食品用塑料包装生产许可审查通则注释.doc

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食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查通则

国家质量监督检验检疫总局
二〇〇六年七月
一、适用范围
食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则适用于包装、盛放食品或者食品添加剂的塑料制品和塑料复合制品；食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的塑料容器、用具、餐具等制品。根据产品的形式分为4类：包装类、容器类、工具类、其他类。其中包装类包括非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋；容器类包括桶、瓶、罐、杯、瓶坯；工具类包括筷、刀、叉、匙、夹、料擦（厨房用）、盒、碗、碟、盘、杯等餐具；其他类包括不能归入以上三类中的其他食品用塑料包装、容器、工具等制品。食品用塑料包装、容器、工具等制品不包括食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带。
第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品产品包括3类39个产品（详见表1），增补品种时将另行公布产品目录。根据生产工艺相同或相近的产品划分成一个产品单元的原则，食品用塑料包装、容器、工具等制品共分为6个产品单元：包装类包括4个产品单元：非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋。容器类包括1个产品单元：容器。工具类包括1个产品单元：食品用工具。
食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则包括食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和6个产品单元的生产许可审查细则。食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和每个产品单元的生产许可审查细则构成了对该产品单元的生产许可企业审查办法。

表1 第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品目录
产品分类
产品单元
产品品种
产品标准
备注

包
装
类

1.非复合
膜袋
1. 聚乙烯自粘保鲜膜
GB 10457-1989

2. 商品零售包装袋（仅对食品用塑料包装袋）
GB/T 18893-2002

3. 液体包装用聚乙烯吹塑薄膜
QB 1231-1991

4. 食品包装用聚偏二氯乙烯(PVDC)片状肠衣膜
GB/T 17030-1997

5. 双向拉伸聚丙烯珠光薄膜
BB/T 0002-1994
*
6. 高密度聚乙烯吹塑薄膜
GB/T 12025-1989

7. 包装用聚乙烯吹塑薄膜
GB/T 4456-1996

8. 包装用双向拉伸聚酯薄膜
GB/T 16958-1997

9. 单向拉伸高密度聚乙烯薄膜
QB/T 1128-1991

10. 聚丙烯吹塑薄膜
QB/T 1956-1994

11. 热封型双向拉伸聚丙烯薄膜
GB/T 12026-2000

12. 未拉伸聚乙烯、聚丙烯薄膜
QB 1125-2000
*
13. 夹链自封袋
BB/T 0014-1999
*
14. 包装用镀铝膜
BB/T 0030-2004
*
2.复合膜袋
15. 耐蒸煮复合膜、袋
GB/T 10004-1998

16. 双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋
GB/T 10005-1998

17. 双向拉伸尼龙（BOPA）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋
QB/T 1871-1993

18. 榨菜包装用复合膜、袋
QB 2197-1996

19. 液体食品包装用塑料复合膜、袋
GB 19741-2005

20. 液体食品无菌包装用纸基复合材料
GB 18192-2000

21. 液体食品无菌包装用复合袋
GB 18454-2001

22. 液体食品保鲜包装用纸基复合材料（屋顶包）
GB 18706-2002

23. 多层复合食品包装膜、袋
GB/T 5009.60-2003
已备案的企业标准
*
3.片材
24. 食品包装用聚氯乙烯硬片、膜
GB/T 15267-1994

25. 双向拉伸聚苯乙烯（BOPS）片材
GB/T 16719-1996

26. 聚丙烯（PP）挤出片材
QB/T 2471-2000

4.编织袋
27. 塑料编织袋
GB/T 8946-1998

28. 复合塑料编织袋
GB/T 8947-1998

容
器
类
5.容器
29. 聚乙烯吹塑桶
GB/T 13508-1992

30. 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶
QB/T 1868-2004

31. 聚酯(PET)无汽饮料瓶
QB 2357-1998

32. 聚碳酸酯（PC）饮用水罐
QB 2460-1999

33. 热罐装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶
QB/T 2665-2004

34. 软塑折叠包装容器
BB/T 0013-1999

35. 包装容器 塑料防盗瓶盖
GB/T 17876-1999

36. 塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶坯
GB14942 -1994
GB13113 -1991
GB17327 -1998
经备案的企业标准
*
工
具
类
6.食品用
工具
37. 密胺塑料餐具
QB 1999-1994

