生产安全教育及GMP培训教案.doc

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生产安全教育及GMP培训教案
课程
药物制剂技术
课题
GMP培训
学时
4
教学
目的
要求
1、药品质量的重要性
2、了解GMP简史
3、熟悉国内GMP的推进过程
4、熟悉GMP主要内容
5、安全教育内容
重点
难点
重点：GMP的主要内容，生产安全的重要性。
难点：理解GMP核心，防止差错，防止混淆，防止污染和交叉污染。
授课
方法
讲解
教

学

过

程
1、药品质量的重要性（举例）———————————————10分钟
2、了解GMP简史――――――――――――――――――――20分钟
3、熟悉国内GMP的推进过程―――――――――――――――20分钟
4、熟悉GMP的主要内容―――――――――――――――――90分钟
5、纪律安全教育――――――――――――――――――――－40分钟
教

学

内

容
引言
以药品质量的重要性为引言，列举实例说明实施GMP的重要性。
主要内容
1、GMP的产生和发展
GMP——“药品生产质量管理规范”
GMP是一套系统、科学的管理制度，是人类社会发展中医药时间经验教训的总结和人类智慧的结晶。
1963年美国国会颁布了世界第一部GMP法令。
1969年世界卫生组织颁发了GMP，并要求所有成员国执行GMP。
1971年英国制定了第一版GMP。
1973年日本提出了自己的GMP。
1998年东南亚过节联盟也制定了GMP。
目前已有100多个国家实行GMP制度。
2、我国GMP推进过程
新中国成立以来的“三检三把关”制度。
80年代中国医药工业公司制定的GMP实行本。
1988年卫生部颁布的GMP（1988年版）。
1992年的GMP修订本。
1993年国家医药管理局制定实施GMP的八年规划。
“1993～2000”：“总体规划，分布实施”，按剂型先后，在规划年限内，使所有企业达到GMP要求。
1998年国家药品监督管理局对GMP1992本，进行了修订。
2001年新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确了GMP的法律地位，实施GMP纳入法制轨道。
3、GMP的主要内容
防止差错，防止混淆，防止污染，防止交叉污染是GMP的核心。
①防止差错：GMP中有许多条文是针对防止差错的，例如：二十二条，P225。
②防止污染：GMP在环境，厂房、人员和设备等方面做了硬性规定。例如：第二章，第六章。
③防止交叉污染和混淆：交叉污染主要是指遗留物的污染，GMP中有严格的清场制度和清洁制度。例如：第七十、七十一、七十二、七十三条等。
安全教育
1、 1、  人员的安全
2、 2、  设备的安全
作业
写出学习GMP和车间参观后的体会
复习
认真阅读GMP全文。

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