iso22000食品安全管理手册.doc

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你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。
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命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中
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第3章 术语和定义 第1页 共2页

本文件采用ISO 22000：2005《食品安全管理体系求—对食品链中任何组织的要求》中的术语和定义。
3.1 流程图：生产或制造某特定食品所用步骤或操作顺序的系统表述。
3.2 食品安全：对食品在按照预期用途被加工和（或）食用时不会伤害消费者的保证。
3.3 安全支持性措施（SSM）：除关键控制点外，为满足食品安全要求所实施的预防、消除或降低危害发生可能性的特定活动。
3.4 SSM方案：控制已确定危害发生的安全支持性措施的实施和有效运行。
3.5 卫生标准操作程序SSOP：为达到食品卫生要求而规定的活动及其顺序。
3.6 GMP：良好操作规范
3.7 危害分析：对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程，以确定出食品安全的显著危害。
3.8 HACCP审核：针对HACCP管理体系，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、完整的并形成文件的过程。
3.9 基于HACCP的食品安全管理体系，HACCP管理体系：识别、评估以及控制危害的体系，包括三个主要部分：管理、HACCP体系和SSM方案。
3.10 HACCP计划：根据HACCP原理制定的，确保在HACCP管理体系中对显著危害进行控制的文件。
3.11 HACCP 体系：通过关键控制点控制相应食品安全危害的体系。
3.12 控制：遵循正确程序且满足标准的状态。
3.13 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，包括HACCP计划中要素的科学性、有效性的证据。
3.14 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括方法、程序、试验和其他评估的应用，以及为确定符合HACCP计划的监视。
3.15 关键限值：区分可接收或不可接收的判定值。
3.16 关键控制点：能够施加控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。
3.17 监视：为确定关键控制点是否处于控制或SSM方案是否得以遵循，而对控制参数策划的
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第3章 术语和定义 第2页 共2页

3.18 一系列观察或测量。
3.19 潜在危害：理论上可能发生的危害。
3.20 显著危害：由危害分析所确定的，需通过HACCP体系的关键控制点予以控制的潜在危害。
3.21 危害：食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。
3.22 原料：产品的构成材料，如初级产品、添加剂、加工助剂、包装材料以及影响食品安全的类似材料。
3.23 控制措施：为防止或消除危害或将危害降低到可接受的水平所需的活动。
3.24 终产品：产品不再进一步加工或转化的产品。
3.25 食品安全方针：由公司的最高管理者正式发布的公司总的食品安全宗旨和方向。
3.26 前提方案（PRP）：在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品；
3.27 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
3.28 更新：为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。
3.29 清洁：去除泥土、残留食物、污物、油脂或其他不应有的物质；
3.30 污染物：任何有损于食品的安全性和适宜性的生物或化学物质、异物或者非故意假如食品中的其他物质；
3.31 污染：在食品和食品环境带进或出现污染物；
3.32 消毒：通过化学试剂或物理方法使环境的微生物数量减少到不能损害食品的安全性和适宜性的水平；
3.33 食品卫生：在食物链的所有环节，保证食品的安全性和适宜性所必须具有的一切条件和措施；
3.34 食品安全性：当根据食品的用途进行烹调或食用时，食品不会对消费者带来损害的保证；
3.35 食品适宜性：根据食品的用途，食品可以被人们接受的保证；
3.36 著意义，从而应被列入HACCP计划中；
3.37 偏离：不符合关键限制值；

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第4章 食品安全管理体系 第1页 共1页

4．1 总要求
本组织食品安全小组(又称HACCP小组)人员和各部门按照《食品安全管理体系 要求》要求建立体系，并形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
本企业确保：
a)识别评价合理预期的、可能发生的食品安全危害，并进行控制。
b)企业内部及整个食品链的沟通，使相关信息在各个环节上准确、有效的传递，确保食品的安全卫生。
c)定期对食品安全危害体现进行评价，需要时进行更新调整，保证体系的有效性实施。
4．2 文件要求
4．2．1总则
本组织建立的食品安全管理体系文件将包括：
a)形成文件的食品安全方针和目标，具体见本手册第0．3章；
b)本准则要求的形成文件的程序和记录；
c)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。
4．2．2 文件控制程序
见本组织制定的《文件控制程序》。
4．2．3 记录控制程序
见本组织制定的《记录控制程序》。
4．3 相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》