38. 塑料菜板
QB/T 1870-1993

39. 一次性塑料餐饮具
GB 9688-1988
GB 9689-1988
经备案的企业标准

注：上表中带“*”为适用于包装、盛放食品的制品。
二、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法
（一）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明
1 本办法适用于对食品用塑料包装、容器、工具等制品生产加工企业生产许可实地核查。
2本办法分为：质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护7个部分，共7章25条55个核查内容。分否决项目和非否决项目。
2.1非否决项结论为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。
2.2否决项目结论分“合格”和“不合格”两种，在55个核查内容中, 生产设施（2.3.1，2.3.2）、设备工装（3.1.1）、原、辅材料采购（4.1.2，4.1.4）、工艺管理（5.1.2）、包装标识（5.4）、安全生产（7.1.2）8项为否决项，在表中加“*”表示。
3 本办法确定核查结论依据以下原则：
3.1合格（具备以下两种情况之一为合格）：
3.1.1 一般不合格项不多于8项，无严重不合格项，无否决项；
3.1.2 严重不合格项不多于1项且一般不合格项不多于6项，无否决项。
3.2不合格（具备以下三种情况之一为不合格）：
3.2.1严重不合格项为2项及以上;
3.2.2一般不合格项为9项及以上;
3.2.3否决项为1项及以上。

（二）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法
1 质量安全管理职责
序号
核查项目
核查内容
核查要点
注释
文件与记录
1.1
组织领导
1 企业领导中应有人负责质量安全工作。
2 企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。
1 是否指定领导中一人负责质量安全工作。
2 其职责和权利是否明确。
3企业领导是否制定了对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故的应急措施。
要求食品用塑料包装、容器、工具等制品生产企业的领导层如厂长、副厂长或总工程师中，应有一个人全面负责企业的质量工作，以确保实施有效的质量管理，对生产许可证产品实物质量进行有效的控制；应对负责质量工作的企业领导的职责与权限进行明确的规定；定期向最高管理层报告企业质量管理状况。对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故如错用工业级原料，超范围使用助剂或安全性能未加评价等情况，企业领导应制定相应的应急预案和处置措施。
组织机构图
紧急情况和事故应急管理制度
《应急处理报告》
1.2
管理职责
1 企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系，特别是检验部门和人员的职责权限。
1是否制定了质量安全管理制度。
2是否规定了产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。
3是否规定了检验部门和人员的职责权限。
要求明确包括最高领导层在内的与取证产品相关的所有部门和人员的质量职责、权限以及相互关系，以保证企业内部的各项质量活动能够按照有关规定，正常有序地进行，从而实现原辅材料采购、生产加工过程、产品质量检验、成品包装、贮存等生产过程的全过程质量管理控制
质量管理制度中必须明确管理、执行和验证工作人员的职能。管理人员、执行人员、验证人员是指对质量进行监控或提出证据的有关人员，如质量管理体系方面的审查员、原辅材料进厂的验证人员、半成品和成品的检验人员、计量器具的检定人员
“与质量相关的各管理部门的全体人员”包括以下人员：
质量管理体系方面的审查人员、原辅材料进厂的验证人员、成品的检验人员、计量器具管理检定人员，主管质量、技术、工艺、生产、供应、设备、人员培训等部门的人员，生产加工、库存管理等方面的人员
主要是查阅文件，辅之以座谈了解，询问有关部门、人员是否知道自己的质量职责和权限以及相互关系
质量安全管理制度
岗位职责与权限

