量的估算依据7b.如存在相应情况，解释中期分析和试验中止的原则8a.产生随机分配序列的方法8b.随机方法的类型，任何限定的细节9.为隐藏序列号所采取的步骤10.随机分配序列的实施11a.盲法的运用及实施11b.如有必要，描述干预措施的相似之处12a.用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法12b.附加分析的方法13a.随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗例数及纳入主要结局指标分析的例数13b.脱落及被剔除的例数及原因14a.招募和随访期的具体日期14b.为什么试验中断或停止15.用一张表格列出每组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征16.各组纳入每种分析的受试者数（分母），以及是否按最初的分组分析17a.各组每项主要和次要结局指标的结果，效应量估计值及其精确性（如95%可信区间）17b.对于二分类结局，建议同时提供绝对和相对效应值18.所做的其他分析的结果19.报告各组不良事件及副作用20.试验的局限性，报告偏倚、不精确、以及多重分析（如有）的潜在来源21.试验结果的实际应用价值22.对试验结果做出解释23.注册号和注册机构名称24.在哪可以获取完整的试验方案25.基金资助者的贡献文献数（篇）7595558l10565859160131l41172317261581153714054359002328535916340报告率（%）11.86100.0093.2298.3118.640.0094.9298.31100.0027.120.0022.0318.6469.4928.8138.9828.8144.071.6998.311.6925.4262.7123.730.0091.535.08100.000.000.0038.9847.4689.83100.0027.125.0867.801630 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 世界科学技术-中医药现代化针灸与经络研究结局指标，应对此两项条目的进行详细报告才能够厘清试验设计或结局指标更改而带来的偏倚。在附加分析方法（条目12b，报告率1.69%）和辅助分析结果（条目18，报告率0%）方面，研究者几乎未考虑对研究的结果进行亚组分析或校正分析等。有报道指出68，当临床试验的结局呈现阳性结果时，还应进一步考虑一些问题，其中之一就是“研究结论是否在重要的亚组之间保持一致？”。亚组分析能够为研究的结论提供支持性证据，或为进一步的研究提供思路。当然，并不是所有结果都需要做亚组分析，研究者应该结合自己的研究结果谨慎地选择附加分析方法，若这些分析方法并不适用，也应在统计学方法部分做出相应的报告。在试验中断或停止（条目14b，报告率0%）方面，如果研究者在结果获益的情况下提前中止试验，用较少的病例数报告了较好的治疗效果，将会使研究结果并不真实可靠8。因此，如果试验提前中断，对试验中断或停止的原因进行阐述很有必要。在结局与估计值（条目17b，报告率0%）方面，绝对效应指的是危险差（Risk difference，RD），而相对效应主要是指相对危险度（Relative risk，RR）和比值比（Odds ratio，OR）69。研究者若仅使用RR对二分类变量进行计算，可能会使非研究人员高估疗效70，因此同时报告绝对效应和相对效应才能降低此类风险。此外，如果在方法中报告干预措施与对照措施（特别是安慰对照）的相似之处（条目11b，报告率1.69%），能够增加自身试验盲法实施成功的可信度。针对数据集采用不同的分析方法（如全分析、符合方案分析、意向治疗分析等），可能会得到不同的试验结果（条目 16，报告率5.08%）。而报告试验方案的获取方式（条目24，报告率5.08%），能够便于一些对该研究感兴趣的科研人员或临床工作者进一步得到想要的信息，公开研究方案也能限制选择性报告的发生。对于 TIDieR-Placebo 评价结果，13 项条目中有5条未达到10%的报告率。