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第5章 管理职责 第1页 共3页

5．1管理承诺
最高负责人承诺建立和实施食品安全管理体系并提供证据，本组织制定的经营目标符合支持食品安全管理的要求。
承诺的证据包括：
a)正式签署的文件，如管理承诺或经营目标；
b)体系运行的记录，如与食品安全管理体系建立与实施有关的会议及措施培训课程的签到记录、票据和计划。
5．2 食品安全方针
本组织的食品安全方针和食品安全目标，是由本组织最高负责人提出，主要内容如下：
5．2．1 食品安全方针
组织建立食品安全方针的目的是为了：牢固树立品质第一的观念，严格遵照工艺要求和操作规程，严格执行各岗位卫生要求和标准，最大限度地保持良好的作业环境，严格执行产品质量标准，降低不良品的产生率。食品安全方针的内容具体见本手册第0.3章。
5．2．2 食品安全目标
为确保食品安全方针的实现，组织制定了相应的食品安全目标，以使每位员工都珍惜创业以来树立起来的良好产品信誉，并不断巩固和提高。
5．3 食品安全管理体系策划
5．3．1 食品安全管理体系策划的时机
为保证目标的顺利完成，需进行相应的食品安全管理体系策划。总经理负责对食品安全管理体系进行整体策划，在下列情况下需进行食品安全管理体系的策划：
a)按照食品安全管理标准建立、实施和改进食品安全管理体系；
b)组织的食品安全方针、食品安全目标、组织机构发生重大变化；
c)组织的资源配置、市场情况发生重大变化；
d)现有食品安全管理体系文件不能涵盖的特殊事项。
5．3．2 食品安全管理体系策划的内容
a)企业需达到的食品安全目标及相应的食品安全管理过程及过程间的接口关系；
b)识别为实现食品安全目标所需建立过程的资源配置；
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第5章 管理职责 第2页 共3页

c)对食品安全目标的实施进行定期评审；
d)根据评审结果寻找与食品安全目标的差距，确保持续改进，提高食品安全管理体系的有效性；
e)策划的结果形成文件，如《卫生标准操作程序》、《XXX食品安全大纲》等。
5．3．3 食品安全管理体系策划的原则
由最高负责人提出：
a)对食品安全管理体系进行策划满足总要求以及支持食品安全的企业目标的要求；
b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。
5．4 职责和权限
5．4．1 组织根据职能分配建立相应的管理机构，具体见本手册第0.5章。
5．4．2 员工总体要求：
a)全面理解和掌握本企业食品安全方针安全目标和对顾客的承诺，并坚持贯彻执行；
b)遵照企业《良好操作规范》等管理与技术文件的规定要求，以工作质量保证产品质量；
c)遵守劳动纪律和工作纪律，开展岗位自主管理，认真完成本职工作；
d)自觉遵守企业规定，努力维护企业利益及形象，爱岗敬业，严格自律，积极上进，勤学苦练，努力提高自身素质和业务水平，成为一名技能丰富的人员；
e)职责和权限的内容进行相互沟通。所有员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题，根据各部门的作业指导书，发生问题时应向上级主管报告，相关责任人在接到汇报后，应在规定的职责和权限内采取适当措施，并记录结果；
f)积极合作，互相帮助，充分发扬团队精神，更好的完成各项工作；
g)其他岗位和有关细则执行组织各部门岗位职责和要求。
5．5 食品安全小组组长
本公司的食品安全小组组长的任命及职责见本手册第0.4章。
5．6 沟通
见本组织制定的《信息沟通程序》。
5．7 突发事件准备和响应
见本组织制定的《应急准备和响应程序》。
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第5章 管理职责 第3页 共3页

5．8 管理评审
见本组织制定的《管理评审程序》。
5．9 相关文件
《卫生标准操作程序》
《良好操作规范》
《信息沟通程序》
《应急准备和响应程序》
《管理评审程序》

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第6章 资源管理 第1页 共1页

6．1 资源提供
本企业确保提供所需的资源，以：
a)实施、保持食品安全管理体系并持续改进，保证其有效性；
b)通过满足客户要求，增加客户满意度。
6．2 人力资源
公司建立并实施《人力资源控制程序》,识别从事食品安全管理活动的人员所需具备的能力。通过培训和考核,提高人员素质，促进食品安全管理体系有效、持续地运行，确保实现公司食品安全方针和目标。
6．3 基础设施
公司建立并实施《设施与工作环境控制程序》、《监视和测量装置控制程序》,对所有基础设施和监视和测量装置进行控制和管理,以提供并维护为达到和持续符合食品安全管理体系要求所需的基础设施。
6．4 工作环境
公司建立并实施《设施与工作环境控制程序》、《良好操作规范》, 创造一个良好的符合食品安全管理的工作环境，确保组织效率上、制度上、品质上、安全上、库存品保存等各方面能进行合理化管理。
6．5 相关文件
《良好操作规范》
《人力资源控制程序》
《设施与工作环境控制程序》
《监视和测量装置控制程序》