1.3
有效实施
1 在企业制定的规章管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。
1是否规定了质量考核办法。
2是否已开展有效实施。
应制定质量管理考核办法，办法应明确规定考核的组织部门、考核的频次、考核的内容、考核的工作程序、考核结果的评价等。应具备有关实施情况的记录。考核记录应记录详细，保存完整。各部门有关人员应充分了解并有效行使所赋予的职权
企业在进行质量管理考核时，应把全部质量管理活动的综合情况与结果联系起来对照分析，对各项质量目标的完成情况进行评价，并将考核结果与质量经济责任相联系
考核方式：可以采用几种或分散的形式，可采用适宜的定期考核方式。无论采用何种考核方式，均应该能证实考核效果，并应建立和保留考核记录
质量考核办法
《质量考核记录》

2 企业环境与场所要求
序号
核查项目
核查内容
核查要点
注释

2.1
环境要求
1.1保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。
1.2生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.3应与有毒有害源保持一定距离。
1 厂区是否有整洁的生产环境，地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。
2 生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理，且互相不妨碍。
3 是否与有毒有害源保持一定距离。
由于食品用塑料包装、容器、工具等制品直接接触食品，其生产环境必须保持清洁，因此，其生产环境应便于进行清洁工作，不应存在卫生死角。与食品生产加工企业的要求类似，食品用塑料包装、容器、工具等制品的生产区域也应与厕所、厨房等设施保持距离，以保证产品的质量安全，消除安全隐患
企业厂房的建设是否考虑使用时便于清洁工作。
厕所、厨房是否与生产区域隔离

2.1厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。
2.2同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。
1 厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。
2 同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。
①保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染
②生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍
③应与有毒有害源保持一定距离

3 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离。
1 企业厂房的建设是否考虑使用时便于进行清洁工作。
2 厕所、厨房是否与生产区域隔离。

2.2
车间要求
1.1生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。
1.2 生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.3车间内应有与所生产的产品相适应的防尘设施。
1.4 有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1 生产车间是否清洁安全并建立清洁生产制度。
2 生产车间墙壁、地面、天花板表面是否平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。
3 车间内是否有与生产相适应的防尘设施。
4 是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
要求企业生产车间：
1.应当清洁卫生；
2.应有防蝇、防鼠、防虫等措施；
3.应有洗手、更衣等设施；
4.应有与产品生产相适应的防尘设施
5.对于生产无菌包装的企业还应具有相应的消毒杀菌措施。
6.厂区内垃圾应做到“日产日清”，保持排污沟渠的畅通。无各种杂物堆放，消除昆虫和动物隐匿、生存场所

清洁生产制度
《清洁生产检查记录》
2 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。
1 生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品应分区存放
生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备及存放物料、中间产品、待验品和成品

3 生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施不应给生产带来污染。
1 公共设施是否有不易清洁的部位。
2 生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施是否给生产带来污染。
生产区内的公共设施在设计和建造时，即应考虑到便于清洁
① 公共设施是否有不易清洁的部位
② 生产区域内的更衣室和洗手间等公共设施是否给生产带来污染

4 生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
1 是否根据生产需求提供足够的照明。
2 是否有应急照明设施。

生产区应根据需求提供足够的照明，保持光线充足，其光线强度应做到保证工人能够正常工作。对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房内应有应急照明设施

5 对有特殊生产要求如无菌包装等产品，对其生产区的空气质量，应监测其生产区的空气质量，并将结果记录存档。
1是否对特殊需要的产品监测生产区的空气质量并将结果记录存档。
审查时，可观察该类企业是否有相应的装置可监测生产区空气质量，并观察是否有相应的结果记录
《车间环境监控记录》
6 对生产区的温度、湿度有要求的产品的生产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施。
1 生产区的温度和相对湿度是否能满足生产安全工艺要求。
食品用塑料包装、容器、工具等制品生产企业所生产的部分产品，对生产区温度和相对湿度有要求，在此情况下，生产区应配备温度表和湿度表，以随时监控生产区内的温度和湿度，应配备相应的温控、湿控设施，如安装空调，安装加湿器或去湿机、风扇等相应的调控设施，保证将生产区内的温度和湿度控制在要求范围内
生产区的温度和相对湿度是否能满足生产安全工艺的要求

