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GMP车间管理规定.doc

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4、3批准日期2005.3制订部门实训中心分发部门制药工程系目 的:保障洁净厂房的洁净度符合要求。适用范围:有空气洁净度级别要求的洁净厂房。责 任:洁净厂房操作人员、质管员对本规程的实施负责,工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。程 序:1.洁净厂房的设计须符合药品生产质量管理规范、洁净厂房设计规范以及各相关专业的技术法规。2.洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。3.生产厂房的布局合理,有与生产规模相适应的面积和空间,以便布置设备,放置物料、中间产品和生产人员的操作活动,便于最大限度地防止差错和交叉污染。4.厂房设施:4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,并制定和

5、执行相关的管理制度。4.2 不同洁净级别的洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人流、物流走向合理,人与物经过净化后方可进入洁净室(区)。4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁,不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁净厂房均应密封,墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。4.5 洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。5. 使用和维护:5.1不准随意增加建筑物的荷载,确属必要增加

6、时要进行核算,并办理审批手续。5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞,确属必要,须办理审批手续。山东中药技术学院管理标准-厂房与设施文件名称洁净厂房管理规定编 码SMP-FE-001-00页 数2-25.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体,对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护,若有损坏要及时修复。5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物,保持落水管、地下管沟畅通。6. 检查与检修:6.1 工程部每月对洁净厂房进行检查,查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落,是否完整无损;主要

7、承重结构有无超载、腐蚀等,并填好洁净厂房检查记录。检查记录的主要内容有:检查项目,检查区域,检查结果、备注等。文件编码为:SOR-FE-003-006.2 制订检修计划,大修要项目清楚、方案明确,有施工图,有验收标准,由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收,办理验收手续,填好洁净厂房维修记录。检收记录的内容包括使用部门,检修部门,本次修理时间及上次修理时间,使用情况、检修人、验收主管、操作使用人等。文件编码为:SOR-FE-002-006.3对洁净厂房的设施进行定期或不定期维修,填好洁净厂房设施保养记录,记录主要内容为保养设施名称所在地点,保养操作方法、保养人及保养时间等,文件编码为:SOR

8、-FE-004-00山东中药技术学院厂区现场管理制度第1页共1页文件类型综合管理制度 文件编码SMP-FA-1001-00执行日期2005.3执行部门实训中心起 草 人:吴海峰起草日期:2005.3审 核 人:张利华审核日期:2005.3批 准 人:翟树林批准日期:2005.3目 的:建立厂区现场管理的制度。范 围:厂区现场的管理。责任者:综合办公室主任程 序:1、厂区包括生产厂区内的各种道路、坪、沟、生产车间、生产办公室场所等。2、根据厂区的不同情况和要求,将厂区分为公用区域和生产区域,其中生产区又划分为一般生产区、办公区、洁净区。(1)公用区域指厂房外的区域,包括物流通道、人流通道、沟、路

9、等。(2)一般生产区指有控制要求的辅助生产区域、外包区、化验分析区、仓库。(3)办公区指厂区内的办公室。(4)洁净区指空气经过洁净处理的生产区域。3、厂区现场按划分的区域的不同,其要求分别如下:(1)公用区域应无积水、无杂草、无烟蒂、无垃圾、无石块、无砖头等物品;沟畅通、无瘀泥、纸屑等;无乱放产品材料及交通工 具;无黄土直接裸露;阴沟、管道沟、电缆沟盖板平整;经过的蒸汽管道保温完好,各种水、汽管及仪表无“跑、冒、滴、漏”现象。(2)一般生产区应无积水、无灰尘、无烟蒂、窗明几净、沟见底、轴见光,设备见本色,物品堆放整齐规范。(3)办公区应无烟蒂、无乱丢垃圾,室内定置有序;桌面摆放整齐;面、台、窗

