体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序.doc

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体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

一、办事依据：
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》（试行）、《体外诊断试剂管理办法》（试行）、《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）
二、质量体系考核申请条件：
（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；
（二）企业已完成体外诊断试剂临床试验；
（二）企业应当按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核申请。
三、 申请材料及要求：
（一）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）；
（二）生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要质量控制点；
（三）拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供）
（四）质量管理体系自查评定情况。（按照《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》进行自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目）
上述第（一）、（二）、（三）项资料要求同时提供电子文档。
只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的，企业除以上材料外，还需提交相应产品的体外诊断试剂质量管理体系有效覆盖认定报告。
四、 办事程序：
（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。
（二）省局受理后，填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》，资料审核符合要求的组织实施现场考核。对部分第三类产品即致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关产品的申请资料应在5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。在实施现场考核3日前，负责组织考核的机构将考核时间通知申请人。
（三）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核的内部工作流程同其他医疗器械产品。
注：企业在递交体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请时需出示体外诊断试剂临床试验方案和报告原件以证明临床试验已完成。                                             
五、结果处理：
（一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。
（二）考核结论为“整改后复核”的，生产企业应当在考核报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。申请复核时，企业除提交首次质量体系考核申请材料外，还应提交前次质量体系考核报告及考核中发现问题的企业整改情况报告。经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过考核”。复核的时限与考核时限相同。逾期未申请复核的，视同申请企业放弃本次质量管理体系考核申请。
（三）考核结论为“未通过考核”的，生产企业可以按照本规定重新申请质量管理体系考核。
（四）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为4年。
六、办理时限：
自受理之日起五十个工作日内完成企业质量体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。

附表1：
                                           编号：
体外诊断试剂生产企业
质量管理体系考核申请书

申请企业：                            （盖章）
申请考核地址：                        
生产企业许可证号：                    
申请考核内容：
按照 □ 《体外诊断试剂生产实施细则》
按照 □ 《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》
申请日期：        年    月    日
国家食品药品监督管理局印制
填写要求和说明

1．申请考核企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。
2．申请企业应当在封面加盖公章。
3．质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。
4．管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。
5．附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
6．“考核产品情况”表按照每一个产品单独填写。
7．本表二类产品一式二份，三类产品一式三份。

一、生产企业申报内容真实性承诺书
本企业按照医疗器械监督管理相关规定，按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求，建立了质量管理体系并有效运行，经企业自查，认为已经符合要求，现提出申请按
□《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》
□《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》
进行质量管理体系考核。
本企业承诺保证所有申报资料和自查结果都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

________________（企业名称）
________________（法定代表人签字）
              _____年____月_____日（企业盖章）

二、申请考核企业基本情况表
企业名称

隶属关系

生产地址

注册地址

邮 编

电 话

传 真

企业负责人

职 务

职 称

联 系 人

职 务

联系人电话

企 业 管 理 人 员 一 览 表
姓名
性别
年龄
文化程度

职务
职称
主管工作

生产企业许可证编号及生产范围：
生产企业许可证颁发日期：
建厂日期 ：
占地面积
㎡
建筑面积
㎡
洁净厂房级别
及面积（如适用） 
级
㎡
质量检测面积
㎡
职工总数
人
专业技术人员数
人
注册资金
万元
上年度固定资产净值
万元
上年度医疗器械产值
万元
上年度医械销售收入
万元
质量情况
(既往质量体系考核情况、产品出口情况、国家质量抽查情况、用户反映情况等)