7 生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成污染。
1 生产区内安装的水池、地漏是否对生产造成污染。
2 是否采取了相应措施对可能的污染进行控制。
生产区内安装的水池、地漏如控制不当会对食品用塑料包装、容器、工具的生产造成污染，应采取措施避免这种污染，并保持水池、地漏等处于洁净状态。水池、地漏的设置应尽量远离生产线，并定期对其进行清洁，保证水池、地漏等经常处于清洁状态，以免对产品的质量安全造成影响

8 车间应分别建立人员进出和物流的通道，人员进入应有消毒、除尘或风淋（浴）等装置，工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净。
1 是否建立了人员进出和物流的通道。
2 是否有消毒、除尘或风淋（浴）等装置。
3 工作人员是否穿着工作服进入车间。
4 工作服是否保持洁净。
分别建立人员进出和物流通道，工作人员 进入车间必须着装洁净的工作服。以免带进灰尘、杂质等影响产品的卫生安全性能。生产企业可根据生产要求和经济能力配备相应的消毒、除尘等设施，如可使用除尘辊等装置进行除尘，也可采取风淋（浴）等其他有消毒除尘效果的相应措施

2.2.8补充以下内容：
（1）生产非复合膜袋、复合膜袋、一次性塑料餐饮具、片材、容器等的企业消毒设施要求为：洗手设施应为感应式或脚踏式，避免交叉污染；消毒应做到酒精等消毒。缓冲区应定期消毒，如紫外线照射等。工作服应包括帽子、手套（如不方便使用手套工作，应在工作中定时对双手消毒），全身工作服、换鞋或戴脚套，并且应进行封闭生产，同时具备与封闭生产相适应的通风防尘设施。其中非复合膜袋、复合膜袋、一次性塑料餐饮具等产品生产企业应使用风淋浴，片材、容器等产品生产企业可使用风幕；
（2）生产密胺餐具、塑料菜板、编织袋等产品的企业，应至少使用洗手液洗手，并应至少具备如除尘辊等除尘设施。应具备更衣室并穿着洁净的工作服，也应具备与生产相适应的防尘通风设施；
（3）生产设施不包括生产设备，主要指生产设备之外且与生产正常进行直接相关的设施如搬运设施、通风设施、物料输送等设施。工作场所指满足生产需要的空间和面积；
（4）生产过程中与产品直接接触的冷却水等应为符合卫生标准的洁净自来水。

*2.3
生产设施
1企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。
2应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。
1 是否具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。
2是否有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。
生产设施要求也有所不同，但应不少于细则中规定的必备设备。企业的生产工作场所和设施应与规定的生产能力相适应，避免因生产加工场地的紧张，致使加工工艺流程不合理，工序之间相互干扰，从而造成影响产品质量的因素和安全事故的隐患
该条款是保证产品质量的重要环节，由于食品用塑料包装、容器、工具等制品用于与食品直接接触，其质量是否安全直接影响到产品的质量安全，因此，以上直接影响到产品质量安全的辅助设施均应重点考察

2.4
库房要求
1.1 企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑。
1.2 有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物进入的设施。
1 企业的库房是否整洁卫生，通风良好，地面平滑。
2是否有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物等进入的设施。
企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑无裂缝，有防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防鸟等设施。库房内的湿度应符合原辅材料、成品的存放要求，因此应查看库房内是否有监控湿度的装置，并有相应的防潮设施，如通风或去湿机等。对于防鼠设施，可查看是否有防鼠板，排水道处是否有防鼠网等；对于防虫，防鸟，可查看库房是否安装了纱窗、纱网等设施。应检查有无相应的防火设施等等
仓库管理制度