10、干净清洁。(4)洁净区应严守进出管理程序、及时按清洁规程进行个人清洁、生产现场和设备清洁;生产现场无灰尘、无积水、无残余物品;衣服、鞋帽摆放符合规定,穿戴符合要求;中间产品和产成品按定置摆放;各种水、汽管及仪表无“跑、冒、滴、漏”现象;门窗关闭及时;各种进、排风管道畅通。4、车间应严格按GMP要求进行生产区域的现场管理。5、各部门负责其办公场地及附近的卫生,每天上班前后各部门应所辖卫生责任区进行清扫、清洁。6、凡进入厂区,不得抽烟、吃食物、随地吐痰、乱丢垃圾等。7、生产区及仓库的物品应按GMP要求进行定置堆放,不得乱放、乱堆。山东中药技术学院三十万级洁净区卫生管理制度第1页共1页文件类型卫生管

11、理制度文件编码SMP-CS-1005-00执行日期执行部门实训中心起 草 人:吴海峰起草日期:2005.3审 核 人:张利华审核日期:2005.3批 准 人:翟树林批准日期:2005.3目 的:建立三十万级洁净区的卫生管理规定。范 围:三十万级洁净区的环境卫生管理。责任者:车间、质量管理部相关人员。程 序:1、洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生要求外,还应达到其特殊的要求。2、洁净区的建筑物表面应光滑洁净、完好,并能耐受多种清洁剂和消毒剂的反复使用。3、洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好,两侧门不能同时打开。4、工作时必须将门关紧,尽量减少人员出入。5、洁净区内进行的操作活动,要稳、准

12、、轻,不得进行与工作无关的活动,各种活动的幅度应限制在最低限度。6、不得带入非必要的物品,所用容器、设备、工具制作材料应符合要求,并按规定进行清洁、消毒处理后,方可进入,应尽量减少不易清洗、表面不平设备、设施的使用。7、洁净区的清洁室和清洁工具,除应符合一般生产区的清洁要求外,还应保持清洁间通风、干燥,清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥,防止长霉,清洁剂、消毒剂应替换使用,以免微生物产生耐药性。8、记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入,所用纸、笔不产尘,不能用铅笔、橡皮、钢笔,圆珠笔,洁净区内不设告示板、记事板。9、生产过程中产生的废弃物,应及时装入洁净、不产尘的容器中,放在区内指定的地点,

13、并按规定在工作结束后,将其及时清除。10、洁净区空调宜连续运行,工作间歇时,空调应做值班运行,保持室内正压,并防止室内结露。11、洁净区不得安排三班生产,每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证足够的时间间歇,用于清场、清洁、消毒。生产厂区卫生管理制度 第1页共1页文件类型卫生管理制度文件编码SMP-CS-1001-00执行日期执行部门车间、综合办公室起 草 人:起草日期:审 核 人:审核日期:批 准 人:批准日期:修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的:目 的:建立厂区环境卫生管理制度。范 围:厂区环境卫生。责任者:清洁人员、综合办公室主任。程 序:1、生产厂区指物流通道、人

14、流通道、绿化草坪、硬化路面、沟、锅炉房等。2、环境卫生要求为地面无积水、烟蒂、垃圾,无裸露泥地等;沟畅通,无淤泥等,各种沟盖板平整。3、各部门负责每天对划分的卫生区进行清扫。4、清洁人员每天对厂区内的人流、物流通道、硬化路面清扫,并及时将垃圾运走;绿化草坪定期洒水。5、厂区内不得抽烟、吃食物,或将食品、蔬菜带入。6、厂区内不得随地吐痰,乱丢东西。7、厂区内,不得带小孩入内;外来人员未经允许,不得进入厂区。8、厂区内人、物分流,各行其道,不得相互交叉、混和。鳃锤买悼钥惑奢忿鄂邱钥锯倔鳞攘冲挨深楞许啮镭轴仕溢咐灾浇侨迂裂陶拐屹琢固抽劲蚤歪庚务佃兴肆埂卸魁否酒笑滦喷寒缚款顺舅婉镣颓暂档绅棵笑览野墓脚

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