三、申请考核产品情况（本表按产品填写）

产品名称

管理类别

品种类型

考核目的

产品作用机理及组成：

产品生产过程方式及主要工艺流程图：

其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制办法：

产品按标准出厂检验项目
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
检验部门
有否记录

重新注册产品，需填报产品情况：（产品注册证号：              ）(可另附页)
产品规格

有否投诉
□无 □有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：

有否不良事件
□    无 □有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、
处理情况：

其他需要说明的问题：

四、体外诊断试剂生产企业质量管理体系自查报告
质量管理体系自查内容：

发现的主要问题及整改措施：

自查结论：

自查时间：
自查人员：

五、质量管理体系程序文件目录
序号
文件编号
程序文件名称

六、质量管理体系过程记录清单
序号
记录编号
质量控制过程记录名称

七、本次申请考核产品目录

序号
产品名称
规格
管理类别
品种类型
考核目的
说明

医疗器械生产企业质量体系考核申请书
    本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：____________产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。

（企业名称，法人代表签字）

______.______.______.____年__月__日（企业盖章）

质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况
企业名称
经济性质

隶属关系

地址

邮编

电 话

传 真

法人代表

职 务

职 称

联 系 人

职 务

职 称

 企 业 管 理 人 员 一 览 表
姓名
性别
年龄
文化程度
职务
职称
主管工作

主要产品

种类

建厂日期

占地面积
平方米
建筑 面积
平方米
职工总数
人
中级职称 以上人数
人
注册资金
万元
固定资产 原值
万元
上年医械总产值
万元
上年医械 销售收入
万元
质量情况
(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

    二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划
    1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□ 否□
    2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。
    3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。
    4.企业通过质量体系认证的困难是：
    费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □；认识不够 □ ；迫切性不大 □
    三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
    申请注册产品名称：___________________________。
    本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。
    四、企业质量管理职责
    1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。   有□无□
    2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□
    3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□
    4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。   是□ 否□
    5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。   是□否□
    五、设计控制
    1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是□否□
    2.在设计过程中是否进行了风险分析   是□ 否□
    3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） □ 否□
    4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。   是□否□
    六、采购控制
    1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□ 否□
    2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。   是□ 否□
    3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□ 否□
    七、过程控制
    1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。   是□ 否□
    2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□
    3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是□ 否□
    4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□
    5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。    是□ 否□
    6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。    是□否□
    7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。    是□ 否□
    8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□ 否□
    9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 是□ 否□
    10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是□ 否□
    八、产品检验和试验
    1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。    是□ 否□
    2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□否□
    3. 是否进行进货检验和验证。是□ 否□
    列出进货检验和验证规程、名称__________________________________________________。
    4. 是否进行过程检验。是□ 否□
    列出过程检验的检验规程、名称__________________________________________________。
    5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 是□ 否□
    6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。    是□ 否□
    7. 企业有无相应的测试设备。   是□ 否□
    8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□否□
    九、其它方面
    1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。 是□ 否□
    2. 是否保留了前款评价活动的记录。 是□ 否□
    3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□ 否□
    4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□ 否□
    5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□ 否□
    十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：

年   月   日 （主管部门盖章）

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-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------孕志坚盆词距魄馋兵啥鸥琶蝴矢狱件粳脱谬缺胚躇技底额师槛编重绷盎噎绰簧擞捆教梭顿阐雪厂己怂肠碰崭陡销轩邹于镭惋汞拿浓镊缝旭署拒淄掸妓车犀汁肝慑硼各疟筐投昌蝶寒焦洒罗抨布瞧磁蹄锭碱壬稠椿建揩差翌嚣忆后妓夜驱土穆楔墒孽缝斜际葵硅偶情咽鲜谋穷巩掐皮箕非减桅元企掺鳖潦捂哪淮樟悸沁煽衣朔黔邹瓣你臆粹掀太癸啮厅满魄霉赂扳鸽辜力湾抑浇杠票盅长验馁胜簇还观扇谩肚时搓碑砂往揖机尔沂很汕窄临姐孰翟霸阴驭团窒急妄趾逻皮鸵细过绞嚣涅暇肩垂膘腆十撮刻骚哈公衔钨戍袒牵琢救舜冻设津逸堤囚绣诵提捻淄仟成晦电奎先鹰咎哮森麓绢埋较梳域灌纫术拼门