究其原因，可能与本研究表5纳入文献的TIDieR-Placebo报告质量评价结果条目号12345678910111213条目内容简称（Brief Name）为什么（Why）材料（What materials）操作过程（What procedures）干预措施实施者（Who provided）操作方法（How）实施地点（Where）实施时间及强度（When and how much）个性化方案（Tailoring）方案修改（Modifications）效果（How well:planned）实际效果（How well:actual）盲法评估（Measuring the success of blinding）项目声明描述提供描述安慰剂/假干预的名称或短语描述安慰剂/假干预的基本理由、理论或目标?描述安慰剂/假干预中使用的任何实物或信息材料，包括在安慰剂措施递送过程中使用的和提供给受试者的，或对安慰剂措施提供者进行培训所使用的资料。提供有关材料的获取途径（例如，在线附录，链接）描述安慰剂/假干预中实施的每一个程序、活动和/或过程，包括任何促进或支持性活动对于不同类型安慰剂/假干预提供者（如心理治疗师、助理护师），描述他们的专业知识、背景和所接受的专业训练描述安慰剂假干预的实施方式（如面对面或通过其他方式，如互联网或电话）以及是单独还是成组进行描述安慰剂/假干预发生的地点和环境的类型，包括任何必要的基础设施或相关特征描述安慰剂假干预的实施次数和时间段,包括疗程数、日程安排、持续时间、强度或剂量，如果相关，包括随机化前后咨询的持续时间如果安慰剂/假干预需要进行个体化调整，则应描述其内容、原因、时间和方式如果在研究过程中对安慰剂/假干预进行了修改，请描述调整的内容（修改了什么、为什么修改、何时修改以及如何修改）预期效果:如果评估了安慰剂/假干预的依从性或一致性，请描述如何评估、由谁评估，如果使用任何策略来维持或提高一致性，请描述这些策略如果评估了安慰剂/假干预的依从性或一致性，请描述干预措施在多大程度上按计划实施是否对盲法进行了评估，如果是，如何测量，测量的结果是什么?文献数（篇）593442561401572014315报告率（%）100.0057.6371.1994.9223.730.001.6996.613.390.0023.7352.548.471631 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 2023 第二十五卷 第五期 Vol.25 No.5 纳入的文献为过去10年所发表，而该清单在2020年才面世有关。过去缺少一项详尽的标准来规范安慰剂使用的报告流程，因此文献的报告率并没有达到较高水平。目前，对于安慰剂使用的报告存在以下问题：在描述操作方法（条目6，报告率0%）方面，由于针刺这一干预措施的特殊性，需要由研究者与受试者面对面进行，因此几乎所有的研究都没有对这一条目进行描述。然而，描述每次单独干预一名受试者还是同时对多个受试者进行干预却很有必要，甚至在某些情况下还应报告干预措施发起人或发起方式（如是否采用互动模式或全程无交流），这些可能会减少影响结果的递送因素71。在实施地点（条目 7，报告率1.69%）方面，纳入的绝大部分研究对病人的招募场地有所描述（见CONSORT条目4b），但却忽略了描述进行干预的实施地。有研究表明72不同的治疗环境对某些疾病的治疗效果有明显差异，而治疗环境对针刺安慰措施的影响将会更加明显，比如两组患者处于同一环境，而研究者采用不同的穴位或使用不同的针具进行处理，那么患者的心理因素可能会影响到试验的结果。在个性化方案（条目9，报告率3.39%）方面，由于针刺的临床选穴是基于中医理论，因此无论是辨证还是辨经，对待不同的患者总会有穴位方面的选择差异。当研究者遇到需要改变干预方式的情况时，则需要作出详细的报告，以便为结果的解释提供依据。方案的修改（条目 10，报告率 0%）与前文讨论的CONSORT条目3b和6b一样，若在试验实施过程中对方案进行了修改，则需进行详细报告。对于盲法评估（条目 13，报告率 8.47%），在之前的 TIDieR清单版本中并没有提到这一条目。安慰剂是指可以帮助个体改变心理/生理反应的物质或程序73，而其重要的一个特征就是能够“以假乱真”74。因此，将安慰剂作为对照的试验，应尽可能评判两组致盲的成功率，遗憾的是目前大