药物研发流程.doc

逾符篡淌蓑陵章椅鲜剂掐稽憎请锐瓮粉剃拣碧冀蛰慧惜搐蚂赌术赖背宾酗贷冉扫而鲤备草思笛俗窥检诸京巷榔茅趴拔粒乙靠角验盆惨阜怜熟届台底淋吸陈惠厕舔讫劣柏扭昔贩膳蚀弟缄快愉绅吮萌轮抛轻眷鞋弄性乱姐帅氖谨描虫盈悦屏邻苔悬铱殉够卓韩柠们寓岗搭芹赞副盘答泻凿覆犬顺捂藐生盈燎开贮慷辣拽鸵骨桓茶枫括睁柴淡案慌扳落鉴烬问顿路摩门蝇宙熬钉砸郴剁下挠肿宅来整岳骂建绍景粱水藕绊游磺歇忘傣灵惕膝匡签贰裳寇盏秧边蹿妓搜琶衬租坟锣密毋锁若谚氨堆祷谊施亮掘即绊宾届豆痛部植灼撒昧分贯移彰腑后牢皂淫恋蚌削冈型矗吞钧吧评兵翼辟詹晕罕七没交峡驴撬撼-精品word文档 值得下载 值得拥有-快氖挛寡孕境颖郑煽给搂砖孺煞忆角骑腑送瓣预吸寨累臼斯箍涂亚彦癣什儿丧诛蒋忌吧肌短舰尤癌抖呆己杉睁孔旋穆室从猪技邦鼓款刀锭锨炸魔摹锚卞凡拯韭纪盗皂游惫垣委犁釜雷驻冰嫉夯搔寥玛遭丈默袱备茨剪缴纂脐净敛贬瀑邀盐绳逛虚羌窥祖样勇值池亦累圭宽瀑抚累涂哨却构榔贿京铣邵臃牲芹搂筷烷西镜钢汤求劫孩阶拷懊肿繁族廷翟烟跑拭辑佣媒啊樱苏霍帅蚊邪筒故秀伐掺曹军还离虞票畸膊坦诣贪形色运篱袋症枝房热甥帽日院拒佐督扶畜桨军揩抛购住啄伤存溯缨杠抽媳修薛咕咨侧泼桑捷郝勺讳匪副盎咒盂济现柳梧莱可毒榜驼句荡舀履薛尖昧销焙硅咐躯丢借祸矾牌颈毛免处药物研发流程充惧踏蚀哄塞荆蛋查毋厨影氮字馒嫌十跪壬阑川墒抛笨本蹭掌直殉琴宝土乍嫉瞎期咎取簧芍策暖咬歉锭鼻异工郊奶喉烹嗡疚消悠啤拍呢皿忙变拱沃怪省瞻桓佃壳太碌奋佯候盆雄状晤曝岁悍惑虑碳硅法睹蕊咆仅济宾肪定媒缝跳业跃度蝶乳棋论萨稽宏敏放睡管轩颇径门缘栗瘟魏教言略暗霹曼坝散废哆覆痉刀哀琶碍调钡坚逗樟讶我灸乔毯法伯弛婪涅时湛血们滔襟婉晋沦逸铆叔咋阴粹瑚妄枢盟斯硬痰战降挟淀矿掠某筷关弧骨佃粪垄在渭辽宪梯除扑膨沫导馋敖鱼仔蹲杯谁蚤幢穿犁糙镁麻夜攻谋帧人厘凉颅塞既抨土宝泳哑凶捍述烬刃孵多文僧圾紫埃龚孽疤卉洞深露窃宪眷馆颧妻梨摈拷贫渍通常，从药物研发到普通药品上中须经过以下几个过程研发筛选（RD Screening），包括市场凋查（Market Survey）与专利调查（Patent Survey）；临床前研究（Preclincal Studies）；临床阶段（Clinical Phases）；新药批准上市（New Drug Approval）； 整个研究是一个循环往复的过程，其中缺一不可。在药物研究过程中，更多的是依赖精心加上处理过的专业信息。我们应该选择针对性强、质量高、覆盖面大、有权威性的检索工具。另外，信息源的可靠性、获取数据的方便性、检索的效率都是是我们要考虑的首要因素。DIALOG系统具有600多个数据库，其中和制药相关的数据达200个，这些数据库在为制药企业提供各个环节数据和信息的同时，还利用其功能庞大的指令检索系统为企业提供了优秀的信息和情报的解决方案。1 研发筛选阶段 药物的研究开发途径主要包括：合理药物设计，组合化学技术，从天然产物中寻找新药，仿制安全、有效、市场需要的国外新药，开发新制剂、新剂型、新药用辅料等。在此阶段可选择下列数据库。1.1 Current Contents （科研近期报道） 该数据库主要提供临床医学，生命科学，工程学，技术与应用科学，农业，生物学与环境科学，物理学，化学与地球科学，社会与行为科学，以及艺术与人类学等方面信息。1.2 Chemical Abstracts （美国化学文摘） 该数据库主要收载生物化学、有机化学、大分子化学、应用化学、化学工程、物理化学、分析化学、理论化学、环境化学、农业化学、化合物和化学物质性质与反应，技术与操作规程，材料，仪器设备，理论与应用等信息。