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第7章 安全产品的策划和实现 第1页 共5页

7．1 总则
本组织策划和开发安全产品实现所需的过程，通过有效开发、实施和监视所策划的活
动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，当出现不符合时采取适宜措施予以控制，最终实现食品安全管理。
7．2 前提方案
本组织建立、实施和保持包括《良好操作规范》(GMP)、《卫生标准操作程序》(SSOP)两个前提方案，以及《设施与工作环境控制程序》、《监视和测量装置控制程序》，以确保实现以下目标：
a) 控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
b) 控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；
c) 控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。
7．3 实施危害分析的预备步骤
7．3．1总则
本组织将以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息，并保持相关的记录，以提供有效证据。
7．3．2 食品安全小组
本组织将成立食品安全小组，小组成员应具备多学科的专业知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。食品安全管理小组负责编写《食品安全管理手册》及相关体系文件，同时负责协调食品安全管理体系实行过程中出现的问题，并对食品安全管理体系进行验证。食品安全小组的成员及其分工职责见组织制定的《HACCP计划》。
7．3．3 产品特性
本组织建立、实施、保持并及时更新《良好操作规范》和相关的原辅材料验收准则，对原材料、辅料和与产品接触的材料予以规定，以识别和评定食品安全危害；对终产品特性，本组织将通过制定《HACCP计划》予以规定，并确保运用《HACCP计划》进行危害分析，同时及时更新《HACCP计划》。
7．3．4 预期用途
本组织建立产品的预期用途和合理的预期用途，并在《HACCP计划》中的终产品特性
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第7章 安全产品的策划和实现 第2页 共5页

中予以描述，同进保持更新。以确定各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者，考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群，识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用。
7．3．5 流程图、过程步骤和控制措施
本组织制定《HACCP计划》，绘制食品安全管理体系覆盖的产品或过程类型的流程图，以提供食品安全危害可能出现、增加或引入的信息，并及时更新，食品安全小组对流程图的准确性进行验证。同时，食品安全小组在《HACCP计划》中制定对影响食品安全的控制措施，以进行危害分析和表明相关加工参数和（或）所采用的严格程度，并及时更新。
7．4 危害分析
本组织通过制定《HACCP计划》，由食品安全小组针对每类产品和(或)过程可能预期发生的食品安全危害进行危害分析。当出现变更、各验证结果的评价结果、确认的结果和体系更新的结果有要求时，食品安全小组将重新进行危害分析。危害分析包括危害识别和可接受水平的确定、危害评价、控制措施的识别和评价。
7．5 操作性前提方案的设计和再设计
本组织建立的操作性前提方案，即《卫生标准操作程序》(SSOP)，属于受控文件，其内容至少包括以下几个方面：
a)确定所要控制的食品安全危害；
b)确定所要控制的食品安全危害所需的控制措施；
c)确定能够证实操作性前提方案运行有效所需的相关监视程序；
d)如果监视显示控制措施不符合，采取的纠正和纠正措施；
e)明确每个操作性前提方案所涉及的具体职责和权限；
f)用以证实监视结果所需的记录。
7．6 HACCP计划的设计和再设计
本组织建立、实施、保持和控制《HACCP计划》，以确保以下几个方面的内容：
a)根据确定的控制措施识别关键控制点；
b)依据每个关键控制点设立的监视参数确定参数的关键限值；
c)对每个关键控制点建立包括相关程序、指导书和表格所构成的监视系统，并对所有
策划的有关关键限值进行测量或观察，以证明关键控制点处于受控状态；
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第7章 安全产品的策划和实现 第3页 共5页

