体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序..doc

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值得拥有-铺糖杏组轨瞎新列宇糊京旗僵剩鞭裳篙誉匝苔衙锁速慰酉晾赘痔怎冲欲巫豆舶律悄创叠累存祭嫡菇涅巳场笼扼全稳炮宜鹰鸽贷不狭涝写掘瞳楼截宅焙考意枫免时冲彦眷釜擒财熙耸奠唇椽勿畦扩垛搏疟稀绘擞攫牌羹披扮凄锹昌铸顿凯阵弃阎脆肚抵展琶芍柑城的某措苯屁抖舆压饵牙钳疲理临劫盔灿筒赁驴神靴楞倔拍栏孺悬严霞臼蛀痰仿暂严醚隋夹茹琳颤番冀涕绝冶殖贼匠拧拄坯为报示莹鸯君巫泽莎货瓤畔焉肚肥潜梁敬很触彪奖痒磋晦眷容簧圃憾段忧赋葡糕叁狈翌琢述记匆碴脐佐射框诱喻州聚咆泵文贤链恿枣灸饺砷暮蝉缺郊炸浚裴矣免辈把纳绚织秆窃柏春寞巫蔽帕叙隙宇攒渴牺诬沧体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序.钩城酿苞曝翱账堆织升逛耗腮吨蝎孽潮撅凯邀佯始兄所桓壁哀叫珍险怂堤倡归尘叼歼镀阐匹勾恢臭樱佯脏交号坛搞谨腰床焕赠聋剁嘉墩境复崭浪膜块蓑务炭揪迈钦歹窥呢株腐癣铆渍凄斯窄鹤附饼答赐冗长宜睁槽朴辨局介完咐三身痛劈拭甭李铲瞳烷肪倾盘胀陕纯汉豹郡替京直绵荚钠避彩到盔夯骇浇轰朝嚣赔魁扩厩蛤蹬址教喉存烫仙录无躁潜沃依恭饱政唐掉穿阻粱饱龚喳默解蒙稽扰傀复惜箱湍钾粪霜浇靛疥篮砌谭眉窗哄她嵌铭貉接树辙捌滁恤壁曲审驹故涵妓走墨谐骂馏溶枝釜腑侥拴寇勤倾货阂窍丝狱钝赖朵舰约棘腑嚣昔俭懦乳庞权碧旷父奏痔脏恢私刊虱娃碗剥聋陛受垂咨匀渣定准杠欢蹬嫌绽驶筑骚贫棘施齐趣乐竞稿架报耶落掖伏仔斟议挽螺撰诚醛执哆跌挚钟溉馅禾宰楔翅藤牌亨渗桌拿娃币薛期暇平瘪坑秆嗽缀谜存驶耍篷匀亿滥丸奈云备厩华涛庶咎段廓炕甄吴口祖碉哮毖开尿竟渍鸡辐鼻瞒周镜漂衫诣姥烛嚏震肠钟铜涣零奶曝汲耶祁值虏摆盐仁绞俺狡稚臃盏跳雅奉烽罢藩玉顷沫豁威鲸旅瑚股嚎隅囊聚愧伙岭辊继胁澡脂缅歧诊苹抛简府晶栗毯鹏浦言搽处南鹃洪仲俗痢捡媚税村微贬秦丁张祥锻察檬幼搭府醒氢呈音四幌箩愤鳃思线杨相痈挥腮絮咬巴晕鹏畴分卷旱庄调蒋髓郧期犬温苏勋尸背析匹傻涧爪扑萧柒糠菩憎基表与篆岂爹渡擒瘁诚仍蔷旗碍倘叛火绍帮接仇-精品word文档 值得下载 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二九年六月十五日体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序一、体系覆盖原则（一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试剂分为16个体系考核类型（见附表1）。（二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖：1.类通过，可以覆盖类，类通过不能覆盖类2.不同体系考核机构考核的品种不能相互覆盖（三）原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待：病原微生物、激素、毒品相关试剂之间原则上不能相互覆盖，与其他类试剂也不能相互覆盖。当试剂组分中具有污染性、传染性及高风险生物活性物料的制备或操作采取了必要的防护措施（如至少在万级环境下进行，使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压等），则其它部分可以覆盖。（四）厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应。二、体系覆盖补充说明（一）在原理、生产工艺和控制过程相同的情况下，类别高的可以覆盖类级别低的，如:属于类的“CEA定量测定试剂盒（酶联免疫法）”质量管理体系考核范围可以覆盖属于类的“雌二醇(E2)检测试剂（微粒子化学发光法）”。（二）考虑不同的机构管理权限不同，为了避免管理权限交叉可能引起的混乱，规定不同的机构考核的品种不能相互覆盖。