莱阳梨膏生产工艺再验证方案09.doc

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文件编码：TY—TS0404701

生产工艺再验证方案

莱阳梨膏
Laiyangli Gao

2011－08月制定

山 东 泰 谊 制 藥 有 限 公 司
SHANDONG TAIYI PHARMACEUTICAL CO.,LTD
验证立项申请表

验证立项题目
莱阳梨膏生产工艺再验证
立项编号

验 证 原 因
周期性再验证
验证形式
再 验 证
立 项 部 门
生产技术部
申请日期
年 月 日
验 证 对 象
莱阳梨膏生产工艺
验证目的
及验证内容

主管部门
审核意见

年 月 日
对验证方案
的编制及
实施要求

验证总负
责人批准

签 名:

年 月 日

验证立项审批表
验证项目名称

验证项目编号

项目验证范围

实施验证小组

验证小组组长

项目验证原因

申请人

日 期

项目验证审核

审核人

日 期

项目验证批准

批准人

日 期

再验证方案审批

验证项目名称：莱阳梨膏生产工艺再验证
编 码：TY—TS0404701
起 草 人： 日 期： 年 月 日
审 核

审核部门
审核人
日 期
备 注
生产技术部

质 量 部

批 准 人： 日 期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日

验证小组人员名单：
小组职务
姓 名
所在部门
职 务
组 长
孟凡宾
生产技术部
部 长
副组长
李旭东
质 量 部
部 长
组 员
叶玉玲
生产技术部
车间主任
组 员
孙美玲
生产技术部
操作工
组 员
刘俞红
生产技术部
操作工
组 员
谢晓琳
生产技术部
操作工
组 员
范晓慧
质 量 部
化验员
组 员
吴兴兰
质 量 部
化验员
组 员
嵇彩朵
质 量 部
QA

1. 引 言
1.1概述
莱阳梨膏生产工艺再验证方案的设定是在特定监控条件下的生产。此再验证方案将在所验证产品莱阳梨膏的生产过程中进行实施。采用如下工艺：
陈皮
化橘红
法半夏

煎 煮

浓 缩
浙贝母

醇 沉

粗粉碎ensuite

浓 缩
纯化水
蔗 糖

115℃×30min

灭 菌

配 制

微粉碎
苯甲酸钠
莱阳梨清膏

浓 缩

相对密度1.38

浙贝母粉

灌 装
塑料瓶

瓶 盖

旋 盖

外包装

外包材料

10万级洁净区
入 库

2．产品处方简介
2.1 生产处方
莱阳梨清膏 90.0㎏ 陈 皮2.25㎏ 浙贝母 2.25㎏ 法半夏2.25㎏
化橘红 2.25㎏ 蔗 糖 90.0㎏ 苯甲酸钠 适量
制成 450㎏

3. 再验证目的
本再验证方案主要通过对莱阳梨膏生产工艺过程进行系统验证,以确认该产品的生产工艺的可行性,从而保证按此生产工艺能始终如一生产出质量均一、符合企业内控标准的产品。
4. 再验证范围
适用于莱阳梨膏生产工艺的再验证。
5. 验证相关文件
5.1相关工艺文件
已验证的主要设备
验证系统名称
文件编号
是否批准
备 注
TQ-3000多功能提取罐再验证
TY-TS0401701

2000L沉淀罐再验证
TY—TS0403401

5.2 本产品所需文件及编号
编 号
SOP名称
TY—WS0201701
提取岗位标准操作规程
TY—WS0202201
浓缩岗位标准操作规程
TY—WS0201901
醇沉岗位标准操作规程
TY—WS0200801
称量岗位标准操作规程
TY—WS0202401
配制岗位标准操作规程
TY—WS0202501
灌装、旋盖岗位标准操作规程
TY—WS0203801
贴签岗位标准操作规程
TY—WS0203901
包装岗位标准操作规程
TY—WS0210901
电子秤标准操作规程
TY—WS0206301
TQ-3000多功能提取罐标准操作规程