d)当监视结果偏离关键限值时，应有规定的纠正和纠正措施确保查明原因、关键控制点的控制参数恢复受控，并防止再次发生偏离；
7．7 预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新
本组织为确保食品安全管理体系有效运行，在每次设计或重新设计后，在危害分析
前，对产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施等规定的信息进行更新。
必要时，本组织还将对《HACCP计划》、《卫生标准操作程序》和相关指导书进行修改，这些修改包括程序的运行方式、符合性的监视、不符合所采取的措施、基础设施和维护方案，任何更改都要有记录。
7．8 验证策划
本组织在《HACCP计划》中制定验证程序，以规定验证活动的方法、频率、相关职责、必要的记录，并明确验证策划的目的。验证活动应就以下几个方面予以确认：
a)持续更新危害分析的输入；
b)实施《HACCP计划》和《卫生标准操作程序》中的要素，并且确保其有效性；
c)实施了基础设施和维护方案；
d)危害水平低于确定的可接受水平；
e)组织所需的其他程序正在实施并且有效；
7．9 可追溯性系统
本组织制定《产品标识、追溯和回收程序》，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系，能够识别从直接供方的进料和最终产品分销直至直接分销方的情况，能够对潜在不安全产品进行处理和可能发生的召回。
7．10 不合格品控制
7．10．1纠正
本组织在制定的《HACCP计划》中，根据最终产品的用途和交付要求，识别和控制影响最终产品的不符合关键控制点或不符合的卫生标准操作程序。
7．10．2纠正措施
为对产品实现过程中的不合格和HACCP体系的关键控制点关键限值已发生的偏离，包
括对偏离期间的产品和偏离产生的原因进行分析识别，从而制定出应采取的措施进行纠正，
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第7章 安全产品的策划和实现 第4页 共5页

使发生偏离的参数重新控制。在关键限值范围内，预防潜在不合格，以防止这种偏离和不合格品的再次发生。达到杜绝因偏离导致有碍健康的产品进入流通领域的目的。
对关键控制点关键限值的纠偏恢复控制包括：识别、评审控制记录提供的偏离数据信息；确定消除偏离，制定重新受控和防止再发生的措施；完成关键控制点纠正措施过程记录。具体按以下内容执行：
a)为了防止偏离的再次发生，对该关键控制点制定实施纠正措施；
b)当关键限值再次发生偏离时，应调整加工工艺或重新评估食品安全管理体系。重新评估的结果是可能导致作出修改HACCP计划的决定。必要时，要采取有效措施以清除或最大限度地降低发生偏离的原因；
c)识别潜在的不合格，并采取纠正措施，以清除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的纠正措施应与潜在问题的程度相适应；
d)及时了解体系运营的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望。日常对食品安全管理体系运行的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息，包括：
——供方供货统计、产品质量统计、市场分析、顾客满意程度调查等；
——以往的内审报告，管理评审报告；
——纠正、预防、改进措施执行记录等。
e)发现有潜在的不合格事实时，根据潜在的问题影响程度确定轻重缓急，由食品安全小组召集相关部门讨论原因，定出纠正措施和责任部门；品管部跟踪验证实施效果，食品安全小组负责对有效性进行评审；
f)为了对纠正措施进行有效监控，积累纠偏经验保留证据，防止再发生，因此规定对偏离和偏离期产品的处置过程实行全部记录，并保存档案。记录内容包括：受控品名、描述偏离、纠正措施(包括对受影响产品的最终处理)采取纠正措施的负责人的姓名、必要时要有结果的评审。
其余未尽事宜详见《纠正、预防和改进控制程序》
7．10．3 潜在不安全产品的处理
本组织制定《不合格品控制程序》，对潜在不安全产品的评估和处理予以规定，以防
止不合格产品进入食品链。
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第7章 安全产品的策划和实现 第5页 共5页

7．10．4召回
本组织制定《产品标识、追溯和回收程序》，以确保被确定为不安全批次的最终产品在交付后，能够完全、及时地召回。
7．11 相关文件
《良好操作规范》
《卫生标准操作程序》
《设施与工作环境控制程序》
《监视和测量装置控制程序》
《HACCP计划》
《纠正、预防和改进控制程序》
《不合格品控制程序》
《产品标识、追溯和回收程序》