2.1 库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放。
2.2 原辅材料、成品（半成品）及包装材料分别存放并明确标识。
2.3 有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识。
1库房内存放的物品是否保存良好，并离地、离墙存放。
2 原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分别存放并明确标识。
3 有毒、有害物品是否另行单独存放，是否明确标识。
①企业库房内存放的物品通常要求离地10cm，离墙10 cm，离顶50cm,但可根据具体情况作出处理
②要求企业按照出入库原则：先进先出，防止原辅材料、成品(半成品)存放时间过长，影响生产和使用
③有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识，以保证成品(半成品)及原材料免受污染，保障质量安全
④对产品进行标识是为了易于识别、防止混淆和非预期使用，并可实现对产品质量的追溯，也是为了保证下一工序产品的使用者或直接消费者清楚辨别材料的用途及安全使用范围

3 生产资源提供
序号
核查项目
核查内容
核查要点
注释

3.1
设备工装
*1企业应具有《审查细则》中规定的必备生产设备。
1 是否具有《审查细则》中规定的必备生产设备。
当企业不具备生产许可证实施细则中规定的某种生产设备和工艺装备，在企业生产条件现场审查时，则判定该企业不具备生产某种产品的生产能力
如实施细则规定允许取证产品某工艺过程可采用外协加工或零件采用外购件，则企业可不具备完成该工艺过程所需要的生产设备和工艺装备
设备管理制度
《生产设备一览表》
2企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产的要求。
1 生产设备和工艺装备的性能和精度是否能满足生产的要求。
生产设备和工艺装备的性能和精度是保证产品质量的重要前提条件。审查过程中，可与其工艺文件对照检查设备和工装的性能与精度要求。现场观察设备的运转状况，检查其是否存在质量或安全隐患

3 设备应卫生整洁，避免污染。设备的布局和生产流程应当合理，防止造成产品与原材料的交叉污染。
1 设备是否卫生整洁，有无交叉污染。
与食品用塑料包装、制品及工具产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、易消毒、耐腐蚀，不与食品用塑料包装、制品及工具产品发生化学变化或吸附食品包装材料。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对食品用塑料包装、制品及工具产品造成污染
设备是否卫生整洁，有无交叉污染

4.1与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
4.2 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
4.3 生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理。
1与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
2 是否因设备安装、维修、保养不到位影响产品质量。
3 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
在设备连接的主要固定管道标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志，可防止出现意外的使用错误，保障生产安全。生产设备应建立相应的设备档案，设备档案应明确记录相应设备专门管理人员姓名，应规定定期维修、保养的时间间隔，维修、保养的时间记录，应清晰记录设备的维修、保养和验证情况
《设备维修记录》
《设备维修保养记录》

3.2
检验设备
1.1企业应具备《审查细则》中规定的必备出厂检验设备。
1.2其适用范围和精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校准。
1.3生产具有微生物限量要求的复合膜时，应配置独立的菌检室和菌检设备。
1 是否有审查细则中规定的必备出厂检验设备。
2 所具备检验设备和计量器具是否符合产品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并定期校验。
3 生产具有微生物限量要求的复合膜，是否配置独立的菌检室和菌检设备。
《审查细则》中规定的必备出厂检验设备是企业按标准组织生产所应具备的最基本的生产条件，也是考核企业是否具备许可证产品出厂质量把关的要求。企业必须具有《审查细则》中对应申证单元要求的必备出厂检验设备；实地核查时，应按其申证范围，检查其现有检测设备和计量器具的有效性（可检查档案，必要时进行现场核实）
所具备检验设备和计量器具是否符合产品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并定期校验
无菌包装生产过程中，无菌处理是产品是否合格的重要条件，因此，生产具有微生物限量要求的产品时，应配置菌检设备。菌检室与化学检验室应分开
检测设备管理制度
《检测设备一览表》
3.3

