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第一类医疗器械生产企业登记表 登记号
企业名称
营业执照编号
注册地址
生产地址
邮政编码
电话
法定代表人
企业负责人
联系人
联系电话
传真
电子邮件
生产范围
生产品种
企业意见
法定代表人签字:
年 月 日
企业盖章:
年 月 日
签收
(食品)药品监督管理局签收人:
年 月 日
注:1、本表只适用与第一类医疗器械生产企业
2、本表一式三份,书写工整
医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
拟办企业名称
注册地址
邮政编码
电话
生产地址
邮政编码
电话
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
联系人
联系电话
传真
电子
邮件
开办企业类别
二类 □ 三类 □
隶属范围
企业性质
生产范围
生产品种
企 业 基 本 情 况
注册资本
医疗器械专营企业
是□ 否□
职工总数
技 术 人 员 数
企业场所状况(M2)
建筑总面积
其中
生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积
检验机构状况
总人数
技术人员数
企业意见
法定代表人签字:
年 月 日
企业盖章:
年 月 日
审核意见
签字: 年 月 日
省级(食品)药品监督管理部门意见
年 月 日 (盖章)
备注
注:本表一式三份,书写工整
医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
企业名称
生产企业许可证编号
批准时间
企业变更情况
项目
原核准项目
申请变更项目
企业名称
注册地址
生产地址
法定代表人
企业负责人
生产范围
联系人
联系电话
传真
电子邮件
企业意见
法定代表人签字:
年 月 日
企业盖章:
年 月 日
审核意见
签字: 年 月 日
省级(食品)药品监督管理部门意见
年 月 日 (盖章)
备注
注:本表一式三份,书写工整
第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表
企 业 名 称
生产企业许可证编号
批准时间
注册地址
邮政编码
电话
生产地址
邮政编码
电话
异地生产地址
邮政编码
电话
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
异地生产场地负责人
职称
学历
专业
联系人
联系电话
传真
电子邮件
企业类别
二类 □ 三类 □
注册资本
医疗器械专营企业
是 □ 否 □
隶属单位
企业性质
异地生产范围
异地生产品种
异地生产场地基本情况
职工总数
技术人员数
异地生产场所状况
建筑总面积
其 中
生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积
检验机构状况
总人数
技术人员数
企业意见
法定代表人签字:
年 月 日
企业盖章:
年 月 日
审核意见
签字: 年 月 日
注册地省级(食品)药品监督管理部门意见
年 月 日 (盖章)
备注
注:本表一式四份,书写工整
医疗器械生产企业许可证(换发)申请表
企业名称
原生产企业许可证编号
批准时间
注册地址
邮政编码
电话
生产地址
邮政编码
电话
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
联系人
联系电话
传真
电子邮件
企业类别
二类 □ 三类 □
隶属单位
企业性质
生产范围
生产品种
企 业 基 本 情 况
注册资本
医疗器械专营企业
是 □
否 □
职工总数
技术人员数
企业场所
状况(M2)
建筑总面积
其 中
生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积
检验机构状况
总人数
技术人员数
产品情况
(可另加附页)
产品名称
管理类别
类代号
产品注册证号
产品监督抽查情况
法律法规执行情况
质量体系运行情况
企业意见
法定代表人签字:
年 月 日
企业盖章:
年 月 日
审核意见
签字: 年 月 日
省级(食品)药品监督管理部门意见
年 月 日 (盖章)
备注
注:本表一式三份,书写工整
医疗器械委托生产登记表
委托企业基本情况
企业名称
生产企业许可证编号
委托产品注册证号
注册地址
邮政编码
电话
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
企业联系人
联系电话
传真
电子邮件
委托生产范围
委托生产品种
受 托 企 业 基 本 情 况
企业名称
生产企业许可证编号
相关产品注册证号
注册地址
邮政编码
电话
生产地址
邮政编码
电话
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
企业联系人
联系电话
传真
电子邮件
企业类别
一类 □ 二类 □ 三类□
隶属单位
企业性质
生产范围
生产品种
职工总数
技术人员数
生产场所状况(M2)
建筑总面积
其 中
生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积
检验机构状况
总人数
技术人员数
委托企业意见
法定代表人签字:
年 月 日
企业盖章:
年 月 日
审核意见
签字: 年 月 日
委托方所在地省级(食品)药品监督管理部门备案
年 月 日(盖章)
备注
注:本表一式三份,书写工整
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