ZN500真空减压浓缩罐标准操作规程

1200L蒸煮罐标准操作规程

2000L沉淀罐标准操作规程

TQ-3000多功能提取罐清洁标准操作规程

ZN500真空减压浓缩罐清洁标准操作规程

1200L蒸煮罐清洁消毒标准操作规程

2000L沉淀罐清洁标准操作规程

交接班管理规程

批生产记录管理规程

10万级洁净区清洁消毒标准操作规程

地漏清洁、消毒规程

WZⅢ-1000三效蒸发器维护保养规程

TQ-3000多功能提取罐维护保养规程

ZN500真空减压浓缩罐维护保养规程

1200L蒸煮罐维护保养规程

2000L沉淀罐维护保养规程

6验证内容
6.1浙贝母饮片粗粉碎工序验证
6.1.1验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.1.2试验条件
Ø 将规定量的浙贝母饮片投入250粗粉碎机内进行粉碎；
Ø 粉碎筛网目数：24目；
Ø 粉碎效率：＞150kg/小时；
Ø 合格标准：称取样品50g ，置分样筛中，左右往返3分钟,全部通过24目筛，含能通过65目筛的不超过40%，收率：≥96%；物料平衡：99～100%。
粗粉碎工序验证检查数据见附表1。
6.2浙贝母粗粉灭菌工序验证
6.2.1验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.2.2试验条件
Ø 灭菌程序：115℃×30min；
Ø 柜内压力：0.08Mpa；
Ø 检查项目：水分；
Ø 合格标准：水分控制：不得过7.0%；
灭菌工序验证检查数据见附表2。
6.3浙贝母灭菌粗粉微粉碎、过筛工序验证
6.3.1验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.3.2试验条件
Ø 粉碎、过筛筛网目数：100目；
Ø 粉碎效率：150kg/小时；
Ø 检查项目：外观性状、细度、微生物限度；
Ø 合格标准：称取样品50g ,置分样筛中,左右往返3分钟,应全部通过100目,并含能通过120目筛的不得少于95%；外观性状：本品为白色至黄白色细粉。气微，味微苦；微生物限度：细菌数≤8000cfu/g、霉菌和酵母菌数≤80 cfu /g、大肠埃希菌每1g不得检出、大肠菌群<80个/g、活螨不得检出；收率：≥96%；物料平衡：99～100%。
Ø 根据检验结果判断工艺参数的可行性。并计算微粉碎、过筛工序收率、物料平衡。
微粉碎、过筛工序验证检查数据见附表3。
6.4 净制、切制工序验证
6.4.1验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.4.2试验条件
Ø 净制：领取莱阳梨，置挑选工作台上，去腐去虫蚀、果柄等非药用部位或部分，将净选后的莱阳梨投入洗药池，用饮用水冲洗；
Ø 切制：将洗净后的莱阳梨置于不锈钢桶内捣碎，后投入榨汁机中，用不锈钢桶盛接过滤（200目筛网）后的汁液；
净制、切制工序验证试验数据见附表4。
6.5莱阳梨汁浓缩工序验证
6.5.1验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.5.2试验条件
Ø 将上述轧取的莱阳梨汁加入WZⅢ-1000三效蒸发器中，加热浓缩至相对密度1.30；
Ø 浓缩真空度：Ⅰ效：－0.03MPa 、Ⅱ效：－0.05Mpa、Ⅲ效：－0.06MPa；
Ø 浓缩加热蒸汽的压力：0.05～0.09MPa；
Ø 浓缩的温度：Ⅰ效：80～85℃ 、Ⅱ效：70～75℃、Ⅲ效：60～65℃；
Ø 检查项目：性状、相对密度；
Ø 合格标准：
性状：应为紫红色的清膏；相对密度：1.30。
莱阳梨清膏浓缩工序验证检查数据见附表5。
6.6 煎煮、滤过工序验证
6.6.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.6.2 试验条件
Ø 取合格饮片陈皮、法半夏、化橘红,加饮用水煎煮二次，第一次加8-10倍量饮用水，煎煮2小时；第二次加6-8倍量饮用水，煎煮2小时；
Ø 蒸汽压力：≤0.3Mpa；罐内压力：≤0.05 Mpa；
Ø 煎煮温度：100℃；
Ø 过滤滤材孔径：120目
煎煮、滤过工序验证检查数据记录见附表6。
6.7 浓缩工序验证
6.7.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.7.2 试验条件
