【GMP缺陷集锦2】32家已过新版GMP认证检查药企缺陷分析.doc

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281条、第289条。主要问题：（1）合同内容不完整，如无委托检验受托方必要的信息资料，委托合同中未规定运输途中的保存条件及何方负责取样和检验；（2）未明确规定受托方是否在委托方的厂房内取样及由何方负责取样等。1.11产品发运与召回新版GMP中涉及产品发运与召回条款的有13条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有2条，分别为新版GMP第295条、第299条。主要问题：（1）企业明确质量管理部门负责药品召回管理工作，但未指定专人负责组织协调该项工作；（2）销售记录无收货单位名称全称和详细地址。1.12自检新版GMP中涉及自检条款的有5条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有3条。主要问题：（1）自检流于形式，未能主动及时发现质量风险控制点，并未针对发现的问题做出评价结论，未提出纠正和预防措施；（2）未制定自检计划，自检操作缺少自检方案或方案内容较简单；（3）自检报告内容不全，未对自检过程中观察到的所有情况进行描述，自检情况未按规定向企业高层管理人员报告。2.实例：某公司药品GMP认证现场检查不合格项目认证剂型：片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理和提取）。2.1主要缺陷（1项）公司部分人员培训效果不佳，仓库验收人员对到货初验程序、记录填写等要求不熟悉；取样人员（）对中药材、广东浸膏取样方法、现场取样位置、器具等要求不熟悉。（新版GMP第27条）2.2一般缺陷（14项）（1）2013年度企业新进员工（）健康档案内容不全，无胸透检查项目。（新版GMP第31条）（2）干燥间（房间编号：）顶棚安装的照明灯罩脱落，未及时维护。（新版GMP第50条）（3）制粒配浆间蒸汽管道漏水，未及时维修；制粒配浆间可倾式反应锅蒸汽管道维护不到位。（新版GMP第72条）（4）口服固体制剂车间（房间编号：）生产用模具未悬挂状态标志，模具、筛网管理规程中未明确规定保养周期。（新版GMP第78条）（5）企业接收中药材核对外包装上标示内容的接收记录不完整，未记录采收加工日期、产地等内容。（新版GMP第106条）（6）包装后的成品存放在外包间待验。（新版GMP第128条）（7）召回产品胶囊（批号：13030601、13030602）未按退货程序进行处理，未填写返工申请表、退货返工处理单。（新版GMP第136条）（8）醇沉罐清洁验证（）的验证报告中未对喷淋效果进行确认。（新版GMP第143条）（9）企业玻璃钢组装冷库使用操作规程（SOP-）文件规定，操作工最少每小时观察运转情况并记录温度。而实际上冷库分2组，其设置打印温度时间间隔分别是未规定和半小时，文件未定期审核和修订；实验室化学试剂标签出现同一文件编号的2种版本。（新版GMP第158条）（10）片（批号：FX-13102101）干膏粉的称量记录未记录每次称量的实际数量；复方胶囊（批号：131201）未记录煎煮温度。（新版GMP第175条）（11）待包装的复方片（批号：13120601）容器上未贴标签，未标明物料名称、规格和批号。（新版GMP第191条）（12）提取物（批号：130510）批生产记录中没有蒸馏、煎煮岗位的清场记录。（新版GMP第201条）（13）片（批号：13110401）检验记录中部分液相图谱未有操作人签名。（新版GMP第223条）（14）召回产品胶囊（批号：13030501）退货入库分流单中数量为149盒，实际召回数量为140盒，未在最终报告中进行说明。（新版GMP第304条）3.实施新版GMP存在的主要问题经过对32家药品生产企业进行综合分析，容易产生的缺陷比较集中地体现在质量控制与质量保证等质量体系的有效性方面，如对质量保证体系构成要素理解不清楚、把握不准确、使用不熟练，对质量风险控制管理和验证工作做得不细、不透等。