全球疫苗市场未来发展态势分析.doc

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的功劳都应归功于人们在儿童时期所接种的疫苗，正是它们所发挥的免疫作用让那些疾病“无用武之地”，从而使人们避免了多场健康危机。免疫学研究取得的新进展、对预防性医学越来越重视以及从研究小分子药物转向开发新颖和独特的生物制药产品，是促进全球疫苗市场发展的主要因素。近年来，随着流感在全球的横行肆虐，进行有效的疫苗接种成为迅速建立人群免疫屏障、阻断流感大流行的蔓延的有效手段，于是各国都加紧了其疫苗的研制速度，以期将这场流感危机的威胁和影响降到最低。然而到目前为止，在不同的流感季节，只有针对该季特定的病毒株开发的疫苗才能真正抵御流感的侵袭，这就意味着人类对流感疫苗的需求是无法饱和且持续存在的。而当每季疫苗上市以后，无论是光荣地完成接种使命，还是被流通传递在市场里，抑或是被用于战略储备，都已直接或间接地对整个疫苗市场的发展起到推动作用。此外，尽管如今疫苗已越来越多广泛地被运用于很多疾病的预防和治疗中，然而到目前为止，人类仍有大量未满足的治疗需求亟待填补，例如某些发展中国家儿童的疾病、许多慢性疾病如糖尿病、癌症，以及一些在特定条件下会广泛传播或发病率正在节节攀升的疾病，包括HIV/AIDS、脑膜炎和登革热等。随着社会经济的增长和卫生保健水平的提高，人们的免疫预防意识会逐渐升级，毫无疑问，那些尚未满足的治疗需求也在不断增加，而这亦是推动疫苗市场高速发展的有力保证。未来5年内疫苗领域增长最快2009年，全球预防性疫苗市场的规模达到了221亿美元，而2008年时为190亿美元。疫苗经营业务并非没有风险，但是对一些制药公司来说，疫苗却是其2009年产品组合中的唯一亮点，因此，疫苗市场的大幅增长并不让人感到意外，并且这还将有助于推动今后5年的市场增长。据PharmaLive公司预测，2012年全球疫苗市场预计将达340亿美元，且在未来5年内，该市场更将超过抗肿瘤药的发展速度，以每年14%的增长速度行进，因此将毫无疑问地成为同期全球医药工业中增长最快的领域。另据美国Evaluate Pharma公司最近的一份报告显示，在未来5年内，儿童疫苗有望在全球疫苗市场中异军突起，将以每年14.2%增幅稳步上升，到2013年，其市场销售额将达到188亿美元。20042013年儿童疫苗市场及发展预测见图1。在儿童疫苗领域，肺炎球菌和白喉-破伤风类毒素-非细胞性百日咳疫苗等将成为推动该市场迅猛发展的主要因素。未来5年儿童疫苗主要品种的市场销售表现及复合年增长率预测见表1。与此同时，成人疫苗市场亦将不甘示弱，其将保持12%左右的复合年增长率，到2013年，该市场值将达到176亿美元。20042013全球成人疫苗市场及发展预测见图2。成人疫苗市场的主要增长动力将来自于新产品的推出和消费者对它们的日益认可，而流感和肝炎疫苗的良好市场表现亦是重要的助推因素。未来5年成人疫苗主要品种的市场销售表现及复合年增长率预测见表2。其中，由于2009年在全球范围内爆发了甲型H1N1流感，巨大的市场需求强烈地刺激了流感疫苗市场的持续增长，因此预计在20092011年间，成人流感疫苗市场将超过70亿美元，而到2013年，该市场仍将保持逐年递增的平稳发展态势。技术水平与创新能力的全面提升曾几何时，化学合成药和抗生素产业的兴起使得疫苗一度沦为了各大制药厂商眼里的“鸡肋”，从而导致其技术滞后，发展缓慢；然而近年来，由于化学药开发领域已没有太多的突破点，面对经济发展和治疗需求的双重压力，许多制药公司重又将关注的目光投向了疫苗领域，他们纷纷加大了开发投入和力度，以期能扭转其潜力在研产品后继不力的颓势，而此举反过来亦正性促进了疫苗开发技术与创新能力的提升。