Ø 将上述滤液加入ZN500浓缩器中，加热浓缩至每毫升清膏相当于1g药材（约6.75kg）；
Ø 浓缩真空度：－0.06MPa；
Ø 浓缩加热蒸汽的压力：0.05～0.09MPa ；
Ø 浓缩的温度：80～85℃
Ø 检查项目：性状、清膏收率；
Ø 合格标准：性状：黄棕色的清膏。
浓缩工序验证检查数据记录见附表7。
6.8 醇沉、乙醇回收、浓缩工序验证
6.8.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.8.2 试验条件
Ø 将上述浓缩液加入2m3醇沉罐中，加乙醇量约为原药材量的1/2，搅匀，静置沉淀48小时，滤过，滤液打入WZ-1000型外循环真空蒸发器中，回收乙醇并加热浓缩至规定相对密度的清膏；
Ø 浓缩真空度：-0.08Mpa；
Ø 浓缩加热蒸汽的压力：≤0.5Mpa；
Ø 浓缩的温度：60℃；
Ø 检查项目：性状、相对密度；
Ø 合格标准：
性状：本品为黄棕色的清膏；相对密度：1.21～1.25（80℃）；
醇沉、乙醇回收、浓缩工序验证检查数据记录见附表8。
6.9配制工序验证
6.9.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.9.2 试验条件
Ø 领取批全量陈皮等药材提取液加入配制罐中，再加入批处方量的蔗糖及适量纯化水，加热煮沸15-20分钟后，加入0.3％苯甲酸钠溶解后滤过；
Ø 滤液中加入批处方量的莱阳梨清膏，浓缩至相对密度为1.38，加入浙贝母灭菌生药粉，搅匀，即得；
Ø 加热时蒸汽压力：≤0.2Mpa；
Ø 加热温度：55～100℃；
Ø 检查项目：性状；
Ø 合格标准：配制后莱阳梨膏中间产品各项指标均符合莱阳梨膏中间产品质量标准。
Ø 根据标准判断工艺参数的可行性，并进行配制工序物料平衡计算。物料平衡：98.0～100.0%。
配制工序验证检查数据记录见附表9。
6.10灌封、旋盖工序验证
6.10.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.10.2 试验条件
Ø 灌装、轧盖速度：52瓶/min；
Ø 平均装量：200g/瓶
Ø 在生产的开始、中间、结束三部位, 每部位各取样3瓶，称量每瓶装量（g）；
Ø 在生产的开始、中间、结束三部位, 每部位各取样50瓶，检查每瓶不得有松动；
Ø 检查项目：装量差异、旋盖质量、进瓶率、灌装合格率、上盖率、旋盖率、物料平衡等；
Ø 合格标准：平均装量：平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的98%；
Ø 根据标准判断工艺参数的可行性，并进行灌封、旋盖工序物料平衡计算。灌装收率：≥98%；上盖率：98～100%；旋盖率：98～100%；灌装物料平衡：95.0～100.0%，旋盖平衡指标：92.0～100.0%。
灌封、旋盖工序验证检查数据记录见附表10、附表11、附表12。
6.11外包装工序验证
6.11.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。
6.11.2实验条件
Ø 按照包装指令单的要求，领取规定数量的合格的外包装材料，并严格计数。将批号打印机调整到对应的批号、生产日期及有效期至，在莱阳梨膏标签、中盒的规定的位置上打印，纸箱上用印章印字。在印字的纸箱、中盒中按照开始1/3，中间1/3，最后1/3部分分别各取样10个，检查印字质量。
Ø 按照包装规格进行包装。在贴标签、包装的中盒中按照开始1/3，中间1/3，最后1/3部分分别各取样10个，检查包装好的莱阳梨膏数量、所放说明书和装箱单以及封盒牢固程度。
Ø 检查项目：印字质量；包装好的莱阳梨膏数量、所放说明书和装箱单以及封盒牢固程度；成品质量；标签、中盒、说明书等的物料平衡；成品收率。
Ø 合格标准：要求印字内容清晰、正确，无模糊或其他污迹；包装数量准确、无少装说明书、装箱单等现象、封盒牢固；成品质量：符合成品质量标准；标签、中盒、说明书等的物料平衡应100%；成品收率：98.0～104.0%。
外包装工序验证检查记录见附件13、附件14。
7. 验证结果评定及结论
验证小组根据验证情况，作出相应评定及结论。
8. 拟定再验证周期
验证小组根据验证情况，拟定再验证周期，报验证领导小组审批。

