文件标准格式、编号管理规程.doc

文件标准格式、编号管理规程
SMP-FM-1-0003
00

文件标准格式、编号管理规程
编 号
SMP-FM-1-0003
版 本 号
00
替换文件编号
——
版 本 号
——
文 件 分 类
管理规程

责 任 人
签 名
部 门
日 期
制 定 人

年 月 日
审 核 人

年 月 日
审 核 人

年 月 日
审 核 人

年 月 日
批 准 人

年 月 日

颁 发 部 门
质量管理部
颁 发 日 期
年 月 日
复 印 数

复 印 序 号

分 发 部 门
质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部
生 效 日 期
年 月 日

1、目的：建立公司的文件格式和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
3、范围：适用于公司所有GMP文件的编码、标准格式的管理
4、责任：质量管理部负责本规程的制定，各部门负责人根据本规程的要求对每份文件进行编号及文件格式的修订。
5、内容：
5.1 编码要求：
5.1.1 全局性：所有的文件均应有编号及版本号，其形式保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时文件。
5.1.2 系统性：公司内相关部门的文件依照本管理标准，并经质量管理部文件管理人员进行登记，确认后方可使用其文件编号。
5.1.3 准确性：文件与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。
5.1.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随意调出文件，亦可随时查询文件及变更的历史。
5.1.5 稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防文件管理的混乱。
5.2文件标准格式
5.2.1文件格式要求
5.2.1.1文件标准格式由质量管理部统一下发，各部门起草文件依据此文件执行。
5.2.1.2如无特殊要求，公司文件一律采用A4幅面纸张。
5.2.1.3各种表格、记录根据其所依附文件要求选择用纸。
5.2.2 文件标准格式内容
5.2.2.1 首页