在疫苗领域，近年来最大的突破莫过于“自体细胞免疫疗法”的采用了。该疗法旨在刺激患者自身的免疫系统提高对癌症的反应，它主要通过刺激患者的免疫系统，让机体在癌症治疗中发挥出最大作用，从而可避免采用化疗、放疗和其他生物制剂疗法带来的副作用。而在疗程结束后，其抗癌活性可以维持很久。美国Dendreon公司的个性化靶向前列腺癌疫苗Provenge（Sipuleucel-T）就是该疗法的重要代表，它于2010年5月经FDA批准首次在美国上市，并且也是该疗法中第一个获得批准上市的。该产品的成功开发不仅意味着人类又发现了一种具有全新作用机制的癌症治疗方法，并且也为癌症联合治疗方案的制定多添了一个新选择。因此可以说，Provenge的上市开创了疫苗肿瘤学的一个新时代。新释药技术在疫苗领域的应用亦是技术与创新完美结合的体现，它的开发不仅有助于药物到达靶标、提高患者顺应性，并且还可以增加药物的安全性。例如纳米乳就是一个油水混合的、经鼻腔给药的新剂型。实验证明，纳米乳可以使机体产生很强的免疫反应，从而实现有效治疗天花和HIV的目的。实际上，任何能导致免疫应答的细菌或病毒疾病都可以作为开发纳米乳疫苗的候选者。此外，BiondVax公司目前正在研发一种具有专利保护的新型流感疫苗，该疫苗具有潜在的多季节多张力保护作用，可作为通用疫苗，从而对季节性流感和全球性流感均起到预防作用。一旦开发成功，该通用型流感疫苗或许可以成为能有效控制流感肆虐、以及自发性流感大流行的公共预防疫苗。与此同时，人乳头瘤病毒（HPV）和脑膜炎预防疫苗也值得期待，因为这些治疗领域的竞争亦在不断升温。高度集中的疫苗市场竞争格局众所周知，在全球范围内，虽然有近20家制药企业被世界卫生组织（WHO）认定为疫苗生产商，但主要的市场博弈却一直为几个制药巨鳄所牢牢掌控着，因此市场颇为集中。以2009年为例，在该市场中排名前五位的公司依次为英国葛兰素史克公司、法国赛诺菲-巴斯德公司、美国默克公司、美国辉瑞公司(惠氏)和瑞士诺华公司，这五家公司合计就占有了81.2%的全球疫苗市场，其余疫苗公司只能在不足2成的市场空间苦苦挣扎。在2009年排名前五位的疫苗企业中，葛兰素史克公司以24.9%的分额居第一位，这主要得益于其流感产品Fluvarix和Hiberix的喜人的销售业绩；紧随其后的是安万特-巴斯德，其市场分额为20.8%；默克公司以15.6%的市场份额位居第三；而辉瑞（惠氏）和诺华则分别以11.4%和8.5%的占有率分列第四和第五位。2009年，诺华强劲的增长主要来源于其在疫苗及诊断试剂领域对森林脑炎疫苗、流感疫苗、儿童免疫产品等的扩展，使得该领域的年度销售额高达19亿美元。尽管如此，综观该公司在整个疫苗市场中的实力，其仍要落后于其他四位强势的竞争对手。目前，鉴于全球疫苗市场正在快速发展，包括辉瑞和葛兰素史克在内的世界大型制药公司都对此加大竞争力度，以寻求占有更大的市场份额，因此不可避免的是,未来的疫苗市场竞争强度亦会愈加激烈。灵活的合作形式开辟更大市场空间毋庸置疑，市场的发展离不开产品的开发创新。由于在疫苗领域，很多颇具潜力的创新型疫苗主要来自于一些新兴企业，并且它们已成为驱动整个疫苗产业发展的主要因素之一，因此，如今越来越多的大型疫苗企业开始倾向于采纳合作的方式进行开发。纵观现阶段的全球疫苗企业巨头，其在早期研发阶段不约而同地都选择了合作开发这种有效快捷的研发模式，该模式主要通过与中小生物技术公司、专业制药公司，科研院所等进行合作，后者具有潜力产品且有望获得批文的、或正处于审批过程中，合作开发既保证了产品质量，又可以降低开发成本。