人员要求

1.1企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安全管理常识。了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。
1.2企业领导应有相关的专业技术知识。应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。
1 是否有基本的质量安全管理常识。是否了解产品卫生法对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；是否了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。
2 是否有相关的专业技术知识。是否了解产品标准、主要性能指标等；是否了解产品生产工艺流程、检验要求。
①作为企业领导，对企业的生存与发展、对企业质量管理工作、对所生产产品质量的持续稳定与提高起至关重要的决定作用。
②企业领导了解产品质量法规（如《中华人民共和国产品质量法》、《食品卫生法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国安全生产法》等）和企业应承担的产品质量责任，熟悉本厂质量管理体系的运行和质量管理体系评价的方法，熟悉主管的业务知识和质量管理体系文件；质量负责人应具有质量管理知识，熟悉相关的法规和专业技术知识，职责明确

2企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识。
1 是否熟悉自己的岗位职责。
2 是否掌握相关的专业技术知识。
3 是否有一定的质量安全管理知识。
企业技术人员应具备以下方面知识：
①熟悉自己的技术岗位职责和质量职能；②掌握相关的专业技术知识，并能解决生产过程中的技术难题；③掌握行业产品技术质量水平和发展动态；④熟悉产品生产流程和产品标准、主要技术工艺要求及检验要求；⑤熟悉主管业务相关的质量管理体系文件要求
审查时，可抽查5～10名（不足5名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录
员工培训管理制度
《培训记录》
3.1生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地进行生产操作。
3.2 应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。
3.3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。
1 生产操作人员是否熟悉自己的岗位职责，是否能熟练地进行生产操作。
2 是否能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。
3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员是否持证上岗。
生产操作人员应熟悉本岗位职责权限和规定，熟悉相关的技术文件和操作规程，具备生产加工所需的基本知识和技能，能够按照设计图纸、工艺规程、作业指导书进行生产加工；能正确熟练地操作设备，能对设备进行必要的维护，并能开展产品的自检和互检工作
可现场抽查3～5名工人（重点抽查关键工序、特殊工序操作工人）进行实际操作和提问考核。电工、叉车工等属特殊岗位工作人员，应持有劳动部门颁发的特殊岗位培训合格证书。可审查电工、叉车工是否有相应的合格证书

4 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。
1 是否熟悉产品检验相关规定。
2 是否具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。
检验人员应熟悉所申请产品的专业基础知识，熟悉本岗位职责权限和规定，掌握生产产品的质量特性和生产加工工艺技术要求，掌握该产品的标准和检验方法，具备一定的质量管理知识和经验，并能正确熟练地操作检验仪器设备等。这里所说的检验人员是指企业内从事质量检验活动的专（兼）职人员，包括外购外协件进货检验、生产过程中的工序检验、半成品检验能、完工产品的最终检验以及出厂检验人员。
审查时，可能抽查1～3名检验人员进行提问，现场观察其检验操作，查阅有关档案文件和培训记录。并询问其相关产品标准、检验要求等相关专业技术知识和质量管理知识.

5 企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。企业应对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训，对个人卫生进行控制，相关人员应按食品卫生法的要求取得健康证明；企业应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。
1 企业是否对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应的技术培训，对个人卫生状况进行控制。
2 企业是否建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。
培训的方式包括上岗培训、在职培训、脱产培训、专业培训、院校代培等方式。应注意对于产品质量相关的各类人员进行培训，包括对企业的厂级领导、管理人员、技术人员、检验试验人员和操作工人等进行有效的培训。每个岗位的操作工人都熟悉自己的职责和操作规程，会正确熟练地使用和维护设备，能看懂图纸和相关技术文件，并能够按技术标准完成生产任务
应制定人员培训与考核制度，明确考核要求，对培训活动及其效果进行必要的考评
并应保留培训记录，建立人员培训档案
该类产品的生产企业必须对从业人员个人健康状况进行监控，有效的保证产品的卫生质量状况
《清洁生产检查记录》
3.4
技术标准
1 企业应有和执行《审查细则》中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准并具有相应的原材料标准。企业制定的产品标准或内控标准应达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求。
1 是否具有《审查细则》中规定的产品标准和相关标准。
2 企业制定的产品标准或内控标准是否能达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求。
企业生产的申证产品必须具备和贯彻《审查细则》中规定的国家标准或行业标准。企业应具备的技术标准包括产品标准和相关标准（产品卫生标准、相关的检验标准和原辅材料标准等）
产品实施细则发布时，所引用的标准均为现行有效标准，但所有标准都会被修订，企业应采用各种方法寻求使用标准的最新版本，确保企业所使用的标准为有效标准
企业制定的产品标准必须经当地标准化部门备案