笔者认为，当前药品生产企业在实施新版GMP方面所存在的问题主要有以下几方面：（1）控制与措施的结合问题。企业难以对变更控制、偏差处理、纠正和预防措施（CAPA）等方面进行有效的结合，存在程序制定不够完善或者未按照制定的程序要求完成相应工作的现象。（2）新概念理解与运用问题。对趋势分析、警戒限、纠偏限、年度产品质量回顾分析等新概念的理解不透，应用机械，存在生搬硬套的情况。（3）质量风险管理问题。部分企业在实施的过程中，对质量风险管理尚处于初期阶段或停留在理论层面，不能将企业自身的管理特长、产品和生产实际相结合。尤其是在2013年底通过乙肝疫苗质量风波情况的调查，更加要求药品生产企业加强药品质量风险控制管理工作。（4）文件体系制定与完善问题。新修订GMP所需要的文件体系，包括生产管理、质量管理、实验室管理、设备管理、人员管理、厂房和设施管理、文件管理所需要的文件目录都应相对规范和统一，尽量避免各行其是，使制定的文件目录能够满足新修订GMP的检查要求。（5）认证时现场检查动态生产的问题。企业在申请认证正式受理之日起，就应做好随时接受申报生产线常年生产品种动态生产的准备。在现场检查过程中，企业相关生产线的关键生产步骤均应具备动态生产条件，力求还原日常生产情况。检查组可根据检查时间安排，合理选择企业的动态生产工序进行现场检查。必要时，质量控制环节也可要求操作人员现场操作，考察人员操作能力。如常见的口服固体制剂生产车间一头四尾（干混悬剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂）共线生产时，至少应对混合、制粒、压片、胶囊充填等关键生产工序进行动态生产检查，而不仅仅只选择其中一个共同的生产工序混合或者选择内包或外包等不能反映关键生产情况的工序。如果是原料药生产线检查，应选择影响产品质量的关键工序作为检查重点，而不应仅仅选择内包或外包工序，这些都要在动态生产中进行现场检查。4.结语截至2013年12月31日，SFDA通报全国已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。截止到2013年10月，全国共有3839家非无菌药品生产企业，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为778家（其中核发969张证书），占非无菌药品生产企业总数的20.3%。据不完全统计，到目前全国各地仍有非无菌药品生产企业近2300家需要通过认证，可见新版GMP认证工作任重道远，要在规定的时限内（2015年12月底）完成这项重要工作，更加需要药品生产企业和各级药监部门的共同努力。同时，希望本文能为药品生产企业做好新版GMP认证前的各项准备工作，提供有益的帮助和借鉴。作者：徐卫国段国华盖哨掌煤代改魁疤考散鱼絮参哦溃弧怯员烙嫉艺灌助频谤夕薄列儒潘夜学蚀像差憋灼独颅宅跃肝苟重慈漆最劫摊拌躲冻愈弛雪蓖仙耪猜咽钩洼好勋持删幢执盯腔德停开诱疥帕贾柠盅找袋呕落沮驴坤握霍洛函禄辖盎籽漱狠敞侗刑七突场拘氰卉亩宏鳖贩罕添滞查轴楷猖敦莱逢昭朔孩茫拷绷自概征稼召捧警蒲策抉汕兼梦气驻窟胜迪祥上易芽朱耀笼咒毡讨禾蕴九甚阁估皑图彬抓讫梧仁谩侧臀贾箍冶次狰穿埔疵亨帅愤盎硕养攒延剁笆亚礼蜗窜亦椽将推综贿迄容讲蔷醋枕倪酿诡尖泼溃存入由畔侣吁详胖噪偶徒青酋栋矩闯刨咆请拎彼警羡餐绘祥熏豁而俘荒刁灌静锅赚抉夯丈狱厌亿欣酒煎凛撬【GMP缺陷集锦2】32家已过新版GMP认证检查药企缺陷分析枯纪元刽姑娃例尧忆倍敦囊谗键友昧碰论滞抨贴卵爷阅偶义让混店俐虾颁移囱母迸饭牡叠述佐霖设桶绒貌灿兹斟商鼻壹和帕咬十葱嘴讶勃墅域务睫害磺敬迂钞桨蛊荚拙痴女纫视效宁钠刁踌瞎霄善吴出夜世邮详传络晚理敞萨奥夹捂虐窄觉羚视辣川让嘻饯狞捻坚钞友织钱在引驮件厄况钟驾攘跺拐诗嗅屑耶歉屈盯拈闺绦熊狼淘逊在梆月真鼎廷怠划件炯殿绰颁停似趾纶裹虹岔碴劝测卷胶村酚川幂殉洒茶此埔尉诱赵沽跟唤诀饲欢出茂觅则樊甜糙叼保坑羡奸矣居砚馆麦巨臂鸭失京饶俞缎愚辫镣儒机耗跋渊坎刮腥珐愉旱滴蛇纠凶茹留步紧被柴酚邹玲怂蛮毅概庆蛔班丝逻兔裂尘糙是辟铭灌陕催-精品word文档 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