从长远的角度来看，这些合作者也已意识到仍有大量的公共卫生需求尚未被满足，因此，通过合作开发，不仅可以加快新型疫苗的开发步伐，还能寻找和开辟出更大的市场空间。此外，随着工业的继续发展和演变，各种类型的合作机会和合作形式都在逐渐增多，英国葛兰素史克（GSK）公司与巴西“奥斯瓦多克鲁兹”基金会（Fondation Oswaldo Cruz，简称FIOCRUZ）的合作就是另一个典型。二者达成一致协议进行疫苗的联合开发与生产，旨在优先解决南美地区的公共卫生问题。生物相似性疫苗和改进型疫苗助推市场虽然处于竞争激烈的药品市场，但疫苗领域却具有进入门槛较高、开发花费极其昂贵等特点，因此不会陷入恶性竞争的市场厄运。此外，与小分子的化学药物不同的是，疫苗的仿制最大争议在于如何为产品的生物等效性给出最恰当的定义，而其本身的特殊性又决定了该生物等效性问题并不能一概而论，再加上联邦立法保护政策的出台，这些因素均使得疫苗市场受到的竞争压力相对较小。在将来，随着生物技术产业的发展，疫苗产品将变得更加精细化，而疫苗产业也很可能会朝着生物相似性疫苗和生物改进型疫苗发展。届时，印度和中国将是这一新兴领域的竞争者。在过去，这两个国家已经在制造老疫苗的仿制版本方面展示出了强大的技术水平，并且如今印度正在为崛起成为全球最大的仿制疫苗生产国而努力。因此在未来，随着上述它们两个国家在疫苗仿制新技术方面能力的不断提高，全球生物相似性疫苗和生物改进型疫苗市场也会更进一步得到开拓和推动，这亦将成为疫苗市场发展的助推器。中国疫苗将在良好环境中高速增长在我国，现阶段疫苗市场的规模约为50亿元，年增长率保持在15%左右，高于全球13%的水平。预计到2012年，我国疫苗市场的规模将达到120亿元。支持中国疫苗产业高速增长的推动力主要包括三个方面：首先，需求量稳定增长，这也是疫苗产业发展的基本保证。2009年，中国新出生人口数为1615万人，出生率为12.13，尽管从长期来说，中国人口的出生率在未来会呈现下降趋势，但是从短期来看，由于人口基数还在持续扩大，育龄妇女的数目短期内也将持续处于高位水平，所以在未来5年内，中国新出生人口数还将继续保持在稳定的高水平上。而儿童免疫目前又是国内疫苗市场的最主要构成部分，因此，稳定的需求成就了疫苗行业的持续增长。其次，公众的免疫观念加强。随着经济的增长以及卫生保健水平的提高，公众对于免疫预防的意识也在逐渐升级。尤其在近来，一些疫苗产品以公益广告的形式出现在电视及户外媒体上，这对于公众免疫接种观念的普及有很大的帮助。最后，政府的政策导向支持疫苗产业健康发展。中国政府已越来越多地重视疾病预防和免疫管理。自2008年2月，卫生部发布扩大国家免疫规划实施方案，在此之前，国家每年对计划免疫的投入仅为2.18亿元人民币，而扩大免疫规划后，每年的财政投入将增长到28亿元人民币。在这样的方针引导下，中国的疫苗产业必将在一个良好的土壤中高速增长。展望未来，由于人类疾病谱的发展变化、疫苗需求的不断增加，以及生物技术水平的持续提高，疫苗在疾病的预防和治疗中发挥的作用将越来越突出。而随着新一代创新产品被成功推向市场，并且这些产品在短期内并不会背负专利到期的压力，因此可以预测，在未来几年内，无论是国内还是国内，疫苗市场均将呈现出一派欣欣向荣的景象。（信息来源：上海医药工业研究院信息中心）2010-11-18全球光通讯市场现状分析及预测 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