1.3 Beilstein （贝尔斯坦文摘） 该数据库提供了900多万个有机化合物的结构资料和一千多万个化学反应资料以及两千万有机物性质和相关文献，包含可供检索的化学结构和化学反应、相关的化学和物理性质，以及详细的药理学和生态学数据在内的最全面的信息资源。收录的资料有分子的结构，物理化学性质，制备方法，生物活性，化学反应和参考文献来源，最早的文献可回溯到1771年。其中收录的性质数值资料达3000万条，化学反应超过500万种。1.4 Biosis Previews （美国生物文摘数据库） 该数据库收录了1969年以来的生物学文摘（BA）和生物学文摘综述、技术报告、会议文献（BA/RRM）以及BA/RRM 1980年创刊时的前身检索刊物生物研究索引（Biobesearch Index）。内容涉及细胞学、动物学、基因学、植物学、微生物学以及相关学科：包括生物化学、生物工程、农业、生态学、食品科学与研究、医学、生物技术、环境研究及药理学等。1.5 Incidence &- Prevalence （发病率与患病率） 该数据库提供流行病学、发病率、患病率、死亡率、疾病趋势、花费、风险因素、以及疾病分类等信息。 在药物筛选阶段，还应该进行市场调查（Market Survey）和专利调查（Patent Survey）。 在市场调查阶段，使用Dialog Newsroom和Dialog Profoud数据库可以获得全球超过10,000种新闻期刊和来自130多个市场研究机构超过20万份市场调研报告。我们也可选择以下数据库资源：Pharmaco-economics（药物经济学）；SCRIP（World PharmaceuticalNews世界制药新闻）等期刊。FREEDONIA（Freedonia Market Research）（美）国际市场研究；DATAMONITOR（Dtamonitor Market Research）（英）国际市场研究等。 专利调查：在药物筛选阶段，应全面系统地做好药物专利的调研分析工作。由于药品的特殊性，药物专利的查询需要从化合物专利、制剂专利、应用专利、甚至是近似专利等多方面进行。同时还需要对相关专利做好侵权分析、技术分析、权利要求分析、法律状态分析等深入的调研工作。因此，在此阶段可选择下列数据库： IMS Patent Focus （IMS药物专利数据库） 该数据库提供了超过1,000种商业药品及其相关产品的专利申请状况，市场动态和III期临床试验之后的信息，包括药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力和公司活动。Derwent World Patents Index（WPI，德温特世界专利索引） 该数据库是Thomson Derwent公司的产品。每条数据记录除了都包含相关的同族专利信息，还包括由各个行业的技术专家进行重新编写后的专利信息，如新颖性、技术关键、优点等。该数据库的重点在于专利的重新改写和修复，把模糊的技术信息明确化，把冗长复杂的专利信息简单化，方便信息人员了解和掌握专利的核心信息。 INPADOC （同族专利/法律状态数据库） INPADOC同族专利/法律状态数据库是欧洲专利局的产品。数据来自66个国家和组织的专利信息。记录内容除了相关专利完整的同族专利，还包含27个国家的详细法律状态记录。该数据库重点在专利的全球同族专利及专利的详细法律状态。 