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第8章 体系的验证、确认和改进 第1页 共4页

8．1总则
食品安全小组对验证、确认和更新食品安全管理体系所需的过程进行策划和实施，以获取以下的结果：
a)证明本组织建立的食品安全管理体系符合标准及本组织食品安全目标的要求；
b)确保在需要时对食品安全管理体系进行更新；
c)确定所使用的方法，包括统计技术的应用。
8．2控制措施组合的确认
食品安全危害通过控制措施的组合来控制，控制措施是通过操作性前提方案和HACCP计划来管理。为确保控制措施组合的有效性，对产品危害控制内容进行确认。
确认的目的可包括以下内容：
a)确定各控制措施或控制措施的有限组合对危害的影响；
b)确定控制措施的整体结合使最终产品满足已确定的可接受危害水平的能力；
c)参考他人已完成的确认或历史知识；
d)用试验模拟过程条件；
e)收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；
f)统计学设计的调查；
g)数学模型；
h)附加控制措施、新技术或设备的实施；
i)增加所选控制措施的强度(或严格程度)；
j)需本组织控制的其他危害的识别(如出现以前未识别的危害或关注点，或以前已缺点但评价为不需加以控制的危害)；
k)危害的发生或其水平的变化(如在配料或食品链其他部分中)；
1)危害对于控制措施发生的变化(如微生物适应性)；
m)食品安全管理体系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的产生。
确认证实控制措施组合的设计不适当，且考虑重新设计表明修改控制措施是不可行的时，当考虑通过适当的信息或标签将信息充分的提供给消费者。
8．3 监视和测量
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第8章 体系的验证、确认和改进 第2页 共4页

本组织制定《监视和测量装置控制程序》，以确定监视和测量的控制方法，确保所监测结果的有效性。
8．4 食品安全管理体系的验证
8．4．1内部审核
本组织制定《内部审核控制程序》，以评价所建立、实施和保持的食品安全管理体系的符合性、适宜性和有效性。
8．4．2 验证结果的评价
本组织规定的验证活动发生的不符合可以是硬件设备方面，也可以是管理系统方面。验证活动可由部门进行，但结果应向食品安全小组报告，由食品安全小组进行分析。当通过监测终产品来进行验证时，若发现不符合，将所有相关批次产品作为潜在不安全产品处理。
验证表明不符合时，考虑的措施还包括对监视程序的评审，决定是否对其进行调整(如采用不同参数或增加频率)，以及对确认记录的评审。
当验证表明不符合时，考虑的措施包括但不限于以下几项：
a)对监视程序进行评审；
b)对危害分析进行评审，必要时重新分析；
c)对食品安全管理体系或危害分析的设想进行重新确认；
d)对更新程序进行评审，包括沟通；
e)对包括培训活动在内的资源管理进行评审。
8．4．3 验证结果分析
验证结果分析为食品安全小组的职责，此项活动是对食品安全管理体系的全面分析，为更新体系提供输入(包括为内审的策划和管理评审提供输入)，而且对不安全产品的风险发生趋势要进行分析。
在使产品满足已确认可接收危害水平的整体绩效方面。该分析为食品安全管理提供了评价方法，其结果将成为与公共卫生主管部门和顾客沟通的重要信息。
整体食品安全管理体系的确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊时间引发的确认。
运用科学研究和(或)专家建议、厂内观察和测量(包括体系的历史业绩)，对食品安全管理
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第8章 体系的验证、确认和改进 第3页 共4页

体系进行初始确认以确保：
a)所有潜在危害得到确认；
b)HACCP计划从技术和科学角度方面都是可靠的；
c)前提方案从技术和科学角度都是可靠的。
为确保食品安全管理体系的充分性，可按所制定的周期进行重新确认，确认可包括：
c)对危害分析的技术评价；
d)对HACCP计划的技术评价；
e)对前提方案的技术评价；
f)对流程图的技术评价；
g)对记录的现场评审。
其他可导致重新确认活动的情况包括食品安全管理体系不明原因的失误，如大批量不合格产品的产生，过程、产品或包装发生的重大变化，以及确认的新危害。
8．5 改进
8．5．1本组织通过满足安全食品策划和实现的要求，持续改进食品安全管理体系。最高负责人要求组织采用沟通、管理评审、内部审核、单项验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认和食品安全管理体系更新，以持续改进食品安全管理体系的有效性。
8．5．2 最高负责人要求食品安全管理体系及时得到更新，以确保食品安全。食品安全小组定期评价和评估顾客反馈，包括有关食品安全的抱怨，审核报告和验证活动分析结果；继而考虑对危害分析、操作性前提方案和HACCP计划的设计进行评审的必要性。
更新评价和评估活动的输入包括：
a)内部和外部的沟通；
b)有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的其他信息；
c)验证活动结果分析的输出；
d)管理评审的输出。
记录体系更新活动，并以适当的形式报告，作为管理评审的输入。
8．6 相关文件
《良好操作规范》
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第8章 体系的验证、确认和改进 第4页 共4页

《卫生标准操作程序》
《内部审核控制程序》
《监视和测量装置控制程序》
《HACCP计划》
《纠正、预防和改进控制程序》
《不合格品控制程序》
《产品标识、追溯和回收程序》

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你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。
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命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中
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