管理规程
编 号

版 本 号

替换文件编号
——
版 本 号
——
文 件 分 类

责 任 人
签 名
部 门
日 期
制 定 人

年 月 日
审 核 人

年 月 日
审 核 人

年 月 日
审 核 人

年 月 日
批 准 人

年 月 日

颁 发 部 门

颁 发 日 期
年 月 日
复 印 数

复 印 序 号

分 发 部 门

生 效 日 期
年 月 日
5.2.2.2文件名称：文件的全称。宋体，加粗，小二号字，居中。
5.2.2.3 文件类型及编号方式：
分类
英文代码
分类
英文代码
分类
英文代码
管理规程
SMP
工作标准
SOP
技术标准
STP
SMP、SOP、STP编号方式：
XXX-XX-X-XXXX XX
版本号（版本号自00开始）
编号（编号4位自0001开始）
从属代码（按文件分类列表）
主代码
文件分类代码
管理规程(SMP)类
分类
主代码
从属文件
从属代码
质量保证
QA
质量系统文件
1
公用文件
2
环境监控、卫生监控
3
公用系统监控
4
外围监控
5
审核放行
6
质量控制
QC
QC管理
1
质量风险
QRM
质量风险管理
1
机构与人员
IP
机构与人员管理
1
厂房与设施
BF
厂房与设施管理
1
设备管理
EC
设备管理
1
物料与产品
MP
采购管理
1
储运管理
2
确认与验证
CV
确认与验证管理
1
文件管理
FM
文件管理
1
生产管理
PC
生产文件管理
1
生产卫生管理
2
委托生产与
委托检验
EPI
委托生产管理
1
委托检验管理
2
产品发运与召回
PDR
发运与召回管理
1
自检
SC
自检管理
1
操作规程(SOP)类
分类
主代码
从属文件
从属代码
质量保证
QA
监控操作
1
取样操作
2
质量控制
QC
原料检验操作
1
辅料检验操作
2
成品检验操作
3
包材检验操作
4
中间体检验操作
5
QC操作
6
检验通则
7
滴定液配制标定
8
质量风险
QR
质量风险操作
1
机构与人员
IP
高层管理
1
质量管理部
2
生产技术部
3
储运部
4
行政部
5
财务部
6
工程部
7
销售部
8
采购部
9
设备操作
EC
维护保养
1
公用工程操作
2
生产设备操作
3
生产设备清洁
4
QA仪器操作
5
QC仪器操作
6
物料与产品
MP
采购操作
1
储运操作
2
确认与验证
CV
确认与验证操作
1
生产操作
PC
生产操作
1
生产卫生操作
2
技术标准(STP)类
分类
主代码
从属文件
从属代码
质量标准
QA
原料质量标准
1
辅料质量标准
2
成品质量标准
3
材包质量标准
4
中间产品
5
工艺规程
PC
生产操作
1
URS
BF
厂房设施
1
EC
设备
2
记录类（SOR）：分类及主代码参照STP分类方式，其中确认与验证类记录、报告在《验证方案及报告编制标准操作规程》单独做出规定。
检验记录编号编制方式
XXX-XX XX-X-XXXX-XX
版本号（版本号自00开始）
编号（编号4位自0001开始）
记录分类代码
检验种类
主代码
分类代码
批生产记录、辅助记录编号编制方式（除检验记录外）
XXX-XX-X-XX-XX
版本号（版本号自00开始）
编号（编号2位自01开始）
记录分类代码
主代码
分类代码
检验报告单编号编制方式
（1）检验报告编号的组成：检品物料编码、报告年份、报告月份、流水号，即XXXXXX、XXXX、XX-、XXX。
（2）原则：接收年份用四位数表示，如2012；接收月份用两位数表示，如01、12；流水号用四位数表示，如001表示第一个文件，依次类推至999，流水号为月流水号。
例如：2015年7月份检验的第三批赤芍的检验报告单编号为：YL0001201507003。
（3）检品的物料编码见文件《物料编码管理规程》（文件编号：SMP-FM-01015-01）。
5.2.2.4 复制数：文件备档后需下发的份数
5.2.5.5 颁发部门：文件的颁发机构，GMP文件全部由质量管理部颁发。
5.2.5.6 分发部门：文件的接收部门。
5.2.5.7 复印件号：由文件管理员统一管理，由部门代码-复印件排序组成，如：分发生产部三份文件：则复印件号为：02-01/03、02-02/03、02-03/03。
5.2.5.8 生效日期：为批准日期七日之后日期，由文件管理员负责填写。此七天时间为该文件试行、培训时间。
5.2.5.9 替代文件编号：由文件管理员统一管理。
5.2.5.10 适用范围：写明此文件应用的具体对象。
5.2.5.11 文件发放：由文件管理员按实际情况管理。
5.2.5.12 编制、日期：由该文件主要起草人签字，填写日期。
5.2.5.13 审核、日期：由起草人的部门主管或经理签字，填写审核日期。GMP文件须经质量管理负责人审核。
5.2.5.14 批准、批准日期：根据文件性质，由公司总经理或质量受权人签字批准，填写批准日期。GMP文件由质量受权人批准。
5.2.6 页眉和页脚
5.2.6.1 页眉
5.2.6.1.1首页页眉 见下图

5.2.6.1.2 其余页眉为文件名称及编号，要求宋体，小四号字，见下图。

5.2.6.2 页脚
第a页 共b页
宋体，小四号，a为页码，b为页数
5.2.6.3 正文
如无特殊要求，公司文件统一使用小四号（表格内文字可根据表格调整），标准宋体字，标准字体间距，1.5倍行距，首行缩进2字符。
5.2.6.3.1 目的：说明本文件的作用。
5.2.6.3.2 依据：制订文件的有效依据
5.2.6.3.3 范围：说明本文件的适用对象
5.2.6.3.4 责任：说明本文件的责任部门
5.2.6.3.5 正文：说明本文件的具体要求。
5.2.6.4 序号格式
以阿拉伯数字与顿点编号，举例：
5、内容：
5.1.1
5.1.1.1
5.1.1.1.1
……
超过五位时，可用（1）、（2）、（3）……按级排列。
5.2.7批生产记录模板

批生产记录为通用格式
5.2.8批检验记录模板

批检验记录为品种单独使用，在起草记录时将检验产品（物料）名称直接输入在记录中。
变更历史
版本号
生效日期
变更原因
00
年 月 日
——

其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落

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