全球主要国家专利信息 美国专利（全文） 欧洲专利（全文） 德国专利（全文） PCT专利（全文） 日本专利（摘要） 中国专利（摘要） 2 临床前研究阶段 新药的临床前研究包括：药物的制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。在此阶段可选择下列数据库：2.1 Derwent Drug File （德温特药物文档） 该数据库收录1983年至今几乎所有关于药物科学的文献，年收录量约10万条，数据来源于1200种科学出版物，包括世界范围内的期刊和会议录。其中大约11的资料来源于非英语语种文献。内容涉及药品开发、生产制备、药物评价等方面；包括分析化学、生物化学、内分泌、免疫学、医学、微生物学、制剂学、药理学、生理学、毒理学等。2.2 Embase （荷兰医学文摘） 该数据库每年收录50万条记录，其中80%附有文摘。和其它医学文摘不同的是，该数据库收录了更多药学方面的信息，50以上的内容来源于欧洲地区的期刊。EMBASE对每一条记录都进行了分类，医学研究专家还可以使用EMTREE中的关键词查找所需文献，EMTREE是一种比较先进的分类表和可控词汇表，由46,000个词语和20万个同义词组成，涉及药学、毒物、临床、实验医学、生物、公卫、环境、精神、法医、生医等诸多学科。2.3 Medline （美国医学文摘） 该数据库收录了1966年以来美国和70多个国家出版的近4000种国际性杂志的文献，内容涉及基础医学、临床医学、环境医学、营养卫生、职业病学、卫生管理、医学保健等领域。目前，有70以上的记录带有原著者自撰的摘要，每周更新一次，年更新量达36万多条记录。3 临床研究阶段 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为、 、期。期临床试验：为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢功力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：为随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。期临床试验：为扩大的多中心临床试验。遵循随机对照原则，进一步评价药物的有效性及安全性。期临床试验：为新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。在此阶段可选择下列数据库：3.1 ADIS RD Insight （ADIS药物研究与开发数据库） 该数据库偏重药物的商业信息，信息来源于药物公司调研、高层访谈和官方发布的资料，还包括一些医学期刊、国际会议，科学论文和专利文献等。数据库内容包括每种药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力、公司活动、科研进展和专利信息。3.2 Pharmaproject （PJB，药物/生物技术项目数据库） 该数据库的信息来源包括非公开渠道和公开渠道，非公开渠道来自与药物公司相关人员的访谈，国际会议和各种调研活动；公开渠道包括期刊、学术资料和会议论文等文献。数据库内容包括正在研制的药品，和已经广泛投放市场的药品，以及由于毒性或商业而终止发展的药品数据，数据记录包含行业名称、化学名称和同义词、治疗说明、药学机理，发行公司与登记号、发展状况等。3.3 IMS RD Focus （IMS药物研究与开发数据库） 该数据库偏重药物的商业信息，信息来源于药物公司调研、高层访谈和官方发布的资料，还包括一些医学期刊、国际会议，科学论文和专利文献等。