9 会审及批准
会 审：

批 准：

———————————————

10验证合格证书

———————————————

附表1
粗粉碎验证试验数据
产品名称

规 格

批 号

设计试验条件
工艺规程要求参数
名 称
批 号
投入量（㎏）
细 度
粉碎时间（min）
产量（㎏）
饮片

样品号

评估项目

细 度
样品1

样品2

样品3

收 率
%
物料平衡
%
验证
结果
评定

操作人/日期： 复核人/日期：

附表2
灭菌验证试验数据
产品名称

规 格

批 号

灭菌锅次

项 目

第一锅
第二锅
第三锅
第四锅
灭菌物料

批 号

灭菌时间

柜内压力（Mpa）

灭菌温度（℃）

投入量（㎏）

水 分

灭菌后重量(㎏)

取样量(g)

验 证
结 果
评 定

操作人/日期： 复核人/日期：

附表3
微粉碎、过筛验证试验数据
产品名称

规 格

批 号

设计试验条件
工艺规程要求参数
原辅料
名 称
批 号
耗时（min）
细 度
投入量(㎏)
粉碎后量（㎏）

名 称
批 号
细 度
投入量(㎏)
过筛后量(㎏)

验证取样量
g
微生物检验取样量
g
微生物限度

收 率
%
物料平衡
%
样品号

评估项目

细 度
样品1

样品2

样品3

验 证
结 果
评 定

操作人/日期： 复核人/日期：
附表4
莱阳梨净制、切制工序验证试验数据
产品名称

规 格

批 号

净
制
净选前数量
kg
净制方法
1、洗（ ）2、除腐（ ）3、去柄（ ）4、捣碎（ ）
净选后数量
kg
切
制
投料量
kg
榨汁耗时
小时
效率
kg/小时
滤渣数量
kg
出汁量
Kg或L
出汁率
﹪ (kg/kg)

验 证
结 果
评 定

操作人/日期： 复核人/日期：

附表5
莱阳梨清膏浓缩工序验证试验数据
产品名称

规 格

批 号

莱阳梨汁数量
㎏
浓缩真空度
Ⅰ效 MPa 、Ⅱ效 Mpa、 Ⅲ效 MPa
浓缩加热蒸汽的压力
MPa
浓缩温度
Ⅰ效 ℃ 、 Ⅱ效 ℃、 Ⅲ效 ℃
浓缩的时间

清膏性状

清膏相对密度

清膏的数量
㎏
取 样 量
ml

验 证
结 果
评 定

操作人/日期： 复核人/日期：

附表6
煎煮、滤过工序验证试验数据
产品名称

规 格

批 号

饮片投料量（kg）
药材名称

药材批号

数 量(㎏)