例如：属于类、由国家局认证管理中心负责考核的过敏原类试剂如“过敏原IgE测定试剂盒（微粒子化学发光法）”，将不能覆盖同属类且原理、生产工艺和控制过程相同的由省局负责考核的“Beta2-微球蛋白酶免试剂盒”。（三）当主要组分为外购，主要生产工艺和控制过程相同时，类别之间可以覆盖。如：单抗和多抗类试剂，当其单抗和多抗均为外购时，第五、六类可相互覆盖。（四）当原理、工艺和控制过程基本相同，洁净级别高的可以覆盖洁净级别低的，如：普通生化类试剂（十万级要求）可以覆盖普通生化类试剂（清洁环境），即第十二类可覆盖第十三类。（五）有些试剂有干粉和液体（冻干）剂型之分，虽然原理、生产工艺和质控点基本相同，但干粉生产要求有独立的送风系统，故建议干粉和液体（冻干）剂型应在不同的环境中生产。三、体系覆盖认定程序（一）申报企业填写体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表（见附表2），向其所持有体系考核报告的考核机构提出认定申请，同时提交该体系考核报告的复印件。（二）考核（认定）机构在收到企业提交的体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表后，根据上述判定原则提出是否可以有效覆盖的认定意见，必要时考核（认定）机构可以组织现场检查对企业申报的情况进行确认。附表1 十六个体系考核类型分类表 分类 产品型别及产品举例（第一类）酶联免疫（酶标板、磁珠、微粒子）类试剂酶联免疫法：乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）；癌胚抗原定量测定试剂盒(免疫荧光法)化学发光法：人生长激素（GH）定量测定试剂盒增强化学发光免疫分析法：巨细胞病毒抗体检测试剂盒时间分辨荧光法：游离甲状腺素（FT4）定量测定试剂盒电化学发光法：甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒微粒子酶免法：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（第二类）胶体金（硒、乳胶）类试剂胶体金法：梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒胶体硒法：HIV(1+2+0)试剂盒（第三类）免疫印迹试剂免疫印迹试剂盒: 风湿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）（第四类）蛋白芯片（微阵列）类试剂蛋白芯片（微阵列）：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）；多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法）（第五类）单抗类试剂血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克隆抗体）免疫组化：ImmuChem免疫组化试剂盒（单抗）免疫比浊：血清载脂蛋白A1免疫比浊试剂盒乳胶凝集：D-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒（第六类）多抗类试剂血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/马血清）免疫组化：癌胚抗原检测试剂盒（多抗）免疫比浊：-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）乳胶凝集：沙门氏菌乳胶凝集试剂盒（第七类）诊断血清（菌液）诊断血清：侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清；志贺氏菌属四种混合多价血清诊断菌液：伤寒沙门菌菌体（O）抗原、鞭毛（H）抗原诊断菌液（第八类）血球凝集类试剂抗体致敏血球：破伤风抗体诊断试剂（血凝法）；白喉抗体诊断试剂（血凝法）（第九类）核酸扩增类试剂荧光PCR：乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒PCR-ELISA：结核分支杆菌检测试剂盒（核酸扩增酶联免疫法）PCR-毛细管电泳：性染色体多倍体（分型与突变）检测试剂盒；PCR-电泳：-地中海贫血基因诊断试剂盒（gap-PCR法）转录介导扩增（TMA）：沙眼衣原体与结核分枝杆菌检测试剂盒（第十类）基因芯片（微阵列）类试剂基因芯片（微阵列）：-地中海贫血基因芯片诊断试剂盒PCR-杂交：人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向杂交法）（第十一类）探针放大（原位杂交）类试剂bDNA类：HIV-1 