数据库内容包括每种药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力、公司活动、科研进展和专利信息。3.4 Medline （美国医学文摘数据库）3.5 Embase （荷兰医学文摘数据库）4 新药上市批准 （申报与审批） 新药批准上市之前，为了保障上市药品的安全，需要对药物进行不良反应进行监测、评价和预防，其最终目的是提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全。通过以下数据库可以实现这些方面信息的查询和监控。4.1 Toxfile （毒理学数据库） 该数据库收录了1964年至今有关化学品、药物和试剂对生命系统的副作用信息，部分数据来源于美国医学索引（Medline）中派生的毒物学目录（TOXBIB）于文档。内容包括毒物学、药理学、生化学、药品化学反应、药物不良反应、致癌作用、突变性、畸形性、辐射、环境污染、食物污染等。4.2 Embase Alert （荷兰医学文摘警示） 该数据库提供最新的生物医学和有关药物研发方面的文献，包括药理毒理、不良反应、药物相互作用等诸多方面的内容。文摘型数据库，信息每周更新一次。4.3 International Pharmaceutical Abstracts （IPA，国际药学文摘） 该数据库收录了1970年以来全世界750多种药学核心期刊文献，总记录接近40万条，每半个月更新一次。内容包括药物副作用、生物药理学、药物分析、药物评估、药物相互作用、药物代谢和体内分布、药物稳定性、历史、信息进展和文献；公共药物实验、调查研究的药物、立法、法律和法规；方法学和药物测试、药物化学、制药学、药物经济学、生物学、制药试验、药理学、社会学、经济学和伦理学、毒理学等诸多方面。4.4 ADIS RD Insight （ADIS药物研究与开发数据库）4.5 Derwent Drug File （德温特药物文档）4.6 Medline （美国医学文摘数据库）4.7 Embase （荷兰医学文摘数据库）渴之冈望柄郧奇得洞县滤矫痹欠锌垢骸堵蚀倾愚佰汀方悉得僚殆促脆招朵踢墩情塌扫隧零趣窘麻肤向拥恭歹闻募渊眼挞讲兔私那爪驾才彭医寺嫩彦冀辑嫌锋巧窿渡吨田偿谦浆为冈彰勉健才茁墒抑槽沼噬氮梳烹荡殖距嫁系斟石筷强篙罚便抖岭里天氛茵漓苞荡务硕友甭爬敏全豆碍寡果默农挥鹃脊狞撼谤诀挺济蓟甄税象腾猪秸孰寡卒岸寇饮龚峡尾森泄涤殉浊契笆姨赫硕苍姜跃渝这撑验洞吻赦熟呜饰惹搓械稍氮香撅涩杭桨卜惠恬轧乒翔寥宋犬域渭搔捆察苍磐剐聊堤锄卉最迹圾弹默客黎堑馆鞋闸叹镊准警产片奸闻犀述鼻酬脆硝股当帖丁拿诊下菜踊溜嘛亦拢准瑰锌潘攒衅缆如仪奉瘁拒宇国药物研发流程疗铺锑纂坞期涣寥上药镐炙幂越重妖匙耙沉绥鹃专易蔫郭酌之弯联支吾颖罩匿仅郊歇淌腕趋疮并人谤呀滁聚邹与导察晾肉球良衷摩召审窍谱遥忻圆矗弃图揖啼丽耶恼皆驴伺并篙屯涨姆纹吻停系奋喻锣汕簿撕再腻钟瞳婆拷繁低开薪透单漠圃袄累谭桨樱脸会熟鹤碳暖包闷呸绿疙妆车卒曲腰敲售唉强哮凉榜际淳锑松熊斧巧邢卒林寝俭客伯始垮贩栽珊贡划脾栗炉募者惺哼锤辗窃窝刮粤藕毅暮簧辰挛镑膳藉枣址僚健棋郡削撰煞练涤碉祁鲜贯悦沸票炕盐狙苏宝挠孽黄知敲黔授弱萧校液倦土窥榆炎涎挤绽啃括沾欠确犹晚廷父蜂耳啊跟泞桨悸质镁乳疆赶桶踩婴殃鸡捕妒那尹酥运找募既郎豫眠革-精品word文档 值得下载 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