3.5
工艺文件
1 企业应具备生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件。
1 企业是否制定了生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件。
（1）企业的工艺文件主要包括：①工艺流程图；②作业指导书、操作规程；③其他工艺文件。 （2）工艺文件是指导工人进行生产操作和企业进行工艺管理的各种技术文件。尽管由于企业习惯不同，工艺名称可能各不一致，但只要是决定产品制造、实现产品技术指标和完成产品质量检验的方法和过程的文件，以及选择确定必要的工艺装备，制定工时定额和原材料消耗定额等方面的文件，都可以称为工艺文件。
生产作业指导书
设备操作规程
《工艺纪律检查记录》
2 企业的工艺文件应正确、完整、统一，并对关键控制点制定相应的工艺措施。
1 工艺文件是否正确、完整，工艺参数是否明确。
①检查工艺文件，确定各工序的工艺参数和设备工装、检具的技术要求是否正确、明确。
②检查工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等工艺文件内容是否完整。
2 各部门使用的工艺文件是否统一。
3 对关键控制点是否制定相应的控制措施。
①工艺文件的正确性工艺文件的审批、发布、更改是否符合规定要求。
②工艺文件完整性是指工艺流程中各工序必需的工艺文件是否齐全；是否可以满足企业生产、检验、交付等全过程的工作需要 ③工艺文件的统一性是指各有关部门使用的工艺文件应一致，各种工艺文件规定的参数应保持一致等

3.6
文件管理
1企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
1 是否制定了技术文件管理制度。
2 发布的文件是否经正式批准。
3 使用部门是否能随时获得文件的有效版本。
4 文件的修改是否符合规定。
5 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
企业应制定技术文件的管理制度，加强企业技术文件的统一管理
企业技术文件主要包括：标准文件，设计文件，工艺文件，检验文件，包装、贮存文件，其他相关文件。
企业的技术文件应有识别其修订状态的控制清单，以保持其有效性。在受控状态下使用
在生产过程中不使用无效版本的技术文件（5）无效版本的技术文件指作废的技术文件（原有标准、文件已修订为新的版本）、技术文件内容未按规定变更或变更了未按规定审核批准的技术文件等
企业技术文件的管理制度中应对文件的修改做出规定，包括文件修改内容的提出，修改内容的审核、批准，原有文件的收回及修改后文件的发放等
审查时可查看企业的人员任命书或职能配置文件，查证是否有部门或专（兼）职人员对技术文件进行管理；查看企业技术文件控制清单，查证是否能够识别企业技术文件的现行修订状态；查看企业文件发放、收回记录，查看文件管理制度等

技术文件管理制度

4 采购质量控制
序号
核查项目
核查内容
核查要点
注释

4.1
原辅材料采购
1.1企业应制定原辅材料采购的管理制度，对原辅材料供应商进行选择、管理，对原辅材料的采购、检验或验证实施有效控制，保证产品所用原材料满足规定要求。
1.2 企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。
1 是否制定了采购质量控制制度，制度内容是否完整合理。
2 是否制定了外协加工等委托服务项目的质量安全管理控制办法。
3 质量安全管理控制办法是否完整合理。
应对采购过程进行质量控制。采购质量控