项 目

煎煮次数

第一次
第二次
加入饮用水量
ml
ml
煎煮蒸汽压力
MPa
MPa
煎煮罐内压力
MPa
MPa
煎煮温度
℃
℃
煎煮时间

过滤滤材孔径

过滤时间

煎煮液数量
ml
ml
煎煮液总量
ml

验证
结果
评定

操作人/日期： 复核人/日期：
附件7
浓缩工序验证试验数据
产品名称

规 格

批 号

煎煮液名称

煎煮液批号

煎煮液数量
ml
浓缩真空度
MPa
浓缩加热蒸汽的压力
MPa
浓缩温度
℃
浓缩的时间

清膏性状

清膏的数量
㎏
收得率＝清膏的重量（kg）/药材总投料量（kg）×100%

验 证
结 果
评 定

操作人/日期： 复核人/日期

附件8
醇沉、乙醇回收、浓缩工序验证试验数据
产品名称

规 格

批 号

醇
沉
浓缩液数量
㎏
加乙醇量
㎏
静置时间（时间段）

乙
醇
回
收
、
浓
缩
浓缩真空度
MPa
浓缩加热蒸汽的压力
MPa
浓缩温度
℃
浓缩的时间

清膏性状

清膏相对密度

清膏的数量
㎏
回收乙醇浓度

回收乙醇数量
㎏
取样量
ml

验证
结果
评定

操作人/日期： 复核人/日期：

附件9
配制工序验证试验数据
产品名称

规 格

批 号

配

制
陈皮、法半夏、化橘红浓缩清膏投入量
㎏
备 注
蔗糖投入量
㎏

纯化水加入量
㎏

加热煮沸时间

苯甲酸钠加入量
㎏

莱阳梨清膏加入量

浓缩时间

加热蒸汽压力
MPa

加热温度
℃

相对密度

浙贝母灭菌生药粉加入量
㎏

性 状

配制总量

取样量
ml

物料平衡
%

验 证
结 果
评 定

操作人/日期： 复核人/日期：
附件10
灌封、旋盖工序验证试验数据
产品名称

规 格

批 号

项 目
标准与要求
检查结果
灌装速度
52瓶/min
瓶/min
旋盖速度
52瓶/min
瓶/min
平均装量
应符合规定

药液领取量

㎏
包装瓶领取量

个
瓶盖领取量

个
灌

装
进瓶数
—
个
灌装数
≥99%
个
损耗数
≤1%
瓶
合格品数
—
瓶
合格率
≥98%
%
旋

盖
上盖、旋盖率
≥98%
%
合格数
≥97.5%
个
旋盖不合格瓶数
≤0.5%
个
成品量
—
瓶
取样量
6瓶

灌装物料平衡
95.0～100.0%

旋盖物料平衡
92.0～100.0%

包装瓶物料平衡
100%

验 证
结 果
评 定

操作人/日期： 复核人/日期：

附件11
装量差异检测记录
取样部位
开 始
中 间
结 束
每部位各取样3瓶，检查每瓶装量（g）

平均装量（g）

最大装量（g）

最小装量（g）

验 证
结 果
评 定

操作人/日期： 复核人/日期：
附件12
旋盖检测记录
取样部位
开 始
中 间
结 束
每部位各取样50瓶，检查每瓶不得有松动

合格数

松动数

外观不合格数

验 证
结 果
评 定

操作人/日期： 复核人/日期：
附件13
外包装工序验证试验数据
内 容

批 号

标签印字质量
合格 张
合格 张
合格 张
中盒印字质量
合格 个
合格 个
合格 个
纸箱印字质量
合格 个
合格 个
合格 个
中盒包装质量
合格 个
合格 个
合格 个
标签、中盒、说明书等的物料平衡
%
包装产量
盒
成品收率
%

验 证
结 果
评 定

检查人/日期： 复核人/日期：
附件14
成品质量检查记录
品 名

规 格

产品批号

生产日期

有 效 期

取样日期

取 样 量

报告日期

标准依据

检验项目
内控标准
验证结果
性 状
本品为棕黑色稠厚的半流体；气微，味甜、微苦。

装 量
平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的98%

微生物限度
细菌数≤8000cfu/g
霉菌和酵母菌数≤80 cfu /g
大肠埃希菌每1g不得检出
大肠菌群<80个/g

验 证
结 果
评 定

检查人/日期： 复核人/日期：

附件15

验证证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
根据《药品生产质量管理规范》要求，对 验证。经本公司有关部门进行验证审查，结果符合验证要求，批准使用。
特发此证。
验证项目名称：
验证报告编码：
验证完成日期：
有 效 期：

批准人：
年 月 日

备 注：
1．设备（公用系统）、工艺应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证。
2．设备（公用系统）应按批准的标准使用、维护保养程序进行操作、维护和保养。

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