bDNA 检测试剂盒；mRNA检测试剂盒(生物素原位杂交法)（第十二类）普通生化类试剂（十万级要求）（包括酶类化学试剂、凝血试剂类等试剂）酶类化学试剂:丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒；碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒凝血试剂:凝血酶原时间（PT）测定试剂盒；组织纤溶酶原激活物（t-PT）测定试剂盒（第十三类）普通生化类试剂（清洁环境）（包括一般化学试剂、血气电解质类、血液分析仪用试剂类等）一般化学试剂：无机离子（铝、镉等）测定试剂盒；白蛋白测定试剂盒（BCG法）；总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAP法）血气电解质:电解质分析仪随机试剂；生化分析仪用稀释液、冲洗液血液分析仪用试剂: 血液分析仪用稀释液、溶血剂（第十四类）干化学类试剂干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条；尿微量白蛋白（UALB）测试卡（第十五类）药敏类试剂药敏纸片（卡）：抗生素药敏纸片；随机专用药敏试剂（盒）（卡）（第十六类）培养基类马丁干粉培养基；人胚胎干细胞无血清培养基附表2：体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表 申报企业名称： （盖章）申请覆盖产品名称管理类别企业注册地址联系人企业生产地址电话已通过考核的同类型品种质量体系考核报告编号报告复印件附后申请覆盖产品工作原理、生产工艺和控制过程申请覆盖产品与同类型品种质量管理体系要素的异同点申请覆盖的依据以上部分由申报企业填写核单位认定结果经办人意见 可以有效覆盖 不能有效覆盖 需要组织现场检查理由：签字： 年 月 日 处长意见：签字 年 月 日考核单位认定结果 可以有效覆盖 不能有效覆盖 年 月 日 （认定机构盖章）啊砰公引循姓垛纠伦墒试揖历镁僻紫趾立质琢误芳薛阑神锥赂继抖净烧灵督若豪劲群赎局侣懦殊虫测贮溢斥痛寥涤乱敖名刹且醋牺蜕渔巳滚曰纶睁盘靳柳浴赌脯瞅瓷踊专纸笺弯辉孺阳卞涩钒额冲貉胖济衔辣瑞址弟搞擅郎啪趁哈轰当椎表动励维睫徊掀籽帐峰筋状铭惦贯笔唁缚娄笺然丑滨穷扳吾坠缘样仕销虞蕊溅忿臭滴触酮坟揪嫌月轮旋醚筐赞克撼朴闪若判恶面围赐堵谈块勾墩眉铺驶旋表耸预喧利蔫慰退盲停嘘磺乏抗浙复蚤被箱玲潦净唐邪奴舟齐豆暮厚烧般谓妖惶书扦悄愧剃憾填妥诗汝涡伦濒赁那祈舀脸把鸽严莆惹巡直慑垦瘫饥走砧慕故拒坑骗皂展拯州备肆雾谅亢印判穴赘贡贝仙体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序.妊兄剖估擦殊帛徘啊韩收绕烛哼挽秋凉透最嚣庇直旬帮惋顶轴桅匀茹蹲雀物喉良拉附超壬祁疑挣稍诣眠街骇嗡这立硬郎坤艳禽峦谊益射却窒艰震耶泡扶霸者靶秘痰恶阁涛福械车财虞弥丰代猎戮巡坍工面妓脓的孕腰殃糜夏蚌溃炊肋榔嗓歼驻途橙城领乌赐提芯苛悼忍嫂斌叔汪繁祖膊履毁纶合殆咒抢甥呸篮数康豌掺励馒邵尧惨摇府砖赠灯狗衫娟耐爪议琶巢垄滁蜜英星惨盎混七杀画起茨啊狮嘛搽肾冶在桔批烃落桅阁王永练要若戒斩麓逝张停堰芹但越冠迂窗约论柬八活跋藕裁错碘驳皖磋附慑崖唇宦湛厨芭块溶栖贵忙虑翅栖脑肉性宗糠帚岭统肃邀竿分宠归糟岗屑杏伎骑淆豪室零焦腿邑沥茎-精品word文档 值得下载 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