SMP-F-003说明书及标签类外包装材料管理制度.doc

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分发部门
生产部及各生产车间、质量技术部、物料管理部
说明书及标签类外包装材料的管理制度

1　目的：为加强说明书及印有与标签相同内容的外包装材料的管理，防止差错与流失，保证用药安全，特制定本制度。
2　范围：标签、说明书及印有标签相同内容的外包装材料。
3　责任：生产部、质量技术部、生产车间、物料管理部、仓库办公室对本制度负责。
4　内容
4.1　说明书、标签类外包装材料的设计按《产品包装设计、审核、印刷管理制度》进行管理；批准后的标签标准样张在物料管理部、仓库办公室、QA、QC、生产部（生产部复印分发给车间）各有一份，作为印刷、入库、检验、发料、包装生产的标准。
4.2　标签的验收、入库
4.2.1　标签类包材进厂后，仓库保管员应根据入库通知单核对品名、规格、数量、批号。检查外包装是否完整、污染、破损，并抽查核对数量及时填写《物料初检检查记录》 SOP-F-002-R-07。
4.2.2　验收合格后，标签类包材必须按品种、规格分类专库或专柜存放，放置黄色待检状态标志牌，填写货位卡及入库总账。仓库保管员填写请验单，通知QA取样检验。
4.2.3　QA将样品送QC检验，QC按质量标准及标签样稿进行检验后出具检验报告单，根据检验结果发放合格报告单或不合格报告单。检验合格的由仓库保管员将黄色状态标志牌换成绿色合格品状态标志牌，在货位卡上及时填上检验单号，在分类账上填写品名、进厂编号、规格、供货单位、入库数量等；检验不合格的，由仓库保管员将其转入待处理品库的不合格品专区或专柜，放红色不合格状态标志牌，在货位卡上应填上检验单号，在不合格品台账上登记，严格控制,按《不合格品处理管理制度》SMP-B-013及时处理。
4.3　标签类包材储存与保管
4.3.1　标签类包材按品种、规格专库或专柜存放，专人上锁保管，账、物、卡应保持一致。
4.3.2　各专柜、专库包材应用明显的状态标志。
4.4 标签类包材发放与领用
4.4.1　未收到检验合格报告单的标签类包材不得发放。
4.4.2　标签类包材必须坚持“先进先出”的原则，按批号顺序发放。
4.4.3　生产部根据《物料限额领料管理制度》的有关规定填写指令单，由车间根据生产指令填写领料单，外包装班组标签领用负责人专人负责领取标签类包材，仓库保管员根据指令单及领料管理制度的有关规定限额发放，QA监督发放。
4.4.4　仓库保管员发料时应仔细核对物料的品名、规格、数量、批号与领料单、生产指令单上一致，无误后仓库保管员在领料单和生产指令单上分别签名。
4.4.5 　发料完毕，仓库保管员应及时填写货位卡及分类台账。
4.4.6 　领料员将领取的物料脱去外包装后，置车间专用的储存间储存，专人保管并进行登记，并填写货位卡。
4.5 　标签类包材在生产车间的储存与保管
4.5.1　标签类包材按品种、规格、批号在专用的储存间储存分区或分柜存放，专人负责。
4.5.2　各区或柜应有明显的标志，各包材应有完整的记录与台账及材料卡，保持账、物卡一致。
4.6　标签类包材的使用
4.6.1　标签类包材在使用过程中发现有不合格标签或破损者，应及时挑出，不准投入使用。
4.6.2　车间剩余的印有批号的标签、小盒不得退还仓库，应按规定程序处理。
4.6.3　生产所用标签类包材应详细记录实用数量，每批生产结束，标签管理员应计算实用数、残损数、剩余数之和是否与领用数一致；若不一致，应查明原因，确认无潜在质量事故后，经QA审核，并做好记录纳入批记录中。
4.6.4　对不合格、破损及报废标签类包材应进行销毁，做好销毁记录，QA监督销毁。
4.6.5　标签类包材不得以任何形式转让或外流，不得改作他用及涂改后使用。
4.7 销售部用于招标使用的标签由销售部负责人审核后，交质量技术部批准，方可领用，使用时应在标签上加盖“样张”字样，并做好使用记录。

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